uso de medicamentos fuera de indicación
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Salvador Ruiz Fuentes
R4 Hospital Universitario San Cecilio
REAL DECRETO 1015/2009
Regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, contempla las 3 siguientes: • Uso compasivo de medicamentos en invesDgación • Uso de medicamentos en condiciones diferentes de las
autorizadas • Acceso a medicamentos no autorizados en España
ACCESO A MEDICAMENTOS NO AUTORIZADOS EN ESPAÑA
• UDlización de medicamentos autorizados en otros países pero no autorizados en España, cuando no se ajusten a la definición de uso compasivo de medicamentos en invesDgación.
USO COMPASIVO DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN
• UDlización de un medicamento antes de su autorización en España.
• Pacientes que: - Presentan una enfermedad crónica - Gravemente debilitante - Pone en peligro su vida
• El medicamento de que se trate deberá estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización, o bien deberá estar siendo someDdo a ensayos clínicos.
• Ejemplo: PrasireoDda. Síndrome de Cushing
No pueden ser tratadas saDsfactoriamente con
un medicamento autorizado.
USO COMPASIVO DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN
• El médico solicitante deberá aportar: – Informe clínico completo que jusDfique la necesidad del medicamento para el paciente y que explique la ausencia de alternaDva terapéuDca saDsfactoria disponible
– El laboratorio o el promotor del ensayo clínico, deben manifestar su disposición a suministrar el medicamento
– Consen?miento informado del paciente
USO DE MEDICAMENTOS EN CONDICIONES DIFERENTES DE LAS AUTORIZADAS
• UDlización de un medicamento en condiciones disDntas a las señaladas en su ficha técnica autorizada: -‐ Patologías en las que no está indicado -‐ Tipos de pacientes no indicados. Ej: niños… -‐ Asociaciones de fármacos diferentes asociadas en ficha técnica. (Oncología)
• Se conoce en la literatura ciencfica anglosajona como uso off-‐label
USO DE MEDICAMENTOS EN CONDICIONES DIFERENTES DE LAS AUTORIZADAS
SUBCOMISIÓN DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS EN SITUACIONES ESPECIALES
COMISIÓN ASESORA DEL SAS PARA LA UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS EN CONDICIONES DIFERENTES A LAS AUTORIZADAS
COMISIÓN DE USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO INTERCENTROS
GRANADA
SUBCOMISIÓN DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS EN SITUACIONES ESPECIALES
SUBCOMISIÓN DE EVALUACIÓN DE
MEDICAMENTOS EN SITUACIONES ESPECIALES
• Fármacos de dispensación/administración hospitalaria
-‐ Tienen que pasar por la Subcomisión -‐ El médico solicitante deberá aportar: ▫ El informe clínico del paciente debidamente cumplimentado, recogiendo las diferentes alternaDvas terapéuDcas ya empleadas
▫ BibliograOa documentada que apoye su solicitud
▫ El consen?miento informado del paciente
SUBCOMISIÓN DE EVALUACIÓN DE
MEDICAMENTOS EN SITUACIONES ESPECIALES • Esta Subcomisión se reúne mensualmente
1º El médico presenta su solicitud 2º El farmacéuDco expone un informe de evaluación 3º Los miembros de la Subcomisión deciden si aprobar o no la solicitud 4º Desde el Servicio de Farmacia se le comunica al médico la decisión tomada
COMISIÓN ASESORA DEL SAS
• Fármacos de dispensación en oficina de farmacia (medicamentos someDdos a visado de inspección)
-‐ No Denen que pasar por la Subcomisión -‐ Se envían a la Comisión Asesora del SAS
1. ANEXO 1 2. ANEXO 2 3. CONSENTIMIENTO INFORMADO
COMISIÓN ASESORA DEL SAS
COMISIÓN ASESORA DEL SAS
ANEXO 1 ANEXO 2
CONSENTIMIENTO INFORMADO
EVALUACIÓN
RESOLUCIÓN -‐ Autorización de visado de recetas del principio acDvo para su uDlización en la indicación solicitada, extensiva para otros pacientes en la misma situación clínica
-‐ Autorización de visado de recetas del principio acDvo para su uDlización en la indicación solicitada, sólo para el paciente solicitado
USOS OFF-‐LABEL.REPERCUSIÓN
USOS OFF LABEL EN PEDIATRÍA
USOS OFF-‐LABEL H.U. SAN CECILIO
• Noviembre 2010 – Mayo 2012 87 casos
USOS OFF-‐LABEL. CONFLICTO
EVALUACIÓN DE LA INCLUSIÓN DE FÁRMACO OFF-‐LABEL
• La evidencia ciencfica que avale su uso off-‐label puede no estar basada en estudios de calidad
• Es posible que únicamente se disponga de información limitada acerca de la seguridad de este fármaco
FÁRMACO NUEVO
EVALUACIÓN DE LA INCLUSIÓN DE FÁRMACO OFF-‐LABEL
• Su uso off-‐label puede plantear situaciones muy diferentes
– Por el reducido precio del fármaco, los costes clínicos para obtener una nueva indicación no se compensen con los beneficios de una hipotéDca autorización de la misma
– «presunta falta de interés» para obtener autorización de una nueva indicación
BEVACIZUMAB -‐ DMAE
FÁRMACO YA COMERCIALIZADO DESDE HACE TIEMPO
EVALUACIÓN DE LA INCLUSIÓN DE FÁRMACO OFF-‐LABEL
• El uso off-‐label de FÁRMACOS CON REACCIONES ADVERSAS GRAVES y conocidas requiere una especial atención en todos los aspectos relaDvos a la seguridad del paciente.
• El uso off-‐label de MEDICAMENTOS DE ALTO COSTE requiere que se exijan unas expecta?vas razonables en cuanto a la obtención de resultados clínicos.
En todo caso, el uso off-‐label de medicamentos exige disponer de una mínima evidencia cien\fica que avale su uso.
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