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BENEMÉRITA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE PUEBLA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

LICENCIATURA: FARMACIA

ÁREA ESPECÍFICA DE: FARMACIA

NOMBRE DE LA ASIGNATURA: LABORATORIO DE

TECNOLOGIA FARMACEUTICA II CÓDIGO: FAR 351 L FECHA DE ELABORACIÓN: OTOÑO 2007 NIVEL EN EL MAPA CURRICULAR: FORMATIVO TIPO DE ASIGNATURA: DEL PERFIL

PROFESORES QUE PARTICIPARON EN SU ELABORACIÓN: MC. Lidia Aguilar Cruz MC. Gabriela Ávila Caso MC. Irma Rosalía Contreras Mora MC. Marco Antonio González Coronel Dr. Saúl Alejandro Merino Contreras MC. José de Guadalupe Quiroz Oropeza MC. María del Socorro Ramírez Gutiérrez

HORAS PRÁCTICA: 2

Sesión I. Seminario de Introducción Práctica No. 1: Elaboración de una fórmulas farmacéuticas líquidas; jarabe y elixir. Práctica No. 2: elaboración de una fórmula farmacéutica suspensión, Práctica No. 3: Elaboración de una fórmula farmacéutica emulsión, oral y tópica. Práctica No. 4: Elaboración de una fórmula farmacéutica semisólida, pasta dental. Práctica No. 5: Determinación de la reología de las fórmulas farmacéuticas. Sesión II. Seminario de resultados y discusión de los procesos de elaboración de las formulaciones. Sesión III. Determinación de la calidad de los productos elaborados en la sesión II.

EVALUACIÓN.

Asistencia----------------------------------------------------------------------------------- 100%

Participación en trabajos de investigación ------------------------------------------ 5%

Entrega de los productos terminados -----------------------------------------------80%%

Se realizarán exámenes al inicio de cada práctica-------------------------------5% Entrega de documentación--------------------------------------------------------------10% BIBLIOGRAFÍA 1. Jos‚ Helman Farmacotecnia teórico-práctica. Ed. C.E.C.S.A. 2. Remington: Buenos Aires : Médica panamericana, 1999 9500650347 (obra completa) 9500618591 (v. 1) 3. Carstensen, J. Thuro. Theory of pharmaceutical systems / New York : Academic press, 1972.

4. Herbert A. Liberman. Pharmaceutical dosage forms : New York : M. Dekker, 1989-1990. 0824780442 (v. 1 : alk. paper)

I N T R O D U C C I Ó N

La importancia de realizar un Procedimiento Operacional es fundamental para el buen desarrollo y cumplimiento de la práctica, nosotros lo consideramos como una guía en la cual, la información debe ser muy completa, con esto queremos decir que debe cubrir toda la información mínima necesaria fundamental de todo lo que se tenga que manejar en la práctica, ya sea reactivos, material, características fisicoquímicas, diagramas de flujo, etc., además de que dicha información debe ser de buena fuente bibliográfica. Nos dimos cuenta que realizar un Procedimiento Operacional no es nada fácil, pero al menos en este momento tenemos la visión de lo básico para su realización. Más adelante se presentan los PON correspondientes a la Teoría-Practica del laboratorio de Tecnología Farmacéutica I.

1.-OBJETIVOS Elaborar un jarabe base. 2.-ALCANCE. A alumnos de Tecnología Farmacéutica , a maestros y a personal involucrados. 3.- POLÍTICAS. 3.1 Es responsabilidad de los estudiantes cumplir con el horario de entrada establecido para el desarrollo de la práctica. 3.2 Es responsabilidad de los estudiantes cumplir con las normas de seguridad, para el buen desarrollo del PON. 3.3. Es responsabilidad del departamento de Farmacia, de los profesores y de los estudiantes mantener el laboratorio, así como el material, en perfectas condiciones para el buen desarrollo del PON. 3.4 Es responsabilidad del Departamento de Farmacia proporcionar el material y equipo necesario para realizar el PON. 3.5 Es responsabilidad de los alumnos pesar los reactivos correspondientes a la práctica que se va a realizar, así como de cuidar que los mismos no sean desperdiciados. 3.6 Es responsabilidad del profesor vigilar el correcto cumplimiento del PON. 3.7 Es responsabilidad de los estudiantes conocer y cumplir correctamente con el PON. 3.8 Es responsabilidad del Departamento, del profesor y de los estudiantes de la materia de Tecnología Farmacéutica I cumplir con el PON.

FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 1/9

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO) PNOTF001

LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I I En vigor:

Titulo: Elaboración de un jarabe base Sustituye: Nuevo

Tamaño de lote ----------------------------------------.

Lote ----------------------------------------------

Próxima revisión:

Escrito por: Revisado por: Aprobado por:

Fecha Fecha Fecha

4.- DEFINICIONES

Medicamento: sustancia química de origen natural o sintético que se utiliza para aliviar, tratar, mitigar, diagnosticar o prevenir una enfermedad, de acuerdo a la OMS.

Fármaco: sustancia química de origen natural o sintético capaz de modificar un sistema biológico aumentando o disminuyendo sus funciones según lo requiera para mantener la homeostasis.

Solución farmacéutica: es una forma farmacéutica líquida en la que el fármaco se encuentra microdisperso en el vehículo que lo contiene y es termodinámicamente estable.

Vehículo: componente que acompaña al fármaco en formas farmacéuticas liquidas.

Excipiente: componente que acompaña al fármaco en formas farmacéuticas sólidas.

PON: (Procedimiento Normalizado de Operación) documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación.



LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA II En vigor:


Tamaño de lote -----------------------------------l.

Lote -------------------------------------------------

Próxima revisión:

Escrito por: Fecha:

Revisado por: Fecha:

Aprobado por: Fecha:

Jarabe: forma farmacéutica líquida en la que el fármaco se encuentra microdisperso en el vehículo que lo contiene y tiene la característica de tener de un 60% hasta un 65% de sacarosa.

Jarabe simple: mezcla de sacarosa en agua en cualquier proporción.

Disolución: mezcla a nivel molecular de una sustancia en un líquido disolvente. Una disolución será una mezcla en la misma proporción, en cualquier cantidad que tomemos (por pequeña que sea la gota), y no se podrán separar por métodos físicos (centrifugación ni filtración).

Solución farmacéutica: forma farmacéutica líquida en la que el fármaco se encuentra microdisperso en el vehículo que lo contiene y es termodinámicamente estable.

Micro dispersión: interacción a nivel molecular del soluto con el solvente formando puentes de hidrogeno.

Clorhidrato de piridoxina: la piridoxina es el nombre de un grupo de derivados naturales de la piridina que tienen la actividad de vitamina B6, esencial para la deshidratación y desulfhidracion de los aminoácidos y para el metabolismo normal del triptofano, parece tener relación con el metabolismo de las grasas. Usos: medicina, nutrición (disponible como clorhidrato de piridoxina).

Sacarosa: (C12H22O11), terrones o polvo duro, blanco, cristales secos, sabor dulce , inodoro. Soluble en agua, ligeramente soluble en alcohol, las soluciones son neutras al tornasol. Usos: edulcorante en alimentos y bebidas no alcohólicas, manufactura de jarabes, productos farmacéuticos, agentes emulsionantes.





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Escrito por: Revisado por:

Sorbitol: (C6H8(OH)6), polvo blanco, inodoro, cristalino, higroscópico, sabor débilmente dulce, soluble en agua, glicerol y propilenglicol, ligeramente soluble en metanol etanol y ácido acético. Usos: en forma de solución, para mejorar la calidad de cremas y lociones cosméticas, dentífricos, gelatina, agente reforzante para papeles, tejidos y productos farmacéuticos líquidos, inhibidor de la cristalización del azúcar, aditivo de alimentos (edulcorante, humectante, emulsionante, espesante, antiapelmazante).

Sacarina sódica: (C7H4NnaO3S.2H2O), cristales blancos o polvo cristalino, inodoro o con débil olor aromático, en soluciones diluidas tienen un sabor intensamente dulce, muy soluble en agua, ligeramente soluble en alcohol. Usos: alimento (edulcorante no nutritivo). Peligros: el uso de la sacarina esta limitado debido a la posible cancerogenicidad.

5.- NORMAS DE SEGURIDAD

Ver PNO-TF000

6.- MATERIAL Y EQUIPO

Material 1 Vaso de precipitados de 100ml Espátulas

2 Vasos de precipitados de 250ml Bolsitas de papel encerado

2 Agitadores de vidrio 2 pipetas de 5 ml

Frasco ámbar de 120ml.





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ESCRITO POR. REVISADO .

FECHA. FECHA.

APROBADO.

FECHA

Equipo Balanza granataria, Parrilla, Balanza analítica Marmita 7.- FORMULACIÓN Clorhidrato de piperazina* 25mg/ml(pureza 86.4%) Fármaco

Sacarosa 65g/100ml Edulcorante

Sorbitol 5g/100ml Viscosante

Nipagín 20mg/100ml Conservador

Nipazol 10mg/100ml Conservador

Esencia/color 1ml Modificador

organoléptico

Agua destilada cbp 100ml

*= Principio activo pude variar.

8.- PROCEDIMIENTO 8.1 Realizar los cálculos pertinentes para el ajuste de pureza y las conversiones de mg a gr. 8.2 Pesar 2.89 g de citrato de piperazina 8.3 Elaborar el jarabe simple, es decir, en un vaso de precipitados adicionar 20ml de agua destilada, agregar 65g de sacarosa lentamente, si es necesario debe calentarse y posteriormente se deja enfriar. 8.4. Disolver en otro vaso de precipitado 2.89g de citrato de piperazina en 5 ml de agua destilada y agregar 0.02g de Nipagin y 0.01g de Nipazol disueltos





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FECHA. FECHA.

APROBADO.

FECHA

:

Fecha:

en 1 ml de etanol; así como 0.5g de sacarina sódica previamente disuelta en 1 ml de agua destilada.

8.5 Una vez disueltos el fármaco, los conservadores y la sacarina se agregan a la Marmita que con tiene el jarabe simple.

8.6 Agregar la esencia / color .

8.7 Utilizar el agitador para homogeneizar el jarabe.

8.8 Aforar con agua destilada a 100ml.

8.9 Envasar el jarabe en un frasco ámbar de 120ml.

8.10 Etiquetar el frasco

8.11 Empaquetar el jarabe.





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Lote

ESCRITO . REVISADO

FECHA FECHA

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APROBADO.

FECHA

9.- DIAGRAMA DE FLUJO

Materia prima Cálculos Pesar Preparar jarabe simple

Disolver el fármaco, los conservadores y la sacarina por separado.

Agregarlos al jarabe simple

Agregar esencia/ color

Mezclar en la marmita

Aforar con agua destilada a los 100ml

Envasar en un frasco ámbar

Etiquetar y empaquetar

10. CÁLCULOS

Las cantidades en mg se transforman a gramos y se calcula la cantidad total del reactivo ajustando a un volumen de 100 ml, que es el volumen total del jarabe, el ajuste de pureza solo se realiza con el fármaco.

Ajuste de pureza:

Clorhidrato de piridoxina:

25 mg/1000 = 0.025 g -------- 1 ml

x = 2.5 g -------- 100 ml

2.5 g -------- 86.4 %

x = 2.89 g -------- 100 %

Nipagín:

20 mg / 1000 = 0.02 g

Nipazol:

10 mg / 1000 = 0.01 g





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FECHA. FECHA.

APROBADO.

FECHA

REACTIVO CANTIDAD A PESAR

Clorhidrato de piridoxina Sacarosa Sorbitol Nipagín Nipazol

Esencia/color Agua destilada, cbp

25 mg/ml 65 g/100 ml 5 g/100ml

20 mg /100ml 10 mg/100ml

1 ml 100 ml

2.89 g / 100 ml 65 g / 100 ml 5 g / 100ml

0.02 g / 100ml 0.01 g / 100 ml

1 ml 100 ml

11.- OBSERVACIONES

La sacarina sodica fue omitida en la practica ya que se penso y se discutio que era demasiado edulcorante para nuestro jarabe,por eso fue descartada.

12.- DISCUSIÓN DE RESULTADOS

La obtención de nuestro jarabe fue favorable ya que llevamos acabo y con detalle cada uno de los pasos del procedimiento planteado anteriormente.Nuestro jarabe nos resulto de muy buen aspecto y de un agradable sabor a durazno, además de que presenta una buena consistencia.





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FECHA. FECHA.

APROBADO.

FECHA

13.- CONCLUSIONES

La elaboración de nuestro jarabe base fue muy buena y lo atribuimos a la buena interpretación de la practica para la elaboración de este ya que era muy digerible.





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FECHA. FECHA.

APROBADO.

FECHA




Titulo: Elaboración de un elixir Sustituye: Nuevo

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Próxima revisión:


Fecha: Fecha: Fecha:

1.-OBJETIVO

Elaborar un elixir

2.-ALCANCE.

A alumnos del laboratorio de Tecnología Farmacéutica a maestros y personal involucrados.

3.- POLÍTICAS.

3.1 Es responsabilidad de los estudiantes cumplir con el horario de entrada establecido para el desarrollo de la práctica.

3.2 Es responsabilidad de los estudiantes cumplir con las normas de seguridad, para el buen desarrollo del PON.

3.3. Es responsabilidad del departamento de Farmacia, de los profesores y de los estudiantes mantener el laboratorio, así como el material, en perfectas condiciones para el buen desarrollo del PON.

3.4 Es responsabilidad del Departamento de Farmacia proporcionar el material y equipo necesario para realizar el PON.

3.5 Es responsabilidad de los alumnos pesar los reactivos correspondientes a la practica que se va a realizar, así como de cuidar que los mismos no sean desperdiciados.

3.6 Es responsabilidad del profesor vigilar el correcto cumplimiento del PON.

3.7 Es responsabilidad de los estudiantes conocer y cumplir correctamente con el PON.

3.8 Es responsabilidad del Departamento, del profesor y de los estudiantes de la materia de Tecnología Farmacéutica I cumplir con el PON.





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4.- DEFINICIONES

Fármaco: sustancia química de origen natural o sintético capaz de modificar un sistema biológico aumentando o disminuyendo sus funciones según lo requiera para mantener la homeostasis.

Medicamento: sustancia química de origen natural o sintético que se utiliza para aliviar, tratar, mitigar, diagnosticar o prevenir una enfermedad, de acuerdo a la OMS.

Solución farmacéutica: es una forma farmacéutica líquida en la que el fármaco se encuentra microdisperso en el vehículo que lo contiene y es termodinámicamente estable.

PON: (Procedimiento Normalizado de Operación) documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación.

Vehículo: componente que acompaña al fármaco en formas farmacéuticas liquidas.

Excipiente: componente que acompaña al fármaco en formas farmacéuticas sólidas.

Ácido acetilsalicílico: (CH3COOC6H4COOH), cristales blancos o polvo cristalino blanco, inodoro, sabor ligeramente amargo, estable al aire seco, se hidroliza lentamente al aire húmedo dando ácido salicílico y ácido acético. Usos: medicina (analgésico, antiinflamatorio, antipirético). Peligros: es un alergeno, puede causar hemorragias locales especialmente en las encías, la dosis de 10g puede ser fatal.





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Puede provocar biosíntesis excesiva de prostaglandinas. El polvo dispersado en el aire representa un grave peligro de incendio.

Sacarosa: (C12H22O11), terrones o polvo duro, blanco, cristales secos, sabor dulce , inodoro. Soluble en agua, ligeramente soluble en alcohol, las soluciones son neutras al tornasol. Usos: edulcorante en alimentos y bebidas no alcohólicas, manufactura de jarabes, productos farmacéuticos, agentes emulsionantes.

Etanol: (C2H3OH), Usos: disolvente para resinas, grasas, aceites, ácidos grasos, hidróxidos alcalinos, hidrocarburos. Colorantes, cosméticos, productos farmacéuticos, antisépticos. Peligros: esta clasificado como droga depresora, aunque se oxida rápidamente en el cuerpo y por lo tanto no es acumulativa, la ingestión de incluso cantidades moderadas provoca una disminución de las inhibiciones frecuentemente seguido de somnolencia, cefalea o nauseas. Es de importancia el hecho de que la ingesta incluso de cantidades moderadas junto con barbitúricos o fármacos similares es extremadamente peligrosa y puede ser incluso fatal.

5.- NORMAS DE SEGURIDAD

Ver PNO-TF000





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6.- MATERIAL Y EQUIPO

Material

1 vaso de precipitados de 100 ml Espátulas

1 vaso de precipitados de 250ml Bolsitas de papel encerado

1 pipeta de 5.ml Masking tape

2 agitadores. 1 frasco ámbar de 120ml

Equipo Balanza granataria

Balanza analítica

7.- FORMULACIÓN

AAS 20mg/ml Principio activo

Sacarosa 15 g Edulcorante

Sacarina sódica 12.5 mg Edulcorante sintético

Nipagín 20mg Conservador

Esencia/color 2ml Modificadores organolépticos

Etanol 10ml

Agua destilada cbp 100ml





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8.- PROCEDIMIENTO

8.1 Hacer los cálculos de conversión de mg a gr.

8.2Pesar el principio activo y los excipientes.

8.3.Hacer el jarabe simple.

8.4 “Disolver “el AAS en 10 ml de etanol.

8.5 Rápidamente agregar el jarabe simple.

8.6 Adicionar la esencia/ color cuidando que no exceda de 1 ml.

8.7 Aforar con agua destilada a 100ml.

8.8 Envasarlo en un frasco ámbar de 120ml.

8.9 Etiquetar el frasco y empaquetar.





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9.- DIAGRAMA DE FLUJO

Materia prima Cálculos Pesar Preparar el jarabe simple

“Disolver” el AASy el Nipagín en EtOH

Agregarlos al jarabe simple

Adicionar esencia/color

Aforar con agua destilada a

Envasar el elixir en un frasco ámbar





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10.- CALCULOS

Las cantidades en mg se transforman a gramos y se calcula la cantidad total del reactivo ajustando a un volumen de 100 ml, que es el volumen total del elixir.

AAS:

20 mg / 1000 = 0.02 g ------- 1 ml

X = 2 g ------- 100 ml

Sacarina sódica:

12.5 mg / 1000 = 0.0125 g

Nipagín:

20 mg / 1000 = 0.02 g

Las cantidades a pesar de reactivos se multiplica por 3 ya que esta ajustada para 100ml. Y nosotros preparamos 300ml





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11.- OBSERVACIONES

El alcohol en este caso el etanol es muy volátil así que teníamos que estar pendientes de que no se nos evaporara.

12.- DISCUSIÓN DE RESULTADOS

El elixir que obtuvimos no era totalmente transparente, era un poco turbia , debido a que el ácido acetilsalicílico no es completamente soluble en los vehículos utilizados

REACTIVO

CANTIDAD A PESAR

Ácido acetil salicílico

Sacarosa

Sacarina sódica

Nipagín

Esencia/color

Etanol

Agua destilasa cbp

20 mg/ml

15 g

12.5 mg

20 mg

2ml

10ml

100ml

2 g/100 ml

15 g

0.0125 g

0.02 g

3 gotas esencia/

3 gotas de color

10 ml

100 ml





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13.- CONCLUSIONES

Logramos realizar un buen elixir y una vez mas yo digo que fue por la manera de interpretar la técnica para la realización del elixir.




Titulo: Elaboración de una crema Sustituye: Nuevo

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1.-OBJETIVO

Elaboración de crema 2.-ALCANCE

A los alumnos de laboratorio de Tecnología farmacéutica

.

3.-POLITICAS





3.5 Es responsabilidad de los alumnos pesar los reactivos correspondientes a la práctica que se va a realizar, así como de cuidar que los mismos no sean desperdiciados.




4.-DEFINICIONES

Crema.- Son formas farmacéuticas semisolidas que contienen uno o varios principios activos y hasta un 80% de agua. Con 2 fases una lipofilica y otra acuosa.

Existen diferentes tipos de cremas que son:

Cosméticas, humectantes, base, protectora, limpiadoras y emolientes.

Aceite mineral.- Como la mayoría de los aceites son volátiles, e insolubles en agua,pero muy soluble en alcohol.





Tamaño de lote

Lote

Próxima revisión:



Nipagin.- O metil parabeno,es un polvo blanco cristalino poco soluble en agua en inoloro e insaboro este se emplea como conservador.

Nipazol.- Propil parabeno polvo blanco soluble en soluciones alcalinas inoloro e incoloro este se emplea como conservador.

Alcohol estearilico.-solido de apariencia cristalina, no soluble en agua , abundante en aceites y grasas animales y vegetales.

5.-REGLAS DE SEGURIDAD

Ver PNO TF000

6.-DESARROLLO

Ajuste de formulación

Pesar con exactitud los componentes

Hacer la presentación correcta de la crema, considerándola para salir al mercado.

7.-FORMULACION

Alcohol esterearilico.......18.72 g

Aceite mineral..................29.16 g

Lauril sulfato de sodio......3.4 g

Nipagin............................. .6249g

Nipazol................................2673 g

Agua destilada...................c.b.p. 57 ml





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Próxima revisión:



8.-PROCEDIMIENTO

Mezclar la fase acuosa (LSS y conservadores) con agua destilada.

Mezclar la fase oleosa (alcohol estearilico y aceite mineral) calentando hasta fundirse completamente.

Agregar la fase acuosa sobre la fase oleosa, cuidando la temperatura manteniendo la misma en las dos fases, aproximadamente a 75’ C y con agitación rapida hasta homogenización.

Se llena el pomo de la presentación cuando todavía se encuentra fundida (aproximadamente 42’C)

Se deja enfriar completamente.

9.-Diagrama de flujo

.


Mezcla de fase acuosa Mezcla de fase oleosa

Mezclar las dos fases

Colocar la crema en su pomo correspondiente

Acondicionar la presentación

Dejar enfriar completamente





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Lote

Próxima revisión:



10.-COMENTARIOS Y OBSERVACIONES

En esta caso para nuestra crema se requería de mucha agitación con ayuda de una palita y con esto se da la consistencia a nuestra crema que una vez más llevando una buena técnica nos salio fácil y rápido.


PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PON) PNOTF004


Titulo: Elaboración de una suspención Sustituye: Nuevo

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LotE

Próxima revisión:



1.-OBJETIVO

Conocer la preparación de la suspensión, así como las propiedades y características de las mismas

2.-ALCANCE

A todos los alumnos de laboratorio de Tecnología farmacéutica y a todos los interesados con esta rama.

.

3.-POLITICAS









4.-DEFINICIONES

Suspensión.-Forma farmacéutica liquida que puede contener uno o mas principios activos.

Glicerina.-Sustancia incolora,con un sabor dulce a alcohol,soluble en agua y alcohol y poco soluble en éter.

Goma arabiga.-Es insoluble en alcohol es una sustancia liquida translúcida y viscosa.




Titulo: Elaboración de una suspensión Sustituye: Nuevo

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Lote

Próxima revisión:



Hidróxido de aluminio.-polvo blanco muy fino con un ligero brillo se usa frecuentemente como antiácido.

Carboximetil celulosa.-Polvo blanco de origen natural utilizado en la industria como viscosante o floculante.

Benzoato de sodio.- Generalmente utilizado como conservador de alimentos, en concentraciones elevadas puede ser tóxico.

Nipagin.- utilizado en la industria como un antifungico.


Ver PON TF000

6.- DESARROLLO




7.-FORMULACIÓN

Al (OH)3.............................. .21g / 600 ml

Mg(OH)................................ 18g/ 600 ml

Goma arabiga……………… .12g

Carboximetilcelulosa……….. 3.42 g

Nipagin………………………. .72g

Fosfato dibasico de potasio........ .024g

Sacarina sodica......................... .24 g

Benzoato de sodio....................... 2.9 g

Glicerina....................................... 48 ml

Esencia.......................................... 9 ml

Color............................................. 3 ml

Agua destilada c.b.p. ................. 600 ml.





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Lote

Próxima revisión:



8.-PROCEDIMIENTO

Disolver los viscosantes por separado.

Solubilizar los conservadores cada uno por separado.

Solubilizar la sacarina sódica y el electrolito

Adicionar los principios activos

Adicionar la glicerina, esencia y aforar a 200 ml

Colocar la suspensión en la licuadora para homogeneizar completamente.

Realizar el reograma

Acondicionar la forma farmacéutica.


.

Disolver viscosantes

Mezcla


Solubilizar los conservadores por separado

Solubilizar la sacarina mas el electrolito

Aforar a volumen deseado

Adicionar la glicerina y la esencia

Colocar la suspensión en

Realizar reograma





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Lote

Próxima revisión:



1.-OBJETIVO

Elaboración de crema 2.-ALCANCE

A los alumnos de laboratorio de Tecnología farmacéutica

.

3.-POLITICAS









4.-DEFINICIONES

Crema.- Son formas farmacéuticas semisolidas que contienen uno o varios principios activos y hasta un 80% de agua. Con 2 fases una lipofilica y otra acuosa.

Existen diferentes tipos de cremas que son:

Cosméticas, humectantes, base, protectora, limpiadoras y emolientes.

Aceite mineral.- Como la mayoría de los aceites son volátiles, e insolubles en agua,pero muy soluble en alcohol.





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Lote

Próxima revisión:



Nipagin.- O metil parabeno,es un polvo blanco cristalino poco soluble en agua en inoloro e insaboro este se emplea como conservador.

Nipazol.- Propil parabeno polvo blanco soluble en soluciones alcalinas inoloro e incoloro este se emplea como conservador.

Alcohol estearilico.-solido de apariencia cristalina, no soluble en agua , abundante en aceites y grasas animales y vegetales.


Ver PNO TF000

6.-DESARROLLO




7.-FORMULACION

Alcohol esterearilico.......18.72 g

Aceite mineral..................29.16 g

Lauril sulfato de sodio......3.4 g

Nipagin............................. .6249g

Nipazol................................2673 g

Agua destilada...................c.b.p. 57 ml





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Lote

Próxima revisión:



8.-PROCEDIMIENTO

Mezclar la fase acuosa (LSS y conservadores) con agua destilada.

Mezclar la fase oleosa (alcohol estearilico y aceite mineral) calentando hasta fundirse completamente.

Agregar la fase acuosa sobre la fase oleosa, cuidando la temperatura manteniendo la misma en las dos fases, aproximadamente a 75’ C y con agitación rapida hasta homogenización.

Se llena el pomo de la presentación cuando todavía se encuentra fundida (aproximadamente 42’C)

Se deja enfriar completamente.


.




Colocar la crema en su pomo correspondiente







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Lote

Próxima revisión:




En esta caso para nuestra crema se requería de mucha agitación con ayuda de una palita y con esto se da la consistencia a nuestra crema que una vez mas llevando una buena técnica nos salio fácil y rápido.





Tamaño de lote .

Lote

Próxima revisión:



1.-OBJETIVO

Conocer la preparación de la suspensión, así como las propiedades y características de las mismas

2.-ALCANCE

A todos los alumnos de laboratorio de Tecnología farmacéutica y a todos los interesados con esta rama.

3.-POLITICAS









4.-DEFINICIONES

Suspensión.-Forma farmacéutica liquida que puede contener uno o mas principios activos.

Glicerina.-Sustancia incolora,con un sabor dulce a alcohol,soluble en agua y alcohol y poco soluble en éter.

Goma arabiga.-Es insoluble en alcohol es una sustancia liquida translúcida y viscosa.





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Lote

Próxima revisión:



Hidróxido de aluminio.-polvo blanco muy fino con un ligero brillo se usa frecuentemente como antiácido.

Carboximetil celulosa.-Polvo blanco de origen natural utilizado en la industria como viscosante o floculante.

Benzoato de sodio.- Generalmente utilizado como conservador de alimentos, en concentraciones elevadas puede ser tóxico.

Nipagin.- utilizado en la industria como un antifungico.


Ver PON TF000

6.- DESARROLLO




7.-FORMULACIÓN

Al (OH)3.............................. .21g / 600 ml

Mg(OH)................................ 18g/ 600 ml

Goma arabiga……………… .12g

Carboximetilcelulosa……….. 3.42 g

Nipagin………………………. .72g

Fosfato dibasico de potasio........ .024g

Sacarina sodica......................... .24 g

Benzoato de sodio....................... 2.9 g

Glicerina....................................... 48 ml

Esencia.......................................... 9 ml

Color............................................. 3 ml

Agua destilada c.b.p. ................. 600 ml.





Tamaño de lote

Lote

Próxima revisión:



8.-PROCEDIMIENTO

Disolver los viscosantes por separado.

Solubilizar los conservadores cada uno por separado.

Solubilizar la sacarina sódica y el electrolito


Adicionar la glicerina, esencia y aforar a 200 ml

Colocar la suspensión en la licuadora para homogeneizar completamente.

Realizar el reograma

Acondicionar la forma farmacéutica.


.

Disolver viscosantes

Mezcla


Solubilizar los conservadores por separado

Solubilizar la sacarina mas el electrolito

Aforar a volumen deseado

Adicionar la glicerina y la esencia

Colocar la suspensión en molino coloidal

Realizar reograma




Titulo: Elaboración de una pasta dentífrica Sustituye: Nuevo

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Lote

Próxima revisión:



1.-OBJETIVO

Aprender a elaborar pasta dentífrica y conocer sus condiciones de elaboración y acondicionamiento.

2.-ALCANCE

El presente P.N.O está dirigido a todos los estudiantes cuya área de estudio este ligada con la industria farmacéutica, así como a los profesores que imparten el laboratorio de la materia de tecnología farmacéutica.

3.-POLITICAS









4.-DEFINICIONES


Ver PON-TF000




Titulo: Elaboración de una pasta dentífrica Sustituye: Nuevo

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Lote

Próxima revisión:



6.-DESARROLLO

Primer paso: Solubilizar la carboxilmetilcelulosa con agua caliente en un vaso de vidrio de 100 ml, por otro lado solubilizar el conservador con unas gotitas de alcohol en un vaso de vidrio de 50 ml y solubilizar la sacarina en agua caliente en un vaso de 100 ml.

Segundo paso: Mezclar el tensoactivo y el carbonato de calcio.

Tercer paso: Mezclar perfectamente bien el primer y segundo paso en un vaso de vidrio de 200 ml, los movimientos del mezclado serán despacio, continuos y con fuerza, el mezclado se realizara con una espátula o una palita de madera.

Cuarto paso: al paso tres se le agrega el aceite mineral, la glicerina, y unos segundos después la esencia.

Por ultimo se afora con el vehículo correspondiente que en este caso es agua.

7.-Formulación de la Pasta Dentífrica

Carboxilmetilcelulosa................................2.7 g

Aceite mineral............................................3 ml

Sacarina......................................................0.45 g

Glicerina......................................................37.5 g

Carbonato de calcio......................................150 g

Los ajustes de la formula están destinados a 3 productos.

8.-CONCLUSIONES Y OBSERVACIONES

Nuestra pasta fue el único producto que nos salio mal puesto que en un principio agitamos de mas y nuestro tensoactivo nos creo espuma y nos resulto difícil envasarlo, y por otra parte el carbonato de calcio estaba muy contaminado.




Titulo: Elaboración de una cold cream Sustituye: Nuevo

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1.- OBJETIVO

Aprender a elaborar una cold cream y conocer sus condiciones de elaboración y acondicionamiento.

2.-ALCANCE

El presente PON esta dirigido a todos los estudiantes cuya área de estudio este ligada con la industria farmacéutica, así como a los profesores que imparten el laboratorio de la materia de tecnología farmacéutica.

3.-POLITICAS









4.-DEFINICIONES

CERA:

LA CERA TIENE PROPIEDADES EMOLIENTES, CICATRIZANTES Y ANTIINFLAMATORIAS

Las abejas almacenan la miel y el polen, alimentan y crían a decenas de miles de larvas de obreras y zánganos y alimentan, especialmente con la jalea real, a las futuras reinas, en panales de cera moldeados con impresionante arquitectura: cientos de miles de celdillas hexaédricas perfectamente equiláteras y alineadas. Esta cera es la sustancia segregada por las glándulas ceríferas de las obreras jóvenes. Las escamas de cera salen de entre los anillos del abdomen. Recogidas y moldeadas por





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las mandíbulas de las obreras, después adicionadas de polen y propóleo, las laminillas de cera se transforman en esa maravilla que es el panal.

USOS DE LA CERA.

Se usa ampliamente en la preparación de cremas, pomadas, emplastos, crayones labiales, cremas limpiadoras y astringentes, mascarillas faciales y cremas de belleza, en la preparación de moldes para prótesis dentales, en la confección de pulimentos, así como en otros múltiples usos farmacéuticos, cosméticos, médicos e industriales.

Los productos que contienen cera de abejas suavizan la piel. La cera blanca entra normalmente en la composición de cremas nutritivas, astringentes, de limpieza, y en mascarillas para el cutis.


Ver PON-TF000

6.-PROCEDIMIENTO:

1.- Fundir la cera de esteres cetilitos y la cera blanca a pequeños trozos junto con el aceite mineral y continuar calentando hasta que la temperatura sea 70 ° C.

2.- Disolver el borato de sodio en el agua calentando hasta 70 ° C.

3.- Mezclar gradualmente el paso 1 y 2, agitando rápido y continuamente hasta que congele.

Todo lo anterior se realiza con movimientos sumamente rapidos a modo de que no se vallan a separar los dos fases en un tiempo posterior.

Pueden existir inconvenientes que ya sea que quede muy liquida por pasarse de calentamiento, en este caso debemos dejarla enfriar y reposar.





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7.-FORMULA DE LA CREMA FRIA

Cera de esteres cetilitos……………………….37.5 g

Cera blanca……………..………………………...36 g

Aceite mineral………………………………..….168 g

Borato de sodio…………………………………..1.5 g

Agua purificada…………………………………57 ml

Los ajustes se realizaron para un total de 300 gramos, ósea para tres productos.


.




Colocar la cold cream en su pomo correspondiente







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Esta fue una de las cremas que mejor nos salieron puesto que utilizamos casi el mismo fundamento que una crema normal y no es por nada pero nosotros decimos que es la mejor.

FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 1 / 2

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO)

PNOTF001


Titulo: PROCEDIMIENTO DE ACCESO Y ESTANCIA A UN LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD

Sustituye: Nuevo

Próxima revisión:

OBJETIVO: Conocer los reglamentos de acceso y estancia al laboratorio.

ALCANCES: Dirigido a alumnos de la licenciatura de QFB del laboratorio de Desarrollo Analítico, a los profesores que imparten la materia, al coordinador de la materia, a los trabajadores que realizan la limpieza y a toda persona que desee entrar al laboratorio.

DEFINICIONES:

Código de colores internacional: nos indica situaciones o cosas especificas dentro de un laboratorio para que, sin necesidad de leer, entendamos de lo que se trata algo, por ejemplo, en la tubería: ROJO: gas, AZUL: agua, BLANCO: aire, NEGRO: vacío.

En las bolsas de basura, el rojo significa que se trata de material biológico infeccioso, etc.

Simbología: conjunto de figuras que nos indican conceptos o cosas loo cual es importante en un laboratorio ya que nos muestran salidas de emergencia, tipo de reactivos que se manejan, precauciones que se deben tomar en areas específicas etc.

Vestimenta de trabajo: ropa que utiliza el operario con el fin de protegerse a la hora de laborar, al mismo tiempo que se protege el producto de fabricación.

Bata: saco que cubre el dorso de la persona así como sus brazos. De preferencia de color blanco. Los botones deben ir ocultos.

Zapato: calzado que cubre totalmente el pie. De material grueso confortable y con zuela de goma para evitar resbalones.

Cofia: gorro de tela que cubre totalmente la cabeza.

Cubre bocas: protector de tela que se coloca en la parte anterior de la cara cubriendo específicamente boca y nariz.

Gogles: lentes de plástico transparente de tamaño regular que protege la cara y esencialmente los ojos.

Limpieza de la persona: aseo continuo y especial de la persona que trabajará en al laboratorio

Guantes: indumentaria de látex generalmente, que protege las manos y a la vez permite una fácil movilización de ellas.



PNOTF001


Titulo: PROCEDIMIENTO DE ACCESO Y ESTANCIA A UN LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD

Sustituye: Nuevo

Próxima revisión:

POLITICAS: Es responsabilidad de todo el personal dentro del laboratorio que cumpla con los requisitos de acceso y permanencia que en este documento se mencionan (PNO 001-DA).

MATERIAL: bata, cofia, zapato cerrado, cubrebocas, gogles, guantes.

PROCEDIMIENTO:

• Llegar al laboratorio a las 14 horas con tolerancia de 15 minutos • Colocar mochilas y cosas extras en la parte inferior de las mesas de trabajo. • Revisar que el área este limpia y reportar si existe alguna anormalidad • Lavarse las manos • Vestirse. No maquillaje ni joyas ni perfume. • Mantener cerrada la puerta del laboratorio. • Limpiar el área de trabajo luego de ser usada • Lavar, checar y entregar el material. • Apagar y tapar equipo luego de ser utilizado • PROHIBIDO: comer, fumar, interrumpir, correr, gritar, beber

OBSERVACIONES: En este laboratorio no se usa el código de colores. No hay coladeras. El agua del lavaojos esta conectada a la tubería del drenaje.

RECOMENDACIONES: Informar a los encargados del funcionamiento del laboratorio (profesores o directivos) de las anormalidades observadas.

FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA ½


PNOTF001


Titulo: LAVADO DE MATERIAL DE VIDRIO Sustituye: Nuevo

Próxima revisión:

OBJETIVO: Implementar el método de lavado del material de vidrio usado en nuestro laboratorio.

ALCANCES: Dirigido a alumnos de la licenciatura de QFB del laboratorio de Desarrollo Analítico, a los profesores que imparten la materia, a toda persona que requiera hacer uso del material de vidrio y a todo el personal académico involucrado en el aseguramiento de la calidad.

DEFINICIONES:

Lavado: Acción de limpiar objetos con sustancias especificas que nos permitirán eliminar todo tipo de residuos que se encuentren en dicho material.

Repetibilidad: Precisión de un método analítico que expresa la variación dentro de un mismo laboratorio obtenida entre determinaciones independientes realizadas en las mismas condiciones.

Reproducibilidad intralaboratorio: Precisión de un método analítico que expresa la variación obtenida entre determinaciones independientes realizadas en el mismo laboratorio, pero en diferentes condiciones de análisis, tales como días, equipo, columnas o analistas.

POLÍTICAS: Es responsabilidad de directivos proveer el material necesario para la implementación del procedimiento.

Es responsabilidad del analista conocer las bases teóricas del método de lavado para evitar en lo posible alguna contaminación cuando se trabaje con dicho material.

Es responsabilidad de toda persona involucrada con el lavado del material de vidrio que cumpla con el procedimiento mencionado en este documento (PNO 001-DA).

MATERIAL:

• Todo tipo de material fabricado de vidrio



PNOTF001


Titulo: LAVADO DE MATERIAL DE VIDRIO Sustituye: Nuevo

Próxima revisión:

REACTIVOS

• Dextran • Ácido clorhídrico • Agua destilada

PROCEDIMIENTO:

• Retirar con agua corriente el exceso de residuos del material de vidrio luego de ser utilizados por el analista.

• Sumergirlos en dextran diluido en agua aproximadamente 12 horas. • Tallar con escobillones especiales para retirar el exceso de residuos. • Usar bombas de aire en el lavado de pipetas ya que su diámetro tan reducido

imposibilita la entrada de escobillones. • Lavar perfectamente con agua corriente • Lavar perfectamente con agua destilada • Usar agua desionizada si fuera necesario • Dejar secar de tal manera que se evite el contacto de otros objetos y de corrientes

de aire o contaminantes.

OBSERVACIONES:

• Si al hacer correr el agua destilada por las paredes de los recipientes se van acumulando gotas, se repite la operación de lavado de material.

RECOMENDACIONES:

• Usar guantes de latex para el lavado, ya que las manos del analista pueden dejar residuos de grasa.

• Realizar el procedimiento varias veces buscando repetitibilidad y reproducibilidad del método.

• Luego de lavado y secado de material, protegerlo del polvo guardandolo en una zona libre de impurezas.



PNOTF001


Titulo: CALIBRACIÓN DE MATERIAL DE VIDRIO

(PIPETAS Y BURETAS)

Sustituye: Nuevo

Próxima revisión:

OBJETIVO: Conocer el método de calibración de las pipetas y buretas de vidrio.

ALCANCES: Dirigido a alumnos de la licenciatura de QFB del laboratorio de Desarrollo Analítico, a los profesores que imparten la materia y a toda persona que necesite trabajar con el material volumétrico.

DEFINICIONES:

Material Volumétrico: todo aparato usado para la medición de volúmenes los cuales requieren cuidados y limpieza adecuada.

Pipeta graduada: tubo de vidrio graduado provisto de orificios pequeños en sus extremos y que sirve para trasladar porciones de liquido de un vaso a otro. Su funcionamiento se funda en la presión atmosférica.

Buretas: tubos largos cilíndricos de calibre uniforme en la parte graduada. Se emplean para verter distintos volúmenes de líquidos. La mayoría de las buretas están equipadas con llaves de vidrio lubricadas con grasas de hidrocarburos, o con llaves plásticas de teflón, que no requieren lubricación. Estas ultimas llaves pueden usarse para disolventes no acuosos y no se pegan después de un contacto prolongado con soluciones básicas.

POLITICAS: Es responsabilidad de toda persona involucrada con la calibración del material de vidrio que cumpla con el procedimiento mencionado en este documento (PNO 002-DA).

MATERIAL:

• pipeta volumétrica de 25 ml • bureta de 50 ml • vaso de precipitado de 250 ml • pesafiltros con capacidad para 50 ml

REACTIVOS:

• Agua destilada. • Solución comercial para limpieza de material de vidrio de laboratorio.

PROCEDIMIENTO:

Calibración de pipeta de 25 ml.

• Enjuagar una pipeta volumétrica de 25 ml con agua destilada. Si se adhieren gotas al interior de la pipeta, sere necesario limpiarla bajo el enunciado de limpieza de pipetas.

• Obtener y pesar un pesafiltros completo grande con exactitud de miligramos (0.001 g)

• Llenar un vaso de precipitado con agua destilada y dejar que alcance la temperatura ambiente; a continuación medir la temperatura del agua.

• Enjuagar dos veces la pipeta antes de llenarla a una pulgada por encima de la línea de aforo; secar la parte exterior con papel absorbente. A continuación colocar la punta de la pipeta contra la pared del vaso y hacerla girar, permitiendo que el agua escurra hasta que la parte inferior del menisco toque apenas la línea de aforo, a nivel de los ojos del observador. No deben formarse burbujas de aire dentro de la pipeta.

• La pipeta puede transportarse con comodidad inclinándola ligeramente, de manera que el agua se retire de la punta y vaya hacia el otro extremo sin llegar hasta el final.

• Colocar la punta de la pipeta contra la pared interior del pesafiltros grande y permitir que el agua salga. Mantener la punta en la misma posición 20 seg. después de que la pipeta se haya vaciado para que caiga toda el agua.

• Colocar la tapa del pesafiltros y volver a pesar, con exactitud de miligramos: La diferencia entre este peso y el peso del paso 2 corresponde al peso del agua.

• Repetir 2 veces más los pasos 4 al 7. • A partir del peso del agua vertido de la pipeta, se calcula el volumen vertido

multiplicando el peso en gramos por el volumen que ocupa 1 g de agua a la temperatura de calibración.

Calibración de la bureta de 50 ml

• Llenar la bureta con solución limpiadora proporcionada por el almacén, y colocar debajo de la misma un vaso de precipitados.

• Dejar la mezcla en la bureta por 30 min o 1 hr. o de ser posible hasta el día siguiente.

• Descargar la solución y lavar 5 o 6 veces con agua destilada. • Usando papel absorbente secar el vástago de la llave y la superficie interior

esmerilada de la misma. • Untar el vástago ligeramente con un lubricante y colocarlo nuevamente en su

posición. • Fijar la bureta verticalmente y llenarla con agua destilada.



PNOTF001



(PIPETAS Y BURETAS)

Sustituye: Nuevo

Próxima revisión:

• Tomar la temperatura del agua. (No medir directamente en la bureta) • Eliminar el aire del pico descargando agua de la bureta y revisar que el menisco

este enrasado en cero, la gota de agua adherida al pico se elimina tocando la punta con la pared del vaso de precipitados donde se estaba recibiendo el agua al iniciar el llenado de la bureta.

• Descargar libremente la bureta con la llave totalmente abierta, recibiendo el agua en un pesafiltro con tapa previamente tarado y con capacidad para 50 ml, cuando el menisco del agua esta aproximadamente a 1 ml de la graduación a calibrar (cada 5 o 10 rnl) se disminuye la velocidad de descarga para llevar así exactamente el menisco hasta la graduación deseada no se debe esperar para post-escurrimiento. La gota que quede suspendida se elimina tocando la pared del recipiente.

• Tapar el pesafiltro, pesarlo con aproximación de 0.001 g • Repetir esta operación para cada una de las graduaciones a calibrar. Estas

pueden ser a intervalos de 5 ml (Ejem. 5, 10, 15,20, , 50 ml) o bien a intervalos de 10 ml.

• Repetir 2 veces más los pasos del 6 al 10. El volumen vertido a 20 °C, se calcula mediante el peso del agua y el volumen que corresponde a 1 g de agua a la temperatura de calibración que se da en la Tabla 1.

Tabla 1: VOL. ESPECÍFICO APARENTE DEL AGUA

Temp oC Vol. ml/g Temp oC Vol. ml/g Temp oC Vol. ml/g Temp oC Vol. ml/g

20 1.0028 24 1.0036 28 1.0046 32 1.0057

21 1.0030 25 1.0038 29 1.0048 33 1.0060

22 1.0032 26 1.0041 30 1.0051 34 1.0063

23 1.0034 27 1.0043 31 1.0054 35 1.0066

OBSERVACIONES:

• La medición correcta solamente es posible cuando las superficies de las paredes interiores están libres de grasa, de tal manera que se forme siempre una película continua de líquido y no exista un mojado irregular.

• La mezcla crómica ha sido sustituida por una preparación comercial de un detergente no iónico libre de fosfatos.



PNOTF001



(PIPETAS Y BURETAS)

Sustituye: Nuevo

Próxima revisión:

• Todo el material de vidrio esta calibrado a una temperatura especificada de 20o C y para usarse de una forma determinada.

RECOMENDACIONES:

• Si los jabones o detergentes no desprenden bien la grasa adherida, se usa una mezcla crómica.

• Si no se cuenta con la preparación comercial, la solución para limpieza de material de de vidrio se prepara disolviendo 3 g de dicromato de potasio en 100 ml de ácido sulfúrico concentrado.

• Debido a la modificación del volumen de los líquidos y del vidrio con la temperatura, se deben volver a calibrar los materiales volumétricos cuando vayan a usarse a temperaturas muy diferentes de aquella para la que fueron calibrados.

OBJETIVO:

Conocer el método de calibración de balanzas analíticas.

ALCANCES: Dirigido a los alumnos de la licenciatura en QFB del laboratorio de tecnología farmacéutica I, a los profesores que imparten la materia y a toda persona que necesite hacer uso de la balanza analítica.

DEFINICIONES:

Balanza analítica: Instrumento con el que cuenta todo laboratorio que requiera de la medición de pesos de hasta 0.001 g. Estas balanzas son tan sensibles a los cambios de peso que hasta la intervención del aire podría hacer variar la pesda, por lo que hay que tener mucho cuidado al realizar las mediciones.

POLÍTICAS: Es responsabilidad de toda persona involucrada en el uso de la balanza analítica que cumpla con el procedimiento mencionado en esta documento (PNO 003-DA).

MATERIAL:



PNOTF001


Titulo: CALIBRACIÓN DE BALANZA ANALITICA Sustituye: Nuevo

Próxima revisión:

• Balanza analítica a calibrar • Objeto de peso adecuado, aprox. 10 g

PROCEDIMIENTO:

• Colocar en el platillo un objeto de peso adecuado (ej. Una pesa de 10 g, un crisol seco o un trozo de metal) y establecer el peso con exactitud de décimas de miligramo.

• Retirar el objeto y volver a pesar con la misma exactitud • Repetir este proceso 5 o 6 veces. • Determinar el intervalo de pesadas, esto es, la diferencia numérica entre el valor

mas alto y el mas bajo. Dividir esta diferencia entre dos y el resultado es la estimación de la precisión de la balanza.

OBSERVACIONES: El peso del objeto no debe ser muy grande ya que esto provocaría una descompensación de la balanza ya que esta diseñada para detectar pesos muy pequeños.

RECOMENDACIONES:

Para tener un adecuado control de nuestro procedimiento, se sugiere llenar fichas de la siguiente manera:

• Objeto pesado: • 1ª. Pesada: • 2ª. Pesada: • 3ª. Pesada: • 4ª. Pesada: • 5ª. Pesada: • Valor Medio: • % desviación relativa: • % error relativo: • Precisión de la balanza: • Forma correcta de expresar el peso del objeto:



PNOTF001


Titulo: CALIBRACIÓN DE BALANZA ANALITICA Sustituye: Nuevo

Próxima revisión:

OBJETIVO: Conocer las bases teóricas y prácticas por las cuales se tienen que preparar ciertos reactivos para la determinación de Fe+2 y Fe+3 en medicamentos.

ALCANCES: Dirigido a alumnos de la licenciatura de QFB del laboratorio de Desarrollo Analítico, a los profesores que imparten la materia, a toda persona que requiera determinar las cantidades de Fe+2 y Fe+3 en medicamentos y a todo el personal académico involucrado en el aseguramiento de la calidad.

DEFINICIONES:

Ámbar: color café oscuro con bajo grado de traslucidez utilizado en el material de vidrio en el que se guardan sustancias que se degradan bajo la acción de la luz.

Reacción Exotérmica: Aquella en la que dos o mas reactivos, al estar juntos, producen calor.

POLÍTICAS: Es responsabilidad de los directivos proveer el material necesario para la preparación de reactivos que se usaran en la determinación de Fe+2 y Fe+3. Es responsabilidad del analista conocer el método analítico, las bases físicas como la infraestructura para realizar la preparación. Es responsabilidad de toda persona involucrada con la determinación de Fe+2 y Fe+3 que cumpla con el procedimiento mencionado en este documento (PNO 006-DA).

MATERIAL:

• Matraces aforado de 50 y 100 ml • Pipetas de vidrio • Perillas



PNOTF001

LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA II En vigor

Titulo: PREPARACION DE REACTIVOS PARA LA DETERMINACION DE Fe+2 Y Fe+3 EN MEDICAMENTOS

Sustituye: Nuevo

Próxima revisión:

• Vasos de precipitado • Espátulas • Papel encerado • Embudos de vidrio

EQUIPO:

• Campana de extracción • Balanza analítica

REACTIVOS:

• Ácido sulfúrico 4 N • Ácido ortofosforico • Permanganato de potasio • Cloruro estañoso 0.5 M • Cloruro de mercurio 0.5 N • Ácido clorhídrico 1:1 • Difenilamina • Dicromato de potasio

• Sulfato manganoso • Agua destilada

PROCEDIMIENTO:

• Realizar los cálculos Para determinar la NORMALIDAD:

N= (Eq)(g)/1L

(Eq)(g)=PM/g*L

N= PM/g*L

g=PM/N*L

Para determinar la MOLARIDAD:

M= moles de soluto/1lt de solución

M= g / PM*L

g= M*PM*L

Donde:

N: normalidad

M: molaridad

Eq: numero de equivalentes

FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA2/3


PNOTF001



Sustituye: Nuevo

Próxima revisión:

g: gramos

PM: peso molecular

L: litros

Ácido sulfúrico 4 N

g=PM / N*L

g=98.086 / 4*0.5

g=49.043

• Pesar 49.043 g de ácido sulfúrico • Aforar a medio litro para obtener una concentración 4 N del mismo.

Cloruro estañoso 0.5 M

g= M*PM*L

g= 0.05*189.62*0.1

g=0.9481

• Pesar 0.9481g de cloruro estañoso • Aforar a 100 ml para obtener una concentración 0.5 M del mismo.

Cloruro de mercurio 0.5 N

g=PM / N*L

g=271.52/0.5*0.1

g=5430.4

• Pesar 5430.4 g de cloruro de mercurio • Aforar a 100 ml para obtener una concentración 0.5 N del mismo.

Ácido clorhídrico 1:1

• Vertir poco a poco, 250 ml de ácido clorhídrico concentrado sobre 250 ml de agua, con lo cual se obtiene medio litro del ácido al 50%.

Difenilamina

• Pesar 1 g de difenilamina • Aforar a 100 ml con ácido sulfúrico concentrado.

La coloración final es lila claro.

Solucion Ziemman-R

• Pesar 70 g de sulfato manganoso y colocarlo en 500 ml de agua. • Añadir a esto 125 ml de ácido sulfúrico concentrado y 125 ml de ácido

fosfórico al 85%. • Aforar a 1 L.

OBSERVACIONES:

• El material con el que se trabajo esta fabricado con vidrio Pirex y acero inoxidable. • Los reactivos provienen de la casa de fabricación HYCEL DE MEXICO SA deCV



PNOTF001



Sustituye: Nuevo

Próxima revisión:

• La preparación de la solución Z-R es exotérmica por lo que se debe manejar con sumo cuidado.

RECOMENDACIONES:

• Calibrar el equipo y el material de vidrio según los PNO 002 y 003 del laboratorio de Desarrollo Analítico de la facultad de Ciencias Químicas de la BUAP.

• Utilizar en las pesadas el papel encerado para disminuir en lo posible la pérdida de reactivo.

• Terminada la preparación de cada reactivo, colocarlos en frascos de vidrio color ámbar para evitar su degradación por la luz, además buscar un tamaño adecuado al volumen preparado.

• Si se requiere preparar un volumen diferente al indicado en este PNO (006-DA), hacer las conversiones adecuadas en las fórmulas de normalidad y molaridad.

• En la preparación de la solución Z-R y de los ácidos, lo mas adecuado es agregar estos al agua para que la dilución evite que la reacción sea muy fuerte y se produzca algún accidente.

OBJETIVO: Implementar el método de análisis de Fe+2 y Fe+3 en genéricos intercambiables y éticos.

ALCANCES: Dirigido a alumnos de la licenciatura de QFB del laboratorio de Desarrollo Analítico, a los profesores que imparten la materia, a toda persona que requiera determinar las cantidades de Fe+2 y Fe+3 en medicamentos GI y éticos y a todo el personal académico involucrado en el aseguramiento de la calidad.

DEFINICIONES:

Medicamento genérico intercambiable: Especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y con especificaciones farmacopeicas iguales o comparables, que después de cumplir con las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento innovador o producto de referencia, y que se encuentra registrado en el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables, y se identifica con su denominación genérica.

Productos bioequivalentes: Equivalentes farmacéuticos en los cuales no se observa diferencia significativa en la velocidad y cantidad absorbida del fármaco, cuando son administrados ya sea en dosis única o dosis múltiple bajo condiciones experimentales similares.

Repetibilidad: Precisión de un método analítico que expresa la variación dentro de un mismo laboratorio obtenida entre determinaciones independientes realizadas en las mismas condiciones.

Reproducibilidad intralaboratorio: Precisión de un método analítico que expresa la variación obtenida entre determinaciones independientes realizadas en el mismo

FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 1/ 1


PNOTF001


Titulo: IMPLEMENTACION DEL ANALISIS DE Fe+2 y Fe+3 EN SOLUCIONES FARMACÉUTICAS

Sustituye: Nuevo

Próxima revisión:

laboratorio, pero en diferentes condiciones de análisis, tales como días, equipo, columnas o analistas.

POLÍTICAS: Es responsabilidad de directivos proveer el material necesario para la implementación del procedimiento, así como su estabilidad.

Es responsabilidad del analista conocer las bases fisicoquímicas del método analítico, así como la infraestructura para realizarlo.

Es responsabilidad de toda persona involucrada con la determinación de Fe+2 y Fe+3 que cumpla con el procedimiento mencionado en este documento (PNO 007-DA).

MATERIAL:

• Bureta con llave de teflón • Esp

átula de acero inoxidable

• Mortero • Matraces de aforación de 50 ml. • Pipetas de vidrio • Perillas • Vasos de precipitado • Papel encerado • Embudos de vidrio

EQUIPO



PNOTF001

LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor:


Sustituye: Nuevo

Próxima revisión:

• Campana de extracción

INSTRUMENTO

• Balanza Ohavs. Indicar capacidad.

REACTIVOS

• Agua bidestilada • Acido sulfúrico 4 N • Acido ortofosfórico • Permanganato de potasio • Cloruro estañoso 0.5 N • Cloruro de mercurio 0.5N • Acido clorhídrico • Difenilamina • Dicromato de potasio • Disolucion Z-R preparado según PNO 006-DA

PROCEDIMIENTO:

DETERMINACION DE Fe+2

1. Tomar 2 g de la muestra que contiene Fe y disolverla en agua. 2. Agregar 10 ml de H2SO4 4N 3. Aforar a 100 ml 4. Tomar 25 ml de la disolución y calentarla 5. Agregar 10 ml de la disolución ZR y 2 ml de ácido ortofosforico 6. Valorar con solución estándar de KMnO4 hasta que persista el color rosa. 7. Anotar el volumen del KMnO4 gastado en la valoración de Fe+2 presente en la

muestra.

DETERMINACION DE Fe+3

1. Tomar una segunda alícuota de 25 ml de la disolución problema y calentarla

2. Agregar gota a gota SnCl2 0.5 M hasta desaparecer el color amarillo que caracteriza la presencia de Fe+3

3. Agregar 2 gotas de HgCl2 0.5 N para eliminar el exceso de SnCl2 4. Enfriar y agregar 8 ml de HCl (1:1) y 15 ml de solución ZR 5. Agregar 3 gotas de difenilamina 6. Valorar de inmediato con solución estándar de K2Cr2O7 hasta el vire a azul

grisáceo 7. Repetir usando un blanco 8. Anotar el volumen de K2Cr2O7 gastado que corresponde a la cantidad de Fe total

(valorado como Fe+2 en la muestra)

REALIZAR CALCULOS

Sustituir valores obtenidos experimentalmente en las siguientes fórmulas

V K2Cr2O7 = VM - VBCO

%Fetotal = 100* peso de Fe total / peso de la muestra

%Fetotal = 100* (V K2Cr2O7)(N K2Cr2O7)(0.055) / (Valicuota ) (2g/100ml)

%Fe+2 = 100* (V KMnO4)(N KMnO4)(0.055) / (Valicuota ) (2g/100ml)

OBSERVACIONES:



PNOTF001



Sustituye: Nuevo

Próxima revisión:

• Se tomaron referencias de la NOM-177-SSA1-1998 y de NOM-059-SSA-1994.

RECOMENDACIONES:

• Calibrar el instrumento y el material de vidrio según los PNO 002 y 003 del laboratorio de Desarrollo Analítico de la facultad de Ciencias Químicas de la BUAP.

• Realizar el procedimiento varias veces buscando repetitibilidad y reproducibilidad del método.

• Realizar el análisis por triplicado. • Se recomienda además seguir un formato para tener la información necesaria

acerca del producto que se va a valorar:

PRODUCTO TERMINADO

DETERMINACIÓN

NOMBRE

FORMA FARMACEUTICA

DOSIS

LABORATORIO

CADUCIDAD

LOTE

PESO PROMEDIO

IDENTIDAD DEL PA

PRESENTACIÓN

ESPECIFICACIONES

DESCRIPCIÓN

VALORACIÓN



PNOTF001



Sustituye: Nuevo

Próxima revisión:

CÁLCULOS

De acuerdo a la forma farmacéutica, se determina volumen o peso promedio.

Determinar la cantidad de Fe total mediante la siguiente fórmula:

%Fetotal =(ml gastados – ml blanco) (F*N)

Determinar la cantidad de Fe II mediante la siguiente fórmula:

% Fe+2 = 100(ml gastados – ml blanco)

Determinar la cantidad de Fe III mediante la siguiente fórmula:

%Fe+3 = %Fetotal - % Fe+2

OBSERVACIONES:

OBJETIVO: Que el alumno

determine la presencia o ausencia de cloruros y sulfatos en materia prima y determine el valor de índice de acidez.

ALCANCES: Dirigido a los alumnos de la licenciatura en QFB del laboratorio de tecnología farmacéutica I, o personal que necesite realizar la cuantificación de cloros por precipitación de cloruro de plata con nitrato de plata.

Para la cuantificación de sulfatos, al precipitar los sulfatos presentes en la muestra conel cloruro de bario.

Se usan los mismos reactivos y volúmenes tanto para la solución muestra, como para la solución control que contiene la cantidad especificada de cloruros o sulfatos. Cuando se acidifica la solución y no queda perfectamente clara, se filtra a través de un papel filtro que tenga reacción negativa a cloruros y sulfatos.

DEFINICIÓN : El INDICE DE ACIDEZ se define como la cantidad de NaOH necesarios para neutralizar los ácidos libres en un gramo de grasa o aceite.



MATERIAL

Matrces erlenmeyer



PNOTF001


TITULO: DETERMINACION DE CLOROS Y SULFATOS EN MATERIA PRIMA Y

DETERMINACIÓN DEL INDICE DE ACIDEZ

Sustituye: Nuevo

Próxima revisión:

Tubos de ensaye

Tubos Nessler

Pipetas graduadas

Bureta de 25 ml

REACTIVOS

Nitrato de plata 0.1N

Cloruro de bario

NaOH 0.1 N

Eter

Alcohol etílico

Fenolftaleína

PROCEDIMIENTO:

Determinación de cloros: Colocar en un tubo aproximadamente 500 mg de la muestra, agregar 10 ml de agua destilada, una gota de HNO3 y un ml de AgNO3. Observar si hay precipitado. La prueba que s e realiza solo es cualitativa, se puede usar como materia prima clorferinamina y Ditelbutilnaftaleno monosulfato de sodio.

Determinación de sulfatos: Cdolocar en un tubo aproximadamente 500 mg de la muestra, adicionar 10 ml de agua, mas una gota de HCl y 3 mls de cloruro de bario. Observar la producción de precipitado.

Indice de acidez: Pesar exactamente 1 gr de ácido estéarico y pasar a un matraz erlenmeyer de 250 ml en el que previamente se agregaron 50 ml de una mezcla 1:1 de éter- etanol neutralizado, agregar fenolftaleína como indicador y titular con NaOH 0.1 N hasta el vire a rosa.

I.A. = Mls gastados x FN x 5.61

Peso de la muestra

Límite de acidez para el ácido esteárico = 200-210

OBSERVACIONES:



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TITULO: DETERMINACION DE CLOROS Y SULFATOS EN MATERIA PRIMA Y

DETERMINACIÓN DEL INDICE DE ACIDEZ

Sustituye: Nuevo

Próxima revisión:

OBJETIVO: Que el alumno sea capaz de valorar el producto terminado y con ello certificar su calidad. ALCANCES: Dirigido a los alumnos de la licenciatura en QFB del laboratorio de tecnología farmacéutica I, o personal que necesite realizar la cuantificación del principio activo: citrato de piperazina en jarabe.

DEFINICIONES: Jarabe: forma farmacéutica líquida en la que el fármaco se encuentra microdisperso en el vehículo que lo contiene y tiene la característica de tener de un 60% hasta un 65% de sacarosa.

Jarabe simple: mezcla de sacarosa en agua en cualquier proporción.

Disolución: mezcla a nivel molecular de una sustancia en un líquido disolvente. Una disolución será una mezcla en la misma proporción, en cualquier cantidad que tomemos (por pequeña que sea la gota), y no se podrán separar por métodos físicos (centrifugación ni filtración).

Solución farmacéutica: forma farmacéutica líquida en la que el fármaco se encuentra microdisperso en el vehículo que lo contiene y es termodinámicamente estable.




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TITULO: ANALISIS DE UN PRODUCTO TERMINADO: JARABE CON CITRATO DE PIPERAZINA COMO PRINCIPIO ACTIVO

Sustituye: Nuevo

Próxima revisión:


PROCEDIMIENTO:

Determinar:

VARIACION DE VOLUMEN: Agitar los envases y vaciar el contenido a probetas individuales, dejando escurrir completamente y medir el volumen. El volumen individual no debe ser menor que el especificado en el marbete y no mayor al 3 %.

DENSIDAD: Pesar el picnómetro vacío y seco en una balanza analítica, registrando el peso en gramos, hasta la cuarta cifra decimal.

Llenar el picnómetro con agua destilada recientemente hervida y enfriar a 20°C, colocar el tapón esmerilado, adaptado cuidadosamente y dejar que el exceso de agua salga por el tubo capilar. Calcular el peso del agua contenida en el picnómetro.

Desechar el agua del picnómetro, secar perfectamente el mismo. Calcular el peso de la muestra, siguiendo el procedimiento anterior.

Calcular la densidad.

VALORACION:

METODO VOLUMETRICO: Tomar una alícuota de 2 ml (200mg) de jarabe, adicionar 10 ml de etanol absoluto y evaporar en baño María a sequedad. Disolver el residuo en 50 ml de ácido acético glacial, calentar si es necesario para disolver, enfriar y titular, con ácido perclórico 0.1 N empleando cristal violeta como indicador. Hacer un blanco para las correcciones necesarias.

Cada ml de ácido perclórico 0.1 N equivale a 10.71 mg de citrato de piperazina.

% = ( ml Pb – ml Bco) x FN x Mequiv. x 100

200 mg

METODO ESPECTROFOTOMETRICO: PREPARACION DEL ESTANDART: Disolver 25 mg de citrato de piperazina en 25 ml de agua [1 mg / ml ]

PREPARACION DEL PROBLEMA: Tomar una alícuota equivalente a 100 mg (1ml), llevar a 100 ml con agua [ 1 mg / ml ]



PNOTF001



Sustituye: Nuevo

Próxima revisión:

Tomar 5 ml de cada solución (Problema y std), olocar respectivamente en dos embudos de separación, añadir a cada embudo 5 ml de agua y 10 ml de solución de azul de bromotimol 0.0004 M. Añadir 20 ml de cloroformo y agitar ambos embudos por 60 según dos, repetir ésta última operación, filtrar el cloroformo, recibirlo en matraces de 50 ml y aforar a volumen con cloroformo. Leer el espectrofotómetro a una longitud de onda de 420 nm, usando cloroformo como blanco.

% = Absorvancia del problema x F.D. x 100

Absorvancia del estándart

APARIENCIA:____________________________________________________

________________________________________________________________

_______________________________________________________________

VOLUMEN PROMEDIO:____________________________________________

VARIACIÓN DE VOLUMEN:________________________________________

PH: ___________________________________________________________

DENSIDAD:______________________________________________________

IDENTIFICACION: _______________________________________________

VALORACIÓN: __________________________________________________ LIMITES: 90 – 110 %

OBSERVACIONES:



PNOTF001



Sustituye: Nuevo

Próxima revisión:

OBJETIV

O: QUE EL ALUMNO

APRENDA A

REALIZAR LA PRUEBA DE CUENTA MICRIBIANA EN UNA SUSPENSION

ALCANCES: Dirigido a los alumnos de la licenciatura en QFB del laboratorio de tecnología farmacéutica I, o personal que necesite realizar la prueba de pureza microbiológica en una suspensión farmacéutica.

DEFINICIONES: Suspensión.-Forma farmacéutica liquida que puede contener uno o mas principios activos.

Cuenta estándar es una prueba mediante la cual se estima el número de microorganismos mesofílicos aerobios viables, hongos, levaduras, y organismos objetables presentes en productos farmacéuticos.



MATERIAL:

6 PLACAS DE PETRI

PIPETAS VOLUMETRICAS 2 DE 10 ML Y 2 DE 1 ML

MATRACES ERLENMEYER 2 DE 250 ML Y 1 DE 500 ML

MATRACES VOLUMETRICOS 2 DE 100 ML Y 1 DE 500 ML

MECHERO DE BUNCEN

APARATO: CONTADOR DE COLONIAS



PNOTF001


TITULO: CUENTA MICROBIOLOGICA DE UN PRODUCTO TERMINADO: SUSPENSION

Sustituye: Nuevo

Próxima revisión:

AUTOCLAVE

PIPETERAS

SOLUCIONES Y MEDIOS DE CULTIVO

Solución reguladora de K3PO4 p H 7.2

Agar soya tripticasína (agar casoy)

Agar Sabourand

Caldo lactosado

Agar Mc. Conkey

Agar verde brillante

Agar sal y manitol o Vogel Johnson

Agar cetrimida.

PROCEDIMIENTO: Ala flama de dos mecheros mezclar las muestras de cada equipo, y tomar con una

pipeta estéril 10 ml de la muestra llevar a un matraz volumétrico estéril de 100 ml , aforar con la solución reguladora estéril de de fosfatos p H 7.2 (dilución 1:10).

De la solución anterior tomar 10 ml con pipeta estéril, y llevarlos a otro matraz volumétrico estéril de 100 ml, aforar con la solución reguladora de fosfatos p H 7.2 (dilución 1:100).

Tomar 1 ml de cada una de las diluciones y llevarlos a cuatro cajas de petri estériles, agregar de 20 a 25 ml de los medios de agar soya-tripticaseína y Sabourand estériles previamente preparados y enfriados a 45˚ C.

Mexclar con movimientos rotatorios, dejar solidificar a temperatura ambiente, invertir y dejar incubar durante 48 a 72 horas y a 37˚ C las placas que co9ntienen agar casoy y las que contienen agar sabourand de 20 a 25˚ C

Ala par se prepara un t5estigo que consiste en colocar un ml de diluyente en lugar de la muestra y se procede de la misma manera.

Observar las placas y contar el número de colonias que se desarrollar en cada placa, reportar el número de UFC / ML DE SUSPENSIÓN.

Investigar los límites microbianos para la suspensión o muestra que se haya trabajado y determinar si cumple o no con la especificació0n.

OBSERVACIONES Y CONCLUSIONES:



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TITULO: CUENTA MICROBIOLOGICA DE UN PRODUCTO TERMINADO: SUSPENSION

Sustituye: Nuevo

Próxima revisión:

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