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PAINEL SETORIALINMETRO/ANVISA/BNDES

FÁRMACOS E MEDICAMENTOS:ASPECTOS METROLÓGICOS

Lauro D. Moretto23 de agosto de 2004

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INMETRO

• Situação atual

• As atividades estabelecidas e exercidas

• As necessidades da Indústria Farmacêutica

• As novas oportunidades

PAINEL SETORIAL INMETRO/ANVISA/BNDESFÁRMACOS E MEDICAMENTOS: ASPECTOS METROLÓGICOS

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INMETRO

Instituto Nacional de Metrologia, Normalização eQualidade Industrial.

Autarquia federal vinculada ao Ministério doDesenvolvimento, Indústria e Comércio (MDIC), é oórgão executivo do SINMETRO.

Compete ao INMETRO a padronização e disseminaçãodas unidades do Sistema Internacional (SI) e odesenvolvimento das atividades de Pesquisa eDesenvolvimento, como estratégia para facilitar epromover a competitividade brasileira e atender àsdemandas da sociedade em metrologia.


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Dentre as competências e atribuições doINMETRO destacam-se:

I. Executar as políticas nacionais demetrologia e da qualidade;


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II. Verificar a observância das normastécnicas e legais, no que se refere àsunidades de medida, métodos de medição,medidas materializadas, instrumentos demedição e produtos pré-medidos;


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III. Manter e conservar os padrões dasunidades de medida, assim como implantar emanter a cadeia de rastreabilidade dospadrões das unidades de medida no País, deforma a torná-las harmônicas internamente ecompatíveis no plano internacional, visando,em nível primário, à sua aceitação universal e,em nível secundário, à sua utilização comosuporte ao setor produtivo, com vistas àqualidade de bens e serviços.


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IV. Planejar e executar as atividades de acreditação(credenciamento) de laboratórios de calibração e deensaios, de provedores de ensaios de proficiência, deorganismos de certificação, de inspeção, de treinamentoe de outros, necessários ao desenvolvimento da infra-estrutura de serviços tecnológicos no País;Obs.:(*) O INMETRO delega as atividades de verificação,fiscalização e da certificação às entidades da RedeNacional de Metrologia Legal – RNML que são osInstitutos de Pesos e Medidas (IPEM) dos estadosbrasileiros.


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V. Coordenar, no âmbito do SINMETRO, acertificação compulsória e voluntária deprodutos, de processos, de serviços e acertificação voluntária de pessoal.


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VI. Fortalecer a participação do País nasatividades internacionais relacionadas commetrologia e qualidade, além de promover ointercâmbio com entidades e organismosestrangeiros e internacionais;


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VII. Prestar suporte técnico e administrativoao Conselho Nacional de Metrologia,Normalização e Qualidade Industrial -CONMETRO, bem assim aos seus comitês deassessoramento, atuando como suaSecretaria-Executiva;


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VIII. Fomentar a utilização da técnica degestão da qualidade nas empresasbrasileiras;


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Missão institucional:

Fortalecer as empresas nacionais,aumentando sua produtividade por meio daadoção de mecanismos destinados à melhoriada qualidade de produtos e serviços epromover a qualidade de vida do cidadão e acompetitividade da economia através dametrologia e da qualidade.


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SINMETRO

Instituído para criar uma infra-estrutura deserviços tecnológicos para servir àsnecessidades da indústria, do comércio, dogoverno e do consumidor, capaz de avaliar ecertificar a qualidade de produtos, processose serviços por meio de organismos decertificação, rede de laboratórios de ensaio ede calibração, organismos de treinamento,organismos de ensaios de proficiência eorganismos de inspeção, todos credenciadospelo INMETRO.


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Outros organismos que compõem o SINMETRO

• Organismos de Certificação Credenciados, (Sistemasda Qualidade, Sistemas de Gestão Ambiental, Produtos ePessoal) – OCC• Organismos de Inspeção Credenciados – OIC• Organismos de Treinamento Credenciados – OTC• Organismo Provedor de Ensaio de Proficiência

Credenciado - OPP• Laboratórios Credenciados – Calibrações e Ensaios –

RBC/RBLE• Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT• Institutos Estaduais de Pesos e Medidas – IPEM• Redes Metrológicas Estaduais


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CONMETRO

Conselho Nacional de Metrologia,Normalização e Qualidade Industrial.

O CONMETRO, órgão normativo do SINMETRO,é presidido pelo Ministro do Desenvolvimento,Indústria e Comércio Exterior.

Participam do CONMETRO oito Ministros deEstado, a Associação Brasileira de NormasTécnicas – ABNT, o Instituto de Defesa doConsumidor – IDEC e a ConfederaçãoNacional da Indústria – CNI.


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CONMETRO

O CONMETRO atua, na prática, por meio deseus comitês técnicos assessores, que sãoabertos à sociedade, pela participação deentidades representativas das áreasacadêmica, indústria, comércio e outrasatividades interessadas na questão dametrologia, da normalização e da qualidadeno Brasil.


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São Comitês Técnicos do CONMETRO:

1. Comitê Nacional de Normalização – CNN

2. Comitê Brasileiro de Avaliação daConformidade - CBAC

3. Comitê Brasileiro de Metrologia – CBM

4. Comitê do Codex Alimentarius do Brasil– CCAB

5. Comitê Brasileiro de Notificação –TBT/OMC


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Sistema Internacional de Unidades (SI)

- Unidades Geométricas e Mecânicas;

- Unidades Elétricas e Magnéticas;

- Unidades Térmicas;

- Unidades Óticas;

- Unidades de Radioatividade;

- Outras unidades aceitas para Uso com o SI;

- Outras unidades fora do SI (admitidastemporariamente).


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Reflexão:

O aumento da complexidade de produtos e serviços e apreocupação com a saúde e a segurança dosconsumidores, bem como a proteção ao meio ambiente,depende do processo de interação entre o INMETRO e aANVISA, a fim de auxiliar o Setor IndustrialFarmacêutico com o objetivo de vencer os desafiosatuais dos mercados, originados da internacionalizaçãoda produção industrial.

A Metrologia é fundamental para a competitividadedeste setor, sendo mais um instrumento valioso para agarantia da qualidade de seus produtose serviços.


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Interação entre INMETRO e Indústria Farmacêutica

• Lei nº 9.933, de 20 de Dezembro de 1999 :

Dispõe sobre as competências do CONMETRO e doINMETRO.Institui a Taxa e Serviços Metrológicos, e dá outrasprovidências.

Art. 1º - Todos os bens comercializados no Brasil,insumos, produtos finais e serviços, sujeitos aregulamentação técnica, devem estar em conformidadecom os regulamentos técnicos pertinentes em vigor.


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Art. 3º - O INMETRO, autarquia vinculada ao MDIC, criado pela Lei n.º 5.966,de 1973, é competente para:

I - elaborar e expedir regulamentos técnicos nas áreas que lhe foremdeterminadas pelo CONMETRO;II - elaborar e expedir, com exclusividade, regulamentos técnicos na áreade Metrologia, abrangendo o controle das quantidades com que osprodutos, previamente medidos sem a presença do consumidor, sãocomercializados, cabendo-lhe determinar a forma de indicação dasreferidas quantidades, bem assim os desvios tolerados;III - exercer, com exclusividade, o poder de polícia administrativa na áreade Metrologia Legal;IV - exercer o poder de polícia administrativa na área de Avaliação daConformidade, em relação aos produtos por ele regulamentados ou porcompetência que lhe seja delegada;V - executar, coordenar e supervisionar as atividades de Metrologia Legalem todo o território brasileiro, podendo celebrar convênio com órgão eentidades congêneres dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípiospara esse fim.


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Interação entre ANVISA e Indústria Farmacêutica

• Legislação Específica da Área de Medicamentos

Principal: Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976

Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficamsujeitos os medicamentos, as drogas, os insumosfarmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes eoutros produtos, e dá outras providências.

www.anvisa.gov.br/medicamentos/legis/especifica.htm#


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Interação entre ANVISA/Farmacopéia Brasileira e I. F.

A Farmacopéia Brasileira é o Código OficialFarmacêutico do País, onde se estabelece a qualidadedos medicamentos em uso no Brasil.

É elaborada pela Comissão Permanente de Revisão daFarmacopéia Brasileira (CPRFB), comissão oficialnomeada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária(ANVISA).

A função de uma farmacopéia é estabelecer osrequisitos de qualidade que os fármacos emedicamentos devem obrigatoriamenteobedecer.


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• Tempos Atuais: RDC ANVISA nº 210, de 04/08/2003Considerando as recomendações da OMS, sobre Certificação deQualidade de Produtos Farmacêuticos, objeto do comérciointernacional;

•Regulamento Técnico das BPF de Medicamentos;•Classificação e Critérios de Avaliação dos itens constantes do Roteiro deInspeção para Empresas Fabricantes de Medicamentos, com base no riscopotencial de qualidade e segurança, inerentes aos processos produtivos demedicamentos;•Roteiro de Inspeção para Empresas Fabricantes de Medicamentos.

• Visando:

•Boas Práticas na Produção e Controle de Qualidade;•Validação dos processos de fabricação.


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Dentre outras providências, as BPF determinam que:

• As balanças e instrumentos de medida das áreas deprodução e de controle de qualidade, devem ter acapacidade e a precisão requerida e devem serperiodicamente calibrados.

• Os equipamentos, instrumentos e vidrarias utilizadosnos ensaios analíticos devem estar qualificados e oucertificados. Os instrumentos de medição usados paraesta qualificação, devem estar calibrados.


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Dentre outras providências, as BPF determinam a :

Qualificação de equipamentos (QE)

Conjunto de operações que estabelece sob condiçõesespecificadas, que os resultados dos testes dedeterminado equipamento demonstram que o mesmoapresenta o desempenho previsto. Osinstrumentos e sistemas de medição devem estarcalibrados.


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Dentre outras providências, as BPF determinam a :

Qualificação operacional (QO)

Conjunto de operações que estabelece, sob condiçõesespecificadas, que o sistema ou sub-sistema apresentadesempenho conforme previsto, em todas as faixasoperacionais consideradas. Todos os equipamentosutilizados na execução dos testes, devem seridentificados e calibrados antes de serem usados.


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• Proposições:

• Definir competência das atividades de cada autarquia;• Fomentar interação entre INMETRO e ANVISA no sentido deestabelecer regras sinérgicas e não conflitantes quanto às suasatividades;• Estimular convergência de procedimentos entre as autarquias e osetor regulado visando o aumento da produtividade, a melhoria daqualidade de produtos e serviços, promovendo a qualidade de vidado cidadão e a competitividade da economia através da metrologia eda qualidade.• Ampliar o espectro de atuação das autarquias sobre as atividadesde produção e controle da qualidade dos fornecedores de insumos dosetor industrial farmacêutico, a fim de garantir a qualidade dosprodutos finais.


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Final

Muitas empresas farmacêuticas já implantaram seus programas daqualidade e possuem certificação de Boas Práticas de Fabricaçãoemitidos pela ANVISA e algumas até por entidades internacionais(FDA e agências européias), podendo garantir qualidade, eficácia esegurança aos seus produtos.

Entendemos que uma maior atuação do INMETRO, criando condiçõesbásicas que viabilizem a todas as organizações do País, sejamempresas farmacêuticas ou não, institutos tecnológicos,universidades, enfim todas que necessitem utilizar as práticasmetrológicas, para o apropriado desempenho laboratorial, possaauxiliar na aplicação destas práticas, devendo estar em totalconsonância com as normas e referências internacionais.


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Reflexão final

Somente a ampla disseminação de conceitosmetrológicos levará à consolidação desse sistema, oqual é fundamental para o desenvolvimento da ciência,indústria e tecnologia nacionais, tanto para o seupróprio crescimento quanto para o posicionamento doBrasil frente aos outros países.


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Lauro D. Moretto

[email protected]

tel. (11) 3897-9779

www.febrafarma.org.br

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