asean guidelines on product dossier submission for...
TRANSCRIPT
กฎหมายไทย การยนขออนญาตฉลากผลตภณฑเสรมอาหารตามกฎหมายไทย แบงเปน 2 ประเภท
คอ
1. จดทะเบยนอาหาร (สบ. 5) ส าหรบผลตภณฑเสรมอาหารทม
สวนประกอบทส าคญเปนไปตามบญชรายชอฯ
2. ขออนญาตใชฉลาก (สบ. 3) ส าหรบผลตภณฑเสรมอาหารทม
สวนประกอบทส าคญไมเปนไปตามบญชรายชอฯ
เอกสารการยนขอใชฉลากอาหาร (สบ.5) ส าหรบผลตภณฑเสรมอาหาร ขอมลผขออนญาต
ชอผไดรบอนญาต
ชอ/ทต ง บรษท
ใบอนญาตผลต/น าเขา
ขอมลผลตภณฑ
ชอผลตภณฑ
ลกษณะของผลตภณฑ
ภาชนะ/ขนาดบรรจ
สตรสวนประกอบ
Active ingredient Inactive ingredient วธ/ขนาดรบประทาน
ขอก าหนดคณภาพมาตรฐานของ
วตถดบ
ชอวตถดบ/ชอวทยาศาสตร
ลกษณะวตถดบ/สวนทใช
อายการเกบรกษา
ขอมลการสกด(ถาม)
อายการเกบรกษาผลตภณฑ
เอกสารการยนขอใชฉลากอาหาร (สบ.3) ส าหรบผลตภณฑเสรมอาหาร
ขอมลผขออนญาต
ชอผไดรบอนญาต
ชอ/ทต ง บรษท
ใบอนญาตผลต/น าเขา
ขอมลผลตภณฑ
ชอผลตภณฑ
ลกษณะของผลตภณฑ
ภาชนะ/ขนาดบรรจ
สตรสวนประกอบ
Active ingredient Inactive ingredient วธ/ขนาดรบประทาน
กรรมวธการผลต
อายการเกบรกษาผลตภณฑ
ฉลากอาหาร
หลกฐานแสดงความปลอดภย
เอกสารการยนขอใชฉลากอาหาร (สบ.3) ส าหรบผลตภณฑเสรมอาหาร
ขอก าหนดคณภาพมาตรฐานของผลตภณฑ
รายงานตรวจวเคราะหคณภาพมาตรฐาน
หนงสอรบรองสถานทผลต (กรณน าเขา)
หนงสอรบรองการจดจ าหนาย
(กรณน าเขา)
ขอก าหนดคณภาพมาตรฐานของวตถดบ
ชอวตถดบ/ชอวทยาศาสตร
ลกษณะวตถดบ/สวนทใช
อายการเกบรกษา
ขอมลการสกด(ถาม)
ขอก าหนดตามแนวทางของ ASEAN
ก าหนดใหยนขอมล 4 สวน ดงน
1. ขอมลพนฐาน (Administrative data)
2. ขอมลดานคณภาพ (Quality data)
3. ขอมลดานความปลอดภย (Safety data)
4. ขอมลดานประสทธผล (Efficacy data)
Part A – Administrative Data
Section A1 : Information on Applicant/Marketing Authorization Holder
Name, Address, Designation of Applicant/Marketing Authorization Holder
Nature of Business, Business Registration Certificate
Licenses
Section A2 : Certificate of Free Sale or equivalent document from regulatory agency/relevant agency
Section A3 : Letter of Authorization
Section A4 : Information on Manufacturer Name and Address of Manufacturer
GMP certificate or other equivalent certificate
Part B – Quality Data
Section B1 : Product Information (General description)
Brand Name/Product Name
Dosage form
Visual and physical appearance e.g. shape, size, color etc.
Section B2 : Indications/Claim/Uses
Section B3 : Dose and Use Instruction
Section B4 : Storage Conditions
Section B5 : Shelf life
Section B6 : Pack Size and Container Type
Part B – Quality Data Section B7 : Formulation
Active Ingredient including part used for plant and function of each ingredient
Name and function of each ingredient
Batch Manufacturing Formula
Section B8 : Labeling
Section B9 : Control of Active Ingredient All active ingredient used must be in compliance with the Guideline on Negative
List of Ingredient, Guideline for List of Restricted Active Ingredient and Guideline on Maximum Levels of Vitamin and Minerals
Section B10 : Manufacturing B10.1 : Manufacturing process
B10.2 : In-Process Quality Control (IPQC)
Section B11 : Finish Product Quality Control (FPQC) B11.1 : Finish Product Specification
B11.2 : Stability Study
Section B12 : Samples of the product If requested by the regulatory agency
Part C – Safety Data
Safety data should be submitted in compliance with the Guideline on Safety Data requirement.
Part D – Efficacy Data
Efficacy data should be submitted in compliance with the Guideline on Efficacy Data requirement.
ตารางเปรยบเทยบเอกสารยนค าขอ สบ.5 Part A Section A1 : Information on
Applicant/Marketing Authorization Holder
Name, Address, Designation of Applicant/Marketing Authorization Holder
Nature of Business, Business Registration Certificate
Licenses
สบ.5 ขอมลผขออนญาต
ชอผไดรบอนญาต
ชอ/ทต ง บรษท
ใบอนญาตผลต/น าเขา
ตารางเปรยบเทยบเอกสารยนค าขอ สบ.5 Part A Section A2 : Certificate of Free
Sale or equivalent document from regulatory agency/relevant agency
Section A3 : Letter of Authorization
Section A4 : Information on Manufacturer
Name and Address of Manufacturer
GMP certificate or other equivalent certificate
สบ.5
หนงสอมอบอ านาจ
ขอมลผผลต
ชอ/ทอยผผลต
ใบรบรองสถานทผลต
ตารางเปรยบเทยบเอกสารยนค าขอ สบ.5 Part B Section B1 : Product Information
(General description) Brand Name/Product Name
Dosage form
Visual and physical appearance e.g. shape, size, color etc.
Section B2 : Indications/Claim/Uses
Section B3 : Dose and Use Instruction
Section B4 : Storage Conditions Section B5 : Shelf life
Section B6 : Pack Size and Container Type
สบ.5 ขอมลผลตภณฑ
ชอผลตภณฑ
วธ/ขนาดรบประทาน อายการเกบรกษา
ตารางเปรยบเทยบเอกสารยนค าขอ สบ.5 Part B Section B7 : Formulation
Active Ingredient including part used for plant and function of each ingredient
Name and function of each ingredient
Batch Manufacturing Formula
Section B8 : Labeling
Section B9 : Control of Active Ingredient
สบ.5 สตรสวนประกอบ
Active ingredient
Inactive ingredient
ขอก าหนดคณภาพมาตรฐานของวตถดบทใชเปนสวนประกอบส าคญ
ชอวตถดบ/ชอวทยาศาสตร
ลกษณะวตถดบ/สวนทใช
ขอมลการสกด(ถาม)
ตารางเปรยบเทยบเอกสารยนค าขอ สบ.5 Part B Section B10 : Manufacturing
B10.1 : Manufacturing process
B10.2 : In-Process Quality Control (IPQC)
Section B11 : Finish Product Quality Control (FPQC)
B11.1 : Finish Product Specification
B11.2 : Stability Study
Section B12 : Samples of the product
สบ.5
ตารางเปรยบเทยบเอกสารยนค าขอ สบ.3 Part A Section A1 : Information on
Applicant/Marketing Authorization Holder
Name, Address, Designation of Applicant/Marketing Authorization Holder
Nature of Business, Business Registration Certificate
Licenses
สบ.3 ขอมลผขออนญาต
ชอผไดรบอนญาต
ชอ/ทต ง บรษท
ใบอนญาตผลต/น าเขา
ตารางเปรยบเทยบเอกสารยนค าขอ สบ.3 Part A Section A2 : Certificate of Free
Sale or equivalent document from regulatory agency/relevant agency
Section A3 : Letter of Authorization
Section A4 : Information on Manufacturer
Name and Address of Manufacturer
GMP certificate or other equivalent certificate
สบ.3 หนงสอรบรองการจดจ าหนาย
หนงสอมอบอ านาจ
ขอมลผผลต
ชอ/ทอยผผลต
ใบรบรองสถานทผลต
ตารางเปรยบเทยบเอกสารยนค าขอ สบ.3 Part B Section B1 : Product Information
(General description) Brand Name/Product Name
Dosage form
Visual and physical appearance e.g. shape, size, color etc.
Section B2 : Indications/Claim/Uses
Section B3 : Dose and Use Instruction
Section B4 : Storage Conditions Section B5 : Shelf life
Section B6 : Pack Size and Container Type
สบ.3 ขอมลผลตภณฑ
ชอผลตภณฑ ลกษณะของผลตภณฑ ภาชนะ/ขนาดบรรจ
วธ/ขนาดรบประทาน อายการเกบรกษา
ตารางเปรยบเทยบเอกสารยนค าขอ สบ.3 Part B Section B7 : Formulation
Active Ingredient including part used for plant and function of each ingredient
Name and function of each ingredient
Batch Manufacturing Formula
Section B8 : Labeling
Section B9 : Control of Active Ingredient
สบ.3 สตรสวนประกอบ
Active ingredient
Inactive ingredient
ขอก าหนดคณภาพมาตรฐานของวตถดบ
ชอวตถดบ/ชอวทยาศาสตร
ลกษณะวตถดบ/สวนทใช
ขอมลการสกด(ถาม)
ฉลาก
ตารางเปรยบเทยบเอกสารยนค าขอ สบ.3 Part B Section B10 : Manufacturing
B10.1 : Manufacturing process
B10.2 : In-Process Quality Control (IPQC)
Section B11 : Finish Product Quality Control (FPQC)
B11.1 : Finish Product Specification
B11.2 : Stability Study
Section B12 : Samples of the product
สบ.3 กรรมวธการผลต
ขอก าหนดคณภาพมาตรฐานของ
ผลตภณฑ
ตารางเปรยบเทยบเอกสารยนค าขอ สบ.3 Part C – Safety Data Safety data should be submitted
in compliance with the Guideline on Safety Data requirement.
Part D – Efficacy Data Efficacy data should be
submitted in compliance with the Guideline on Efficacy Data requirement.
สบ.3 หลกฐานแสดงความปลอดภย
สรป ขอมลสวนใหญทใชในการยนขออนญาตฉลากผลตภณฑเสรมอาหารตามกฎหมาย
ไทยมความสอดคลองกบแนวทางของอาเซยน โดยมขอมลทตองยนเพมเตมสรป
ไดดงน
1. ขอมลดานคณภาพ (Quality data) เชน สตรสวนประกอบในการผลต
แตละครง (Batch Manufacturing Formula) และ ผลการศกษาความคงสภาพและ
การก าหนดอายของผลตภณฑ (Stability Study)
2. ขอมลดานประสทธผล (Efficacy data)