asesoramiento a centrales de esterilización para los procesos de empaquetado,control...

Asesoramiento a Centrales de Esterilización para los Procesos de empaquetado,control esterilización y trazabilidad de productos sanitarios

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3 Asesoramiento Certificadoa Centrales de Esterilización

inspección

empaquetado

usoLimpieza y desinfección

almacenamientoEsterilización

TRAZABILIDAD

Garantía de calidad

Entrega

Transporte

RD 414/1996 RD 414/1996 ( Directiva 93/42/CEE)( Directiva 93/42/CEE)

La actividad de esterilización se considera actividad de fabricación

Artículo 25, pto. 4.Artículo 25, pto. 4.

El marcado CE de los productos debe permanecer tras la actividad de esterilización

Artículo 10, pto.4

Que los productos definidos como “sanitarios” destinados a ser utilizados con seres humanos sean

seguros Art.5, pto.2, Art.6, pto.1 Art.5, pto.2, Art.6, pto.1


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RD 414/1996 RD 414/1996 ( Directiva 93/42/CEE)( Directiva 93/42/CEE)

(desarrolla las leyes para ofrecer a pacientes y usuarios protección elevada y satisfacer las prestaciones asignadas por el fabricante)

1.1. Demostrar conformidadDemostrar conformidad, haciendo referencia a las Normas CEN (Normas UNE)

2. Aplicación del Sistema de Garantía de Calidad (Control de Calidad)

» Trazabilidad» Validación » Certificación


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RD 414/1996Anexo II (Sistema Completo de Garantía de

Calidad)

El fabricante se cerciorará de que se aplica el sistema de calidad aprobado para el diseño , la

fabricación y el control final de los productos y así garantizar la conformidad con el Real Decreto.

Deberá registrarse toda la documentación de forma sistemática y ordenada para tener una

interpretación uniforme de registros relativos a la calidad”


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La Central de Esterilización La Central de Esterilización es un servicio de gran es un servicio de gran importancia por estar importancia por estar

relacionado con :relacionado con :

• Actividad quirúrgicaActividad quirúrgica

• Reducción de listas de esperaReducción de listas de espera

• Realización de pruebas Realización de pruebas

diagnósticas y terapéuticasdiagnósticas y terapéuticas

• Control de la infección nosocomialControl de la infección nosocomial

• Elemento de control de calidadElemento de control de calidad


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• Capacidad para procesar dispositivos estériles– Aumento de la actividad quirúrgica

• Conformidad de los procedimientos– Requisitos UNE / ISO– Auditorías

• Efectividad total del proceso– presupuesto reduccido

Preocupaciones de la Central de Esterilización


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•Personal del equipo– Movilidad / entrenamiento – Efectividad y valoración documentada de su competencia

• Seguridad del paciente– Control de la Infección en relación a las prácticas de la esterilización

Preocupaciones de la Central de Esterilización en el Hospital


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Elemento de Calidad:Certificación ISO

9001:2000Servicio de Asesoramiento técnico a las Centrales de Esterilización avalado con la Certificación de Calidad ISO 9001:2000 (AENOR :ER –0300:2005)


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....es contribuir a la mejora continuada de los procesos del Empaquetado, del Control

de la Esterilización y del Control de la Trazabilidad de los Productos Sanitarios, a través de la formación y de la verificación

del cumplimiento de la legislación vigente, de las normas técnicas y de las guías de buenas

prácticas que sean de aplicación

Política de Calidad de 3


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¿Qué ofrece 3 al Hospital?

1. Asesoramiento técnico a los procesos de :– Empaquetado– Control de la esterilización – Control de la trazabilidad

(Conformidad con los requisitos de las Normas)

2. Asistencia técnica continua

3. Formación continuada del Personal


3

Estandarización de los procesos

Observar y valorar las prácticas actuales y dar recomendaciones de acuerdo a las Normas técnicas de aplicación

Actua

l

Debería se

r


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Además, ofrecemos una Investigación de fallos en la esterilización por vapor

Herramienta que proporciona datos independientes al esterilizador para analizar causas de fallo


3

Formación continuada del Personal

Cursos de formación

Valoración de los conocimientos del personal

Curso de Esterilización

Mar Borreguero 3 España

¡¡BienvenidaBienvenida!!


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Beneficios para el hospital del Servicio de Asesoramiento de 3 1. Conformidad con los requisitos de las Normas

2. Procesos estandarizados para ayudar a la certificación ISO 9001:2000 de la Central

3. Eficacia y eficiencia para gestionar el aumento de la actividad quirúrgica

4. Reducir errores

5. Mejorar el tiempo de entrega 6. Personal de la Central más competente7. Reducir el riesgo de fallos en el proceso


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Planificación de actividadesPlanificación de actividades

V isita al hospital*P r esen tación Pr ogr ama Asesor mien to*C on ocimien to protocolos actu ales

C u r sos de E mpaqu etadoy

G ar antía en la ester i l ización

C onclusiones

R ecogida de datos enla C entr al


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Plan de acciónPlan de acciónACTIVIDAD

FECHA RESPONSABLE COMENTARIOS

Presentación programa : Empaquetado

Garantía en la Esterilización

Mar Borreguero

Recogida de Datos Mar Borreguero

Estudio teórico Mar Borreguero

Oferta económica Persona ventas 3M

Evaluación de los resultados Hospital y 3M Presentación al hospital


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HOJA DE RECOGIDA DE INFORMACIÓN PARA

ASESORAMIENTO A LOS PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN

I. PERFIL Nombre : _______________________________________ Teléfono: _______________________________________ Cargo:_____________________________ Hospital: ____________________________________________

Público Privado Otro

Ciudad: ______________________________________ Fecha: ___________________________________________


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II. Equipos 1. De limpieza de dispositivos:

1.1 ¿Dónde se realiza ?

1 ¿en quirófano ? 2 ¿en la central ?

1.2 ¿Qué productos de limpieza emplea?

1.3 ¿Cómo se realiza?

1 ¿ Lavadoras/ Desinfectadoras? 2 ¿ Cadena de lavado? 3 Otros equipos

1.3 ¿Qué tipo de control realiza a los equipos? 2 .Alta temperatura (vapor):

2.1 Nº de esterilizadores por vapor A) Marca / antigüedad ________ ________ ________ B) Capacidad ________ ________ ________ C) Nº de ciclos por día ________ ________ ________ D) ¿Cuántos paquetes esteriliza por día ?

________ ________ ________

E) Nº de programas ________ ________ ________

EQ

UI P

OS


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EQ

UI P

OS

2.2 ¿Con qué frecuencia realiza las siguientes pruebas en los esterilizadores por vapor ?

Sí NO Frecuencia

(e.g. diariamente)

¿Con qué?

Prueba de Bowie & Dick __________ ______________ Pruebas con sensores __________ ______________ Pruebas con Indicadores Biológicos __________ ______________ Pruebas con Indicadores Químicos __________ ______________ Calidad del vapor __________ ______________ Prueba de Tasa de Fugas __________ ______________

3. Baja temperatura: Tecnología Ubicado

en ... Nº equipos

Capacidad Nº ciclos /día

¿Cuántos paquetes /ciclo?

Tipos dispositivos que procesa

Ac. Peracético(Steris)

Formaldehído Plasma OE/HCFC OE al 100%


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CO

NT

RO

L

III. CONTROL / ESTERILIZADORES VAPOR

1 CONTROL DEL EQUIPO (Pruebas B&D)

Sí NO Frecuencia Marca

Paquete de toallas __________ ___________ Semidesechable __________ __________ Desechable __________ __________ Advertencia previa __________ __________ Electrónico __________ __________

2 CONTROL DEL PAQUETE

Indicadores químicos internos


De proceso __________ ___________ Multiparamétricos __________ __________ Integradores __________ __________

3 CONTROL DE LA EXPOSICIÓN

Indicadores químicos externos


Cintas para tela __________ ___________ Cinta para envoltorios desechables

__________ __________

Etiquetas __________ __________


3

CO

NT

RO

L

4 CONTROL DE LA CARGA

Indicadores biológicos


Tiras de esporas

__________ ___________

Lectura en 48h

__________ __________

Lectura rápida 3h

__________ __________

Paquete Prueba AAMI

__________ __________

Paquete Prueba preparado con IB lectura 48h

__________ __________

Paquete Prueba preparado con IB lectura 3h

__________ __________

5 REGISTRO : TRAZABILIDAD

Sí NO Frecuencia Marca Etiquetas codificadoras

__________ ___________

Rotulador

__________ ___________

Etiquetas doble liner

__________ __________

Etiquetas con códigos de barra

__________ __________

Tarjetas con Indicadores químicos

__________ __________


3

CO

NT

RO

L

IV CONTROL / EQUIPOS A BAJA TEMPERATURA

1. Steris Sí NO Frecuencia Marca Controles químicos externos en cada paquete

__________ ______________

Controles químicos externos en cada paquete

__________ __________

Indicadores Biológicos __________ ______________

2. Formaldehído Sí NO Frecuencia Marca Indicadores químicos externos en cada paquete

__________ ______________

Indicadores químicos internos en cada paquete

__________ ______________

Indicadores Biológicos __________ ______________ Paquetes de Prueba __________ ______________

3.Plasma Sí NO Frecuencia Marca Indicadores químicos externos en cada paquete

__________ ______________


__________ __________

Indicadores Biológicos __________ ______________ Paquetes de Prueba __________ ______________

4. OE /HCFC Sí NO Frecuencia Marca Indicadores químicos externos en cada paquete

__________ ______________


__________ ______________

Indicadores Biológicos lectura en 48h

__________ ______________

Indicadores Biológicos lectura rápida 4h

__________ ______________


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EM

PA

QU

ET

AD

O

EMPAQUETADO DE LOS PAQUETES

Paquete textil Sí NO Nº de capas Marca En bolsa ______________ ______________ Láminas de papel crepado

______________ ______________

Láminas de tejido sin tejer

______________ ______________

Otras combinaciones

______________ ______________

Instrumental Sí NO Tipo de empaquetado

Marca

En bolsa ______________ ______________ En bandeja ______________ ______________ En contendor ______________ ______________

Contenedor Sí NO Marca Envuelto en láminas ______________ ______________


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NO

RM

AT

IVA

V I . N O R M A T I V A

¿ I n f l u y e n l a s N o r m a s e n l a s d e c i s i o n e s d e c o m p r a e n s u h o s p i t a l ?

N o S o l o c o m p r o p r o d u c t o s q u e c u m p l e n c o n l a N o r m a E l p r e c i o e s m á s i m p o r t a n t e q u e l a N o r m a L a i m a g e n d e l a c o m p a ñ í a q u e s u m i n i s t r a l o s p r o d u c t o s e s m á s

i m p o r t a n t e q u e l a s N o r m a s

¿ C u á l d e l o s s i g u i e n t e s o r g a n i s m o s d e N o r m a l i z a c i ó n t i e n e m á s i n f l u e n c i a ?

I S O U N E / E N


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Muchas gracias por su atencióny participación.

Mar Borreguero Asensio Técnica Supervisora en Esterilización

Bióloga . 3M España

E-mail: [email protected]

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