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ASPECTOS PRÁCTICOS RELACIONADOS

A LA FISCALIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS

Lic. en Qca. Farm. Viviana Mirabile

Farm. Silvia Cingolani

Farm. Mónica Petrello

Dirección de Jurisdicción Farmacia

Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba

2015

FISCALIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS

Dirección de Jurisdicción Farmacia – Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba

* La Fiscalización se efectúa principalmente a través de la denominada “INSPECCIÓN GENERAL” * A fin de ordenar dicha inspección, y aplicar criterios similares o comparables, se utilizan guías de inspección: - Farmacias Oficinales - Farmacias Asistenciales - Droguerías - Laboratorios - Distribuidoras - Herboristerías


Guía para Farmacias Oficinales


- Carátula: hora de inicio de la inspección, datos del

Establecimiento, DT, propietario y de los inspectores.

- Datos generales (ítems 1 a 8): turno, habilitaciones,

establecimientos a los que compra, estructura edilicia

y otros.

- Registros (ítem 9): presencia y control de Libros

reglamentarios. Control de recetas de archivo.

- Control de productos sanitarios (ítems 10 a 19): con

prohibición de uso, vencidos, alterados, ilegítimos.




- Cadena de frío (ítems 20 a 28): equipos de

refrigeranción y control de temperatura.

- Publicidad (ítem 29): control de publicidad.

- Otros ítems verificados (ítem 30): no contemplados

en los anteriores.

- Descargo (ítem 31): en caso que deba presentarlo.

- Conformidad de la inspección realizada: hora de fin

de la inspección y firmas de conformidades.

-Relevamiento del sistema Nacional de Trazabilidad:

numero de GLN, estado del agente, productos

informados.




Planillas anexas: ANEXO A: control de psicotrópicos y estupefacientes

ANEXO B: recetas de archivo retiradas para su posterior verificación

ANEXO C: productos sanitarios prohibidos para su uso y/o comercialización

ANEXO D: - productos sanitarios retirados para verificación de legitimidad

- productos sanitarios intervenidos en el Establecimiento con

inhibición preventiva de uso y comercialización hasta posterior

verificación de legitimidad.

ANEXO E: productos sanitarios vencidos y no debidamente separados e

identificados

ANEXO F: productos sanitarios con inhibición de fraccionamiento, fecha de

vencimiento adulterada y otras situaciones contrarias las

normativas vigentes

ANEXO G: guía para la fiscalización de Productos Sanitarios Oficinales

COMERCIO DE

PSICOTROPICOS Y

ESTUPEFACIENTES

Comercio de Psicotrópicos y Estupefacientes

Adquisición desde Farmacias habilitadas:

Dicho acto tendrá variaciones administrativas, dependiendo del

domicilio real del comprador y el vendedor:

a) Si comprador y vendedor están en la misma jurisdicción:

tránsito intrajurisdiccional. Vale Oficial por triplicado (art. 14

ley 17818/1968 y art. 11 ley 19303/1971)

1) El comprador confeccionará los vales por triplicado.

2) El vendedor o el comprador, los llevará a la Autoridad de

Aplicación (AA) para su autorización. Allí quedará una de las

copias.

3) El vendedor entregará los medicamentos, entregando una de

las copias al comprador.

4) La tercer copia quedará para el vendedor.



Adquisición desde Farmacias habilitadas:

b) Si el vendedor está en otra jurisdicción: tránsito

interjurisdiccional. Vale Oficial por quintuplicado: 1) El comprador confeccionará los vales por quintuplicado.

2) El representante de la empresa vendedora o el comprador los retirará y

llevará a la AA para su autorización. Allí quedará una de las copias.

3) El representante de la empresa vendedora remitirá las cuatro copias

restantes a la AA de la provincia donde esté el instalada la Droguería o

Laboratorio. Allí quedará una de las copias. Otra de las copias quedará en

poder del la empresa vendedora.

4) Dos de las copias volverán a la provincia donde esté el comprador, una

queda para el archivo del comprador y la quinta copia será llevada a la AA

donde se realizará la constatación de que fueron autorizadas por la AA de

la otra provincia.



Venta hacia otras jurisdicciones:

c) Si el comprador está en otra jurisdicción: tránsito

interjurisdiccional. Vale Oficial por cuadruplicado:

1) El vendedor presentará las cuatro copias en la AA, para su

autorización. Una copia quedará en la AA, entregándose las

tres restantes al vendedor, quien se quedara con una copia.

2) Las dos restantes, serán remitidas a la provincia del

comprador.



Adquisición desde Establecimientos Asistenciales:

* Los Establecimientos Asistenciales que no posean Farmacias

Asistenciales habilitadas, no podrán adquirir psicotrópicos (artículo 12

inciso (d) de la Ley nacional 19303/1971 de Psicotrópicos).

* Sólo podrán adquirir estupefacientes (artículo 15 inciso (d) de la Ley

nacional 17818/1968 de Estupefacientes), siguiendo los mismos

procedimientos antes descriptos. El responsable será el Director Médico

del Establecimiento, quien deberá presentar los siguientes requisitos:

a) Copia de la habilitación del Establecimiento Asistencial, otorgada por la

Autoridad de Aplicación.

b) Original del certificado de matrícula activa del Director Médico,

otorgado por el colegio profesional correspondiente.

c) Registro de firma del Director Médico (este trámite es personal e

intransferible).


Listas sujetas a Autorización por parte de la AA:

(art. 14 y 15 ley 17818/1968; art. 11 y 12 ley 19303/1971 )

* Estupefacientes lista I: para el tránsito intra e

interjurisdiccional.

* Estupefacientes listas II y III : para tránsito

interjurisdiccional. Para tránsito intrajurisdiccional

se compran con Vale Oficial, pero no se autorizan en

la AA. Las Droguerías informan a la AA, enviándole

la tercer copia.

* Psicotrópicos lista II y III: para el tránsito

interjurisdiccional. Para tránsito intrajurisdiccional

se compran con Vale Oficial, pero no se autorizan en

la AA. Las Droguerías informan a la AA, enviándole

la tercer copia.


Confección de los vales:

- Todos los vales deberán estar totalmente completos;

firmados y sellados; con el sello oficial de la Farmacia,

de manera CLARA y LEGIBLE.

- No se aceptarán copias en carbónico.

- No podrán ser corregidos utilizando borrador o

correctores. Se deberá enmendar salvando el error,

firmando y sellando.

- Se utilizará siempre lapicera con tinta negra o azul (no

borrable).


SELLO

• FARMACIA

• .............................................. (nombre de fantasía de la Farmacia)

• De............. (apellido y nombre o razón social del propietario)

• CUIT n°.......

• DT Farm............................................(apellido y nombre del Farm. DT)

• Matrícula profesional nº...........................

• (si hubiese más DT farmacéuticos, deberán agregarse aquí)

• Domicilio de la Farmacia:.............................................................................

• Localidad....................................... TE.................

Confección de los vales:

- Los medicamentos deberán estar correctamente

descriptos: lista, medicamento (denominación común

internacional), forma farmacéutica, concentración por

unidad de dosificación, y cantidad de unidades.

- Deberán estar firmados por profesionales competentes

y reconocidos por la DJF como “comprador” y

“vendedor”.

- Sólo se autorizarán vales dentro de un lapso de treinta

días corridos, a partir de la fecha en que fueron

confeccionados.


VALES PARA LA

COMPRA-VENTA DE

PSICOTROPICOS Y

ESTUPEFACIENTES

Modelo de Vale para Psicotropicos

Modelo de Vale para Estupefacientes

ERRORES MÁS

COMUNES EN LA

CONFECCIÓN DE

VALES DE

COMPRA-VENTA


Psicotrópicos y estupefacientes: vales de compra

Faltan datos y sello de la

Droguería, y firma de su DT y

utiliza el modelo viejo de

vales

Usan un vale de psicotrópicos

para adquirir estupefacientes

Cuantos compro? 5,3,2 ??

En un mismo vale se mezclan

psicotrópicos y estupefacientes


Falta la fecha de compra


¿Qué compró?... Vales

firmados y sellados en blanco


Falta la firma del DT de la

Droguería vendedora


Falta el sello de la Farmacia

compradora


Faltan datos del comprador y

vendedor. El sello está borroso.

Se han transcripto vales con

carbónico


Faltan todos los datos en el

encabezado

Tres vales distintos de

compra de la misma farmacia,

el mismo D.T. y las firmas no

coinciden

PSICOTRÓPICOS (Ley nacional

19303/1971) LISTA ADQUISICION DISPENSACION

DESDE UNA

FARMACIA

RECETA VALIDEZ ARCHIVO CANT.

MAXIMA A

DISPENSAR

ASIENTO

EN LIBRO

I USO PROHIBIDO

II a Droguerías

Laboratorios: Vale

Oficial.

Archivar por 2

años (artículo11)

Receta Oficial archivada

(artículo 13)

30 días corridos desde la prescripción

. Remitir el tercer cuerpo a la DJF

dentro de los 8 días del expendio

(artículo 13). Archivar el segundo

cuerpo en la Farmacia, por 2 años

(artículo 13). Destruir previa

autorización de inspectores de la DJF

(artículo 18).

para 20 días de

tratamiento (

artículo 16 )

Si

(artículo

12 incisos a,

b, c, d y e )

III a Droguerías y

Laboratorios: Vale

Oficial.

Archivar por

2 años

(artículo 11)

Receta común archivada

(artículo 14)


. Archivar en la Farmacia por 2 años



(artículo 18).

no especificado No

obligatorio

IV a Droguerías y

Laboratorios:

Factura separada.

Archivar aparte

por dos años

(artículo 11)


(artículo 14)


. Archivar en la Farmacia por 2 años



(artículo 18).

no especificado

No

obligatorio

ESTUPEFACIENTES (Ley nacional

17818/1968) LISTA ADQUISICIÓN DISPENSACIÓN

DESDE UNA

FARMACIA

RECETA: VALIDEZ.

ARCHIVO

CANT. MÁXIMA

A DISPENSAR

ASIENTO EN

LIBRO

ESTUPEFAC.

I a Droguerías y

Laboratorios: Vale

Oficial (artículo 14)

Receta Oficial

archivada

(artículo 16)

30 días corridos desde la

prescripción . Remitir el tercer

cuerpo a la DJF dentro de los 8

días del expendio (art. 16).

Archivar el segundo cuerpo en

la Farmacia, por 2 años (art. 16).

Destruir previa autorización de

inspectores de la DJF.

para 10 días de

tratamiento (art. 18)

sobredosis según

FA (art.19)

Si

(artículo 16)

II a Droguerías y

Laboratorios: Vale



(interpretación del art.

16)Receta oficial

archivada si superan

concentraciones de la

lista III (art. 16)


prescripción . Remitir el tercer

cuerpo a la DJF dentro de los 8

días del expendio (art.16).

Archivar el segundo cuerpo en

la Farmacia, por 2 años (art.16).

Destruir previa autorización de

inspectores de la DJF.

para 10 días de

tratamiento (art. 18)

sobredosis según

FA (art.19)

No obligatorio

III

Lista II asoc y en

conc.< a

100mg o 2.5%

p/p

a Droguerías y

Laboratorios: Vale



(artículo 17)


prescripción.

para 10 días de

tratamiento

(art.18)sobredosis

según FA (art.19)

No obligatorio

IV Uso prohibido

RECETARIOS OFICIALES:

- Son impresos y entregados de manera gratuita a

profesionales médicos, previo registro de dichos

profesionales.


ERRORES MÁS

COMUNES EN LA

CONFECCIÓN DE

RECETAS OFICIALES

ARCHIVADAS


Psicotrópicos

y estupefacientes:

recetas oficiales

Recibe receta de archivo común

firmada por un profesional y la

receta oficial esta firmada por

otro profesional.

Psicotrópicos

y estupefacientes:

recetas oficiales

Dos concentraciones

distintas

Falta nombre del

paciente

Psicotrópicos

y estupefacientes:

recetas oficiales

Remitió original y

duplicado

Psicotrópicos

y estupefacientes:

recetas oficiales

1) Farmacia que

vendió psicotrópicos

a una clínica

2) “uso sanatorial”

AMBAS COSAS

ESTÁN PROHIBIDAS

Psicotrópicos

y estupefacientes:

recetas oficiales

Indicación que

supera la dosis para

10 días

de tratamiento

Psicotrópicos

y estupefacientes:

recetas oficiales

Falta sello del médico

Psicotrópicos

y estupefacientes:

recetas oficiales

Recetas prescriptas por

profesionales en otras

provincias, lo cual está

prohibido

Psicotrópicos

y estupefacientes:

recetas oficiales

Falta la prescripción…

entonces ¿qué

dispensó?... Aún así le

dio asiento en el libro

Recetario

“La seguridad jurídica

nos aporta tranquilidad,

pero no nos regala espíritu crítico,

criterio profesional ;

y menos aún inteligencia...”

Para reflexionar...

Muchas gracias

por su atención

aspectos prÁcticos relacionados a la fiscalizaciÓn de … · 2015-11-10 · lista ii asoc y en...

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