avantages de centraliser l’élaboration des · activités : 20 études en cours d’inclusion au...
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Paris) Titre
Formation « Coûts, surcoûts et facturation dans
une étude clinique : calculs, enjeux et pratiques » d
22/05/2019 – Paris
Avantages de centraliser l’élaboration des
grilles au niveau d’un réseau de recherche
clinique
Retour d’expérience du réseau NS-PARK
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019 –
Paris)
Avantages de centraliser l’élaboration des grilles au niveau
d’un réseau de recherche clinique
Retour d’expérience du réseau NS-PARK
Le réseau NS-PARK
Son organisation
Ses objectifs, missions et activités
Pourquoi et comment NS-PARK est impliqué dans l’élaboration
des grilles ?
Spécificités des études dans la maladie de Parkinson
Sommaire
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Paris) Avantages de centraliser l’élaboration des grilles au niveau
d’un réseau de recherche clinique
Retour d’expérience du réseau NS-PARK
Le réseau Ns-Park
Réseau national de recherche clinique sur la maladie de Parkinson
et les mouvements anormaux créé en 2006
Regroupe des CHGs/CHUs qui travaillent sur la thématique de la
maladie de Parkinson
26 centres au total dont les 25 Centres Experts Parkinson
labellisés par le Ministère de la santé en 2012
Dans chaque centre, 1 interlocuteur ARC et médecin clairement
identifiés
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d’un réseau de recherche clinique
Retour d’expérience du réseau NS-PARK
Le réseau Ns-Park
Tutelles support :
Inserm
CHU de Toulouse
Université de Toulouse
Labellisation FCRIN depuis 2014
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Comité de coordination : Pr
Corvol, Pr Durif, Pr Rascol, et
2 chefs de projets dédiées au
réseau
Comité technique composé
d’un spécialiste des
mouvements anormaux de
chaque centre
5 groupes de travail ciblés sur
des thématiques scientifiques
de premier plan dans le
domaine
5 taskforces offrant un support
transversal au réseau
Avantages de centraliser l’élaboration des grilles au niveau
d’un réseau de recherche clinique
Retour d’expérience du réseau NS-PARK
Organisation
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Paris) Avantages de centraliser l’élaboration des grilles au niveau
d’un réseau de recherche clinique
Retour d’expérience du réseau NS-PARK
Objectifs : Encourager, faciliter et réaliser la recherche clinique
académique et industrielle en France
Améliorer la connaissance des mécanismes impliqués dans le contrôle du mouvement et dans le contrôle des grandes fonctions cérébrales
Progresser dans la compréhension des phénomènes pathologiques neurodégénératifs, dans leurs aspects moteurs comme non moteurs
Faciliter le développement de thérapeutiques innovantes améliorant la prise en charge des symptômes dont souffrent les patients et d’en ralentir l’aggravation au fil du temps
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Paris) Avantages de centraliser l’élaboration des grilles au niveau
d’un réseau de recherche clinique
Retour d’expérience du réseau NS-PARK
Regroupement de cliniciens et chercheurs experts dans le domaine
Expertise scientifique et méthodologique qui permet d’imaginer et concevoir des projets ou
d’aider des partenaires publics ou privés à les imaginer
D’un point de vue scientifique
Deux chefs de projets => aide à concevoir les projets (protocole, budget, financements) et à les
mettre en œuvre en France (faisabilité, suivi des projets avec TC mensuelles avec les centres)
Les principaux centres français qui travaillent sur la thématique => Monter des études plus
larges et plus ambitieuses
Personnel dédié et formé dans les centres => Réalisation des études en accord avec la
réglementation
D’un point de vue opérationnel
Outils performants pour aider la recherche ou la réaliser
Une base de données nationale (Cohorte NS-PARK)
Accès à des moyens techniques importants (ex : plateforme d’imagerie)
D’un point de vue technique
Comment atteindre ces objectifs ?
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niveau d’un réseau de recherche clinique
Retour d’expérience du réseau NS-PARK
Activités : 20 études en cours d’inclusion au sein du réseau NS-PARK
Prexton Sunovion
Complications motrices
Orkyn’
BUSPARK EARLY PUMP Chirurgie du Parkinson
PREDISTIM
STARLATE
Theranexus
Symptômes non moteurs
OXYDOPA PROBA-PD Biogen MP
Neuroprotection
LIXIPARK
FAIRPARK II
Autres pathologies du mouvement
Btx-HT
WILSTIM RIVA PSP
DOPS AMS Tools4Patients
Autres
MPI-R2*
DATACOMT
Académique avec collaboration industrielle
Académique (100%)
Industrielle
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Avantages de centraliser l’élaboration des grilles au
niveau d’un réseau de recherche clinique
Retour d’expérience du réseau NS-PARK
Pourquoi le réseau intervient-il ?
Support proposé par le réseau :
Faisabilité
Mise en place de l’étude avec l’évaluation budgétaire
Suivi du recrutement
Intérêt / évaluation budgétaire
Connaissance de la pathologie et de ses spécificités
Connaissance des centres et de leur fonctionnement
Proposition d’une évaluation par visite pour faciliter la facturation
Objectif :
Evaluer au plus juste
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niveau d’un réseau de recherche clinique
Retour d’expérience du réseau NS-PARK
Comment le réseau intervient-il ?
Accord implication du réseau
Evaluation des surcouts
(sollicitation des services supports)
Validation avec centre
coordonnateur
Validation par les autres centres
participants
Envoi à la CRO /
Laboratoire
Début des négociations
Circuit mis en place au niveau du réseau
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Avantages de centraliser l’élaboration des grilles au
niveau d’un réseau de recherche clinique
Retour d’expérience du réseau NS-PARK
Tous les actes / examens ne faisant pas partis du suivi habituel du
patient doivent être pris en charge par le promoteur au même titre
que les frais de déplacement des patients s’ils en font la demande
Réseau Ns-Park : réseau de Centres Experts Parkinson : patients
vus en moyenne tous les 9 mois (1à 2 fois /an)
Non compatible avec le schéma proposé pour les études
La majorité des actes / examens sont des surcoûts qui
doivent être pris en charge par le promoteur
Constat
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Avantages de centraliser l’élaboration des grilles au
niveau d’un réseau de recherche clinique
Retour d’expérience du réseau NS-PARK
Définir les principales caractéristiques de l’étude (classification,
nombre de sujets, nombres de visites)
Identifier tous les actes / examens complémentaires à effectuer
(local, centralisé)
Identifier le type de traitement (oral/ perfusion)
Evaluer le temps moyen par catégorie de personnel
Estimer le temps supplémentaire nécessaire si appareils
électroniques
Comment évaluer au plus juste un budget ?
A partir du protocole, flow chart, notice d’information,
blank e-crf
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Avantages de centraliser l’élaboration des grilles au
niveau d’un réseau de recherche clinique
Retour d’expérience du réseau NS-PARK
Flowchart, protocole, CRF (eblank), documentation spécifique du
vendor : divers supports pas toujours homogènes
Estimation du temps pour tous les appareils électroniques
Grille non modifiable à priori comment tenir compte des
spécificités ? annexe 3
Difficultés rencontrées
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Avantages de centraliser l’élaboration des grilles au
niveau d’un réseau de recherche clinique
Retour d’expérience du réseau NS-PARK
En pratique, estimation au plus juste du temps nécessaire pour
les tâches d’investigation :
Temps médical
Temps neuropsychologue (création de cette partie)
Temps TEC
Temps infirmier
Séjours et consultations
Autres coûts / surcoûts imputables à l’essai
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Avantages de centraliser l’élaboration des grilles au
niveau d’un réseau de recherche clinique
Retour d’expérience du réseau NS-PARK
Formation pour certification aux échelles
Consultation pour re consentement en cas d’amendement au
protocole
Prendre en compte le temps nécessaire pour revoir les biologies,
ECG…
Temps médical
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Avantages de centraliser l’élaboration des grilles au
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Retour d’expérience du réseau NS-PARK
Formation pour certification aux échelles
Temps pour faire passer les échelles
Temps pour les CR
Temps neuropsychologue
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niveau d’un réseau de recherche clinique
Retour d’expérience du réseau NS-PARK
Si amendement au protocole nécessitant la revue des
procédures : à évaluer en fonction de l'amendement
Temps de formation CRF électronique si back-up exigé :
rajouter 2h
Si appareil électronique : temps de formation spécifique /
temps téléchargement et envoi des données notice
d’utilisation à évaluer
Monitoring à distance : 2h prévus pour appel et actions si
temps supplémentaire nécessaire autre appel à prévoir
Temps pour la gestion des remboursements des transports et
pour aller chercher le traitement à la pharmacie à rajouter
aux visites
Temps TEC
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Prise de connaissance du protocole, rédaction des fiches sources,
participation à la MEP, formation transmission ECG : à évaluer en
fonction de la complexité de l’étude
Rajout de temps Aide Soignant pour certaines études
Temps IDE
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Retour d’expérience du réseau NS-PARK
Repas accompagnant si présence de l’accompagnant requise par
le protocole
Forfait hébergement hôtelier à comptabiliser : impossibilité de
réaliser les études en consultation
Séjours et consultations
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Tous les frais complémentaires : tenir à jour une liste des
demandes pour faciliter la facturation
Forfait destruction des kits de biologie
SAE rajout de la phrase « au prorata du temps passé si follow
up multiples »
Autres coûts / surcoûts imputables à l’essai
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Avantages de centraliser l’élaboration des grilles au
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Retour d’expérience du réseau NS-PARK
Prise en compte de certaines spécificités
Préparation étude si CIC impliqué
Astreinte de sécurité
Archivage pendant 15 ans
Contreparties (annexe 3)
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Retour d’expérience du réseau NS-PARK
En résumé
Bien évaluer les différents temps de formation, le circuit du
patient, les différents actes à réaliser
Anticiper le plus possible les demandes potentielles du
promoteur, même si NA
Facturation : mettre en place des outils de suivi dès le début
de l’étude
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Avantages de centraliser l’élaboration des grilles au
niveau d’un réseau de recherche clinique
Retour d’expérience du réseau NS-PARK
En conclusion
Au cours des 5 dernières années, le réseau NS-PARK a été
impliqué dans l’évaluation budgétaire de 24 études à promotion
industrielle.
L’implication du réseau et le circuit mis en place ont permis :
Aux centres :
De valider la grille et de faire connaître leurs spécificités
en amont
Aux laboratoires :
De limiter les surprises
De signer plus rapidement le contrat unique avec l’aval
de tous les centres gain de temps important
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Retour d’expérience du réseau NS-PARK
Merci de votre attention