avaliaÇÃo da assistÊncia farmacÊutica no...

SRIE MEDICAMENTOS E OUTROS INSUMOS ESSENCIAIS PARA A SADE

AVALIAO DA ASSISTNCIA FARMACUTICA NO BRASIL: ESTRUTURA, PROCESSO E RESULTADOS

Braslia - DF 2005

Organizao Pan-Americana da Sade/Organizao Mundial da Sade; Ministrio da Sade, 2005.

Todos os direitos reservados. permitida a reproduo total ou parcial desta obra, desde que seja citada a fonte e no seja para venda ou qualquer fim comercial.

As opinies expressas no documento por autores denominados so de sua inteira responsabilidade.

Ficha TcnicaOrganizadores: Nelly Marin Jaramillo; Adriana Mitsue Ivama; Dirceu Brs Aparecido Barbano; Manoel Roberto da Cruz Santos e Vera Lucia Luiza Coordenao Editorial: Adriana Mitsue Ivama e Manoel Roberto da Cruz SantosReviso de Texto: Ana Beatriz de Noronha e Joo Carlos Saraiva PinheiroNormalizao: Fbio CordeiroProjeto Grfico e Diagramao: Formatos Design

Tiragem: 2500 exemplares

Organizao Pan-Americana da Sade/Organizao Mundial da SadeSetor de Embaixadas Norte, Lote 19.70800-400 [email protected]

Impresso no Brasil

Ficha catalogrfica e normalizao de referncias elaboradas pelo Centro de Documentao da Organizao Pan-Americana da Sade/Organizao Mundial da Sade Representao do Brasil________________________________________________________________________________________

Organizao Pan-Americana da Sade

Avaliao da Assistncia Farmacutica no Brasil / Organizao Pan-Americana da Sade, Organizao Mundial da Sade ; Ministrio da Sade Braslia: Organizao Pan-Americana da Sade; BRASIL. Ministrio da Sade, 2005.

260p.; il.color. (Srie tcnica medicamentos e outros insumos essenciais para a sade; 3)

ISBN 85-87943-553

1. Poltica de Sade 2. Assistncia Farmacutica 3. Avaliao 4. Poltica de Medicamentos 5. Vigilncia Sanitria 6. Brasil I. Ttulo II. Ttulo: Assistncia farmacutica e regulamentao de medicamentos no Brasil: estruturas e pro-cessos (nvel I) III. Ttulo: Avaliao sistemtica da servios (nvel II) e pesquisa domiciliar de acesso a medicamentos IV. Organizao Mundial da Sade V. Brasil. Ministrio da Sade VI. Srie medicamentos e outros insumos essenciais para a sade

NLM: QV 55

________________________________________________________________________________________
mailto:[email protected]://www.opas.org.br/

Ministrio da Sade

Organizao Pan-Americana da Sade/Organizao Mundial da Sade OPAS/OMS

SRIE MEDICAMENTOS E OUTROS INSUMOS ESSENCIAIS PARA A SADE

AVALIAO DA ASSISTNCIA FARMACUTICA NO BRASIL: ESTRUTURA, PROCESSO E RESULTADOS

Parte I: Assistncia farmacutica e regulamentao de medicamentos

no Brasil: estruturas e processos (Nvel I)

Parte II: Inqurito sistemtico de servios e pesquisa domiciliar

de acesso a medicamentos (Nvel II)

Braslia - DF 2005

EQUIPES DE TRABALHO:EQUIPES DE TRABALHO:

COORDENAO DA PESQUISA MUNDIAL: Daisy Carandang

EQUIPE DA PESQUISA AVALIAO DA ASSISTNCIA FARMACUTICA E REGULAMENTAO DE EQUIPE DA PESQUISA AVALIAO DA ASSISTNCIA FARMACUTICA E REGULAMENTAO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL: ESTRUTURAS E PROCESSOS (NVEL I)MEDICAMENTOS NO BRASIL: ESTRUTURAS E PROCESSOS (NVEL I)

COORDENAO Norberto RechNelly Marin Jaramillo

EQUIPE DE PESQUISA:Adriana Mitsue IvamaElisa RieckMaria Auxiliadora OliveiraLeila Magaly Valois DursoNbia BoechatRicardo Gamarski

EQUIPE DO INQURITO SISTEMTICO DE SERVIOS E PESQUISA DOMICILIAR DE ACESSO A EQUIPE DO INQURITO SISTEMTICO DE SERVIOS E PESQUISA DOMICILIAR DE ACESSO A MEDICAMENTOS NO BRASIL (NVEL II)MEDICAMENTOS NO BRASIL (NVEL II)

COORDENAO GERALJorge Antnio Zepeda BermudezNorberto Rech

COORDENADORA TCNICO-OPERACIONALVera Lucia Luiza

COORDENADORES ADJUNTOSAdriana Mitsue IvamaClaudia Garcia Serpa Osorio de CastroElisa Rieck

EQUIPE DE PESQUISABethania Blum Isabel EmmerickSamara Ramalho MattaThiago Botelho Azeredo

CONFERNCIA DOS QUESTIONRIOS1. Hugo Rodrigues2. Tamara Lemos

COLABORADORES: Antonio Carlos da Costa BezerraFlvia Freitas de Paula LopesJamaira Moreira GioraJavier AfonsoJean Carlo de MirandaLuis Roberto KlasmannMaria do Cu Borralho e AlbuquerqueMaria Lucia Prest MartelliStela Candioto MelchiorVera Lucia Luiza

PESQUISADORES DE CAMPO1. Antonio Csar Rodrigues Gomes 2. Bethania Blum3. Carla Beatrice Crivellaro Gonalves 4. Cntia Maria Gava 5. Edisleide Ramos Ferreira Pastor 6. Elaine Miranda7. Isabel Emerick8. Thiago Botelho Azeredo.9. Viviane de Cssia Troncha Martins 10. Waltemir Lourdes da Silva

PESQUISADORES DE CAMPO PARA VISITA DOMICILIAR NAS CAPITAIS1. Carla Barcelos Souto2. Clarice Chemello3. Daniele Abraho Ferreira4. Graziela Batista Barreto5. Jussara Lima Alves6. Leonardo Coutinho Ribeiro7. Lorena Priscila Favacho Inajosa8. Michele Freitas da Silva9. Vera Lcia Magalhes10. Yara Vago Cristo

EQUIPES DE ELABORAO DA PUBLICAOEQUIPES DE ELABORAO DA PUBLICAO

NVEL I:NVEL I:ELABORAO DO TEXTO:Adriana Mitsue Ivama Elisa Rieck

COLABORADORES:Angelo Giovani Rodrigues Carlos Csar Flores Vidotti Luciana de Deus Chagas Nelly Marin JaramilloNbia Boechat Silvia Figueiredo Costa Stela Candioto Melchior Vera Lucia Luiza

NVEL II:NVEL II:ELABORAO DO TEXTO:Vera Lucia LuizaBethania BlumIsabel EmerickThiago Botelho Azeredo

COLABORADORES:Adriana Mitsue IvamaClaudia Garcia Serpa Osorio de CastroSamara Ramalho Matta Vera Lcia Edais Pepe

EDIO E REVISO TCNICA DO TEXTO CONSOLIDADO:Adriana Mitsue Ivama Vera Lucia Luiza

COLABORADORES:Geisa Maria Grij Farani de AlmeidaManoel Roberto da Cruz Santos

REVISO DE TEXTO:Ana Beatriz de NoronhaJoo Carlos Saraiva Pinheiro

NORMALIZAO: Fbio Cordeiro

6

Srie medicamentos e outros insumos essenciais para a sade

AGRADECIMENTOS AGRADECIMENTOS

A todos os profissionais, gestores, usurios do Sistema nico de Sade que nos receberam e nos dedicaram seu tempo para nos fornecer as informaes neces-srias aos estudos.

A todo o pessoal de apoio do Ncleo de Assistncia Farmacutica/Ensp/

Fiocruz e da Fundao de Apoio da Fiocruz Fiotec, cujo incansvel e competente

trabalho de bastidores viabilizou o estudo de nvel II.

7

Avaliao da assistncia farmacutica no Brasil

SUMRIOSUMRIO

LISTA DE FIGURAS, QUADROS E TABELAS LISTA DE FIGURAS, QUADROS E TABELAS 1133

LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURASLISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS 1155

APRESENTAAPRESENTAO O 1199

RESUMO EXECUTIVO RESUMO EXECUTIVO 2233PARTE I: ASSISTPARTE I: ASSISTNCIA FARMACNCIA FARMACUTICA E REGULAMENTAUTICA E REGULAMENTAO O DE DE MEDICAMENTOS NO BRASIL: ESTRUTURAS E PROCESSOS (NMEDICAMENTOS NO BRASIL: ESTRUTURAS E PROCESSOS (NVEL I)VEL I) 23

PARTE II: INQUPARTE II: INQURITO SISTEMRITO SISTEMTICO DE SERVITICO DE SERVIOS OS E PESQUISA DOMICILIAR DE E PESQUISA DOMICILIAR DE ACESSO A MEDICAMENTOS ACESSO A MEDICAMENTOS (NVEL II)(NVEL II) 25

INTRODUINTRODUO O 3311

REFERENCIAL TEREFERENCIAL TERICO, RICO, ANTECEDENTES E CONTEXTO ANTECEDENTES E CONTEXTO 3355ASPECTOS GERAIS DA AVALIAASPECTOS GERAIS DA AVALIAO EM SAO EM SADE DE 35

ANTECEDENTES INTERNACIONAIS DO ESTUDO ANTECEDENTES INTERNACIONAIS DO ESTUDO 39 ACESSO A MEDICAMENTOS 41

O BRASIL E O SISTEMA O BRASIL E O SISTEMA NICO DE SANICO DE SADE DE 43

OBJETIVOS DO TRABALHO OBJETIVOS DO TRABALHO 48

PARPARTE I: TE I: 5511ASSISTASSISTNCIA FARMACNCIA FARMACUTICA E REGULAMENTAUTICA E REGULAMENTAO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL: O DE MEDICAMENTOS NO BRASIL: ESTRUTURAS E PROCESSOS (NESTRUTURAS E PROCESSOS (NVEL I)VEL I)

METODOLOGIA METODOLOGIA 51ABORDAGEM GERAL DO ESTUDO ABORDAGEM GERAL DO ESTUDO 51

EQUIPE DE PESQUISA EQUIPE DE PESQUISA 53

A COLETA DE DADOS NO BRASIL A COLETA DE DADOS NO BRASIL 53

CRITCRITRIOS RIOS TICOS TICOS 54

8


RESULTADOS E DISCUSSRESULTADOS E DISCUSSO O 54

AS POLAS POLTICAS TICAS FFARMACARMACUTICAS NACIONAIS UTICAS NACIONAIS 55ESTRUTURA DE GESTESTRUTURA DE GESTO DA POLO DA POLTICA FARMACTICA FARMACUTICA NO PAUTICA NO PASS 59

AVALIAAVALIAO E MONITORAMENTO DAS POLO E MONITORAMENTO DAS POLTICAS FARMACTICAS FARMACUTICAS UTICAS 61

LEGISLALEGISLAO E REGULAO E REGULAO DE MEDICAMENTOS O DE MEDICAMENTOS E SERVIE SERVIOS FARMACOS FARMACUTICOS UTICOS 63ESTABELECIMENTO DE ESTABELECIMENTO DE RGRGO RESPONSO RESPONSVEL PELA REGULAMENTAVEL PELA REGULAMENTAO O NA NA REA DE MEDICAMENTOS REA DE MEDICAMENTOS 64

REQUISITOS PARA A PRODUREQUISITOS PARA A PRODUO DE MEDICAMENTOSO DE MEDICAMENTOS 66

REGISTRO SANITREGISTRO SANITRIO DE MEDICAMENTOSRIO DE MEDICAMENTOS 66

DISTRIBUIDISTRIBUIO E COMERCIALIZAO E COMERCIALIZAO DE MEDICAMENTOSO DE MEDICAMENTOS 68

IMPORTAIMPORTAO E EXPORTAO E EXPORTAO DE MEDICAMENTOSO DE MEDICAMENTOS 69

REQUISITOS PARA INSPEREQUISITOS PARA INSPEO E CO E CDIGO DE CONDUTA DO TRABALHO NORMATIVO DIGO DE CONDUTA DO TRABALHO NORMATIVO 70

PROMOPROMOO E PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS O E PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS 72

REQUISITOS PARA EXERCREQUISITOS PARA EXERCCIO PROFISSIONAL DE PRESCRITORES E DISPENSADORES CIO PROFISSIONAL DE PRESCRITORES E DISPENSADORES 73

INFORMAINFORMAES REGULATES REGULATRIAS NA INTERNET RIAS NA INTERNET 74

QUALIDADE E SEGURANQUALIDADE E SEGURANA DOS PRODUTOS A DOS PRODUTOS FARMACFARMACUTICOS DISPONUTICOS DISPONVEIS NO PAVEIS NO PAS S 75FARMACOVIGILFARMACOVIGILNCIA NCIA 75

GARANTIA DA QUALIDADE DE MEDICAMENTOSGARANTIA DA QUALIDADE DE MEDICAMENTOS 76

MEDIDAS DE COMBATE MEDIDAS DE COMBATE FFALSIFICAALSIFICAO DE MEDICAMENTOSO DE MEDICAMENTOS 76

ANANLISES DE CONTROLE DE QUALIDADELISES DE CONTROLE DE QUALIDADE 77

PRODUPRODUO E COMERCIALIZAO E COMERCIALIZAO DE MEDICAMENTOS NO BRASILO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL 79MEDICAMENTOS DISPONMEDICAMENTOS DISPONVEIS NO PAVEIS NO PASS 79

LABORATLABORATRIOS FARMACRIOS FARMACUTICOS E UTICOS E PRODUPRODUO DE MEDICAMENTOSO DE MEDICAMENTOS 79

A REDE DE LABORATA REDE DE LABORATRIOS FARMACRIOS FARMACUTICOS OFICIAISUTICOS OFICIAIS 80

9


ASSISTASSISTNCIA FARMACNCIA FARMACUTICA E ACESSO UTICA E ACESSO A MEDICAMENTOS ESSENCIAIS A MEDICAMENTOS ESSENCIAIS 81O SISTEMA DE ABASTECIMENTO DE MEDICAMENTOS NO SUS O SISTEMA DE ABASTECIMENTO DE MEDICAMENTOS NO SUS 81

AQUISIAQUISIO O 82

MEDICAMENTOS NO SUS E MEDICAMENTOS NO SUS E COBERTURA PRIVADA COBERTURA PRIVADA 83A SELEA SELEO E AS LISTAS DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS O E AS LISTAS DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS 83

OS MEDICAMENTOS E OS PROGRAMAS DE SAOS MEDICAMENTOS E OS PROGRAMAS DE SADE DE 84

AQUISIO DE MEDICAMENTOS NO SETOR PRIVADOAQUISIO DE MEDICAMENTOS NO SETOR PRIVADO 86 PARMETROS PARA A COBERTURA PRIVADA DE MEDICAMENTOS 87

FINANCIAMENTO E REGULAFINANCIAMENTO E REGULAO DE PREO DE PREOS DE MEDICAMENTOSOS DE MEDICAMENTOS 88GASTO GASTO PPBLICO PARA AQUISIBLICO PARA AQUISIO DE MEDICAMENTOSO DE MEDICAMENTOS 88

POLPOLTICA NACIONAL DE REGULATICA NACIONAL DE REGULAO O DE PREDE PREOS DE MEDICAMENTOSOS DE MEDICAMENTOS 89

DOADOAES DE MEDICAMENTOS ES DE MEDICAMENTOS 90

USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS (URM) USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS (URM) 91DIRETRIZES TERAPDIRETRIZES TERAPUTICAS NACIONAIS UTICAS NACIONAIS PADRONIZADAS (DTPS) PADRONIZADAS (DTPS) 91

EDUCAEDUCAO DE PROFISSIONAIS ENVOLVIDOS O DE PROFISSIONAIS ENVOLVIDOS COM A UTILIZACOM A UTILIZAO DE MEDICAMENTOS O DE MEDICAMENTOS 92 EXISTNCIA DE CENTROS OU SERVIOS DE INFORMAO SOBRE MEDICAMENTOS 93 CAMPANHAS PBLICAS DE EDUCAO 93

PRESCRIPRESCRIO E SUBSTITUIO E SUBSTITUIO POR GENO POR GENRICOS RICOS 94

URM COMO URM COMO PARTE DA POLPARTE DA POLTICA INSTITUCIONAL TICA INSTITUCIONAL 94

ESTRATESTRATGIAS NACIONAIS PARA CONTER GIAS NACIONAIS PARA CONTER A RESISTA RESISTNCIA A ANTIBINCIA A ANTIBITICOSTICOS 96

PROTEPROTEO DOS DIREITOS DE PROPRIEDADE O DOS DIREITOS DE PROPRIEDADE INTELECTUAL E AUTORIZAINTELECTUAL E AUTORIZAO DE COMERCIALIZAO DE COMERCIALIZAOO 98

CONSIDERACONSIDERAES QUANTO AOS DADOS OBTIDOS NA PARTE ES QUANTO AOS DADOS OBTIDOS NA PARTE II 100

10


PARTE II: PARTE II: 110055INQUINQURITO SISTEMRITO SISTEMTICO DE SERVITICO DE SERVIOSOS E PESQUISA DOMICILIAR DE ACESSE PESQUISA DOMICILIAR DE ACESSOO A A MEDICAMENTOS (NMEDICAMENTOS (NVEL II)VEL II)

METODOLOGIA METODOLOGIA 105AMOSTRAGEM AMOSTRAGEM 106

AVALIAAVALIAO NOS SERVIO NOS SERVIOS OS 109

ASPECTOS OPERACIONAIS PREPARATASPECTOS OPERACIONAIS PREPARATRIOS PARA A COLETA RIOS PARA A COLETA 114

ESTUDO DOMICILIAR ESTUDO DOMICILIAR 116

ASPECTOS DA COLETA DOS DADOS ASPECTOS DA COLETA DOS DADOS 118

ASPECTOS ASPECTOS TICOS E ACESSO AOS DADOS TICOS E ACESSO AOS DADOS 119

DISSEMINADISSEMINAO DOS RESULTADOS O DOS RESULTADOS 120

CRONOGRAMA CRONOGRAMA 120

CARACTERIZACARACTERIZAO DOS ESTADOS E MUNICO DOS ESTADOS E MUNICPIOS ESTUDADOS PIOS ESTUDADOS 121

RESULTADOS E DISCUSSRESULTADOS E DISCUSSO O 128TREINAMENTO TREINAMENTO 128

AVALIAAVALIAO NOS SERVIO NOS SERVIOS OS 128 INDICADORES DE ACESSO 131 INDICADORES DE QUALIDADE 133 INDICADORES DE URM 140

ESTUDO DOMICILIAR ESTUDO DOMICILIAR 147 CARACTERIZAO DA AMOSTRA 148 INDICADORES DE ACESSO A MEDICAMENTOS 151 INDICADORES DE USO DE MEDICAMENTOS 157

CONSIDERACONSIDERAES QUANTO AOS DADOS OBTIDOS NA PARTE II ES QUANTO AOS DADOS OBTIDOS NA PARTE II 160

CONSIDERACONSIDERAES FINAIS SOBRE OS ESTUDOS NO BRASIL ES FINAIS SOBRE OS ESTUDOS NO BRASIL 163

11


REFERREFERNCIAS NCIAS REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS 167

SITES DE INTERESSE SITES DE INTERESSE 176

ANEXO ANEXO 11. . 117979QUESTIONQUESTIONRIO SOBRE ESTRUTURAS E PROCESSOS DA SITUARIO SOBRE ESTRUTURAS E PROCESSOS DA SITUAO FARMACO FARMACUTICA UTICA NACIONALNACIONAL

ANEXO ANEXO 22.. 197197ESTRATESTRATGIA DE MEDICAMENTOS DA GIA DE MEDICAMENTOS DA OMSOMS 2004-2007: OBJETIVOS, COMPONENTES, 2004-2007: OBJETIVOS, COMPONENTES, RESULTADOS ESPERADOS E INDICADORES DE PROGRESSO POR PARESULTADOS ESPERADOS E INDICADORES DE PROGRESSO POR PASS

ANEXO ANEXO 33. . 220033PLANILHA PARA COLETA DE DADOS SOBRE ESTRUTURAS E PROCESSOS DA SITUAPLANILHA PARA COLETA DE DADOS SOBRE ESTRUTURAS E PROCESSOS DA SITUAO O FARMACFARMACUTICA NACIONAL - PERFIL FARMACUTICA NACIONAL - PERFIL FARMACUTICO DO BRASILUTICO DO BRASIL

ANEXO ANEXO 44. . 220044TERMO DE TERMO DE CCONSENTIMENTO -ONSENTIMENTO - P PERFIL ERFIL FFARMACARMACUTICOUTICO

ANEXO ANEXO 55. . 220055DESCRIDESCRIO DOS INDICADORES NO NO DOS INDICADORES NO NVEL DE SERVIVEL DE SERVIOS, DISTRIOS, DISTRIBUIBUIO SEGUNDO O ASPEO SEGUNDO O ASPECCTO TO ANALISADO E FANALISADO E FRMULA DE CRMULA DE CLCULOLCULO

ANEXO ANEXO 66. . 221144FORMULFORMULRIOS DE AVALIARIOS DE AVALIAO DE SERVIO DE SERVIOSOS

ANEXO ANEXO 77. . 224422FORMULFORMULRIO PESQUISA DOMICILIAR DE ACESSO E USO DE MEDICAMENTOSRIO PESQUISA DOMICILIAR DE ACESSO E USO DE MEDICAMENTOS

ANEXO ANEXO 88. . 224455ROTEIRO DO TRABALHO DE CAMPOROTEIRO DO TRABALHO DE CAMPO

ESTUDO NESTUDO NVEL II DA ASSISTVEL II DA ASSISTNCIA FARMACNCIA FARMACUTICA NO BRASILUTICA NO BRASIL

12


ANEXO ANEXO 99. . 224747DESCRIDESCRIO DOS INDICADORES DE ACESSO E USO DOS MEDICAMENTOS NO NO DOS INDICADORES DE ACESSO E USO DOS MEDICAMENTOS NO NVEL VEL DOMICILIAR E FDOMICILIAR E FRMULA DE CRMULA DE CLCULO.LCULO.

ANEXO ANEXO 1010. . 224488TERMOS DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO EMPREGADOS NO PROJETO TERMOS DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO EMPREGADOS NO PROJETO (DOMIC(DOMICLIOS, UNIDADES LIOS, UNIDADES PPBLICAS DE SABLICAS DE SADE, FARMDE, FARMCIAS PRIVADAS)CIAS PRIVADAS)

ANEXO ANEXO 1111. . 225511DOCUMENTOS REFERENTES AO TREINAMENTO (PROGRAMADOCUMENTOS REFERENTES AO TREINAMENTO (PROGRAMAO, RELATO, RELATRIO, PLANO DE RIO, PLANO DE AAO, TERMOS DE COMPROMISSO)O, TERMOS DE COMPROMISSO)

BIOGRAFIAS - BIOGRAFIAS - PESQUISADORES, AUTORES E COLABORADORESPESQUISADORES, AUTORES E COLABORADORES 258258

13


LISTA DE FIGURAS, QUADROS E TABELASLISTA DE FIGURAS, QUADROS E TABELASLISTA DE FIGURASLISTA DE FIGURAS

Figura 1. Nveis dos indicadores da OMS para avaliao do setor farmacutico nos pases .............................................................................. 41

Figura 2. Destaque do nvel I em relao aos nveis dos indicadores da OMS para avaliao do setor farmacutico nos pases ...................... 52

Figura 3. Destaque do nvel II em relao aos nveis dos indicadores da OMS para avaliao do setor farmacutico nos pases ................... 106

Figura 4. Esquema para a seleo da amostra para incluso dos domiclios .................................................................................................... 117

Figura 5. Distribuio das unidades de sade segundo o grau de boas prticas de estocagem no almoxarifado. Brasil, 2004 ....................... 134

Figura 6. Distribuio das unidades de sade segundo o grau de boas prticas de estocagem na rea de dispensao. Brasil, 2004 ............ 134

Figura 7. Valor do tratamento/ Capacidade aquisitiva para esquemas de tratamento para pneumonia, hipertenso arterial e asma nas centrais farmacuticas de abastecimento estaduais e municipais e farmcias/ drogarias privadas. Brasil, 2004 ............................................. 137

Figura 8. Distribuio mdia de referncia de tipo de fornecedor por produtos nas secretarias estaduais e municipais de medicamentos. Brasil, 2004 .............................................................................................................................................................................. 140

Figura 9. Distribuio dos domiclios em cada subpopulao estratificada de acordo com o nmero de bens. Brasil, 2004. ........................... 148

Figura 10. Distribuio dos domiclios segundo escolaridade do chefe da famlia por estrato (em %). Brasil, 2004. ....................................... 149

Figura 11. Estabelecimentos de sade presentes no raio de 1 km dos domiclios e infra-estrutura existente. Total e por estratos de acordo com o n de bens. Brasil, 2004 ......................................................................................................................... 150

LISTA DE QUADROSLISTA DE QUADROSQuadro 1. Os objetivos e metas do Milnio ........................................................................................................................................................ 44

Quadro 2. Indicadores, local de coleta, fonte do dado, estratgia da coleta e formulrio de pesquisa a ser utilizado ..............................110-112

Quadro 3. Indicadores alterados em relao proposio da OMS ..........................................................................................................113-114

Quadro 4. Problemas comuns de sade considerados de importncia para abordagem teraputica no nvel da ateno bsica de sade e respectivos medicamentos-chave ........................................................................................................................................ 115

Quadro 5. Indicadores de acesso e uso de medicamentos no estudo domiciliar .............................................................................................. 119

Quadro 6. Cronograma geral de desenvolvimento do projeto .......................................................................................................................... 121

Quadro 7. Caracterizao dos estados e municpios pesquisados .............................................................................................................122-127

LISTA DE TABELASLISTA DE TABELASTabela 1. Cursos selecionados na rea da sade, ingressantes e concluintes em 2004. Brasil ........................................................................... 92

Tabela 2. Tipos e quantidades de estabelecimentos visitados no estudo de nvel II ......................................................................................... 108

Tabela 3. Indicadores de servio, local de coleta, padro e resultado encontrado (mdia geral do pas). Brasil, 2004. .............................129-130

Tabela 4. Preos mais baratos e mais caros observados nas farmcias/ drogarias privadas e percentual de economia do mais barato em relao ao mais caro. Brasil, 2004 ..................................................................................................................................... 132

Tabela 5. Cumprimento da legislao sanitria nos almoxarifados de medicamentos das unidades de sade. Brasil, 2004 ........................... 136

Tabela 6. Preos mdio, menor e maior preo unitrio observados nas Centrais Municipais de Abastecimento Farmacutico e economia percentual. Brasil, 2004 ................................................................................................................................................................. 138

14


Tabela 7. Preos mdio, menor e maior preo unitrio observados nas Centrais Estaduais de Abastecimento Farmacutico e economia percentual. Brasil, 2004 ................................................................................................................................................................. 139

Tabela 8. Caracterizao geral dos usurios na reviso retrospectiva de receitas mdicas e na entrevista de sada. Brasil, 2004 ................... 141

Tabela 9. Resultados encontrados quanto s condutas de prescrio investigadas segundo a doena traadora. Brasil, 2004. ...................... 144

Tabela 10. Distribuio das unidades de sade segundo o resultado alcanado quanto a indicadores selecionados de uso racional de medicamentos relativos a informao ao paciente. Brasil, 2004. ................................................................................................... 145

Tabela 11. Distribuio dos sintomas dos indivduos que tiveram um episdio de doena aguda nas duas semanas anteriores a entrevista. Brasil, 2004. ................................................................................................................................................................. 151

Tabela 12. Percentagem de respostas domiciliares de acesso a cada fonte de obteno de medicamentos. Brasil, 2004 ............................... 152

Tabela 13. Mdia das respostas domiciliares sobre gasto em medicamentos em reais por fontes. Brasil, 2004 .............................................. 154

Tabela 14. Respostas domiciliares sobre a razo para a no obteno de todos os medicamentos recomendados. Brasil, 2004 .................... 155

Tabela 15. Mdia de respostas domiciliares sobre a capacidade aquisitiva para medicamentos (para a enfermidade citada na entrevista, % do gasto mensal com alimentos). Brasil, 2004 ............................................................................................................ 156

Tabela 16. Mdia de respostas domiciliares sobre a capacidade aquisitiva para medicamentos num ms (% do gasto mensal com alimentos). Brasil, 2004 ................................................................................................................................................................ 156

Tabela 17. Mdia de respostas domiciliares sobre os gastos (R$) com alimentos e medicamentos em um ms. Brasil, 2004 ......................... 157

Tabela 18. Percentagem de domiclios que acessam cada fonte para consulta. Brasil, 2004 ........................................................................... 159

15


LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS AFE - Autorizao de Funcionamento da Empresa

AMA American Medical Association

AMS - Pesquisa Assistncia Mdico-Sanitria

ANS Agncia Nacional de Sade Suplementar

Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

CAF Central de Abastecimento Farmacutico

CFF Conselho Federal de Farmcia

CFM Conselho Federal de Medicina

CCIH - Comisso de Controle de Infeces Hospitalares

CDC - Centro de Controle de Doenas

Cebrim Centro Brasileiro de Informaes sobre Medicamentos

Ceme Central de Medicamentos

CEP Comit de tica em Pesquisa

CFF Conselho Federal de Farmcia

CNE Conselho Nacional de Educao

CNS Conselho Nacional de Sade

Comare - Comisso Tcnica e Multidisciplinar de Atualizao da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais

Conass Conselho Nacional de Secretrios de Sade

DAF Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos

Datasus - Departamento de Informao e Informtica do SUS

DCB Denominao Comum Brasileira

DCB Departamento de Cincias Biolgicas

DCI Denominao Comum Internacional

Ensp Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca

Etac - Entrevistas Telefnicas Assistidas por Computador

Far-manguinhos Instituto de Tecnologia em Frmacos

Fiocruz Fundao Oswaldo Cruz

FP Formulrio de Pesquisa

FT Formulrio Teraputico

Funasa - Fundao Nacional de Sade

GETAF Gerncia Tcnica de Assistncia Farmacutica

GGIMP Gerncia Geral de Inspeo de Medicamentos e Produtos para a Sade

GGLAS Gerncia Geral de Laboratrios

GGMED Gerncia Geral de Medicamentos

GGREM Gerncia Geral de Regulao Econmica

Ginve Gerncia de Investigao

GM Gabinete do Ministro

IBGE - Instituto Brasileiro de Geografia e Estatstica

IDB - Indicadores e Dados Bsicos

IDHM - ndice de Desenvolvimento Humano Municipal

INCQS - Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade

Inep - Instituto Nacional de Estatsticas e Pesquisas

Jife Junta Internacional de Fiscalizao

Lacen - Laboratrio Central de Sade Pblica

LME Lista de Medicamentos Essenciais

LPI - Lei de Propriedade Industrial

MAR - Mtodo de Avaliao Rpida

MEC - Ministrio da Educao

MS - Ministrio da Sade

MSH - Management Sciences for Health

NAF Ncleo de Assistncia Farmacutica

Nescon Ncleo de Estudos em Sade Coletiva da Faculdade de Medicina/UFMG

NSA No se Aplica

OMC - Organizao Mundial do Comrcio (WTO World Trade Organization, em ingls)

OMS Organizao Mundial da Sade (WHO - World Health Organization, em ingls; Organizacin Mundial de la Salud, em espanhol)

ONGs - Organizaes No Governamentais

OPAS Organizao Pan-Americana da Sade (Paho - Pan American Health Organization, em ingls; OPS Organizacin Panamericana de Salud, em espanhol)

Pnad - Pesquisa Nacional por Amostra de Domiclios

Pnaf Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica

PNDS - Pesquisa Nacional de Demografia e Sade

PNM Poltica Nacional de Medicamentos

Pnud - Programa das Naes Unidas para o Desenvolvimento

Proveme - Programa de Verificao da Qualidade de Medicamentos

PTP Protocolo Teraputico Padro

RDC Resoluo da Diretoria Colegiada (da Anvisa)

Rename Relao Nacional de Medicamentos Essenciais

RPMP Rational Pharmaceutical Management Project

SAS - Secretaria da Ateno Sade;

SCTIE Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos

Seam Strategies for Enhancing Access to Medicines

SIA - Sistema de Informaes Ambulatoriais

SIH - Sistema de Informaes Hospitalares

SIM - Sistema de Informao em Mortalidade

Siops - Sistema de Informaes sobre Oramentos Pblicos em Sade

Sismed Sistema Brasileiro de Informaes sobre Medicamentos

SPS - Secretaria de Polticas de Sade;

SUS Sistema nico de Sade

Trips - Trade Related Aspects of Intellectual Rights Including Trade in Counterfeit Goods, ou Adpic em portugus.

Unicef Fundo das Naes Unidas para a Infncia

UFMG - Universidade Federal de Minas Gerais

APRESENTAOAPRESENTAO

19


APRESENTAO APRESENTAO

O setor farmacutico brasileiro tem passado por importantes transformaes, principalmente nos ltimos cinco anos, destacando-se entre elas a aprova-o da Poltica Nacional de Medicamentos (PNM), a criao da Agncia Nacional

de Vigilncia Sanitria (Anvisa), a Lei de Genricos e, mais recentemente, a rea-

lizao da Conferncia Nacional de Medicamentos e Assistncia Farmacutica,

a criao no Ministrio da Sade (MS), da Secretaria de Cincia, Tecnologia e

Insumos Estratgicos (SCTIE) e como parte dela o Departamento de Assistncia

Farmacutica e Insumos Estratgicos (DAF), e a aprovao da Poltica Nacional de

Assistncia Farmacutica (Pnaf). O acompanhamento e a avaliao desses proces-

sos e seus resultados so fundamentais. No entanto, tais mudanas tm sido pouco

documentadas e avaliadas.

Em 2003, o Brasil participou do estudo da Situao Farmacutica Mundial,

promovido pela Organizao Mundial da Sade (OMS), em seu chamado Nvel I,

cujo objetivo foi acompanhar e avaliar a implementao das polticas farmacuticas

no pas. O estudo foi realizado a partir do questionrio sobre "Estruturas e Processos

da Situao Farmacutica Nacional", da OMS. A participao brasileira foi possvel

graas ao esforo coletivo de uma equipe de trabalho coordenada pelo Ministrio

da Sade e pela Organizao Pan-Americana da Sade/Organizao Mundial da

Sade (OPAS/OMS) e composta por tcnicos do (DAF/SCTIE/MS), da Anvisa,

da Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS), do Ncleo de Assistncia

Farmacutica da Escola Nacional de Sade Pblica Sergio Arouca (NAF/DCB/

Ensp/Fiocruz) e de Far-Manguinhos/Fiocruz, da OPAS/OMS e colaboradores. Ao

iniciar o trabalho, o grupo detectou a necessidade de que a coleta, anlise e divul-

gao dos dados se tornassem sistemticos e que no servisse apenas para informar

OMS, ou seja, que os dados obtidos pudessem ser disponibilizados no interior do

pas. Por condies diversas, no foi possvel realizar a publicao do estudo naquele

momento. Embora parte dos dados e informaes constantes no Nvel I tenha

sofrido modificaes, optou-se por public-los como ponto de partida, tanto para

sua atualizao futura quanto como contexto para os estudos dos demais nveis.

20


Em 2004, sob coordenao do Ministrio da Sade, OPAS/OMS e NAF/

DCB/Ensp/Fiocruz foi realizado o estudo Nvel II, com vistas a avaliar os resultados

das polticas farmacuticas em termos de seus objetivos principais acesso, qualidade

e uso racional de medicamentos. Essa abordagem, coordenada tecnicamente pelo

(NAF/DCB/Ensp/Fiocruz), foi implementada por meio de um inqurito realizado

em servios pblicos de sade, unidades pblicas de dispensao de medicamentos

e estabelecimentos do comrcio farmacutico varejista. Complementarmente, foi

conduzido um estudo domiciliar de acesso e utilizao de medicamentos.

Durante a elaborao de todo o trabalho, houve a preocupao de tornar

possvel a reprodutibilidade e a comparabilidade dos dados ao longo do tempo.

Este documento apresenta, de forma pormenorizada, os resultados obtidos,

disponibilizando-os para formuladores de polticas, profissionais, pesquisadores e,

sobretudo, para o controle social, uma vez que fonte de consulta e subsdio para a

anlise e elaborao de propostas de reorientao das aes e polticas.

A divulgao dos manuais e dos modelos dos formulrios utilizados pretende

subsidiar a conduo peridica do estudo em todas as esferas de governo, como

forma de fortalecer o processo de descentralizao e apropriao dessa metodologia

de avaliao e o uso da avaliao como uma ferramenta de deciso.

21


RESUMO EXECUTIVORESUMO EXECUTIVO

22


23


RESUMO EXECUTIVO RESUMO EXECUTIVO

Com a estratgia de Medicamentos Essenciais para o perodo de 2004-2007, a OMS d continuidade resposta aos desafios em medicamentos do sculo XXI por meio de quatro objetivos principais: (a) melhorar o acesso a medicamentos

essenciais; (b) fortalecer as polticas nacionais de medicamentos; (c) melhorar a

qualidade e segurana dos medicamentos; e (d) promover seu uso racional (WHO,

2004a). Em relao ao objetivo (b), relacionado a polticas, a estratgia assegurar

a implementao e monitorizao de polticas nacionais de medicamentos.

Para esse fim, a OMS desenvolveu um conjunto de indicadores, organizados

em trs nveis. O Nvel I corresponde ao questionrio Estruturas e Processos da

Situao Farmacutica Nacional, respondido pelas autoridades sanitrias nacio-

nais dos pases membros da organizao. O Nvel II corresponde a indicadores que

proporcionam coleta sistemtica de dados sobre acesso e uso racional de medica-

mentos de qualidade, obtidos por meio de um inqurito realizado com pesquisa de

campo, e o Nvel III composto por indicadores especficos que podem ser aplica-

dos pelos pases conforme suas necessidades e possibilidades. Este documento traz

os resultados da aplicao dos Nveis I e II no Brasil.

PARTE I: ASSISTNCIA FARMACUTICA E REGULAMENTAO DE PARTE I: ASSISTNCIA FARMACUTICA E REGULAMENTAO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL: ESTRUTURAS E PROCESSOS (NVEL I)MEDICAMENTOS NO BRASIL: ESTRUTURAS E PROCESSOS (NVEL I)

A primeira parte desta publicao traz o resultado da aplicao do questionrio de Nvel I no Brasil em 2003, com parte dos dados atualizados em 2004. A pesquisa foi feita sob responsabilidade do DAF/SCTIE/MS e da OPAS/OMS, para

a qual formou uma equipe composta por tcnicos da SCTIE, da Anvisa, da ANS,

do NAF/DCB/Ensp/Fiocruz, de Far-Manguinhos/Fiocruz, da OPAS/OMS e por

colaboradores.

O questionrio composto por dez temas: Poltica farmacutica nacional,

Legislao e regulao de medicamentos, Controle de qualidade dos produtos far-

24


macuticos, Lista de medicamentos essenciais, Sistema de abastecimento de medi-

camentos, Financiamento de medicamentos, Acesso a medicamentos essenciais,

Produo de medicamentos, Uso racional de medicamentos e Proteo dos direitos

de propriedade intelectual e Autorizao de comercializao (registro).

O estudo mostrou que o Brasil possui uma estrutura legislativa e regulatria

de medicamentos bastante abrangente.

A gesto das polticas farmacuticas de responsabilidade do Ministrio da

Sade por meio da SCTIE, no mbito federal, e dos rgos de assistncia farma-

cutica das secretarias estaduais e municipais de sade. Faz parte das competncias

da Anvisa a regulamentao, o controle e a fiscalizao de produtos e servios que

envolvam risco sade pblica, incluindo medicamentos. Nos estados e municpios

essa atribuio das Coordenaes de Vigilncia Sanitria.

Em 2003, havia 450 indstrias brasileiras autorizadas para produo de

produtos farmacuticos acabados. No Brasil, a prescrio de medicamentos

de uso humano restrita a mdicos e dentistas. No SUS, obrigatrio o uso de

Denominao Comum Brasileira (DCB), e a substituio por medicamentos gen-

ricos pode ser feita pelo farmacutico, tanto em farmcias pblicas como privadas.

Em 2002, segundo a Anvisa, existiam 15.831 medicamentos em comerciali-

zao no pas, com um volume total de unidades de medicamentos comercializados

no mercado varejista de 1.277.336.635, correspondendo a um volume financeiro de

U$ 4.471.996.370,00. A estimativa do gasto pblico do Ministrio da Sade desti-

nado a medicamentos no ano de 2002 foi de U$ 1.381.077.967,72, o que corres-

ponde a R$ 4.047.801.415,591.

No campo do acesso e do uso racional, alm da dificuldade em obteno de

dados, h necessidade de uma anlise mais aprofundada, o que pode ser visualizado

no Nvel II a seguir. Tais elementos de anlise so contribuies importantes para

uma possvel reorientao das Polticas Nacionais de Medicamentos e de Assistncia

Farmacutica e sua interface com as demais polticas pblicas.

Espera-se que, alm de gerar dados para melhor compreenso das polticas

farmacuticas no pas, o estudo contribua para delinear as bases estruturantes de um

1 Converses com base no valor mdio do dlar no ano de 2002, fornecido pelo Banco Central do Brasil (BCB): U$ 2,9309.

25


sistema de informao acerca do tema e ajude na incorporao da avaliao como

prtica gerencial, nos diferentes nveis de governo.

PARTE II: INQURITO SISTEMTICO DE SERVIOS E PESQUISA PARTE II: INQURITO SISTEMTICO DE SERVIOS E PESQUISA DOMICILIAR DE ACESSO A MEDICAMENTOS (NVEL II)DOMICILIAR DE ACESSO A MEDICAMENTOS (NVEL II)

Esse estudo foi realizado no Brasil em 2004 e consistiu na aplicao de metodo-logia proposta pela OMS para avaliao de polticas farmacuticas. Alm da aplicao do pacote voltado ao inqurito sistemtico de coleta de dados em servios

de sade e farmcias privadas, o Brasil trabalhou com o inqurito domiciliar para

estudo de acesso e utilizao de medicamentos, contribuindo para o aprimoramento

de uma metodologia que ainda est sendo desenvolvida pela OMS.

Essas abordagens constituem o que a OMS vem chamando de Estudo Nvel

II da Situao Farmacutica, e a proposta que sua aplicao seja peridica (bi ou

tri-anual) e sistemtica.

Esse esforo vem ao encontro das expectativas do Ministrio da Sade, cuja

inteno fomentar a incorporao da avaliao dentro do processo de gerncia,

balizando a tomada de deciso com base em evidncias objetivas e permitindo

acompanhar a eficcia e a eficincia das estratgias de melhoria e dos investimentos

realizados. tambm inteno do atual governo fortalecer o processo de descentra-

lizao da assistncia farmacutica de forma estruturada e organizada, fortalecendo

a capacidade gerencial no nvel dos estados e dos municpios.

A conduo da pesquisa foi atribuda ao NAF/DCB/Ensp/Fiocruz, Centro

Colaborador da OPAS/OMS, que apresenta experincia na realizao de estudos

desse tipo. Os cuidados ticos incluram a submisso do projeto ao Comit de tica

em Pesquisa da Ensp, a solicitao de autorizao dos entrevistados manifestada

pelo consentimento livre e esclarecido e a assinatura de termo de compromisso de

sigilo por todos os pesquisadores de campo.

O estudo consistiu na conduo de inqurito baseado em visita a centrais esta-

duais e municipais de abastecimento farmacutico (CAF), visita a unidades pblicas

de sade que realizam atendimento ambulatorial e dispensao de medicamentos

e visita a farmcias privadas em cinco estados da Federao (Esprito Santo, Gois,

26


Par, Rio Grande do Sul e Sergipe) e em dois municpios por estado, selecionados

por sorteio. Nesses locais, foram realizadas entrevistas com profissionais e pacientes,

observaes e consulta a documentos administrativos e clnicos. Ainda foram visita-

dos domiclios, em conglomerados definidos a partir de sua distncia das unidades

pblicas de sade estudadas. A coleta de dados, realizada por profissionais de sade

selecionados e treinados pela coordenao da pesquisa, ocorreu no perodo de 13

a 24 de setembro de 2004. Os resultados da abordagem de servios permitiram evi-

denciar aspectos referentes a acesso, qualidade e uso racional de medicamentos.

Quanto ao acesso, encontrou-se disponibilidade mdia para os medicamen-

tos principais de 74% nas unidades pblicas de sade. Chama ateno que nas far-

mcias privadas o valor foi de 88%, mostrando que tambm nestes estabelecimentos

o usurio tem dificuldade de encontrar medicamentos essenciais. O tratamento de

doenas freqentes e importantes, no nvel da ateno bsica em sade, compro-

mete proporo importante da renda dos trabalhadores que ganham um salrio

mnimo.

Quanto qualidade de produtos e servios, tambm foram encontrados pro-

blemas importantes, representados pela grande variao, entre os diferentes servios

visitados, nas condies de estocagem e em outras prticas de logstica de medica-

mentos, principalmente no que concerne aos preos de compra de medicamentos

obtidos pelos diferentes estados e municpios visitados. Como aspecto positivo res-

salta-se o baixo porcentual de medicamentos vencidos.

Os resultados dos indicadores clssicos da OMS para medir o uso racional

de medicamentos apresentam valores mdios aceitveis, mas com excees impor-

tantes. Cabe destacar a estratgia de avaliao da racionalidade da prescrio. Os

resultados quanto s condutas de prescrio para doenas traadoras permitiram

evidenciar, entre outras coisas, que medicamentos que polarizam debates no mbito

nacional, como a dipirona, por exemplo, ainda so amplamente prescritos.

O inqurito domiciliar abordou o comportamento da populao frente a um

episdio agudo de doena, em que os sintomas, independentes de sua gravidade,

incomodam o indivduo e suscitam a busca de uma soluo, ainda que pontual. Em

89,6% dos domiclios, os doentes obtiveram todos os medicamentos recomendados

por mdico ou dentista, sendo que 99% dos domiclios com oito e mais bens obtive-

ram todos os medicamentos recomendados. No entanto, a maior parte dos doentes

obteve seus medicamentos em farmcias privadas e, para os que no conseguiram o

27


medicamento, o motivo mais freqente foi a falta de dinheiro para a compra. Esses

dados indicam uma falha do setor pblico na proviso dos medicamentos, tendo em

vista que o modelo brasileiro baseado na distribuio gratuita de medicamentos

essenciais.

Dessa forma, ambas as abordagens permitiram um panorama da situao

atual do setor, luz da metodologia proposta pela OMS, podendo contribuir para

a construo de estratgias de interveno e estabelecimento de um modelo de

monitoramento da poltica de medicamentos no Brasil.

Espera-se que o aprendizado proporcionado pelo processo de aplicao do

estudo e os resultados obtidos redundem em contribuio para a melhor organiza-

o da assistncia farmacutica no somente nos estados visitados, mas em todo o

pas.

INTRODUOINTRODUO

31


INTRODUOINTRODUO

A efetividade dos medicamentos o resultado de uma longa cadeia de fatores: pes-quisa e desenvolvimento (P&D), produo, controle de qualidade, distribuio, informaes confiveis para profissionais de sade e pblico em geral, diagnstico,

prescrio, acesso financeiro, dispensao, adeso ao tratamento e farmacovigilncia

(PCOUL et al., 1999). Em cada nvel podem estar envolvidos interesses conflitan-

tes, sendo que as populaes pobres so as primeiras a sofrer os efeitos da quebra dos

elos dessa cadeia. Atualmente, populaes inteiras vem dificultado seu acesso aos

medicamentos essenciais de qualidade. Essa situao parece estar se deteriorando

com a marginalizao de grande parte da populao mundial (SANTOS, 1998).

Quando bem utilizado, o medicamento o recurso teraputico com maior

relao custo-efetividade. Seu uso inadequado, no entanto, um importante pro-

blema de sade pblica mundial, com grandes conseqncias econmicas (OMS,

2003).

O acesso aos medicamentos envolve uma complexa rede de atores, pbli-

cos e privados, que desempenham diferentes papis em funo do contexto eco-

nmico, poltico e social dos diversos pases (BENNET; QUICK; VELSQUEZ,

1997; ZERDA et al., 2001).

A situao mundial do acesso a medicamentos essenciais ainda considerada

crtica. Embora o acesso ateno sade seja um direito humano fundamental,

no qual est includo o acesso a medicamentos essenciais, a OMS estima que cerca

de dois bilhes de pessoas (1/3 da populao mundial) no tm acesso regular a

esses medicamentos.

O consumo per capita de medicamentos extremamente desigual, varia de

cerca de US$ 400,00/ano, em pases desenvolvidos, a US$ 4,00/ano, em pases em

desenvolvimento. Segundo estimativa da OMS, em termos de valores, 15% da popu-

lao mundial consome mais de 90% da produo mundial de medicamentos.

A OMS calcula que at o ano de 2015, 10,5 milhes de vidas poderiam ser

salvas anualmente, com conseqente melhoria do desenvolvimento econmico

32


e social, caso fossem fortalecidas as intervenes em doenas infecciosas, sade

materno-infantil e doenas no transmissveis (WHO, 2004a).

Embora haja padres de qualidade internacionalmente estabelecidos e difun-

didos, 20% dos medicamentos ainda chegam a alguns mercados fora desses padres.

Como conseqncia, os medicamentos com desvios de qualidade e falsificados con-

tinuam a causar danos sade e at a morte (WHO, 1999). Cerca de um tero

dos pases membros da OMS no tem autoridades regulatrias ou tem capacidade

regulatria muito limitada (WHO, 2004a).

Com relao utilizao, estima-se que cerca de 50% de todos os medica-

mentos so prescritos, dispensados ou vendidos inadequadamente e por volta de

50% dos usurios no usam corretamente seus medicamentos (ibid.).

Segundo a OMS (WHO, 2001a), as diferentes experincias internacionais

tm mostrado que problemas desse grau de importncia, complexidade e interde-

pendncia exigem a definio formal de polticas pblicas.

Com base nessa experincia, a OMS recomenda que todos os pases for-

mulem e implementem uma ampla Poltica Nacional de Medicamentos (PNM).

Segundo a OMS (WHO, 2004a), em 2003, dos pases inquiridos sobre a existncia

de uma PNM, apenas 50% (62/123) apresentavam PNM formalmente publicada,

recente ou atualizada nos ltimos dez anos.

A existncia formal de uma poltica para essa rea, no entanto, no basta.

Para que a PNM seja efetiva, fundamental que seja avaliada e que os resultados

obtidos sejam usados para sua reorientao. Assim, o monitoramento e a avaliao

aparecem entre as principais estratgias para a OMS (WHO, 2000; 2004a).

O documento que apresenta a estratgia de medicamentos da OMS para o

perodo 2004-2007 (WHO, 2004a) enfatiza a importncia de se assegurar a imple-

mentao e o monitoramento das polticas nacionais de medicamentos. tambm

focalizada a relevncia do suporte para que todos os pases desenvolvam polticas

nacionais de medicamentos e que elas sejam implementadas, acompanhadas, regu-

larmente atualizadas e estejam de acordo com os objetivos mais amplos de sade e

de desenvolvimento de cada pas.

REFERENCIAL TERICO, REFERENCIAL TERICO, ANTECEDENTES E CONTEXTOANTECEDENTES E CONTEXTO

35


REFERENCIAL TERICO, REFERENCIAL TERICO, ANTECEDENTES E CONTEXTOANTECEDENTES E CONTEXTO

ASPECTOS GERAIS DA AVALIAO EM SADEASPECTOS GERAIS DA AVALIAO EM SADE

A despeito do termo avaliao abrigar muitas e diferentes definies, pode-se dizer que avaliar consiste, fundamental-mente, em fazer um julgamento do mrito, valor ou significncia

acerca do objeto avaliado, que pode ser um servio, uma poltica

ou um programa (CONTANDRIOPOULOS et al., 1997; CDC,

1999). Em ltima anlise, o objeto de uma avaliao pblica ser

sempre uma interveno ou um de seus componentes. Os efei-

tos da interveno podero ser maiores, menores ou diferentes

dos objetivos que motivaram seu planejamento ou implantao e

dependero da interao complexa de seus elementos.

Donabedian (1984) e Vuori (1991) apresentam a abordagem da avaliao em

sade sob os enfoques de estrutura, processo e resultado.

Por estrutura, entendem-se as caractersticas relativamente estveis dos provedores da ateno, os instrumentos e recursos que tm ao seu alcance e

os lugares fsicos e organizacionais onde trabalham. O conceito de estrutura

inclui os recursos humanos, fsicos e financeiros de que se necessita para

proporcionar a ateno. Esse termo abrange o nmero, a distribuio e a

qualificao da equipe de profissionais, assim como o nmero, o tamanho, a

capacidade e a disposio geogrfica dos hospitais e de outras instalaes. O

conceito inclui tambm os fatores de produo, englobando a forma como o

financiamento e a prestao de servios esto organizados, tanto formal como

informalmente.

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) um dos principais componentes do Department of Health and Human Services (HHS), a principal agncia do governo dos Estados Unidos para a proteo da sade e segurana e proviso de servios humanos essenciais para pessoas com necessidades especiais, fundado em 1946. Http://www.cdc.gov/

36


A abordagem da estrutura para avaliao da qualidade apresenta limitaes

em sua utilizao, pois indica somente tendncias gerais, j que a relao entre os

aspectos de estrutura e os resultados , muitas vezes, indireta. Isso significa que a

inexistncia ou inadequao dos aspectos essenciais da estrutura impedem ou difi-

cultam o bom desempenho dos processos e o conseqente alcance dos resultados,

mas, por outro lado, a existncia de uma estrutura tima no garante processos

adequados. A avaliao da estrutura baseia-se no pressuposto de que, quando esto

presentes caractersticas de estrutura desejveis, obtm-se efeito positivo sobre a qua-

lidade da ateno. Entretanto, nem todas as caractersticas desejveis de estrutura

tero impacto sobre a qualidade da ateno prestada. Essa relao entre a estrutura

e a qualidade da ateno apresenta maior importncia quando do planejamento,

desenho e implementao de sistemas cujo propsito proporcionar servios espe-

cficos de sade (DONABEDIAN, 1984).

O processo de ateno pode ser compreendido como a srie de ativida-des desenvolvidas entre profissionais de sade e pacientes durante as etapas

do cuidado. Um juzo acerca da sua qualidade pode ser feito por meio de

observao direta ou da reviso da informao registrada, o que permite uma

reconstruo com certo grau de preciso de como est seu funcionamento. A

base para a atribuio de valor da qualidade o conhecido acerca da relao

entre as caractersticas do processo de ateno e suas conseqncias para a

sade e bem estar dos indivduos e da sociedade, de acordo com o que eles

compreendem por sade e bem estar (DONABEDIAN, 1984).

A abordagem por meio dos resultados em sade ser a diferena entre um estado atual e um estado futuro da sade do usurio, que se possa atribuir

a um dado processo de cuidado (DONABEDIAN, 1984). O objetivo do cui-

dado pode ser a preveno, a cura da doena ou a interrupo de sua progres-

so, a restaurao da capacidade funcional ou o alvio da dor e do sofrimento,

alm da satisfao do paciente. Assim, o sucesso dos cuidados e, portanto, sua

qualidade, poder ser medida pelo alcance desses resultados (MARIN et al.,

2003). Ainda que se considere que o enfoque nos resultados seja a medida

mais direta da qualidade da ateno, quando se discute uma ao especfica,

nem sempre fcil mensurar sua contribuio no impacto final.

37


A abordagem proposta por Donabedian (1984) diz respeito ao processo geral

de cuidado e, quando se fala de um componente especfico das aes em sade (por

exemplo, assistncia farmacutica), h diferentes nveis de compreenso das conse-

qncias das estruturas e processos envolvidos com interesse avaliativo (PORTELA,

2000). Ademais, os resultados podem ser compreendidos sob diferentes ticas, cuja

adaptao da terminologia internacional tem, no Brasil, aparecido com certa con-

fuso nas diversas tradues.

Neste trabalho adotaremos o termo resultado para significar tanto

as conseqncias mais diretas dos processos (como a disponibilidade dos

medicamentos nas unidades de sade, por exemplo) quanto as mudanas

obtidas no estado de sade da populao-alvo (como a cura de uma deter-

minada doena ou estabilizao do quadro clnico). O termo impacto ser usado

para indicar as mudanas de longo prazo obtidas no nvel da sociedade, como a

reduo de mortalidade ou da hospitalizao por uma determinada doena.

A classificao de um indicador relativo estrutura, ao processo ou ao resul-

tado pode ter variaes de acordo com as caractersticas do subsistema que est

sendo focalizado na avaliao.

De uma maneira genrica, possvel afirmar que a participao efetiva dos

processos de avaliao nas grandes decises polticas para a rea da sade tem sido

muito mais restrita do que o anunciado, havendo um impacto relativo desses pro-

cessos em um nvel mais especfico ou local. No Brasil, mais especificamente, h

ainda a carncia de profissionais experientes no campo da avaliao e uma baixa

institucionalizao desse campo (CDC, 1999; NOVAES, 2000).

Diversas organizaes internacionais, tanto de

sade, tais como a Organizao Pan-Americana da

Sade/Organizao Mundial da Sade - OPAS/OMS,

Fundo das Naes Unidas para a Infncia - Unicef,

CDC, como financeiras (Banco Mundial), tm desen-

volvido metodologias simplificadas (pacotes) e manuais.

Essas ferramentas tm o objetivo de facilitar a conduo

dos estudos e garantir a qualidade das informaes obti-

das, aumentando as possibilidades de apropriao da

avaliao para balizamento das decises relacionadas s

polticas pblicas nos pases em desenvolvimento.

Geralmente referidas como output, em ingls

Geralmente referidas como outcome, em ingls

A Organizao Pan-Americana da Sade um organismo internacional de sade pblica com um sculo de experincia, dedicado a melhorar as condies de sade dos pases das Amricas. Ela tambm atua como Escritrio Regional da Organizao Mundial da Sade para as Amricas e faz parte dos sistemas da Organizao dos Estados Americanos (OEA) e da Organizao das Naes Unidas (ONU). Mais informaes podem ser obtidas em: www.opas.org.br

A Unicef foi criada em 1946 e seu princpio bsico Promover o bem-estar da criana e do adolescente, com base em sua necessidade, sem discriminao de raa, credo, nacionalidade, condio social ou opinio poltica. Http://www.unicef.org.br

38


A escolha do mtodo de avaliao deve ser baseada em diferentes fatores, que

incluem o objetivo do estudo, o tempo necessrio para sua concluso e os recursos

disponveis.

O Mtodo de Avaliao Rpida (MAR) foi desenvolvido pela OMS, no

final dos anos 80, como ferramenta gerencial de rotina para melhorar a quali-

dade do cuidado, o desempenho de programas e facilitar o envolvimento da

sociedade, ao munici-la de informaes fundamentais ao processo de deci-

so (Division of Family Health and Division of Epidemiology/WHO, 1993).

Os relatrios gerados devem ser objetivos e de fcil leitura e compreenso,

sendo os dados expressos em freqncias simples, porcentagens e propores, com

o uso de recursos grficos e visuais, sempre que necessrio, de forma a facilitar a

compreenso pelo pessoal de servio e pela sociedade (WHO, 1993; MSH/RPMP,

1995).

O MAR est fundamentado na coleta de indicadores, de forma a permitir a

tabulao dos dados no mbito internacional.

Indicadores so expresses objetivas de critrios utilizados para apreciao da

qualidade, constituindo-se em artifcio aplicvel em qualquer das abordagens de ava-

liao. Os critrios, por sua vez, podem ser definidos como os atributos que corres-

pondem a um nvel de qualidade desejado ou esperado (DONABEDIAN, 1984.).

Os indicadores devem guardar algumas caractersticas fundamentais (MSH,

1997): (1) clareza (deve ser fcil de entender e calcular); (2) utilidade (deve refletir

uma importante dimenso do desempenho); (3) mensurabilidade (pode ser defi-

nido em termos quantitativos ou qualitativos); (4) confiabilidade (permite avaliao

consistente ao longo do tempo e entre diferentes observadores); (5) validade (deve

medir realmente o que se prope a medir).

O MAR foi adaptado para a avaliao de servios farma-

cuticos pelo Management Sciences for Health (MSH/RPMP,

1995). Sua aplicao pressupe a maior simplificao metodo-

lgica possvel, sem comprometimento da qualidade dos dados,

no que se refere sua utilizao para apoio deciso poltica e

gerencial.

O MSH uma organizao educacional e cientfica privada, sem fins lucrativos, fundada em 1971, que trabalha em parceria

com vrias organizao para promover o acesso aos servios de sade e a melhoria da sua gesto.

http://www.msh.org

39


ANTECEDENTES INTERNACIONAIS DO ESTUDO ANTECEDENTES INTERNACIONAIS DO ESTUDO

A partir de 1997, a OMS passou a pautar sua atuao por uma srie de obje-

tivos e prioridades. Nesse sentido, as estratgias revisadas em medicamentos, que

eram aprovadas anualmente, passaram a ser quadrienais. A realizao de estudos

sobre o perfil farmacutico mundial faz parte das estratgias e prioridades da OMS,

desde 2000 (OMS, 2000).

A viso da OMS na estratgia de Medicamentos 2004-2007 para a rea

de medicamentos que em todas as partes, as pessoas tenham acesso aos

medicamentos essenciais que necessitam; que os medicamentos sejam segu-

ros, efetivos e de boa qualidade; e que os medicamentos sejam prescritos e

utilizados racionalmente (WHO, 2004a).

A meta da OMS na rea de medicamentos para este trinio contri-

buir para salvar vidas e melhorar a sade, garantindo a qualidade, a eficcia,

a segurana e o uso racional de medicamentos, incluindo os medicamentos

tradicionais, e promovendo o acesso eqitativo e sustentvel aos medicamen-

tos essenciais, particularmente para os indigentes e os menos favorecidos

(WHO, 2004a, p. 4).

Com a estratgia para o perodo 2004-2007, a OMS d continuidade res-

posta aos desafios em medicamentos do sculo 21, por meio de quatro objetivos

principais: (a) melhorar o acesso a medicamentos essenciais; (b) fortalecer as pol-

ticas nacionais de medicamentos; (c) melhorar a qualidade e segurana dos medi-

camentos; e (d) promover seu uso racional (WHO, 2004a). Em relao ao primeiro

objetivo, a estratgia assegurar a implementao e monitorizao de polticas

nacionais de medicamentos, na qual destacamos:

Apoio contnuo para assegurar que todos os pases desenvolvam, imple-

mentem polticas nacionais de medicamentos e realizem a monitorizao

e atualizao regularmente, de acordo com os objetivos mais amplos de

sade;

40


Promoo e monitorizao do acesso a medicamentos essenciais como

um direito humano fundamental.

A OMS vem, nos ltimos anos, desenvolvendo metodologias e materiais

para o monitoramento e a avaliao da assistncia farmacutica no mundo, sendo

o documento mais importante o Indicators for Monitoring National Drug Policies,

atualmente na 2 edio (WHO, 1999). Mais recentemente, o pacote Indicadores

Principais para avaliao e estudo da situao do setor farmacutico nos pases vem

sendo proposto, aos pases, pela OMS (WHO, 2003). A conduo de estudos de

avaliao da situao farmacutica nacional (pelo menos a cada quatro anos) cons-

titui-se em estratgia fundamental para avaliar a implementao, a monitorizao e

a avaliao regular de polticas nacionais de medicamentos.

Atualmente, o modelo proposto divide a abordagem de avaliao em trs

nveis ou etapas (conforme a Figura 1).

O Nivel I contempla aspectos de estrutura e de processo da organiza-o do setor farmacutico. A metodologia para a coleta de dados consiste na

aplicao do questionrio Estrutura e processos da situao farmacutica

nacional.

O Nvel II utiliza indicadores voltados aos resultados da PNM, obtidos por inqurito sistemtico no mbito dos servios farmacuticos pblicos e

privados, e dos domiclios.

O Nvel III constitudo por estudos cuja finalidade detalhar aspec-tos especficos da organizao do setor farmacutico e so realizados, sem

periodicidade definida, de acordo com necessidades especficas, identifica-

das pelos pases ou sugeridas pela OPAS/OMS.

41


FIGURA 1. NVEIS DOS INDICADORES DA OMS PARA AVALIAO DO SETOR FARMACUTICO NOS PASES

Fonte: WHO, 2003.

ACESSO A MEDICAMENTOSACESSO A MEDICAMENTOS

O acesso a medicamentos um objetivo central da pol-

tica de medicamentos da OMS, assim como na do Brasil e da

maioria dos pases e est relacionado Meta 17 do Objetivo oito

de Desenvolvimento do Milnio (PNUD, 2005b; WHO 2004a).

Portanto, de grande interesse o estabelecimento de metodolo-

gias viveis de mensurao do acesso, que permitam a comparao do desempenho

entre pases ou a evoluo de um determinado pas ao longo do tempo, de forma a

ensejar a avaliao da efetividade das medidas de interveno implementadas.

O acesso e a efetividade das aes, no plano individual ou coletivo, como atribu-

tos fundamentais e interligados, sintetizam os principais resultados em sade. O acesso

ao cuidado que no tenha efetividade e a existncia de servios efetivos aos quais no se

tenha acesso no agregam valor sade. Campbell, Roland e Buetow (2000) sugerem

que essas so as duas principais dimenses da qualidade do cuidado em sade, com-

preendendo, de forma abrangente, todas as demais que tm sido propostas.

Segundo a OMS o acesso est relacionado com a seleo racional, preos acessveis, sistemas de financiamento sustentveis e sistemas de abastecimento de medicamentos confiveis (WHO, 2004a).

42


Da mesma forma que o acesso em sade, o acesso aos medicamentos essen-ciais de qualidade, racionalmente utilizados, constitui os objetivos centrais das polti-cas de medicamentos. No entanto, o conceito de acesso complexo, bastante difcil de medir e apresenta variaes (ADAY; ANDERSEN, 1974; 1981; ANDERSEN, 1995; GOLD, 1998, PENCHANSKY; THOMAS, 1981; CAMPBELL ; ROLAND; BUETOW, 2000). Outrossim, existem alguns importantes pontos de convergncia entre as diferentes definies (LUIZA, 2003): (a) a simples disponibilidade do servio no configura acesso e (b) o acesso se concretiza com a utilizao do servio. O acesso seria ento um fator mediador entre a capacidade de produzir e oferecer servios (ou produtos) e a produo e consumo real de tais servios.

O estudo do acesso se confunde, portanto, em grande medida, com o estudo de utilizao e seus fatores associados (caractersticas socioeconmicas, percepo de necessidade, crenas, preferncias etc.), considerados juntamente s necessidades da populao e s caractersticas da prestao dos servios que possam vir a constituir barreiras ao acesso (localizao, horrio de funcionamento, tempo de espera etc.).

O desafio principal consiste em determinar as dificuldades de acesso para aque-les que esto fora do sistema. O mtodo preferencial para esse tipo de investigao deve ser baseado na pesquisa no nvel populacional, cujos inconvenientes so o alto custo e a difcil operacionalizao (BERMUDEZ et al., 1999).

O conjunto de indicadores proposto pela OMS para medir acesso e uso de medicamentos visa obteno de dados quantitativos, tendo sido construdo com base em um questionrio. O questionrio cobre o comportamento de procura por servios de sade, incluindo capacidade aquisitiva, disponibilidade, fonte e uso apro-priado de medicamentos. O inqurito domiciliar mede quanto cada pessoa doente gasta em medicamentos prescritos/recomendados. Tambm indica se os pacientes esto usando servios pblicos ou privados de sade ou se esto recorrendo ao comr-cio local, vizinhos ou sobras de medicamentos de episdios pregressos de doenas. Por meio dessas informaes, o questionrio prov dados importantes sobre o acesso a medicamentos na populao pesquisada (WHO, 2004b).

Em torno de 25 pases participaram da rodada do Estudo Nvel II para a Pesquisa Domiciliar, cuja metodologia, ainda em desenvolvimento, foi testada em oito pases da frica. A abordagem sofreu adaptaes sucessivas de acordo com a experincia relatada nos pases pesquisados (CARANDANG, 2004). O Brasil foi o primeiro pas a

utilizar o pacote em seu formato atual.

43


O BRASIL E O SISTEMA NICO DE SADEO BRASIL E O SISTEMA NICO DE SADE

A Repblica Federativa do Brasil, Estado Democrtico de Direito, formada

pela unio indissolvel de seus 26 estados, 5.560 municpios2 e do Distrito Federal

(organizados em cinco regies geogrficas), todos com autonomia poltica, fiscal e

administrativa (OPAS/OMS, 2005) e uma extenso territorial de 8,5 milhes Km2

(RIPSA, 2004). Em 2003, a populao total era de 178.985.306 habitantes (BRASIL.

IBGE, 2005b), predominantemente urbana (81,25%) e jovem, com 27,96% da

populao com 14 anos ou menos, 65,86% com idade entre 15 e 64 anos e 6,18%

com 65 anos ou mais. Em 1o de julho de 2005, a estimativa era de 184.184.264

habitantes (BRASIL. IBGE, 2005a).

De acordo com o Relatrio de Desenvolvimento Humano

de 2003, publicado pelo Programa da Organizao das Naes

Unidas para o Desenvolvimento das Populaes (Pnud), o Brasil

ocupa a 65 posio na lista de ndice de Desenvolvimento

Humano (IDH) (PNUD, 2005).

Entre os avanos alcanados, o texto destaca a proporo

de crianas entre sete e 14 anos que freqentaram a escola que,

em 2003, correspondeu a 97,2%, sendo alta a taxa em todas as

regies e mesmo nas reas rurais (95,5%) (OPAS/OMS, 2005).

H referncias positivas, considerando experincias bem suce-

didas no pas e destacando os programas de luta contra a Aids

e o Fome Zero. O relatrio aponta ainda a persistncia de

iniqidade entre as regies e a tendncia crescente de concentrao de renda. O

ndice de Gini alcana 0,61, e os 10% da populao mais rica do Brasil ganha 70

vezes mais do que os 10% da populao de menor renda. O relatrio aponta que,

apesar da diminuio das pessoas vivendo abaixo da linha da pobreza, a regio norte

registrou um aumento da pobreza de 36% em 1990 para 44% da populao em

2001 (PNUD, 2005c), o que pode dificultar que o pas atinja, at 2015, a meta rela-

cionada ao primeiro objetivo do milnio de reduzir em 50% a populao com renda

de at um dlar por dia, (quadro 1).

2 O quantitativo de municpios varia muito entre os estados. Em 2001 variava entre 15 municpios no estado de Roraima e 853 em Minas Gerais. De 1991 a 2000 foram criados 1.016 novos municpios no pas.

O conceito de Desenvolvimento Humano a base do Relatrio de Desenvolvimento Humano (RDH), publicado anualmente, e tambm do ndice de Desenvolvimento Humano (IDH). Ele parte do pressuposto de que para aferir o avano de uma populao no se deve considerar apenas a dimenso econmica, mas tambm outras caractersticas sociais, culturais e polticas que influenciam a qualidade da vida humana (PNUD, 2005a).

Alm de computar o PIB per capita, depois de corrig-lo pelo poder de compra da moeda de cada pas, o IDH tambm leva em conta dois outros componentes: a longevidade e a educao. (PNUD, 2005a).

44


QUADRO 1. OS OBJETIVOS E METAS DO MILNIO

Objetivos Metas

Erradicar a extrema pobreza e a fome

Reduzir pela metade, entre 1990 e 2015, a proporo da populao com renda inferior a um dlar PPC por dia. Reduzir pela metade, entre 1990 e 2015, a proporo da populao que sofre de fome.

Atingir o ensino bsico universal Garantir que, at 2015, todas as crianas, de ambos os sexos, terminem um ciclo completo de ensino bsico.

Promover a igualdade entre os sexos e a autonomia das mulheres

Eliminar a disparidade entre os sexos no ensino primrio e secundrio, se possvel at 2005, e em todos os nveis de ensino, a mais tardar at 2015.

Reduzir a mortalidade infantil Reduzir em dois teros, entre 1990 e 2015, a mortalidade de crianas menores de cinco anos.

Melhorar a sade materna Reduzir em trs quartos, entre 1990 e 2015, a taxa de mortalidade materna.

Combater o HIV/Aids, a malria e outras doenas

At 2015, ter detido a propagao do HIV/Aids e comeado a inverter a tendncia atual. At 2015, ter detido a incidncia da malria e de outras doenas importantes e comeado a inverter a tendncia atual.

Garantir a sustentabilidade ambiental

Integrar os princpios do desenvolvimento sustentvel nas polticas e programas nacionais e reverter a perda de recursos ambientais. Reduzir pela metade, at 2015, a proporo da populao sem acesso permanente e sustentvel a gua potvel segura. At 2020, ter alcanado uma melhora significativa nas vidas de pelo menos 100 milhes de habitantes de bairros degradados.

Estabelecer uma parceria mundial para o desenvolvimento

Avanar no desenvolvimento de um sistema comercial e financeiro aberto, baseado em regras, previsvel e no discriminatrio. Atender as necessidades especiais dos pases menos desenvolvidos. Atender as necessidades especiais dos pases sem acesso ao mar e dos pequenos Estados insulares em desenvolvimento. Tratar globalmente o problema da dvida dos pases em desenvolvimento, mediante medidas nacionais e internacionais de modo a tornar a sua dvida sustentvel em longo prazo. Em cooperao com os pases em desenvolvimento, formular e executar estratgias que permitam que os jovens obtenham um trabalho digno e produtivo. Em cooperao com as empresas farmacuticas, proporcionar o acesso a medicamentos essenciais a preos acessveis, nos pases em vias de desenvolvimento; em cooperao com o setor privado, tornar acessveis os benefcios das novas tecnologias, em especial das tecnologias de informao e de comunicaes.

Fonte: PNUD, 2005b.

45


O tamanho do pas, o grande contingente populacional e as imensas desi-

gualdades, entre outros fatores, do uma idia da extenso e da complexidade do

sistema de sade capaz de atender s necessidades de sade.

O Sistema nico de Sade (SUS) foi criado pela Constituio Federal

Brasileira de 1988, que prev o acesso universal e equitativo s aes e servios

de sade, com regionalizao e hierarquizao; descentralizao com dire-

o nica em cada esfera de governo; e atendimento integral, com prioridade

para as atividades preventivas, sem prejuzo dos servios assistenciais. A parti-

cipao da comunidade legtima e se estabelece por meio das Conferncias

e dos Conselhos de Sade, nos quais a comunidade, por meio de seus repre-

sentantes, pode opinar, definir, acompanhar a execuo e fiscalizar as aes

de sade nas trs esferas de governo: federal, estadual e municipal.

O Sistema prope a expanso da cobertura assistencial em atendimento s

proposies formuladas pela OMS na Conferncia de Alma-Ata (1978), que preco-

nizava Sade para todos no ano 2000, principalmente por meio da ateno prim-

ria sade. O Brasil tem ainda o compromisso de buscar alcanar os Objetivos de

Desenvolvimento do Milnio (PNUD, 2005b).

O SUS tem como meta tornar-se um importante mecanismo de promoo

da eqidade no atendimento das necessidades de sade da populao, oferecendo

servios de qualidade e adequados s necessidades, independente do poder aqui-

sitivo do cidado. O SUS tambm se prope a promover a sade, priorizando as

aes preventivas, democratizando informaes relevantes para que a populao

conhea seus direitos e os riscos sua sade. O controle da ocorrncia de doen-

as, seu aumento e propagao (Vigilncia Epidemiolgica) tambm so algumas

das responsabilidades do SUS, assim como o controle da qualidade e segurana de

medicamentos, de exames, de alimentos, higiene e adequao de instalaes que

atendem o pblico, onde atua a Vigilncia Sanitria.

Por meio do SUS, todos os cidados tm direito a servios de ateno sade

em Unidades de Sade vinculadas ao SUS, sejam pblicas (da esfera municipal,

estadual e federal) ou privadas, as quais participam de forma complementar do sis-

tema, por meio de contratos e convnios de prestao de servio ao Estado, quando

as unidades pblicas de assistncia sade no so suficientes para garantir o aten-

dimento a toda a populao de uma determinada regio.

46


Desde o estabelecimento do SUS, tem-se buscado reorientar o modelo

de ateno, de um modelo hospitalocntrico e curativista para outro que tenha

nfase na ateno bsica e na sade familiar. Esse processo vem ocorrendo pela

(re)definio e pactuao de competncias e responsabilidades nas trs esferas de

gesto, com (re)organizao da lgica de financiamento e gesto.

Uma estratgia de reorganizao da ateno bsica no SUS foi o Programa

Sade da Famlia (PSF), criado em 1994 e que, desde ento, vem sendo aprimorado

e estendido a todos os estados e maioria dos municpios do pas, com recursos espe-

cficos para seu custeio. As aes desenvolvidas esto centradas na famlia e propor-

cionam, em um territrio definido, a ateno integral e contnua sade dos indiv-

duos e da comunidade. Visam promoo, proteo e recuperao da sade, tendo

como pressupostos para seu desenvolvimento os princpios do SUS, principalmente

no que se refere ao alcance da cobertura universal, da integralidade e da eqidade.

As aes do PSF podem ser executadas na Unidade de

Sade da Famlia (USF) e no domiclio dos usurios, quando

necessrio. Na USF ficam sediadas as equipes de sade da

famlia multiprofissional e minimamente composta por um

mdico, um enfermeiro, um ou dois auxiliares de enfermagem

e de quatro a seis agentes comunitrios de sade (BRASIL. MS,

2005) e de sade bucal.

O SUS caracteriza-se pela gesto nica do sistema nas trs esfera de governo

Unio, estados e municpios que so co-responsveis pela gesto, financiamento

e prestao dos servios, e so representadas, respectivamente, pelo Ministrio da

Sade e pelas secretarias estaduais e municipais de sade (SES e SMS). Cada esfera

de gesto do SUS conta com Conselhos de Sade, com a participao de repre-

sentantes dos gestores, trabalhadores da sade, prestadores de servio e usurios,

conforme definido pela Lei n 8142/90 e normas complementares.

As definies sobre financiamento e outras questes que envolvem as trs esferas

de gesto do SUS so discutidas e pactuadas na Comisso Intergestores Tripartite (CIT),

da qual participam gestores do Ministrio da Sade, secretrios estaduais de sade

e representantes dos secretrios municipais de sade, e nas Comisses Intergestores

Bipartites (CIB) dos estados. Nas reas de Assistncia Farmacutica e Vigilncia

Sanitria, a CIT conta com Cmaras Tcnicas especficas. Em 2001, o gasto total em

sade do Brasil foi de 8.5% do Produto Interno Bruto (PIB) (OPAS/OMS, 2005).

Cada equipe de sade da famlia atende a populao de uma

determinada populao, com vnculos de responsabilidade e confiana entre profissionais e famlias, o que permite uma compreenso

ampliada do processo sade/doena e da necessidade de intervenes a

partir dos problemas e demandas identificados (BRASIL. MS, 2005).

47


De acordo com a Pesquisa Assistncia Mdico-Sanitria (AMS) de 2002, do

Intituto Brasileiro de Geografia e Estatstica (IBGE), havia 53.825 estabelecimen-

tos de sade no pas, dos quais 13,7% so unidades de internao, rea em que a

presena do setor privado relevante: 65% dos hospitais so privados. Por outro

lado, 76% dos estabelecimentos ambulatoriais so pblicos. Em julho de 2003, de

acordo com o Departamento de Informao e Informtica do SUS (Datasus), havia

disponveis no SUS 441.591 leitos hospitalares, dos quais 62,7% eram privados

contratados e 27,9% pblicos. Esses leitos representam 80% dos leitos existentes no

pas (BRASIL. DATASUS, 2005).

A regulao do setor privado de sade, atribuio da ANS. Em dezembro de

2003, 38 milhes de pessoas eram cobertas por planos de seguros privados de sade

(BRASIL. ANS, 2003).

48


OBJETIVOS DO TRABALHOOBJETIVOS DO TRABALHO

GERALGERAL

Descrever aspectos da estrutura e processos da poltica e regulao na rea

farmacutica no Brasil assim como resultados diretos da implementao da PNM

quanto ao acesso, qualidade e ao uso racional de medicamentos, empregando os

indicadores e a metodologia propostos pela OMS.

ESPECFICOSESPECFICOS

Aplicar os instrumentos propostos para conhecer a situao da assistncia

farmacutica no Brasil, subsidiando a reorientao de polticas e estrat-

gias na rea;

Adaptar e aplicar no Brasil os procedimentos metodolgicos utilizados

pela OMS para avaliar os resultados das polticas nacionais de medica-

mentos;

Contribuir para disseminar a proposta de uso de indicadores como subs-

dio para a tomada de decises aos gestores e profissionais de sade;

Colaborar, nos estados selecionados, com a capacitao de tcnicos/gesto-

res em habilidades de avaliao da assistncia farmacutica;

Colaborar com a OMS na construo do panorama mundial de organiza-

o da assistncia farmacutica no que diz respeito ao alcance de resulta-

dos relativos s polticas nacionais de medicamentos;

Colaborar com o desenvolvimento, aprimoramento e aplicao de indi-

cadores de avaliao e monitoramento das polticas de medicamentos nos

pases.

PARTE I PARTE I

51


PARTE I: PARTE I: ASSISTNCIA FARMACUTICA E REGULAMENTAO DE ASSISTNCIA FARMACUTICA E REGULAMENTAO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL: ESTRUTURAS E PROCESSOS (NVEL I)MEDICAMENTOS NO BRASIL: ESTRUTURAS E PROCESSOS (NVEL I)

A pesquisa de Nvel I foi realizada no Brasil no segundo semestre de 2003. Ao ser formado o grupo de trabalho para a coleta de dados, uma primeira dificul-dade encontrada foi a obteno de dados sistematizados e confiveis sobre os itens

constantes do questionrio. Definiu-se que, alm reunir dados para dar resposta

OMS, seria necessrio tornar sistemticas a coleta e a anlise desses dados no pas e

tambm torn-los disponveis, de forma que pudessem ser usados por formuladores

de polticas, gestores, comunidade acadmica e demais interessados3 e possam servir

de base para futuras avaliaes.

METODOLOGIAMETODOLOGIA

ABORDAGEM GERAL DO ESTUDOABORDAGEM GERAL DO ESTUDO

A consulta realizada pela OMS junto s autoridades sanitrias de seus pases membros a cada quatro anos (com uma consulta de um subconjunto a cada dois anos).

O instrumento utilizado questionrio sobre Estruturas e processos da situ-

ao farmacutica nacional foi desenvolvido pela OMS e tem seis pginas, com

a maioria das questes no formato (sim/no) (Anexo 1).

3 Parte dos dados foi atualizada aps a coleta at julho de 2004. Ao se analisar os dados aqui apresentados, deve-se ter em conta que alguns deles sofreram modificaes aps este perodo, no entanto, optou-se por public-los como parmetro de comparao para levantamentos futuros.

52


FIGURA 2.DESTAQUE DO NVEL I EM RELAO AOS NVEIS DOS INDICADORES DA OMS PARA AVALIAO DO SETOR FARMACUTICO NOS PASES

Fonte: Adaptado de WHO, 2003.

Esse instrumento serve como parmetro para a avaliao do progresso dos

pases em relao estratgia de Medicamentos Essenciais da OMS (2000-2003 e

2004-2007) (WHO, 2000; 2004a)4. Os dados obtidos so inseridos em uma base de

dados no escritrio central da OMS.

Os indicadores cobrem os seguintes temas: Poltica farmacutica nacional,

Legislao e regulao de medicamentos, Controle de qualidade dos produtos far-

macuticos, Lista de medicamentos essenciais, Sistema de abastecimento de medi-

camentos, Financiamento de medicamentos, Acesso a medicamentos essenciais,

Produo de medicamentos, Uso racional de medicamentos e Proteo dos direitos

de propriedade intelectual e Autorizao de comercializao (registro).

4 Encontram-se no Anexo 2 a lista de indicadores e metas referentes Estratgia de Medicamentos da OMS para o perodo atual.

53


EQUIPE DE PESQUISAEQUIPE DE PESQUISA

Inicialmente foi composta uma comisso no Ministrio da Sade, onde se

tomou a deciso de realizar o estudo e foram identificadas as reas que poderiam

colaborar com a pesquisa. Posteriormente, a equipe foi ampliada para a realizao

da coleta e consolidao de dados, com um ponto focal em cada rgo do mbito

do Ministrio, da SCTIE, por meio do DAF, da Anvisa, da ANS, do NAF/DCB/

Ensp/Fiocruz, de Far-Manguinhos/Fiocruz e da OPAS/OMS.

Essa equipe contou ainda com a colaborao de outros setores ou rgos do

Ministrio da Sade, do Governo Federal e do Centro Brasileiro de Informaes

sobre Medicamentos do Conselho Federal de Farmcia (Cebrim/CFF).

A COLETA DE DADOS NO BRASIL A COLETA DE DADOS NO BRASIL

A coleta de dados foi realizada no perodo de maio a julho de 2003, para o

envio OMS, com o perodo correspondente ao ano de 2002. Foi realizada por

meio de consulta a fontes primrias e secundrias e, em alguns casos, com a realiza-

o de um inqurito especfico, tendo em vista a inexistncia de informaes j sis-

tematizadas. Alm disso, alguns dados no puderam ser coletados, devido impossi-

bilidade de obteno em tempo de algumas informaes relativamente complexas

ou por outros motivos, alheios vontade da equipe de trabalho.

Para tornar possvel a recuperao de fontes, referncias (principalmente

legais) e forma de clculo de dados e informaes, bem como a sua comparabili-

dade ao longo do tempo, foi elaborado um formulrio padro (Anexo 3). Uma vez

coletados os dados, foram analisadas a coerncia e a consistncia das respostas for-

necidas. Quando necessrias, foram solicitadas reavaliaes, complementao ou

mesmo retificaes aos colaboradores das instituies envolvidas. Aps a aprovao

do resultado final do perfil farmacutico pelas instituies envolvidas, o questio-

nrio preenchido foi enviado OMS e foi elaborado o presente documento. As

planilhas utilizadas na coleta, os relatrios de consolidao das informaes, as cor-

respondncias eletrnicas e as atas das reunies foram armazenados.

54


Cabe ressaltar que a participao do Brasil no Nvel I foi bastante elogiada

pelos consultores da OPAS e OMS responsveis pelo estudo5, tanto a aplicao,

como a forma de apresentao e comentrio dos dados bem como as sugestes para

o aprimoramento do instrumento.

CRITRIOS TICOSCRITRIOS TICOS

A equipe de pesquisa teve a preocupao de solicitar a autorizao de cada

dirigente das instituies participantes (ou de seu representante) para a realizao

desse levantamento, bem como o compromisso em zelar pela consistncia das infor-

maes prestadas (Anexo 4). Teve tambm a preocupao de preservar a confiden-

cialidade quanto identidade dos informantes, de forma a garantir que os mesmos

no fossem prejudicados ou sofressem qualquer prejuzo em virtude das informa-

es fornecidas.

RESULTADOS E DISCUSSORESULTADOS E DISCUSSO

A seguir so descritos e comentados os resultados encontrados a partir da seqn-cia do questionrio da OMS nos temas: polticas farmacuticas nacionais, legislao/regulamentao; controle de qualidade dos produtos farmacuticos;

sistema de abastecimento de medicamentos; financiamento de medicamentos;

acesso a medicamentos essenciais; produo de medicamntos; uso racional de medi-

camentos; proteo dos direitos de propriedade intelectual e autorizao de comer-

cializao.

5 Manifestado durante o treinamento dos pesquisadores do nvel II em Santo Domingo (Repblica Dominicana) em 2003.

55


AS POLTICAS AS POLTICAS FARMACUTICAS NACIONAISFARMACUTICAS NACIONAIS

Uma poltica farmacutica nacional um compromisso oficial de um governo para o setor farmacutico, com estabelecimento de objetivos e identificando as estratgias para alcan-los.

Uma poltica farmacutica nacional deve buscar assegurar:

O acesso a medicamentos por parte de toda populao, de acordo

com os princpios de eqidade e justia social que devem caracteri-

zar as polticas do setor sade;

A disponibilidade de medicamentos com qualidade, segurana e

eficincia teraputica;

O uso terapeuticamente racional e economicamente eficiente dos

medicamentos por parte de profissionais de sade e usurios.

Uma poltica farmacutica nacional uma poltica intersetorial e o processo

de seu desenvolvimento deve contemplar amplo dilogo e negociao com todos os

atores envolvidos, o que inclui outros ministrios de Estado (Educao, Comrcio

e Indstria), profissionais de sade, indstria farmacutica nacional e internacional,

estabelecimentos farmacuticos, instituies acadmicas, organizaes no-gover-

namentais e associaes de profissionais e de usurios (OMS, 2003).

No Brasil, at 1997, quando foi desativada aps inme-

ros problemas, a Central de Medicamentos (Ceme) era o rgo

federal responsvel pela Assistncia Farmacutica. A partir da sua

extino, iniciou-se um amplo processo de discusso com todos os

setores nacionais interessados e, de forma crescente, foram sendo

definidas as responsabilidades pela gesto e financiamento da

assistncia farmacutica nas trs esferas do SUS.

A Central de Medicamentos (Ceme) foi criada em 25 de junho de 1971, pelo Decreto n 68.806 e ligado diretamente Presidncia da Repblica, era responsvel pela aquisio e distribuio de medicamentos no pas, de forma centralizada.

56


O reconhecimento de que a sade um direito de todos e dever do Estado,

garantido pela Constituio Brasileira de 1988, tornou imperativa e prioritria uma

organizao da Assistncia Farmacutica com nfase na sade pblica (BRASIL,

1988).

Nesse processo, foram identificados e analisados os principais problemas do

setor farmacutico nacional, culminando com a publicao da Portaria n 3.916, de

30 de outubro de 1998, que aprova a PNM (ibid.), integrada Poltica Nacional de

Sade (PNS).

A PMN tornou pblica a importncia dos medicamentos na resolutividade

das aes de sade, indicando rumos e linhas estratgicas e definindo

avaliaÇÃo da assistÊncia farmacÊutica no...

Documents