vaksinasi covid-19 iris rengganis...skrining & rekomendasi di indonesia 1. platform dan cara...

Vaksinasi COVID-19

Iris Rengganis

PAPDI

Lingkup bahasan

1. Platform dan Cara Kerja Vaksin COVID-19

2. Uji Klinis (Sinovac)

3. Skrining & Rekomendasi di Indonesia

1. Platform dan Cara

Kerja Vaksin COVID-19

An overview of the different vaccine platforms in development against COVID-19.

From: Next-generation vaccine platforms for COVID-19

Platform Vaksin COVID-19

• Ophinni Y, Hasibuan A, Widhani A, Maria S, Koesnoe S, et al. COVID-19 Vaccines: Current Status and Implication for Use in Indonesia. Acta Med Indones. 2020; 52:4.

Ophinni Y, Hasibuan A, Widhani A, Maria S, Koesnoe S, et al. COVID-19 Vaccines: Current Status and Implication for Use in Indonesia. Acta Med Indones. 2020; 52:4.

Imunogenisitas vaksin

Kemampuan antigen atau vaksin,

untuk memicu respons kekebalan

tubuh pada manusia atau hewan.

2. Uji Klinis (Sinovac)

Uji klinis yang harus dilewati

• Uji preklinis → Pada hewan seperti tikus dan kera

• Uji klinis fase 1 → subjek puluhan orang → menilai keamanan,

dosis dan stimulasi sistem imun

• Uji klinis fase 2 → subjek ratusan orang → lanjutan fase 1

• Uji klinis fase 3 → subjek ribuan orang → menilai efikasi

• Approval → vaksin dapat diberikan secara luas

Penelitian Praklinis (Binatang)

• Untuk menguji keamanan vaksin (toksisitas)

• Mencari dosis yang sesuai

• Menilai manfaat perlindungan terhadap infeksi

COVID-19 (dengan memaparkan SARS-CoV2

pada binatang)

• Menilai imunogenesitas

Penelitian Praklinis

Tikus

Vaksin atau Placebo

DipaparkanSARS-Cov2

Hitung Jumlah Virus Awal

Hitung JumlahVirus Lanjutan

KelompokVaksin

KelompokPlacebo

Penelitian Imunogenisitas & EfikasiSinovac (Pada Manusia)

1.620 Relawan

Titer Antibodi (1) Suntikan I (Vaksin atau Placebo)

Titer Antibodi (2) Suntikan II (Vaksin atau Placebo)

Titer Antibodi (3) hitung berapayang terinfeksi COVID-19

Titer Antibodi (4)

14 Hari

14 Hari

2 bulan

Efikasi

Titer Antibodi (2) Suntikan II (Vaksin atau Placebo)

Titer Antibodi (3) hitung berapayang terinfeksi COVID-19

Pencatatan infeksi baruCovid-19 setelah 14 hari

pasca suntikan 2

14 Hari

2 bulan

A Phase III, Observer-blind, Randomized, Placebo-

controlled Study of the Efficacy, Safety and

Immunogenicity of

SARS-CoV-2 Inactivated Vaccinein Healthy Adults Aged 18-59 Years in Indonesia

(CoV2-0320)

Protocol V2.0

LANGKAH-LANGKAH PEMBUATAN VAKSIN

Uji laboratorium pada hewan/uji praklinis

Uji klinis

Approval dan lisensi

UJI LAB DAN HEWAN (PRAKLINIS)

• Melihat respon imun• Menentukan dosis yang aman saat uji klinis• Mencoba ketahanan hewan post imunisasi

terhadap infeksi penyakit

Fase I

➢ Preliminary evaluation dari keamanan, imunogenesitas, rentang dosis suatu vaksin baru

➢ Sampel, sukarelawan, sehat, hanya sedikit (20-80 org)

➢ Open blinded

Fase II

➢ Mirip dengan fase I, namun jumlah sampel lebih banyak, sekitar ratusan/”several hundreds”

➢ Randomized , well-controlled trial

➢ Menilai keamanan, imunogenitas,dosis yang akan digunakan, jadwalpemberian, cara penyuntikan

Fase III

➢ Uji klinis yang lebih besar

➢ Menilai keamanan dan efikasi secara luas

➢ Melihat efek samping yang lebih jarang

➢ Sampel ribuan-puluhan ribu

KLINIKAL TRIAL VAKSIN SINOVAC

Fase 1 & 2 (Cina Wuhan) Savety & Imunogenik & Dosis

Fase 3: Indonesia (1620)On going (Savety, Imunogenik, Efikasi)

19

Target Rekrutmen Penelitian (dari semua site)

540subjek

1080subjek

1620subjek

• Subjek subset untuk pengujian

imunogenisitas dan efikasi

• Diambil darah pada V0, V3 dan

V4)

• Target rekrutmen dalam 1 bulan

atau 4 minggu

• Subjek untuk pengujian efikasi

• Hanya diambil darah pada V0

untuk rapid test Covid-19)

• Target rekrutmen dalam 3 bulan

atau 12 minggu

• Target rekrutmen dalam

4 bulan atau 16 minggu

Hasil per tanggal 9 Januari:

Safety : Baik

Imunogesitas: 99 %

Efikasi vaksin: 65,3%

Plasebo : 18 yang sakit

Vaksin: 7 orang yang sakit ringan

WHO: > 50% OK

Sero konversi dan Sero protektif

Sero Konversi adalah peningkatan antibodi

yang spesifik terhadap vaksin setelah

imunisasi.

Sero Protektif adalah level antibodi yang

mencapai tingkat yang memberikan

perlindungan.

Efikasi dan Efektivitas Vaksin

Efikasi vaksin adalah penurunan insiden penyakit

pada kelompok yang divaksinasi dibanding dengan

kelompok yang tidak divaksinasi pada kondisi

optimal (uji klinik).

Efektivitas vaksin adalah kemampuan vaksin dalam

mencegah penyakit yang sesuai pada populasi dunia nyata.

Efikasi Sinovac Indonesia

Keterangan : Dihitung efikasi didapatkan hasil 65,3%

25 orang kasus baru

Covid-19

Kelompok Vaksin

7 orang

Kelompok Placebo

18 orang

Efikasi ini akan dipengaruhi dari

karakteristik subjek ujinya.

Efikasi vaksin akan tinggi jika

subjek ujinya adalah kelompok

risiko tinggi.

Karakteristik efikasi dan uji klinis fase 3Manufacture

r

Current

trial phase

Phase 3 trial location Sample

size

Subject age Vaccine efficacy Subgroup

efficacy analysis

Safety

concern

BioNTech/Pfizer 3 (completed) US, Germany, Turkey, South

Africa, Brazil, Argentina

43,548 16 years or older

(including >55

years)

95% (all participants) 16-55 years:95,6%

≥ 55 years:93,7%

≥ 65 years: 94,7%

≥ 75 years: 100%

Anaphylactoid

reaction (6

cases/272.000)

Moderna 3 (completed) US >30,000 18 years or older

(including >55

years)

94.5% (all

participants)

18-<65: 93,4%

≥ 65 : 100%

ND

University of

Oxford/AstraZe

neca

3 (interim) UK, US, South Africa,

Colombia, Peru, Argentina

40,000 18 years or older

(including >55

years)

90.0% (LD/SD)

62.1% (SD/SD)

ND Transverse

myelitis (n=1)

Gamaleya 3 (interim) Russia, UAE, Belarusia, India,

Venezuela

>20,000 18-60 years 91.4% N/A ND

Novavax 3 (ongoing) UK, India, South Africa,

Mexico

15,000 (UK) 18-59 years* ND ND ND

Janssen/Johnso

n & Johnson

3 (ongoing) US, Argentina, Chile,

Colombia, Mexico, South

Africa, Philippines

60,000 18 years or older

(including >55

years)*

ND ND ND

Sinovac 3 (interim) China, Indonesia, Brazil,

Turkey, Chile

>30,000 18-59 years* 78% (Brazil), 91.25%

(Turkey), 65,3% (INA)

N/A ND

Sinopharm 3 (interim) China, UAE, Morocco, Egypt,

Bahrain, Jordan, Pakistan,

Peru, Argentina

31,000 18-59 years* 86% (UAE) N/A ND

CanSino 3 (ongoing) China, Pakistan, Argentina,

Chile, Mexico, Russia

40,000 18 years or older

(including >55

years)*

ND ND ND

Karakteristik efisiensi vaksin COVID-19

Manufacturer Doses Storage Dosing schedulePrice per

dose

Global pre-order

estimate

(billions)

Production capacity

target/year, by end of

2021 (billions)

BioNTech/Pfizer 30 ug -70oC

2-8oC (5 days)

0, 21 days $19.5 1.1 1.3

Moderna 100 ug** -20oC

2-8oC (1 month)

0, 28 days** $37 0.8 0.5

University of

Oxford/AstraZen

eca

0.22 ml or 0.5 ml** 2-8oC 0, 28 days** $2-$5 3.2 3

Gamaleya 0.5 ml or 1.0 ml** -18oC (frozen

type); 2-8oC

(lyophilized)

0, 21 days** $10 0.5 0.5

Novavax 5 ug or 25 ug* 2-8oC 0, 21 days* $16 1.4 2

Janssen/Johnson

& Johnson

1 ml* -20oC

2-8oC (3 months)

0 (single shot) or

0, 56 days*

$10 1.3 1

Sinovac 3 ug or 6ug* 2-8oC 0, 14 or 0, 28* $30 0.2 0.6

Sinopharm 4 ug or 8 ug* 2-8oC 0, 21 days $72.5 0.1 1

Cansino 1 ml* ND 0 day (single

shot)*

ND ND ND

Situasi di Indonesia

Kementerian Kesehatan RI. Materi Penanganan COVID-19. Desember 2020

Situasi di Indonesia

Kementerian Kesehatan RI. Materi Penanganan COVID-19. Desember 2020

3. Screning dan Rekomendasi

di Indonesia

Rekomendasi vaksinasi COVID-19

Cakupan Vaksinasi COVID-19 diharapkan 180 juta orang

• Pada umumnya setiap orang dapat mengikuti imunisasikecuali termasuk kelompok kontraindikasi

• Kontraindikasi vaksin termasuk COVID-19 amat sedikit

• Namun untuk vaksin COVID-19 karena vaksin baru perlukehati-hatian.

Skrining untuk vaksinasi COVID-19 Tahap 1

1. Formulir Skrining Kementerian Kesehatan

2. Rekomendasi Profesi

3. Mereka yang tidak atau belum mengikuti vaksinasi tahap-1

dapat mengikuti pada tahap berikutnya.

4. Diharapkan penerima vaksin mencapai 180 juta orang

Sayamendapatpanggilan

untukvaksinasi, apa yang

harus sayalakukan?

Hasil skrining baik, ikutvaksinasi

Mempunyai penyakitpenyerta, konsultasi dengandokter yang merawat

Bila belum ikut imunisasipada tahap 1, dapat ikutpada tahap selanjutnya

Diantara vaksin yang tersedia, vaksin mana yang terbaik?

• Setiap vaksin mempunyai keunggulan dan

kelemahan, baik dalam efektifitas, keamanan,

penyimpanan, dll.

• Kementerian Kesehatan akan mengarahkan

penggunaan vaksin yang ada untuk seluruh

masyarakat Indonesia

Kapan vaksinasi memberi perlindungan ?

• Pada vaksinasi COVID-19 antibodi terbentuk

setelah suntikan kedua. Pada Sinovac 14 hari

setelah suntikan kedua titer antibodi sudah

mencapai titer yang tertinggi sehingga sudah

memberi perlindungan.

• Jika hanya satu kali suntikan antibodi yang

terbentuk masih belum tinggi titernya , karena

itu suntikan kedua amat penting untuk

mencegah penyakit.

Kesimpulan

• Pemerintah sudah memulai program vaksinasi COVID-19

• Tenaga kesehatan termasuk dokter akan vaksinasi pada tahap 1

• Setiap tenaga kesehatan hendaknya memanfaatkan kesempatan vaksinasi ini

• Jika ada keraguan mengenai penyakit penyerta dll dapat berkonsultasi dengan dokter yang merawatnya

• Jika belum menjalani vaksinasi pada tahap 1, dapat menjalani di

tahap selanjutnya

Terima Kasih