aprendiendo de fda
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NT2 ‐ NUEVAS PERSPECTIVAS EN LA EVIDENCIACIÓN DE LAS DECLARACIONES SOBRE PROPIEDADES SALUDABLES DE LOS
ALIMENTOS
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Yury M Caldera PMóvil: (+58) 412 9710887
e mail: infoalimentario@gmail come‐mail: [email protected]
Cuernavaca – México, Agosto 2011
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AGENDA
FDA
CFSAN
¿QUÉ REGULA?¿QUÉ REGULA?
LEY DE MODERNIZACIÓN DE FDA
CONCORDANCIA CIENTÍFICA SIGNIFICATIVA SSACONCORDANCIA CIENTÍFICA SIGNIFICATIVA ‐ SSA
DECLARACIONES CALIFICADAS DE SALUD ‐ QHC
DECLARACIONES DE ESTRUCTURA Y FUNCIÓN
CONSIDERACIONES FINALES
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FDA ‐ HISTORIA
Harvey Wiley (1844 1930) “Ley Wiley”
Hitos en la creación de FDA
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FDA
ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS
Agencia del gobierno de EE.UU responsable de la regulación de alimentos (consumo humanos yregulación de alimentos (consumo humanos y animal), suplementos alimenticios, medicamentos (humanos y veterinarios)medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos, productos biológicos y derivados sanguíneos.g y g
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FDA ‐ HISTORIA
Equipo de inspectores ‐ 1883
Equipo de inspectores ‐ 1909
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FDA
Sede Oficina de asuntos Regulatorios ‐ New York
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ESTRUCTURA FDA
CBER
(Centro de Evaluación(Centro de Evaluación Biológica e
Investigación)
CDRHCFSAN CDRH
(Centro de Aparatos y Salud Radiológica)
(Centro para la Seguridad Alimentaria y
Nutrición Aplicada
CDER
(Centro de Investigación y Evaluación de
Centro de Medicina Veterinaria
Medicamentos)
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FDA
“Debido a que la regulación del d d lcontenido de las etiquetas se
relaciona a la 1º Enmienda, FDA debe equilibrar las preocupaciones sobre la
salud pública con el derecho a lasalud pública con el derecho a la libertad de expresión”
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1º ENMIENDA
El Congreso no hará ley alguna con respecto a la g y g padopción de una religión o prohibiendo el libre ejercicio de dichas actividades; o que coarte la
libertad de expresión o de la prensa, o el derecho del pueblo para reunirse pacíficamente, y para solicitar al gobierno la reparación de agraviossolicitar al gobierno la reparación de agravios.
La Carta de Derechos 15/09/1791
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1º ENMIENDA
1era ENMIENDA DE LA CONSTITUCIÓN
La libertad de expresión incluye losderechos a la libertad de palabra, deprensa, de reunión y de petición.
El componente esencial de la libertadde expresión es el derecho a lade expresión es el derecho a lalibertad de palabra.
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CFSAN
CENTRO PARA LA SEGURIDAD ALIMENTARIA Y NUTRICIÓN APLICADA
Rama de FDA encarga de vigilar la seguridad y el g yetiquetado conforme de casi todos losde casi todos los productos li ti i lalimenticios en los Estados Unidos
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FDA
Sede Central Silver Spring, Maryland
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CFSAN
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CFSAN
CENTRO CFSAN
DIRECCIONESGESTIÓN
SISTEMAS OPERACIONES
ASUNTOS REGULATORIOS
(4 Oficinas)
OFICINASOFICINA DE ETIQUETADO,
NUTRICIÓN YOFICINAS 5 Oficinas NUTRICIÓN Y SUPLEMENTOS DIETÉTICOS
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CFSAN
OFICINA DE ETIQUETADO, NUTRICIÓN Y SUPLEMENTOS DIETÉTICOS
OFICINA DE ETIQUETADO, NUTRICIÓN Y SUPLEMENTOSSUPLEMENTOS DIETÉTICOS
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¿QUÉ REGULA?
Significant Scientific Agreement (SSA, concordanciacientífica significativa)
Registro Federal (65 FR 1000‐1050).
Di S l
Qualified Health Claims (QHC, afirmaciones calificadas sobre salud)
Dietary SupplementsConcerning the Effect of the Product on the Structure or Function of the Body" (Regulaciones sobre las afirmaciones realizadasen suplementos dietarios sobre el efecto del producto en
DECLARACIONESefecto del producto en la estructura o función humana)
NUTRIENTESNUTRIENTES
ALIMENTOS SUPLEMENTOS
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¿QUÉ REGULA?
DECLARACIONES DE SALUD
Significa cualquier declaración establecida en el etiquetado (A o S), que expresa de forma explicita i lí it i l di t f io implícita incluso mediante referencias a
terceros, enunciados por escrito (marca, símbolos o ilustraciones) que caracterice la relación deo ilustraciones), que caracterice la relación de cualquier sustancia con una enfermedad o afección relacionada con la salud.
21 CFR 101.14(a)(1)
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TextoTextoMarca
Símbolos IlustracionesIlustraciones
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¿QUÉ REGULA?
DECLARACIONES SOBRE ESTRUCTURA Y FUNCIÓN HUMANA
Describen el efecto que tiene una sustancia en la estructura o función del cuerpo y noen la estructura o función del cuerpo, y no hacen referencia a una enfermedad.
[21 U.S.C. 343(r)(6); 21 CFR 101.93]
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LEY DE MODERNIZACIÓN DE FDA (FDAMA)
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INSTRUMENTO LEGAL
LEY DE MODERNIZACIÓN DE LA FDA (1997)
Establece enmiendas para la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la Ley de Servicios de Salud PúblicaLey de Servicios de Salud Pública para mejorar la regulación de alimentos (claims),alimentos (claims), medicamentos, dispositivos y productos biológicos.
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INSTRUMENTO LEGAL
LEY DE MODERNIZACIÓN DE LA FDA (1997)
Titular III. Mejora de la regulación de alimentos
Seg. 301. La flexibilidad de los reglamentos respecto a las declaraciones. (clausula A)
Seg. 302. Las peticiones de declaraciones.
Seg. 303. Declaraciones de propiedades saludables de los productos alimenticios (clausula C y D)
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INSTRUMENTO LEGAL
SEG. 301. FLEXIBILIDAD (CLAUSULA A)
I. Implementar practicas de alimentación saludables
II. Informar sobre nuevos conocimientos nutricionales y saludables de los alimentos
III. Asegurar el acceso de información científica sólida sobre nutrición y salud
SEG. 301. (CLAUSULA B)
Actuaciones para la prohibición o modificación de declaraciones
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Información clara concisa oportunaInformación clara, concisa, oportuna, Verdadera actual y no engañosa para
los consumidores
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INSTRUMENTO LEGAL
SEG. 303. DECLARACIONES DE PROPIEDADES (autorizaciones)
Cláusula C Cláusula D(I) Avalado por un organismo científico del gobierno
(I) Se establezca una dictamen (B)
(II) Presentación de la declaración en apego a los requisitos
(I) Se establezca una dictamen (B)
(I) Se haga efectiva la prohibición o modificación de la declaración
(III) La declaración cumple con la cláusula A (ii) (II) Incumplimiento de la cláusula C
(IV) Apego a la demanda autorizada y es comprensible por el consumidor
( ) p
(II) Dictamen de un tribunal de incumplimiento de la Cláusula C
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Centros científicos de investigación
XXXXXX
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DECLARACIONES DE SALUD DE LA FDAMA(Declaraciones autorizadas conforme al aval de órganos científicos federales)(Declaraciones autorizadas conforme al aval de órganos científicos federales)
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DECLARACIONES DE SALUD DE LA FDAMA(Declaraciones autorizadas conforme al aval de órganos científicos federales)(Declaraciones autorizadas conforme al aval de órganos científicos federales)
![Page 33: Aprendiendo de FDA](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022060119/558c71b8d8b42a55098b45d9/html5/thumbnails/33.jpg)
CONCORDANCIACIENTÍFICA SIGNIFICATIVA ‐ SSA
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SSA
DESCRIPCIÓN
De aplicación a alimentos y suplementos
Basado en una extensa revisión de la literatura
científica
Estándar que vincula la relación entre
nutrientes/enfermedad
li d l No debe e ceder losCumplir con todos los requisitos establecidos en 21 CFR 101,72 a
101 83
No debe exceder los niveles VD de la grasa total, grasa saturada, l t l d di
De carácter permanente
101,83 colesterol y de sodio.
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SSA
DECLARACIÓN CFR
DECLARACIONES
Calcio y osteoporosis; calcio, vitamina D y osteoporosis 21 CFR 101.72)
Sodio e hipertensión. 21 CFR 101.74Colesterol y grasas saturadas alimenticias; riesgo de padecer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.75
Cáncer y frutas, verduras y productos de granos que contienen fibras. 21 CFR 101.76Frutas, verduras y productos de granos que contienen fibras, en especial fibras solubles; riesgo de contraer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.77
Frutas y verduras; cáncer 21 CFR 101.78
Folato; anomalías congénitas del tubo neural. 21 CFR 101.79
Caries dentales 21 CFR 101.80ib l bl d d i d li i d f d dFibras solubles de determinados alimentos; riesgo de contraer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.81
Proteína de soja; riesgo de padecer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.82
Fitoesteroles y fitoestanoles; riesgo de contraer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.83
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![Page 37: Aprendiendo de FDA](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022060119/558c71b8d8b42a55098b45d9/html5/thumbnails/37.jpg)
SSA
DECLARACIONES
![Page 38: Aprendiendo de FDA](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022060119/558c71b8d8b42a55098b45d9/html5/thumbnails/38.jpg)
Choosing select Progresso Reduced Sodium soups may help lower cholesterol when eaten with other heart healthy, soluble fiber containing foods.
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SSA
DECLARACIONES
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![Page 43: Aprendiendo de FDA](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022060119/558c71b8d8b42a55098b45d9/html5/thumbnails/43.jpg)
![Page 44: Aprendiendo de FDA](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022060119/558c71b8d8b42a55098b45d9/html5/thumbnails/44.jpg)
![Page 45: Aprendiendo de FDA](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022060119/558c71b8d8b42a55098b45d9/html5/thumbnails/45.jpg)
AFIRMACIONES CALIFICADAS SOBRE SALUD ‐ QHC
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QHC
DESCRIPCIÓN
l l ó Acompañadas de unaCaracteriza la relación entre una sustancia
/enfermedad
Respaldada por evidencia científica
Acompañadas de una exención o deben estar calificadas por algún otro medioalgún otro medio
Solicitada por partes interesadas
De aplicación a alimentos y suplementos
De carácter provisional
p
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QHC
DECLARACIONES CALIFICADAS DE SALUD
DECLARACIÓN REGISTRO
Vitaminas Antioxidantes & Cáncer. 2008‐ Q‐0299
Selenio & Cáncer 2008 Q 0323Selenio & Cáncer. 2008‐ Q‐0323
Aceite de maiz y reducción de riesgo de enfermedad coronaria 2006P‐0243
Ácidos Grasos No Saturados Procedentes del Aceite de Colza; Reducción delÁcidos Grasos No Saturados Procedentes del Aceite de Colza; Reducción del Riesgo de Padecer una Enfermedad Coronaria.
2006Q‐0091
Tomates o Salsa de Tomates; Cáncer Gástrico, de Páncreas, de Ovarios y de Próstata.
2004Q‐0201
Calcio y Hipertensión e Hipertensión Inducida por el Embarazo y Preeclampsia. 2004Q‐0098
Calcio y Cáncer Colon/Rectal & Calcio y pólipos Colon/Rectal recurrentes. 2004Q‐0097
Picolinato de Cromo & Diabetes. 2004Q‐0144
Té Verde & Cáncer. 2004Q‐0083
2003Q 0559Ácidos Grasos Monoinsaturados del Aceite de Oliva; Enfermedad Coronaria.
2003Q‐0559
Ácidos Grasos Omega 3 & Enfermedad Coronaria. 2003Q‐0401
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![Page 52: Aprendiendo de FDA](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022060119/558c71b8d8b42a55098b45d9/html5/thumbnails/52.jpg)
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![Page 54: Aprendiendo de FDA](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022060119/558c71b8d8b42a55098b45d9/html5/thumbnails/54.jpg)
QHC
DECLARACIONES CALIFICADAS DE SALUD
DECLARACIÓN REGISTRO
Nuez (Walnut) & Enfermedad Cardíaca 2002P‐029
Nueces & Enfermedad Cardíaca 2002P‐0505
Fosfatidilserina & Disfunción Cognitiva y Demencia 2002P‐0413
1991N 0101Vitaminas Antioxidantes & Cáncer
1991N‐0101
Selenio & Cáncer 2002P‐0457
Vitaminas B & Enfermedad Vascular.1999P‐3029
Ácido Fólico Anomalías Congénitas del Tubo Neural 1991N 100HÁcido Fólico; Anomalías Congénitas del Tubo Neural. 1991N‐100H
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![Page 56: Aprendiendo de FDA](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022060119/558c71b8d8b42a55098b45d9/html5/thumbnails/56.jpg)
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![Page 58: Aprendiendo de FDA](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022060119/558c71b8d8b42a55098b45d9/html5/thumbnails/58.jpg)
SSA y QHC
Tanto las SSA y QHC, caracterizan la relación entre una sustancia y su capacidadrelación entre una sustancia y su capacidad
de reducir el riesgo de contraer una enfermedad o una afección relacionada conenfermedad o una afección relacionada con
la salud
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SSA y QH
NegativPositiv
Alimentos y suplementosAlimentos y suplementos
NegativPositiv QHCSSA
Alimentos y suplementosRelación entre nutrientes/enfermedad Evidencia científica
Alimentos y suplementosRelación entre nutrientes/enfermedad Evidencia científica Evidencia científicaEvidencia científica
De carácter transitorioDe carácter permanente
��
��
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DECLARACIONES DE ESTRUCTURA Y FUNCIÓN
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ESTRUCTURA Y FUNCIÓN
DESCRIPCIÓN
Pueden utilizarse en la ti t d li t
Pueden utilizarse en la ti t d li t
Estas afirmaciones d b d dEstas afirmaciones
d b d detiqueta de alimentos convencionales y
suplementos dietarios
etiqueta de alimentos convencionales y
suplementos dietarios
deben ser verdaderas y no dar lugar a confusiones
deben ser verdaderas y no dar lugar a confusionessuplementos dietariossuplementos dietarios confusionesconfusiones
No es necesario que sean revisadas o
No es necesario que sean revisadas o autorizadas
previamente por la FDAautorizadas
previamente por la FDA
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ESTRUCTURA Y FUNCIÓN
• Puede incluir determinadas declaraciones en su etiqueta oetiquetado si la afirmación cumple con requisitos específicos.(Sección 403(r)(6) de la Ley FD&C.)( ( )( ) y )
• Establece que los suplementos dietarios pueden utilizarafirmaciones sobre enfermedades provocadas por unad fi i i d t i t
SUPLEMENTOSUPLEMENTO
deficiencia de nutrientes
• Se pueden realizar afirmaciones sobre la estructura y funciónp yhumana en alimentos convencionales si los efectos derivan delvalor nutritivo del alimento (Sección 403(r)(6))
ALIMENTOALIMENTO
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ESTRUCTURA Y FUNCIÓN
Los suplementos dietarios pueden incluir declaraciones qued ib l f ió d t i t i di tdescriban la función de un nutriente o un ingredientealimenticio cuyo propósito es incidir en la estructura ofunción humana o bien que caractericen el mecanismosustentado por el cual un nutriente o un ingredientealimenticio actúa para mantener esta estructura o función,siempre que estas declaraciones no representensiempre que estas declaraciones no representenafirmaciones sobre enfermedades
(g) (21 CFR 101 93)(g) (21 CFR 101.93)
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ESTRUCTURA Y FUNCIÓN
REQUISITOS PARA LA DECLARACIONES EN SUPLEMENTO DIETARIO
Posibilidad de corroborar que las afirmaciones son verdaderas
d l
Posibilidad de corroborar que las afirmaciones son verdaderas
d ly que no dan lugar a confusiones
y que no dan lugar a confusiones
La afirmación debe incluir una declaración obligatoria de
La afirmación debe incluir una declaración obligatoria de
Notificar a la FDA que está utilizando este tipo de
afirmación dentro de los 30 dí i d l
Notificar a la FDA que está utilizando este tipo de
afirmación dentro de los 30 dí i d l declaración obligatoria de
exención estipulada por leydeclaración obligatoria de exención estipulada por leydías a partir de la
comercialización de su producto.
días a partir de la comercialización de su
producto.
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ESTRUCTURA Y FUNCIÓN
DECLARACIONES DE ESTRUCTURA Y FUNCIÓNESTRUCTURA Y FUNCIÓN
DECLARACIONES SOBREDECLARACIONES SOBRE REDUCCIÓN DE ENFERMEDAD
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ESTRUCTURA Y FUNCIÓN
CRITERIOS
CRITERIO DECLARACIÓN
1 Enfermedad o tipo de enfermedad
2efecto sobre los signos y síntomas de enfermedad utilizando terminología científica o formal
Efecto sobre un estado natural condición asociada o proceso3
Efecto sobre un estado natural, condición asociada o proceso de organismo
4Declaración mplícita de una enfermedad asociada al nombre
4del producto, formulación, imágenes, u otros factores
5El producto pertenece a una clase de productos que tiene la intención de diagnosticar mitigar tratar curar o prevenir5 intención de diagnosticar, mitigar, tratar, curar o prevenir alguna enfermedad
"Regulations on Statements Made for Dietary Supplements Concerning the Effect of the Product on the Structure or Function of the Body" (Regulaciones sobre las afirmaciones realizadas en suplementos dietarios sobre el efecto del producto en la estructura o función humana),
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ESTRUCTURA Y FUNCIÓN
CRITERIOS
CRITERIO DECLARACIÓN
6Ser sustituto de un producto destinado a terapia para una
6Se sus u o de u p oduc o des ado a e ap a pa a u aenfermedad
7Destinado potenciar un tratamiento o medicamento utilizado para di ti iti t t i f d ddiagnosticar, mitigar, tratar, curar o prevenir una enfermedad
8Efecto en la respuesta del cuerpo a una enfermedad o un vector de la enfermedad
9Destinado atratar, prevenir o mitigar los efectos adversos asociados con la terapia de una enfermedad
10 No sugiere un efecto sobre una enfermedad o enfermedades
"Regulations on Statements Made for Dietary Supplements Concerning the Effect of the Product on the Structure or Function of the Body" (Regulaciones sobre las afirmaciones realizadas en suplementos dietarios sobre el efecto del producto en la estructura o función humana),
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CONSIDERACIONES FINALES
Organización especializada y con autonomía funcional.
Marco regulatorio especifico para la declaraciones depropiedades saludablespropiedades saludables.
Marco regulatorio y procedimientos diferenciados parag y p palimentos y suplementos.
P i il i b t i tífi l b t i ió d lPrivilegio a basamento científico en la substanciación de lasdeclaraciones de propiedades saludables.
Alta sensibilidad institucional en las declaraciones depropiedades de reducción de enfermedad.
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GRACIASGRACIAS…….