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Holiday Inn Torino – 18 ÷ 19 Settembre 2014

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Auditor Day 05- 9104-001 Strutture di

certificazione & FAQ

Presentata da Ian Folland – EAQG-OPMT Development Manager and Secretary

9104-001 Implementation Update Ian Folland

EAQG OPMT Development Manager and Secretary

AIAD CBMC Auditor Workshop

18 – 19 Settembre 2014

Holiday Inn Hotel – Turin, Italy

Cose da ricordare della implementazione della 9104-001

• Per gli AB’s e i CB’s, la implementazione della 9104-001 è stata

completata il 1° Luglio 2013

• Per i Clienti dei CB’s la transizione è stata completata nel Luglio

2014

• Tutti i certificati AQMS emessi e pubblicati in OASIS dovrebbero

ora essere in accordo ai requisiti della 9104-001

• Tutti stiamo ancora imparando in merito agli effetti e ai requisiti

della implementazione

• Scopo di questa presentazione è di illustrare alcuni dei punti

significativi applicabili agli Auditors AQMS

Transizione dei Clienti certificati alla 9104-001

• Come Auditor AQMS avete un ruolo da svolgere

• Mentre effettuate l’attività on site:

‒ Validare la struttura di certificazione

‒ Validare la durata dell’audit (non dimenticate l’Audit Calc Report)

‒ Esaminare le interazioni del Cliente con OASIS

» Accesso del CB ai dati OASIS di Tier 1 e Tier 2

» Accesso dei Clienti ai dati OASIS di Tier 2 dell’Organizzazione certificate

quando richiesto

» Obbligo per l’Organizzazione certificate di avere un’amministratore dei

dati do OASIS per ciascun sito

‒ Testate il Sistema che l’Organizzazione certificata avrebbe utilizzato

per notificare ai propri Clienti nel caso di cancellazione del certificato

‒ Dopo aver stabilito la conformità ai requisiti, fare l’appropriata racco-

mandazione per la decisione di certificazione per la transizione alla

9104-001.

Transizione 9104-001: Software Audit Calc

• Applicazione software via Web per aiutare i CB a convalidare i

calcoli della durata di audit on-site e la struttura di certificazione

selezionata per tutte le Organizzazioni certificate

• Sviluppata dalla Wichita State University (WSU) per IAQG OPMT

• Disponibile per l’utilizzo, gratuitamente!

• Uso dell’Audit Calc per i CB è diventato obbligatorio dal 31 Luglio

2013 (IAQG OPMT Resolution 103)

‒ Il Rapporto di Audit Calc deve essere caricato in OASIS con l’Audit

Report

• Si può accedere all’Audit Calc dalla pagina iniziale di OASIS

all’indirizzo www.sae.org/oasis o direttamente al seguente

indirizzo: http://auditcalc.wichita.edu/auditcalc/

http://www.sae.org/oasis





http://auditcalc.wichita.edu/auditcalc/







Transizione 9104-001: Software Audit Calc

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Tutorial

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feedback sulla

funzionalità

Strutture di Certificazione 9104-001 – Semplice Guida

• C’è ancora confusion sull’utilizzo delle strutture di certificazione

• Le prossime poche slides sono una semplice guida per capire il

loro intento

• Lo scopo della struttura di certificazione è di fornire la metodologia

per calcolare la durata minima del tempo di audit

• Ricordate : non ogni Cliente è un Campus!


• Se si tratta di un sito (una posizione) è una struttura di sito unico!

‒ FAQ’s 9104-001 #26

» Un sito piò avere uno o più indirizzi a seconda della natura del sito.

» Ci possono essere più edifici e indirizzi su un singolo sito o più di un indirizzo in

unico edificio.

» Non c’è alcuna relazione tra sito e distanza.

» Un singolo sito può essere piccolo o grande.

» Normalmente un singolo sito è contiguo dove non ci sono caratteristiche naturali o

artificiali ad esempio strade, fiumi, canali, ferrovie che, può accadere, attraversano

il sito oppure ci sono più imprese nello stesso edificio.

» Quando ad esempio un edificio, luogo o sito di proprietà o gestito da un'altra entità

separa i luoghi di lavoro, i luoghi separati non sarebbero considerati un unico sito.


• Per le Organizzazioni con più di un sito ci sono alcune caratteri-

stiche comuni a tutte le strutture di certificazione:

‒ Tutti i siti hanno un legame giuridico, organizzativo, o contrattuale

con l‘Ufficio Centrale dell'organizzazione e

‒ Sono soggetti ad un sistema di gestione comune, che è stato

previsto, stabilito, e soggetti a sorveglianza continua;

‒ Il Sistema di gestione è controllato centralmente ed è soggetto a

riesame della direzione;

‒ Tutti i siti sono soggetti a programma di audit interno dell'orga-

nizzazione, controllata dalla sede centrale;

‒ L‘Ufficio Centrale ha l'autorità di richiedere che il sito / i siti attuino le

azioni correttive, se necessario; e

Strutture di Certificazione 9104-001 – Semplice Guida • Per le organizzazioni con più di un sito ci sono alcune caratteri-

stiche comuni a tutte le strutture di certificazione:

‒ L’Organizzazione raccoglie ed analizza i dati da tutti i siti, incluso,

ma non limitato, alle voci sottoelencate.

‒ L’Ufficio Centrale è in grado di dimostrare la sua autorità e la

capacità di avviare i cambiamenti organizzativi, come richiesto, per

quanto riguarda:

» documentazione di sistema

» modifiche al sistema

» riesame della direzione

» reclami

» valutazione delle azioni correttive

» pianificazione delle verifiche ispettive interne e valutazione dei risultati

dell'audit associati; e

» requisiti legali.


• L’Ufficio Centrale (o Funzione Centrale):

‒ Nella 9104-001 l’Ufficio Centrale ha un significato specifico:

» L’ubicazione / attività dell’Organizzazione che controlla il Sistema di Ge-

stione per la Qualità di un’Organizzazione a fronte di un unico certificato

per una norma AQMS.

‒ Non è uno dei seguenti (anche se potrebbe essere lo stesso sito):

» La sede dell’Organizzazione

» La sede dei processi centralizzati come :

▪ Progettazione

▪ Approvvigionamenti

▪ Produzione o Ingegneria di Produzione

▪ Risorse Umane


• Individuiamo una struttura ‘Multiple Site’:

‒ Tutti i processi del Sistema di Gestione per la Qualità in tutti i siti

devono essere sostanzialmente (cioè > 80%), lo stesso e sono

gestiti con le stesse modalità e procedure.

‒ Alcuni siti possono svolgere un minor numero di processi di altri.

‒ Un indirizzo per ciascun sito

Strutture di Certificazione 9104-001 – Semplice Guida – Multiple Site


• Individuiamo una struttura ‘Campus’ :

‒ Gli Output di un sito sono gli Input ad un’altro sito per realizzare il

prodotto finale o il servizio; un’unico flusso di valore.

‒ Ci possono essere processi diversi in siti diversi o combinazione di

siti che contribuiscono allo stesso prodotto o servizio.

‒ Possono essere realizzati più di un prodotto o servizio a condizione

che siano sostanzialmente (cioè > 80%) gli stessi (ad esempio

una famiglia di prodotti) e realizzati attraverso gli stessi metodi e

procedure.

‒ Un singolo indirizzo per campus

Strutture di Certificazione 9104-001 – Semplice Guida - Campus


• Individuiamo una Struttura ‘Several Sites’:

‒ I Processi in ciascun sito non sono sostanzialmente similari

(cioè similarità <80 %).

‒ I Processi possono essere gestiti con gli stessi metodi o con

metodi diversi e le procedure sono controllate attraverso un

Sistema di Gestione per la Qualità comune.

‒ I siti realizzano prodotti o servizi diversi.

‒ Un indirizzo per ciascun sito

Strutture di Certificazione 9104-001 – Semplice Guida – Several Sites

Customer

Orders Product X

Site A

Central

FunctionSite A

Customer

Orders Product Y

Purchasing

Customer

Related Process

Product

Realization

Site B

Product Y

delivered to Customers

Design

Customer

Orders Product Z

Purchasing

Customer

Related Process

Product

Realization

Site C

Product Z


Purchasing

Customer

Related Process

Product

Realization

Product X


Design

Stream 1

Stream 2

Stream 3

Value Stream


• Individuiamo una Struttura ‘Complex’ :

‒ Struttura globale che contiene combinazioni di Multiple Sites,

Campus (può essere più di un Campus) o Several Sites.

‒ Richiede l’approvazione di IAQG OPMT della logica, della

giustificazione, dei calcoli per la durata dell’audit, del programma

di audit e del piano di campionamento (per 9120, Multiple Site o

Campus).

‒ Un indirizzo per sito e per Campus.

Strutture di Certificazione 9104-001 – Semplice Guida - Complex


• In TUTTI i casi :

‒ CBs devono valutare la struttura di certificazione del Cliente,

l’ubicazione dei siti, e i flussi di valore.

» In caso di dubbio, disegnateli!

‒ La struttura di certificazione deve essere concordata sia dal CB

che dal Cliente

‒ Il CB deve mantenere evidenza documentale dei riesami e

della determinazione di tutte le strutture di certificazione, incluso

i calcoli della durata dell’audit:

» Questo non significa uno spunto di una casella

» Né significa ‘perché l’ultimo auditor ha detto così’

» Richiede una documentazione del perché ogni Cliente soddisfa ogni

criterio con una spiegazione o una evidenza

9104-001 Frequently Asked Questions (FAQ’s)

– Disponibile sul sito Web IAQG Website sotto la voce ‘Deployment

Support Materials’ al seguente indirizzo:

http://www.sae.org/iaqg/organization/requirements.htm

Cliccare qui e

scorrere verso il

basso la pagina

http://www.sae.org/iaqg/organization/requirements.htm


Cliccare qui


• L’edizione attuale è datata 18 Agosto 2014:

• Alcune domande utili per gli auditor AQMS:

28

9104-001 clause 8.2.2 and Table 2

How do you calculate audit duration for an

organization with more than one site when

the overall scope includes design and/or

development but one or more of the sites do

not carry out design or development activity?

For 9100 or 9110 scoped organizations with a campus certification

structures that include design and development activities in their

scope the ‘9100/9110’ columns in 9104-001 Table 2 are to be used

based on the total population in order to calculate on-site audit

duration i.e. do not use the columns that are ‘9100/9110 less

design’.

For all other certification structures that include design and

development activities in their scope and involve more than one

site:

For sites within the scope that do not include design or

development activities the 9104-001 Table 2 ‘9110/9110 less

design’ columns are to be used to calculate on-site audit

duration.

For sites within the scope that include design or development

activities the 9104-001 Table 2 ‘9110/9110’ columns are to be

used to calculate on-site audit duration.

Where design and/or development activities occur at any site, the

site containing the central function shall use the 9104-001 Table 2

columns ‘9100/9110’ to calculate on-site audit duration.


• Altre utili FAQ’s includono:

29

9104-001 clause 18.1

9104-001 clause 18.1.c) requires

certificated organizations to notify their

clients when they ‘lose’ their

certification. Are certified

organizations required to notify their

aviation, space and defense customers

if the certification is suspended?

No, there is no requirement to notify a customer when a

certificate is suspended.

Organizations shall notify their aviation, space and

defense customers when the certificate is withdrawn by

their CB and removed from OASIS.

31

9104-001 clause 8.1 and Appendix B

Can an organization that has

differentiated product lines be

considered as a Campus?

Yes, providing there is only one single value stream (all

products are substantially the same i.e. by made

methods and processes that are greater than or equal to

80% the same for all products or services realized

through the Campus certification structure) for all of the

different customers products.


• Altre utili FAQ’s includono:

33

9104-001 clause 8.6.o) and Appendix

B

9104-001 states that a Campus

certification structure shall have only

one controlling address and OIN

however OASIS requires each site

within a campus structure to be

established and have an active site

supplier administrator, why?

OASIS follows the structure established on a certificate

i.e. a controlling address and a series of sites that form

the campus to realize the product or service. When

initially implementing a campus structure within OASIS,

there will be an OIN established for each site certificated

and an associated site administrator is required because

OASIS used OIN’s as the means to identify each entity

within OASIS. The organization may use the same

supplier administrator across all of the sites. When the

certificate is published in OASIS only the address and

OIN of the site designated as the controlling address is

visible in the Certified Suppliers Directory (CSD). It is

necessary to have site administrators in case an address

or other certification details are required to be amended

in OASIS.


• Altre utili FAQ’s includono::

47

9104-001 Clause 8.2.2.d) and the

associated Note

The Note under 9104-001 clause

8.2.2.d) allowed the completion of

objective evidence on the OER during

the Table 2 minimum audit duration

however there is no OER in the 9101

forms associated with 9101:2014/E

standard. Can the objective evidence

be recorded on the QMS Matrix and

PEAR forms during Table 2 minimum

audit duration?

9104-001 Table 2 represents the “minimum audit

duration”. Additional time shall be added to address

required 9101 report writing in accordance with 9104-001

clause 8.2.2.d). Although it is recognized that 9101

requires forms to be completed during the audit,

additional time shall be added to the minimum Table 2

audit duration (based on the size and complexity of the

organization) to address completion of the required 9101

forms.

The recording of objective evidence on the 9101 forms

can occur during the audit conduct but the minimum audit

duration shall be increased to account for completion of

these forms.


• Altre utili FAQ’s includono::

48

Replaces

FAQ#40

9104-001 clause 8.8

Can the Stage 1 and Stage 2 transfer

audit be used to satisfy a client’s

recertification criteria?

Can the special audit transfer audit be

used to satisfy annual surveillance

criteria?

No, a special audit for transfer and a certification decision

must occur prior to the recertification activity.

No, a special audit for transfer and a certification decision

must occur prior to the surveillance activity.

In addition, the transfer requirements of IAF MD2 and

IAQG OPMT Resolution # 119 must be satisfied.

Note: The 9104-001 IDR/SDRs recognize that this

position may have an impact based on our prior

published FAQ#40. CBs should use this FAQ (#48) for

clarification, as necessary, for all future audit and audit

planning activity. This change was needed to align with

an IAF Technical Committee decision 09/10/07.


• Altre utili FAQ’s includono :

49

Replaces

FAQ#36

9104-001 clause 8.2

Are increases to the minimum on site

audit duration mandatory?

9104-001 states that on-site audit duration requires a

documented justification and shall be increased, as

appropriate, based on:

On site audit report writing and completion of all

required 9101forms during the audit.

The complexity of the quality management system,

The number and/or variety of activities

Audit activity for corrective action verification

The use of translators, and

The need use on site time for audit planning with the

CB’s client

Based on the 9104-001 requirements including the need

for completion of 9101 forms on-site it is extremely

unlikely that a CB does not increase the required 9104-

001 minimum on-site audit duration. In all cases there

shall be documented justification for the calculated on-

site audit time in accordance with ISO/IEC 17021 and

9104-001 requirements. The justification shall also be

included in the 9104-001 Audit Calc report.

Domande

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