análisis de estudio de riesgo mayra
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Presentacion donde se muestra en temas de metodologia clinica, los estudios de riesgo y su analisis, en el contexto de investigacion cientifica.TRANSCRIPT
ANÁLISIS DE ESTUDIO DE RIESGO
DRA. MAYRA JANETTE HERNÁNDEZ SOSA
MEDICINA INTEGRADA
JUNIO 2015
ANÁLISIS DE ESTUDIOS DE RIESGO
OBJETIVOS: Entender el concepto de estudio de riesgo en materia de
investigación científica. Analizar conceptos básicos de factores de riesgo y tipos de
riesgo en investigación. Conocer los diferentes niveles de riesgo en los estudios de
investigación.
ANÁLISIS DE RIESGOS
El análisis de riesgo constituye una técnica de análisis epidemiológico aplicada al estudio de las formas y
causas de enfermar y morir de los grupos humanos.
García GJJ: Medición del riesgo en epidemiología.• Rev Mex Pediatr 2012; 65(2); 76-83 79
Conceptos
Riesgo
• Constituye la probabilidad de que las personas sanas, pero expuestas a ciertos factores, adquieran o desarrollen una enfermedad dada.
Factores de
riesgo
• Son características que van acompañadas de un aumento en la probabilidad de que ocurra un proceso patológico.
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Marcador de Riesgo
Que, si bien están relacionadas estadísticamente con una mayor frecuencia de una enfermedad particular, no son susceptibles de
modificarse.
Para referirse a las características como:Edad Género Características genéticas
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Población expuesta
En relación a las personas que están o han estado en contacto con un factor de riesgo, y que, al mismo tiempo, son susceptibles de desarrollar la enfermedad
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Factor pronóstico
Entendido como aquella condición que está presente en personas ya enfermas y que está asociada con el desenlace que tiene el daño.
Esto implica evidentemente que los factores que influyen en el origen de una patología pueden no ser los mismos que condicionan la evolución y resultado que esta tenga.
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APLICACIONES
a) Para predecir la
incidencia de una
enfermedad.
b) Para el diagnóstico.
c) Para establecer relaciones causales.
d) Para la prevención.
e) Para la planeación de servicios de
salud.
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ALGUNOS ASPECTOS CUANTITATIVOS DEL ANÁLISIS DE RIESGO
La posibilidad de medir distintos aspectos de la forma en que un factor tiene que ver con un daño específico.
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El riesgo Incidencia acumulada, se refiere a una proporción de individuos no afectados quienes, en promedio, contraerán la enfermedad en estudio en un periodo especificado.
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Medidas de asociación:
Son aquellos indicadores epidemiológicos que valoran la fuerza o intensidad de la relación estadística entre un factor en estudio y una enfermedad.
• Riesgo absoluto • Riesgo relativo
Medidas de asociación.
Riesgo Absoluto:
• Mide la incidencia del daño en la población total.
Riesgo Relativo:
• Compara la frecuencia con que ocurre el daño entre los que tienen el factor de riesgo y los que no lo tienen.
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Riesgo Relativo
Conocido también como razón de
riesgos (razón de incidencias
acumuladas).
La estimación directa de este
valor sólo se logra a partir de los
resultados de un estudio de
seguimiento, en el que es posible
conocer la incidencia de la
enfermedad tanto en el grupo
expuesto al factor sospechoso, como
en un grupo no expuesto.
Compara la frecuencia con que
ocurre el daño entre los que tienen el factor de riesgo y
los que no lo tienen.
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Riesgo relativo.
El Riesgo relativo permite: 1. Reconocer la naturaleza como factor de riesgo o de protección de una
exposición.
2. Identificar la magnitud o fuerza de la asociación, lo que permite hacer comparaciones.
No puede utilizarse en los estudios de casos y controles.
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Riesgo Relativo.
El riesgo relativo mide la fuerza de la asociación entre la exposición y la enfermedad. Indica la probabilidad de que se desarrolle la enfermedad en los expuestos a un factor de riesgo en relación al grupo de los no expuestos.
Su cálculo se estima dividiendo la incidencia de la enfermedad en los expuestos (Ie) entre la incidencia de la enfermedad en los no expuestos (Io).
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Riesgo Relativo
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Riesgo Relativo (Rate- ratio)
El cálculo relativo del efecto cuando se utiliza como información básica la densidad de incidencia (incidence rate).
En nuestro medio, este indicador es usualmente reconocido indistintamente como Riesgo relativo, independiente se use incidencia acumulada o densidad de incidencia.
Rate Ratio = Densidad incidencia expuestos Densidad incidencia no-expuestos
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Reducción del Riesgo Relativo (RRR):
Es una de las formas más comunes de reportar resultados de estudios terapéuticos en la literatura.
Reporta el porcentaje de reducción de riesgo del evento en el grupo tratado.
RRR = ( 1 - RR) x 100 o
[(riesgo en expuestos - riesgo en no expuestos) / riesgo en no expuestos] x 100.
Se mide en porcentaje de reducción. En el ejemplo, la RRR = (1 - 0.6) x 100 = 40 % o (12% - 20%) / 20% x 100= 40%.
De esta forma la conclusión del estudio será: " En los pacientes con hipertensión moderada a severa que recibieron tratamiento durante 5 años se redujo en un 40 % la incidencia (o el riesgo) de ACV ".
Riesgo o Beneficio Atribuible (Reduccion del Riesgo Absoluto (RRA) o Diferencia de riesgo:
Nos responde la pregunta: cuál es, en términos absolutos, la reducción del riesgo de sufrir el evento que se le atribuye al tratamiento? (o el aumento del riesgo, en caso de un factor nocivo).
Se obtiene calculando la diferencia de los riesgos absolutos en una y otra población.
RRA= Riesgo en no tratados - Riesgo en tratados
RRA = 0.20 - 0.12 = 0.08 = 8%.
La reducción del riesgo en este estudio significa que de cada 20 ACV que ocurren en esta población de hipertensos moderados a severos , 8 pueden ser prevenidos con el tratamiento antihipertensivo o, lo que es lo mismo, el beneficio atribuible al tratamiento es del 8 %.García GJJ: Medición del riesgo en epidemiología.• Rev Mex Pediatr 2012; 65(2); 76-83 79
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Numero de Pacientes Necesario para Tratar (NNT):
Es el número de pacientes que
necesitamos tratar para evitar un evento: a cuantos pacientes hay que someter al tratamiento para
obtener un beneficio?
Cuando una intervención es
costosa, invasiva o esta acompañada de
muchos efectos colaterales que comprometen la
calidad de vida, habrá que evaluarla muy
cuidadosamente para justificar su
implementación.
NNT = es la inversa del RRA = 1 / RRA. NNT
= 1 / 0.08 = 12.5 Es decir que se necesita
tratar a 12.5 pacientes hipertensos
moderados a severos para prevenir un ACV o, lo que es lo mismo, de cada 100 pacientes
tratados se van a prevenir 8 ACV.
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Numero de Pacientes Necesario para Dañar (NNH):
Se utiliza cuando una intervención aumenta el riesgo de un evento
adverso.
Similar al concepto de NNT pero cuando el
tratamiento experimental provoca
efectos adversos.
Es el número de pacientes que
necesitamos tratar para 'provocar' un evento: a cuántos
pacientes sometidos al tratamiento
experimental hay que tratar (comparado con el tratamiento control)
para provocar un evento adverso.
Se calcula como la inversa del aumento
de riesgo absoluto: 1 / (incidencia de evento adverso en el grupo
experimental - incidencia del evento adverso en el grupo
control)
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Intervalo de confianza:
El intervalo de confianza (IC) cuantifica la incertidumbre.
El IC 95% es el rango de valores en los cuales podemos estar 95%
seguros que se encuentra el verdadero valor de una
estimación (p.ej. un determinado riesgo) para
esa población.
A medida que el estudio tiene más pacientes, el IC es más angosto y preciso..
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Odds Ratio (OR):
Razón de Producto Cruzado.
Se utiliza para reportar la posibilidad que tiene un paciente del grupo expuesto de tener el evento comparado a un paciente del grupo control.
Por ejemplo, 100 pacientes (a+b) están expuestos a un factor X y 20 de ellos (a) tienen el evento, mientras 80 no (b); otros 100 pacientes del grupo control no expuestos (c+d), 40 de ellos sufren el evento (c) y 60 no (d).
El Odds en el grupo expuesto es a/b=0.25, el Odds en el grupo control es c/d=0.67
y el ODDS RATIO es (a/b)/ (c/d)= 0.25/0.67= 0.37.
El odds ratio se utiliza en muchos casos como una buena aproximación al RR (cuando los eventos son raros) y como medida para resumir una revisión sistemática u otros estudios comparativos de tratamiento, diagnóstico, pronóstico o etiología. También cuando se trata de estudios caso-control o a partir de modelos matemáticos multivariables como la regresión logística.
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El riesgo atribuible
Puede ser definido como la diferencia entre los grupos expuestos y no expuestos en las tasas de incidencia de una enfermedad o condición.
Permite conocer a la vez el porcentaje y el número de casos que se pueden atribuir a un factor de riesgo.
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De los Aspectos Éticos de la Investigación en Seres Humanos
CAPITULO I• En toda investigación en la que el ser
humano sea sujeto de estudio, deberán prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y bienestar.
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La Investigación que se realice en seres humanos deberá desarrollarse conforme a las siguientes bases:
• I. Se ajustará a los principios científicos y éticos que la justifiquen;
• II.- Se fundamentará en la experimentación previa realizada en animales , en laboratorios o en otros hechos científicos.
• III.- Se deberá realizar sólo cuando el conocimiento que se pretenda producir no pueda obtenerse por otro medio idóneo.
De los Aspectos Éticos de la Investigación en Seres Humanos
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IV.-Contará con el consentimiento informado y por escrito del sujeto
de investigación o su representante legal, con las
excepciones que este Reglamento señala; V.- Deberá ser realizada por
profesionales de la salud, con conocimiento y experiencia, bajo
la responsabilidad de una institución de atención a la salud que actúe bajo la supervisión de
las autoridades sanitarias competentes.
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VI. Contará con el dictamen favorable de las Comisiones de Investigación, Etica y la
de Bioseguridad.
VII. Se llevará a cabo cuando se tenga la
autorización del titular de la institución de atención a la salud y, en su caso, de la
Secretaría de Salud.
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Cuando el diseño experimental de una investigación que se realice en
seres humanos incluya varios grupos, se usarán métodos aleatorios de
selección para obtener una asignación imparcial de los
participantes en cada grupo y deberán tomarse las medidas
pertinentes para evitar cualquier riesgo o daño a los sujetos de
investigación.
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En las investigaciones en seres humanos se protegerá la privacidad del individuo sujeto de investigación, identificándolo sólo cuando los resultados lo requieran y éste lo autorice.
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Se considera como riesgo de la investigación a la probabilidad de que el sujeto de investigación
sufra algún daño como consecuencia inmediata o tardía del estudio.
Sin RiesgoCon
Riesgo menor
Con Riesgo mayor
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INVESTIGACION SIN RIESGO
Aquellas en las cuales no se realiza ninguna intervención en variables
fisiológicas, psicológicas o sociales en las personas que participan en las mismas.
Estudios observacionales (no experimentales) ya sea de individuos o grupos, descriptivos y analíticos.
Estudio de Corte Transversal Reporte y Serie de Casos Estudio de Cohorte Estudio Casos y Controles
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INVESTIGACIÓN CON RIESGO MÍNIMO
Aquellas en las cuales se llevan a cabo registros de datos por medio de
procedimientos diagnósticos de rutina (físicos o psicológicos) y si los resultados sólo dan un
impacto muy pequeño y pasajero sobre la salud
Ej.: ECG, TAC, audiometría, termografía, ecografía, extracción dentaria, sanguínea, (frecuencia máxima 2 por semana), ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas individuales o grupales , utilización de medicamentos o especialidades medicinales autorizadas de empleo común y amplio margen terapéutico, contestar cuestionario que involucre aspectos sensibles del individuo: alcohol, drogas ilícitas, preferencias sexuales, infección por VIH , etc.
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INVESTIGACIÓN CON RIESGO MAYOR
Aquellas en las cuales se llevan a cabo estudios experimentales ( ensayos clínicos, de campo y comunitarios ) en los que las probabilidades de afectar a una persona son significativos.
Incluye los estudios en los que hay peligro de ocasionar la muerte, o de poner en peligro la vida, en particular por la probabilidad de causar anomalías o malformaciones congénitas, incapacidades
significativas o persistentes, lesiones prolongadas o daños permanentes en las personas o en las generaciones futuras.
Ejemplos: Estudios con especialidades medicinales
Medicamentos nuevos.
Nuevos dispositivos
Nuevos métodos diagnósticos, preventivos o de rehabilitación.
Procedimientos invasivos (punción lumbar, cateterismo, biopsia de cerebro)
Utilización de placebo, o medicamentos con ventana terapéutica estrecha
INVESTIGACIÓN CON RIESGO MAYOR
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El investigador principal suspenderá la investigación de inmediato, al advertir algún riesgo o daño a la salud del sujeto en quien se realice la investigación. Asimismo, será suspendida de inmediato cuando el sujeto de investigación así lo manifieste.
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Es responsabilidad de la institución de atención a la salud proporcionar atención médica al sujeto que sufra algún daño, si estuviere relacionado directamente con la investigación, sin perjuicio de la indemnización que legalmente corresponda.
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Consentimiento Informado
Se entiende por consentimiento informado el acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o, en su caso, su representante legal autoriza su participación en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos y riesgos a los que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin coacción alguna.
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Consentimiento InformadoPara que el consentimiento informado se considere existente, el sujeto de investigación o, en su caso, su representantes legal deberá recibir una explicación calara y completa, de tal forma que pueda comprenderla, por lo menos, sobre los siguientes aspectos:
I. La justificación y los objetivos de la investigación
II. Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito, incluyendo la identificación de los procedimientos que son experimentales
III. Las molestias o los riesgos esperados;
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Consentimiento Informado
IV. Los beneficios que puedan observarse;
V. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto;
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Consentimiento Informado
VI. La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda.
VII. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio.
VIII. La seguridad de que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad;
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Consentimiento Informado
IX. El compromiso de proporcionarle
información actualizada obtenida durante el
estudio.
X. La disponibilidad de tratamiento médico y la
indemnización a que legalmente tendría derecho, por parte de la
institución de atención a la salud, en el caso de daños causados por
la investigación
XI. Que si existen gastos adicionales, éstos serán
absorbidos por el presupuesto de la
investigación.
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