aseguramiento analitico de la calidad
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“ASEGURAMIENTO ANALITICO DE LA CALIDAD”
RIF: J-30779730-4
BIENVENIDOS…
Importancia…
La aceptación y credibilidad de los resultados que genera el Laboratorio Clínico depende
fundamentalmente de la identificación de las fuentes de variabilidad, de su control y de la
documentación que así lo demuestre, por ello el ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ANALITICA
forma parte imprescindible de la administración del Laboratorio, en la búsqueda de demostrar y evaluar de manera transparente, objetiva y
documentada la validez de los procedimientos utilizados para generar datos confiables
ASEGURAMIENTO ANALITICO DE LA CALIDAD
Conjunto de acciones, mecanismos y herramientas que desarrollamos para
detectar la presencia del ERROR
Qué tiene por objetivo?
Garantizar en términos de PRECISION, REPRODUCIBILIDAD y EXACTITUD la
confiabilidad de los resultados.
Nos permite…
DETECTAR LA PRESENCIA DEL
“ERROR”
Qué es el ERROR?
El ERROR de una medición es la diferencia entre el resultado obtenido y el valor
convencionalmente aceptado
CONCEPTO
Tipos de ERROR
Error Aleatorio Error Sistemático
PREMISA:
Como consecuencia del Error se genera la INCERTIDUMBRE
Error Aleatorio
Se define como el resultado de UNA medición menos la Media
CONCEPTO
Viene dado por el azar, es circunstancial Genera IMPRECISION Se motinorea con el CONTROL DE CALIDAD
INTERNO Se mide en términos de Coheficiente de
Variación (CV%)
CARACTERISTICAS
Error Aleatorio
Causas del Error Aleatorio
Ruido de los detectores del Fotomultiplicador
Fluctuaciones en la intensidad de la luz Ruido procedente de los componentes
electrónicos Fluctuaciones de la llama (solo en algunos
casos) Variabilidad en el pipeteo Variabilidad en el tiempo, temperatura, etc.
Gráfica del Error Aleatorio
Error Aleatorio
En resumen:
Imprecisión
Control de Calidad
Interno
Coheficiente de Variación
CV% ERRORERROR
ALEATORIOALEATORIO
Error Sistemático
Se define como el resultado de la Media de varias mediciones menos el valor verdadero
de la magnitud a medir
CONCEPTO
Error Sistemático
Tiene un patrón de comportamiento predecible, constante y unidireccional
Genera INEXACTITUD Se monitorea con los PROGRAMAS DE
EVALUACION EXTENA Se mide en términos de SESGO PROMEDIO
CARACTERISTICAS
Causas del Error Sistemático
Error de medición del instrumento
Impericia del operador
Mal desempeño del Reactivo
o Calibrador
Gráfica del Error Sistemático:
Error sistemático
En resumen:
Inexactitud
Prueba deEvaluación
Externa
Sesgo Promedio ERRORERROR
SISTEMATICOSISTEMATICO
ERROR TOTALERROR TOTAL
Error Aleatorio
Imprecisión
Control de Calidad Interno
CV (%)
Error Sistemático
Inexactitud
Prueba de
Evaluación Externa
Sesgo Promedio
ERROR TOTALERROR TOTAL
Error Aleatorio + Error Sistemático
Imprecisión + Inexactitud
Coheficiente de Variación (%) + Sesgo promedio
ET = 1,95 * CV(%) + Sesgo promedioET = 1,95 * CV(%) + Sesgo promedio
Donde 1,95 es una Constante estadística que garantiza el 95% de confianza en un ensayo de una cola
Control de Calidad Interno
Monitorear la IMPRECISION que genera el ERROR ALEATORIO en los
procesos de medición, garantizando así la confiabilidad de los resultados
OBJETIVO
Qué nos ofrece el CCI?
•Detección del ERROR ALEATORIO
•Identificación de problemas del funcionamiento diario
•Asegurar la PRECISION de los análisis realizados
VENTAJAS
Características del CCI:
Sueros Control de 3ra. OPINION MATRIZ del Control CONCENTRACION y NIVELES del Control FRECUENCIA de montaje
Sueros Control…
•Primera Opinión: Elaborado por el fabricante para controlar sus reactivos en sus instrumentos
•TERCERA OPINION:Elaborado por terceros independientes, y valorado para todas las metodologías y por todos los instrumentos
Qué necesitamos?
Dos o Tres niveles de Sueros Control
Qué necesitamos?
Dos o Tres niveles de Sueros Control 25 días consecutivos de mediciones para
calcular la Media y la SD de cada analito en c/u de los niveles de control
MEDIA: X = Σ Xi
n
DS: √ Σ (Xi – X)²
n-1
Qué necesitamos?
Dos o Tres niveles de Sueros Control 25 días consecutivos de mediciones para
calcular la Media y los límites 2SD de cada analito en c/u de los niveles de control
Reglas para establecer límites de aceptabilidad
Reglas de Westgard
Criterio de selección para la aceptación o rechazo de los valores del suero de
control
CONCEPTO
1:2s – 1:3s
Regla de Alerta. Se verifica cuando Regla de Alerta. Se verifica cuando una medición del control cae sobre una medición del control cae sobre o bajo 2s en la gráfica y se acepta o bajo 2s en la gráfica y se acepta solo cuando ocurre una vez dentro solo cuando ocurre una vez dentro
de los últimos 20 puntos analizadosde los últimos 20 puntos analizados
Regla de Rechazo: La técnica Regla de Rechazo: La técnica está fuera de control si un punto está fuera de control si un punto excede las 3s por sobre o bajo la excede las 3s por sobre o bajo la
media.media.
2:2s – 10x
Regla de Rechazo: Detecta el Regla de Rechazo: Detecta el Error SistemáticoError Sistemático. Debe ser . Debe ser aplicada inter e intraensayoaplicada inter e intraensayo
Regla de Rechazo: Esta Regla de Rechazo: Esta regla detecta regla detecta Error Error
SistemáticoSistemático. Se viola cuando . Se viola cuando 10 valores sucesivos del 10 valores sucesivos del
Control caen del mismo lado Control caen del mismo lado de la mediade la media
Otras Reglas:
R4s 4:1s
2 de 3:2s 7T
REGLA WESTGARD
INTERPRETACION MODO DE OPERAR
SENSIBILIDAD DEL ERROR
ACCION A SEGUIR
1:2s 1 resultado fuera de 2 DE
Intracorrida Alerta Seguimiento por 7 días
1:3s 1 resultado fuera de 3 DE
Intracorrida Aleatorio Rechace, reprocese el control, evalúe exhaustivamente las posibles causas: pipeteo,
temperatura, mezcla
R:4s Desplazamiento de 4 DE entre 1 resultado y
el siguiente
Intracorrida: entre un nivel y el otro. Intercorrida: el
desplazamiento es entre dos resultados de control del mismo
nivel en corridad diferentes
Qué necesitamos?
Dos o Tres niveles de Sueros Control 25 días consecutivos de mediciones para
calcular la Media y los límites 2SD de cada analito en c/u de los niveles de control
Reglas para establecer límites de aceptabilidad
Gráficas estadísticas y cálculo del SDI
Levey-Jenning
SDI
SDI = Indice de Desviación Standard
SDI = X Lab – X Inserto
DS Inserto
Aceptabilidad: +/- 2
Histograma…
Control de Calidad Interno en resumen:
Selección del Control a utilizar
(3ra. Opinión)
Validación de la Media
usando el SDI
Armar gráficade Control de
Calidad(Levey-Jening)
25 corridas de cada analito
en cada nivel
Eliminaciónde datos
aberrantes(filtro de Dixon)
Cálculo de laMedia y
Desviación Estandar
CONTROL DE
CALIDAD
INTERNO
Comparación InterlaboratoriosPEER GROUP
•Es la evaluación externa del Control Interno.
•No sustituye la Prueba de Evaluación Externa.
•Requiere de un Software para el manejo estadístico de los datos de los participantes que procesan el
mismo lote de control.
Comparación Interlaboratorios
Monitoreo de
la Exactitud
Programas deEVALUACION EXTERNA
Son Programas que aportan una estimación de la EXACTITUD en el desempeño analítico de los Laboratorios, comparado sus resultados con
los de otros que utilizan la misma metodología e instrumentos
CONCEPTO
Objetivo:
Monitorear la EXACTITUD
de los resultados
Detectar la presencia del ERROR SISTEMATICO
En qué consisten?
Distribución por parte de una entidad independiente de un material de Control a un conjunto de Laboratorios participantes
Análisis en condiciones de rutina
Remitir los resultados para su inclusión en una base de datos y posterior evaluación
En qué consisten?
MuestrasMuestrasCiegasCiegas
Envío de dataEnvío de datapara evaluaciónpara evaluación
EntidadEntidadIndependienteIndependiente
Análisis Análisis en condicionesen condiciones
de rutinade rutina
PROGRAMA DE
EVALUACION EXTERNA
Características:
Frecuencia de la evaluación
Oportunidad de Informe
Concentración de las muestras
Suficiente número de participantes
Filtros estadísticos
Medidas acumulativas (sesgo)
Reconocimiento Internacional
Diversidad de opciones
Características:
Trazabilidad Metrológica
Qué necesitamos?
Subscripción a un Programa de Evaluación Externa
Conexión efectiva a INTERNET
INDICADORES CUANTITATIVOS
INFORME RIQAS
INFORME RIQAS
INFORME RIQAS
INFORME RIQAS
INFORME RIQAS
INFORME RIQAS
INFORME RIQAS
INFORME RIQAS
Resumiendo:
La participación en los Programas de Evaluación Externa (EQA) nos ayudan a reportar resultados confiables y exactos, que se traducirán en ahorro en tiempo de
trabajo, reducción de costos y por encima de todo proveeran diagnósticos
acertados al paciente.
ERROR TOTALERROR TOTAL
Error Aleatorio + Error Sistemático
Imprecisión + Inexactitud
Coheficiente de Variación (%) + Sesgo promedio
ET = 1,95 * CV(%) + Sesgo promedioET = 1,95 * CV(%) + Sesgo promedio
Donde 1,95 es una Constante estadística que garantiza el 95% de confianza en un ensayo de una cola
Recordarles…
““Hacer lo correcto de la manera correcta,Hacer lo correcto de la manera correcta,
desde el principio…”desde el principio…”
Edwars DemmingEdwars Demming
