a.t. kearney seconda sessione

Renato Ridella

Vicenza, 8 Giugno 2015

Introduzione alla seconda sessione di lavoro Secondo Forum «Future by Quality»

Che fare?

Produzioni farmaceutiche di Qualità: Valore e Innovazione

2 A.T. Kearney/FbQ/June’15

I partecipanti alla survey hanno indicato i fattori chiave per attrarre e mantenere investimenti produttivi in Italia

Fattori investigati

Regolamentazione

Efficienza della burocrazia

Efficienza degli enti regolatori

Incentivi finanziari agli investimenti

Incentivi fiscali agli investimenti

Competenze disponibili

Costo del lavoro

Flessibilità del fattore lavoro

Produttività del lavoro

Attrattività del mercato farmaceutico italiano

Disponibilità di credito bancario

Presenza di indotto qualificato

Bassa Alta

Negativo

Positivo

Fattori chiave per attrarre più produzioni/effettuare più investimenti nei siti e loro prioritizzazione

Rilevanza

Impatto

Driver rilevanti, in cui l’Italia ha

vantaggio competitivo

Driver rilevanti, in cui l’Italia presenta

uno svantaggio competitivo

Fonte: survey A.T.Kearney, 2015


I fattori chiave: Competenze in senso positivo - Burocrazia, Regolamentazione, Enti Regolatori e Fiscalità in senso opposto

Fonte: survey A.T.Kearney, 2015

Bassa Alta

Negativo

Positivo

Fattori chiave per attrarre più produzioni/effettuare più investimenti nei siti Mappa per Impatto e Rilevanza

Enti regolatori

Indotto

Credito bancario

Rilevanza

Impatto

Burocrazia

Produttività lavoro

Mercato italiano Regolamentazione

Costo lavoro

Flessibilità lavoro

Incentivi finanziari

Competenze

Incentivi fiscali


Alcuni tra i principali Enti Regolatori presentano Mission più «ampie» in relazione alla produzione di farmaci

Gli Enti Regolatori – Mission relativa alle officine medicinali

Fonte: http://ansm.sante.fr/Activites/Processus-d-inspection/Processus-et-rapports-d-inspection/(offset)/0 https://www.swissmedic.ch/ueber/00131/00548/index.html?lang=it; http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/ispezioni; https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency/about A.T. Kearney

AIFA MHRA SwissMedic

• Vigilare e controllare

le officine di

produzione per

garantire la qualità

della produzione

dei farmaci e delle

materie prime

• Controllare le officine

medicinali per garantire

qualità della

produzione, e

persegue gli obiettivi

seguenti:

– Garantire che gli attori

del mercato soddisfino

i requisiti di

sicurezza e qualità;

– Svolgere i suoi compiti

attenendosi ai

principi di efficienza

ed evitare eccessi

formali e normativi;

– Svolgere i suoi compiti

in modo trasparente;

• Assicurare qualità

e sicurezza dei

medicinali prodotti e

importati in UK

• Promuovere la

standardizzazione e

armonizzazione

• Supportare

l’innovazione –

anche in

produzione -

facendo in modo

che sia di

beneficio alla

salute pubblica

BFARM

• BFARM,

avvalendosi di 27

ispettorati GMP sul

territorio tedesco,

monitora la qualità

della produzione

dei farmaci e delle

materie prime di

produttori e

importatori

• I 27 ispettorati

svolgono le ispezioni

secondo le line

guida BFARM

improntate alla

trasparenza e

principio di

efficienza

ANSM

• Assicurare la

qualità sulla

produzione di tutti

i prodotti

medicinali

• Supportare la

definizione dei

requisiti regolatori

inclusa la

partecipazione alla

definizione e

aggiornamento delle

GMP

• Assicurare il rispetto

dei requisiti

regolatori da parte

delle aziende

produttrici tramite

apposite ispezioni

.

http://ansm.sante.fr/Activites/Processus-d-inspection/Processus-et-rapports-d-inspection/(offset)/0















https://www.swissmedic.ch/ueber/00131/00548/index.html?lang=it



http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/ispezioni

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/ispezioni


Tutti gli Enti Regolatori adottano principi di trasparenza nelle ispezioni GMP, pubblicando obiettivi e rendicontando le attività

Trasparenza

Pubblicazione piano obiettivi e

attività

Pubblicazione KPI e rendiconto

attività

Operatività

Utilizzo approccio Risk Based per la definizione delle

priorità

Piano strategico MHRA

Solo volume di attività, no KPI di su tempestività e puntualità

Gli Enti Regolatori – Trasparenza e Operatività

MHRA ANSM Swiss Medic

AIFA

Rendicontazione annuale KPI delle ispezioni GCPe GLP non GMP

Rendicontazione annuale KPI

Rendicontazione sintetica del backlog ispezioni GMP

Piano obiettivi AIFA

Piano obiettivi ANSM

Piano federale SwissMedic

Pubblicazione Linee guida per ispezioni GMP

Blue Book definisce come MHRA assicura il rispetto dei requisiti

Riferimento a linee guida generali WHO

Linee guida di dettaglio pubblicate

BFARM

Rendicontazione KPI parziale e frammentata sui diversi ispettorati

Linee guida BFARM



Tutti gli Enti Regolatori adottano un approccio risk based, in linea con le linee guida EMA

Fonte: AIFA, BFARM, ANSM, SwissMedic, MHRA, analisi A.T. Kearney


SwissMedic e MHRA sembrano gli Enti Regolatori più attivi nel dialogo con l’industria per favorire l’innovazione in produzione

MHRA Innovation Office

• L’Innovation Office di MHRA è parte degli

interventi previsti dalla politica industriale

del Governo Britannico in materia di

Lifescience

• L’Innovation Office supervisiona e

supporta l’introduzione di innovazione

nel campo di prodotti medicinali,

apparecchi medicali e processi di

produzione innovativi

• La Mission è supportare aziende e enti

di ricerca nello sviluppo di prodotti e

tecnologie produttive, fornendo servizi di

consulenza dal punto di vista

regolamentare

SwissMedic

• SwissMedic è organizzata in tre

dipartimenti dedicati alle officine

medicinali, dislocati sul territorio

• Ciascun Dipartimento è incaricato a di

fornire risposte in materia regolatoria alle

aziende impegnate in nuovi investimenti

produttivi

• Per accompagnare al meglio le aziende

in questo iter, SwissMedic si allinea alle

tempistiche dei nuovi investimenti,

mobilitando per tempo le proprie risorse

per i necessari advice dalla fase di

concept definition alla costruzione e

commissioning degli impianti

Fonte: SwissMedic, MHRA, analisi A.T. Kearney


MHRA pubblicizza attivamente l’Innovation Office, posizionandolo come elemento distintivo della Gran Bretagna

Il quesito di AZ

• Nel 2013 AstraZeneca

doveva decidere la

localizzazione per un

nuovo impianto sterile

per trattamenti

oncologici

• Il processo produttivo è

specifico, tecnicamente

complesso con diverse fasi

di produzione sterili

• AZ ha contattato MHRA

nella fase di definizione

del progetto per fare

chiarezza sui requisiti

regolatori, in particolare in

relazione ai trend futuri

sulle produzioni sterili

Intervento MHRA

• MHRA ha

organizzato

un’ispezione nel sito

prescelto

mobilitando i propri

esperti nelle

produzioni asettiche

• Il team di esperti ha

offerto continuo

supporto ad AZ,

dando disponibilità a

ulteriori visite e

incontri duranti le fasi

successive di progetto

Il risultato raggiunto

• John Parker, UK Quality Director di AZ,

sottolinea l’importanza dell’approccio

di MHRA :

– “È stato essenziale aver avuto un buon

livello di comprensione delle richieste

normative all’inizio del progetto per

valutarne l’impatto sulla strategia, costi

e tempistiche nella proposizione del

business case per il sito di Macclesfield”

– “Avere accesso a questo tipo di servizi

offerti da MHRA garantisce un reale

vantaggio competitivo per le aziende

con sede in UK“

• La richiesta di AstraZeneca di costruire

un nuovo impianto da 120 mln$ è stata

approvata dal loro consiglio di

amministrazione nel Novembre 2013

Fonte: sito internet MHRA

Il caso AstraZeneca


I possibili obiettivi di politica industriale e le leve di azione

■ Alla luce dei punti di forza e delle aree di rischio del comparto produttivo farmaceutico italiano, emerge come possibile obiettivo prioritario di politica industriale per il settore il consolidamento e lo sviluppo del ruolo del nostro Paese come piattaforma produttiva del settore farmaceutico in Europa e nel mondo,

• Mantenendo la leadership nella produzione dei farmaci maturi, il nostro asse portante, e

• Sviluppando drasticamente la produzione dei farmaci innovativi – in particolare i biologici, incluso i biosimilari - imprescindibili per giocare un ruolo di leadership produttiva anche in futuro.

■ La tesi sottoposta alla validazione del Forum è che l’innovazione in produzione giochi un ruolo chiave su entrambi i fronti: anche la leadership produttiva sui prodotti maturi è sostenibile nel medio-lungo termine se può far leva su tecnologie produttive innovative.

■ È quindi importante facilitare, stimolare e attrarre investimenti e innovazione nella produzione farmaceutica in Italia.

Per aumentare l’attrattività dell’Italia come sito dove svolgere attività di produzione farmaceutica, sembra necessario perciò intervenire in modo specifico, coerente e integrato sulle aree di svantaggio competitivo, e in particolare:

■ Aumentare la “facilità di fare business” in Italia;

■ Sviluppare un rapporto di ancor più forte collaborazione tra Ente Regolatorio e Industria

• non solo per ciò che attiene alla normale attività ispettiva e autorizzativa, ma anche e soprattutto in relazione all’introduzione di innovazione in produzione

■ Colmare il gap che il “pacchetto di incentivi fiscali” Italiano sembra lamentare rispetto ai principali Paesi Europei.


Le domande chiave della seconda sessione di lavoro

• L’innovazione in produzione è davvero un fattore chiave per mantenere la leadership produttiva italiana nel medio-lungo termine?

• Il grado di efficienza degli enti regolatori e della burocrazia, la regolamentazione e gli insufficienti incentivi fiscali sono davvero gravi svantaggi competitivi del nostro Paese, in relazione all’attrazione di investimenti nella produzione farmaceutica?

- Ce ne sono altri di particolare rilevanza e impatto (es. incentivazione finanziaria)?

• Il profilo delle competenze richieste cambierà?

- In che modo?

- Quali implicazioni sui percorsi di studi e sulle Università?

• Quali dovrebbero essere le priorità di intervento?

- Quali gli interventi?

• Che cosa dovrebbe fare l’industria?

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Healthcare