anexo xiii - asturias 2011...hemostasia/clampaje: instrumentos para detener una pérdida sanguínea...

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GERENCIA ÁREA SANITARIA IV

Servicio de Esterilización

ANEXO XIII

CRITERIOS DE ADJUDICACIÓN NO VALORABLES

MEDIANTE LA MERA APLICACIÓN DE FÓRMULAS DEL

EXPEDIENTE A4AS/1/102/2016: SERVICIO DE GESTIÓN

INTEGRAL DE INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO DEL ÁREA

SANITARIA IV DEL SESPA. INVENTARIO, MARCADO,

MANTENIMIENTO Y OPTIMIZACIÓN.

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Se creará una COMISIÓN TÉCNICA de valoración de instrumental, formada por profesionales sanitarios del Área Sanitaria IV del SESPA (cirujanos y enfermeros del Área quirúrgica) que serán designados por la Dirección del Área para la valoración del cumplimiento de las prescripciones técnicas detalladas en el PPT, así como para la valoración de los criterios no cuantificables mediante la mera aplicación de fórmulas o puntuación directa.. Las pruebas de evaluación de las muestras serán determinadas y/o realizadas por dicha COMISIÓN TÉCNICA. Las muestras se suministrarán con el marcado habitual del fabricante (fabricante, referencia …) así como con el marcado láser tipo Datamatrix y Alfanumérico, que permita llegar a nivel de trazabilidad individual (siempre que la pieza lo permita por sus dimensiones o morfología) Se considerarán dos aspectos fundamentales: 1. Verificación DOCUMENTAL de las muestras (cumplimiento del PPT):

1.1. Documentación básica 1.2. Denominación

2. Verificación de las muestras. Características físicas y funcionales (cumplimiento del PPT):

2.1. Comprobación documental 2.2. Grabado/marcado 2.3. Dimensiones 2.4. Aspecto físico 2.5. Análisis de la pieza 2.6. Ensayos y pruebas.

2.6.1. Prueba de capacidad de corte 2.6.2. Resistencia a la corrosión 2.6.3. Ensayo de dureza 2.6.4. Ensayo de elasticidad 2.6.5. Prueba de funcionalidad 2.6.6. Margen de diferencia

3. Criterios de valoración de las muestras de instrumental quirúrgico (Máximo 25 puntos)

3.1. Ergonomía del instrumento 3.3. Elasticidad (si precisa) 3.4. Seguridad, suavidad de la cremallera (si precisa) 3.5. Agarre/clampaje y dureza de las mandíbulas (si precisa) 3.6. Maleabilidad

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1. EVALUACION DOCUMENTAL DE LAS MUESTRAS (Apto/no apto)

1.1. DOCUMENTACIÓN BÁSICA. Todas las muestras se acompañarán de:

La documentación exigida en el PPT (cumplimientos de normativas, certificados de calidad, composición, fabricación, marcado, garantía, etc).

Documentación que describa las características y especificaciones técnicas de cada pieza.

Certificado de superación de “Pruebas de ensayo de material” por parte del fabricante, que sean procedentes según la documentación requerida en el presente AnexoXIII.

De cualquier otra documentación que suponga un valor añadido de calidad.

Todos los certificados serán acreditados por el fabricante.

1.2. DENOMINACIÓN. Cada muestra se identificará atendiendo a la siguiente denominación:

Naturaleza e indicaciones 1. Instrumental para medición examen y diagnostico: medición (reglas, rinoscopios,

histerometros, lupas) 2. Para campo quirúrgico (backaus) 3. Diéresis o corte y punción: instrumentos para la incisión o sección de los tejidos.

Mangos de bisturí, dermatomos, tijeras, pinzas cortantes de huesos (gubias, cizallas, escoplos, punzones)

4. Disección: instrumentos para el “examen” de estructuras anatómicas (pinzas de disección, disectores en ángulo recto)

5. Hemostasia/clampaje: instrumentos para detener una pérdida sanguínea (pinzas hemostáticas, clamps)

6. Aprehensión, agarre y tracción: instrumentos para coger, agarrar o asir tejidos, tubos, etc y/o traccionar. (pinzas de tracción/sujeción, fórceps)

7. Síntesis: instrumentos para unir tejidos y restablecer su continuidad (porta-agujas, pasadores y sondas para sutura)

8. Separación y dilatación: instrumentos para exponer tejidos (separadores manuales: blefarostatos, dilatadores, abajalenguas, abrebocas, espátulas, erinas, espéculos, ganchos. Otros separadores manuales: sondas (estiletes). Separadores automáticos)

9. Elevación, raspado, perforación y biopsia: elevadores, fijadores de fragmentos óseos, impactores, curetas, limas, periostotomos, osteotomos, martillos, pinzas de biopsia, destornilladores

10. Instrumental para irrigación y aspiración 11. Instrumental para electrocoagulación (pinzas bipolares) 12. Otros: instrumental especifico, accesorios

Nombre del inventor (si procede)

Diseño: longitud total (cm), atributos diferenciales (curva/recta, con/sin dientes...)

Dimensiones: medidas (mm) apertura, diámetro, etc

Cualidades específicas (): (ranurado, dorado…)

Referencia

Fabricante Ejemplo 1: Porta agujas: CRILE-WOOD, 18,5cm mandíbulas finas con placas de metal

extraduro (0,4mm) en ambas mandíbulas y de mango dorado.

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Ejemplo 2: Pinzas hemostáticas finas: CRAFOORD 24,5 cm, S/D, ligera curvatura distal

Quedaran perfectamente identificadas las características de cada pieza, y se emitirán con una

designación sencilla, individual y conocida universalmente, independientes del origen o fabricante.

2. VERIFICACIÓN DE LAS MUESTRAS. CARACTERÍSTICAS FÍSICAS Y FUCIONALES. (CUMPLIMIENTO DEL PPT) Se valoraran las características físicas y funcionales de las muestras, atendiendo a la documentación que les acompañe (comparación de lo descrito y lo observado), la visualización y comprobación directa, y los ensayos y pruebas oportunos. Se determinaran aspectos que condicionaran el paso a la siguiente fase de valoración

2.1. Verificación documental: las muestras cumplirán los requisitos mínimos descritos en el

PPT referidos a las características físicas y funcionales: composición y textura (aceros martenísticos (DIN 58298), resistencia a la corrosión (DIN EN ISO 13402), proceso de pasivacion química (estándar ASTM A380-06), etc.

2.2. Grabado/marcado: láser (exclusivamente) asegurando resistencia a la corrosión. 2.3. Dimensiones: concordancia entre la medición real y la documentación aportada. 2.4. Aspecto físico: Observación directa y coincidencia con las características dadas en las

especificaciones técnicas. 2.5. Análisis de la pieza: - Debe presentar resistencia, rigidez, capacidad cortante, alta resistencia a la corrosión y

al desgaste, según precise, en cada caso. - Acabado MATE (que evita reflejos) - Inexistencia de irregularidades o deformaciones. - Superficie libre de residuos, con acabados y pulidos sin imperfecciones, poros o fisuras. - Superficie de corte libre de fallas. Inexistencia de balanceo ni espacio libre entre las

ramas de corte - Adecuada alineación y simetría de ramas, mandíbulas, dentados y ranuras (las piezas

ranuradas han de apretar las ranuras una contra otra cuando estén cerradas y las dentadas, mantener apretados los dientes)

- Dentados: no deben cortar con la pieza abierta, pero si tener filo. - Correcto engranaje en articulaciones, cajas de traba y cremalleras. - Piezas de corte, clampaje, síntesis, separación automática: Apertura y cierre suave y

firme (no debe engancharse, trabarse o, por el contrario, deslizarse o abrirse sin control) - Uniones (soldaduras) en mangos y zonas de trabajo de los instrumentos, exentas de

defectos. - Remaches, tornillos, muelles, tuercas, resortes y demás, de acero inoxidable libres de

imperfecciones. No han de desajustarse o tener riesgo de soltarse. - Insertos de material extraduro (carburo de Tungsteno) íntegros. Los instrumentos que

portan este material se identifican con mangos dorados (portas, tijeras, pinzas de disección)

- Seguridad en los cierres de cremalleras (clamps, portas, pinzas hemostáticas, de agarre…)

- Piezas que requieran la capacidad de elasticidad (determinadas pinzas hemostáticas, de disección, de clampaje): han de permitir cierto movimiento de acercamiento entre las ramas abiertas, sin deformación. Han de posibilitar movimientos de cierre suave, continuo, sin resorte ni bloqueo y la apertura ha de ser idéntica.

- Piezas de clampeo: han de posibilitar el cierre perfecto desde la zona distal a la proximal de las ramas, y el ranurado/estriado de las superficies de clampaje ha de engranar correctamente.

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- Piezas que requieran la capacidad de maleabilidad: han de lograr una deformación determinada y mantenerla durante el tiempo que sea preciso, volviendo a su forma inicial de forma no automática.

- Comprobación visual y táctilmente con la yema del dedo de los bordes y cantos de las mandíbulas, valorando ausencia de abrasiones, grietas o elementos cortantes.

2.6. Ensayos y pruebas. Las muestras se someterán a las pruebas y ensayos que se consideren necesarios y suficientes para garantizar una correcta funcionalidad y estado óptimo de la pieza, o en su caso, se solicitarán los certificados de superación de “Pruebas de ensayo de material” pertinentes. Se realizarán las siguientes pruebas practicas de naturaleza empírica, conocida o mensurable, reconocidas o recogidas en normativas o avaladas por la práctica o el buen uso: 2.6.1. “PRUEBA DE CAPACIDAD DE CORTE”: Según la Normas DIN/ISO o TIJERAS, 3 cortes con los 2/3 distales de las ramas. Material de prueba: venda de

gasa, algodón o rayón, material tejido. Para tijeras para incisión, de mayo o quirúrgicas, se tomaran 5 capas de tejido. Para tijeras vasculares, de tenotomías, de iris, se tomaran 2 capas de tejido. Apto: realiza un corte liso, suavemente, sin desgarros, interrupciones, rasgaduras

o presiones en los 3 cortes No Apto: No corta suavemente, produce desgarros o interrupciones o rasgaduras

o presiones en alguno de los 3 cortes o PUNZONADORAS ÓSEAS: 3 perforaciones. Material de prueba: Cartón (160 g/m2). El

material debe caer cuando se libere, dejando una muesca de corte preciso. El cartón de prueba no debe quedar aprisionado entre el pasador y la parte principal del mango. Apto: realiza un corte liso, sin desgarros en los 3 cortes No Apto: No realiza un corte liso, sin desgarros en los 3 cortes o el cartón de

prueba queda aprisionado. o PINZAS GUBIAS Y PINZAS CORTANTES PARA HUESOS: 3 cortes con 1/3 distal de la

superficie de corte. Material de prueba: Cartón (250 g/m2). Apto: realiza un corte liso, sin desgarros en los 3 cortes No Apto: No realiza un corte liso, sin desgarros en los 3 cortes

2.6.2. RESISTENCIA A LA CORROSION según DIN 58298 (presentar certificado de superación de “Pruebas de ensayo de material” por parte del fabricante)

2.6.3. Ensayo de DUREZA (presentar certificado de superación de “Pruebas de ensayo de material” por parte del fabricante)

2.6.4. Ensayo de ELASTICIDAD (hemostasia, aprehensión y síntesis) (presentar certificado de superación de “Pruebas de ensayo de material” por parte del fabricante)

2.6.5. Prueba de FUNCIONALIDAD para PORTAS (presentar certificado de superación de “Pruebas de ensayo de material” por parte del fabricante)

2.6.6. Evaluación del MARGEN DE DIFERENCIA DE +- 2.5%, excepto material de MICROCIRUGIA (sin margen alguno)

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3 CRITERIOS DE VALORACIÓN DE LAS MUESTRAS DE

INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO (Máx. 25 puntos).

Supeditadas al conocimiento, la apreciación y la percepción del equipo evaluador (cirujanos y enfermeros expertos del Área quirúrgica) y puntuables en una escala tipo LIKERT de 1 a 5, donde 1 es el valor mínimo cuando la muestra no cumple ninguna de las características solicitadas y 5 el valor óptimo, cuando la muestra cumple todas y cada una de las características solicitadas. Cada muestra será valorada por la Comisión Técnica, aplicando los Criterios puntuables de valoración funcional que procedan según la pieza, descritos el cuadro 1.

Cada muestra obtendrá un valor (VALOR 1) resultado de la puntuación sumatoria de los ítems valorados según la escala Likert aplicada en cada caso.

Posteriormente, cada licitador obtendrá un valor final (VALOR 2) resultado de la suma total de la puntuación de todas las muestras aportadas por dicho licitador (todos los VALORES 1 de cada una de las muestras aportadas).

Se valorará con 20 puntos al licitador cuya oferta consiga el máximo valor final (Máximo VALOR 2).

Se valorará con 0 puntos al licitador cuya oferta obtenga la menor puntuación (1 punto) en todas y cada una de las categorías o items:

El resto de ofertas se valorarán proporcionalmente en base a la siguiente fórmula

VOC

Fórmula de valoración: 20 x -----------------------------

VOM

VOC Valoración de la oferta considerada.

VOM Valoración de la oferta calificada con la máxima puntuación.

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PARTES DE LOS INSTRUMENTOS POTENCIALMENTE VALORABLES

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3. CRITERIOS PUNTUABLES DE VALORACIÓN FUNCIONAL (cuadro 1)

PIEZA: denominación REFERENCIA FABRICANTE

Criterios 1: Mínimo 5: Óptimo

1 2 3 4 5 TOTAL

3.1.MANEJABILIDAD Y RIGIDEZ (ramas, mandíbulas, muelles, resortes) 1.Abren con suavidad 2.Cierran con suavidad 3.No precisan ejercer excesiva fuerza manual 4.Permiten un movimiento continuo, sin resorte ni bloqueo

No cumple criterios

Cumple un criterio

Cumple dos criterios

Cumple tres criterios

Cumple todos criterios

PRUEBA: se valorara la facilidad de uso del instrumento. Se abrirán/cerrarán sus ramas, se probara la cremallera, y cualquier elemento no fijo, valorando la suavidad de movimiento, fuerza a ejercer y ligereza. Se contrastaran instrumentos similares física y funcionalmente determinando cuál de ellos se ajusta al ideal (óptimo) los aspectos valorados

3.2. ERGONOMIA DEL INSTRUMENTO 1. Se adapta a las necesidad del usuario 2. Favorece una posición natural del usuario (no forzada), mangos, anillo.. 3.Evita el sobreesfuerzo 4.Diseño adecuado al uso

No cumple criterios

Cumple un criterio




PRUEBA: asir el instrumento (por su mango/anillos/zona de sujeción), reproducir movimientos quirúrgicos y valorar diseño, biomecánica, manejo y adaptación a las necesidades, facilidad de uso o requerimiento de posturas forzadas, tensión o sobreesfuerzo, etc. Comprobación visual y táctilmente con la yema de los dedos de bordes y cantos del instrumento, de sus distintas partes valorando acabados, formas y detalles ergonómicamente necesarios. Se contrastaran instrumentos similares física y funcionalmente, determinando cuál de ellos se ajusta al ideal (óptimo) en los aspectos valorados

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3.3. ELASTICIDAD 1. Deforma adecuadamente 2. Recupera su forma y función original correctamente 3. Permite una mejor adaptación a su función 4. Permite cierto movimiento de acomodación al tejido

No cumple criterios

Cumple un criterio




PRUEBA: con instrumento abierto acercar la parte distal de las mandíbulas y comprobar pequeña deformación acercando las puntas y la posterior recuperación de forma. Asir un tejido y comprobar el agarre y adaptación. Revisar tensores en instrumentos de microcirugía. Se contrastarán instrumentos similares física y funcionalmente determinando cuál de ellos se ajusta al ideal (óptimo) en los aspectos valorados

3.4.SEGURIDAD, SUAVIDAD de la CREMALLERA 1. Es segura (no se suelta con facilidad) 2. Permite cierre continuo 3. Permite cierre suave 4. Permite apertura (desbloqueo) sencilla y suave

No cumple criterios

Cumple un criterio




PRUEBA: dejar caer el instrumento en una superficie, ver si permanece cerrado. Abrir y cerrar el instrumento valorando la suavidad del cierre/apertura y la seguridad en el cierre. Se contrastarán instrumentos similares física y funcionalmente determinando cuál de ellos se ajusta al ideal (óptimo) en los aspectos valorados.

3.5. AGARRE/CLAMPAJE Y DUREZA de las MANDÍBULAS 1.Las mandíbulas agarran/clamplan el tejido/aguja/sutura correctamente y lo (cierran sin presión y lo hacen completamente con el aumento de la

No cumple criterios

Cumple un criterio




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presión) 2. Las mandíbulas sueltan/desclamplan el tejido/aguja/sutura correctamente 3. Las mandíbulas retienen el elemento aprisionado con precisión y no permiten su oscilación 4.La movilidad/agarre y dureza de las mandíbulas es adecuada al resto del cuerpo de la pieza (proporcionalidad)

PRUEBA: Agarrar/clampar un tejido/aguja/sutura, valorar la sujeción. Intentar movilizar el elemento aprisionado y valorar su oscilación. Soltar/desclampar y valorar la liberación. Valorar la proporcionalidad de las mandíbulas respecto al resto del cuerpo de la pieza en función de su finalidad operativa. Se contrastaran instrumentos similares física y funcionalmente determinando cuál de ellos se ajusta al ideal (óptimo) en los aspectos valorados.

3.6. MALEABILIDAD 1.Es deformable y adaptable para un determinado uso 2. Recupera su forma original de forma no automática 3.Permite la deformación sin necesidad de ejercer una fuerza excesiva 4.Al recuperar su forma inicial no deja “memoria” (huella, marca) de deformación

No cumple criterios

Cumple un criterio




PRUEBA: la pieza susceptible de tolerar una maleabilidad, se someterá a una deformación y posterior recuperación de forma original. Se valorara: -Capacidad de ser deformada -Capacidad de recuperar la forma original -Facilidad con que se deforma -Impronta dejada en la pieza por la deformación y posterior recuperación de forma. Se contrastaran instrumentos similares física y funcionalmente determinando cuál de ellos se ajusta al ideal (óptimo) en los aspectos valorados.

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VALOR 2 (LICITADOR)

BIBLIOGRAFÍA

Sánchez-Sarría O, González-Diez Y, Hernández-Dávila C, Dávila-Cabo-de-Villa E. Manual de instrumental quirúrgico. Medisur [revista en Internet]. 2014 [citado Jun 1 2016]; 12(5):[aprox. 37 p.]. Disponible en: http://medisur.sld.cu/index.php/medisur/article/view/2662

García S. Instrumental básico [Internet]. Corrientes: Universidad Nacional del Nordeste.

Facultad de Medicina; 2010. [citado citado Jun 1 2016] disponible en:

http://med.unne.edu.ar/enfermeria/catedras/adulto/clases/004.pdf

Kotcher Fuller J. Instrumentación Quirúrgica. Teoría, técnicas y procedimientos. 4ª ed. Panamericana. Madrid 2008. ISBN 978-968-7988-88-7

Bellido Vallejo JC, Fernández Salazar S, Coll del Rey E, Guerra Russo RM. Construcción de un Registro de Actividad de la enfermera instrumentista. Inquietudes. 2009; 41: 21-34.

Gerencia Central de Prestaciones de Salud. Instructivo de selección y evaluación de instrumental médico quirúrgico y odontológico. Lima: Seguro Social de Salud, EsSalud; 2004.

Gerencia Central de Prestaciones de Salud. Petitorio Nacional Instrumental Quirúrgico EsSalud. Lima: Seguro Social de Salud, EsSalud; 2014. N° 2014-01787

Marín Vargas AJ. Clasificación de fallas en el instrumental quirúrgico y propuesta de gestión para su tratamiento [tesis doctoral]. Sartenejas: Decanato de estudios profesionales coordinación de ingeniería de materiales, Universidad Simón Bolívar; 2009

Sánchez-Sarría O, González-Diez Y, Hernández-Dávila C, Dávila-Cabo-de-Villa E. Manual de instrumental quirúrgico. Medisur [revista en Internet]. 2014 [citado 1 junio 2014];

PIEZA FABRICANTE A FABRICANTE B …

Muestra A VALOR 1 VALOR 1

Muestra B VALOR 1 VALOR 1

Muestra C VALOR 1 VALOR 1

…

TOTAL VALOR 2 VALOR 2

MÁXIMO VALOR 2 =

100% puntuación

(20 PUNTOS)

http://medisur.sld.cu/index.php/medisur/article/view/2662

http://med.unne.edu.ar/enfermeria/catedras/adulto/clases/004.pdf

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12(5): [aprox. 37 p.]. Disponible en: http://medisur.sld.cu/index.php/medisur/article/view/2662

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS). Documentos que acreditan el cumplimiento con la legislación de productos sanitarios. MADRID: Ministerio de Sanidad y Política Social; 2010

UNE-EN ISO 13485:2016. Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).

http://medisur.sld.cu/index.php/medisur/article/view/2662

anexo xiii - asturias 2011...hemostasia/clampaje: instrumentos para detener una pérdida sanguínea...

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