SANITASI & HYGIENE

Dalam sistem mutu : CPKB

By. Erwin Yamashita

Internal Training Modul

Apa itu CPKB??

Bagi seorang farmasis tentu tidak asing lagi mendengar istilah CPKB, namun bagi masyarakat umum belum tentu tahu apa itu CPKB. CPKB sendiri kepanjangan dari Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik. CPKB secara singkat dapat didefinisikan suatu ketentuan bagi industri Kosmetik yang dibuat untuk memastikan agar mutu kosmetik yang dihasilkan sesuai persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya. Pedoman CPKB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri kosmetik dalam menerapkan cara pembuatan kosmetik yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian proses pembuatan kosmetik. CPKB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu .

CPKB merupakan suatu konsep dalam industri kosmetik mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu kosmetik jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga kosmetik yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPKB :

1. Sistem Mutu,2. Personalia3. Bangunan dan Sarana Penunjang,4. Peralatan,5. Sanitasi dan Higiene6. Produksi,7. Pengawasan Mutu,8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu,9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk

Kembalian,10. Dokumentasi,11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak,12. Kualifikasi dan Validasi       

Sanitasi dan Hygiene (Aspek ke 5 yang diatur dalam CPKB)

Menurut Prescott (2002), hygiene menyangkut dua aspek yaitu:Yang menyangkut individu (personal hygiene) dan Yang menyangkut lingkungan (environment). Hygiene is a concept related to medicine as well as to personal and professional care practices related to most aspects of living although it is most often associated with cleanliness and preventative measures. Menurut Dr.Azrul Azwar, MPH, sanitasi adalah cara pengawasan masyarakat yang menitikberatkan kepada pengawasan terhadap berbagai faktor lingkungan yang mungkin mempengaruhi derajat kesehatan masyarakat (Azwar,1998 ; Prescott, 2002).

Dari beberapa pengertian tersebut di atas, dapat disimpulkan bahwa yang dimaksud dengan sanitasi adalah suatu usaha pencegahan penyakit yang menitikberatkan kegiatannya kepada usaha-usaha kesehatan lingkungan hidup manusia. Sedangkan hygiene adalah bagaimana cara orang memelihara dan juga melindungi diri agar tetap sehat.

Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup meliputi personalia, bangunan, peralatan, dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.

PRINSIP

Tingkatan sanitasi dan higiene yang tinggi  hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan kosmetik. Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu  (Anonim,2006)

 HIGIENE PERORANGAN

Gambar pekerja pabrik mengenakan pakaian dan perlengkapan pelindung

1. Tiap personil yang masuk kearea pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya.

2. Prosedur higien perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung hendaklah diberlakukan untuk personil baik karyawan purna waktu, paruh waktu.

3. Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran pakaian kerja kotor dan lap pembersih kotor hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian.

4. Program higien yang rinci dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan didalam area pembuatan.

5. Semua personil menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut, sebelum dan selama bekerja, dan pemeriksaan mata secara berkala.

6. Semua personil menerapkan higien perorangan yang baik.7. Tiap personil yang mengidap penyakit atau yang dapat merugikan mutu produk dilarang

menangani bahan awal.8. Semua personil diperintahkan dan didorong untuk melaporkan kepada atasan langsung

tiap keadaan.9. Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal

10.Personil diintruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan sebelum  memasuki daerah produksi

11. Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan makanan   minuman hanya diperbolehkan di area tertentu

12.Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakup dalam Aneks 1                (Anonim, 2006)

SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS

Gambar konstruksi ruangan di pabrik, letak pintu, jendela kaca dan lantai

1. Bangunan yang digunakan untuk pembuatan kosmetik di desaian dan dikontruksi dengan tepat

2. Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup, sarana toilet dengan ventilasi yang baik.3. Disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan  pakaian personil dan milik

pribadinya ditempat yang tepat.

Gambar ruang ganti dan tempat menyimpan pakaian di pabrik

4. Penyiapan penyimpanan dan konsumsi dibatasi di area khusus

5. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk

6. Rodentisida, insektisida, agen fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mencemari  peralatan bahan awal bahan pengemas, bahan yang sedang diproses

7. Pada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, fungisida, agen fumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat

8. Prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan

9. Prosedur sanitasi berlaku untuk pekerjaan yang dilaksanakan oleh kontraktor

10. Segala praktek tidak higienis di area pembuatan dapat merugikan mutu produk

11.Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakup dalam Aneks 1    (Anonim,2006)

PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN

Gambar pembersihan dan sanitasi  peralatan yang telah digunakan

1. Setelah digunakan peralatan dibersihkan baik bagian luar maupun dalam sesuai prosedur2. Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan.3. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan dan

penyimpanan bahan pembersih dilaksanakan dalam ruangan terpisah dari ruangan pengelolaan.

4. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat dibuat divalidasi dan ditaati.

5. Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan inspeksi sebelum penggunaan peralatan disimpan secara benar.

6. Disinfektan dan diterjen dipantau terhadap pencemaran mikroba   ( Anonim,2006)

VALIDASI PROSEDUR PEMBERSIHAN DAN SANITASI

Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan evektivitas prosedur memenuhi persyaratan (Anonim,2006)

KESIMPULAN

Pembuatan Kosmetik Yang Baik (CPKB) menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu dan bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya

Tingkatan sanitasi dan higiene yang tinggi  hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

Referensi

Anonim, 2006. Pedoman Penerapan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik. Badan Pengawasan Obat dan Makanan : Jakarta

Anonim, 2006. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik. Badan Pengawasan Obat dan Makanan : Jakarta

Azwar, Azrul. Dr. 1998. Kesehatan Masyarakat Indonesia. Ikatan Ahli Kesehatan Masyarakat Indonesia : Jakarta

Prescott, L.M., Harley, J.P. dan Klein, D.A. 2002. Microbiology. fifth edition. Mc Graw Hill: New York

Suma’mur P.K. 1988. Higene Perusahaan dan Kesehatan Kerja. CV Haji Masagung :Jakarta