Autoridad Nacional de Medicamentos

y Acceso a Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios

Agosto 2015

Q.F. Gustavo Adolfo Granados Cairampoma Jefe de Equipo de Acceso a Medicamentos

ggranados@digemid.minsa.gob.pe

Marco Normativo Nacional: ANS (I)

El Ministerio de Salud es la Autoridad de Salud a nivel nacional, tiene a su cargo la formulación, dirección y gestión de la política nacional de salud y es la máxima autoridad en materia de salud. Su finalidad es la promoción de la salud, la prevención de enfermedades, la recuperación de la salud y la rehabilitación en salud de la población.

Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del MINSA.

Marco Normativo Nacional: ANS (II)

“El Estado promueve el acceso universal a los PF,DMyPS, como componente fundamental de la atención integral de salud”.

“Asimismo, el Estado dicta y adopta medidas para garantizar el acceso de la población a los medicamentos y dispositivos médicos esenciales, con criterio de equidad, empleando diferentes modalidades de financiamiento, monitoreo y evaluando su uso, …..”

Art. 27 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (26 de Noviembre del 2009).

La salud es considerada un derecho fundamental de las personas. El acceso al cuidado de la salud incluye el acceso a productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Constituye un requisito para lograr este derecho: tener el producto disponible y asequible en el lugar y momento en que sea requerido (Principio de accesibilidad).

La Autoridad Nacional de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas dentro de su ámbito.(…) Asimismo, convoca y coordina con organizaciones publicas, privadas y comunidad en general para el efectivo cumplimiento de lo dispuesto en la presente Ley.

Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Marco Normativo Nacional: ANM

LINEAMIENTO OBJETIVOS

Acceso universal a los medicamentos

esenciales

Asegurar el acceso universal a medicamentos esenciales como componente fundamental de la atención integral en salud.

Regulación y

calidad

Garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos que se comercializan en el mercado nacional, mediante el fortalecimiento de la Autoridad Reguladora.

Promoción del uso racional

Fomentar una cultura de uso racional a nivel nacional

POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS

(Aprobada con RM. Nº 1240-2004/MINSA - 24/12/2004)

LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS

MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

(Ley N° 29459)

Art. 2°: Del ámbito de aplicación de la Ley: establece las responsabilidades y competencias de la ANS, ANM (DIGEMID), Órganos Desconcentrados (OD), ARS y ARM en materia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios y establecimientos farmacéuticos.

ACUERDOS COMERCIALES INTERNACIONALES

• Tratados de Libre Comercio (TLC)

• Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP)

• Comunidad Andina (Política Andina de Medicamentos)

• Otros

REGLAMENTOS Y DOCUMENTOS NORMATIVOS A PARTIR DE LA LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (Ley N° 29459)

Base Legal

Ley N° 29459 CAPITULO

III De la Clasificación de PF, DM,PS

IV Del Registro Sanitario

V De los Estupefacientes, Psicotrópicos, Precursores y otras Sustancias sujetas a Fiscalización

VI De la Calidad de los PF, DM,PS

VII De los Establecimientos

VIII Del Acceso a los PF, DM,PS

IX Del Uso Racional de PF, DM,PS

Regula mercado

farmacéutico

Vigila y controla

condiciones sanitarias

Asegura el acceso y el

uso adecuado

Suministro de recursos estratégicos (programaci

ón, adquisición y distribución nacional)

Protege financieramente la salud

de la población

SIS: vulnerable y

pobre

ESSALUD: trabajadores

y derecho habientes

Líneas para atención

integral de salud,

protección, recuperación

y rehabilitació

n de personas, familia y

comunidad

Gestión, operación y articulación

de prestaciones de salud en hospitales nacionales, institutos y

establecimientos públicos

de primer nivel de

Lima

Conducción sub nacional

Red prestacional: establecimie

ntos del primer nivel atención y hospitales

Defensa de los derechos e nsalud de

los ciudadanos.

Fiscaliza las prestaciones de salud en

ámbito público y privado

Ciudadano accede a productos farmacéuticos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad

ROLES: PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

DIGEMID DGSP

GESTION DE REGULACION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

GESTION DE REGULACION DE CONTROL Y VIGILANCIA

MAPA DE PROCESOS – DIGEMID HOY

Grupos de

Interés

MINSA Gobiernos Regionales

Instituciones privadas y públicas

Establecimientos farmacéuticos (droguerías, laboratorios, almacenes especializados y aduaneros, hospitales, otros)

R E Q U E R I

M I E N T O S

Soporte

GESTION Y REGULACION PARA EL ACCESO Y USO DE PRODUCTOS

Gestión de Tecnología de información

P R O D U C T O S

S E R V I C I O S POBLACION

Operacionales

Estratégicos

GESTION DE ADMINISTRACION

Gestión de Información

documentaria

GESTION DEL DESARROLLO DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y

PRODUCTOS SANITARIOS

Grupos de

Interés

MINSA Gobiernos Regionales

Instituciones privadas y públicas

Establecimientos farmacéuticos (droguerías, laboratorios, almacenes especializados y aduaneros, hospitales, otros)

POBLACION

Objetivo: Asegurar

productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y

productos sanitarios con

estándares de seguridad,

eficacia y calidad; y

establecimientos

farmacéuticos de

producción y

comercialización

autorizados

Autorizaciones de

productos farmacéuticos

Autorizaciones de

dispositivos médicos y

productos sanitarios

Autorizaciones de

establecimientos

farmacéuticos

Gestión y fiscalización de

productos controlados

Autorizaciones

sanitarias

Competencias compartidas con las DIREMIDs (DIRESA/GERESA)

Situación Actual Competencia exclusivas DIGEMID

Control y

vigilancia

sanitaria

Inspecciones de

Buenas Prácticas

Control y

erradicación del

comercio ilegal

Control y

vigilancia de la

calidad

(pesquisas)

Control de la

publicidad.

Objetivo: Lograr estándares

de calidad en la producción

y comercialización de estos

productos, cautelando que

se usen en esas

condiciones

Acceso y

uso Asegurar el acceso a

productos

farmacéuticos y

dispositivos médicos

Asegurar el uso adecuado

Atención

Farmacéutica

Transparencia:

Observatorio de

Productos

Farmacéuticos

Farmacovigi

lancia

Uso:

Profesionales

y comunidad

Objetivo: Lograr que la

población acceda de manera

oportuna e integral a productos

farmacéuticos y dispositivos

médicos, empleándolos

adecuadamente

MAPA DEL PROCESO

GESTIÓN DE SUMINISTRO DE PFDMFS SECTORIAL

PROVEEDORES: ENTIDADES DEL SECTOR PÚBLICO (EESS – MINSA, ESSALUD, SANIDADES FFAA y PNP, GOBIERNOS REGIONALES, GOBIERNOS LOCALES, INPE y OTROS DEL SECTORES PÚBLICO. CLIENTES: • ENTIDADES DEL

SECTOR PÚBLICO (EESS – MINSA,

ESSALUD, SANIDADES FFAA y PNP, GOBIERNOS REGIONALES, GOBIERNOS LOCALES, INPE y OTROS DEL SECTORES PÚBLICO).

• Público en general • Decisores de política • Comunidad académica • Profesionales en

General • Áreas Internas.

POBLACIÓN CON ACCESO A

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,

DISPOSITIVOS MÉDICOS Y

PRODUCTOS SANITARIOS SEGUROS,

EFICACES, DE CALIDAD Y

USADOS RACIONALMENTE

Selección

Programación

Abastecimiento

Almacenamiento

Distribución

Dispensación y uso

Gestión de información del sistema de suministro de

PFDMPS a nivel sectorial

Financiamiento

INGRESO/INSUMO/ENTRADA PRODUCTO/RESULTADO/

SALIDA

Gestión del sistema de suministro

• Gestión de información del sistema de suministro de PFDMPS a nivel sectorial.

• Monitoreo y análisis

• Generación de informes técnicos.

• Formulación de documentos normativos.

Función Rectoría

Función Regulación

Función Evaluación

MAPA DE PROCESOS MINSA (R.M. N° 598-2014-SA)

GESTION DE REGULACION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

GESTION DE REGULACION DE CONTROL Y VIGILANCIA

MAPA DE PROCESOS - DIGEMID

Grupos de

Interés

MINSA y dependencias Gobiernos Regionales

Instituciones privadas y públicas

Establec. farmacéuticos (droguerías, laboratorios, almacenes especializados y aduaneros, hospitales, otros)

R E Q U E R I

M I E N T O S

Soporte

GESTION Y REGULACION PARA EL ACCESO Y USO DE PRODUCTOS

Gestión de Tecnología de información

P R O D U C T O S

S E R V I C I O S POBLACION

Operacionales

Estratégicos

GESTION DE ADMINISTRACION

Gestión de Información

documentaria

GESTION DEL DESARROLLO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Grupos de

Interés

MINSA y dependencias Gobiernos Regionales

Instituciones privadas y públicas

Establec. farmacéuticos (droguerías, laboratorios, almacenes especializados y aduaneros, hospitales, otros)

POBLACION

Mejora del acceso a Medicamentos Esenciales

Fortaleciendo el

sistema de suministro

público

Implementando

mecanismos que

mejoren el acceso

Resolver la brecha sanitaria

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

Evolución del mercado farmacéutico peruano en unidades

El mercado farmacéutico peruano se ha duplicado en los últimos 15 años, principalmente por el crecimiento del consumo de

instituciones públicas, cuyo crecimiento se ha quintuplicado.

ppt QF Maruja Crisante-DIGEMID

Disponibilidad de Medicamentos Esenciales en el mercado

farmacéutico nacional – Feb 2014

Fuente: BD SIGA-MEF ( 2012 - 2013), BD del ICI SISMED (2012 – 2013), Información del OPM, Información del OSCE; BD SI-

DIGEMID

Descripción

Con

Registro

Sanitario

Sin Registro

Sanitario

Número

Total de

Productos

Participación

Porcentual

No disponibles 13 97 110 14.65%

Con disponibilidad 641 0 641 85.35%

Total 654 97 751 100.00%

De 751 Medicamentos (PNUME, Listas Complementarias y NTS-ESN), 654 cuentan con RS y 97

no tienen RS.

De 751 medicamentos, 110 (14.65%) se encuentran en situación de NO DISPONIBLES.

FUENTE: ICI-SISMED, remitido por el IGSS/DIRESA/GERESA, a nivel nacional. Se requiere mejorar la disponibilidad de PF y DM en los EESS

FUENTE: ICI-SISMED, remitido por el IGSS/DIRESA/GERESA, a nivel nacional. Se requiere mejorar la disponibilidad de PF y DM en los EESS

DISPONIBILIDAD DE HOSPITALES E INSTITUTOS DE LIMA Y CALLAO – 31-JULIO-2015 N° DISA ESTABLEC Disponibilidad

1 LIMA ESTE (LIMA IV) HOSPITAL HERMILIO VALDIZAN 92%

2 LIMA CIUDAD (LIMA V) HOSPITAL DE EMERGENCIAS JOSE CASIMIRO ULLOA 88%

3 LIMA CIUDAD (LIMA V) HOSPITAL EMERGENCIAS PEDIATRICAS 87%

4 LIMA CIUDAD (LIMA V) HOSPITAL VICTOR LARCO HERRERA 83%

5 CALLAO HOSPITAL DE VENTANILLA 83%

6 LIMA ESTE (LIMA IV) HOSPITAL SAN JUAN DE LURIGANCHO 82%

7 LIMA CIUDAD (LIMA V) INSTITUTO NACIONAL DE SALUD DEL NIíO-SAN BORJA 82%

8 LIMA CIUDAD (LIMA V) INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS 80%

9 LIMA ESTE (LIMA IV) HOSPITAL DE MEDIANA COMPLEJIDAD JOSE AGURTO TELLO 77%

10 LIMA CIUDAD (LIMA V) INSTITUTO NACIONAL DE CIENCIAS NEUROLOGICAS 77%

11 LIMA ESTE (LIMA IV) HOSPITAL DE BAJA COMPLEJIDAD HUAYCAN 77%

12 LIMA CIUDAD (LIMA V) HOSPITAL NACIONAL DOCENTE MADRE NIíO SAN BARTOLOME 76%

13 LIMA CIUDAD (LIMA V) HOSPITAL NACIONAL DOS DE MAYO 76%

14 LIMA CIUDAD (LIMA V) HOSPITAL DE APOYO SANTA ROSA 72%

15 LIMA ESTE (LIMA IV) HOSPITAL VITARTE 71%

16 LIMA CIUDAD (LIMA V) INSTITUTO NACIONAL DE SALUD DEL NIíO 68%

17 LIMA SUR (LIMA II) HOSPITAL MARIA AUXILIADORA 66%

18 LIMA CIUDAD (LIMA V) INSTITUTO NACIONAL DE OFTALMOLOGIA 65%

19 LIMA CIUDAD (LIMA V) HOSPITAL NACIONAL ARZOBISPO LOAYZA 64%

20 CALLAO HOSPITAL SAN JOSE 63%

21 LIMA CIUDAD (LIMA V) INSTITUTO NACIONAL MATERNO PERINATAL 60%

22 LIMA ESTE (LIMA IV) HOSPITAL NACIONAL HIPOLITO UNANUE 60%

23 CALLAO HOSPITAL NAC. DANIEL A. CARRION 59%

24 CALLAO INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION "DRA. ADRIANA REBAZA FLORES" AMIS 55%

25 LIMA CIUDAD (LIMA V) HOSPITAL CARLOS LANFRANCO LA HOZ 52%

26 LIMA CIUDAD (LIMA V) HOSPITAL NACIONAL CAYETANO HEREDIA 51%

27 LIMA CIUDAD (LIMA V) INSTITUTO ESPECIALIZADO DE SALUD MENTAL HONORIO DELGADO-HIDEYO NOGUCHI 51%

TOTAL PROMEDIO 71%

28 CALLAO HOSPITAL DE REHABILITACION DEL CALLAO No envió información

1. Mejorar capacidades y competencias del personal de salud en la gestión de suministro de PF,DM y PS: Asistencias Técnicas, Reuniones Técnicas, Teleconferencias.

2. Identificación de nudos críticos en el suministro público y planteamiento de alternativas de solución(mesa de trabajo en el CIGS)

3. Transparencia del mercado farmacéutico: Mejora de la Gestión de la Información de suministro de medicamentos; implementación del observatorio de disponibilidad, implementación de portal web con información sectorial de suministro.

4. Propuesta de nuevo modelo del Sistema de Suministro: SISMED. Directiva en curso de actualización.

5. Identificación de medicamentos esenciales no disponibles en el mercado farmacéutico peruano y coordinaciones para lograr su producción.

6. Monitoreo y Evaluación de la disponibilidad de PF,DM y PS.

7. Evaluación del Presupuesto Asignado Para Suministros Médicos - Redes de Salud é IGSS

Estrategias para fortalecer el suministro público

SUMINISTRO SECTORIAL FIABLE PARA EL ACCESO A PFDMyPS

Disponibilidad de Medicamentos

1. Disponibilidad de medicamentos en los establecimientos de salud al 100%

Asequibilidad de Medicamentos

2. Precios asequibles de los medicamentos en los EESS públicos MINSA y de los gobiernos

regionales.

3. Mayor eficiencia del gasto en los medicamentos para todas las atenciones de salud que demanda nuestra población.

Equipo de Acceso a Medicamentos

Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos

DIGEMID

Muchas gracias…!