Az MSZ EN 15224 szabvány

DEMIN 2014.Szy Ildikó

Magyarországi jogszabályok a minőség területén

• 1997. évi CLIV. tv. az egészségügyről– 119-124.§– Minőségügyi rendszer (személyi, tárgyi felt., irányelvek stb. )– A belső minőségügyi rendszer (folyamatos fejlődés, biztonság)– A külső minőségügyi rendszer : a szolgáltató működési

engedélyezésén, szolgáltatások szakmai tartalmának, értékelési szempontjainak, dokumentációjának meghatározásán valamint szakmai minőségértékelésén, az akkreditációs rendszeren, valamint a megfelelőség tanúsítás rendszerén keresztül valósul meg

– Az egészségügyi szolgáltatók akkreditációja : az adott ellátási formára spepcifikus standardok szerinti működés elismerése, a standardok biztonságot támogatva, az eredményességet elősegítőtevékenységek szabályozására vonatkoznak, az akkreditációs felülvizsgálatot az egészségügyi miniszter által kijelölt szerv végzi,

– A tanúsítás : nemzetközi vagy magyar egészségügyi ellátási standardok szerinti, a minőségirányítási rendszernek nemzetközi szabvány alapján történő, irányítási rendszerek tanúsítására jogosult szervezet általi felülvizsgálata

Magyarországi jogszabályok a minőség területén

• 60/2003.(X.20.) ESzCsM rendelet a szakmai minimumfeltételekről• 33/2013. (V.10.) EMMI rendelet az egészségügyi szolgáltatók hatósági

szakfelügyeletéről, szakmai minőségértékeléséről és a minőségügyi vezetőkről

• 18/2013.(III.5.) EMMI rendelet a vizsgálati és terápiás eljárás rendek kidolgozásának, szerkesztésének, valamint az ezeket érintő szakmai egyeztetések lefolytatásának szabályairól

• 2005. évi LXXVIII.tv. A Nemzeti Akkreditáló Testület szervezetéről, feladat és hatásköréről, valamint eljárásrendjéről,

• ,

A NAT feladata• Az akkreditálás annak hivatalos elismerése, hogy egy

szervezet, természetes személy alkalmas bizonyos tevékenységek (vizsgálat, kalibrálás, mintavétel, tanúsítás, ellenőrzés stb.) elvégzésére. Az akkreditálás célja az egységes európai elvekre épülő akkreditálási rendszerekben elismerést nyert szervezetek iránti bizalom növelése, a vizsgálati, tanúsítási és ellenőrzési tevékenység megbízhatóságának emelése, a vizsgálati eredmények és tanúsítványok kölcsönös elfogadásának elősegítése, megteremtve ezáltal az ismételt vizsgálatok kiküszöbölését és a kereskedelem műszaki akadályainak elhárítását.

A NAT Szakmai Bizottságai

• I. Szakmai Bizottság a vizsgálólaboratóriumok, mintavevőszervezetek, terméktanúsító szervezetek és ellenőrző szervezetek területén;

• II. Szakmai Bizottság a kalibráló szervezetek, jártassági vizsgálatot végző szervezetek, referenciaanyag-gyártók területén;

• III. Szakmai Bizottság az irányítási rendszer-és személytanúsító szervezetek területen.

Nemzetközi kapcsolatok

• Nemzetközi Akkreditálási Fórum (IAF)• világ különböző részein a rendszertanúsító szervezetek akkreditálásával

foglalkozó szervezetek hozták létre.

• Európai Akkreditálási Együttműködés (EA)• a laboratóriumakkreditáló szerveket tömörítő Európai

Laboratóriumakkreditálási Együttműködésből (EAL) és a tanúsítószervezeteket akkreditáló Európai Tanúsítás-akkreditálási Együttműködésből (EAC) alakult

• Nemzetközi Akkreditálási Együttműködés (ILAC)

• Az ILAC tagjai a nemzeti szinten elismert, laboratóriumok és/vagy ellenőrzőszervezetek akkreditálását végző akkreditáló testületek, valamint az akkreditáláshoz kapcsolódó európai és nemzetközi szervezetek.

Magyarországi új jogszabálymódosítás a minőség területén

5000 szakmakód Orvosi laboratóriumi diagnosztika Minőségügyi feltételekA laboratórium által végzett és hazai vagy nemzetközi KülsőMinőségellenőrzési Rendszerben elérhető valamennyi beavatkozás esetében, min. évente 4x, ahol ez a minőségügyi szolgáltató szolgáltatási sajátosságai miatt nem elérhető, min. évente 2x, részvétel és megfelelés legalább 80%-ban.Minőségirányítási kézikönyvNAT akkreditáció*Képzett minőségügyi felelős*•IV. HLA labor * feltételnek 2016. január 1-től kell megfelelni•III. pr. szint * a feltételnek 2017. január 1-jétől kell megfelelni •II. pr. szint * a feltételnek 2018. január 1-jétől kell megfelelni •I. pr. szint nincs akkreditációra vonatkozó követelmény•

A szabványok hierarchiája• Eu törvények,irányelvek: a követelmények

meghatározása• A követelmények megvalósítását segítik a

szabványok• ISO: Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (1947)

• (International Organisation for Standardisation)• Több mint 100 ország

• Nemzetközi Szabványokat ad ki

• CEN: Európai Szabványügyi Bizottság (1961)• Comité Europeen de Normalisation

• Tagok: Eu,EFTA Svájc, Norvégia, Izland, Albánia, Mamcedónia, Török ország• Európai szabványok ad ki, adaptálja az ISO-t

• I

• MSZT: Magyar Szabványügyi Testület• Nemzeti szabványokat ad ki, illetve átülteti magyar szabvánnyá az európait,

• Európai szabvány esetén nem lehet nemzeti is hatályban

• NAT• Útmutatókat ad ki

Nemzetközi elvárások 2014.

Az Európai Parlament és Tanács 2011/24 EU irányelve a határon átnyúló egészségügyi

ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről

Cél: a határon átnyúló, biztonságos és magas színvonalú egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés megkönnyítése

2011/24/EU irányelv által érintett területek

• Az ellátás minőségével és biztonságával kapcsolatos előírások,

• Betegek tájékoztatása,• Felelősségbiztosítás, betegjogok, adatvédelem,• Előzetes engedélyezéshez kötött eljárások,• E-egészségügy, technológia értékelés,• Vények kölcsönös elismerése,• Európai referencia hálózatok, ritka betegségek,• Várólisták kérdése

Nemzetközi elvárások 2014.

MSZ EN 15224:2013 szabványEgészségügyi szolgáltatások,Minőségirányítási rendszerek.

Az EN ISO 9001:2008. szabványon alapulókövetelmények

CEN 2012. VII. 13-án hagyta jóvá

MSZ EN 15224:2013 szabvány„A CEN- és a CEN ELEC-tagszervezetek kötelesek betartani a CEN/CENELEC belső szabályzatában előírt feltételeket, amelyek szerint kell ezt az európai szabványt minden változtatás nélkül nemzeti szabványként bevezetni.

„Ezt a dokumentumot (EN 15224:2012) a CEN/TC362 „Egészségügyi szolgáltatások. Minőségügyi rendszerek” műszaki bizottság dolgozta ki, amelynek titkárságát a SIS látja el.Ezt az európai szabványt szöveghűen vagy jóváhagyóközleménnyel legkésőbb 2013. áprilisig kell nemzeti szabványként bevezetni, és az ellentmondó nemzeti szabványokat legkésőbb 2013. áprilisig vissza kell vonni”

MSZ EN 15224:2013 szabványA minőségirányítási rendszer céljai

• egészségügyi szolgáltatások javítása figyelemmel a minőségügyi követelményekre,

• gondoskodás a valós vezetésről a követelményeknek való megfelelés biztosítása érdekében,

• a személyzet kompetenciájának és munkakörülmények fejlesztése,

• irányítási rendszerek összehangolása,• költségcsökkentés a gyenge minőség miatti

kiadások lefaragásával, • a káros események kockázatának csökkentése.

ELELŐŐZMZMÉÉNYEKNYEKMinőségbiztosítási szabványok:

ISO 9001-1994ISO 9002-1994

Minőségirányítási szabványok:ISO 9001:2000ISO 9001:2008

Normatív dokumentumok (szakmaspecifikus)2001. KES Kézikönyv 1.02003. KES Kézikönyv 2.02005. Járóbetegellátási standardok kézikönyv

Háziorvosi ellátási standardok kézikönyvVédőnői ellátási standardok kézikönyv

2007. Magyar egészségügyi ellátási standardokEgészségügyi szolgáltató szervezetek valamennyi szintjére fogalmaz meg

kritériumokat.

MSZ EN 15224:2013 szabványAz egészségügyi szolgáltatások minőségének

jellemzői

• helyes szakszerű ellátás;• rendelkezésre állás;• az ellátás folytonossága;• eredményesség;• hatékonyság; méltányosság;• bizonyítékon/ismereteken alapuló ellátás;• betegközpontú ellátás, beleértve a fizikai, pszichológiai és

társadalmi sérthetetlenséget;• a beteg bevonása/részvétele;• a beteg biztonsága;• időszerűség/hozzáférhetőség.

MSZ EN 15224:2013 szabványAlkalmazási terület

A szervezetnek bizonyítania kell, hogy képes folyamatosan olyan egészségügyi szolgáltatást nyújtani, amely megfelel a vevői,

valamint az alkalmazható jogszabályi és egyéb szabályozó követelményeknek, továbbá a szakmai standardoknak.

MSZ EN 15224:2013 szabványDefinicíók

MSZ EN ISO 9000:2005 szakszótárra épít, kiegészítve speciális fogalom meghatározással:Egészség: WHO definícióEü-i szolgáltatás: elsődleges ellátás, kórház előtti és alatti ellátás,ápolás, hospice,megelőzés, mentális egészség,fogorvos, fizioterápia, rehab., gyógyszertárklinikai szóhasználat; egészségügyi ellátásban résztvevő valamennyi szakszemélyzeti kölcsönhatásra vonatkozik (nem korlátozódik kórházra),kockázat: egy esemény előfordulási valószínűségének és következményének kombinációja (mindazon elemek és események bekövetkeztének valószínűsége, melyek hátrányosan érintik a betegellátást, vagy következménye negatív hatással van a minőségcélokra)

kockázatfelmérés: kockázatelemzés és a kockázatértékelés átfogófolyamata,klinikai kockázat: olyan kockázat, mely negatív hatással lehet bármely minőségi követelmény eredményére/kimenetelére, ahol a kockázati tényezőnem minden esetben klinikai eredetű, de klinikai kockázatot okoz,kockázatkezelés: koordinált tevékenység egy szervezet irányítására és ellenőrzésére a kockázat tekintetében, mely magába foglalja: kockázatfelmérést, kockázatkezelést, kockázat elfogadását, kommunikációját.

Folyamatszemléletű megközelítés: az egészségügyi szolgáltatás folyamatai

• Klinikai folyamatok a fő folyamatok, konkrét eü.-i problémára kell tervezni (pl.stroke teljes ellátása)

• Kutatási folyamatok: ismeretek bővítése, fejlesztés

• Oktatási folyamatok:alapvető szakmai oktatás

MINMINŐŐSSÉÉGIRGIRÁÁNYNYÍÍTTÁÁSI RENDSZER SI RENDSZER ÁÁLTALLTALÁÁNOS NOS KKÖÖVETELMVETELMÉÉNYEI:NYEI:

Az alkalmazott modellszabvány, a hatályos jogszabályok, az egészségügyi szolgáltatást igénybevevők elvárásainak, az egészségügyi szolgáltató szervezetek minőségi jellemzőivel összhangban kell:kiépíteni, dokumentálni, bevezetni, működtetni – a működés eredményességének és hatékonyságának – folyamatos fejlesztése mellett a minőségirányítási rendszert.

- Klinikai kockázatkezelés megtervezése, bevezetése és működtetése.

- Az egészségügyi szolgáltatás megvalósításához kapcsolódóklinikai és egyéb folyamatot azonosítani az egészségügy minőségi követelményeinek megfelelően.

- Indikátorok alkalmazása (mérés, folyamatfelügyelet).- Külső erőforrás igénybevétele esetén a folyamat, tevékenység/

felügyeletének meghatározásánál a kockázatértékelést alkalmazni.

MSZ EN 15224:2013 szabványErőssége: kockázatkezelés

Minden fejezetben kiemelt hangsúlyt kap a kockázatkezeléssel kapcsolatos követelmény:

• Kiemelten kell foglalkozni a kockázatkezeléssel,• a minőségpolitika része legyen,• A rendszerdokumentumoknak tartalmaznia kell,• A vezetőségi átvizsgálás részét kell képezze,• Az erőforrás gazdálkodás során figyelembe kell venni,• A szolgáltatási folyamatokban tervezni kell,,• Kockázatkezelési folyamatok mérni, értékelni kell,• Azonosítani a betegbiztonság fejlesztésére szolgáló intézkedéseket

Adatelemzés: Meghatározott klinikai kockázatokról, az épphogy elkerült hibákról, váratlan eseményekről és káros eseményekről is

Helyesbítő tevékenység• Dokumentált eljárás: meghatározza azokat a megközelítéseket, hogy a helyi

intézkedéseket hogyan integrálják a klinikai kockázatértékelésbe.

Megelőző tevékenység• Intézkedni kell, hogy a klinikai kockázatkezelést vagy a betegbiztonságot érintő

lehetséges nemmegfelelőségeket megelőzzék.

VEZETVEZETŐŐSSÉÉG FELELG FELELŐŐSSSSÉÉGE A GE A MINMINŐŐSSÉÉGIRGIRÁÁNYNYÍÍTTÁÁSI RENDSZER SI RENDSZER

MMŰŰKKÖÖDDÉÉSSÉÉBEN, ERBEN, ERŐŐFORRFORRÁÁSBIZTOSSBIZTOSÍÍTTÁÁSS:

A felsővezetés elkötelezettsége, stratégiai gondolkodásmódja a minőségirányítási rendszer fejlesztésének feltétele., melynek része a betegek minőségjellemzőkkel kapcsolatos szükségleteinek és elvárásainak teljesítése

Ennek érdekében:- Gondoskodik a minden klinikai folyamat minőségirányítási rendszerbe

való bevonásáról,- Gondoskodik a klinikai kockázatkezelés integrálásáról a mir rendszerbe- Gondoskodik az erőforrásokról a minőségcélok eléréséhez- Meghatározza és közzéteszi a minőségpolitikát,- Vezetőségi átvizsgálás a klinikai folyamatokról, önértékelés eredményeiről,

káros eseményekről, kockázatokról információt tartalmaz.- Külső audit: szakértők által végzett klinikai audit, hatósági ellenőrzés,

harmadik fél általi audit

InfrastruktInfrastruktúúra ra -- munkakmunkaköörnyezetrnyezetAz egAz egéészsszsééggüügyi szolggyi szolgááltatltatáás mins minőőssééggéének biztosnek biztosííttáássáához, a hoz, a kköövetelmvetelméények, sznyek, szüükskséégletek, iggletek, igéényeknek valnyeknek valóó megfelelmegfelelééshez shez szszüüksksééges infrastrukturges infrastrukturáális hlis hááttttéér r éés munkaks munkaköörnyezeti feltrnyezeti feltéétel tel meglmeglééte a betegellte a betegellááttáás felts feltéétele, melynek ctele, melynek céélja:lja:

-- betegek biztonsbetegek biztonsáágaga-- balesetek, nemkbalesetek, nemkíívváánatos esemnatos eseméények megelnyek megelőőzzéése,se,-- veszveszéélyek lyek éés kocks kockáázatok cszatok csöökkentkkentéése,se,-- biztonsbiztonsáágos kgos köörrüülmlméények fenntartnyek fenntartáása,sa,-- infrastruktinfrastruktúúrráával kapcsolatos klinikai kockval kapcsolatos klinikai kockáázatok elemzzatok elemzéése,se,-- rendelkezrendelkezéésre sre áálllláás s →→ elvesztelvesztéése esetse esetéére tervek,re tervek,-- eredmeredméényes nyes éés biztonss biztonsáágos munkavgos munkavéégzgzééshez szshez szüüksksééges kges köörnyezet rnyezet biztosbiztosííttáásasa..

SZOLGSZOLGÁÁLTATLTATÁÁS TERVEZS TERVEZÉÉSE SE –– MEGVALMEGVALÓÓSULSULÁÁSASAAz egészségügyi szolgáltatás tervezésénél a folyamatszemléletűmegközelítés elve érvényesül, a folyamatban meg kell határozni:

- szolgáltatásra vonatkozó minőségcélok figyelembevételével a minőségi jellemzőket,- folyamatok definiálása, azonosítása, kiemelt figyelemmel a magas kockázatú tevékenységre speciális ellátást igénylőbetegségcsoportokra,- erőforrás hozzárendelés,- betegellátás fázisát, lépéseit,- kockázatfelmérés, kockázatkezelés folyamatát (tervét),- dokumentációs rendszer, adatvédelem, jogszabályi előírásokat,- irányítási, mérési, ellenőrzési kritériumok meghatározását,a folyamatok összhangjának biztosítása mellett.

RENDSZERFELRENDSZERFELÜÜGYELET, MGYELET, MÉÉRRÉÉS, S, FEJLESZTFEJLESZTÉÉSS

Az érdekelt felek elégedettségének, a minőségirányítási rendszer megfelelőségének és a folyamatos fejlesztés érdekében végzett mérési, elemzési vizsgálati módszereknek ki kell terjedni a klinikai kockázatkezelési folyamatok eredményének mérésére és a betegbiztonság fejlesztésére szolgáló intézkedéseket is tartalmazni kell.Mérési módszerek, elfogadási kritériumok meghatározandók, szakmai szervezetek határozzák megA vevői elégedettségi vizsgálatok tervezésénél figyelembe veendő;

egészségügyi szolgáltatók hogyan teljesíti a beteg igényét (elvárt igények teljesülése),

hogyan értékeli a betegségeinek kimenetelét,klinikai folyamat minőségi jellemzőinek érvényesülése.

MSZ EN 15224:2013 szabvány

A szabvány erőssége, hogy szakma specifikusan írja le az egészségügyi szolgáltatások minőségi követelményeit, ennek következtében jobb minőségű, a betegek biztonságát határozottabban szolgáló, a kockázatok elkerülését segítő rendszert építhetünk ki.A szabvány által meghatározott keretrendszerbe jól illeszkednek a MEES követelményei, melyek részletesebb, betegség szerinti (klinikai folyamatok szerinti) standardjainak kidolgozása szükséges.

MSZ EN 15224:2013 szabvány4-8. fejezet/ MEES

• Minőségirányítási rendszer/ Minőségmenedzsment, • Vezetőség felelősségi köre/ Vezetés• Gazdálkodás az erőforrásokkal/ Gazdálkodás

erőforrásokkal• Egészségügyi szolgáltatás megvalósítása/

Háziorvosi, védőnői, járó és fekvő folyamatok• Mérés, elemzés és fejlesztés/ Értékelés

Egyéb lehetőségek:

Nem EU tagországok, illetve a „keleti”egészségturizmus fejlesztésének érdekében:

• Akkreditációs standardok bevezetése, akkreditáció• JCI standardok áttekintése, használatának

lehetséges megoldásai,• EFQM alkalmazása,• 15224 szabvány, a standardok együttes használata

Köszönöm a figyelmet !

Jó minőségű az egészségügyi a szolgáltatás, ha azt nyújtja az embereknek, amire szükségük van, egyúttal azt is, amit akarnak, és mindezt lehetőleg a legalacsonyabb költségek mellett”

John Ovretveit