arzneimittel und kooperation im gesundheitswesen akg e. v. · 4 5 akg jahresbericht 2012 akg...

AKG Jahresbericht 2012

Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen AKG e. V.

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Inhaltsverzeichnis

Grußworte .......................................................................................................... 06

Volker Kauder MdB, Vorsitzender der CDU/CSU-Fraktion

Vorworte ............................................................................................................ 10

Ass. jur. Christoph Harras-Wolff, 1. Vorstandvorsitzender des AKG e. V.

Kai Christian Bleicken, Geschäftsführer des AKG e. V.

Der AKG – auf einen Blick .................................................................................... 21

Personen und Gremien

Vorstand

Beirat

Geschäftsstelle

Schlichtungs- und Schiedsstelle

Fälle und Lösungen ............................................................................................ 30

AKG aktiv/ AKG Extern ......................................................................................... 40

Mitgliederversammlung

Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission

der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)

Podiumsdiskussion

Dr. Sigurd Pütter Verdienstmedaille

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AKG Leitfaden 2012, 2. aktualisierte und erweiterte Auflage

AKG Health Compliance Siegel

Erstes Siegel 2012 an Dr. AUGUST WOLFF GmbH & CO. KG ARZNEIMITTEL

vergeben

AKG aktiv/ AKG Intern ........................................................................................ 69

Compliance Officer Meetings

Intensiv-Workshop “Kodexkonforme Fortbildungsveranstaltungen und Sponsoring”

Workshop „Social-/ Media und Compliance„

Seminar „Kodexkonforme Planung von AWB`s und nichtinterventionellen Studien (NIS)“

Seminar „Compliance-Anforderungen und Integrierte Versorgung“

Service für unsere Mitglieder .............................................................................. 78

Online-Schulungen

Präsenzschulungen

Telefonische ad hoc-Beratung

Der AKG in Presse und Politik .............................................................................. 82

Pressemitteilungen und Zeitungsberichte von 2012

Pressemitteilungen

Presseauszüge

Mitgliederverzeichnis ......................................................................................... 86

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Grußwort Volker Kauder, MdB

Vorsitzender der CDU/CSU-Bundestagsfraktion

„Prävention vor Sanktion“ – unter diesem Motto hat der Verein Arzneimittel

und Kooperation im Gesundheitswesen vor gerade einmal vier Jahren seine

Arbeit aufgenommen. In dieser Zeit haben sich dem Verein 103 Mitgliedsfir-

men angeschlossen und den AKG damit zur mitgliedsstärksten Organisati-

on der freiwilligen Selbstkontrolle im Bereich der Pharmazeutischen Indus-

trie gemacht. Hut ab!

„Prävention vor Sanktion“ – unter diesem Leitbild tritt der Verein durch seine

Dienstleistungsangebote für Transparenz und ein vertrauensvolles Zusam-

menwirken aller Beteiligten auf dem Arzneimittelmarkt an.

Auf diesem von starken wirtschaftlichen Interessen geprägten Gebiet ist

das Vertrauen der Patientinnen und Patienten in den Markt und seine Pro-

dukte von großer Bedeutung. Der Verhaltenskodex und damit verbunden die

freiwillige Selbstkontrolle sorgt nicht nur für einen faireren Wettbewerb, son-

dern zugleich für eine positivere Wahrnehmung der Branche in der Öffent-

lichkeit. Dies ist vor allem deshalb von Bedeutung, da die Pharmaindustrie

in den Augen der breiten Öffentlichkeit oftmals als wenig vertrauenswürdig

angesehen wird. Ein Schicksal, das die Pharmaindustrie mit der Politik teilt.

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Auch in der Politik sind Dinge unter einen Hut zu bringen, die auf den ersten

Blick unvereinbar erscheinen: Krankenkassenbeiträge sollen auf der einen

Seite modernste und innovative Versorgung möglich machen und stetigen

Fortschritt finanzieren, auf der anderen Seite aber sollen sie nicht steigen.

Wie soll das gehen?

Ich weiß, dass wir Ihrer Branche mit dem berühmten Arzneimittelneuord-

nungsgesetz (AMNOG) viel zugemutet haben. Ich danke Ihnen ausdrück-

lich für Ihren Beitrag. Sicher, wir haben diesen Beitrag gesetzlich verordnet,

ich danke aber trotzdem dafür und gehe davon aus, dass den Patienten

in Deutschland auch weiterhin moderne Arzneimittel zur Verfügung stehen

werden. Unser Ziel jedenfalls ist das.

Dies gilt gleichermaßen für stabile und bezahlbare Krankenversicherungs-

beiträge. Wir reden viel von der demografischen Herausforderung in unse-

rem Land. Deswegen sollten wir uns über die derzeitigen Überschüsse in

der gesetzlichen Krankenversicherung freuen. Ich halte nichts davon, wenn

wir sie als „unsolidarischen Überschuss“ abtun. Das weckt Begehrlichkeiten

und klingt mir zu sehr nach dem Sankt-Florians-Prinzip.

Doch zurück zum AKG: Im Mittelpunkt unseres Gesundheitswesens stehen

das Wohl und die Gesundheit der Patientinnen und Patienten. Arzneimit-

tel können Heilung oder Linderung bewirken, sie können aber ebenso auch

Risiken bergen. So wie die Patientinnen und Patienten ein Recht auf die

sichere und wirksame Anwendung von Arzneimitteln haben, so sehr haben

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sie auch das Anrecht auf verlässliche Informationen über Arzneimittel.

Kooperationen im Gesundheitswesen bilden die Grundlage für eine fachge-

rechte Versorgung und effiziente Ausgestaltung unseres Gesundheitswesens.

Die Zusammenarbeit der Pharmaindustrie mit Fachkreisangehörigen,

Krankenkassen und Patientenorganisationen muss aber transparent gestaltet

werden. Moralisches und ethisch richtiges Verhalten müssen eine gemeinsa-

me Wertgrundlage aller beteiligten Akteure darstellen, um unlauteren Einfluss

auf den Arzneimittelmarkt zu unterbinden.

Präventive Maßnahmen wie der AKG-Verhaltenskodex stellen geeignete

Mittel dar, um das Vertrauen in den Arzneimittelmarkt zu bestärken und

wettbewerbsgerechtes Verhalten zu schaffen. In diesem Sinne ist es erfreu-

lich, dass der AKG in kurzer Zeit viele Mitglieder an sich binden konnte,

die durch den Eintritt in den Verein diesen Verhaltenskodex übernehmen.

Diese Übernahme stellt allerdings nur einen ersten Schritt auf dem Weg zu

einem generellen Bewusstseinswandel dar, denn nur so kann ein kodexge-

rechtes Geschäftsverhalten sichergestellt werden. Die Zertifizierung durch

das Health-Compliance-Siegel ist eine innovative vertrauensbildende

Maßnahme. Mit dem Siegel werden nach einer ausführlichen Prüfung faires

Verhalten und Glaubwürdigkeit nach außen dokumentiert. Es spricht so für ein

sichtbar gelebtes Wertesystem, das Verlässlichkeit und Vertrauen ausstrahlt.

Interne Selbstkontrolle der Pharma-Unternehmen kann staatliche Regu-

lierungen und Gesetze nicht ersetzen. Wohl aber trägt der AKG durch

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Volker Kauder, MdB

seine Vereinsarbeit zu gesetzeskonformem Verhalten bei. Damit schafft er

Vertrauen in die Pharmaindustrie und trägt zum Wohl der Patientinnen und

Patienten bei. Wir in der Politik wollen dies gern durch Rahmenbedingungen

ergänzen, die möglichst stabil und verlässlich sein sollen.

Ich wünsche dem AKG bei der weiteren Durchsetzung des Verhaltenskodex

viel Erfolg!

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Vorworte Ass. jur. Christoph Harras-Wolff

1. Vorsitzender – Arzneimittel und Kooperation im

Gesundheitswesen AKG e. V.

Compliance und die damit verbundenen Kontrollmechanismen sind quer

durch alle Branchen mittlerweile ein ständiges Thema, denn das nach-

haltige Bemühen um Fairness und Lauterkeit ist gerade in wirtschaftlich

unsicheren Zeiten von großer Bedeutung. Aber nur durch den Einsatz von

Compliance-Systemen kann es uns gelingen, den Wettbewerb vor schädli-

chen Einflüssen zu bewahren, unter denen dann letztlich alle Leistungs-

erbringer zu leiden haben. Ein wirkungsvolles Compliance-System definiert

und dokumentiert durch geeignete Strukturen, Ablaufprozesse, Richtlinien

und Instrumente das normengerechte und transparente Verhalten. Gerade

weil die Umgehung von Moral und Regeln häufig noch als pfiffig und als

geschäftstüchtig angesehen wird, müssen Verstöße intern und extern kon-

sequent verfolgt und bestraft werden. Dafür gibt es neben den einschlägigen

Gesetzen auch Regelwerke wie unseren AKG-Verhaltenskodex.

Unser Kodex leistet im Rahmen der freiwilligen Selbstkontrolle einen erheb-

lichen Beitrag, um in unserer Branche die Sensibilisierung für ein faires und

lauteres Verhalten zu erreichen. Das Thema Compliance ist in den letzten

fünf Jahren insbesondere durch die höchstrichterliche Rechtsprechung

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entscheidend geprägt worden. So entschied zunächst der BGH in seinem

Urteil vom 17. Juli 2009 mit dem mittlerweile legendären obiter dictum, dass

das Aufgabengebiet des Compliance Officer die Verhinderung von Rechts-

verstößen ist, insbesondere auch von Straftaten, die aus dem Unternehmen

heraus begangen werden und diesem erhebliche Nachteile durch Haftungs-

risiken oder Ansehensverlust bringen können.

Derartige im Unternehmen Beauftragte werden regelmäßig eine strafrechtli-

che Garantenpflicht im Sinne des § 13 Abs. 1 StGB treffen, solche im

Zusammenhang mit der Tätigkeit des Unternehmens stehende Straftaten von

Unternehmensangehörigen zu verhindern. Dies ist die notwendige Kehrseite

ihrer gegenüber der Unternehmensleitung übernommenen Pflicht, Rechts-

verstöße und insbesondere Straftaten zu melden und zu unterbinden.

Mit diesem Urteil und der so beschriebenen Aufgabenstellung und Verant-

wortlichkeit wurde der Compliance Officer auf einmal zur „Schlüsselfigur der

Gefahrenabwehr“ im Unternehmen. Compliance wurde damit zur „gefahrge-

neigten Arbeit“, denn den Compliance Officer trifft nun eine weitreichende

Garantenstellung für das Unternehmen. Pflichtverletzungen begründen ein

erhebliches Strafbarkeitsrisiko für ihn.

Die pharmazeutische Industrie hat mit ihren Selbstkontrolleinrichtungen Maß-

stäbe für die Einhaltung und Überwachung regelkonformen Verhaltens seiner

Mitgliedsfirmen gesetzt. Keine andere Branche kann auf eine derart effiziente

Kontrolle und eine derart konsequente Sanktion von Fehlverhalten verweisen.

Dabei zeigt der Blick auf die Versorgungsrealität, dass alle Versorgungspartner

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intensiver in Kooperationsprozesse eintreten müssen, wenn wir den wachsen-

den Herausforderungen durch Multimorbidität und Demographie Rechnung

tragen wollen. Vor diesem Hintergrund ist es kein Wunder, dass sich nicht nur

die Politik, sondern auch die Gesundheitsakteure selbst darüber Gedanken

machen, wie die Zusammenarbeit im Gesundheitswesen zukünftig gewähr-

leistet werden kann, ohne Compliance-Regeln – die im Bereich der Gesund-

heit vermutlich noch wichtiger sind, als in anderen Branchen – zu verletzen.

Das Patientenrechtegesetz und die Überlegungen zur Strafbarkeit der Kor-

ruption innerhalb der Ärzteschaft zeigen, dass sich in der Gesellschaft in den

letzten Jahren erhebliches Bewusstsein zu den Compliance-Gefahren im Ge-

sundheitswesen gebildet hat. Mit Sorge sehe ich dabei allerdings Reaktionen

und Eingriffe „von außen“, also durch Presse und Politik. Sie sind Zeichen da-

für, dass sich die notwendigen Veränderungsprozesse innerhalb des Systems

noch immer nicht mit der gewünschten und erforderlichen Geschwindigkeit

vollziehen. Die Bemühungen der Akteure selbst um überprüfbar untadeliges

Verhalten müssen also auf allen Gebieten noch weiter intensiviert und be-

schleunigt werden. Wir sollten uns nicht anhand von Negativbeispielen von

Presse und Politik diktieren lassen, wie wir unsere Zusammenarbeit – die ja

letztlich dem Wohl des Patienten dienen soll und muss – zu regeln haben.

Mir war es vor diesem Hintergrund eine besondere Freude, auf unserer

Mitgliederversammlung 2012 von Herrn Prof. Ludwig, dem Vorsitzenden der

Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft, das Testat bekommen

zu haben, dass sich die Ärzteschaft für eigene Compliance-Regeln durchaus

auch an den Vorgaben des AKG orientieren könne.

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Der Gesundheitsmarkt, so wie andere Branchen auch, erfordert ein effektives

und effizientes Strafrecht, das die spezifischen Rahmenbedingungen des

Marktes berücksichtigt, sich aber zugleich in seinen insbesondere durch das

ultima ratio-Prinzip definierten Grenzen bewegt. Der Einsatz des Strafrechts

kann jedoch nicht davon abhängig gemacht werden, ob Sanktionsmöglich-

keiten aus anderen Rechtsgebieten präventiv unzureichend sind. Nur ein mit

Augenmaß eingesetztes Strafrecht wird bei den Verfahrensbeteiligten die

nötige Akzeptanz finden.

Die aufgezählten Entwicklungen der letzten Jahre haben deutlich gemacht,

dass das Thema Compliance und die damit verbundenen Herausforderun-

gen an alle Partner im Gesundheitswesen aus der täglichen Zusammenarbeit

nicht mehr wegzudenken ist. Die vielfältigen Kooperationsformen müssen

auf den Prüfstand gestellt werden und dabei kann es auch vorkommen, dass

man sich von eingetretenen Wegen und geliebten Verhaltensmustern trennen

muss. Das führt manchmal auch zu Unverständnis und Verunsicherung.

Alfred Herrhausen (1930-89) hat einmal gesagt:

„Wir müssen das, was wir denken, auch sagen.

Wir müssen das, was wir sagen, auch tun.

Und wir müssen das, was wir tun, dann auch sein.“

In dieser Zeit kommt es insbesondere darauf an, dass die jeweiligen Partner

im Gesundheitswesen mit Offenheit und mit dem gemeinsamen Willen zu

einem fairen und regelkonformen Miteinander dem Vertrauen des Patienten

und Versicherten gerecht werden.

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Begreift man das Interesse an einer kommerziell unbeeinflussten Verord-

nungs- und/oder Beschaffungsentscheidung von Arznei-, Heil- und Hilfs-

mitteln als ein Interesse, das in erster Linie dem Patientenwohl dient, so

liegt es nahe, auch und gerade Repräsentanten der Patienten an einer

Überarbeitung des existenten „Gemeinsamen Standpunktes“ zu beteili-

gen. Ferner kommen Erbringer von Heil- sowie Hersteller von Hilfsmitteln

als Teilnehmer an der Erstellung eines neuen Konsenspapieres in Betracht.

Wenn sich also die Vorzeichen und die Rahmenbedingungen der Zusammen-

arbeit derart verändert haben, dann ist es an der Zeit zu sagen, was man

tut und zu tun, was man sagt und im gemeinsamen Dialog zu sicheren

Kooperationsformen zu finden, die dem Anspruch auf Transparenz und

Fairness gerecht werden und dieses im Sinne des Ausspruches von Alfred

Herrhausen dann auch „zu Sein“, damit so das Vertrauen des Patienten in

eine unbeeinflusste Therapie gerechtfertigt bleibt.

Der AKG wird seinen Teil dazu beitragen und steht als Kommunikations-

plattform zur Verfügung. Insoweit ist der Name unseres Vereins „Arzneimittel

und Kooperation im Gesundheitswesen“ Programm und gelebte Realität.

Im Hinblick auf unsere Mitarbeiter kann ich sagen, dass sich auch hier

ein effektives Compliance Management als sichere Basis und Leitlinie für

ein offenes Miteinander mit den verschiedenen Vertretern der Fachkreise er-

wiesen hat. Wenn es um das „Winning the war for the Talents“ geht, dann

ist festzustellen, dass gerade junge, gut ausgebildete Kandidaten immer

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Ass. jur. Christoph Harras-Wolff

höhere Anforderungen an ihr zukünftiges Unternehmen stellen. Qualifizier-

te Mitarbeiter arbeiten lieber in einem redlichen Unternehmen und möchten

nicht den Namen ihres Arbeitgebers der Skandalpresse entnehmen. Es zeigt

sich schnell, dass die anfänglichen Mühen positiv erlebt werden und die

Unternehmenskultur dauerhaft gestärkt wird. Schließlich geht es auch darum,

für unsere Branche das Vertrauen der Öffentlichkeit zurückzugewinnen.

Dabei geht es nicht nur darum, Arzt und Patient von der Sinnhaftigkeit und

Qualität unserer Produkte zu überzeugen. Diese Kriterien bestreitet im

Endeffekt niemand ernsthaft. Bestritten wird aber häufig die Redlichkeit des

Vertriebswegs. Genau hier müssen wir mit Überzeugungsarbeit und vertrau-

ensbildenden Maßnahmen in Vorleistung gehen. Das Leitmotiv des AKG:

„Prävention vor Sanktion“ spiegelt diesen Ansatz wider: Wir wollen nicht erst

aktiv werden, wenn das Kind in den Brunnen gefallen ist, sondern bereits

dann, wenn es im Planungsstadium darum geht,

Fehlverhalten von vorneherein mit einem effekti-

ven Frühwarnsystem zu verhindern.

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Kai Christian Bleicken

Geschäftsführer – Arzneimittel und Kooperation im

Gesundheitswesen AKG e. V.

Die Bedeutung von Healthcare Compliance hat gerade im Hinblick auf die

aktuelle Rechtsprechung deutlich zugenommen. Der Weg führt uns hin zu

mehr Kommunikation und Kooperation.

„Wer heute das Thema Compliance immer noch als Ärgernis versteht, kann

keine zukunftweisende Unternehmenspolitik machen“, sagt Dr. Hans Joachim

Hutt, Director Governmental Affairs, Leo Pharma GmbH und fügt hinzu:

“Die Selbstverpflichtung müsse so gelebt werden, dass gleichzeitig die

Schwiegermutter, der Journalist und der Rechtsanwalt zufrieden sind. Dr. Hutt

ist davon überzeugt: „Wer erreicht, dass Compliance als Bestandteil der täg-

lichen Arbeit verstanden wird, der hat die wichtigsten Voraussetzungen dafür

geschaffen, erfolgreich zu sein!“

Dem ist nichts hinzuzufügen. Ziel von Compliance ist es, die Haftungsrisiken

aus Gesetzes- und/oder Kodexverletzungen zu minimieren, indem zukunfts-

orientiert organisatorische Maßnahmen getroffen und unternehmensinterne

Prozesse eingerichtet werden, durch die Rechtsverletzungen durch das Un-

ternehmen, seine Organe und seine Mitarbeiter verhindert oder zumindest

reduziert werden können.

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Neben der Begleitung unserer Mitgliedsfirmen in allen kodexrelevanten Fragen

wollen wir hierzu unseren Beitrag leisten.

Das Jahr 2012 war für den AKG ein sehr erfolgreiches Jahr. Mit 105 Mitglieds-

firmen sind wir nach wie vor der mit Abstand mitgliederstärkste Verein der

freiwilligen Selbstkontrolle der pharmazeutischen Industrie. In acht Workshops

und Spezialseminaren haben wir unseren Mitgliedsunternehmen vertieftes

Wissen rund um das Thema Compliance vermitteln können. Besonders

erfreulich ist die große Akzeptanz unserer Compliance-Officer Seminare, in

denen wir den Teilnehmern die Möglichkeit bieten, mit Experten zu allen

aktuellen Themen zu diskutieren sowie auch individuelle Fallkonstellationen

zu lösen. Hervorheben möchte ich aber auch den Zertifikats-Intensivlehrgang

Compliance Officer, der im September stattfand und von allen Teilnehmern

erfolgreich abgeschlossen wurde.

An dieser Stelle möchte ich allen Referenten für die erfolgreiche Zusammenar-

beit danken und freue mich auf die gemeinsame Gestaltung und Fortführung

unseres Ausbildungskonzeptes. Mit Ihrer Unterstützung ist es uns gelungen,

im Sinne unserer Leitmotivs „Prävention vor Sanktion“, den Wissensstand

der Mitarbeiter in den Unternehmen auf einem hohen Niveau zu halten und

damit Fehlverhalten zu vermeiden, mit dem Erfolg, dass im Jahr 2012 keine

Beanstandung zu bearbeiten war.

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Besonders haben wir uns gefreut, der Dr. August Wolff GmbH & Co. KG auf

Empfehlung der Zertifizierungskommission das AKG Healthcare Compliance

Siegel auszuhändigen.

Insgesamt können wir feststellen, dass die intensive Nutzung der AKG Aus-

und Fortbildungstools dazu beigetragen hat, die Entscheidungsprozesse in

den Unternehmen bei compliance-relevanten Themen mit Blick auf ein regel-

konformes Verhalten positiv zu beeinflussen.

Das Urteil des Großen Strafsenats des BGH gilt, jetzt ist der Gesetzgeber

gefordert. Die inzwischen bekannt gewordenen Pläne, das Problem der Be-

stechlichkeit von (Vertrags-) Ärzten im SGB V zu regeln, greifen allerdings zu

kurz. Korruptives Verhalten von Ärzten ist letztlich auch bei der Behandlung

von Privatpatienten vorstellbar. Es ist auch schwer ersichtlich, dass gerade

die gesetzliche Krankenversicherung ein besonderes Schutzbedürfnis haben

müsste. Tatsächlich sind es der Patient und sein Vertrauen, das geschützt

werden muss. Und dieses Bedürfnis ist unteilbar – und wäre dementspre-

chend vernünftigerweise im Strafgesetzbuch mit genereller Geltung zu regeln.

Das Ziel der vorliegenden Gesetzesinitiative, Regelungslücken im Strafrecht

schließen zu wollen, ist demnach richtig. Dennoch ist zu beachten, dass

die vorliegenden Änderungsanträge Wertungswidersprüche nicht beseitigt.

Eine Verankerung als „Sonderstrafrecht für bestimmte Berufsgruppen“ – ob

im Sozialgesetzbuch 5 (SGB V) oder auch im Strafgesetzbuch (StGB) – ist zum

einen nicht sachgerecht. Zum anderen werfen die konkreten Formulierungs-

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vorschläge erhebliche verfassungsrechtliche Bedenken (Bestimmtheitsgebot)

auf und übersehen grundsätzliche strafrechtliche Prinzipien.

Neben den unterschiedlichen Gesetzesinitiativen zur Bekämpfung der Kor-

ruption im Gesundheitswesen stand im letzten Jahr aus gegebenem Anlass

auch das Thema „Whistleblowing“ im Focus der Parteien. Der AKG hat nach

intensiver Diskussion in seinen Gremien einen klaren Standpunkt bezogen:

Die Gewissensentscheidung eines „Whistleblowers“ ist Ausdruck der freien

Meinungsäußerung und verdient Respekt sowie auch angemessenen Schutz.

Zur unternehmerischen Verantwortung gehört nicht nur die Einhaltung gelten-

den Rechts, sondern auch ein adäquater Umgang sowohl mit Verstößen

gegen geltendes Recht im eigenen Unternehmen, als auch mit externen und

vor allem internen Hinweisen und Hinweisgebern. Mitarbeiter sollten die

Möglichkeit erhalten, in einem innerbetrieblich klar definierten Prozess ihre Be-

denken zu äußern, ohne ihre Position im Unternehmen zu gefährden und ohne

einen Makel davonzutragen. Dabei muss die interne Klärung von Problemen

im Betrieb in jedem Fall Priorität vor der Einbeziehung externer Stellen haben.

Der Informantenschutz, den die Gerichte bisher gewähren, ist ausreichend.

Einer weitergehenden gesetzlichen Regelung bedarf es nicht. Spezielle ge-

setzliche Regelungen wären vielmehr geeignet, das Vertrauensverhältnis

zwischen Arbeitnehmern und Arbeitgebern sowie zwischen Arbeitnehmern

untereinander massiv zu beschädigen.

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Insbesondere in kleinen und mittelständischen Firmen, in denen die Mitarbei-

ter und Führungskräfte einander kennen und der persönliche Umgang häufig

den Charme und den Erfolg eines Unternehmens ausmacht, besteht die

Gefahr, dass durch ein gesetzliches Hinweisgebersystem die Vertrauenskultur

beschädigt und eine Misstrauens- und Angstkultur erzeugt wird. Die Einfüh-

rung interner Hinweisgebersysteme ist eine individuelle Unternehmensent-

scheidung, die ohne gesetzlichen Zwang und unter Abwägung aller Vor- und

Nachteile getroffen werden sollte.

In diesem Sinne tritt auch der AKG weiterhin dafür ein, dass die regulatorischen

Leitplanken für die Unternehmen nicht mehr belasten, als die gesetzlichen

Vorschriften es verlangen. Im Hinblick auf aktuelle Entwicklungen und ein

konstruktives Miteinander aller Partner im Gesundheitswesen ist es umso

wichtiger, dass ethisch eigenverantwortliches Handeln das unternehmerische

Handeln bestimmt.

Das Motto unserer Mitgliederversammlung 2012 gilt:

„Der Kurs stimmt“

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Der AKG – auf einen Blick Daten und Fakten

Vereinsrechtlicher Status

• Gründungsversammlung am 15. November 2007

• Aufnahme der Vereinstätigkeit am 1. Januar 2008

• Eintragungsverfahren abgeschlossen am 7. April 2008

• Anzahl Mitgliedsfirmen 2012: 102

(davon 8 außerordentliche Mitgliedsunternehmen)

Was ist die Aufgabe des Vereins?

Der AKG fungiert als Schlichtungs- und Schiedsstelle und insbesondere als

Beratungseinrichtung für die pharmazeutische Industrie im verschreibungs-

pflichtigen Sortiment.

In seinem Verhaltenskodex stellt der AKG verbindliche Regelungen zur Selbst-

kontrolle der Mitglieder auf. Diese basieren auf den in Deutschland geltenden

gesetzlichen Regelungen. Der Kodex setzt Maßstäbe für ein transparentes und

lauteres Unternehmerverhalten in Hinsicht auf produktbezogene Werbung für

verschreibungspflichtige Arzneimittel und die Zusammenarbeit mit Angehöri-

gen der Fachkreise (Ärzte, Apotheker). Gleichzeitig versteht sich der Verein als

Plattform für seine Mitglieder zum Informationsaustausch und zur Vernetzung

der einzelnen Unternehmen.

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Personen und Gremien

Vorstand

Die nachstehenden Vorstandsmitglieder sind gewählt worden:

• 1. Vorsitzender Christoph Harras-Wolff

– Dr. August Wolff GmbH & Co. KG

• stellv. Vorsitzende Sita Schubert – sigma-tau Arzneimittel GmbH

• stellv. Vorsitzender Dr. Uwe Fröhlich – Baxter Deutschland GmbH

• Schatzmeister Dr. Gunnar Petzold – Archimedes Pharma Germany GmbH

Beisitzer

• Dr. Volker Daum – B. Braun Melsungen AG

• Dr. Markus Harwart – Chugai Pharma Marketing Ltd.

• Dieter Hein – Desitin Arzneimittel GmbH

• Leonhard Terp – Shire Deutschland GmbH

• Dr. Hans-Peter Walther – ALK-Abelló Arzneimittel GmbH

• Dr. Manuel Steinhilber – Novo Nordisk Pharma GmbH

(kooptiertes Mitglied)

• Kai Christian Bleicken – Arzneimittel und Kooperation

im Gesundheitswesen - AKG e. V.

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v. l. Dr. Gunnar Petzold (Schatzmeister AKG e. V., Archimedes Pharma Germany GmbH) Dr. Uwe Fröhlich

(stellv. Vorsitzender AKG e. V., Baxter Deutschland GmbH), Kai Christian Bleicken (Geschäftsführer AKG

e.V.), Dieter Hein (Desitin Arzneimittel GmbH), Sita Schubert (stellv. Vorsitzende AKG e. V, sigma-tau

Arzneimittel GmbH), Dr. Markus Harwart (Chugai Pharma Marketing Ltd.), Christoph Harras-Wolff

(Vorsitzender AKG e. V., Dr. August Wolff GmbH & Co. KG), Dr. Volker Daum (B. Braun Melsungen AG)

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Der Beirat

Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Dr. h.c. mult. Dieter Adam

Prof. Dr. Adam ist studierter Apotheker, Facharzt für Kinderheilkunde, für Mikrobiologie und Infektions-immunologie sowie für Klinische Pharmakologie. Seit 1994 ist er ordentliches Mitglied der Arzneimittel-kommission der Deutschen Ärzteschaft

Birgit Gantz-Rathmann

Seit 2001 ist sie in der Holding als Leiterin Soziales, Gesundheit und Chancengleichheit sowie als Ombudsfrau der DB AG tätig. Gantz- Rathmann ist zudem alternierende Vorsitzende der Bahn-BKK und vertritt das BKK-System in zahl-reichen Organisationen

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Rolf Spannuth

Rolf Spannuth ist Richter a. D. am Hanseatischen Oberlandesgericht in Hamburg. Seit 1986 ist Spannuth Dozent der Fortbildungseinrichtung DeutscheAnwaltAkademie im Bereich Wettbewerbs-prozesse und Materielles Wettbewerbsrecht

Prof. Dr. Hans Rüdiger Vogel

Ab 1981 war Professor Dr. Vogel beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., zunächst als Hauptgeschäftsführer und ab 1994 als Vorsitzender tätig. Im Jahre 2000 trat Professor Vogel in den Ruhestand und wurde zum Ehrenvorsitzenden des Verbandes ernannt

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Geschäftsstelle

• Geschäftsführer


Rechtsanwalt und WirtschaftsMediator

• Assistentin

Katharina Böhme

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Schlichtungs- und Schiedsstelle

• Vorsitzender der Schlichtungsstelle

Rechtsanwalt Dr. Gunter Bienert

Direktor beim Hessischen Rechnungshof a. D.ehem. Richter am OLG Frankfurt am Main

• Vorsitzender der Schiedsstelle

Dr. h. c. Matthias von Wulffen

Präsident des Bundessozialgerichts a. D.

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Beisitzer der Schiedsstelle

• Beisitzer

Dr. René Glas-Albrecht

Marketing Director bei der RIEMSER Pharma GmbH

• Beisitzer

Professor Dr. Walter Christe

Ärztlicher Leiter des Neurozentrums (Kliniken für Neurologie und Neurochirurgie mit Poliklinik) am Klinikum Ernst von Bergmann

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Verfahrensschema der AKG Schlichtungs- und Schiedsstelle

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Fälle und Lösungen

FALL 1

Ein Unternehmen, das verschreibungspflichtige urologische Arzneimittel

herstellt und vertreibt, wird von dem Präsidenten eines Kongresses der

Deutschen Gesellschaft für Urologie gebeten, am Rande dieser Veranstal-

tung ein Symposium über die aktuellen Erkenntnisse zu einer bestimmten

Erkrankung auszurichten, die nicht unwesentlich auch mit Produkten des

Unternehmens bekämpft wird.

Mit der Organisation des Kongresses und der begleitenden Symposien ist

eine Veranstaltungsagentur beauftragt. Nach ihren Angaben belaufen sich die

vom Unternehmen für das Symposium zu tragenden Kosten – ohne Refe-

rentenhonorare – auf 20.000 €. Die Vergütungen der Referenten, die das

Unternehmen zu akquirieren und ebenfalls zu bezahlen hätte, kämen hinzu.

Darf das Unternehmen der Bitte des Kongresspräsidenten, eines renommierten

Facharztes für Urologie und Klinikdirektors, entsprechen?

Was ist zu beachten?

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Lösung

Das erbetene Symposium am Rande des Kongresses der Deutschen Gesell-

schaft für Urologie wäre eine interne Fortbildungsveranstaltung im Sinne von

§ 19 Abs.1 AKG-Verhaltenskodex. Anzuwenden sind daher die Regelungen

des § 19 Abs.1 bis 3 und Abs.7 bis 10.

Das Unternehmen darf die Veranstaltung durchführen, da sie sich mit einer

von ihm pharmakologisch bekämpften Erkrankung befassen soll, also inner-

halb seiner Forschungsgebiete liegt, und für die teilnehmenden Urologen

berufsbezogen ist.

Die Organisation darf das Unternehmen einer Veranstaltungsagentur über-

tragen. Dabei ist es durchaus zweckmäßig, gerade diejenige Agentur zu

betrauen, der ohnehin die Abwicklung des Kongresses obliegt.

Eine bestimmte Höhe der dafür zu entrichtenden Vergütung ist nicht Voraus-

setzung der Zulässigkeit. Prinzipiell darf ein Unternehmen für ein Satelliten-

symposium der in Rede stehenden Art aufwenden, was es für richtig hält.

Allerdings muss jede Zuwendung an die Teilnehmer unterbleiben, die als

unlautere Beeinflussung deren Verordnungs- oder Beschaffungsverhaltens

in Bezug auf die Produkte des Unternehmens gewertet werden könnte.

So dürfen für die zu dem Symposium Eingeladenen zwar nach § 19 Abs.2

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AKG-Verhaltenskodex Reise- und Übernachtungskosten übernommen werden,

müssen sich diese aber im Rahmen des Angemessenen halten.

Auch Bewirtungen sind nur im angemessenen Umfang erlaubt. Unterhaltungs-

programme als Teil der Veranstaltung oder im sonstigen Zusammenhang mit

ihr dürfen weder finanziert noch organisiert werden. Das Gleiche gilt für

Begleitpersonen. Das Unternehmen darf sie niemals unterstützen.

Sind keine der vorstehenden unangemessenen oder generell verbotenen

Kosten in den an die Agentur zu zahlenden 20.000 € enthalten, darf das Unter-

nehmen diesen Betrag einsetzen. Anderenfalls wäre er sachgemäß zu kürzen.

Die hinzu kommenden Referentenhonorare müssen dem akademischen

Standard entsprechen und jeweils sowohl der Kompetenz des Referenten als

auch dem Schwierigkeitsgrad des Themas gerecht werden. Bei deutlichen

Abweichungen vom Üblichen ist in der notwendigen Dokumentation eine be-

sondere Begründung erforderlich, die beispielweise in Hinweisen auf besondere

Qualifikationen (Spezialist mit Rang und Namen im Inland und im Ausland)

bestehen können.

Der Tagungsort und die Tagungsstätte müssen nach rein sachlichen Ge-

sichtspunkten ausgewählt werden. Die Veranstaltung darf also nicht in einem

Luxusrestaurant stattfinden. Das ist bei Satellitensymposien in der Regel

unproblematisch.

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FALL 2

Ein Unternehmen, das verschreibungspflichtige Arzneimittel herstellt und

vertreibt, möchte mit einem renommierten Klinikarzt einen Referentenvertrag

abschließen. Der Arzt soll in einer internen Fortbildungsveranstaltung des Un-

ternehmens einen medizinisch-wissenschaftlichen Vortrag über die neuesten

Entwicklungen in dem Fachgebiet halten, für das das Unternehmen wichtige

Produkte bereitstellt.

Auf Wunsch des Referenten will das Unternehmen das Honorar in Form

einer „Spende“ „für einen Kinderkasper“ entrichten.

Ist das möglich?

Was ist gegebenenfalls hierbei zu beachten?

Lösung

Für den Vertrag des Unternehmens mit dem Arzt gilt § 17 Abs.1 bis 4 AKG-

Verhaltenskodex.

Nach den dort getroffenen Regelungen betrifft er eine zulässige Form der

Zusammenarbeit, denn bei dem geplanten medizinisch-wissenschaftlichen

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Vortrag über ein arzneimittelrelevantes Fachgebiet, auf dem das Unternehmen

tätig ist, handelt es sich um eine wissenschaftliche und fachliche Leistung des

Arztes für das Unternehmen.

Der Vertrag muss schriftlich abgeschlossen werden und die genau bezeichnete

Referentenleistung (Thematik, inhaltlicher Umfang und Länge des Vortrags)

einerseits sowie das von dem Unternehmen dafür als Gegenleistung zu

zahlende (bezifferte) Honorar andererseits dokumentieren.

Das Honorar („Vergütung“) darf nur in Geld, nicht in einer Sachleistung anderer

Art oder gar in einer Dienstleistung bestehen und muss zu der zu erbrin-

genden Referentenleistung in einem angemessenen Verhältnis stehen. Die

Angemessenheit richtet sich danach, was als Entgelt für eine vergleichbare

Leistung marktüblich ist. Hierfür kann die Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ)

einen Anhaltspunkt bieten. Soll der Zeitaufwand berücksichtigt werden, ist es

auch möglich, angemessene Stundensätze zu vereinbaren.

Rechtlich steht das Honorar dem referierenden Arzt zu und ist üblicherweise

auch an ihn zu entrichten. Er kann aber bestimmen und dies im Vertrag verein-

baren, dass das Honorar statt an ihn an einen anderen auszuzahlen ist. Dieser

andere kann jeder beliebige Dritte sein, insbesondere auch ein Kinderkas-

per, der damit (von ihm, dem Arzt) für einen oder mehrere Auftritte gegenüber

kranken Kindern honoriert werden soll.

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Zu beachten ist dabei allerdings, dass sich durch eine solche Zahlung an

einen Kinderkasper nicht deren Charakter als Vergütung des Referenten

ändert. Auch wenn sie sich wirtschaftlich als Zuwendung an einen anderen

darstellt, bleibt sie rechtlich doch die vertragsgemäße Gegenleistung für

den von dem Referenten gehaltenen Vortrag.

Das bedeutet vor allem, dass Maßstab für die Höhe des vom Unternehmen zu

zahlenden Geldbetrags ausschließlich der Wert der Leistung des Referenten,

nicht aber der Wert etwaiger Leistungen des Kinderkaspers ist. Die Ange-

messenheit des Verhältnisses von Leistung und Gegenleistung ist nach wie vor

allein zwischen den Vertragspartnern Arzt und Unternehmen zu ermitteln. Das

gilt entsprechend, wenn zusätzlich zum Honorar erstattungsfähige angemesse-

ne Auslagen und Spesen an den Kinderkasper fließen sollen. Hierfür kommen

nur die insoweit „umgeleiteten“ Auslagen und Spesen des Referenten in Frage,

Auslagen und Spesen des Kinderkaspers sind vom Unternehmen nicht zu

berücksichtigen.

36

FALL 3

Ein Unternehmen, das verschreibungspflichtige Arzneimittel herstellt und

vertreibt, schließt mit einem Chefarzt eines kirchlichen Krankenhauses einen

Sponsoringvertrag folgenden Inhalts:

Zwischen Chefarzt Dr. X am Y-Krankenhaus in Z, nachfolgend Veranstalter

genannt, und der ABC-Pharma in D, nachfolgend Sponsor genannt, wird

anlässlich der Veranstaltung am 01.06.2013 von 09:00 – 16:00 Uhr mit dem

Titel „Anästhesie im Grenzbereich“ und der Zielsetzung der Vermittlung

medizinisch-wissenschaftlicher Erkenntnisse vereinbart:

1. Der Veranstalter wird anlässlich der vorgenannten Veranstaltung die Unter-

stützung des Sponsors im Programm nennen und dem Sponsor in den Ver-

anstaltungsräumen einen Ausstellungsstand (ca. 6 qm Größe) zur Verfügung

stellen.Der Veranstalter räumt dem Sponsor anlässlich der vorgenannten

Veranstaltung die Möglichkeit ein, Prospekte zu verteilen und Produkte des

Sponsors zu präsentieren.

2. Der Sponsor wird zur Unterstützung der Veranstaltung einen Betrag in Höhe

von € 500 an den Veranstalter leisten. Dieser Betrag ist zuzüglich der gesetz-

lichen Umsatzsteuer (z.Zt. 19 %) auf das Konto

„Dr. X, KontoNr, BLZ, in Z“ unter Angabe des Verwendungszwecks „Anästhesie

im Grenzbereich“, Veranstaltung am 01.06.2013, zu zahlen.

36 37


FOLGEN: PUNKTE 3. – 8.

UNTERSCHRIFTEN

FOLGT: „KASTEN“--

„Die Leistungserbringung und die damit verbundene Honorierung sind

nur möglich, wenn der Dienstherr hierzu seine Zustimmung erteilt hat.

Mit der nachfolgen Unterschrift erklärt der Dienstherr seine Zustimmung.“

FOLGT: UNTERSCHRIFT eines Vertreters der Klinikleitung mit STEMPEL.

Was ist davon zu halten?

Lösung

Vorliegend handelt es sich um einen typischen Sponsoringvertrag (auch

Sponsoren-Vertrag genannt), dessen Wesen darin besteht, dass ein wirtschaf-

tendes Unternehmen einer mit Öffentlichkeitswirkung tätigen anderen Person/

Personengruppe/Institution, häufig einem Veranstalter, für die Einräumung

von Werbemöglichkeiten ein Entgelt zahlt.

Solche Verträge sind nach dem in Deutschland geltenden Grundsatz der

Vertragsfreiheit prinzipiell zulässig.

Ist wie hier der gesponserte Empfänger ein Klinikarzt, kann sich aber die ein-

schränkende Besonderheit ergeben, dass dieser arbeits- oder dienstvertraglich

38

verpflichtet ist, an ihn fließende finanzielle Leistungen insbesondere von

Pharmaunternehmen anzuzeigen oder genehmigen zu lassen.

Die Erfüllung solcher Pflichten ist in erster Linie Sache des Klinikarztes selbst.

Denn bei einem Verstoß treffen zunächst einmal ihn die Sanktionen seines

Arbeitgebers/Dienstherrn. Doch tut auch das jeweils betroffene pharmazeuti-

sche Unternehmen seinerseits gut daran, aus Gründen der Transparenz und zur

Vermeidung des Verdachts unlauterer Zuwendungen bei dem Vertragspartner

auf solche Anzeigen oder Genehmigungen hinzuwirken.

Im zu beurteilenden Fall ist dies vorbildhaft geschehen. Bei entsprechender

Vorgabe des Arbeitgebers/Dienstherrn, zu der der Vertragspartner sich bei

Vertragsanbahnung erklären muss, erlangt das Unternehmen die größtmögliche

Klarheit und Sicherheit, wenn es eine erfolgte Anzeige oder erteilte Ge-

nehmigung (=Zustimmung) auf der Vertragsurkunde durch Unterschrift der

zur Entgegennahme der Anzeige/Erteilung der Genehmigung zuständigen

Stelle dokumentieren lässt und hiervon die Wirksamkeit der Vereinbarung

abhängig macht.

Nach § 19 Abs.5 AKG-Verhaltenskodex müssen die „Mitgliedsunterneh-

men, die externe Fortbildungsveranstaltungen finanziell unterstützen, …

darauf hinwirken, dass die Unterstützung sowohl bei der Ankündigung als

auch bei der Durchführung der Veranstaltung von dem Veranstalter offen

gelegt wird.“

38 39

Diese Bestimmung überlässt das Offenlegen der Unterstützung also dem

Veranstalter. Die Unternehmen müssen die Unterstützung nach wie vor nicht

selbst „offenlegen“.

Die Vorschrift verlangt auch nicht das Bemühen um Offenlegung „unter Nen-

nung von Umfang und Beträgen“. Sie überlässt es den Unternehmen, ob sie

dies selbst wollen oder nicht. Damit unterscheidet sie sich von Regelungen

anderer Verbände:

Die Berufsordnung (MBO-Ä) der Ärzte verlangt in § 32 Abs.3 von veranstalten-

den Ärzten die „Offenlegung von Bedingungen und Umfang des Sponsorings“.

Der FSA-Kodex verlangt von seinen Mitgliedern seit Ende 2011 das Bemühen

auch um Offenlegung von „Umfang und Bedingungen“ der Veranstalter.

40

AKG aktiv/ AKG Extern

6. Mitgliederversammlung „Der Kurs stimmt“, Dienstag, 24. April 2012 in Berlin

Der Empfang auf der 6. AKG Mitgliederversammlung v.l. Christoph Harras-Wolff, Volker Kauder,

Kai Christian Bleicken, Professor Dr. Wolf-Dieter Ludwig – Bild u. Dr. Markus Harwart

Volker Kauder, Kai Christian Bleicken

auf der 6. AKG Mitgliederversammlung

40 41


Christoph Harras-Wolff, Vorsitzender des AKG e. V.


Mitglieder auf der 6. AKG Mitgliederversammlung

42

Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Arzneimittelkommission der deutschen

Ärzteschaft (AkdÄ); HELIOS Klinikum Berlin-Buch Klinik für Hämatologie,

Onkologie und Tumorimmunologie

Professor Dr. Wolff-Dieter Ludwig

Vorsitzender der Arzneimittelkommission

der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)


42 43

Der Arzt im Spannungsfeld zwischen Medizin und Industrie

Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig betonte, er sei der Einladung des AKG, einen

Gastvortrag auf der 6. Mitgliederversammlung zu halten, gerne gefolgt, weil er

das Anliegen des Veranstalters, „den offenen Dialog zwischen den verschiede-

nen Partnern in unserem Gesundheitssystem voranzubringen“, unterstützt.

Es gäbe kein Vorankommen ohne den Dialog und die Bestärkung des

AKG-Mottos „Prävention vor Sanktion“, das ebenso für die Ärzte gilt. Seine

Ausführungen legte Ludwig sowohl aus der Sicht der Arzneimittelkommission

der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) dar als auch als Arzt, der täglich mit Patien-

tinnen und Patienten im Bereich der Onkologie zu tun hat.

Er führte aus, dass eine Zusammenarbeit zwischen pharmazeutischen Un-

ternehmern und Ärzteschaft möglich sein müsse, auch wenn diese mit er-

heblichen Risiken verbunden sei. Viele Ärzte seien sich dieser Risiken nicht

bewusst oder glauben, sie seien gegen Beeinflussungen ihrer Entscheidungen,

beispielsweise infolge finanzieller Interessenkonflikte, immun. Mit Rückgriff

auf ein Symposium im Jahr 2008 führte Ludwig für die Charakterisierung des

Spannungsverhältnisses in der Zusammenarbeit zwischen Ärzteschaft und

Industrie den Begriff der Symbiose ein, der das Zusammenleben von Lebe-

wesen verschiedener Art zu gegenseitigem Nutzen beschreibt: Ärzte sind von

der pharmazeutischen Industrie abhängig hinsichtlich Design, Herstellung,

Prüfung und Verteilung von neuen Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten.

Die pharmazeutische Industrie ist von Ärzten abhängig bei der Entwicklung

44

und Testung neuer Arzneimittel in klinischen Studien und in der alltäglichen

Versorgung (Post-Zulassung, Pharmakovigilanz). Pharmazeutische Hersteller

sind in erster Linie bestrebt, den Gewinn der Aktionäre durch Steigerung der

Verkaufserlöse zu maximieren und haben ein Interesse an der Erforschung

neuer Wirkstoffe und Therapieoptionen. „Die primären Interessen der Ärzte

und Vertreter der Industrie unterscheiden sich somit jedoch“, führte Ludwig

aus. Außerdem werden ärztliches Handeln und ärztliche Entscheidungen

beeinflusst durch ein komplexes Zusammenwirken medizinischer, ethischer,

sozialer, organisatorischer und wirtschaftlicher Aspekte.

Bedauerlicherweise gibt es keine gesicherten Daten aus Deutschland zu

Vergünstigungen, die pharmazeutische Unternehmer der Ärzteschaft gewäh-

ren – angefangen von Arzneimittelproben und Geschenken über Erstattungen

von Kosten für Kongressteilnahmen bis hin zu üppigen Honoraren für Vorträge

und Beratertätigkeiten. Zahlen aus den USA zeigen jedoch: 2006 unterhielten

94 Prozent der befragten Ärzte relative enge Beziehungen zu pharmazeu-

tischen Unternehmern. Eine Befragung in Deutschland von Klaus Lieb und

Simone Brandtönis bei niedergelassenen Ärzten ergab Zahlen zu Besuchen

von Pharmavertretern, Annahme von Geschenken und von pharmazeuti-

schen Unternehmern finanzierte Fortbildungen sowie andere Dienstleistungen.

Ergebnisse der Befragung wurden im Juni 2010 im Deutschen Ärzteblatt

veröffentlicht.

44 45


46

Die Autoren der Umfrage zogen folgendes Resümee:

• 80 Prozent aller befragten Ärzte werden mindestens ein mal pro Woche

von Vertretern pharmazeutischer Unternehmer besucht.

• Der Großteil der Ärzteschaft nimmt Geschenke an, hält sich aber für

weitgehend immun gegen Beeinflussungsversuche der Industrie. Ärzte

halten ihre Kollegen dreimal häufiger für beeinflussbar als sich selbst.

• Etwa 50 Prozent der Ärzte würden das Ausbleiben der Vertreterbesuche

als Verlust empfinden, da Informationen sowie Fortbildungsangebote

und Arzneimittelmuster ausblieben.

• Eine kritische Haltung der Ärzte und die aktive Förderung alternativer,

unabhängiger Informationsangebote könnten einen Beitrag zu einer

rationalen, kostenbewussten Arzneimitteltherapie leisten.

„Wir wissen, dass die pharmazeutischen Unternehmer deutlich mehr Geld

in Marketingstrategien investieren als in Forschung und Entwicklung“, sagte

Ludwig mit Bezug auf das Jahr 2004 in den USA: dort wurden 30 bis 35 Prozent

ins Marketing und 15 bis 20 Prozent in Forschung und Entwicklung investiert.

Am Beispiel der Marketingstrategien für Gabapentin – ein für die Behand-

lung von Epilepsie und postherpetische Neuralgie zugelassenes Arzneimittel,

beworben jedoch für die Indikationen bipolare Erkrankungen, Schmerz, ALS,

ADHS, Migräne – wurden die Problematik und die Interaktionen zwischen

Ärzteschaft und pharmazeutischen Unternehmern dargestellt. Auch die

Strategien zur Propagierung der Verordnung von Arzneimitteln außerhalb

der zugelassenen Indikationsgebiete (Off-Label-Use) wurden am Beispiel

46 47

Gabapentin verdeutlicht. Innerhalb des Gerichtsverfahrens gegen den Hersteller

von Gabapentin wurden interne Dokumente öffentlich, die ein breites Spektrum

von Vermarktungsstrategien aufzeigten, wie beispielsweise Publikationen von

Ghostwritern, finanzielle Unterstützung von Patientenorganisationen und

Fortbildungsveranstaltungen sowie Honorare für Beratertätigkeiten von Ärzten.

In den USA wurde 2004 für die Propagierung der Off-Label-Verordnung von

Gabapentin eine Strafe in Höhe von 430 Mio. $ ausgesprochen.

Der Arzneiverordnungs-Report 2003 weist auf die verschiedenen Ebenen

der Arzneimittelverordnung hin, die präventive Maßnahmen erfordern.:

48

Ludwig forderte, unzulässige Interaktionen und Missstände zwischen Phar-

magroßhändlern, Ärzten und Apothekern, wie beispielsweise bei der Affäre

um die Chemotherapie-Infusionen im April 2012, strafrechtlich zu verfolgen

und zu sanktionieren. Angesichts des milliardenschweren Gesundheitsmarktes

und der stetig wachsenden Zahl von Kontakten zwischen Akademie, Ärzte-

schaft und industriellen Sponsoren sei es nachvollziehbar, dass die finanzi-

ellen Aspekte biomedizinischer Forschung inzwischen von der Öffentlichkeit

besonders aufmerksam verfolgt werden. Besonders müssen dabei sowohl die

finanziellen Verbindungen einzelner Ärzte oder klinischer Forscher zu der In-

dustrie als auch die komplexen, häufig nicht transparenten Interaktionsmuster

zwischen medizinischen Fachgesellschaften, Fakultäten, Fachzeitschriften,

kommerziellen Forschungseinrichtungen und der Industrie beachtet werden.

Ludwig ist überzeugt, dass sich Ärzte über die berufs- und sozialrechtlichen

Themen hinaus künftig stärker mit den ethischen Dimensionen und der Fra-

ge nach der Rechtfertigung der Höhe eines angebotenen Honorars oder den

Zielen einer Kooperation mit industriellen Sponsoren beschäftigen müssen.

Rahmenbedingungen, die ermöglichen, dass das ärztliche Urteilsvermögen im

Hinblick auf das Patientenwohl und die wissenschaftlichen Erkenntnisse durch

persönliche Interessen wie z.B. finanzielle Vorteile oder dem Wunsch nach

professioneller Anerkennung beeinflusst werden, sind nicht länger tolerierbar.

Ludwig plädierte dafür, den AKG-Kodex „Prävention vor Sanktion“ weiterhin

aktiv zu verfolgen. „Zum Teil geht der Kodex über das hinaus, was derzeit die

Musterberufsordnung für Ärzte vorschreibt. Darüber sollten die Ärzteschaft

48 49


und die Bundesärztekammer nachdenken“. Er verstehe nicht, dass Ärzte

glauben, für ihre Fortbildung keinen Beitrag bezahlen zu müssen. Gerade auch

in der ärztlichen Fort- und Weiterbildung sollte das Ziel sein, sie unabhängig,

ohne industrielles Sponsoring zu gestalten. Einige pharmazeutische Unter-

nehmer haben inzwischen eigenes Fehlverhalten aufgezeigt und abgestellt,

betonte Ludwig. Dies wünsche er sich auch von Ärzten mit finanziellen In-

teressenkonflikten, damit der Kodex aus Sicht der Ärzteschaft mit Leben

erfüllt wird.

Professor Dr. Wolff-Dieter Ludwig

Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)


50

Podiumsdiskussion auf der 6. AKG Mitgliederversammlung am 24. April 2012 in Berlin

Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig,

Vorsitzender der Arzneimittelkommission

der deutschenÄrzteschaft (AkdÄ)

Prof. Dr. Dieter Adam, Mitglied des Beirats des AKG e. V.

Dr. Martin Zentgraf, Geschäftsführer der Desitin Arzneimittel GmbH

Dr. Christoph Straub, Vorstandsvorsitzender der BARMER GEK

Eine konstruktive Diskussion – Dr. Martin Zentgraf,

Geschäftsführer der Desitin Arzneimittel GmbH

50 51

Moderation: Dr. Albrecht Kloepfer, Büro für gesundheitspolitische Kommu-

nikation

Die Podiumsgäste diskutierten zwei Schwerpunktthemen:

• Die Frage, welche Herausforderungen bei einem Vertrag nach 140b des

Sozialgesetzbuchs V zur Integrierten Versorgung an die Compliance der

beteiligten Partner bestehen.

• Die Problematik, wie sich Ärzte und Ärztinnen bei der Einführung neuer

Arzneimittel pharmaunabhängig informieren können, auch wenn die

Fort- und Weiterbildungsangebote für die Ärzteschaft weitgehend von

pharmazeutischen Herstellern bestimmt werden.

Dr. Christoph Straub,

Vorstandsvorsitzender der BARMER GEK

52

Zunächst ging Dr. Martin Zentgraf, Geschäftsführer der Desitin Arzneimittel

GmbH, auf den bundesweit ersten Vertrag zur Integrierten Versorgung (IV) ein,

bei dem ein pharmazeutisches Unternehmen Initiator und unmittelbarer Ver-

tragspartner ist. Im Oktober 2011 schlossen der Krankenversicherer Knapp-

schaft, die Desitin Arzneimittel GmbH sowie die Managementgesellschaft

Deutsche Gesundheitssystemberatung (GSB) einen IV-Vertrag ab, durch den

die medizinische Versorgung von Kindern und Jugendlichen, die an Epilepsie

leiden, verbessert werden soll. „Wir verpflichten uns in diesem Zusammenhang

zu umfangreichen Maßnahmen wie zum Beispiel Schulungen für Ärzte, die sich

diesem integrierten Versorgungskonzept anschließen“, schilderte Zentgraf

die Rolle des pharmazeutischen Herstellers in diesem Vertragskonzept.

Er versicherte, von Seiten der Desitin Arzneimittel GmbH werde streng darauf

geachtet, die vertraglich geregelten Compliance mit den Ärzten einzuhalten,

„das heißt, von uns erfolgt keine direkte Einflussnahme“, sagte Zentgraf. Man

habe keinen Zugang zu Patientendaten, sondern bringe lediglich ein Patien-

tenmanagementsystem ein, mit dem die Kontinuität der Therapie verbessert

werden kann. Er zeigte sich davon überzeugt, dass Verträge zur Integrierten

Versorgung funktionieren können, soweit diese nicht produkt- sondern indika-

tionsbezogen ausgerichtet sind.

Dr. Christoph Straub bezog aus seiner Perspektive als Vorstandsvorsitzender

einer Krankenkasse eine eher kritische Haltung zur Einbindung der pharma-

zeutischen Industrie in den Behandlungsprozess: „Ich war und bin zurückhal-

tend, wenn es um die produktbezogene Kooperation zwischen einer einzelnen

Krankenkasse und einem einzelnen Hersteller zu einer Indikation geht.“

52 53


Die Kassen seien dafür nicht die richtigen Agenten im System, dennoch

würde er sich von einer Konstruktion überzeugen lassen, in der alle Aspek-

te eine Berücksichtigung finden würden. So lange jedoch die Gefahr besteht,

dass durch solche Verträge in die Therapieentscheidung der Ärzte eingegriffen

werden könne, erachte er dieses Konzept für schwierig und rate den Kranken-

kassen zu einer grundsätzlichen Risikoabschätzung.

Die Hersteller verfügen über Wissen hinsichtlich der beforschten und ent-

wickelten Arzneimittel, dessen Kenntnis im Verlauf des Behandlungsprozesses

in der Versorgung sehr nützlich wäre, gab Prof. Dr. Dieter Adam zu bedenken.

Dieses Wissen sollte die Ärzteschaft jedoch nur beratend entgegennehmen,

alles andere berge „zu viel Konfliktstoff für die ärztlichen Kollegen“. Er stimmte

Straub in dem Bemühen zu, sich als Krankenkasse aus dieser Problematik

heraushalten zu wollen. Adam plädierte in diesem Zusammenhang dafür, die

Datenerhebungen, die in den Universitätskliniken und Großkrankenhäusern

hervorragend dokumentiert werden, künftig besser und umfassender zu nutzen.

Auch Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig unterstützte diese Position. „Sicher

gibt es das eine oder andere Vertragsmodell, mit dem die Krankenkassen

einen Schritt nach vorn kommen können“, sagte Ludwig. Viele der heute prak-

tizierten Direktverträge halte er jedoch für nicht seriös. „Gerade im Bereich

der Onkologie sind sie häufig aus medizinischer Sicht nicht vertretbar“.

Straub forderte „Transparenz, Verantwortlichkeit und einen Willen zur Rechen-

schaftsfähigkeit“ ein. Man müsse nicht sanktionieren, aber sicher sein, dass alle

54

beteiligten Akteure bereit sind, Verantwortung zu übernehmen und Rechen-

schaft abzulegen.

Der Moderator Dr. Albrecht Kloepfer gab mit seiner Frage nach einer möglichen

Fort- und Weiterbildung für die Ärzteschaft ohne Industriebeteiligung den

Anstoß zum zweiten Teil der Diskussion.

Ludwig zeigte sich von der Möglichkeit überzeugt, in den Ärztekammern

Veranstaltungen auch ohne Sponsoring durch die pharmazeutischen Hersteller

zu organisieren. „Ärztliche Fort- und Weiterbildung muss nicht von der Indus-

trie subventioniert werden“, sagte er. Zudem gäbe es in Deutschland jetzt die

Möglichkeit im Rahmen des AMNOG, den Nutzen neuer Arzneimittel aus dem

Blickwinkel des IQWiG, des G-BA und unabhängiger Kommissionen wie der

AkdÄ zu bewerten und diese Informationen zügig publik zu machen. „Aber

wir sind trotzdem weit davon entfernt, herstellerunabhängige Informationen

zur Verfügung zu haben – ein enormes Manko, das auch die AkdÄ nicht

beheben kann“.

Adam konstatierte eine Zunahme der Veranstaltungen, die nicht von der

Industrie gesponsert werden, betonte aber auch, „dass die kontinuierliche

Fort- und Weiterbildung jenseits der Industrie auf dem Interesse und der

Motivation der Kollegen beruhen muss“. Die Landesärztekammern müssen

diese Entwicklung deutlicher unterstützen, indem sie entsprechende Mittel

zur Verfügung stellen. „Eine Fortbildung muss nicht automatisch einseitig

sein, nur weil sie von der Industrie angeboten wird“, gab Zentgraf zu bedenken.

54 55

Darauf antwortete Ludwig direkt: „Ich stimme zu, dass Veranstaltungen von

Herstellern nicht zwangsläufig einseitig oder inhaltlich schlecht sind“. Dennoch

stelle sich die dringliche Frage, ob die dort auftretenden Experten bzw.

Meinungsbildner und ärztlichen Kollegen ihre Interessenkonflikte ausreichend

deklarieren und damit die nötige Transparenz schaffen. Er sehe langfristig nur

eine radikale Lösung für die Verbreitung von pharmaunabhängigen Informati-

onen in der Ärzteschaft: das kontinuierliche Bemühen um flächendeckende,

nicht von pharmazeutischen Herstellern gesponserte Veranstaltungen.

Professor Dr. Wolff-Dieter Ludwig, Dr. Martin Zentgraf, Dr. Christoph Straub,

Professor Dr. Dieter Adam auf der 6. AKG Mitgliederversammlung

56

Verleihung der Dr. Sigurd Pütter Verdienstmedaille

Laudatio für Dr. Gunter Bienert und Dieter HeinDr. Sigurd Pütter, Ehrenvorsitzender AKG e. V.

anlässlich der 6. AKG Mitgliederversammlung am 24. April 2012 in Berlin

Lieber Herr Hein, lieber Herr Dr. Bienert, sehr geehrte Damen und Herren,

nach dem ich im letzten Jahr erfolgreich in den „Unruhestand“ getreten bin,

hatte ich eigentlich nicht daran gedacht, heute wieder vor Ihnen zu stehen.

Als mich allerdings Herr Bleicken fragte, ob ich nicht Lust hätte, die Laudatio

für die beiden Autoren des AKG-Leitfadens zu halten, habe ich keine Sekunde

gezögert und mit Freuden sofort zugesagt. Und so stehe ich hier und gratu-

liere Ihnen, lieber Herr Hein und Ihnen, lieber Herr Dr. Bienert sehr herzlich

zu Ihrem Preis. Es ist für mich natürlich eine besondere Freude Sie, meine

Dr. Sigurd Pütter


am 24. April 2012

56 57


Herren, als Erster mit diesem Preis auszeichnen zu dürfen und ich bin dem

Vorstand sehr dankbar für seine kluge Entscheidung.

Ich erinnere mich noch sehr genau an die Geburtsstunde des AKG-Leitfadens

auf der Vorstandssitzung im April 2008. Im Rahmen der ernsten Diskussion

über eine geeignete Profilierung des AKG und seiner Ziele sprachen wir auch

über die teilweise sehr schwierigen juristischen Zusammenhänge und deren

Vermittlung an Nichtjuristen, also normal denkende Menschen.

In der mir eigenen lässigen und schlaksigen Art hatte ich dann in den Raum

geworfen: „Ja, dann macht doch mal so einen Begriffsüberblick, den jeder

versteht, auch ich“.

Sie, lieber Herr Hein, haben den Ball sofort aufgefangen und schon hatten

Sie den Salat. Sie haben sich bereit erklärt, ein erstes Konzept zu erarbeiten.

Als Praktiker und Nichtjurist waren Sie prädestiniert für diese Aufgabe und

haben diese auch perfekt gelöst.

Und so heißt es folgerichtig im Protokoll der nächsten Vorstandssitzung im

Juni 2008, ich zitiere: „Herr Hein wird namentlich von den Anwesenden für

seine Vorarbeit an der sogenannten AKG-Fibel gelobt. Der Vorstand dankt ihm

für die Konzeptionierung und Erarbeitung des ersten Entwurfes. Diese Fibel

wird vom Vorstand und der Geschäftsführung ausdrücklich befürwortet. In

Zusammenarbeit mit Herrn Hein, Herrn Dr. Bienert und Herrn Bleicken wird die

Bearbeitung des Manuskriptes weiter vorangetrieben. Herr Hein gibt an, bis

58

Ende Juli den ersten Entwurf überarbeitet zu haben. Die vorläufige Endfassung

sollte bis zur nächsten Vorstandssitzung im September vorliegen können.“

Wie wir hinterher wussten, war diese Zeitplanung ein frommer Wunsch.

Denn jetzt kam der Jurist ins Spiel und Ihr beider Ehrgeiz, ein nachhaltiges

und perfektes Werk abzuliefern, sprengte die ersten mutigen Zeitpläne.

Mit unglaublich viel Fleiß und einem großen Opfer an Zeit ist Ihnen der große

Wurf gelungen: Lieber Herr Hein und lieber Herr Dr. Bienert, Sie haben mit

dem AKG-Leitfaden „Auf einen Blick“ ein Standardwerk zum Thema Compli-

ance geschaffen, das Maßstäbe setzt.

Mit diesem umfangreichen Leitfaden gibt der AKG eine fundierte Hilfestellung

zu ethischen und rechtlichen Fragen bei der Organisation von Kooperations-

projekten und Fortbildungsveranstaltungen zwischen der Pharmaindustrie

und medizinisch-pharmazeutischen Fachkreisen.

Das Buch gibt einen hervorragenden Überblick zu juristischen Fragen und zu

ethischen Grenzlinien an der sensiblen Nahtstelle zwischen Industrie und

Gesundheitsdienstleistern. Der AKG-Leitfaden stellt allen Verantwortlichen

reichhaltiges Material zur Verfügung, um bereits vor der Konzeption von

Kooperationsprojekten die richtigen Wege einzuschlagen.

Dabei haben die Autoren nicht nur an Mitarbeiter aus pharmazeutischen

Unternehmen als Leser gedacht, sondern auch an Agenturen, Ärzte, Kon-

gressveranstalter und Verantwortungsträger aus den Bereichen Gastrono-

58 59

mie und Hotelfach. Sie haben mit diesem Buch einen bedeutenden Beitrag zur

praxisnahen Erläuterung der teilweise schwierigen Fragestellungen geleistet.

Damit kann sich jeder - auch ohne juristische Vorbildung – die mitunter

komplexen und komplizierten Regeln und Begriffsbestimmungen erschließen.

Beiden Autoren möchte ich im Namen des AKG nochmals ganz herzlich für

die großen Mühen danken, die die Fertigstellung eines solchen Werkes mit

sich gebracht haben. Ihre Mühen, meine Herren, haben sich in jeder Hinsicht

gelohnt, denn auch der Verein hat über den Verkauferlös seine Eigenfinan-

zierung fördern können.

Die Leistung beider Preisträger verdient aber auch aus einem anderen Grund

besondere Anerkennung, denn beide Autoren verzichten auf Ihr Autorenhono-

rar, so dass der Erlös unter Abzug der Produktionskosten dem Verein zugute

gekommen ist.

In meinem Unternehmen hat der AKG-Leitfaden bereits einen festen Platz

bei den Mitarbeitern, die mit Compliance-Themen befasst sind. Ich bin sicher,

dass wir auf diesem pragmatischen Weg am Ehesten erreichen können,

dass Compliance zum wesentlichen Bestandteil einer gelebten Unterneh-

menskultur wird.

Bei der Grundüberlegung, die zu diesem Preis geführt hat, war es mir ein

persönliches Anliegen, dass gerade solche Leistungen honoriert und gewür-

digt werden, die in besonderem Maße dazu beigetragen haben, diesem Ziel

60

näher zu kommen. Das ist Ihnen, meine Herren, mit diesem Buch hervorragend

gelungen. Umso mehr freue ich mich, dass heute bereits die zweite überar-

beitete und erweiterte Auflage erscheint. Der große Erfolg der erste Auflage

und Ihr unermüdlicher Anspruch, auch den dritten Abschnitt unseres Kodex

zu bearbeiten und aufzunehmen, hat Sie im letzten Jahr beflügelt, sich noch

einmal an die Arbeit zu machen. Ich bin mir sicher, dass auch die neue Auflage

ein Erfolgsschlager wird. Auch dazu, lieber Herr Hein, lieber Herr Dr. Bienert,

meine herzlichsten Gratulationen!

Übergabe der Dr. Sigurd Pütter Verdienstmedaille

an Dieter Hein und Dr. Gunter Bienert


Übergabe der Dr. Sigurd Pütter Verdienstmedaille

v. l. Dieter Hein, Dr. Gunter Bienert, Dr. Sigurd Pütter

und Christoph Harras-Wolff


60 61


Leitfaden „Auf einen Blick: Pharma-Verhaltenskodex in der Praxis“

Der alphabetische Leitfaden „Auf einen Blick: Pharma-Verhaltenskodex in der

Praxis“, herausgegeben vom AKG e. V., ist 2012 in zweiten aktualisierter

und erweiterter Auflage erschienen. Autoren des Buches sind – wie schon

bei der Vorauflage aus dem Jahr 2009 – Dr. jur. Gunter Bienert und Dieter Hein.

Aus diesem Anlass führten wir mit Herrn Hein folgendes Gespräch:

Sehr geehrter Herr Hein, warum wurde entschieden, den Leitfaden „Auf einen

Blick“ 2012 in einer aktualisierten und erweiterten Auflage erscheinen zu

lassen?

Es gab mehrere Gründe: Schon während Herr Dr. Bienert und ich an der ers-

ten Auflage arbeiteten, haben sich Praxis und Rechtsprechung verändert.

Dieter Hein


62

Es galt, wichtige Gesetzesänderungen zum Beispiel aus dem AMG oder dem

SGB V aufzunehmen, aber auch Änderungen in der Rechtssprechung. Über 30

Schlagwörter zu den Themen „Compliance der Unternehmen“ und „Werbung

für verschreibungspflichtige Arzneimittel“ (Dritter Abschnitt im AKG-Verhaltens-

kodex) wurden neu aufgenommen, über 30 vorhandene Schlagwörter wurden

aktualisiert und erfuhren Ergänzungen und Vertiefungen, darüber hinaus

wurden die Anhänge aktualisiert und erweitert. Noch nicht berücksichtigt

wurde die Darstellung der Rechtsfrage nach dem Status des Vertragsarztes

in der Struktur der Bestechlichkeitsdelikte, denn die Rechtsprechung des

Großen Senats in der Strafsache wurde erst nach Erscheinen der zweite

Auflage bekannt.

Nach welchen Kriterien haben Sie bei der Schlagworterweiterung redaktionell

entschieden?

Herr Bleicken und Herr Dr. Bienert sind intensiv damit beschäftigt, die Mitglie-

der des AKG zu beraten. Aus dieser täglichen Beratungspraxis wird deutlich

erkennbar, wo den Unternehmen der Schuh drückt. Diese Fragen haben

Herr Dr. Bienert, Herr Bleicken und ich zusammengetragen, eingehend auf

Relevanz geprüft und dann in der zweite Auflage berücksichtigt.

Können Sie als Autoren des Leitfadens ggf. auch haftbar gemacht werden?

Herr Dr. Bienert ist ein Jurist von hoher Klasse und ein Meister des Wortes.

Für die juristische Richtigkeit des Buches, das mit größter Sorgfalt verfasst

62 63

wurde, trägt natürlich er die Verantwortung. Ungeachtet dessen findet sich

im Leitfaden (wie in anderen Sachbüchern auch) der Hinweis, dass er „nicht

von der Verpflichtung, die gesetzlichen Vorschriften zu beachten“ entbindet.

Die Autoren und der AKG übernehmen „für die Richtigkeit der Angaben,

Hinweise und Ratschläge keine Haftung.“ Das bedeutet, aus etwaigen Folgen

können deswegen gegen die Autoren oder den AKG keine Ansprüche geltend

gemacht werden. Wichtig ist mir die Empfehlung: Wer nach der Lektüre eines

Schlagworts noch Zweifel oder Fragen hat, kann sich auch noch telefonisch

vom AKG beraten lassen. Dafür gibt es für die Mitglieder die telefonische

ad-hoc Beratung.

Wie erfolgreich sind der Leitfaden und die Beratung durch den AKG?

Mit Stolz kann ich sagen, dass die Zahl der Streitfälle, mit denen wir uns seit

dem Bestehen des AKG auseinander zu setzen hatten, äußerst gering sind.

Ich habe mich sehr gefreut, als dem Präsidenten der Bundesärztekammer,

Herrn Professor Dr. Frank Ulrich Montgomery, in einem Gespräch im SPIEGEL

(Heft 3/2013, S. 39) ein Kodexverstoß des Jahres 2007 – die so genannte

Spreewaldfahrt – vorgehalten werden musste, die nota bene kein AKG-Mit-

gliedsunternehmen betraf. Sechs Jahre musste also zurückgegangen werden,

um einen Verstoß konkret zu benennen. Das werte ich als klaren Erfolg der

freiwilligen Selbstkontrolle.

64

Sie sind seit 1986 bei DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Referatsleiter der

Abteilung Veranstaltungsmanagement. Inwieweit sind Ihre Erfahrungen aus

der Praxis in den AKG-Leitfaden eingeflossen?

Herr Dr. Bienert und ich hatten vom ersten Tag an eine gut funktionierende

Arbeitsteilung: Ich habe die Artikel verfasst, die primär praktischen Charakter

haben. Diese Texte hat Herr Dr. Bienert unter juristischen Aspekten geprüft.

Herr Dr. Bienert hat die juristisch orientierten Artikel verfasst, die ich wie-

derum gemeinsam mit ihm so bearbeitet habe, dass sie auch von juristischen

Laien verstanden werden. Die redaktionelle Zusammenarbeit bedurfte eines

gemeinsamen Lernprozesses, denn wir wollten als Autorenteam dem Anspruch

gerecht werden, allen unseren Zielgruppen die für sie jeweils relevanten

Compliance-Probleme verständlich zu vermitteln. Wir hoffen, dass uns das

gelungen ist und denken, dass der Leitfaden in die Hand jeder Kollegin,

jedes Kollegen im Marketing und Vertrieb gehört.

Welches Anliegen motiviert Sie?

Wir alle möchten das Erscheinungsbild der Pharmaindustrie im Allgemeinen

und der Mitgliedsunternehmen des AKG im Besonderen in der öffentlichen

Wahrnehmung verbessern. Die Pharmaindustrie hat keinen guten Ruf. Es

bedarf großer Anstrengungen, um ihn zu verbessern. Für Frau Fischer,

Hauptgeschäftsführerin des VFA, rührte sich am 24. Juni 2013 in der Sendung

„Hart aber fair“ in 75 Minuten keine einzige Hand zum Applaus. Das müssen

64 65


wir zur Kenntnis nehmen und zugleich als Ansporn auffassen. Sisyphos soll

ja auch ein glücklicher Mensch gewesen sein.

Dieter Hein, Hotelkaufmann und Staatlich geprüfter Betriebswirt (Hotel und

Gaststättenwesen). Führungsfunktionen in der Hotellerie in Frankfurt/Main,

Berlin, London und Hamburg. Seit 1986 Leitung des Referats Veranstaltungs-

management bei der DESITIN ARZNEIMITEL GMBH. Seit 2008 Mitarbeit im

Vorstand des AKG.

Dr. Gunter Bienert übergibt die aktuelle

2. erweiterte Auflage an Dr. Sigurd Pütter


66

AKG Healthcare Compliance SiegelKodexgeprüftes & zertifiziertes Healthcare Compliance

Management

Faires Verhalten, klare Strukturen und transparente Prozesse. Unternehmen

können das AKG Healthcare Compliance Siegel erwerben und sich so aktiv zu

lauterem Verhalten im Markt bekennen.

„Das AKG-Compliance-Siegel ist ein innovativer Ansatz, um faires Verhalten

von Pharma-Unternehmen transparent zu machen und glaubhaft nach außen

zu demonstrieren.“

AKG Healthcare Compliance Siegel an Dr. August Wolff GmbH & Co. KG

Der Vorstand des AKG hat auf Vorschlag der Zertifizierungskommission das

Pharmaunternehmen Dr. August Wolff GmbH Co. KG Arzneimittel, Bielefeld,

mit dem AKG Healthcare Compliance Siegel ausgezeichnet. Mit diesem Siegel

wurde überprüft, ob das Unternehmen ein effektives Compliance Management

hat und sich in ihren organisatorischen Maßnahmen an den Kodizes des AKG

orientiert. „Healthcare Compliance steht für die Beachtung aller gesetzlichen

Regelungen, Richtlinien, aber auch der freiwilligen Kodizes und Werte, die wir

66 67

festgelegt haben. Damit sollen alle Aktivitäten der Zusammenarbeit mit

Fachkreisen, wie z. B. Ärzten und Apothekern, sowie mit Patientenorgani-

sationen auf eine klare transparente und faire Grundlage gestellt werden.

Das Siegel bestätigt den kodexbezogenen Standard bezüglich Compliance-

Organisationen -Prozessen und -Verhalten“ erklärte Kai Christian Bleicken,

68

Geschäftsführer des AKG e. V. Der Vorsitzende der Zertifizierungskommission,

Dr. Hans Melbinger ist überzeugt, dass „ethisches Handeln im Gesundheits-

wesen unter den gegenwärtigen Umständen keine Banalität ist, sondern ein

grundlegendes Leitbild, das für alle Akteure tagtäglich geprüft und in Frage

gestellt werden muss.“

Christoph Harras-Wolff und Kai Christian

Bleicken, Verleihung des AKG Healthcare

Compliance Siegel

Christoph Harras-Wolff, Markus Zapatka

und Kai Christian Bleicken, Verleihung

des AKG Healthcare Compliance Siegel

68 69


AKG aktiv/ AKG Intern

Compliance Officer Meetings

Der AKG bietet zweimal im Jahr ein Compliance Officer Meeting an. Mit jeweils

rund 35 Teilnehmern finden diese Veranstaltungen ein reges Interesse.

Die Behandlung compliance-relevanter Fachthemen, die das Tagesgeschäft

des Compliance-Officer/Beauftragten bestimmen und die brisante aktuelle

Themen stehen bei dieser Veranstaltung im Vordergrund. Die Teilnehmer

haben die Gelegenheit, mit namhaften Experten diese Themen zu diskutieren.

Gleichzeitig erhalten sie praktische Tipps für den Alltag. Auf diese Weise

werden die Teilnehmer mit der Theorie und Praxis vertraut gemacht.

Darüber hinaus bietet das Meeting den kollegialen fachlichen Austausch

untereinander.

70 71

Wieder volles Haus - Compliance-Officer

Meeting im Mai 2012 in Berlin

72

Workshops/Seminare

Der AKG hat wieder einige Workshops zu unterschiedlichen Themen angebo-

ten. Das Thema Compliance Management wird immer bedeutsamer. Neben

der Beachtung der einschlägigen Kodizes, sind auch die strafrechtlichen und

wettbewerbsrechtlichen Vorschriften zu berücksichtigen.

Das Seminar zeigt effektive Präventionsmaßnahmen auf, die die Teilnehmer

im Unternehmen einrichten können, um der Verantwortung und den effizienten

Entscheidungsabläufen gerecht zu werden.

Die Referenten aus Wissenschaft und Praxis zeigen anschaulich auf, welche

Herausforderungen zukünftig zu bewältigen sind.

72 73


Intensiv-Workshop „Kodexkonforme Fortbildungsveranstaltungen und Sponsoring“

Die Planung und Durchführung von internen und externen Veranstaltungen

sowie das gezielte Sponsoring von Drittveranstaltungen stellen die ver-

antwortlichen Mitarbeiter in den Unternehmen immer wieder vor große

Herausforderungen. Die einschlägigen Vorschriften des AKG-Verhaltens-

kodex, die straf- und wettbewerbsrechtlichen Vorschriften und die aktuelle

Rechtsprechung sind dabei zu berücksichtigen.

Herr Clausen und Herr Dr. Klümper haben anhand von Fallstudien und kon-

kreten Lösungsvorschlägen den Teilnehmern das nötige Rüstzeug für eine

erfolgreiche Veranstaltungsplanung und ein kodexkonformes Sponsoring

vermittelt.

Carsten Clausen

Rechtsanwalt und Leiter Business Unit

Continuous Care B. Braun Melsungen AG,

Compliance-Beauftragter des Vorstandes

des BVMed

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Workshop „Social- / New Media & Compliance“

Bei den Verlockungen der vielfältigen technischen Möglichkeiten darf nicht

der Hinweis auf die rechtlichen Grenzen im Hinblick auf Compliance fehlen.

Dr. Daniel Geiger hat zu diesem Themenbereich die Grenzen und Möglich-

keiten aufgezeigt.

Dr. Daniel Geiger, Rechtsanwalt und

Wirtschaftsmediator, assoziierter Partner

der Kanzlei Dierks + Bohle, Berlin auf

dem Workshop „Social- / New Media

& Compliance“ am 20. März 2012

In dem erfolgreichen Workshop „Social- /

New Media & Compliance“ bekamen die

Teilnehmer neues Hintergrundwissen

zum Thema.

74 75

Seminar „Kodexkonforme Planung von AWB´S und nicht interventionellen Studien (NIS)“

Immer häufiger stehen Anwendungsbeobachtungen und andere nichtinter-

ventionelle Studien im Fadenkreuz der Kritik. Umso wichtiger ist deren

regelkonforme Planung und Durchführung.

Die Teilnehmer erhielten von den namhaften Experten und Praktikern Frau

Professor Dr. Barbara Sickmüller, Professor Dr. jur. Hendrik Schneider und

Dr. Hans Joachim Hutt wertvolle Hinweise für die tägliche Arbeit.

Frau Professor Dr. Barbara Sickmüller,

Professor Dr. jur. Hendrik Schneider und

Dr. Hans Joachim Hutt in dem Seminar

„Kodexkonforme Planung von AWB´S

und nicht interventionellen Studien (NIS)“

am 6. Juni 2012

76

Um die Einhaltung der gesetzlichen und kodex-relevanten Vorschriften sicher-

zustellen, müssen die Unternehmen eine wirksame Compliance-Struktur

aufbauen und die Compliance-Standards implementieren. Umfassende und

fundierte Compliance-Kenntnisse sind daher für die in den Unternehmen

beauftragten Mitarbeiter/innen unverzichtbar.

Die erfahrenen Referenten vermittelten den Teilnehmern vertiefte Kenntnisse

über die Inhalte und die Umsetzung von Healthcare Compliance im Unter-

nehmen. Dazu gehörten insbesondere ein Überblick über die einschlägigen

nationalen und internationalen Rechtsquellen.

Aufbau-Intensivlehrgang Compliance Officer mit Zertifikat Wir gratulieren wieder!

Dr. Mathias Klümper

Rechtsanwalt und Partner Lützeler Klümper Wachenhausen Rechtsanwälte,

Düsseldorf und Hamburg vermittelt den Teilnehmern vertiefte Kenntnisse über

die Inhalte und die Umsetzung von Healthcare Compliance im Unternehmen.

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Seminar Compliance und Integrierte Versorgung – Aufbruch in neue Versorgungsstrukturen

Ziel dieser Veranstaltung war es, Mitarbeiter und Führungskräfte mit verschie-

denen Gestaltungsoptionen im Bereich der Integrierten Versorgung vertraut zu

machen und im Spiegel des AKG-Kodex, des ärztlichen Berufsrechts und des

Kartellrechts zu beleuchten. Mit vier hervorragenden Experten und Praktikern

war diese Veranstaltung ausgezeichnet besetzt. Herr Alexander Fröhlich, Leiter

Market Access der Firma DESITIN Arzneimittel GmbH, berichtet anschaulich

über den bundesweiten Vertrag seines Unternehmens mit dem Krankenver-

sicherer Knappschaft sowie der Managementgesellschaft Deutsche Gesund-

heitssystemberatung (GSB).

Dr. Christian Burholt

Rechtsanwalt und assoziierter Partner der Kanzlei Dierks + Bohle, Berlin

auf dem Seminar „Compliance und Integrierte Versorgung

– Aufbruch in neue Versorgungsstrukturen“ am 17. Oktober 2012

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Service für unsere Mitglieder

Online-Schulungen

Mit diesem Schulungstool kann der AKG seinen Mitgliedsunternehmen eine

sinnvolle Ergänzung zur Präsenzschulung anbieten. Compliance-Basiswissen

kann so einem großen Anwenderkreis, wie z. B. dem Außendienst schnell,

effizient und nachhaltig zugänglich gemacht werden. Herr Bleicken erklärt,

dass seit Einführung der Onlineschulung 512 Lizenzen/Zertifikate verkauft

worden sind.

Die Online-Schulung beinhaltet alle relevanten Themen der AKG-Kodizes

in der Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise und Patientenorga-

nisationen und ermöglicht den Ausbildungsstand Ihrer Mitarbeiter aktuell

zu überprüfen. Nach dem erfolgreichen Abschluss der Prüfung erhalten die

Mitarbeiter eine vom AKG unterzeichnete Urkunde. Damit werden zugleich

die Schulungs- und Dokumentationserfordernisse der AKG-Kodizes erfüllt.

78 79

Startseite des AKG Online-Schulungstools

Urkunde nach bestandener Prüfung

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Telefonische ad hoc-Beratung Die telefonische ad hoc-Beratung gehört zum Tagesgeschäft des AKG.

Täglich erreichen den AKG Anfragen per Mail oder Telefon, die aus aktuellen

Entscheidungssituationen an uns gestellt werden. Die Vielzahl der Anfragen

zeigt, dass hier ein wesentlicher Beratungsbedarf liegt.

Bislang ist es dem AKG gelungen, die Anfragen zeitnah, meist am glei-

chen Tag zu beantworten. Der AKG wird diesen Service der Soforthilfe weiter

fortführen.

Themenschwerpunkte:

• Interne und externe Fortbildungsveranstaltungen

• Geschenke

• Honorare

• Referentenverträge

• Dienstherrngenehmigung

80 81


Präsenzschulungen

Bei bisher 29 Schulungsveranstaltungen sind insgesamt über 700 Mitarbeiter

mit dem AKG-Verhaltenskodex vertraut gemacht worden.

Anlässlich der drei im Jahr 2012 durchgeführten Schulungen konnte festge-

stellt werden, mit welchem hohen Engagement und ernsthaftem Bemühen

die Mitarbeiter in ihren Firmen um einen kodexkonformen Weg ringen.

Kai Christian Blicken

bei der telefonischen Beratung

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Der AKG in Presse und Politik

Pressemitteilungen

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Arzneimittelzeitung vom 4. Mai 2012

Fraktionschef macht der Branche ein wenig Hoffnung.

Volker Kauder als Gastredner

auf der AKG Mitgliederversammlung

Presseauszüge

84

Arzneimittelzeitung vom 4. Mai 2012

Ärzte kodexkonform fortbilden

84 85


Ärztezeitung online vom 24. April 2012

Kauder will MV auf dem Land - Volker Kauder auf der AKG Mitgliederversammlung

86

Mitgliederverzeichnis (AKG)

A

1. Alcon Pharma GmbH Blankreutestraße 1 79108 Freiburg

2. Alexion Pharma Germany GmbH Arnulfstraße 19 80335 München

3. ALK-Abelló Arzneimittel GmbH Feldstraße 170 22880 Wedel

4. anwerina Deutschland GmbH Reichskanzler-Müller-Straße 21 68165 Mannheim

5. APOCARE Pharma GmbH Hauptstraße 198 33647 Bielefeld

6. APOGEPHA Arzneimittel GmbH Kyffhäuserstraße 27 01309 Dresden

7. Archimedes Pharma Germany GmbH Janderstraße 2 68199 Mannheim

8. Ardeypharm GmbH Loerfeldstraße 20 58313 Herdecke

9. Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin

86 87

B

10. B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen

11. bene Arzneimittel GmbH Herterichstraße 1 81479 München

12. BIONORICA ETHICS GmbH Kerschensteiner Straße 11-15 92318 Neumarkt

13. biosyn Arzneimittel GmbH Schorndorfer Straße 32 70734 Fellbach

14. Biotest AG Landsteinerstraße 5 63303 Dreieich

15. Bracco Imaging Deutschland Max-Stromeyer-Straße 116 78467 Konstanz

16. B.R.A.H.M.S AG Neuendorfstraße 25 16761 Hennigsdorf

C

17. Celgene GmbH Joseph-Wild-Straße 20 81829 München

18. Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Rheingaustraße 87-93 65203 Wiesbaden

19. CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstraße 1a 17498 Mesekenhagen

88

20. Chiesi GmbH Gasstraße 622761 Hamburg

21. Chugai Pharma Marketing Ltd. Lyoner Straße 15 Zweigniederlassung Deutschland 60528 Frankfurt am Main

22. Combustin Pharmazeutische Präparate GmbH Offinger Straße 788525 Hailtingen

D

23. Dermapharm AG Arzneimittel Lil-Dagover-Ring 782031 Grünwald

24. Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 21422335 Hamburg

25. DOLORGIET GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Straße 153754 Sankt Augustin / Bonn

26. Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Sudbrackstraße 5633611 Bielefeld

27. Dr. E. Ritsert GmbH & Co. KGPharmazeutische Fabrik Klausenweg 1269412 Eberbach

28. Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstraße 5Postfach 6529

29. Dr. F. Köhler Chemie GmbH Werner-von-Siemens-Straße 2264625 Bensheim

30. Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-17313581 Berlin (Spandau)

88 89


31. DR. KADE PharmazeutischeFabrik GmbH Rigistraße 212277 Berlin

32. Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG Willmar-Schwabe-Straße 476227 Karlsruhe

E

33. EUSA Pharma GmbH Grillparzerstraße 1881675 München

F

34. Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 161352 Bad Homburg v.d.H.

35. Forest Laboratories Deutschland GmbH Friedrichstraße 19110017 Berlin

G

36. G. Pohl-Boskamp GmbH & Co.KG Kieler Straße 1125551 Hohenlockstedt

37. Galderma Laboratorium GmbH Georg-Glock-Straße 840474 Düsseldorf

38. GLENWOOD GMBH Pharmazeutische Erzeugnisse Riedener Weg 2382319 Starnberg

90

39. Grifols Deutschland GmbH Lyoner Straße 1560528 Frankfurt am Main

40. Guerbet GmbH Otto-Volger-Straße 1165843 Sulzbach

H

41. Hennig Arzneimittel GmbH + Co. KG Liebigstraße 1 - 265439 Flörsheim am Main

42. Heyl Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG Goerzallee 25314167 Berlin

43. Hikma Pharma GmbH Lochhamer Schlag 1782166 Gräfelfing

44. Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 779241 Ihringen

45. Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Straße 10660389 Frankfurt/ M

46. Hospira Deutschland GmbH Rablstraße 2481669 München

90 91

L

47. LEO Pharma GmbH Frankfurter Straße 233 A363263 Neu-Isenburg

48. Lofarma Deutschland GmbH Hanns-Martin-Schleyer-Straße 2647877 Willich

49. Louis Widmer GmbH Grossmattstraße 1179618 Rheinfelden/Baden

M

50. medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 22880 Wedel

51. Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG Kuhloweg 3758638 Iserlohn

52. medphano Arzneimittel GmbH Maienbergstraße. 10-1215562 Rüdersdorf

53. mibe GmbH Arzneimittel Münchenerstraße 1506796 Brehna

54. Mitsubishi Pharma Deutschland GmbH Willstätter Straße 3040549 Düsseldorf

55. 3M Deutschland GmbH Carl-Schurz-Straße 141453 Neuss

92

N

56. Nordic Pharma GmbH Fraunhoferstraße 485737 Ismaning

57. Norgine GmbH Im Schwarzenborn 435041 Marburg

58. Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstraße 155127 Mainz

O

59. Octapharma GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 1140764 Langenfeld

60. Omnivision GmbH Lindberghstraße 782178 Puchheim

61. Orion Pharma GmbH Notkestraße 922607 Hamburg

62. Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 89075 Ulm

92 93


P

63. PB Pharma GmbH Liese-Meitner-Straße 1040670 Meerbusch

64. Pharma Stulln GmbH Werksstraße 392551 Stulln

65. Pharm Allergan GmbH Pforzheimer Straße 160D-76275 Ettlingen

66. Pharmore GmbH Gildestraße 7549479 Ibbenbüren

67. Pierre Fabre Pharma GmbH Jechtinger Straße 1379111 Freiburg

68. ProStrakan GmbH Monschauer Straße 140549 Düsseldorf

R

69. Riemser Arzneimittel AG An der Wiek 717493 Greifswald – Insel Riems

70. ROTTAPHARM | MADAUS GmbH Colonia Allee 1551067 Köln

71. ROTEXMEDICA GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstraße 422946 Trittau

72. Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 11433739 Bielefeld

94

S

73. Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH Stresemannallee 4c 41460 Neuss

74. Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Straße 169181 Leimen

75. Santen GmbH Erika-Mann-Straße 21 80636 München

76. Schur Pharmazeutika GmbH & Co. KG Schimmelpfennigstraße 2240597 Düsseldorf

77. Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstraße 105b06406 Bernburg

78. SERVIER Deutschland GmbH Elsenheimerstraße 5380687 München

79. Shire Deutschland GmbH Friedrichstraße 14910117 Berlin

80. sigma-tau Arzneimittel GmbH Schadowstraße 4440212 Düsseldorf

81. S & K Pharma Schumann und Kohl GmbH Maienbergstraße 10-1215562 Rüdersdorf

82. Spirig Pharma GmbH Schertlinstraße 2786159 Augsburg

83. Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH Havelstraße 5 64295 Darmstadt

94 95

84. Südmedica GmbH, Chem.-pharm. Ehrwalder Straße 21 Fabrik Pharm. Handelsgesellschaft 81377 München

85. Swedish Orphan International GmbH Robert-Bosch-Straße 11B63225 Langen

T

86. TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 527472 Cuxhaven

87. Théa Pharma GmbH Schillerstraße 310625 Berlin

U

88. URGO GmbH Justus-von-Liebig-Straße 16 66280 Sulzbach

89. Ursapharm Arzneimittel GmbH Industriestraße 3566129 Saarbrücken

96

V

90. VERLA-PHARM Arzneimittelfabrik Hauptstraße 98 Apotheker H. J. v. Ehrlich GmbH & Co. KG 82327 Tutzing

W

91. WALA Heilmittel GmbH Dorfstraße 173087 Bad Boll/Eckwälden

92. Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr. Otto-Röhm-Straße 2-464331 Weiterstadt

93. WELEDA AG Möhlerstraße 3 - 573525 Schwäbisch Gmünd

94. Wörwag Pharma GmbH & Co.KG Calwer Straße 771034 Böblingen

96 97


Außerordentliche Mitglieder

95. Bastian-Werk GmbH August-Exter-Straße 481245 München

96. DGÄF - Pasinger Straße 2 Deutsche Gesellschaft für ärztliche Fortbildung mbH 82152 München

97. Credopard GmbH Moosmangstraße 1587600 Kaufbeuren

98. Europe Convention GmbH & Co. KG Bahnhofsstraße 3082647 Garmisch Partenkirchen

99. face to face GmbH Probsteigasse 15 - 19 50670 Köln

100. MED-X-PRESS GmbH Pracherstieg 138644 Goslar

101. PEIX Agentur PEIX® Adalbertstraße 20, Agentur für Design & Kommunikation GmbH 10997 Berlin

102. primus conulting group GmbH Fraunhoferstraße 1581252 Martinsried - München

Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen AKG e. V.Friedrichstraße 14710117 Berlin

Telefon: +49 (30) 3 00 19 09 – 30Telefax: +49 (30) 3 00 19 09 – 33

E-Mail: [email protected]


arzneimittel und kooperation im gesundheitswesen akg e. v. · 4 5 akg jahresbericht 2012 akg...

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