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ANDROXON TESTOCAPS (undecilato de testosterona)

ANDROXON® TESTOCAPS undecilato de testosterona Forma farmacêutica e apresentação Cápsulas - uso oral. ANDROXON TESTOCAPS 40 mg - embalagem com 30 cápsulas. USO ADULTO Composição Cada cápsula de ANDROXON TESTOCAPS contém 40 mg de undecilato de testosterona Excipientes: óleo de rícino, laurato de propilenoglicol, gelatina, glicerol, corante amarelo crepúsculo Informação ao Paciente

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com este medicamento • Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião. • Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio do seu médico ou do farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois

pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.

Ação esperada do medicamento A substância ativa de ANDROXON TESTOCAPS é transformada em testosterona pelo seu organismo. A testosterona é o hormônio masculino natural necessário para o crescimento normal e para o desenvolvimento e funcionamento dos órgãos sexuais masculinos e desenvolvimento das características sexuais masculinas secundárias. As preparações contendo testosterona são geralmente prescritas para fazer a reposição de hormônio se o organismo não for capaz de produzir quantidade suficiente. Cuidados de armazenamento Conservar ANDROXON TESTOCAPS em temperatura ambiente (15 e 30°C). Manter em sua embalagem original. Proteger da luz. Prazo de validade O nº de lote, a data de fabricação e data de validade estão indicados na embalagem externa do produto. Não use medicamento com prazo de validade vencido, pois seu efeito não será o desejado. Gravidez e lactação ANDROXON TESTOCAPS é contra-indicado durante a gravidez e/ou lactação. Não use ANDROXON TESTOCAPS se estiver grávida ou pensa que possa estar. Não use ANDROXON TESTOCAPS se estiver amamentando. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar se está amamentando. Cuidados de administração Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Tome as cápsulas inteiras, sem mastigar, com auxílio de algum líquido, após as refeições. Recomenda-se que metade da dose diária seja tomada pela manhã e a outra metade após o jantar. Caso seu médico tenha receitado um número ímpar de cápsulas, tome a dose maior pela manhã. Geralmente a dose é de 3 a 4 cápsulas ao dia, durante as primeiras 2 a 3 semanas, seguida por diminuição gradativa da dose para 1 a 3 cápsulas ao dia.

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Se você tiver a impressão que o efeito de ANDROXON TESTOCAPS está muito forte ou muito fraco, informe ao seu médico imediatamente. O que fazer caso você tomar mais cápsulas do que devia Se você tomou mais cápsulas do que devia de uma vez, não há o que se preocupar. Porém, você deve consultar seu médico. A substância oleosa na cápsula pode causar diarreia. O que fazer caso você esqueça de tomar as cápsulas Se você esquecer de tomar as cápsulas de ANDROXON TESTOCAPS não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida. Efeitos que podem ocorrer quando o tratamento com ANDROXON TESTOCAPS é interrompido Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Quando o tratamento é interrompido, as queixas que você apresentava antes do tratamento podem ocorrer novamente dentro de poucas semanas. Reações adversas Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem intensas ou persistentes. Assim como todos os medicamentos, ANDROXON TESTOCAPS pode causar reações adversas. Em geral:

• Aumento do desejo sexual; • Retenção de líquido nos tecidos, usualmente caracterizado por inchaço nos

tornozelos ou nos pés. Em homens:

• Ereção persistente e dolorosa do pênis (priapismo); • Formação de esperma alterada; • Diminuição do volume ejaculado com secreção seminal.

Em homens idosos: • Problemas para urinar.

Em meninos pré-adolescentes: • desenvolvimento sexual precoce; • Ereções ocorrendo mais frequentemente que o normal; • Aumento do pênis; • Distúrbios do crescimento.

Se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias Outros medicamentos podem interferir nos efeitos de ANDROXON TESTOCAPS, ou este pode influenciar os efeitos de outros medicamentos. Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando (ou pretende tomar) rifampicina (antibiótico) ou medicamentos para tratamento de epilepsia ou insônia. Contra-indicações e Precauções Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Não tome ANDROXON TESTOCAPS

• Se você tem um tumor de próstata ou mama;

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• Se estiver grávida; • Se estiver amamentando; • Se for alérgico (hipersensível) ao undecilato de testosterona ou a qualquer outro

ingrediente da fórmula de ANDROXON TESTOCAPS. Tomando cuidado especial com ANDROXON TESTOCAPS Será necessário acompanhamento adicional pelo médico no tratamento de meninos pré-adolescentes, pois a administração de testosterona pode causar desenvolvimento sexual prematuro e distúrbios do crescimento. A monitoração por um médico também é necessária no tratamento de homens idosos, pois os hormônios masculinos podem aumentar o tamanho da próstata. Em algumas outras condições poderá, também, ser necessário o acompanhamento médico periódico. Portanto, informe ao seu médico se você tem ou teve:

• Doença do coração • Doença dos rins • Pressão sanguínea elevada • Epilepsia • Dor de cabeça do tipo enxaqueca • Sintomas prostáticos, tais como problemas para urinar.

Tomando ANDROXON TESTOCAPS com alimentos e bebidas Os alimentos permitem que o undecilato de testosterona seja aproveitado pelo seu organismo. Portanto ANDROXON TESTOCAPS deve ser tomado com uma refeição. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas ANDROXON TESTOCAPS não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. Informação Técnica Características Propriedades farmacodinâmicas A testosterona, o principal hormônio androgênio, é responsável pelo crescimento e desenvolvimento normal dos órgãos sexuais masculinos e pela manutenção das características sexuais secundárias. Durante a vida adulta, a testosterona é essencial para o funcionamento dos testículos e estruturas anexas e para a manutenção da libido, sensação de bem estar, potência erétil e função da próstata e vesículas seminais. O tratamento do homem com hipogonadismo com ANDROXON TESTOCAPS resulta em um aumento clinicamente significativo das concentrações plasmáticas de testosterona, diidrotestosterona e androsternediona, assim como uma diminuição da globulina transportadora de hormônios sexuais (SHBG). Em homens com hipogonadismo primário (hipergonadotrófico) o tratamento com ANDROXON TESTOCAPS resulta na normalização dos níveis de gonadotrofina. Propriedades farmacocinéticas Após a administração oral de ANDROXON TESTOCAPS, uma importante parte da substância ativa é absorvida concomitantemente com o solvente lipofílico a partir do intestino para o sistema linfático evitando, assim, a inativação da primeira passagem hepática. Durante a absorção, o undecilato de testosterona é parcialmente reduzido a undecilato de diidrotestosterona. A partir do sistema linfático ele é liberado no plasma. Tanto o undecilato de testosterona quanto o undecilato

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de diidrotestosterona são hidrolizados para formar o androgênio natural testosterona e diidrotestosterona no plasma e nos tecidos. A administração única de 80 a 160 mg de ANDROXON TESTOCAPS leva a um aumento clinicamente significativo da testosterona plasmática total com níveis de pico de aproximadamente 40 nmol/L (Cmax), atingido aproximadamente 4 – 5 horas (tmax) depois da administração. Os níveis de testosterona no plasma permanecem elevados por pelo menos 8 horas. A testosterona e a diidrotestosterona são metabolizadas por vias habituais. A excreção é feita principalmente pela urina, sob a forma de conjugados de etiocolanolona e androsterona. Dados de segurança pré-clínica Os dados pré-clínicos não evidenciaram risco para humanos com base em estudos convencionais sobre farmacologia de segurança, toxicidade após doses repetidas, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para a reprodução. Indicações Na terapia de reposição da testosterona nos distúrbios hipogonadais masculinos como: após castração, eunucoidismo, hipopituitarismo, impotência de origem endócrina, sintomas do climatério masculino, tais como: diminuição da libido e das atividades mental e física, certos tipos de infertilidade devidos a distúrbios de espermatogênese. A terapia com testosterona também pode ser indicada na osteoporose originada pela deficiência androgênica. Contra-indicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a quaisquer dos excipientes. Suspeita ou caso confirmado de carcinoma prostático ou mamário em homens. Gravidez e lactação. Precauções e Advertências Pacientes com insuficiência cardíaca latente ou manifesta, disfunção renal, hipertensão, epilepsia ou enxaqueca (ou história dessas condições) deverão ser monitorados, uma vez que podem, ocasionalmente, ser induzidos agravamento ou recidiva. Androgênios deverão ser utilizados com cautela em meninos pré-púberes para evitar o fechamento prematuro das epífises ou desenvolvimento sexual precoce. A maturação esquelética deve ser monitorada regulamente. Os androgênios devem ser utilizados com cautela em homens portadores de hipertrofia benigna da próstata. Caso ocorram reações adversas associadas ao androgênio, o tratamento com ANDROXON TESTOCAPS deve ser interrompido e, depois do desaparecimento dos sintomas, pode ser reiniciado com uma dose inferior. O uso de esteroides pode influenciar os resultados de determinados exames laboratoriais. Gravidez e lactação ANDROXON TESTOCAPS é contra-indicado durante a gravidez e/ou lactação. Interações medicamentosas Agentes indutores de enzimas podem apresentar efeitos aumentando ou diminuindo os níveis de testosterona. Portanto, poderá ser requerido ajuste da dose de ANDROXON TESTOCAPS. ANDROXON TESTOCAPS deve ser administrado juntamente com uma refeição para proporcionar níveis plasmáticos apropriados de testosterona.

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Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas ANDROXON TESTOCAPS não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas. Reações adversas As seguintes reações adversas estão associadas com a terapia androgênica em geral:

• Em meninos pré-puberes: Desenvolvimento sexual precoce, aumento da frequência das ereções, aumento do pênis e fechamento prematuro das epífises.

• Em homens: Priapismo e outros sinais de estimulação sexual excessiva; inibição da espermatogênese e diminuição do volume ejaculado.

• Em todos os pacientes: Retenção de água e sódio. Posologia A dose de ANDROXON deve ser determinada pelo médico, de acordo com a resposta individual do paciente. A dose inicial necessária, geralmente, está entre 120 e 160 mg por dia, durante 2 a 3 semanas, seguida por uma dose de manutenção de 40 a 120 mg/dia. Para que sejam atingidos níveis plasmáticos apropriados de testosterona, é importante que as cápsulas sejam administradas com uma refeição. As cápsulas devem ser tomadas inteiras, sem mastigar, com auxílio de algum líquido. Recomenda-se que metade da dose diária seja tomada pela manhã e a outra metade após o jantar. Se um número ímpar de cápsulas for recomendado, a dose maior deverá ser administrada pela manhã. Superdosagem A toxicidade aguda oral do undecilato de testosterona é muita baixa. Altas doses de ANDROXON TESTOCAPS podem causar sintomas gastrintestinais devido ao excipiente oleoso das cápsulas. O tratamento pode consistir em esvaziamento gástrico e medidas complementares. Pacientes idosos A dose de ANDROXON TESTOCAPS recomendada para idosos é a mesma que a de adultos mais jovens. A monitoração por um médico é necessária no tratamento de homens idosos, pois os hormônios masculinos podem aumentar o tamanho da próstata. Em algumas outras condições poderá, também, ser necessário o acompanhamento médico periódico: cardiopatias, nefropatias, hipertensão arterial, epilepsia, e enxaqueca. MS 1.0171.0002 Farm. Resp.: José Luis Moretti Farah – CRF-SP nº 16.509 RA 1410 OS S3 (ref. 1.1) RA 1410 OS P2 (ref 1.1) androtesto30/jul/09 Fabricado por: Catalent France Beinheim S.A., Beinheim, França Importado e embalado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda. Rua João Alfredo, 353 - São Paulo - SP CNPJ 03.560.974/0001-18 - Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

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Logo da Central de Relacionamento com o Cliente Schering-Plough 0800-7042590 [email protected] Logo Material Reciclável ® = Marca registrada. O número do lote, a data de fabricação e o prazo de validade encontram-se na embalagem externa deste produto.

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