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1 Av. Vereador José Diniz, 2.270 São Paulo SP Brasil/ Brazil CEP: 04604-003 Tel: 55 11 5090 5080 Fax: 55 11 5090 5083 Site: www.latinigroup.com ANVISA publica guia para submissão dos processos para aprovação dos produtos à base de Cannabis sp. para uso medicinal no Brasil A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, no dia 09/03/2020, publicou o Guia para Autorização Sanitária de Produtos à Base de Cannabis. O referido guia traz vários esclarecimentos sobre os documentos a serem utilizados, as taxas cobradas, prazos de análise dos processos, condições para submissão, entre outros. A seguir, destacamos os pontos principais: Requisitos Regulatórios das Empresas Detentoras dos Registros As empresas que submeterão os processos de registros para, futuramente, comercializar os produtos à base de Cannabis sp., deverão atender aos seguintes requisitos regulatórios: 1. Somente empresas estabelecidas no Brasil poderão submeter os produtos à base de Cannabis sp. ao registro na ANVISA; 2. Possuir Autorização de Funcionamento (AFE) para Fabricar e/ou Importar Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (conforme aplicável a cada caso), além da atividade de Distribuição, para aqueles que pretendem importar os produtos acabados. Para os Fabricantes, não é necessário ter essa atividade destacada na AFE, uma vez que a atividade de fabricação já engloba a distribuição de produtos próprios; 3. Possuir Autorização de Funcionamento Especial (AE) para Produtos Controlados, uma vez que tanto o Canabidiol (CBD) quanto o Tetrahidrocannabinol (THC) encontram-se descritos na Portaria SVS/MS nº 344 / 98 e suas atualizações; Nota: as empresas fabricantes poderão terceirizar, de forma parcial ou total, toda a fabricação dos produtos, sendo a empresa Contratante a responsável por qualificar a Contratada, observando que esta cumpra as Boas Práticas de Fabricação, de acordo com os marcos regulatórios vigentes. 4. Possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação (tanto para os fabricantes nacionais quanto para os laboratórios estrangeiros). As empresas exclusivamente Importadoras e Distribuidoras (de produtos acabados) deverão possuir Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem. De acordo com o guia, as empresas deverão apresentar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) ou de Distribuição e Armazenagem (CBPDA), conforme o caso, já no momento da submissão, ou seja, o protocolo do pedido de CBPF ou CBPDA não será suficiente para instruir o processo de Autorização Sanitária dos produtos à base de Cannabis. Não obstante, o Art.22, §1º, da RDC 327/19, estabeleceu o período de 3 (três) anos a contar da data de publicação da referida resolução, no qual a ANVISA aceitará documento equivalente à BPF, emitido pela

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ANVISA publica guia para submissão dos processos para aprovação dos

produtos à base de Cannabis sp. para uso medicinal no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, no dia 09/03/2020, publicou o Guia

para Autorização Sanitária de Produtos à Base de Cannabis. O referido guia traz vários

esclarecimentos sobre os documentos a serem utilizados, as taxas cobradas, prazos de análise

dos processos, condições para submissão, entre outros. A seguir, destacamos os pontos

principais:

Requisitos Regulatórios das Empresas Detentoras dos Registros

As empresas que submeterão os processos de registros para, futuramente, comercializar os

produtos à base de Cannabis sp., deverão atender aos seguintes requisitos regulatórios:

1. Somente empresas estabelecidas no Brasil poderão submeter os produtos à base de

Cannabis sp. ao registro na ANVISA;

2. Possuir Autorização de Funcionamento (AFE) para Fabricar e/ou Importar Medicamentos

e Insumos Farmacêuticos (conforme aplicável a cada caso), além da atividade de

Distribuição, para aqueles que pretendem importar os produtos acabados. Para os

Fabricantes, não é necessário ter essa atividade destacada na AFE, uma vez que a

atividade de fabricação já engloba a distribuição de produtos próprios;

3. Possuir Autorização de Funcionamento Especial (AE) para Produtos Controlados, uma vez

que tanto o Canabidiol (CBD) quanto o Tetrahidrocannabinol (THC) encontram-se

descritos na Portaria SVS/MS nº 344 / 98 e suas atualizações;

Nota: as empresas fabricantes poderão terceirizar, de forma parcial ou total, toda a

fabricação dos produtos, sendo a empresa Contratante a responsável por qualificar a

Contratada, observando que esta cumpra as Boas Práticas de Fabricação, de acordo com

os marcos regulatórios vigentes.

4. Possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação (tanto para os fabricantes nacionais

quanto para os laboratórios estrangeiros). As empresas exclusivamente Importadoras e

Distribuidoras (de produtos acabados) deverão possuir Certificado de Boas Práticas de

Distribuição e Armazenagem. De acordo com o guia, as empresas deverão apresentar o

Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) ou de Distribuição e Armazenagem

(CBPDA), conforme o caso, já no momento da submissão, ou seja, o protocolo do pedido

de CBPF ou CBPDA não será suficiente para instruir o processo de Autorização Sanitária

dos produtos à base de Cannabis. Não obstante, o Art.22, §1º, da RDC 327/19,

estabeleceu o período de 3 (três) anos a contar da data de publicação da referida

resolução, no qual a ANVISA aceitará documento equivalente à BPF, emitido pela

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autoridade competente no país de origem dos produtos, no caso de importados,

entendendo-se como tal, BPF de Medicamentos emitida por países que sejam membros

do Esquema de Cooperação Farmacêutica PIC/S. Nesse período de três anos, a empresa

interessada deverá protocolizar o pedido de CBPF Extrazona para os fabricantes

estrangeiros, sob o risco de ter a Autorização Sanitária do produto cancelada, se não o

fizer no prazo determinado.

A relação completa dos países membros e suas respectivas autoridades regulatórias

pertencentes ao PIC/S pode ser encontrada acessando-se o link:

https://picscheme.org/en/members.

Países membros do PIC/S:

Argentina

National Institute of Drugs

Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)

Inspection Department

Avda. Caseros 2161 – 1er Piso

AR - C1264AAB Buenos Aires

Australia

Therapeutic Goods Administration (TGA)

Departement of Health

Manufacturing Quality Branch

PO Box 100

AU - Woden Act 2606

Austria

Austrian Agency for Health and Food Safety (AGES)

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES)

Traisengasse 5,

AT - 1200 Vienna

Belgium

Federal Agency for Medicines and Health Products

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS)

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)

EUROSTATION Building, block 2

Place Victor Horta, 40/40

BE - 1060 Bruxelles

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Canada

Health Canada / Santé Canada

Regulatory Operations and Enforcement Branch (ROEB)

Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL)

13th floor, Jeanne Mance Building

200 Eglantine Drive

CA - Ottawa, Ontario, K1Y 1G9

Chinese Taipei

Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)

Ministry of Health and Welfare

No. 161-2, Kunyang St.

Nangang District

TW - 115-61 Taipei City

Croatia

Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Croatia

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Ksaverska cesta 4

HR - 10 000 Zagreb

Cyprus

Pharmaceutical Services (CyPHS)

Ministry of Health

1475 Lefkosia (Nicosia)

Czech Republic

State Institute for Drug Control

Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv (SÚKL)

Srobárova 48

CZ - 100 41 Prague 10

Czech Republic

Institute for State Control of Veterinary Biologicals

and Medicines (ISCVBM)

Hudcova 56A

CZ - 621 00 Brno

Denmark

Danish Medicines Agency (DKMA)

1 Axel Heides Gade

DK - 2300 Copenhagen S

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Estonia

State Agency of Medicines (SAM)

1 Nooruse Str.

EE - 50411 Tartu

Finland

Finnish Medicines Agency (FIMEA)

Mannerheimintie 103b

P.O. Box 55

FI - 00034 FIMEA Helsinki

France

French National Agency for Medicines and Health Products Safety

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

143/147 Boulevard Anatole France

FR - 93285 Saint Denis

France

Agency for Food, Environmental & Occupational Health Safety

Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail

(ANSES)

8 rue Claude Bourgelat

Parc d’activité de la grande Marche

Javené, BP 90203

FR - 35203 FOUGERES Cedex

Germany

Federal Ministry of Health *

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Rochusstr. 1

DE - 53123 Bonn

Germany

Central Authority of the Laender for Health Protection regarding Medicinal Products and

Medical Devices *

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

(ZLG)

Heinrich-Boll-Ring 10

DE - 53119 Bonn

* the German Ministry of Health (BMG) and the German Central Authority of the Laender

(ZLG) count as one PIC/S Participating Authority. All German Medicinal Authorities, which

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are listed on the ZLG web site, are considered as PIC/S Participating Authorities and are

represented in PIC/S by ZLG.

Greece

Greek National Organisation for Medicines

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (EOF)

Messoghion Ave 284

GR - Holargos 155 62 (ELLAS)

Hong Kong SAR, China

Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong (PPBHK)

1/F Shun Feng International Centre

182 Queen's Road East

HK - Wan Chai, Hong Kong

Hungary

National Institute of Pharmacy and Nutrition (NIPN)

Zrínyi u. 3. 1372 P.O. Box 450

HU - 1051 Budapest

Iceland

Icelandic Medicines Agency (IMA)

Vínlandsleið 14

IS - 113 Reykjavik

Indonesia

National Agency for Drug and Food Control (NADFC)

(Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia)

Jl. Percetakan Negara No.23

ID - Jakarta 10560

Iran

Iran Food and Drug Administration (IFDA)

No. 30, Fakhr Razi St, Enghelab St,

IR - Tehran 1314715311

Ireland

Health Products Regulatory Authority (HPRA)

Kevin O'Mally House

Earlsfort Centre

Earlsfort Terrace

IE - Dublin 2

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Israel

Institute for Standardization and Control

of Pharmaceuticals (ISCP)

Eliav St. 9,

P.O. Box 34410

IL - Jerusalem 91342

Italy

Italian Medicines Agency

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

Via del Tritone, 181

IT - 00187 Rome

Italy (Veterinary Agency)

Directorate General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products

Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari (DGSAF)

Ministry of Health

Viale Giorgio Ribotta 5

IT - 00144 ROMA

Japan

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) *

1-2-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku

JP - 100-8916 Tokyo

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) *

Shin-Kasumigaseki Building

3-3-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku

JP - 100-0013 Tokyo

* Japan's Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and Japan's Pharmaceuticals

and Medical Devices Agency (PMDA) count as one PIC/S Participating Authority. The

Japanese Prefectures are represented by MHLW.

Korea (Republic of)

Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)

Osong Health Technology Administration Complex

187, Osongsaengmyeong2-ro

Osong-eup, Heungdeok-gu

Cheongju-si, Chungcheongbuk-do

KR - 28159

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Latvia

State Agency of Medicines

Zāļu valsts aģentūra (ZVA)

15, Jersikas St.

LV - 1003 Riga

Liechtenstein

Office of Healthcare

Amt für Gesundheit (AG)

Äulestrasse 51

Postfach 684

FL - 9490 Vaduz

Lithuania

State Medicines Control Agency (SMCA)

Žirmūnų str. 139A

LT - 09120 Vilnius

Malaysia

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)

Ministry of Health Malaysia

Jalan Universiti

PO Box 319

46730 Petaling Jaya

MY - SELANGOR

Malta

Malta Medicines Authority (MMA)

Sir Temi Żammit Building

Malta Life Sciences Park

MT - SAN GWANN SĠN 3000

Mexico

Federal Commission for the Protection Against Sanitary Risks (COFEPRIS)

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)

Oklahoma 14

Colonia Nápoles, Delegación Benito Juárez

MX - Ciudad de México 03810

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Netherlands

Health and Youth Care Inspectorate*

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)

P.O. Box 2518

NL - 6401 DA Heerlen

Netherlands

* The competence for GMP/GDP inspections in the Netherlands is allocated to the central

authority, Dutch Health and Youth Care Inspectorate (IGJ). IGJ is the PIC/S Participating

Authority representing GMP/GDP for human as well as veterinary medicinal products. IGJ

performs national and international GMP/GDP inspections representing the Health and

Youth Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs as well as the Medicines Evaluation

Board - Veterinary Medicinal Products Unit, which is mandated to issue GMP certificates

on behalf of the Ministry of Economic Affairs.

New Zealand

Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

P.O. Box 5013

NZ - 6011 Wellington

Norway

Norwegian Medicines Agency (NOMA)

Postboks 240, Skøyen

NO - 0213 Oslo

Poland

Chief Pharmaceutical Inspectorate (CPI)

12 Senatorska Street

PL - 00-082 Warsaw

Portugal

National Authority of Medicines and Health Products, IP

Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde IP (INFARMED IP )

Avenida do Brasil, no 53

Pavilhão 21-A

PT - 1700 Lisbon

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Romania

National Agency for Medicines and Medical Devices

(NAMMD)

Strada Maior Aviator Sanatescu 48

Sectorul I

RO - 011478 Bucharest

Singapore

Health Sciences Authority (HSA)

11 Biopolis Way

#11-01 Helios

SG - 138667

Slovak Republic

State Institute for Drug Control (SIDC)

Kvetná 11

SK - 825 08 Bratislava 26

Slovak Republic

Slovenia

Agency for Medicinal Products and Medical Devices

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

Slovenčeva ulica 22

SI - 1000 Ljubljana

South Africa

South African Health Products

Regulatory Authority (SAHPRA)

Private Bag X 828

ZA - 0001 Pretoria

Spain

Spanish Agency of Medicines and Medical Devices*

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Departamento de Inspección y Control de Medicamentos

C/ Campezo, 1

ES - 28022 Madrid

* The competence for GMP/GDP inspections in Spain is shared between the central

authority, Spanish Agency for Medicines and Medical Devices (AEMPS), and the Spanish

regional authorities, which count as one PIC/S Participating Authority. All Spanish

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Medicinal Authorities, which are listed on the AEMPS web site, are considered as PIC/S

Participating Authorities and are represented in PIC/S by the AEMPS.

Sweden

Swedish Medical Products Agency (MPA)

Box 26

SE - 751 03 Uppsala

Sweden

Switzerland

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

Hallerstrasse 7

CH - 3012 Bern

Thailand

Food and Drug Administration (Thai FDA)

Ministry of Public Health

88/24 Tiwanon Road

Nonthaburi 11000

Thailand

Turkey

Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA)

Inspectorate

Söğütözü Mahallesi 2176 Sokak No 5

TR - 06520 Çankaya - Ankara

Ukraine

State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC)

120 A, Peremogy av.

UA - 03115 Kyiv

United Kingdom

Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)

10 South Colonnade

Canary Wharf

GB - London E14 4PU

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United Kingdom

Veterinary Medicines Directorate (VMD)

Woodham Lane, New Haw

Addlestone

GB - Surrey KT15 3LS

U.S.A

U.S. Food and Drug Administration (US FDA)

10903 New Hampshire Avenue

Building 31, Room 3502

Silver Spring, Maryland 20993

PIC/S Secretariat

14, rue du Roveray CH

1207 Geneva

Switzerland

Tel: (+41) 22 738 92 16

Email: [email protected]

Notas:

a. Para empresas fabricantes de insumos, não há a necessidade de

apresentação do CBPF emitido pela ANVISA;

b. Os requisitos relacionados às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

exigidos pela ANVISA, aplicadas aos produtos à base de Cannabis, estão

dispostos na RDC 301/19 (e suas atualizações) e demais normas

complementares vigentes. A resolução completa pode ser acessada

diretamente no site da ANVISA: www.anvisa.gov.br.

5. Condições operacionais para realizar o Controle de Qualidade em território nacional.

Portanto, os processos analíticos deverão estar implementados e validados. O controle de

qualidade dos produtos à base de Cannabis poderá ser 100% terceirizado, com

Laboratórios Analíticos da rede REBLAS ou nos laboratórios de controle de qualidade dos

fabricantes autorizados pela ANVISA;

6. Ter um sistema de Farmacovigilância que permita o tratamento das notificações dos

efeitos adversos, contando com um banco de dados para o registro sistemáticos desses

efeitos adversos. As situações de urgência deverão ser informadas à ANVISA em até 72

horas, a contar da data da ocorrência. Ressalte-se que a empresa deve contar com um

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responsável pelo sistema de Farmacovigilância e um substituto, ambos devidamente

cadastrados no sistema da ANVISA (esse é um requisito geral para a classe dos

Medicamentos e não específico dos produtos à base de Cannabis sp.);

Requisitos Regulatórios dos Produtos à Base de Cannabis sp.:

1. Vias de administração

a. Somente serão autorizados os produtos à base de Cannabis administrados por via

Oral ou via Nasal, em conformidade com as definições constantes do

VOCABULÁRIO CONTROLADO DE FORMAS FARMACÊUTICAS, VIAS DE

ADMINISTRAÇÃO E EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS, publicado no site da

ANVISA, a saber:

i. Nasal Conceito: administrado na cavidade nasal para obter um efeito local

ou sistêmico.

ii. Oral Conceito: destinado à administração pela boca.

2. Outras definições úteis constantes do VOCABULÁRIO CONTROLADO DE FORMAS

FARMACÊUTICAS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS:

a. Embalagem primária: embalagem que mantém contato direto com o

medicamento.

b. Embalagem secundária: embalagem externa do produto, que está em contato

com a embalagem primária ou envoltório intermediário, podendo conter uma ou

mais embalagens primárias.

c. Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento

removível ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter,

especificamente ou não, medicamentos.

d. Forma farmacêutica: estado final de apresentação que os princípios ativos

farmacêuticos possuem após uma ou mais operações farmacêuticas executadas

com a adição de excipientes apropriados ou sem a adição de excipientes, a fim de

facilitar a sua utilização e obter o efeito terapêutico desejado, com características

apropriadas a uma determinada via de administração.

e. Forma farmacêutica básica: tipo geral da forma farmacêutica que agrupa formas

farmacêuticas específicas com características parecidas (ex: cápsula, comprimido,

suspensão, solução).

3. A rotulagem e a embalagem não poderão conter:

a. Designações, nomes, símbolos, logotipos, desenhos ou figuras que induzam o

consumidor a erro ou confusão;

b. Os termos Medicamento, Remédio, Fitoterápico, Suplemento, Natural ou qualquer

outro que guarde semelhança com esses. O guia é enfático ao informar que

Cosméticos, Suplementos ou outros produtos não estão cobertos pela RDC

329/19, portanto, não está normatizado o uso do Canabidiol e o

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Tetrahidrocanabinol como componentes para tais produtos, exceto para os

Produtos à base de Cannabis para uso médico.

4. As embalagens deverão apresentar uma faixa horizontal de cor preta, abrangendo todos

os seus lados, com as dimensões definidas em legislação específica. Não há previsão do

uso de logomarcas nas embalagens;

5. Os produtos de Cannabis contendo até 0,2% de THC deverão trazer gravadas, sobre a

tarja preta, as seguintes frases (em caixa alta): “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e “SÓ

PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”;

6. Os produtos de Cannabis contendo acima 0,2% de THC deverão trazer gravadas, sobre a

tarja preta, as seguintes frases (em caixa alta): “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e “O

USO DESSE PRODUTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSIQUICA”;

7. O guia traz a informação de que a concentração de CBD e THC nos produtos à base de

Cannabis não têm limites superiores, devendo seguir o já estabelecido pela RDC 327/219.

Além disso, a ANVISA buscou seguir o modelo europeu de regulamentação, no qual as

normas para Fitoterápicos já vêm sendo discutidas e harmonizadas há algum tempo.

8. A comercialização da droga vegetal, independente da forma farmacêutica, é proibida.

9. Os produtos à base de Cannabis para fins medicinais poderão via acompanhados de

seringas, caso estas se prestem exclusivamente para realizar a medida para a

administração de tais produtos. Neste caso, as seringas serão consideradas como um

dispositivo de medida / dosador;

10. A RDC 327/18 abarca os diferentes quimiotipos da Cannabis sativa. A norma não exclui a

presença de nenhum canabinoide.;

11. Para a obtenção da Autorização Sanitária dos produtos à base de Cannabis, não será

exigida a realização e apresentação de ensaios clínicos;

12. Os folhetos informativos dos produtos à base de Cannabis deverão, obrigatoriamente,

contar com as informações do Serviço de atendimento ao Consumidor;

13. Não está autorizado o uso da forma sintética do Canabidiol nos produtos á base de

Cannabis para uso medicinal;

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14. A ANVISA não limitou nenhum tipo de Forma Farmacêutica para a fabricação, importação

e comercialização dos produtos à base de Cannabis, desde que tais formas se prestem às

vias de administração Oral ou Nasal, como supra definidas;

15. O Guia sobre a Autorização Sanitária de Produtos de Cannabis traz um esclarecimento

importante a respeito da apresentação de “Justificativa contendo o racional técnico-

científico sobre a formulação do produto à base de Cannabis e a via de administração”,

um dos itens que mais tem levantado dúvidas das empresas. Esclarece a ANVISA, no texto

do referido guia:

A empresa deve justificar tecnicamente por que o produto de Cannabis submetido para fins de autorização possui determinada formulação e via de administração, discutindo a função de cada componente e o histórico de desenvolvimento do produto. Como exemplo, a empresa pode seguir orientações para preenchimento do

formato CTD, publicadas pela Anvisa por meio do link:

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5594942/%282%29Minuta+Guia+CTD+retifica%C3%A7%C3%A3o.pdf/0d2524e1-dc87-4744-9bbe-9325c27900dc.42.

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Interessante ressaltar que embora a ANVISA tenha criado toda uma categoria exclusiva

para os Produtos à Base de Cannabis para Uso Médico no Brasil, a inteiração química, biológica,

farmacodinâmica e farmacocinética dos produtos equivalem exatamente às de um

Medicamento, motivo pelo qual, findo o prazo de 5 anos a contar da data de publicação de

Autoriza]ao Sanitária do produto, o detentor deverá protocolizar o pedido de registro como

Medicamento Fitoterápico ou Específicos, a depender da natureza do princípio ativo (IFA / API)

utilizado. Assim sendo, não é de se estranhar que a Agência sugira a adoção do formato CTD para

a apresentação da Justificativa Técnica supra mencionada.

Complementarmente, segue o esclarecimento à cerca do CTD:

CTD significa “Common Technical Document “ (documento técnico comum) e refere-se um modelo de apresentação de dossiês de registro de medicamentos, proposto pelo ICH (Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano), em 2003. Sendo o Brasil membro do ICH, as autoridades regulatórias brasileiras assumiram o compromisso de adotar tal modelo a partir de Novembro / 2021. Assim sendo, até lá a adoção do CTD no Brasil é opcional.

16. Também importante frisar que, no caso de produtos importados, o produto alvo da Autorização Sanitária no Brasil deverá estar devidamente regularizado no país de origem, devendo a empresa responsável pela submissão do processo no Brasil, observar a classificação regulatória e a autoridade competente para a autorização dos produtos naquele país;

17. Os Estudos de Estabilidade a serem apresentados para a concessão da Autorização Sanitária dos produtos à base de Cannabis deverão ser realizados com três lotes e conduzidos para a zona climática IVb, conforme a RDC 318/19, onde a zona climática é o espaço ou zona geograficamente delimitada de acordo com os critérios de temperatura e umidade aplicável quando da realização de estudos de estabilidade. O Brasil situa-se na Zona Climática IVb (quente/muito úmida). Os estudos de estabilidade acelerada deverão apresentar os resultados de 12 meses, no mínimo.

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Requisitos de realização dos estudos, de acordo com os Anexos I e II da RDC 318/19:

Requisitos Regulatórios para a Importação dos Produtos à Base de Cannabis sp.:

1. A empresa importadora deverá contar com Autorização de Funcionamento (AFE) para

Medicamentos, com as atividades de importar e distribuir, além de Autorização Especial

(AE) para Produtos Controlados, uma vez que tanto o CBD quanto o THC estão incluídos

na Portaria 344/98;

2. A empresa importadora, seja ela fabricante ou importador/distribuidor, deverá solicitar a

Cota Anual de produtos a serem importados, de forma prévia, em consonância com a

RDC 201/2002, RDC 11/2013, RDC 81/2008 (Procedimento 1), RDC 99/2008 e RDC

62/2016.

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3. Uma vez concedida a Cota Anual, a empresa deverá solicitar a Autorização de Importação

correspondente, sendo uma para cada apresentação comercial do produto;

4. A RDC 201/2002 determina que tais produtos somente poderão ser admitidos no país

pelo Porto e Aeroporto do Rio de Janeiro, bem como pelo Porto de Santos e Aeroporto de

Guarulhos, no estado de São Paulo.

Requisitos Regulatórios para a Prescrição dos Produtos à Base de Cannabis sp.:

1. A indicação e o uso dos produtos à base de Cannabis sp. são de responsabilidade do

Médico prescritor;

2. O paciente deverá assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), em

duas vias, o qual deverá detalhar os dados específicos do produto à base de Cannabis sp.;

3. O Médico prescritor deverá utilizar o Receituário Tipo B para os produtos com

concentração de THC até 0,2% e Receituário Tipo A (semelhante àquele utilizado para

morfina) para os produtos com concentrações superiores à 0,2% de THC.

Controle de Preço dos Produtos à base de Cannabis sp.:

1. Não é atribuição da CMED – Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos,

controlar os preços dos produtos à base de Cannabis. Assim sendo, tais produtos

independem de precificação prévia por parte da CMED;

2. Uma vez que as Autorizações Sanitárias sejam convertidas em registros de

Medicamentos, então esses ficarão sujeitos aos critério de preços definidos pela CMED.

Manipulação dos Produtos à base de Cannabis sp.:

1. Fica vedada manipulação dos produtos à base de Cannabis sp.;

2. O regulamento é específico para medicamentos destinados ao uso em humanos, não

havendo previsão para o uso veterinário de tais produtos;

3. A venda somente poderá ocorrer através da assistência farmacêutica em drogarias e

farmácias, sem manipulação e mediante a prescrição médica.

Plantio e venda de partes da planta Cannabis sativa L.:

Fica proibido o plantio da Cannabis sativa L. em todo o território nacional, conforme Portaria

SVS/MS nº 344/98, Lista E, adendo, Item 1, bem como a comercialização da planta e suas partes,

ainda que seca, triturada ou pulverizada.

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