Mustafa Bağan

TÜRKİYE KİMYA SANAYİCİLERİ DERNEĞİ

MUSTAFA BAĞANGenel Sekreter

Avrupa Birliğinin Yeni Kimyasal Maddeler

Stratejisi - REACH

Mustafa Bağan

Tekstil Ambalaj Elektrik, Elektronik

Otomotiv İnşaat Sağlık Gıda Temizlik Kişisel Bakım

TÜKETİCİ

İHTİYACI

Kimya Sanayii

Petrokimya Ürünleri ve Türevleri

Plastik ve PolimerÜrünleri

Sentetik Elyaf

Plastikler

İnorganik Kimyasallar

Özgün veYardımcı

Kimyasallar

Boya, Dolgu, Deri, Yapıştırıcılar ve Fotografcılık, vs

KİMYA SANAYİİ(Kaynak: CEFIC)

Ham

Maddeler

PETROL ve DOĞAL GAZ MİNERALLER TARIM ÜRÜNLERİ

Oleo-kimyasallar (yağ asitleri, vs.)

Yüzey Aktif Kimyasalları

Deterjanlar Kozmetikler

Birincil

Sanayi

MADEN SANAYİİ

RAFİNERİ ve GAZ SANAYİİ

YAĞ SANAYİİ (ARA İŞLEME)

Fosfor Kimyasalları

Gübreler

Biosidler Tarım Koruma Kimyasalları

İlaç Aktif Kimyasalları

Bioteknoloji

Gıda Kimyasalları

Farmasötikler

R

E

A

C

H

Mustafa Bağan

AKom proposal29 Ekim 2003

AK politik mutabakatAralık 2005

AK ortak pozisyonuMayıs/Haziran 2006

Akom, ortak pozisyon hakkında bilgilendirme

AP ikinci okuma (mutlak çoğunluk)

AP Konseyin ortak pozisyonuna ilave teklifi

AKom’un AP ilaveleri hakkındaki görüşü

AK’nin ikinci okuması

AK ortak pozisyona yapılan ilaveleri onaylamıyor

Uzlaşma

AP İlk okuma Kasım 2005

AP, AK’nin ortak pozisyonunu onaylıyor

Kural kabul ediliyor

AK ortak pozisyona ilaveyi onaylıyor

Kural ilaveleriyle kabul ediliyor

REACH Yürürlüğe giriyor !

2007

evet

evet

hayır (3+1 ay)

hayır 3+1 ay

6+2 haftaAP : Avrupa ParlamentosuAK : AB KonseyiAKom: AB Komisyonu

REACH Süreci13 Şu ba t 2001

Mustafa Bağan

(O.J. 30 Aralık 2006, L396)

REGULATION (EC) No 1907/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation,Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and

repealing

Council Regulation (EEC) No 793/93 and

Commission Regulation (EC) No 1488/94

as well as Council Directive 76/769/EEC and

Commission Directives

91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC

Mustafa Bağan

uthorisation

egistration

valuation

emicals

RE

ACh

Kayıt

Değerlendirme

İzin

Kimyasallar(and Restriction of)

Mustafa Bağan

COUNCIL REGULATION (EEC) No 793/93Mevcut maddelerin risklerinin değerlendirilmesi ve kontrol edilmesi

COMMISSION REGULATION (EC) No 1488/94Mevcut maddelerin risk değerlendirme prensipleri

COUNCIL DIRECTIVE of 27 July 1976 (76/769/EEC)**Bazı madde ve müstahzarların kullanım ve pazara verilmesindeki kısıtlamalar

COMMISSION DIRECTIVE of 5 March 1991 (91/155/EEC)**Güvenlik Bilgi Formu – Safety Data Sheet

COMMISSION DIRECTIVE 93/67/EEC **Bildirimi (notification) yapılan maddelerin risk değerlendirme prensipleri

Directive 93/105/EEC**Teknik dosyada yer alması gereken bilgiler

Commission Directive 2000/21/ECBildirim ve izin alma zorunluluğu olan mevzuat listesi (pestisit ve biyosidal ürünler için)

REACH’in İptal Edeceği Mevzuat

Mustafa Bağan

TABLE OF CONTENTSTITLE I GENERAL ISSUESChapter 1 Aim, scope and applicationChapter 2 Definitions and general provisionTITLE II REGISTRATION OF SUBSTANCESChapter 1 General obligation to register and information requirementsChapter 2 Substances regarded as being registeredChapter 3 Obligation to register and information requirements for certain typesof isolated intermediatesChapter 4 Common provisions for all registrationsChapter 5 Transitional provisions applicable to phase-in substances and notifiedsubstancesTITLE III DATA SHARING AND AVOIDANCE OF UNNECESSARY TESTINGChapter 1 Objectives and general rulesChapter 2 Rules for non-phase-in substances and registrants of phase-insubstances who have not pre-registeredChapter 3 Rules for phase-in-substancesTITLE IV INFORMATION IN THE SUPPLY CHAINTITLE V DOWNSTREAM USERSTITLE VI EVALUATIONChapter 1 Dossier evaluationChapter 2 Substance evaluationChapter 3 Evaluation of intermediatesChapter 4 Common provisions

1907/2006 (141 Madde)

Mustafa Bağan

TITLE VII AUTHORISATIONChapter 1 Authorisation requirementChapter 2 Granting of authorisationsChapter 3 Authorisations in the supply chainTITLE VIII RESTRICTIONS ON THE MANUFACTURING, PLACING ONTHE MARKET AND USE OF CERTAIN DANGEROUS SUBSTANCES AND PREPARATIONSChapter 1 General issuesChapter 2 Restrictions processTITLE IX FEES AND CHARGESTITLE X AGENCYTITLE XI CLASSIFICATION AND LABELLING INVENTORYTITLE XII INFORMATIONTITLE XIII COMPETENT AUTHORITIESTITLE XIV ENFORCEMENTTITLE XV TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS

TABLE OF CONTENTS (2)

Mustafa Bağan

ANNEX IGENERAL PROVISIONS FOR ASSESSING SUBSTANCES AND PREPARING CHEMICAL SAFETY REPORTSANNEX IIGUIDE TO THE COMPILATION OF SAFETY DATA SHEETSANNEX IIICRITERIA FOR SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIESBETWEEN 1 AND 10 TONNESANNEX IVEXEMPTIONS FROM THE OBLIGATION TO REGISTER IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 2(7)(a)ANNEX VEXEMPTIONS FROM THE OBLIGATION TO REGISTER IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 2(7)(b)ANNEX VIINFORMATION REQUIREMENTS REFERRED TO IN ARTICLE 10ANNEX VIISTANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCESMANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1 TONNE OR MOREANNEX VIIIADDITIONAL STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 10 TONNES OR MOREANNEX IXADDITIONAL STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE

Mustafa Bağan

ANNEX X ADDITIONAL STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FORSUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1000 TONNES OR MOREANNEX XI GENERAL RULES FOR ADAPTATION OF THE STANDARD TESTING REGIME SET OUT IN ANNEXES VII TO XANNEX XII GENERAL PROVISIONS FOR DOWNSTREAM USERS TO ASSESS SUBSTANCES AND PREPARE CHEMICAL SAFETY REPORTSANNEX XIII CRITERIA FOR THE IDENTIFICATION OF PERSISTENT, BIOACCUMULATIVE AND TOXIC SUBSTANCES, AND VERY PERSISTENT AND VERYBIOACCUMULATIVE SUBSTANCESANNEX XIVLIST OF SUBSTANCES SUBJECT TO AUTHORISATIONANNEX XV DOSSIERSANNEX XVI SOCIO-ECONOMIC ANALYSISANNEX XVII RESTRICTIONS ON THE MANUFACTURE, PLACING ON THE MARKET AND USE OF CERTAIN DANGEROUS SUBSTANCES, PREPARATIONS AND ARTICLES

Mustafa Bağan

NEDEN REACH ?

Kimyasallar hakkındaki bir çok mevzuatın yerini alacak

Mevcut (existing) kimyasallarEylül 1981

Yeni (new)Kimyasallar Eylül 1981’den sonra

100.240 adet ∼ 4.300 adet

test ? test

HVP 140 adet

70 sonuç

≥ 10 kg

≥≥≥≥ 1 ton = ∼∼∼∼ 30.000 adet

Kimyasal Maddeler

Mustafa Bağan

REACH’in

Getirdikle

ri

REACHMevcut Durum

Avrupa pazarındaki bir çok madde hakkında bilgi noksanlığı var

REACH yılda 1 ton veya üstünde üretilen veya ithal edilen kimyasal maddelerin tehlikeleri ve riskleri hakkında bilgi sağlayarak bu bilgi açığını kapatacaktır.

"Kanıtlama yükümlülüğü" otorite üzerinde:kimyasalın kullanımındaki risklerin güvenli olmadığını kanıtlayarak kısıntı veya yasaklama yapmak.

“Kanıtlama yükümlülüğü” sanayinin üzerinde.Kimyasalların kullanımındaki risklerin uygun şekilde kontrol edildiğini göstermek zorunda ve uygun önlemler sunmak zorunda. Dağıtım zincirindeki tüm aktörler kullandıkları kimyasalların güvenliğini sağlamalıdır.

Yeni maddelerin bilgilendirilmesi 10 kg'lık seviyeden başlamakta. Bu seviyede bile bazı hayvansal deneylere ihtiyaç var. 1 tonseviyesinde ise bir dizi hayvansal testlere ihtiyaç var.

1 ton'a ulaşan eski ve yeni maddeler için üretim ve ithalatta kayıt şartı var. Mümkün olduğu kadar hayvanlar üzerindeki deneylerin azaltılmasıöngörülüyor.

Yeni bir maddeyi pazara sürmenin maliyeti oldukça yüksek. Bu mevcut maddelerin kullanımına neden oluyor ve yeniliği önlüyor.

REACH altında güvenli maddelerin buluşu desteklenecek; yeni maddeler için AR&Ge'de daha fazla istisna var; izin alınacak maddelerin ikamesi ön plana çıkıyor

Kamu otoritesi çok karmaşık riskdeğerlendirmeleri yapmak zorunda ve bu işlem çok yavaş işliyor.

Endüstri,maddeleri pazara vermeden önce maddelerin güvenli kullanımını değerlendirmek zorunda. Böylece otorite özel konulara odaklanabilir.

Mustafa Bağan

REACH UYGULAMALARI

�Ön kayıt – veri paylaşımı ve gereksiz testlerin önlenmesi

�Üretici/İthalatçı - Yılda 1 ton veya daha fazla maddenin kayıt ettirilmesi

�Tedarik zincirinin bilgilendirilmesi

�Kayıt Dosyasının Ajans ve Üye Ülkeler tarafından değerlendirilmesi

�VHC maddelerin izne tabi olması

�Kısıtlamalar

Mustafa Bağan

Pazar

TEMEL SORUMLULUKLAR (1)Üretici - İthalatçı

≥≥≥≥ 1 ton

Kimyasal madde

ön-kayıt veya kayıt

(istisna !)

limit yok !

VHC (-)

VHC (+)

VHC = Very High Concern

İzin

ön-kayıt veya kayıt (istisna !)

?

CMR 1&2, PBT, vPvB

Mustafa Bağan

TEMEL SORUMLULUKLAR (2)Alt Kullanıcılar

Kayıt Liste kontrolü

varDUR

yok

Ajans

Kullanım alanı Üretici bilgileri

varDUR

yok

üretici

liste

hayırAjans

KGR

Müşteri(tedarik zinciri)

Yeni bilgiler

evet

Mustafa Bağan

Avrupa Kimyasallar Ajansı

European Chemicals Agency – ECHA (TITLE X)

(Helsinki – Finlandiya)

�REACH yürürlüğe girdikten 1 sene sonra devreye girecek ( 1 Haziran 2008)

�Kayıt yapacaklara yardım için TGD – Teknik Rehberlerhazırlanması,

�Başvuru dosyalarının içerik kontrolü ve dosya değerlendirmesi

�Madde değerlendirmesinin koordinasyonu

�İzin ve kısıtlamalarda çalışma

Mustafa Bağan

Rip 1: REACH Process Description: Development of a detailed description of the REACH processes

Rip 2: REACH-IT: Development of the IT systemset up to support REACH implementation

RIP 3: Guidance Documents: Development of guidance documents for industry

RIP 4: Guidance Documents: Development of guidance documents for authorities

RIP 5: Setting up the Pre-Agency

RIP 6: Setting up the Agency

RIP 7: Commission preparation for REACH

Rips (REACH Implementation Projects)

Mustafa Bağan

A - Kendi halinde, müstahzar veya eşya içinde olan maddeler aşağıdaki şartlarda kapsam içinde olup kayıt ettirileceklerdir :

� yılda 1 ton veya daha üstünde üretilen veya ithal edilen maddeler

� polimerlerin içinde serbest halde bulunan ve %2’nin üzerinde olup yılda 1 ton veya daha üzerinde olan monomer veya maddeler

REACH’in KAPSAMI

Mustafa Bağan

B- Aşağıdaki maddeler (tek başına, müstahzar veya eşya içinde olanlar) için bazı istisnalar vardır.

REACH’in KAPSAMI

1- Kapsam Dışı

�Radyoaktif maddeler (96/29/Euratom)

�Gümrük kontrolü altında

� İzole edilmemiş ara ürünler

�Tehlikeli maddelerin taşımacılığı

�Atıklar (2006/12/EC)

�Üye ülkelerin savunma için getirdiği istisnalar

Mustafa Bağan

2.1 Başlık II (/Maddelerin kayıt ettirilmesi), V (Alt Kullanıcılar), VI (Değerlendirme) veVII (İzin)’nin uygulanmadığı alanlar:

a) Tıbbi beşeri ve veteriner ilaçlarında kullanılanlar

b) Gıda ve yemlerde kullanılanlar

2- Bazı başlıkların uygulanmadığı alanlar (i)REACH’in KAPSAMI

Mustafa Bağan

2.2- Başlık IV (Dağıtım zincirinin bilgilendirilmesi) uygulanmadığı alanlar:

a) Tıbbi beşeri ve veteriner ilaçlarında kullanılanlar

b) Kozmetik ürünler,

c) Tıbbi gereçler

d) Gıda ve yemlerde kullanılanlar

2- Bazı başlıkların uygulanmadığı alanlar (ii)

REACH’in KAPSAMI

Mustafa Bağan

2.3- Başlık II (maddelerin kayıt ettirilmesi), V (Alt kullanıcılar) ve VI Değerlendirme) uygulanmadığı alanlar :

a)Annex IV (Art. 2 7(a)’ya göre kayıt ettirilmesi zorunluluğu istisnası) ‘de yer alan maddeler(haklarında yeterli bilgiye sahip olunması ve risklerinin çok düşük olması nedeniyle)

b)Annex V (Art. 2 7(b)’ye göre kayıt ettirilmesi zorunluluğu istisnası)’de yer alan maddeler

2- Bazı başlıkların uygulanmadığı alanlar (iii)REACH’in KAPSAMI

Mustafa Bağan

c) Başlık II’ye göre kayıt edilmiş, ihraç edilmiş ve tekrar AB’ye ithal edilmiş :

� İthal edilen maddenin aynı madde olması

� Art. 31 ve 32’ye göre gerekli bilgi verilmiş olması (Güvenlik Bilgi Formu)

d) Başlık II’ye göre kayıt ettirilmiş ve geri kazanılmış :

� Geri kazanım sonunda elde edilen madde Başlık II’de kayıt ettirilen madde ile aynıysa

� 31 ve 32’de istenen bilgiler geri kazanım kuruluşunda mevcut ise (GBF veya bilgilendirme)

2- Bazı başlıkların uygulanmadığı alanlar (ıv)

REACH’in KAPSAMI

Mustafa Bağan

2.4 Tesiste izole edilen ve başka bir tesisetaşınan ara ürünler aşağıdaki Başlıklardan istisnadır:

a) Başlık II, Bölüm 1 ancak Art. 8 ve 9 hariç ve

b) Başlık VII (İzin)

2.5 Başlık II ve VI’nın koşulları polimerlere uygulanmaz.

2- Bazı başlıkların uygulanmadığı alanlar (v)REACH’in KAPSAMI

Mustafa Bağan

REACH’te İSTİSNALAR

Kayıt, değerlendirme ve kullanıcı koşullarından istisna olanlar

- Kendine ait kuralları olan maddeler- Polimerler sedece kayıt ve değerlendirme- Annex IV + Annex V (1/6/2008’de gözden geçirilecek)- İthal edilen kayıt ettirilmiş maddeler-Toplulukta kayıt altında olan maddeler

Azaltılmış belge içeren kayıt dosyası

- Tesisteki ve taşınan izole edilmiş maddeler

Kayıt edilmiş olarak kabul edilen maddeler

- Bildirimi yapılmış maddeler (67/548/EEC)- Bitki Koruma ve Biyosidal ürünlerdeki maddeler

Özel kayıt koşulları – Ürün ve Proses Ar&Ge

- 5 + 5 yıl kayıt dışında veya tıbbi ürünler 15 yıl kayıt dışında

Mustafa Bağan

REACH’te İSTİSNALAR(Kendine ait kuralları olan maddeler**)

(*) Başlık IV (tedarik zincirinde bilgilendirme) konusu son kullanıcıya gidecek müstahzarların bitmiş halinde ve tıbbi araçlarda uygulanmaz.

kendi halinde

madde veya

yer aldığı

ürünler

Kayıt

istisnası

Değerlendirme

istisnası

İzin

istisnası

Kısıtlama

istisnası

Tıbbi ürünler * Evet Evet Evet HayırGıda ürünleri * Evet Evet Evet HayırGıda katkıları * Evet Evet Evet HayırAromalar * Evet Evet Evet HayırYem katkıları * Evet Evet Evet HayırHayvan yemi * Evet Evet Evet HayırKozmetikler * Sadece KGR Hayır İS İSGıda ile temas Sadece KGR Hayır İS HayırBiyosit ve BK Kayıtlı Hayır Evet HayırYakıt Hayır Hayır Evet Hayır

** Cristina Arregui

reachcentrum

Mustafa Bağan

REACH’te İSTİSNALAR

İzin’den muaf olan maddeler

- Kendine ait kuralları olan belirli ürünlerde kullanılan maddeler

- Tesiste veya taşınan izole edilmiş maddeler- Bilimsel Ar & Ge

DİKKAT !� Monomerler kayıt ettirilecek ancak bir çoğu ara

madde olarak nitelendirildiğinden izne tabi değil

�Polimerler İZİN kapsamındadır.

Mustafa Bağan

�KAYIT

�DEĞERLENDİRME

�İZİN

Mustafa Bağan

Ajansın kurulması

> 1000 ton> 100 ton NR50-53> 1 ton CMR

100 – 1000 ton 10 – 100 ton

1 – 10 tonÖn kayıt 1 Haziran -

1 Aralık 2008

1 Haz

iran 200

7

1 Haz

iran 200

8

1 Aral ık

201

0

1 Ha z

iran 20 1

3

1 Haz

iran 201

8

1 Aral ık

200

8

KAYIT SÜREÇLERİ

CMR: Kanserojen, Mutajen, Üreme için Toksik- Kat. 1&2

NR50-53 : Sudaki organizmalar için çok Toksik, su ortamında uzun süreli olumsuz etkilere neden olabilir.

Mustafa Bağan

3333CMRs 1 & 2N:R50-53

3 yıl6 yıl11 yıl11 yılYürürlükten* sonra

������������YokKGR

VII –(VIII-IX-)

X

VII –(VIII)-IX

VII & VIIIVIIVeri -Annex

> 1,000100-1,000

10-1001-10 Ton »

(*) Ön kayıt halinde

KGR: Kimyasal Güvenlik Raporu

KAYIT SÜREÇLERİ ve BELGELER

Mustafa Bağan

Chemical Safety Assessment/Report (Art 14, Annex I)

CSR belirlenen kullanım alanında her aşamada life-cycle göz önüne alınmalı ve aşağıdaki bilgileri içermelidir :

1. İnsan sağlığı açısından değerlendirme2. Fiziko-kimyasal özelliklerinin insan sağlığı açısından

değerlendirilmesi (67/548/EEC)3. Çevreye olan etkilerin değerlendirilmesi4. PBT ve vPvB değerlendirilmesi- - - - eğer tehlikeli (67/548/EEC) veya 99/45/EC veya PBT veya vPvB - - - -

5. Maruziyet değerlendirmesi6. Risk karakterizasyonu

Mustafa Bağan

Ön Kayıt

� Faz-içi maddeler !

� Geçiş sürecinden yararlanma

�Başlangıçta başvuru dosyası daha basit

�Zamanı : REACH yürürlüğe girdikten 12 ay sonra başlayıp 6 aylık bir süre (1 Haziran 2008 – 1 Aralık 2008)

� Ajans ön kayıt yapılan maddelerin, CAS, EINECS numaraları da dahil olmak üzere varsa kros okuma listeleri yayınlayacak.( 1 Ocak 2009)

Mustafa Bağan

�European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS)’de listelenenler

�AB’de veya 01/01/1995’te veya 01/05/2004’te AB’ye giren ülkelerde üretilmiş veya ithal edilmiş ancak REACH yürürlüğe girmeden 15 sene öncesine kadar önce bir defa dahi pazara verilmemiş maddeler (Ü/İ belgelemesi gerekir)

�REACH yürürlüğe girmeden önce AB’de veya 01/01/1995’te veya 01/05/2004’te AB’ye giren ülkelerde pazara verilmiş, 67/548/EEC Art. 8(1)’ine göre bildirimi yapılmış ancak REACH’teki tanıma göre polimer olmayan maddeler (no-longer polymer) (Ü/İ belgelemesi gerekir)

Faz-içi (phase-in) maddeler

Mustafa Bağan

Avrupa Birliği, 79/831/EEC sayılı Direktifi ile 18 Eylül 1981 tarihine kadar piyasada bulunan kimyasal maddelere “existing substances – mevcut maddeler” denilmesine karar vermiş ve bu tarihten sonra pazara verilen kimyasallara da “new chemicals – yeni kimyasallar” adını vermiştir.

Bu kimyasal maddeler için bir envanter yapılmasına karar verilmiş ve bu envanterin detayını da 81/437/EEC Direktifi ile getirmiştir. Einecs’te 100.204 tane kimyasal madde bulunmaktadır.

XXX-XXX-X şeklinde ve 200-001-8 başlangıç

Avrupa Birliği Kimyasallar EnvanterleriEuropean Inventory of Existing Commercial

Chemical Substances(EINECS)

Mustafa Bağan

18 Eylül 1981 tarihinden sonra pazara verilen kimyasal maddeler için notification-bilgilendirme sistemini getirmiş ve bu ürünler için bilgilendirme esnasında “ürün dosyası” verilmesini istemiştir.

İlgili otoriteye yapılan bilgilendirme sonucu ortaya çıkan kimyasal maddeler için de bir envanter yapılmasına karar verilmiş ve bu envanter de Elincsadını almıştır.

XXX-XXX-X şeklinde 400-010-9 başlangıç

European List of Notified Chemical Substances(ELINCS)

Avrupa Birliği Kimyasallar Envanterleri

Mustafa Bağan

Genel Dosya İçeriği –Annex VI

�Üretici veya ithalatçının tanımı, maddenin tanımı�Üretim prosesi hakkında bilgi ve üretim miktarı (bilinen tüm kullanım alanları)

�Sınıflandırma ve etiketleme önerisi�Güvenli kullanım için öneriler (depolama,bertaraf, ilk

yardım,..) �Test verileri hakkında özet -“robust study summaries”

of test data Test verilerinin omurgalılar üzerinde yapıldığına dair bilgi

�Ek testler için öneriler �CSR > 10 t/yıl�Omurgalılar üzerinde yapılmayan testlerin paylaşılması

konusunda beyan

Mustafa Bağan

�Maddenin ismi

�IUPAC veya diğer uluslararası kimyasal ismi

�Diğer isimler (genel ismi, ticari ismi, kısaltmalar)

�EINECS veya ELINCS numarası (eğer varsa ve uygunsa)

�CAS ismi ve CAS numarası (eğer varsa)

�Diğer tanımlama kodları (eğer varsa)

�Kayıt yaptıranın adı ve adresi

�Temas edilecek kişinin adı

�Tek temsilcinin adı ve adresi

�Öngörülen kayıt süresi/tonaj aralığı

�Hangi madde (ler) aracılığıyla kros okuma veya (Q) SARs (Structure Activity Relationships) kullanılacağının belirtilmesi

Ön kayıt için hangi bilgiler gerekmektedir ?

Mustafa Bağan

AB’de pazara verilmiş artık polimer (NLP)

değil ?

hayır

evet Faz-içi madde

hayır

AB’de üretilmiş ancak pazara

verilmemiş (15 yıl)? (ör. A&G)

AB’de üretilmekte veya ithal edilmiş EINEC listesinde ?

evet

evet

hayır

Kayıt Koşulları

Ön kayıt

Ön kayıt (pre-

registration)

Mustafa Bağan

evet

Faz-dışı madde

ancak kayıt edilmiş kabul edilmekte

67/548/EEC’ye göre

bilgilendirilmiş “yeni madde” ?

hayır

Faz-dışı madde

hayır

Ön kayıt gerekmiyor

Kayıt gerekiyor

Kayıt Koşulları

Mustafa Bağan

�KAYIT

�DEĞERLENDİRME

�İZİN

Mustafa Bağan

DEĞERLENDİRMEKim ? Neyi değerlendirecek ?

Ajans

Dosya Değerlendirmesi

-Test önerilerinin incelenmesi- Dosyanın uygunluğu ; Dosyaların % 5’i (tonaj bandına göre) değerlendirilecek

Üye ülkeler

-Şüphelenilen risk ve daha fazla veri ihtiyacı

Topluluk eylem planı

Mustafa Bağan

�KAYIT

�DEĞERLENDİRME

�İZİN

Mustafa Bağan

İZİN

�REACH, VHC Maddeleri için pazara verilmeden önce izin alınmasını öngörmektedir.

�Amaç bir süreçte bu maddelerin ekonomik ve teknik olarak uygun olduğu takdirde daha az tehlikeli olanlarla ikame edilmesidir.

�İzin kararını, sosyo-ekonomik ve uygun ikame edilebilirliği göz önünde bulundurularak Komisyon verir.

�Tüm izinler belli bir süre sonra gözden geçirilir.

�Ü/İ ve AK için belli bir uygulama veya müstahzar için uygulanır.

Mustafa Bağan

İZİN

Hedeflenen maddeler

�Kanserojen kategori 1&2�Mutajen Kategori 1&2�Üreme için Toksik kategori 1&2

�Kalıcı ve Biyobirikimli ve Toksik – PBT (Annex XIII kriterleri)

�Çok kalıcı ve çok biyobirimli – vPvB (Annex XIII kriterleri)

�Yukarıdaki maddelerin tehlikelerine eşdeğer tehlikelere sahip olabilecek maddeler örneğin hormon yıkıcılar

Mustafa Bağan

İZİN ALMA KOŞULLARI

VHC Maddeler

Risk kontrol altında :CMR 1&2 + diğer limit değerler

Risk kontrol altında değil:CMR 1&2 + diğer limit değerlerPBT, vPvB (Annex XIII+)

Sosyo-ekonomik fayda

İzinSınırlı zaman – olay bazında yeniden inceleme

Uygun ikame

ikame

evethayır

evet

hayır

evetyasaklama

hayır

Mustafa Bağan

Adım 1 Firmanızın kimyasal madde veya

müstahzarlarının envanterini yapın.

Her madde veya müstahzar için REACH

çerçevesindeki durumunuzu [Üretici (Ü),

İthalatçı (İ), dağıtıcı, Alt Kullanıcı

(AK), yasal durum] ve tedarik zincirindeki

yerini belirleyin.

Not : REACH, belirli bir madde veya

müstahzar için firmaların Ü/İ veya AK

durumunu belirtmesini istemektedir .

Adım 2

REACH’e BAŞLAMA

Mustafa Bağan

Madde veya müstahzarın aşağıdaki

kategorilere göre durumunu tespit edin:

·        Firmanız tarafından AB içinde

üretilmiş

·        Firmanız tarafından AB içine ithal

edilmiş

·        Firmanız tarafından AB içindeki

tedarikçiden temin edilmiş

Adım 3

Adım 4 Üretilmiş ve/veya ithal edilmiş

polimerlerin hangi monomerlerden

oluştuğunu tespit edin.

Mustafa Bağan

Adım 5 Üretilen veya ithal edilen madde veya

müstahzarlar için yıllık hacimlerini tespit

edin aynı şekilde müstahzarların içerdiği

maddeleri belirleyin.

Adım 6 Üretilen veya ithal edilen maddelerin CAS

numaralarını ve mümkünse EINECS veya

ELINCS numaralarını belirleyin.

·        Alt Kullanıcı (kayıt yapacak) iseniz :

Adım 11’e geçin

·        Eğer Üretici/İthalatçı (kayıt yapacak) iseniz :

Adım 8’e geçin

Adım 7 Tüketicilerinizi tespit edip listeleyin

(madde ve/veya müstahzar bazında)

Mustafa Bağan

Aşağıdaki bilgilerin madde için varlığını

araştırın:

·        Yapısal özellikler için tüm verileri

(kuruluşunuzdaki veya kamuya açık

kaynaklardan) ve bazı konularda

sarfınazar edilebilmesini sağlayacak tüm

bilgileri temin edin

·        Firmanın kendisine ait omurgalı

hayvanlar üzerinde test verileri olup

olmadığının belirtilmesi faydalı olacaktır.

·        Sınıflandırma ve etiketleme bilgileri·        Mevcut mevzuat ile uyumlu Güvenlik Bilgi Formu (GBF): örneğin http://europa.eu.int/comm/enterprise/chemicals/legislation/sds_en.htm.’a bakın. GBF kayıt dosyasının bölümlerinden birisi değildir ancak dağıtım zincirinin bilgilendirilmesinde anahtar

Adım 8

Mustafa Bağan

Firmanıza ait olan veri/bilgilerin, diğer

yasal birimlerle veri/bilgilerin

paylaşılması ve gerekli karşılığın verilmesi

hakkında hukuki bir anlaşma dışında,

firmanızın mülkiyeti altında olup

olmadığını kontrol edin.

Bir gönüllü programa dahil olduğunuz

zaman, paylaşılan veri/bilgilerin mülkiyeti

ve kullanılması hakkında açıklık olmasını

sağlayın. Örneğin konsorsiyum üyeleri

arasındaki anlaşma kuralları konusu.

Adım 9

İstenildiği takdirde tüm test sonuçları paylaşılmak zorunda !

Mustafa Bağan

Adım 10 Firma grubunun hukuki olarak üretici veya

ithalatçı veya her iki pozisyonda olup

olmadığını belirleyin.

·        Eğer Üretici/İthalatçı (kayıt yapacak) iseniz :

Aşama 12’ye geçin

·        Alt Kullanıcı (kayıt yapacak) iseniz :

Aşama 11’e geçin

Mustafa Bağan

Adım 11 Tedarikçilerinizi belirleyip listeleyin

(madde ve/veya müstahzar bazında)

Başlangıç envanteri tamamlanmıştır.

Madde veya müstahzarın kullanımı ve kullanım koşulları hakkında

mevcut tüm bilgileri derleyin. Örneğin çevre maruziyeti,

çalışanların maruziyeti, müşterinizin çalışanlarının maruziyeti ve

son kullanım hakkındaki maruziyetler. Bu aşamada madde veya

müstahzarlar için aşağıdaki geniş anlamdaki kullanım

kategorilerini belirtmek yeterlidir :· Endüstriyel kullanımı· Profesyonel kullanımı· Tüketici kullanımı

Adım 12

Mustafa Bağan

Mustafa Bağan

Bazı maddeler kayıttan muaftır !

Annex IV, Mevcut Maddeler Tüzüğü’ne (793/93/EEC Regulation) göre kayıttan muaf olan maddeleri listelemektedir.

EINECS no Name/Group CAS no

200-061-5 D-glucitol C6H14O6 50-70-4200-066-2 Ascorbic acid C6H8O6 50-81-7200-075-1 Glucose C6H12O6 50-99-7200-294-2 L-lysine C6H14N2O2 56-87-1

………. ………. ……….

Mineraller, cevherler, konsantre cevherler, klinker,doğal gaz, sıvılaştırılmış petrol gazı, doğal gaz kondansesi, proses gazları ve onların komponentleri, ham petrol, kömür ve kok. Bunların bir çoğu değişik muafiyete sahiptir. İlave olarak , tehlike ve riskleri iyice bilinen belirli sayıda elementel maddeler kayıttan muaftır :hidrojen, oksijen, bir kaç asil gaz (argon,helyum, neon, ksenon) ve azot.

Mustafa Bağan

Bir maddeyi (kendi halinde veya müstahzar içinde) kim kayıt ettirebilir ?

AB Üreticileri ve ithalatçıları, AB üyesi olmayan ülkenin üreticisinin AB’de yerleşik temsilcisi (“tek temsilci” olarak anılmaktadır).

Mustafa Bağan

Art. 8’de sözü edilen “tek temsilci – only representative” ile konvansiyonel “ temsilci –sole representative” nin rolleri arasında ne fark vardır ?

“Tek temsilci” kimyasal maddelerin elleçlenmesinde ve onların hakkında yeterli bilgiye sahip olmalıdır. “Temsilci” mevcut mevzuata göre bir AB dışı üretici tarafından belirlenen tüzel kişiliktir.

Mustafa Bağan

AB dışında bir firma ile AB içindeki birfirma müşterek kayıt yaptırabilir mi?

Hayır, AB dışındaki üreticiler REACHkapsamı dışındadır. Bununla beraber ABdışındaki üretici tarafından üretilen bir maddeyi ithal edenler veya bu firmanın“tek temsilci”si olanlar diğer AB üreticileri,ithalatçıları veya tek temsilcileri ile müştereken maddenin tehlikeleri hakkındaki bilgileri vermelidir. KGR’yi de isterse müşterek verebilir.

Mustafa Bağan

Bir AB üyesi olmayan müstahzar veya eşya üreticisi tek temsilci atayabilir mi?

Evet, “tek temsilci”, AB içinde olmayan,madde (kendi halinde veya müstahzarın içinde) üreticisi, müstahzar formülatörü veya eşya üreticisi tarafından atanabilir. “Tek temsilci” atanması halinde ithalatçı kullanıcı olarak görülmektedir.

Mustafa Bağan

Neden bir AB dışı üreticisi “tek temsilci”kullanmalıdır ?

AB dışı bir üretici bir “tek temsilci” atamada veya ithalatçının mallarını kayıt ettirmesi seçeneğinde serbesttir. “Tek temsilci”atamakla üretici kayıt prosesinde daha çok kontrole sahip olacak ve ithalatçıya ticari açıdan hassas bilgilerin verilmesini önleyecektir. “Tek temsilci” aynı zamanda ABithalatçıları için, REACH altında kayıt zorunluluğundan kurtulup kullanıcı olarak nitelenmesi nedeniyle avantaj sağlayacaktır.

Mustafa Bağan

Bir çok çeşitli kimyasal madde içeren müstahzar nasıl kayıt edilecektir ?

REACH’in altındaki kayıt işlemi sadece maddeler için olup,müstahzar veya eşyalar için geçerli değildir. Müstahzar veya eşya içindeki maddeler kayıt potansiyeline sahiptir.Bununla beraber eğer bir Kimyasal Güvenlik Raporu –Chemical Safety Report (KGR) bir veya daha çok maddeler için geçerli ise diğer maddeler için de kullanılabilir.Ör. bir maruziyet senaryosu – Exposure Scenario (MS), bir müstahzardaki tüm kimyasalların risklerini kapsıyorsa (10 ton veya daha üzerindeki maddeler için) bu MS tüm maddeler için kullanılabilir

Mustafa Bağan

Plastik ürün, tekstil ve oyuncak gibi bitmiş ürünlerde kullanılanların kayıt edilmesi için detaylı kurallar var mıdır ?

Hayır, ancak yılda 10 ton veya daha fazla madde üreten veya ithal eden kayıt yaptıran kişi KGR hazırlamakzorundadır. Bu KGR, üretici veya ithalatçının öngördüğü veya kullanıcıların bu kurumlara bildirdiği kullanım alanlarını ayrıca eşyaların üretiminde kullanım alanını da kapsamalıdır. Belirlenmiş kullanım alanları için,üretici veya ithalatçı kullanıcılar için KGR’ da atıkyönetimi önlemlerini de önermelidir. KGR müstahzarda veya eşyada (ör. plastik, tekstil ve oyuncak) kullanılan kimyasallar hakkında tüketicilerin kullanım ve kullanım sonrası oluşacak atıklarının yönetimini de içermelidir.

Mustafa Bağan

Bir müstahzarı ithal edenler, sadece tehlikeli müstahzarlar Direktifi (1999/45) ve GBF Direktifi (91/155) tarafından tanımlanan maddeleri mi kaydettirecektir ?

REACH’e göre bir müstahzarda 1 ton veya daha üzerindeki miktarda olan maddeler, sınıflandırılmış olsun veya olmasın kayıt ettirileceklerdir.

Bir madde tek başına veya müstahzarın içinde, ithalatçı başına 1 ton/yıl seviyesine ulaştığı takdirde bir teknik dosya hazırlanacak ve eğer miktar 10 ton’a ulaşır veya aşarsaKGR hazırlanacaktır. Müstahzardaki maddelerin miktarı1999/45/EC’de verilen limit değerlerin altında ise KGRkapsamına alınmaz ve eğer madde PBT/vPvB olarak sınıflandırılmamışsa maruziyet değerlendirmesine gerek yoktur.

Not : REACH, GBF koşullarını mevcut direktiften almaktadır.

Mustafa Bağan

Çelik veya diğer alaşımlar için kayıt zorunlu mudur ?

Alaşımlar, bileşenlerin bazılarının müstahzar özelliklerine tam uymasa da REACH altında müstahzar olarak kabul edilirler. Müstahzar olarak alaşımlar kayıt edilmezse de bileşen metaller, eğer üretim/ithalat ≥ 1ton/yıl ise kayıt edilmelidir.Bununla beraber art. 14(2) ‘da* verilen konsantrasyon limitleri altındaki maddeler için KGRhazırlanmaz. Eğer bileşenler için KGR gerekmiyorsa,bileşenlerin kimyasal matrikse bağlanma şekilleri dikkate alınmalıdır.

* 1999/45/EC Annex II, III, - Annex I 67/548/EEC% 0,1 ağırlık/ağırlık konsantrasyonu – Title XI

Mustafa Bağan

KGD/KGR/maruziyet senaryosu müstahzarlar için istenmemektedir. Sadece madde değerlendirmesi istenmektedir.

REACH’in Kimyasal Güvenlik Raporu (KGR) veMaruziyet Senaryosuna ait istekleri sadece madde düzeyinde değerlendirme yapılmasıdır.Bununla beraber bir müstahzar içinde kullanılması öngörülen bir madde için yapılan değerlendirmede kullanılan maruziyet senaryosu, bir başka madde için veya farklı bir madde için aynı veya farklı bir müstahzar içinde kullanılmasına yönelik kullanılabilir.

Mustafa Bağan

Hangi ülkede, hangi laboratuar veya kuruluş test verileri veya bilgileri vermek için tanınmış veya atanmıştır ?

REACH uygun bilgi verilmesi görevini endüstriye vermiştir. REACH koşulları altında hiçbir laboratuar tanınmayacak veya atanmayacaktır. İyi Laboratuar uygulamaları– Good laboratory Practice (İLU)’na veya Komisyon veya Ajans tarafından tanınan diğer uluslararası standardlara uygun yeni toksikolojik veya ekotoksikolojik testlere ihtiyaç vardır.

Mustafa Bağan

Üçüncü bir ülkedeki ortak kanalıyla AB’ye ithal edilen bir ürün için ücret nasıl paylaşılacaktır ?

İthal edilen bir maddenin [madde halinde,müstahzarın veya bir eşyanın içinde (kriterler için Art. 7’ye bakınız) olsa da] kayıt ettirilmesinden, ithalatçı veya AB üyesi olmayan üreticinin tek temsilcisi sorumludur ve gerekirse ücreti onlar öderler. Önerilen mevzuat kayıt ücretinin tedarik zincirinde nasıl geri kazanılabileceği konusu belirlememektedir. Bu pazarda oluşacaktır.

Mustafa Bağan

Bir eşyayı ithal edenler, içindeki bir maddenin tehlikeli olarak sınıflandırılma kriterlerine uygunluğunu değerlendirecekler mi?

Eşyalardan salınımı öngörülen maddelerin kayıt ettirilmesine ihtiyaç olabilir. Bir eşyadan salınımı öngörülen maddelerin üretici veya ithalatçı tarafından kayıt ettirilmesi için en düşük seviye 1 ton veya üzerindeki tonajdır.

Mustafa Bağan

Polimerler REACH kapsamına nasıl girmektedirler ?

Polimerler kayıt ve değerlendirme dışındakalmaktadırlar ancak izin ve kısıtlama kapsamında olabilirler. Bununla beraber, üretilen veya ithal edilen monomer olarak kullanılan maddeler 1 tonveya daha üstünde ise kayıt ettirilmeli, gereken kimyasal güvenlik değerlendirmesi yapılmalı,polimer üretiminde kullanılması halinde riskler belirlenmeli ve değerlendirilmelidir

Mustafa Bağan

Plastik endüstrisi büyük ölçüde plastik granüller ithal etmektedir. Yapılan tek proses onları eritip nihai şekle sokmaktır. Granüller, polimer (ler) ve muhtelif katkı maddeleri, renklendirici v.s. içermektedir. Bu granüller polimer mi, müstahzar mı, ya da başka bir şey olarak nitelendirilmeli midirler?

İthal edilen granüllerdeki diğer maddelerle(renklendirici, stabilizatör v.s.) karışmış polimer müstahzar olarak nitelendirilecektir. Polimer dışındaki diğer maddeler kayıt ettirilecektir(Art. 6(3) ‘de uygulanabilir).

Polimerlerin içinde bulunan % 2 veya daha fazlamonomer veya diğer kimyasallar ve yılda 1 ton ve üzerindeki miktarlar

Mustafa Bağan

Hayvanlar üzerindeki test sonuçlarını paylaşmak neden zorunludur ?

Çünkü her kayıt yaptıracak olanlar kendi testlerini yapmaya kalkarsa bir çok laboratuar hayvanı telef olacaktır. Test sonuçları firmanın malıdır ve test sonuçları sahibine adil şekilde,verileri için ödeme yapılması selahiyeti verilmiştir.

Mustafa Bağan

Kullanıcıların KGR hazırlamaları için bir tonaj seviyesi var mıdır?

Evet, şayet kullanıcılar (KU) yılda toplam 1 ton’un altında madde veya müstahzar kullanırlarsa KGR hazırlamalarına gerek yoktur.

Bir KU sadece GBF’de verilen MS ile belirtilen koşullar dışında bir kullanım yapıyorsa KGR hazırlamakla yükümlüdür. Pratikte, KU’nun kullanım alanının tedarikçi tarafından bilinmesini istememesi, bu kullanım alanı için tedarikçinin sağlık ve çevrenin korunması için verdiği bilgilerin destek sağlamaması veya KU tedarikçinin verdiği senaryoyu dikkate almaması ve kendi senaryosunu yapmak istemesi halinde oluşur.

Mustafa Bağan

KU’lar REACH’in kapsamındaki maddeleri nasıl öğrenebilirler ?

Temel olarak tedarikçilerinden öğrenebilirler;geliştirilmiş GBF’leri kullanarak. Ayrıca, Ajans tarafından hazırlanacak kamuya açık bilgilere ulaşabilirler ve diğer mevcut veriler ve literatürden yararlanabilirler.

Mustafa Bağan

Hangi maddeler madde değerlendirmesi altında ele alınacaktır ?

Ajans, madde değerlendirmesi için öncelikleri olan maddeleri saptamaya yönelik kriterler geliştirecektir ve sağlık ve çevre için riskli olduğu şüphelenilen maddelere dayalı topluluk eylem planı için maddeleri seçecektir. Topluluk eylem planı başlangıçta üç yıl için olacak veher yıl güncelleştirilecektir; ilk plan REACH’in yürürlüğe girdikten sonra dört yıl içinde hazırlanacaktır.

Mustafa Bağan

Hangi maddenin izne tabi olduğu Endüstri tarafından önceden bilinebilir mi? Yeterli açıklıkta kriterler var mı?

İzne tabi olabilecek değişik gruptaki maddelerin belirlenmesi açıkça belirtilmiştir. CMR (kanserojen, mutajen ve üreme için toksik - KMÜT) kategori 1 ve 2 maddeleri için mevcut mevzuat (67/548/EEC) ile kriterler uzun süredir belirlenmiştir.

Mustafa Bağan

PBT (Kalıcı, Biyobirikimli Toksik – KBT) ve vPvB (Çok kalıcı Çok Biyobirikimli – ÇKÇB)nasıl belirlenecek ve mutabık kalınacaktır ?

PBT (Kalıcı, Biyobirikimli Toksik – KBT) ve vPvB (Çok kalıcı Çok Biyobirikimli – ÇKÇB)için kriterler Annex XIII’te verilmektedir. KMÜT kategori 1 ve 2, KBT, ÇKÇB etkisine eşdeğer seviyede, insanı ve çevreyi muhtemelen ciddi olarak etkileyeceğine inanılan diğer maddeler için bilimsel kanıt olmalıdır.

Mustafa Bağan

Mustafa Bağan

REACH Uygulamalarında Kolaylıklar Dileriz !

TÜRKİYE KİMYA SANAYİCİLERİ DERNEĞİ