análisis realizados en laboratorios de control de calidad
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Análisis realizados en laboratorios de control de calidad.TRANSCRIPT
ANÁLISIS REALIZADOS EN LABORATORIOS DE
CONTROL DE CALIDAD
INTRODUCCIÓNOPERACIONES DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
CUMPLIMIENTO MANUFACTURA
INTRODUCCIÓN
MATERIA PRIMA
VALIDACIONES
VALIDACIONES
Verificación y DocumentaciónSoporte Analítico
INTRODUCCIÓN
MATERIA PRIMA
INTRODUCCIÓN
INTRODUCCIÓN
PRODUCTO
Análisis de Producto en ProcesoAnálisis de Producto Terminado
INTRODUCCIÓN
ESTABILIDADES
Determinación deVida útil, cambios
en el producto.……1 2 3 4 5
0
2
4
6
8
10
12
14
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Garantizar la excelente calidad y cumplimiento de las normas de los productos elaborados, con énfasis en su etapa inicial: Análisis de Materias Primas.
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Analizar materias primas según compendios internacionales (USP, BP, EP, FCC) y técnicas casa matriz
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Manejo adecuado de instrumentación
Presentar de manera oportuna los resultados obtenidos
Cumplir con el Programa Diario de Análisis
Aplicación correcta de BPL
METODOLOGÍALectura de SOP’s
Inducción en
EquiposTécnicas
Analíticas
Análisis
METODOLOGÍA
¿Qué se analiza?
Principios Activos
Excipientes
METODOLOGÍA
PRINCIPIOS ACTIVOSFenitoínaGemfibroziloÁcido MefenámicoIbuprofeno
METODOLOGÍA
EXCIPIENTESAntiadherentesAtadoresRecubridoresDesintegradoresRellenos
METODOLOGÍA
TIPOS DE PRUEBAS REALIZADAS:
DESCRIPCIÓN
METODOLOGÍA
TIPOS DE PRUEBAS REALIZADAS:
IDENTIFICACIÓN:
IR UV PRUEBAS
CUALITATIVAS
METODOLOGÍA
IR
METODOLOGÍA
METODOLOGÍA
METODOLOGÍA
TIPOS DE PRUEBAS REALIZADAS:
“PRUEBAS CRÍTICAS”
Pérdida por Contenido de Secado
Humedad
METODOLOGÍA
METODOLOGÍA
METODOLOGÍA
TIPOS DE PRUEBAS REALIZADAS:
DETERMINACIÓN CUALITATIVA DE PUREZA O CONTAMINANTES
METODOLOGÍA
PUREZAGravedad específicaRotación ÓpticaÍndice de RefracciónTemperatura de Congelación
METODOLOGÍA
CONTAMINANTES
METODOLOGÍA
MATERIAS PRIMAS TIPO GRASA
Valor ÁcidoValor HidroxiloValor YodoValor Saponificación
METODOLOGÍA
ENSAYO
Determinación de la “potencia” del principio activo.
METODOLOGÍA
ENSAYO
Valoraciones volumétricas directas, residuales, complexométricas, redox, correcciones con blanco.
METODOLOGÍA
ENSAYO
Espectrofotometría Ultravioleta
METODOLOGÍA
Mediciones estadísticas usadas para evaluar la dirección y magnitud de los errores:Desviación estándarCoeficiente de VariaciónLímite e Intervalo de Confianza
METODOLOGÍA
METODOLOGÍA
ENTREGA DE RESULTADOS
Una vez concluidos los análisis se ingresan los datos en la respectiva Solicitud de Análisis.
DOCUMENTACIÓN
Datos primariosMétodo AnalíticoPesos de muestra y estándarInformación de calibración de instrumentosCálculos relevantes
DOCUMENTACIÓN
Registros obtenidos (espectros, gráficos)Resultados comparados con especificaciónFecha y firma de quien realiza
REPORTES DE INVESTIGACIÓN
Cuando un análisis dado no arroja los resultados esperados (fuera de especificación o de tendencia), se procede a la apertura de un Reporte de Investigación de Laboratorio.
REPORTES DE INVESTIGACIÓN
1. ¿Qué? ¿Dónde?2. Verificación de causas
posibles3. Hallazgos y evidencias4. Asignación de causa5. Reevaluación6. Resultados de reevaluación
REPORTES DE INVESTIGACIÓN
7. Conclusiones8. Plan de Acción Correctiva
TRAZABILIDAD
Todas las mediciones tomadas en el Laboratorio deben ser rastreables al NIST (National Institute of Standards and Technology).
TRAZABILIDAD
TRAZABILIDAD
BitácorasUso de equiposPreparación solucionesEstandarización de soluciones
TRAZABILIDAD
BitácorasReactivos controladosEstándares primariosIngreso de MP