ANLISIS DEL BORRADOR INTERNACIONAL DIS ISO 9001:2015 - PARTE IViernes, 11 Julio 2014 00:00Hace alrededor de un ao que fue publicadoel primer borrador de trabajodel comit TC 176 sobre la ISO 9001:2015, y el pasado mes de mayo del ao en curso se emiti el Borrador Internacional ISO 9001:2015, conocido como el DIS, para fines de comentarios. La diferencia entre el DIS y el segundo borrador del comit no son muchas. Bsicamente se mantienen los mismos temas, de los cules muchos de ellos no me sorprende puesto que vienen dados por el Anexo SL (si deseas saber ms sobre este anexo, te recomiendo que leasesta entrada).En este artculo, el cual dividir en tres partes, vamos a ver los principales cambios que se reflejan en el borrador internacional (DIS) de esta normativa y hacer un breve anlisis sobre ellos, empezando desde la seccin 4 (que es la seccin donde comienzan los requisitos) hasta la seccin 6.En la parte 2del artculo comentar sobre los cambios en las secciones 7 y 8, y en latercera partesobre las secciones 8 y 9. Recuerda que estos requisitos podran variar para cuando se publique la versin final.Antes de empezar, quiero destacar que la norma de definiciones ISO 9000 tambin est siendo revisada en forma paralela, por lo que se incluyen algunos cambios en las definiciones (as como nuevas adiciones). Por ejemplo, una definicin que quiero mencionar es la de "Servicio", pues como haba mencionado en un artculo anterior, la norma ISO 9001:2015 viene con una mejor orientacin para empresas de servicio.De acuerdo al borrador de la ISO 9000:2015, servicio se define como "salida intangible que es el resultado de al menos una actividad necesariamente realizada en la interfaz entre proveedor y cliente".Como ahora hay una definicin para servicio, esto gener que la definicin de "producto" cambiara, por lo que ahora se define como: "salida tangible que es el resultado de actividades donde ninguna de ellas necesariamente es realizada en la interfaz entre proveedor y cliente".Habiendo aclarado esto, ahora pasemos a los cambios en la ISO 9001.4 - Contexto Organizacional.Esta seccin se compone de 4 acpites:4.1 - Entendiendo el Contexto Organizacional.Este es el primer requisito de la ISO 9001:2015 y como podrs notar, pareciera que "completamente nuevo", pero si miras la ISO 9001:2008, podrs observar que en la seccin 0.1 esta establece que adoptar un Sistema de Calidad bajo esta norma debe de ser una decisin estratgica de la organizacin y que debera de considerar su entorno, por lo que ya de cierto modo se consideraba el tema de Contexto Organizacional.Y qu significa esto?, pues que ahora la organizacin debe de identificar todos los temas externos e internos relevantes a su direccin estratgica. Algo importante a destacar es que estos temas estn limitados solo a aquellos que impacten en los resultados del Sistema de Gestin de la Calidad. En otras palabras, no es necesario identificar temas ambientales y de seguridad ocupacional, por ejemplo, al menos que estos afecten la conformidad del producto o servicio.El tema del contexto organizacional es similar a cuando se hacen anlisis de entorno en un proceso de planificacin estratgica, en donde tomas en cuenta todos los temas tecnolgicos, culturales, de mercado, sociales, econmicos, etc que puedan afectar a las estrategias de la organizacin, con la diferencia que en este caso en particular es enfocado al producto o servicio.Este requisito es 100% seguro que se quedar para la versin final de la norma ISO 9001:2015 y ser un requisito comn para otros sistemas de gestin, como la ISO 14001:2015, ISO 45001:2016, ISO 22000, etc. (ya que est definido en el Anexo SL).4.2 - Identificando las necesidades y expectativas de las partes interesadasEste es otro de los nuevos requisitos que tambin es 100% seguro que se quedar, ya que tambin se define en el Anexo SL.

En esta nueva versin de la norma no solo se habla de clientes, sino de partes interesadas. Esto quiere decir que tendrs que identificar todas las organizaciones, instituciones, individuos, etc que sean relevantes para el Sistema de Gestin de la Calidad, as como determinar sus requisitos, monitorearlos y revisarlos.Por ejemplo, una parte interesada puede ser un ministerio, o una comunidad, una entidad de normalizacin, etc.4.3 - Determinando el Alcance del SistemaEste requisito no es nuevo (ya que en la versin 2008 es necesario contar con un alcance), pero trae unos cambios interesantes.En primer lugar, el alcance debes establecerlo tomando en cuenta el contexto organizacional y las partes interesadas, lo cual me parece muy bien. Esto de cierta manera obliga que una organizacin no implemente un Sistema simplemente por hacerlo, sino que lo haga para poder brindar valor a su direccin estratgica y sus partes interesadas. Por ejemplo, he visto organizaciones que solo incluyen una rea en el alcance del sistema (como el almacn por ejemplo), simplemente porque es ms fcil. Sin embargo, en la versin del 2015ser necesario considerar primero todos los aspectos externos e internos, as como los requisitos de las partes interesadas, para determinar si con solo incluir esa rea es suficiente. En otras palabras,el alcance debe de estar justificado.El otro punto que trae este acpite, y que en mi opinin es un tanto preocupante, es que la norma no define cules son los requisitos que pueden excluirse (por ejemplo, en la versin del 2008 se pueden excluir los del captulo 7). Ms bien, la norma simplemente te dice que si "hay un requisito que no puedaaplicarse, este no deber afectar la capacidad o responsabilidad de asegurar la conformidad del producto o servicio". En otras palabras, la norma deja de cierta forma abierta la posibilidad de aplicar o no cualquier requisito, siempre y cuando sea justificable. (en esta versin la ISO 9001:2015 no usa la palabra exclusin, sino aplicabilidad).De acuerdo al anexo A.5 de este documento, la organizacin puede revisar la aplicabilidad de los requisitos dependiendo del modelo de gerencia que use, tamao de la organizacin, rango de actividades, etc. La razn por la cual me preocupa es porque puedo ver grandes diferencias entre auditor y auditado sobre que incluir y que no incluir.4.4 - Sistema de Gestin de la Calidad y sus ProcesosEn esta seccin se establecen los requisitos que conocemos en el acpite 4.1 de la ISO 9001:2008, con algunas modificaciones. Por ejemplo, se refuerza el enfoque a procesos, exigiendo ahora la identificacin de las entradas y salidas de los procesos identificados. Tambin aqu aparece el primer requisito relacionado a la identificacin de riesgos y oportunidades (que veremos de forma detallada en la seccin 6).5 - Liderazgo.Esta seccin se conoca anteriormente como "compromiso de la gerencia" y en esencia contiene los mismos requisitos, pero cuenta con algunas modificaciones interesantes.5.1 - Liderazgo y Compromiso

Las responsabilidades de la Alta Direccin se mantienen casi idnticas, con la diferencia que ahora se hace nfasis en que la gerencia promueva el enfoque a procesos (un tema que por lo general solo se quedaba en la parte operativa), integracin del sistema de gestin de la calidad con los procesos del negocio (en otras palabras, que el sistema no sea un elemento independiente de la organizacin, sino que forme parte del ncleo que genera valor a la empresa), y por ltimo, apoyar y dirigir a las personas y posiciones gerenciales relevantes de forma que puedan contribuir a la eficacia del sistema de calidad (un temacompletamentedeliderazgo).Tambin en este apartado establece como nuevo requisito que es responsabilidad de la gerencia asegurarse de que se identifican los riesgos y oportunidadesque puedan afectar a la conformidad del producto y servicio.5.2 - Poltica de la CalidadEn este elemento no hay gran cambio y bsicamente se mantienen los mismos requisitos de la ISO 9001:2008. La nica diferencia es que la poltica, adems de ser apropiada a la organizacin, debe de ser apropiada tambin al contexto organizacional.5.3 - Roles organizacionales, responsabilidades y autoridades

En la versin del 2008 estars familiarizado con la figura del Representante De La Direccin. En la ISO 9001:2015 esta figura no aparece, sin embargo sus responsabilidades se mantienen y la norma exige que la Alta Gerencia designe estas responsabilidades y autoridades.Algo que quiero aclarar, la normaNO exigeque sea la Alta Gerencia que desempee estas funciones, sino que la Alta Gerencia asigne estas responsabilidades (que puede ser a una o ms personas). Incluso, si la gerencia lo considera necesario, perfectamente puede mantener el rol del Representante de la Direccin. En resumen, la nica diferencia entre la versin del 2008 y la versin borrador de la ISO 9001:2015 en este aspecto, es que no es obligatorio asignar estas responsabilidades a un Representante de la Direccin, sino que la gerencia tiene la libertad de decidir como repartir estas funciones (mayor flexibilidad).Seccin 6 - Planificacin para el Sistema de Gestin de la Calidad. Esta es una seccin completamente nueva y que trata el tema puramente de planificacin. Sin embargo, veremos que hay algunos requisitos que estaban en otras secciones que se movieron para esta (como el de objetivos de la calidad).6.1 - Acciones para el tratamiento de riesgos y oportunidadesEste es uno de los nuevos temas que trae la ISO 9001 (que es 100% seguro que se mantendr, ya que forma parte del Anexo SL). Sin embargo es importante aclarar que la ISO 9001:2015 no exige un Sistema de Gestin de Riesgos, sino, ms bien, que la organizacin identifique los riesgos que puedan afectar al sistema de calidad y la conformidad del producto o servicio, de manera que el sistema se pueda planificar en base a esta informacin.En otras palabra, lo que la norma exige es un enfoque al pensamiento basado en riesgos y NO un sistema para gestionar riesgos. La norma recomienda revisar la ISO 31000 en caso de que quisieras profundizar en este tema.Algo importante, y es que la norma habla de oportunidades. Es decir, cuando hablamos de riesgos, por lo general lo asociamos con algo negativo que debemos mitigar, eliminar, reducir su impacto, etc. Pero tambin podemos tener oportunidades que queramos aumentar su impacto o posibilidad de ocurrencia, y estas oportunidades deben tambin ser identificadas en esta planificacin.Con la inclusin de este requisito, se observa que la norma est orientada a que se implemente un sistema mucho ms preventivo y mejor planificado.6.2 - Objetivos de la Calidad y Planificacin para AlcanzarlosEste acpite contiene en esencia los mismos requisitos de la ISO 9001:2008 relacionados a los objetivos de la calidad. La nica diferencia es que ahora se hace nfasis en planificar el logro de los objetivos. Es decir, ahora es necesario definir qu se va hacer, qu se necesita, quin es el responsable, cuando se completar y como se evaluarn los resultados (aunque la ISO 9001:2008 no lo exiga, por lo general los auditores si. Y me parece muy bien formalizar estos requisitos, pues de nada sirve tener objetivos si no se planifica como se van a lograr).6.3 - Planificacin de los CambiosEsta seccin podra parecer nueva, sin embargo a mi me parece una ampliacin del requisito 5.4.2 (b) de la ISO 9001:2008, que por lo general es obviado por las empresas. Ahora se hace ms explcito la necesidad de planificar los cambios que ocurran en la organizacin, tomando en cuenta: las consecuencias de estos cambios, la integridad del Sistema de Gestin de la Calidad, la disponibilidad de recursos y la asignacin de responsabilidades.

Este es un requisito muy importante, pues he visto sistemas caerse simplemente porque los cambios no se planificaron. Y como dije anteriormente, este requisito no es nuevo, simplemente se ampli y se puso mucho ms explcito.Hasta aqu llega esta primera entrega de los cambios de la ISO/DIS 9001:2015.En la parte 2estaremos viendo las secciones 7 y 8.Hasta la prxima!