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236 Anhang: Monographien zu Darreichungsformen des Europäischen Arzneibuchs Die Monographien zu Darreichungsformen sind in einem Kapitel am Schluß der PHEuR zusammengefaßt. Die Reihenfolge ergibt sich aus der Zugehö- rigkeit der Darreichungsformen zur oralen, zur kutanen und zur spezifi- schen, auf den Körperbereich bezogenen Anwendung. PHEuR-Monographien Flüssige Zubereitungen zur Einnahme (Lösungen, Emulsionen, Suspensionen) Granulate Kapseln Pulver zur Einnahme Tabletten Wirkstofthaltige Kaugummis Flüssige Zubereitungen zur kutanen Anwendung (Lösungen, Emulsionen, Suspensionen) Halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung Pulver zur kutanen Anwendung Stifte und Stäbchen Transdermale Pflaster Wirkstoffhaltige Schäume Parenteralia (Lösungen, Emulsionen, Suspensionen) darin enthaltene Submonographien Pulver und Granulate zur Herstellung von Lösungen und Suspensionen zur Einnahme Brausegranulate, Überzogene Granulate, Magensaftresistente Granulate, Granulate mit modifizierter Wirkstofffreisetzung Hartkapseln, Weichkapseln, Magensaftresi- stente Kapseln, Kapseln mit modifizierter Wirkstofffreisetzung Brausepulver Nichtüberzogene Tabletten, Überzogene Tabletten, Brausetabletten, Tabletten zur Herstellung einer Lösung, Tabletten zur Herstellung einer Suspension, Magensaftre- sistente Tabletten, Tabletten mit modifizier- ter Wirkstofffreisetzung, Tabletten zur Anwendung in der Mundhöhle Shampoos, Kutan anzuwendende Schäume Salben, Cremes, Gele, Pasten Injektionszubereitungen, Infusionszuberei- tungen, Konzentrate zur Herstellung von Injektionszubereitungen und zur Herstel- lung von Infusionszubereitungen, Pulver zur Herstellung von Injektionszubereitungen und zur Herstellung von Infusionszuberei- tungen, Implantate

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Page 1: Anhang: Monographien zu Darreichungsformen des ...978-3-642-57059-9/1.pdf · rigkeit der Darreichungsformen zur oralen, zur kutanen und zur spezifi ... Pharmazeutische Technologie,

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Anhang: Monographien zu Darreichungsformen des EuropäischenArzneibuchs

Die Monographien zu Darreichungsformen sind in einem Kapitel am Schlußder PHEuR zusammengefaßt. Die Reihenfolge ergibt sich aus der Zugehö­rigkeit der Darreichungsformen zur oralen, zur kutanen und zur spezifi­schen, auf den Körperbereich bezogenen Anwendung.

PHEuR-Monographien

Flüssige Zubereitungen zur Einnahme(Lösungen, Emulsionen, Suspensionen)

Granulate

Kapseln

Pulver zur Einnahme

Tabletten

Wirkstofthaltige Kaugummis

Flüssige Zubereitungen zur kutanenAnwendung(Lösungen, Emulsionen, Suspensionen)

Halbfeste Zubereitungen zur kutanenAnwendung

Pulver zur kutanen Anwendung

Stifte und Stäbchen

Transdermale Pflaster

Wirkstoffhaltige Schäume

Parenteralia(Lösungen, Emulsionen, Suspensionen)

darin enthaltene Submonographien

Pulver und Granulate zur Herstellung vonLösungen und Suspensionen zur Einnahme

Brausegranulate, Überzogene Granulate,Magensaftresistente Granulate, Granulatemit modifizierter Wirkstofffreisetzung

Hartkapseln, Weichkapseln, Magensaftresi­stente Kapseln, Kapseln mit modifizierterWirkstofffreisetzung

Brausepulver

Nichtüberzogene Tabletten, ÜberzogeneTabletten, Brausetabletten, Tabletten zurHerstellung einer Lösung, Tabletten zurHerstellung einer Suspension, Magensaftre­sistente Tabletten, Tabletten mit modifizier­ter Wirkstofffreisetzung, Tabletten zurAnwendung in der Mundhöhle

Shampoos, Kutan anzuwendende Schäume

Salben, Cremes, Gele, Pasten

Injektionszubereitungen, Infusionszuberei­tungen, Konzentrate zur Herstellung vonInjektionszubereitungen und zur Herstel­lung von Infusionszubereitungen, Pulver zurHerstellung von Injektionszubereitungenund zur Herstellung von Infusionszuberei­tungen, Implantate

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Fortsetzung

PHEuR-Monographien

Wirkstoffhaltige Tampons

Zubereitungen in Druckbehältnissen(flüssige, halbfeste und festeAerodispersionen)

Zubereitungen zum Spülen

Zubereitungen zur Anwendungam Auge(flüssige, halbfeste und festeDarreichungsformen)

Zubereitungen zur Anwendungam Ohr(flüssige, halbfeste und festeDarreichungsformen)

Zubereitungen zur Inhalation(flüssige und feste Aerodispersionen)

Zubereitungen zur nasalen Anwendung(flüssige, halbfeste und festeDarreichungsformen)

Zubereitungen zur rektalen Anwendung(feste, flüssige und halbfesteDarreichungsformen)

Zubereitungen zur vaginalenAnwendung(flüssige, halbfeste und festeDarreichungsformen)

237

darin enthaltene Submonographien

Augentropfen, Augenbäder, HalbfesteZubereitungen zur Anwendung am Auge,Augeninserte

Ohrentropfen, Ohrensprays, HalbfesteZubereitungen zur Anwendung am Ohr,Ohrenpuder, Ohrenspülungen, Medizinischangewendete Ohrentampons

Flüssige Zubereitungen zur Inhalation,Zubereitungen in Druckgas-Dosier­inhalatoren, Pulver zur Inhalation

Nasentropfen, flüssige Nasensprays, Nasen­pulver, Halbfeste Zubereitungen zur nasalenAnwendung, Nasenspülungen, Nasenstifte

Suppositorien, Rektalkapseln, Rektallösun­gen und Rektalsuspensionen, Pulver undTabletten zur Herstellung von Rektal­lösungen oder Rektalsuspensionen,Halbfeste Zubereitungen zur rektalenAnwendung, Rektal anzuwendendeSchäume, Rektaltampons

Gegossene Vaginalzäpfchen, Vaginaltablet­ten, Vaginalkapseln, Vaginalschäume,Vaginaltampons

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Literatur

1 Deutsches Arzneibuch (DAB); Europäisches Arzneibuch (PHEuR)2 Standardzulassungen für Fertigarzneimittel, Text und Kommentar, Braun R (Hrsg.),

19913 Deutscher Arzneimittel-Codex 1986 einschl. Neues Rezeptur-Formularium (NRF)4 Pharmakopoea Helvetiae, Editio Septa5 Österreiches Arzneibuch6 The United States Pharmacopeia Twentysecond Revision, 19907 Hagers Handbuch der Pharmazeutischen Praxis, Bd. 1, Wurm G (Hrsg.), 19908 Hagers Handbuch der Pharmazeutischen Praxis, Bd. 2, Nürnberg E, Surmann P

(Hrsg.), 19919 Atkins PW, Physikalische Chemie, Weinheim 1987

10 List PH, Arzneiformenlehre, Stuttgart 198511 Voigt R, Lehrbuch der pharmazeutischen Technologie, Berlin 198412 Bauer KH, Frömming KH, Führer C, Pharmazeutische Technologie, 3. Aufl., Stuttgart

- New York 199113 Friedland J, Arzneiformenlehre, Stuttgart 198714 Schöffling-Krause U, Arzneiformenlehre, Stuttgart 198715 Wurm G, Galenische Übungen, 12. Aufl., Frankfurt a. M. 198916 Graf E, Hamacher H, Beyer C, Propädeutische Arzneiformenlehre, Stuttgart 198217 Wiesmann E, Medizinische Mikrobiologie, Stuttgart 197818 Nemethy G, Scheraga HA, 1962 J Chem Phys 36, 338219 Herzfeldt, CD, Defektur - Leitfaden für die apothekengerechte Arzneimittelproduk-

tion, Frankfurt am Main 199220 Kreuter J, 1983 Pharm Acta Helv 58, 196-20821 Gröning R, priv.22 Fahrig W, Hofer U, Die Kapsel, Stuttgart 198323 Thoma, K, Dermatika, München 198324 Stricker H (Hrsg.), Martin, Swarbrick, Cammarata, Physikalische Pharmazie, Stutt-

gart 197325 Ritschel WA, Angewandte Biopharmazie, Stuttgart 197326 Hess H, Arzneiformen und ihre Anwendung, Basel 198427 Mutschier E, Arzneimittelwirkungen, 6. Aufl., Stuttgart 199128 Fiedler HP, Lexikon der Hilfsstoffe, Aulendorf 198929 Herzfeldt CD, 18 (1989) pta i d apoth 468-471 und 528-53130 Herzfeldt CD, 17 (1988) pta i d apoth 685-688, 18 (1989) pta i d apoth 42-45 und

97-10231 Herzfeldt CD, Weigel P, et al., apv Pharmazie i d Praxis, 1987 (3) 1- 332 Umbach W (Hrsg), Kosmetik, Stuttgart -KKK- New York 198833 Hellenbrecht D, Pharmakologie für Zahnmediziner, Stuttgart 198834 Zesch A, Schaefer H, 1975 Pharm Ztg 120, 1460-8435 Thoma K, Arzneiformen zur rektalen und vaginalen Applikation, Frankfurt a. M. 198036 Steinigen M, 1988 Pharm Ztg 133, 30-3537 Münzel K, Büchi J, Schultz OE, Galenisches Praktikum, Stuttgart 195938 Herzfeldt CD in: EIste U (Hrsg), Haltbarkeit von Grundstoffen und Zubereitungen in

der Apotheke, Stuttgart 199039 Thoma K, priv.

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Sachverzeichnis

Abbaugranulate 101Absorption 35Accogel-Verfahren, Weichkapsel-

herstellung 115Adsorption 35Aerodispersionen 196 -201- zur Anwendung an Schleimhäuten 199- Darreichungsformen 199-201- Definition 196- Dichtigkeit 201- Druckabfüllung 198- Druckbehältnisse 198- Druckfestigkeit 201- Gleichförmigkeit der Dosierung 201- Herstellungsverfahren 198, 199- zur Inhalation 201- Kälteabfüllung 198- zur kutanen Anwendung 199- pharmazeutisch-technologische

Qualität 201- Preß-Pack-Behältnis 199- Pumpspray 199- Sprühpflaster 200- Teilchengröße 201- Treibgase 197- Verwendungszweck 197Aerosol 196Aggregatzustände (Übersichten) 16, 17,22AMG (Arzneimittelgesetz) 6 -11- § 2: Arzneimittelbegriff 8- § 4: Fertigarzneimittel (s. dort) 8, 9- § 5: Verbot bedenklicher Arzneimittel 9- § 8: Verbote zum Schutz vor Täuschung

9- § 10: Kennzeichnung der Fertig­

arzneimittel 9-11- Übersicht 7ApBetrO (Apothekenbetriebsordnung)

11-15- § 6: Allg. Vorschriften über die

Herstellung und Prüfung 11, 12

- § 7: Rezeptur 12- § 8: Defektur 12- § 11: Ausgangsstoffe 13- § 12: Prüfung von Fertigarzneimitteln

13- § 13: Behältnisse 13- § 14: Kennzeichnung 14- § 16: Lagerung 14, 15- § 22: Dokumentation (s. dort) 22Applikationsart 2- lokale Wirkung 2- ~ystemische Wirkung 2- Ubersicht 2Arneiformenlehre 4Arznei- und Darreichungsformen- feste 81-157- - Granulate (5. dort) 99-109

Kapseln (5. dort) 109-129Pulver (s. dort) 61, 82 -98Suppositorien, gegossene Vaginal­zäpfchen und Vaginalkugeln (5. dort)146-157

- - Tabletten (5. dort) 129-146- flexible 232- - Pflaster, transdermale 232- flüssige 159 -201- - Aerodispersionen (5. dort) 196-201- - Emulsionen (5. dort) 180 -189- - Lösungen (5. dort) 161-180- - Suspensionen (5. dort) 189-196- - Wasser (5. dort) 159-161- Gleichförmigkeit einzeldosierter

Arzneiformen 65- halbfeste 203 -235- - Arznei- und Darreichungsformen

218-232- - Cremes (5. dort) 215,216,222-226- - Definition 203, 204- - Gele (5. dort) 203,216-218,226-229

Herstellungsverfahren 206 -218- - Pasten (s. dort) 216,229-231

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240 Sachverzeichnis

- - pharmazeutisch-technologischeQualität 232 -235Salben/Salbenpräparate (5. dort)207-215, 218-22~ 232-235Schäume 231,232

- - Verwendungszweck 204-206Arzneimittel (5. auch Fertigarzneimittel)

8,9- Charge (§ 4 AMG) 8- Defektur (§ 8 ApBetrO) 12- Dokumentation (§ 22 ApBetrO) 15- Herstellen- - § 4 AMG 8- - § 6 ApBetrO 11, 12- Inverkehrbringen (§ 4 AMG) 8- Kennzeichnung (§ 14 ApBetrO) 10-12- Konservierungsstoffe (Ubersicht) 48- Lagerung (§ 16 ApBetrO) 14, 15- Qualität- - § 4 AMG 8, II- - § 6 ApBetrO 11, 12- Prüfung (§ 6 ApBetrO; s. Prüfung) ll,

12, 15- Rezeptur (§ 7 ApBetrO) 12- Verbot bedenklicher Arzneimittel

(§ 5 AMG) 9- Verbote zum Schutz vor Täuschung

(§ 8 AMG) 9Arzneimittelbegriff (§ 2 AMG) 8Arzneimittelgesetz (s. AMG) 6-11Aufbaugranulate 101Auflösungsgeschwindigkeit 71- Blattrührer-Apparatur 71- Drehkörbchen-Apparatur 71, 72- Durchflußzellen-Apparatur 71-73Augenbäder 171Augensalbe 231Augentropfen 171 -173- Herstellung 172- Kennzeichnung 173- Lösungen 171- Suspensionen 194Augenwässer 171Ausgangsstoffe (§ II ApBetrO) 13

Bakterien 27- Filtration durch Bakterien

zurückhaltende Filter 46Bakterien-Endotoxine 79- Parenteralia 179- Wasser 161Bancroft-Regel, Emulsionen 182bedenkliche Arzneimittel (§ 5 AMG) 9

Behältnisse 13, 74-76- § 13 ApBetrO 13- Einzeldosis-Behältnis 74- Glasbehältnisse 75- Kunststoffbehältnisse 74- Mehrdosen-Behältnis 74Bestandteile I- sonstige I- wirksame 1Bioäquivalenz 6biologische Sicherheitsprüfungen

(s. Sicherheitsprüfung) 76-80biopharmazeutische Grundlagen 4-6Bioverfügbarkeit 5Blattrührer-Apparatur 71Böschungswinkel 127Brausegranulate 103Brausepulver 85 -88- Hilfsstoffe (Übersicht) 85Brikettgranulate 101Bruchfestigkeit, Tabletten 142

Charge 8chemische Reaktion, Trennungs-

verfahren 39Cremes 215, 216, 222 -226- Basiscreme 225- Gelcreme 229- Herstellung 215, 216- hydrophile 222- hydrophobe 222- Wassergehalt 234

Dampfsterilisation 45Darreichungsformen- Aerodispersionen 199 -201- Emulsionen 183 -187- Gele 226 -229- Granulate 102 -106- Kapseln 118-124- Lösungen 165-178- Pasten 229-231- Pulver 84 -94- Salben 218-222- Schäume 231,232- Suppositorien, gegossene Vaginalzäpf-

chen und Vaginalkugeln 152-155- Suspensionen 192 -195- Tabletten 135-142Defektur (§ 8 ApBetrO) 12Dekantieren 30Desinfektion 47, 48- Übersicht 48Desorption 35

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Destillation 34- Übersicht 34- Wasserdampf 34Dialyselösungen, Wasser zur Herstellung

von 161Dichte 56 -58- von Feststoffen 57, 58- von Flüssigkeiten 56, 57- Granulate 107- Pulver 95- Schüttdichte 95- Stampfdichte 95Direkttablettierung 133Dispensieren 51, 52dispergieren/Dispersionsverfahren 40, 43Dispersionen/disperse Systeme 18 -21- grobdisperse 21, 40 -43- kolloiddisperse Systeme 21,40-43- molekulardisperse Systeme 20- monodispers 21- monoform 21- polydispers 21- polyform 21DispersitätlDispersitätsgrad 63, 64- Emulsionen 182, 188Dokumentation (§ 22 ApBetrO) 15- Herstellung 15- Prüfung 15Dragierkessel 136Dragierung 136- Filmdragierung 136- Zuckerdragierung 136Drehkörbchen-Apparatur 71, 72Dreiwalzenmühle 42Drogenauszugsverfahren des DAB

(Ubersicht) 38Drogenpulver 92 -94DrucklDruckmessungen 53, 54Druckabfüllung, Aerodispersionen 198Druckbehältnisse 198Druckfiltration 31Durchflußzellen-Apparatur 71-73Düsenhomogenisator 41

Eigenschaften 53 -80- Dichte (5. dort) 56-58- Dispersität 63, 64- Druck 53, 54- Gleichförmigkeit (5. dort) 65 -67- Konsistenz 61- Lagerungshaltbarkeit 73 -76- Löslichkeit 54- pH-Wert (5. dort) 54, 55

Sachverzeichnis 241

- Sicherheitsprüfungen, biologische(5. dort) 76 -80

- Tei1chengröße (5. dort) 61-63- Temperatur 53- Tonizität 55, 56- Viskosität 59-61, 195- Wassergehalt 64, 65- Wirkstofffreisetzung 71-73, 108- Zerfallszeit 68 -70, 108Einphasensysteme 16, 18Einzeldosis-Behältnis 74Emulgatoren 180, 181- O/W- und W/O- 181Emulsionen 180-189- zur Anwendung- - am Ohr 187- - in der Nase 187- Aussehen 189- Bancroft-Regel 182- Darreichungsformen 183 -187- Definition 180- Dispersitätsgrad 182, 188- Emulgatoren (5. dort) 180, 181- Emulsionssalben 208, 232- Emulsionstypen 180- Gleichförmigkeit 188- Herstellungsverfahren 182, 183- - angelsächsische Methode 182- - kontinentale Methode 182- - schweizerische Methode 182- Hilfsstoffe 184, 186- zur kutanen Anwendung 185- mikrobieller Zustand 188- zur parenteralen Anwendung 187, 188- zur peroralen Anwendung 183- pH-Wert 188- pharmazeutisch-technologische

Qualität 187-189- Pyrogene 188- Tei1chengröße 62, 188- Tonizität 188- Verwendungszweck 181Extensometer 61Extrakte 163, 164- Dickextrakte 164- Fluidextrakte 163- Trockenextrakte 164- zähflüssige 164Extraktion, Trennung durch 36-39Exzenterpressen 132Fertigarzneimittel (5. auch Arzneimittel)

8,9- Charge (§ 4 AMG) 8

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242 Sachverzeichnis

- Herstellen (§ 4 AMG) 8, 11- Inverkehrbringen (§ 4 AMG) 8- Kennzeichnung (§ 10 AMG) 10-12- Prüfung (§ 12 ApBetrO; s. Prüfung) 13- Qualität (§ 4 AMG) 8, 11feste Arznei- und Darreichungsformen

81-157Festkörper (Übersicht) 16- kompakte 16- poröse 16- zerteilte 16Feuchtgranulierung 101Filtration 30 -32- durch Bakterien zurückhaltende Filter

46- Druckfiltration 31- Klärfiltration 30- Scheidefiltration 30- Siebfiltration 30- Tiefenfiltration 30- Trennfiltration 30- Vakuumfiltration 31Filtrierverfahren (Übersicht) 32Fließeigenschaft- Böschungswinkel 127- Granulate 107, 127- Kapseln 127- Pulver 95, 127Fluidextrakte 37, 163flüssige Arznei- und Darreichungs-

formen 159-201Flüssigkeiten 56 -59- Dichtemessung 56, 57- idealviskose 59- Newtonsche 59Flüssigkristalle (Schema) 17Formgebung 3, 4Friabilität, Tabletten 142Füllgüter, Kapseln 119, 127- Hartkapsel 119- Teilchengröße, Kapselfüllgut 127

Gassterilisation 44, 46Gefrierpunkterniedrigung (GPE) 55Gefriertrocknung 34Gele 203, 216 -218, 226 -229- Gelcreme 229- Gelstrukturen 203- Herstellung 216- Hydrogele 226- hydrophile 226- hydrophobe 226- Lipogele 217

- Macrogol-Gele 218- Oleogele 226- Verarbeitung von Gelbildnern 217- Wassergehalt 234Gibbs-Phase 18Gießvolumen, flüssige und halbfeste

Füllgüter 128Glasbehältnisse 75Gleichförmigkeit einzeldosierter

Arzneiformen (allg.) 65- Aerodispersionen 201- des Gehalts 67- Emulsionen 188- Granulate 108- Kapseln 126- Lösungen 178- der Masse 66- Pulver 97- Suppositorien 156- Suspensionen 196- Tabletten 143Gleichgewichtsfeuchte 65- feste Füllgüter 128- Pulver 96Granulate 99-109- Abbaugranulate 101- Aufbaugranulate 101- Brausegranulate 103- Brikettgranulate 101- Darreichungsformen 102 -106- Definition 99- Dichte 107- Feuchtgranulierung 101- Fließeigenschaften 107, 127- Gleichförmigkeit 108- Herstellungsverfahren 100 -102- Hilfsstoffe zur Granulierung 103- Klebstoffgranulate 101- Krustengranulate 101- magensaftresistente Granulate 106, 109- mechanische Festigkeit 107, 108- mikrobieller Zustand 109- mit modifizierter Wirkstofffreisetzung

106- nicht überzogene Granulate 102- pharmazeutisch-technologische

Qualität 107 -109- Schmelzerstarrungsgranulate 101- Sprühgranulierung 101- Teilchengröße 107- Trockengranulierung 101- Trockensäfte 103- überzogene Granulate 105, 106, 108

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- Verwendungszweck 99- Wassergehalt 107- Wirkstofffreisetzung (5. dort) 108, 109- Zerfallszeit 108Granulierung, Tabletten 134Grenzflächenaktivität, Emulgatoren und

Tenside 20Grindometer 62Grundlagen- biopharmazeutische (5. dort) 4-6- mikrobiologische (5. dort) 27 -29- pharmazeutisch-technologische

(5. dort) 29 -49- rechtliche (5. dort) 6-15

halbfeste Arznei- und Darreichungs-formen 203 -235

Hartkapseln 109,111-113,118-122- Darreichungsformen 118- Füllgüter 119- Größen 118- Herstellung der Hartkapselhüllen 113- Kapselfüllgerät 121, 122- Kapselsortierer 123- Volumendosierung 120Hefen 27Herstellen von Arzneimitteln 8, 11- Allg. Vorschriften über die Herstellung

und Prüfung (§ 6 ApBetrO) 11, 12Herstellungsverfahren- Aerodispersionen 198, 199- Cremes 215, 216- Emulsionen 182, 183- Gele 216-218- Granulate 100-102- für grobdisperse Mehrphasensysteme

41- Kapseln 113 -117- Lösungen 162-164, 172- Pasten 216- Pulver 82 -84- Salben/Salbenpräparate 207 -215- Schema 3- Suppositorien, gegossene 147- Suspensionen 191, 192- Tabletten 132 -134- Vaginalkugeln 147- Vaginalzäpfchen 147- Wasser 160Hilfsstoffe- Brausepulver 85- Emulsionen 184, 186- zur Granulierung 103

Sachverzeichnis 243

- Kapseln, Hilfsstoffauswahl 119- Lösungen 165, 167, 170, 172- Suspensionen 192, 193- Tabletten 133, 141- Trockensäfte 85Hitzesterilisation 44, 46HLB ("hydrophilic-lipophilic-balance")

-Skala 180, 181Homogenität, Salben 232Hydrogele 226

Infusionslösungen 177Injektionslösungen 176Ionenaustauscher 39Inverkehrbringen von Arzneimitteln 8Ionenkristalle 17

Kälteabfüllung, Aerodispersionen 198Kaninchentest 79Kapseln 109-129- Darreichungsformen 118 -126- Definitionen 109- Fließverhalten, Füllgut 127- Gießvolumen 128- Gleichförmigkeit 126- Gleichgewichtsfeuchte, Füllgut 128- Hartkapseln (5. dort) 109, 111, 112,

118-122- Herstellungsverfahren 113 -117- Hilfsstoffauswahl 119- Kapselfüllgerät 121, 122- Kapselsortierer 123- magensaftresistente 125- mikrobieller Zustand 129- Mikrokapseln (5. dort) 109, 110, 112,

116- mit modifizierter Wirkstofffreisetzung

126- Nanokapseln/Nanopartikel 110, 111- Rektalkapseln 112, 126, 156- Schüttvolumen, Füllgut 128- Stärkekapsel 112, 116- Teilchengröße der Füllgüter 127- Vaginalkapseln 112, 126, 156- Verwendungszweck 111 -113- Weichkapseln (5. dort) 109, 112-115,

125- Wirkstofffreisetzung 129- Zerfallszeit 126, 127Karl-Fischer-Titration 64Keime 29Keimverminderungsverfahren 43 -49- Desinfektion 47, 48

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244 Sachverzeichnis

- Konservierung 48, 49- Sterilisation (s. dort) 43 -47Kennzeichnung- Arzneimittel (§ 13 ApBetrO) 14- Fertigarzneimittel (§ 10 AMG) 9-11Klärfiltration 30Klassieren 32Klebstoffgranulate 101Koazervation 116kohärente Systeme 18, 19- bikohärente Systeme 19kompakte Festkörper 16Kondensation 34Konservierung 48, 49- Konservierungsstoffe für Arzneimittel

(Übersicht) 48Konsistenz 61Kontaminationsmöglichkeiten 29Kristalle 17- Flüssigkristalle (Schema) 17- Ionenkristalle 17- Molekülkristalle 17Kristallisation 34Krustengranulate 101Kunststoffbehältnisse 74kutane Anwendung- Lösungen 170- Pulver 88 -91

LADME-System 4Lagerung von Arzneimitteln

(§ 16 ApBetrO) 14, 15Lagerungshaltbarkeit 73 -76- Behältnisse (s. dort) 74-76- Lagerungsbedingungen 73LAL-Test 79Lipogele 217Lösen 40Löslichkeit/Löslichkeitsangaben der

PHEuR 54Lösungen 161-180- zur Anwendung- - am Auge 171-173- - am Ohr 169- Aussehen 178- Bakterien-Endotoxine 179- Behältnisse 165, 168- Darreichungsformen 165 -178- Definition 161- Dialyselösungen, Wasser zur

Herstellung von 161- Extrakte (s. dort) 163, 164- Gleichförmigkeit 178

- Herstellungsverfahren 162 -164- Hilfsstoffe 165,167,170,172- Infusionslösungen 177- Injektionslösungen 176- zur kutanen, vaginalen oder rektalen

Anwendung 170- zur nasalen Anwendung 167- mikrobieller Zustand 179- zur oralen und peroralen Anwendung

164, 165- zur parenteralen Anwendung

(s. auch Parenteralia) 174-177, 179- pH-Wert 178- pharmazeutisch-technologische

Qualität 178 -180- Pyrogene 180- zum Spülen 178- Tabletten zur Herstellung einer Lösung

136- Tinkturen 163- Tonizität 178- Verwendungszweck 162Lösungssalben 208

Macrogol-Gele 218magensaftresistente- Granulate 106- Kapseln 125- Tabletten 138Mazeration 37, 163Mehrdosen-Behältnis 74Mehrphasensysteme 16, 18Messen des Volumens 51mikrobieller Zustand- Emulsionen 188- Granulate 109- Kapseln 129- Lösungen 179- Pulver 97- Salben 235- Suppositorien 157- Suspensionen 196- Tabletten 146- Vaginalkugeln 157- Wasser 161mikrobiologische Grundlagen 27 -29- Arten von Mikroorganismen 27,28- Kontaminationsmöglichkeiten 29- Vermehrung der Mikroorganismen 28Mikrokapseln 109, 110, 112- Herstellung 116- Phasentrennverfahren 116Mischen 39, 42

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- Mischverfahren 42Mizellen- kritische Mizellbildungskonzentration

20- Mizellbildung von Emulgatoren und

Tensiden 20Molekülkristalle 17Mundhöhle, Tabletten zur Anwendung in

der Mundhöhle 142

Nanokapseln/Nanopartikel 110, 111- Herstellung 117Nasensalbe 231Nasenspray 167Nasentropfen 167Newtonsehe Flüssigkeiten 59- nicht-Newtonsche Flüssigkeiten 61nicht überzogene Granulate 102Normaltropfenzähler 56, 57

Ohrensalbe 231Ohrentropfen 169Oleogele 226orale und perorale Applikation, Lösungen

164

Parenteralia 174- Emulsionen 187, 188- Lösungen 174-177, 179- - Bakterien-Endotoxine 179- - Hilfsstoffe 175- - Konzentrate zur Bereitung von 177- - Pyrogene 180- Pulver 92- Suspensionen 195Pasten 216,229-231- Augensalbe 231- Herstellung 216- Nasensalbe 231- Ohrensalbe 231- Tei1chengröße 232- Zinkpaste 230Penetrometer 61Perkolation 37, 163Peroxidzahlen, Salben 235Pflaster, transdermale 232Pharmakokinetik 4, 5pharmazeutisch-technologische- Grundlagen 29 -49- - Keimverminderungsverfahren

(s. dort) 43 -49- - Trennungsverfahren (s. dort) 29 -39

Sachverzeichnis 245

- - Vereinigungsverfahren (s. dort)39-43

- Qualität- - Aerodispersionen 201- - Emulsionen 187 -189- - Granulate 107 -109- - halbfeste Arznei- und Darreichungs-

formen 232- - Lösungen 178 -180- - Pulver 84 -98- - Suppositorien, gegossene Vaginal-

zäpfchen und Vaginalkugeln (s. dort)155 -157

- - Suspensionen 195, 196- - Wasser 160, 161Phasen (s. Systeme/Phasen) 16, 18 -22Phasenumwandlung, Trennung durch

34-36, 116pH-Wert 54,55- Emulsionen 188- Indikatormethode 55- Lösungen 178- potentiometrische Bestimmung 54- Suspensionen 196Pilze 27Plasmaspiegel 5- AUe ("area under curve") 5- cmax 5- Tablette 140, 141- tmax 5poröse Festkörper 16Preß-Pack-Behältnis, Aerodispersionen

199Prüfung- von Arzneimitteln, Allg. Vorschriften

über die Herstellung und Prüfung(§ 6 ApBetrO) 11, 12, 15

Dokumentation 15- - Prüfung 11- - PrüfzertifIkat 11- von Fertigarzneimitteln

(§ 12 ApBetrO) 13- - Dokumentation 15- - Prüfprotokoll 13Pulver 61,82-98- abgeteilte 83- Brausepulver 85- Darreichungsformen 84 -94- Definition 81- Dichte 95- einfache 82- zur Einnahme 84 -88- Fließeigenschaft 95, 127

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246 Sachverzeichnis

- gemischte 82- Gleichförmigkeit 97- Gleichgewichtsfeuchte 96- zur Herstellung von Parenteralia 92- Herstellungsverfahren 82 -84- zur kutanen Anwendung 88-91- mikrobieller Zustand 97- pharmazeutisch-technologische

Qualität 94 -98- Pyrogene 98- Siebanalyse 95- Tees, Teemischungen und Drogen-

pulver 92 -94- Teilchengröße 61, 62, 82, 95- Trockensäfte 85- Verwendungszweck 81- als Vor- und Zwischenprodukte 92- Wassergehalt 96Pumpspray, Aerodispersionen 199Pyknometer 56Pyrogene- Definition 79- Emulsionen 188- Lösungen 180- Pulver 98- Suspensionen 196

Qualität von Arzneimitteln 8, 11- mikrobielle Qualität pharmazeutischer

Zubereitungen (Übersicht) 78Quellen 40

Ranzidität, Salben 234rechtliche Grundlagen 6 -15- Apothekenbetriebsordnung

(s. ApBetrO) 11-15- Arzneimittelgesetz (s. AMG) 6-11Rektalkapsein 112, 126Rektallösungen 170Rezeptur (§ 7 ApBetrO) 12Rundlaufpressen 132Salben/Salbenpräparate 207 -215,

218 -222, 233 -235- Absorptionsgrundlagen 218- Antioxidantien 213, 214- Emulsionssalben 208, 232- Grundlagen und Hilfsstoffe (Übersicht)

220,221- Grundoperationen für die Herstellung

207, 210 -212- Herstellung 208-215- Homogenität 232- hydrophile 218, 219

- hydrophobe 218- Keimzahl 213- Konservierung 213, 214- Konsistenz 233- Lösungssalben 208- mikrobieller Zustand 235- Peroxidzahlen 235- Qualitätsmängel 233- Ranzidität 234- Sterilität 235- Suspensionssalben 208, 232- Teilchengröße 232- Wasseraufnahmevermögen 233- wasseraufnehmende 218- Wollwachsalkoholsalbe 219Schäume 231, 232Scheidefiltration 30Scherer-Verfahren, Weichkapseln 115Schmelzerstarrungsgranulate 101Schüttdichte, Pulver 95Schüttvolumen 58- feste Füllgüter 128Seesandmethode 64Sicherheitsprüfungen, biologische 76 -80- antimikrobielle Vorsichtsmaßnahmen 76- Nährmedien, Auswahl 77- Sterilität (s. auch Sterilisation) 76, 77Siebanalyse, Pulver 95Sieben 32, 33Siebflltration 30Siebnummer 61Siebsatz für Rezepturzwecke 33Siebtabelle (Übersicht) 33SI-Einheiten 22 - 25- Übersichten 23 -25Sprühgranulierung 101Sprühpflaster 200Spüllösungen 178Stampfdichte, Pulver 95Stampfvolumen 58- Stampfvolumeter 58Starke-Dosierungsverfahren,

Suppositorien 150Stärkekapsel 112- Herstellung 116Sterilisation/Sterilität 43 -47- Dampfsterilisation 45- Direktbeschickungsmethode 77- im Endbehältnis 44- Gassterilisation 44, 46- Membranfilter-Methode 77- Methoden zur Herstellung steriler

Zubereitungen (Übersicht) 44

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- mikrobielle Qualität 78- Salben 235- Sicherheitsprüfungen, biologische 76,

77- Strahlensterilisation 44, 46- durch trockene Hitze 44, 46Stokes-Gleichung 190Strahlensterilisation 44, 46Sublimation 34Suppositorien 146-157- Cremeschmelzverfahren 151- Darreichungsformen 152 -154- Definition 146- Dosierungsverfahren nach Starke 150- Eichgewicht 149- Eichvolumen 149- Gleichförmigkeit 156- Herstellungsverfahren 147 -152- Klarschmelzverfahren 151- mikrobieller Zustand 157- pharmazeutisch-technologische

Qualität 155-157- Teilchengröße, Bestandteile 155- Verdrängungsfaktor-Verfahren 150- Verwendungszweck 147- Zerfallszeit 156Suspensionen 189 -196- zur Anwendung am Auge 194- Darreichungsformen 192 -195- Definition 189- Gleichförmigkeit 196- Herstellungsverfahren 191, 192- Hilfsstoffe 192, 193- zur kutanen Anwendung 193- mikrobieller Zustand 196- zur parenteralen Anwendung 195- zur peroralen Anwendung 192- pH-Wert 196- pharmazeutisch-technologische

Qualität 195, 196- Pyrogene 196- Suspensionssalben 208, 232- Tabletten zur Herstellung einer

Suspension 136- Teilchengröße 62, 195- Tonizität 196- Verwendungszweck 190- Viskosität 195Systeme/Phasen 16, 18 -22- Dispersionen/disperse Systeme

(5. dort) 18 -21, 40 -43- Einphasensysteme 16- Gibbs-Phase 18

Sachverzeichnis 247

- kohärente (5. dort) 18, 19- Mehrphasensysteme 16- Zweiphasensysteme 16, 19

Tabletten 129-146- zur Anwendung in der Mundhöhle 142- Behältnisse 134- Brausetabletten 137- Bruchfestigkeit 142- Darreichungsformen 135-142- Definition 129, 130- Direkttablettierung 133- Dragierung (5. dort) 136- Friabilität 142- Gleichförmigkeit 143- Granulierung zum Tablettiergut 134- zur Herstellung- - einer Lösung 137- - einer Supension 137- Herstellungsverfahren 132 -134- Hilfsstoffe (Übersichten) 133, 141- magensaftresistente Tabletten 138- mikrobieller Zustand 146- mit modifizierter Wirkstofffreisetzung

139- nichtüberzogene Tabletten 135- Plasmaspiegel 140, 141- Retardierung 141- überzogene Tabletten 136- Vaginaltabletten 142, 155- Verwendungszweck 130- Wirkstofffreisetzung 143- Zerfallszeit 143Täuschung, Verbote zum Schutz

vor Täuschung (§ 8 AMG) 9Tees, Teemischungen und Drogenpulver

92-94Teilchengröße 61-63- Aerodispersionen 201- Emulsionen 62, 188- Granulate 107- Grindometer 62- Kapseln 127- Pasten 232- Pulver 61, 62, 82, 95- Salben 232- Suppositorienbestandteile 155- Suspensionen 62, 195Temperatur 53Thermometer 53Tiefenfiltration 30Tinkturen 163Titration, Karl-Fischer- 64

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248 Sachverzeichnis

Tonizität- Definition 55, 56- Emulsionen 188- Lösungen 178- Suspensionen 196Treibgase (Übersicht) 197Trennfiltration 30Trennungsverfahren 29 -39- durch chemische Reaktion 39- durch Extraktion 36-39- fest/fest 32, 33- fest/flüssig 29 -32- flüssig/flüssig 36- durch Phasenumwandlung 34-36, 116Trockenextrakte 37Trockengranulierung 101Trockensäfte 85 -88- Granulate 103- Hilfsstoffe (Übersicht) 85- Pulver 85Trocknen 35, 36- Systematik der Trocknungsverfahren

(Übersicht) 36Trockungsverlust 64

überzogene Granulate 105, 106Ultra-Turrax-Gerät 41

Vaginalkapseln 112, 126- Zerfallszeit 156Vaginalkugeln 146 -157- Darreichungsformen 154, 155- Definition 146- Herstellungsverfahren 147 -152- mikrobieller Zustand 157- pharmazeutisch-technologische

Qualität 155 -157- Verwendungszweck 147Vaginallösungen 170Vaginaltabletten 142- Darreichungsformen 155Vaginalzäpfchen, gegossene 146-157- Darreichungsformen 155- Definition 146- Herstellungsverfahren 147-152- pharmazeutisch-technologische

Qualität 155-157- Verwendungszweck 147- Zerfallszeit 156Vakuumfiltration 31Verbot bedenklicher Arzneimittel

(§ 5 AMG) 9

Verbote zum Schutz vor Täuschung(§ 8 AMG) 9

Vereinigungsverfahren 39 -43- kolloiddisperse und grobdisperse

Systeme 40 -43- molekulardisperse Systeme 39, 40Vermahlung 41, 42- Geräte 42Viren 27Viskosimeter- Kapillarviskosimeter 60- Rotationsviskosimeter 60Viskosität 59-61, 195- idealviskose Flüssigkeiten 59- Newtonsche Flüssigkeiten 59- nicht-Newtonsche Flüssigkeiten 61- Suspensionen 195Viskowaage 61Volumendosierung, Hartkapseln 120- Dosierungsverfahren 120Vorschriften, Allg. Vorschriften über die

Herstellung und Prüfung(§ 6 ApBetrO) 11, 12

Wägen 49-51Wasser 159-161- Aussehen 160- Bakterien-Endotoxine 161- Definition 159- gereinigtes 159, 161- zur Herstellung von Dialyselösungen 161- Herstellungsverfahren 160- für Injektionszwecke in Großgebinden

159- Keimzahl 161- mikrobieller Zustand 161- pharmazeutisch-technologische

Qualität 160, 161- sterilisiertes Wasser für Injektions-

zwecke 159, 161- Verwendungszweck 159- Zustandsdiagramm 35Wasserdampf, Destillation 34Wassergehalt 64, 65- Gleichgewichtsfeuchte 65, 96- Granulate 107- Karl-Fischer-Titration 64- Pulver 96- Seesandmethode 64- Trockungsverlust 64Weichkapseln 109,112-115- Füllgüter 125- Herstellung 115

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- - Accogel-Verfahren 115- - Scherer-Verfahren 115- Hülle 114- Lutschkapseln 112- perorale 112- zur rektalen Anwendung 112, 126- zur vaginalen Anwendung 112, 126- Zerbeißkapseln 112Wirkstofffreisetzung 71-73- Auflösungsgeschwindigkeit (s. dort) 71- Granulate 108, 109- - magensaftresistente 109- - überzogene 108- Kapseln 126, 129- Tabletten 143

Sachverzeichnis 249

Zahnkolloidmühle 41Zentrifugation 29Zerfallszeit/Zerfallsprüfung 68 -70- Granulate 108- Kapseln 126, 127, 156- Suppositorien und Vaginalzäpfchen

156- Tabletten 143, 156Zerkleinerung 41zerteilte Festkörper 16Zuckerdragierung 136Zustandsdiagramm, Wasser 35Zweiphasensysteme 16, 19