Apa Tujuan ISO

Resource

Proses

Control

Input Output

Material

Alat

SDM

Metode

IK

Procedure

Monev

3 C

3.C

Adalah :

• 1. Comply to requirement (customer & regulation)

• 2. Consistency of product/service

• 3. Continual improvement

Dokumentasi ISO (Implementasi)

• Klausul inti ISO 9001:2008• 1.Klausul 4 : Persyaratan Dokumentasi

• 2. Klausul 5 : Tanggung Jawab Manajemen

• 3. Klausul 6 : Pengelolaan Sumber Daya

• 4. Klausul 7 : Realisasi Produk / Layanan jasa

• 5.Klausul 8 : Pengukuran, analisis dan perbaikan

DEFINISI

-Audit :

Proses yang sistematik, independent, dan kegiatan terdokumentasi, berisi

bukti audit dan mengevaluasi apakah tujuan dan kriteria auditnya telah

dipenuhi

-Bukti Audit :

Catatan, pernyataan fakta atau informasi lain yang relevan dengan kriteria

audit dan dapat diverifikasi

-Kriteria Audit :

Kebijakan, prosedur atau persyaratan yang dipakai sebagai rujukan

-Auditor : seseorang dengan kompetensi untuk melaksanakan audit

-Auditee : organisasi yang diaudit

-Ketidaksesuaian / Non-Conformity : tidak terpenuhinya suatu persyaratan

Manfaat Audit

Untuk mencegah potensi terjadinya ketidaksesuaian

terhadap proses yang berjalan

Untuk menetapkan keefektifan sistem

Untuk menyediakan improvement

Untuk persyaratan Sertifikasi ISO

Sebagai bahan perbaikan dan peningkatan kinerja

organisasi lebih baik

Type / klasifikasi audit

First Party Audit

Dilaksanakan oleh organisasi sendiri untuk tujuan organisasi sendiri, contoh

internal audit

Second Party Audit

Dilaksanakan untuk pihak yang berkepentingan atau oleh organisasi ,

contoh oleh Customer pada Supplier

Third Party Audit

Dilaksanakan oleh organisasi independen, contoh oleh Badan Sertifikasi

Prinsip – prinsip Audit

-Kode Etik, dasar dari profesionalisme :

Dapat dipercaya, punya integritas, dapat menjaga kerahasiaan dan

berpendirian

- Penyampaian yang Jujur, kewajiban untuk melaporkan secara jujur dan akurat

- Profesionalisme, pelaksanaan audit dengan cermat dan adil, memiliki kompetensi

- Independen:

Auditor haruslah independen terhadap aktifitas yang diaudit dan bebas dari

bias dan konflik kepentingan.

Auditor menjaga keputusan yang obyektif selama proses audit untuk menyakinkan

temuan-temuan dan keputusan-keputusan didasarkan pada bukti (evidence)

- Pendekatan berdasarkan bukti :

Bukti audit dapat diverifikasi. Berdasarkan sampel dan informasi yang tersedia, sejak

audit dilaksanakan selama waktu yang terbatas dan sumberdaya yang terbatas.

Mengelola Program Audit

Pada saat menentukan sumberdaya yang diperlukan untuk program audit, kita

harus mempertimbangkan:

Teknik audit

Kompetensi auditor

Durasi / lamanya audit

Kebutuhan audit lainnya

Mengelola Program Audit

Catatan dipelihara untuk menyediakan bukti pelaksanaan program audit :

Catatan audit : Rencana audit, Laporan Audit, Laporan

Ketidaksesuaian, Laporan Tindakan Koreksi dan Pencegahan

Hasil tinjauan program audit

Catatan personel audit : Evaluasi Auditor, Seleksi Tim Audit,

Pelatihan

Tahapan aktivitas audit Perencanaan / Persiapan

•Pembentukan tim

•Penentuan Ruang Lingkup

•Tinjauan Dokumentasi

•Pembuatan audit plan

•Pembuatan cek list audit

Pelaksanaan

•Pertemuan pembukaan (Opening meeting)

•Pelaksanaan audit

•Penulisan Laporan Ketidaksesuaian Audit

•Pertemuan Penutup (Closing meeting)

Tindak lanjut dan Pelaporan

•Verifikasi atas tindakan perbaikan

•Laporan Audit

Persiapan Audit

Persiapan Audit

Persiapan audit :

Menunjuk Lead Auditor

Menunjuk Auditor

Menetapkan tim audit

Menentukan tujuan, ruang lingkup dan kriteria

Menentukan kecukupan audit

Melakukan pertemuan dengan Auditee

Persiapan Audit

Tanggung jawab Lead Auditor:

Mengumpulkan semua informasi utk perencanaan

Membantu memilih tim

Persiapan rencana

Memberikan tugas individu

Memastikan dokumen kerja telah dipersiapkan

Audit kecukupan

Memimpin opening dan closing meeting

Memastikan audit sesuai rencana

Memastikan hasil audit dilaporkan dengan jelas dan tidak terlambat

Persiapan AuditTanggung jawab Auditor:

Melaksanakan persyaratan

Mengikuti rencana dan prosedur

Mengingat ruang lingkup

Komunikasi dan Klarifikasi persyaratan

Rencana dan Pelaksanaan Individual secara efektif

Mengumpulkan dan menganalisa bukti (termasuk menerbitkan

NCR/CAR/PTPP)

Membuat laporan

Verifikasi tindakan perbaikan

Bekerjasama dengan tim

Menjaga dan memelihara

dokumentasi

Menjaga kerahasiaan

Bertingkah laku baik

Persiapan Audit

Menyiapkan Rencana Audit (Audit Plan) yang berisi :

Tujuan audit

Kriteria audit dan referensi dokumen

Ruang lingkup, termasuk identifikasi fungsi dan organisasional

serta proses yang akan diaudit

Tanggal dan tempat pelaksanaan audit

Durasi untuk masing-masing aktifitas yang diaudit

Tanggung jawab anggota tim auditor dan “witness”

Alokasi sumberdaya dan peralatan yang dibutuhkan

Nama “auditee “

Persiapan Audit

Meninjau dokumen-dokumen yang relevan dengan Dokumentasi Sistem

Mutu , termasuk catatan-catatan.

Dokumen yang relevan , contoh :

Manual Mutu

Prosedur Mutu

Instruksi Kerja

Eksternal Dokumen

Sasaran mutu/Program K3, dll

Persiapan Audit

Dokumen kerja harus dipersiapkan dan digunakan oleh Tim Audit sebagai

referensi dan alat pencatatan hasil audit, termasuk :

Checklist dan audit plan

Form Audit untuk pencatatan (LKA/CAR)

Standard

Panduan dan Legal

Pelaksanaan Audit

Pelaksanaan Audit

Pelaksanaan Opening Meeting:

Konfirmasi mengenai Tujuan Audit, Ruang Lingkup dan Kriteria

Audit serta Rencana Audit (Audit Plan)

Memperkenalkan anggota Tim Audit

Metode pelaksanaan audit

Sumberdaya dan fasilitas yang diperlukan (misal pemandu dan alat

tranportasi)

Konfirmasi mengenai kerahasiaan informasi dan data

Konfirmasi mengenai kehadiran personil yang relevan dengan

Ruang Lingkup Audit

Pelaksanaan Audit

Dalam pelaksanaan audit, kita dapat menggunakan beberapa metode:

Bertanya dengan menggunakan 5W 1H 1S

Observasi aktifitas dan kondisi lapangan

Peninjauan dokumen

Pelaksanaan Audit

Metode bertanya 5W 1H 1S dapat dibagi menjadi :

Pertanyaan Pembuka : merupakan pertanyaan umum dan bukan

merupakan pertanyaan dengan jawaban “Ya” atau “Tidak”. Bisa

bersumber dari checklist yang telah disiapkan atau persyaratan

elemen ISO 9001:2008

Pertanyaan Lanjutan : bersumber dari pernyataan Auditee

terhadap Pertanyaan Pembuka

Pertanyaan Penutup : merupakan penutup dari pertanyaan yang

telah diajukan, biasanya mencari Bukti Audit

Pelaksanaan Audit

Metode Peninjauan dokumen dapat dilaksanakan sebelum audit

dilakukan atau pada saat audit dilakukan

Peninjauan dokumen ini dimaksudkan untuk mengetahui kecukupan

Dokumentasi Sistem Mutu (Manual Mutu, Prosedur dan Instruksi Kerja)

untuk memenuhi semua persyaratan ISO 9001:2008 dan OHSAS

18001:2007 yang teraplikasi di organisasi tersebut

Hasil dari peninjauan dokumen ini (evidence) dapat dituliskan pada form /

checklist

Pelaksanaan Audit

Ada beberapa hal yang perlu dicatat dalam pelaksanaan audit,

diantaranya :

Tanggal Audit

Area Audit : seperti laboratorium, klinik, kantin, maintenance, dll.

Elemen ISO 9001:2008 yang terkait dengan aktivitas tersebut

Identifikasi dokumen/referensi

Penjelasan mengenai proses kerja, sumberdaya yang diaudit

Hasil observasi di area proses

Pelaksanaan Audit

Bukti Obyektif ( Objective Evidence) atau Bukti Audit:

Catatan –catatan seperti risalah tinjauan manajemen, catatan

pengendalian mutu, lembaran pengendalian proses

Prosedur, petunjuk kerja, spesifikasi produk, standard teknis

Kondisi fisik peralatan, mesin, area penyimpanan, atau komponen-

komponen produk

Pernyataan dari pihak auditee pada waktu diaudit.

Hasil observasi auditor pada beberapa area atau aktivitas yang

diaudit

Pelaksanaan Audit

Bukti Obyektif ( Objective Evidence) atau Bukti Audit:

Bukti faktual dari perbedaan antara Manual dan prosedur dan

kriteria audit

Bukti faktual dari perbedaan antara prosedur dan implementasi

Kurangnya bukti yang menunjukkan implementasi dari berbagai

klausul standard

Kurangnya bukti yang menunjukkan implementasi yang

berkelanjutan dari berbagai bagian dari sistem

Pelaksanaan Audit

Bukti Audit harus dievaluasi dengan Kriteria Audit untuk menghasilkan

Temuan Audit. Temuan Audit dapat menghasilkan Kesesuaian maupun

Ketidaksesuaian dengan kriteria audit maupun kemungkinan untuk

melakukan perbaikan.

Temuan Audit :

Observasi

Ketidaksesuaian Minor

Ketidaksesuaian Mayor

Pelaksanaan Audit

Observasi, terdiri atas 2 macam:

1. Bukan merupakan ketidaksesuaian oleh karena tidak melanggar

Persyaratan Sistem Manajemen Mutu yang telah ditetapkan dan juga

Persyaratan elemen ISO 9001:2008.

Dasar dari observasi ini adalah pengalaman dan pengetahuan

seorang Auditor Internal.

2. Potensi ketidaksesuaian, jika keadaan tersebut terus-menerus

berlangsung, dapat terjadi ketidaksesuaian di kemudian hari

Pelaksanaan Audit

Ketidaksesuaian Minor

Ketidaksesuaian disebut “Minor” jika tidak mempunyai dampak yang

serius terhadap Mutu atau sistem Mutu (Human Error) / non sistematis

Kesalahan atau ketidaksesuaian pada dokumen seperti prosedur

atau instruksi kerja terhadap pelaksanaan yang sebenarnya atau

terhadap persyaratan standar yang ada

Penyimpangan dalam penerapan terhadap bagian dari prosedur

atau instruksi kerja

Pelaksanaan Audit

Ketidaksesuaian Mayor

Ketidaksesuaian yang berpotensi menghasilkan dampak yang serius

terhadap pencapaian mutu atau efektifitas sistem mutu

Tidak dipenuhinya klausul standard atau elemen wajib dan

persyaratan legal/UU

Kegagalan sistematis untuk memenuhi persyaratan (akumulasi

minor-minor yang sama)

Tidak dilakukannya program audit internal

Pelaksanaan AuditDalam penulisan Ketidaksesuaian dalam PTPP/LKA/CAR/NCR, ada panduan

yang dapat memudahkan pemahaman Auditee:

P : Problem

L : Location

O : Objective evidence

R : Reference

Ditemukan saat audit tidak dilakukannya pemeriksaan barang yang dibeli di

bagian pembelian, yaitu pada penerimaan (SJ No.: GK01281) sebuah pump

valve tipe RTY tgl 21 Maret 2009 ; hal ini tidak sesuai dengan prosedur

penerimaan barang (PM-PURCH-02) dan Klausul 7.4 ISO 9001:2008

O

R

P

L

Contoh :

Pelaksanaan Audit

Dengan dikeluarkan NCR/CAR/PTPP/LKA , maka kita haruslah menyikapi :

Pandang positif terhadap NC

Jangan pandang NC secara negatif

Dengan menemukan NC kita memiliki kesempatan utk memperbaikinya

dengan Tindakan Perbaikan

Isi Nonconformity report :

Jelas dan tepat

Singkat dan akurat

Dapat dimengerti

Menjelaskan masalah

Menerangkan persyaratan

Menyebutkan bukti

Pelaksanaan Audit

Pelaksanaan closing meeting

Ucapan terima kasih atas kerjasama auditee, permohonan maaf

atas segala kesalahan selama audit

Penyampaian hasil audit :

temuan positif

temuan negatif

temuan observasi

Persetujuan auditee tentang ketidaksesuaian serta tenggat waktu

perbaikan dan tindakan perbaikan

Kesimpulan Audit

Pelaporan dan

Tindak lanjut Audit?..!!....#&%..

Pelaporan Audit

Pelaporan hasil audit (tanggung jawab Ketua Tim Audit)

Identifikasi proses-proses yang diaudit

Tujuan dan lingkup audit

Kriteria audit, termasuk daftar dokumen acuan

Identifikasi anggota tim audit

Waktu dan tempat audit

Area spesifik yang diaudit

Ketidaksesuaian (permintaan Tindakan Perbaikan)

Kesepakatan rencana tindak lanjut

Rekomendasi untuk penyempurnaan/peningkatan

Pelaporan Audit

Isi Laporan Akhir:

Lingkup audit , tujuan dan kriteria

Rencana audit, identifikasi auditor dan auditee

Temuan audit, termasuk nonconformity

Penilaian dari audit team apakah kriteria audit sudah terpenuhi

Kemampuan dari proses untuk mencapai target yang sudah

didefinisikan

Rangkuman dari proses audit dan rintangan yang dihadapi

Daftar distribusi

Pelaporan Audit

Audit dinyatakan lengkap jika :

Semua kegiatan di dalam rencana audit sudah dilaksanakan

termasuk distribusi laporan audit

Tindak Lanjut Audit

Tindak lanjut dan Penyelesaian Audit:

Auditee bertanggung jawab untuk menentukan setiap tindakan

perbaikan yang diperlukan untuk menghilangkan ketidaksesuaian

“Tindak lanjut” berarti proses untuk menentukan apakah tindakan

perbaikan yang disyaratkan telah diterapkan

“Penyelesaian” berarti tindakan terkait dengan verifikasi dan

keberterimaan tindakan perbaikan oleh auditor

Metode untuk penyelesaian dapat termasuk audit ulang untuk area

yang bermasalah, dimana bukti fisik harus dapat dibuktikan, atau

meninjau dokumentasi yang telah direvisi

Kompetensi Auditor

Kompetensi Auditor

Kriteria Auditor

Performa bagus

Pengalaman kerja di organisasi

Pengetahuan dan pemahaman standard

Kerjasama

Kepemimpinan dan pengorganisasian

Kemampuan berkomunikasi, membaca, mendengarkan, menulis,

berbicara

Memiliki dampak pada kehandalan temuan audit dan kesimpulannya

Kompetensi Auditor

Pengetahuan dan Ketrampilan Umum

Prinsip Audit, prosedur & teknik, metode

Dokumen SMM dan keterkaitannya

Pengetahuan mengenai situasi organisasi (Struktur, fungsi, proses,

kultur dsb)

Pengetahuan tentang peraturan dan persyaratan lainnya

Kompetensi Auditor

Atribut Positif Auditor

Sopan, Ramah,

Jujur

Berpikir terbuka

Diplomatis

Mampu melihat/Jeli

Mudah memahami/mengerti

Fleksible

Dewasa

Bijaksana

Rendah hati

Tegas

Ulet

Percaya diri

Kompetensi Auditor

Atribut Negatif Auditor

Suka mengkritik

Tidak mau kalah

Opini sendiri

Reaksi berlebih

Agresif

Kurang pertimbangan

Tidak konsisten

Tidak fleksibel

Malas

Licik

Mudah dipengaruhi

“Sok tahu”

Tidak bisa ambil keputusan

Kompetensi Auditor

Auditor harus bebas dari bias dan hal-hal yang mempengaruhi objektivitas.

Semua pihak dan area yang terlibat dengan audit harus menghormati dan

mendukung independensi serta integritas dari auditor

Permulaan internal audit

- penunjukan ketua tim audit

- penetapan tujuan, ruang lingkup dan kriteria

audit

- pemilihan tim audit

Pelaksanaan tinjauan dokumen

- peninjauan dokumen sistem manajemen yang

sesuai, termasuk rekaman, dan penentuan

kecukupannya terhadap kriteria audit

Persiapan internal audit

- penyiapan rencana audit

- penugasan tim audit

- penyiapan dokumen kerja

Pelaksanaan internal audit

- rapat pembukaan (opening meeting)

- pengumpulan dan verifikasi informasi

- perumusan temuan audit

- penyiapan kesimpulan audit

- rapat penutupan (closing meeting)

Penyiapan, pengesahaan dan

penyampaian laporan internal audit

Penyelesaian audit

Pelaksanaan tindak lanjut internal

audit

Terima kasih ,

saran anda kami harapkan untuk peningkatan pelayanan