anexo i resumo das caracterÍsticas do .os bloqueadores beta-adrenérgicos e os agonistas beta 2

Download ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO .Os bloqueadores beta-adrenérgicos e os agonistas beta 2

Post on 19-Oct-2018

217 views

Category:

Documents

0 download

Embed Size (px)

TRANSCRIPT

  • 1

    ANEXO I

    RESUMO DAS CARACTERSTICAS DO MEDICAMENTO

  • 2

    1. NOME DO MEDICAMENTO

    Oslif Breezhaler 150 microgramas p para inalao, cpsulas

    2. COMPOSIO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

    Cada cpsula contm maleato de indacaterol equivalente a 150 microgramas de indacaterol.

    A dose libertada pelo bocal do inalador maleato de indacaterol equivalente a 120 microgramas de

    indacaterol.

    Excipiente com efeito conhecido:

    Cada cpsula contm 24,8 mg de lactose.

    Lista completa de excipientes, ver seco 6.1.

    3. FORMA FARMACUTICA

    P para inalao, cpsula.

    Cpsulas transparentes (incolores) contendo um p branco, com IDL 150 impresso em preto acima

    de uma barra preta e o logtipo da companhia ( ) impresso em preto sob a barra preta.

    4. INFORMAES CLNICAS

    4.1 Indicaes teraputicas

    Oslif Breezhaler indicado como tratamento broncodilatador de manuteno da obstruo das vias

    areas em doentes adultos com doena pulmonar obstrutiva crnica (DPOC).

    4.2 Posologia e modo de administrao

    Posologia

    A dose recomendada a inalao do contedo de uma cpsula de 150 microgramas uma vez por dia,

    usando o inalador Oslif Breezhaler. A dose apenas deve ser aumentada mediante indicao mdica.

    A inalao do contedo de uma cpsula de 300 microgramas uma vez por dia, usando o inalador Oslif

    Breezhaler demonstrou proporcionar benefcio clnico adicional no que respeita dispneia,

    particularmente em doentes com DPOC grave. A dose mxima de 300 microgramas uma vez por

    dia.

    Oslif Breezhaler deve ser administrado mesma hora todos os dias.

    Se for omitida uma dose, a prxima dose dose deve ser tomada hora habitual no dia seguinte.

  • 3

    Populaes especiais

    Populao idosa

    A concentrao plamtica maxima e a exposio sistmica global aumentam com a idade mas no

    necessrio qualquer ajuste de dose em doentes idosos.

    Compromisso da funo heptica

    No necessrio ajuste de dose para doentes com compromisso ligeiro a moderado da funo

    heptica. No esto disponveis dados para a utilizao de Oslif Breezhaler em doentes com

    compromisso grave da funo heptica.

    Compromisso da funo renal

    No necessrio ajuste de dose para doentes com compromisso da funo renal.

    Populao peditrica

    No existe utilizao relevante de Oslif Breezhaler na populao peditrica (menos de 18 anos).

    Modo de administrao

    Apenas para utilizao por via inalatria. As cpsulas de Oslif Breezhaler no devem ser engolidas.

    As cpsulas apenas devem ser removidas do blister imediatamente antes da utilizao.

    As cpsulas apenas devem ser administradas usando o inalador Oslif Breezhaler (see seco 6.6).

    Deve ser usado o inalador Oslif Breezhaler fornecido com cada nova prescrio.

    Os doentes devem ser instrudos sobre como administrar o medicamento corretamente. Os doentes

    que no sentiram melhorias na respirao devem ser questionados se esto a engolir o medicamento

    em vez de o inalar.

    Para instrues acerca da utilizao do medicamento antes da administrao, ver seco 6.6.

    4.3 Contraindicaes

    Hipersensibilidade substncia ativa ou a qualquer um dos outros excipientes mencionados na seco

    6.1.

    4.4 Advertncias e precaues especiais de utilizao

    Asma

    Oslif Breezhaler um agonista beta2-adrenrgico de longa durao, que em monoterapia est indicado

    na DPOC e no deve ser usado na asma devido ausncia de dados sobre resultados de longa durao

    na asma.

    Os agonistas beta2-adrenrgicos de longa durao podem aumentar o risco de acontecimentos

    adversos graves relacionados com a asma, incluindo mortes relacionadas com a asma, quando

    utilizados no tratamento da asma.

    Hipersensibilidade

    Foram notificadas reaes de hipersensibilidade imediata aps a administrao de Oslif Breezhaler.

    Se ocorrerem sinais sugestivos de reaes alrgicas (em particular, dificuldades em respirar ou

    engolir, inchao da lngua, lbios e face, urticria, rash cutneo), Oslif Breezhaler deve ser

    descontinuado e ser instituda teraputica alternativa.

  • 4

    Broncospasmo paradoxal

    Tal como outras teraputicas inalatrias, a administrao de Oslif Breezhaler pode resultar em

    broncospasmo paradoxal que pode por em risco a vida. Se ocorrer broncospasmo paradoxal, Oslif

    Breezhaler deve ser descontinuado imediatamente e substitudo por teraputica alternativa.

    Agravamento da doena

    Oslif Breezhaler no est indicado para o tratamento de episdios agudos de broncospasmo, i.e. como

    teraputica de recurso. Em caso de deteriorao da DPOC durante o tratamento com Oslif Breezhaler,

    deve ser efetuada uma reavaliao do doente e do regime de tratamento da DPOC. No apropriado

    um aumento da dose diria de Oslif Breezhaler para alm da dose mxima de 300 microgramas.

    Efeitos sistmicos

    Ainda que usualmente no tenham sido observados efeitos clinicamente relevantes no sistema

    cardiovascular aps administrao de Oslif Breezhaler nas doses recomendadas, tal como com outros

    agonistas beta2-adrenrgicos, o indacaterol deve ser usado com precauo em doentes com

    perturbaes cardiovasculares (doena arterial coronria, enfarte agudo do miocrdio, arritmias

    cardacas, hipertenso), em doentes com perturbaes convulsivas ou tirotoxicose e em doentes com

    resposta aumentada aos agonistas beta2-adrenrgicos.

    Efeitos cardiovasculares

    Tal como outros agonistas beta2-adrenrgicos, o indacaterol pode causar efeitos cardiovasculares

    clinicamente significativos em alguns doentes, evidenciados por aumento da frequncia cardaca,

    presso arterial e/ou sintomas. Caso ocorram estes efeitos, pode ser necessrio descontinuar o

    tratamento. Adicionalmente, est descrito que os agonistas beta-adrenrgicos podem causar alteraes

    no eletrocardiograma (ECG), tais como aplanamento da onda T, prolongamento do intervalo QT e

    depresso do segmento ST, ainda que no seja conhecido o significado clnico destas observaes.

    Deste modo, os agonistas beta2-adrenrgicos de longa durao, como o Oslif Breezhaler, devem ser

    utilizados com precauo em doentes com prolongamento do intervalo QT conhecido ou suspeito ou

    tratados com medicamentos que afetam o intervalo QT.

    No foram obervados efeitos clinicamente relevantes no prolongamento do intervalo QTc em estudos

    clnicos com Oslif Breezhaler nas doses teraputicas recomendadas (ver seco 5.1).

    Hipocaliemia

    Os agonistas beta2-adrenrgicos podem produzir hipocaliemia significativa em alguns doentes, o que

    potencialmente pode levar a reaes adversas cardiovasculares. A diminuio do potssio srico

    usualmente transitria, no requerendo suplementao. Em doentes com DPOC grave, a hipocaliemia

    pode ser potenciada pela hipoxia e pela teraputica concomitante (ver seco 4.5), o que pode

    aumentar a suscetibilidade a arritmias cardacas.

    Hiperglicemia

    A inalao de doses elevadas de agonistas beta2-adrenrgicos pode produzir aumento da glucose

    plasmtica. Ao iniciar o tratamento com Oslif Breezhaler, a glucose plasmtica deve ser monitorizada

    cuidadosamente em doentes diabticos.

    Durante os estudos clnicos, alteraes clinicamente notveis dos nveis de glucose srica foram

    geralmente mais frequentes em 1-2% com Oslif Breezhaler nas doses recomendadas do que com

    placebo. Oslif Breezhaler no foi estudado em doentes com diabetes mellitus que no estava bem

    controlada.

    Excipientes

    As cpsulas contm lactose. Doentes com problemas hereditrios raros de intolerncia galactose,

    deficincia de lactase ou malabsoro de glucose-galactose no devem tomar este medicamento.

  • 5

    4.5 Interaes medicamentosas e outras formas de interao

    Medicamentos simpaticomimticos

    A administrao concomitante de outros medicamentos simpaticomimticos (isoladamente ou como

    parte de teraputica de associao) pode potenciar reaes adversas a Oslif Breezhaler.

    Oslif Breezhaler no deve ser usado conjuntamente com outros agonistas beta2-adrenrgicos de longa

    durao ou medicamentos contendo agonistas beta2-adrenrgicos de longa durao.

    Tratamento hipocalimico

    O tratamento hipocalimico concomitante com derivados da metilxantina, corticosteroides ou

    diurticos no-poupadores de potssio pode potenciar o possvel efeito hipocalimico dos agonistas

    beta2-adrenrgicos, pelo que necessria precauo (ver seco 4.4).

    Bloqueadores beta-adrenrgicos

    Os bloqueadores beta-adrenrgicos e os agonistas beta2-adrenrgicos podem enfraquecer ou

    antagonizar o efeito de cada um deles quando administrados concomitantemente. Assim, o indacaterol

    no deve ser administrado conjuntamente com bloqueadores beta-adrenrgicos (incluindo colrios)

    exceto se existirem razes imperiosas para a sua utilizao. Caso seja necessrio, devem ser

    preferidos bloqueadores beta-adrenrgicos cardioselectivos, ainda que estes devam ser administrados

    com precauo.

    Interaes metablicas e de transportadores

    A inibio dos principais contribuidores para a depurao do indacaterol, CYP3A4 e glicoprotena P

    (P-gp) aumenta a exposio sistmica do indacaterol at duas vezes. A magnitude do aumento de

    exposio devido a interaes no levanta quaisquer preocupaes de segurana dada a experincia de

    segurana do tratamento com Oslif Breezhaler em estudos clnicos com durao de at um ano, com

    doses at duas vezes a dose teraputica mxima recomendada.

    O indacaterol no demonstrou causar interaes com medicamentos administrados

    concomitantemente. Investigaes in vitro indicaram que o potencial