tahap persiapan iso :2000. penulis merupakan anggota tim · tersosialisasinya tujuan mutu dan...
Post on 11-Nov-2020
6 Views
Preview:
TRANSCRIPT
3. SISTEM MANAJEMEN MUTU PT. E-T-A INDONESIA
3.1. Tahap Persiapan
Pada tahap persiapan ini, perusahaan telah membentuk tim ISO dan
mengadakan pelatihan-pelatihan yang bersifat umum untuk memahami konsep
dasar sistem manajemen mutu ISO 9001 :2000. Penulis merupakan anggota tim
ISO yang mulai bergabung sejak Januari 2002, dengan jadwal rencana
pengembangan seperti di bawah ini:
Tabel 3.1 Jadwal Rencana Pengembangan Sistem Dokumentasi
I
Sertifikasi ISO
3.2.Tahap Pengembangan
Tahap pengembangan yang dilakukan di PT. E-T-A Indonesia
meliputi:
ini
32
pemetaan awal keadaan perusahaan yang dimaksudkan untuk mengetahui gap
yang ada antara sistem manajemen perusahaan dengan standar
pelatihan lebih detil untuk beberapa personel kunci, seperti pelatihan
pengendalian dokumen, pelatihan dokumentasi ISO, dan pelatihan audit
internal
pengembangan sistem manajemen mutu, terutama dokumentasi untuk
memastikan bahwa organisasi merencanakan, mengoperasikan, dan
mengendalikan proses-prosesnya secara efektif
3.2.1. Pemetaan Awal
Untuk pemetaan awal ini digunakan analisa gap seperti terlihat di bawah
ini, untuk mengetahui perbedaan dengan standar internasional ISO 900 I :2000.
Dengan analisa ini, jawaban atas pertanyaan bisa berupa "Y", "T”, atau “TD”.
Bila jawaban berupa "Y", berarti organisasi sudah menerapkan standar
dan tidak perlu melakukan pengembangan.
Bila jawaban berupa “T”, berarti organisasi belum memenuhi persyaratan
standar, berarti pula telah ditemukan suatu gap, di mana organisasi perlu mengisi
gap tersebut untuk mencapai kesesuaian dengan standar.
Bila jawaban berupa “TD’ berarti keadaan tersebut tidak bisa diterapkan
pada organisasi, namun organisasi tidak perlu melakukan pengembangan proses.
Jawaban “TD” hanya bisa diberikan untuk pertanyaan yang tidak mutlak harus
dipenuhi, tetapi hanya harus dipenuhi bila sesuai dengan keadaan.
33
Tabel 3.2. Pemetaan Awal Klausul 4 KL
4.1
4.2 4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.4
Pertanyaan
organisasi: a. mengidentifikasikan proses-proses yang diperlukan untuk sistem
b. c. d.
e.
f. g. h. i.
j .
manajemen mutu? mengetahui penerapan proses-proses tersebut di seluruh organisasi? menetapkan urutan dan interaksi proses-proses ini? menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk mematikan bahwa baik operasi maupun kendali proses-proses ini selektif? memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses ini? memantau proses-proses? mengukur proses-proses? menganalisa proses-proses? menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan? menerapkan tindakan yang diperlukan untuk perbaikan berlanjut dari proses-proses ini?
Persyaratan Dokumentasi Umum Apakah organisasi mempunyai dokumen yang mencakup:
a. pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan tujuan mutu? b. pedoman mutu? c. prosedur terdokumentasi yang meliputi pengendalian dokumen,
pengendalian rekaman, audit internal, pengendalian produk tidak sesuai, tindakan perbaikan, dan tindakan pencegahan?
d. dokumen yang dibutuhkan organisasi untuk memastikan perencanaan, operasi dan kendali prosesnya berjalan secara efektif?
e. rekaman yang diminta oleh standar?
Pedoman mutu Apakah organisasi telah menetapkan dan memelihara pedoman mutu yang mencakup:
a. ruang lingkup sistem manajemen mutu? b. prosedur terdokumentasi yang telah ditetapkan? c. uraian dari interaksi antara proses-proses dalam sistem manajemen
mutu?
Pengendalian dokumen Apakah ada prosedur terdokumentasi atas pengendalian dokumen untuk:
a. b.
c.
d.
e. f. g.
h. i.
menyetujui dokumen akan kecukupan sebelum diterbitkan? meninjau dan memutakhirkan seperlunya dan menyetujui ulang dokumen? memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen ditunjukkan? memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat pemakaian? memastikan bahwa dokumen selalu dapat dibaca dan dikenali? memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar dikenali? memastikan bahwa distribusinya dokumen dari luar tersebut dapat dikendalikan? mencegah pemakaian tak disengaja dari dokumen daluwarsa? membubuhkan identifikasi sesuai pada dokumen daluwarsa bila disimpan untuk tujuan apapun?
Pengendalian rekaman mudah dan
Y Y Y
Y
Y Y Y Y
Y
T
T T
T
T T
T T
T
T
T
T .
T T T
T T
T
34
Tabel 3.2. Pemetaan Awal Klausul 4 (lanjutan) Apakah ada prosedur terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan dan pembuangan?
a. b.
C.
d. e. f. g. h. I .
j. k. 1. m.
n. o. P. q. r. s.
Apakah rekaman yang dikendalikan sudah meliputi: hasil tinjauan manajemen? (5.6.1) Rekaman pendidikan, pelatihan, keahlian, dan pengalaman kerja? (6.2.2.e) Rekaman bahwa bukti proses-proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi tuntutan-tuntutan? (7.1 .d) Hasil tinjauan order dan tindakan? (7.2.2) Masukan desain? (7.3.2) Hasil tinjauan desain? (7.3.4) Hasil verifikasi desain? (7.3.5) Hasil validasi desain? (7.3.6) Hasil tinjauan dan tindakan perubahan desain? (7.3.7) Hasil evaluasi pemasok? (7.4.1) Hasil validasi dari proses-proses untuk penyediaan produksi? (7.5.2) Identifikasi produk? Laporan dan rekaman properti pelanggan yang hilang, rusak, atau tidak dapat digunakan? (7.5.4) Hasil kalibrasi dan verifikasi? (7.6) Laporan hasil audit internal? (8.2.2) Laporan pemantauan dan pengukuran produk? (8.2.4) Rekaman produk tidak sesuai? (8.3) Hasil tindakan perbaikan yang diambil? (8.5.2) Hasil tindakan pencegahan yang diambil? (8.5.3)
T
Y Y
Y Y TD TD TD TD TD T Y Y
T Y T Y Y Y T
Dari pemetaan klausul 4: Sistem Manajemen Mutu, disimpulkan bahwa:
Perusahaan belum mempunyai pernyataan terdokumentasi dari kebijakan
mutu dan tujuan mutu yang tecakup dalam pedoman mutu
Perusahaan juga belum menuliskan prosedur terdokumentasi yang
dipersyaratkan standar yaitu pengendalian dokumen, pengendalian rekaman,
audit internal, pengendalian produk tidak sesuai, tindakan perbaikan, dan
tindakan pencegahan
Rekaman-rekaman yang disyaratkan standar ISO 900 1 :2000 belum semuanya
terpenuh i
Beberapa persyaratan umum seperti penerapan tindakan untuk perbaikan
berlanjut dari proses, pengukuran proses-proses, belum diterapkan ke semua
bagian dalam organisasi
35
Pertanyaan
lkrar manajemen Apakah pucuk pimpinan
a. menyampaikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan serta Undang-Undang dan peraturan?
b. menetapkan kebijakan mutu? c. memastikan tujuan mutu diterapkan? d. melakukan tinjauan manajemen? e. memastikan tersedianya sumber daya?
Fokus pada pelanggan Apakah pucuk pimpinan memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan? Apakah pucuk pimpinan memastikan bahwa persyaratan pelanggan dipenuhi?
Tabel 3.3. Pemetaan Awal Klausul 5
Y T T T Y
Y Y
Kebijakan mutu Apakah pucuk pimpinan memastikan bahwa kebijakan mutu
a. sesuai dengan tujuan organisasi? b. mencakup ikrar pelibatan untuk memenuhi persyaratan dan terus-
menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutunya? c. menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau tujuan
mutu? d. dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi? e. ditinjau agar terus menerus sesuai?
Perencanaan Tujuan Mutu Apakah pucuk pimpinan sudah memastikan bahwa tujuan mutu yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk (lihat 7.1.a)), ditetapkan pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi?
Apakah tujuan mutu diukur dan taat asas dengan kebijakan mutu?
T
T
T T T
T
T
Perencanaan sistem manajemen mutu Apakah pucuk pimpinan memastikan bahwa
a. perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi
b. keterpaduan sistem manajemen mutu dipelihara hila perubahan pada persyaratan yang diberikan dalam 4.1, seperti juga tujuan mutu?
sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan?
Tanggung dan komunikasi Tanggung dan Apakah pucuk pimpinan memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dalam organisasi?
Apakah pucuk pimpinan memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang dikomunikasikan dalam organisasi?
Wakil manajemen Apakah pucuk pimpinan menunjuk seorang anggota manajemen (wakil manajemen), yang di luar tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang termasuk:
b. untuk sistem manajemen mutu ditetapkan, diterapkan, dan dipelihara? c. melaporkan kepada pucuk pimpinan tentang peri kerja sistem
d. memastikan pembangkitan kesadaran tentang persyaratan pelanggan
a. memastikan proses yang diperlukan?
manajemen mutunya dan kebutuhan apa pun untuk perbaikannya?
di seluruh organisasi?
T
T
T
T
Y . Y
Y
Y
36
Komunikasi internal Apakah pucuk pimpinan memastikan bahwa proses komunikasi yang Sesuai
Apakah pucuk pimpinan memastikan bahwa komunikasi terjadi sehubungan
telah ditetapkan dalam organisasi?
dengan keefektifan sistem manajemen mutu?
Tinjauan Manajemen Umum Apakah pucuk pimpinan meninjau sistem manajemen mutu organisasi pada selang waktu terencana, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan
Apakah tinjauan manajemen ini telah mencakup penilaian peluang perbaikan dan kebutuhan akan perubahan pada sistem manajamen mutu (termasuk
keefektifannya yang berlanjut?
kebijakan mutu dan tujuan mutu)?
Tabel 3.3. Pemetaan Awal Klausul 5 (lanjutan)
Y
Y
Y
T
Keluaran tinjauan Apakah keluaran tinjauan manajemen mencakup keputusan dan tindakan apapun yang berkaitan dengan:
a. b. c. sumber daya yang diperlukan?
perbaikan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan prosesnya? perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan?
Masukan tinjauan Apakah masukan tinjauan manajemen mencakup informasi tentang:
a. hasil audit? b. umpan balik pelanggan? c. peri kerja proses? d. kesesuaian produk? e. status tindakan pencegahan? f. status tindakan koreksi? g. tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu? h. perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu? i. saran-saran untuk perbaikan?
Y Y Y
Dari pemetaan klausul 5 : Tanggung Jawab Manajemen, dapat
disimpulkan bahwa:
Ikrar pelibatan manajemen masih kurang karena belum adanya dan belum
tersosialisasinya tujuan mutu dan kebijakan mutu
Perencanaan sistem manajemen mutu harus diperhatikan untuk menjamin
keefektivitasannya dan menjamin keterpaduan sistem
Organisasi perlu menetapkan tanggung jawab dan wewenang yang jelas dan
mengkomunikasikannya
Tinjauan manajemen belum mencakup hasil audit, umpan balik pelanggan,
dan tindakan pencegahan (karena hal-hal tersebut belum dijalankan)
37
6.3
Tabel 3.4. Pemetaan Awal Klausul 6
Prasarana
Pertanyaan
Sumber Daya Apakah organisasi menetapkan dan menyediakan sumber daya yang
6.4
diperlukan untuk: a.
b.
menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus- menerus memperbaiki keefektifannya? meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan?
Apakah organisasi telah menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk?
Kerja Apakah organisasi menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk?
Sumber Daya Manusia Umum Apakah personel yang mempengaruhi mutu produk mempunyai kemampuan atas dasar pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman yang sesuai?
kesadaran, dan pelatihan Apakah organisasi telah
a. menetapkan kemampuan yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk?
b. menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan ini?
c. menilai keefektifan tindakan yang dilakukan? d. memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan
pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian tujuan mutu?
e. memelihara rekaman sesuai dengan pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman?
Jwb
Y
Y
Y
Y
Y T
T
T
Dari pemetaan klausul 6: Pengelolaan Sumber Daya, disimpulkan:
Perusahaan masih perlu memperbaiki pengelolaan sumber daya dalam hal di
menilai efektivitas tindakan yang dilakukan untuk meningkatkan kemampuan
personel
Memelihara rekaman yang sesuai dengan pendidikan, pelatihan, kemampuan
dan pengalaman
Memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan kontribusinya dalam
pencapaian tujuan mutu
38
Tabel 3.5. Pemetaan Awal Klausul 7
7.1
7.2 7.2.1
*
7.2.2
Pertanyaan Perencanaan realisasi produk Apakah organisasi merencanakan proses reakasi Produk? Apakah organisasi mengembangkan proses realisasi produk?
Apakah perencanaan realisasi produk taat asas dengan persyaratan- persyaratan proses-proses lain dari sistem manajemen mutu?
Apakah organisasi menetapkan (jika sesuai): a. b. persyaratan mutu untuk produk? c. kebutuhan-kebutuhan untuk realisasi produk? d. proses yang diperlukan ketika merencanakan untuk merealisasi
e. dokumen-dokumen yang diperlukan ketika merencanakan untuk
f. g. h. metode verifikasi produk? i. metode validasi produk? j. metode pemantauan? k. metode inspeksi? I. metode pengujian? m. menetapkan kriteria keberterimaan produk? n. rekaman yang diperlukan untuk membuktikan bahwa proses realisasi
memenuhi persyaratan? o. rekaman yang diperlukan untuk membuktikan produk yang dihasilkan
memenuhi persyaratan?
Apakah keluaran perencanaan ini dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasi perusahaan?
Proses berkaitan dengan pelanggan Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk Apakah organisasi menetapkan
a. persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan (termasuk persyaratan pengiriman dan pasca pengiriman)?
b. persyaratan untuk pemakaian yang ditentukan atau dimaksudkan? c. persyaratan undang-undang dan peraturan yang berkaitan dengan
produk? d. persyaratan tambahan lain yang ditentukan organisasi Anda sendiri?
tujuan mutu untuk realisasi produk?
suatu produk?
merealisasi suatu produk? sumber daya yang diperlukan untuk realisasi produk? metode untuk mengendalikan kualitas produk selama realisasi?
Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk Apakah organisasi meninjau persyaratan berkaitan dengan produk?
Apakah organisasi meninjau persyaratan a. sebelum persetujuan organisasi untuk memasok produk ke
b. sebelum mengajukan penawaran? c. d.
pelanggan?
sebelum menerima kontrak atau pesanan? sebelum menerima perubahan kontrak atau pesanan?
Apakah organisasi memastikan bahwa: a. persyaratan produk ditentukan sebelum organisasi setuju untuk
memasok produk ke pelanggan? b. persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang
sebelumnya dinyatakan, telah diselesaikan? c. organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang
ditentukan?
Apakah rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul sudah dipelihara?
Y Y
Y
Y Y Y
Y
Y Y Y Y Y Y Y Y Y
Y
Y
Y
Y Y
Y TD
Y
Y Y Y Y
Y
Y
Y
Y
39
Tabel 3.5. Pemetaan Awal Klausul 7 (lanjutan) Bila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan, apakah persyaratan pelanggan telah ditegaskan oleh organisasi sebelum ia diterima?
Bila persyaratan produk diubah, apakah Organsasi memastikan bahwa
Komunikasi pelanggan Apakah organisasi menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan
a. informasi produk? b. pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan (termasuk
perubahan)? c. umpan balik pelanggan (termasuk keluhan pelanggan)?
a. dokumen yang relevan diubah? b. personel yang relevan disadarkan tentang persyaratan yang diubah?
dan Pengembangan Perencanaan dan Pengembangan Masukan dan Pengembangan Keluaran dan Pengembangan Tinjauan dan Pengembangan Verifikasi dan Pengembangan Validasi dan Pengembangan Pengendalian Perubahan dan Pengembangan Pembelian Proses Pembelian Apakah organisasi memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan?
Apakah jenis dan jangkauan pengendalian pada pemasok dan produk yang dibeli telah bergantung pada pengaruh produk yang dibeli pada realisasi produk berikutnya atau produk akhir?
Apakah organisasi menilai pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi?
Apakah organisasi memilih pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi?
Apakah telah ditetapkan kriteria pemilihan?
Apakah telah ditetapkan kriteria penilaian?
Apakah telah ditetapkan kriteria penilaian ulang?
Apakah rekaman hasil penilaian dan tindakan apapun yang timbul dari penilaian itu telah dipelihara?
lnformasi Pembelian Apakah informasi pembelian telah menguraikan produk yang dibeli, termasuk (bila sesuai):
a. persyaratan persetujuan produk? b. persyaratan prosedur? c. persyaratan proses? d. persyaratan peralatan? e. persyaratan kualifikasi personel? f. persyaratan sistem manajemen mutu?
Apakah organisasi menjamin kecukupan persyaratan pembelian yang ditentukan sebelum dikomunikasikan ke pemasok?
Y
Y Y
Y
Y T
TD TD TD TD TD TD TD
Y
Y
T
T
T
T
T
T
Y TD TD TD TD TO
Y
40
Tabel 3.5. Pemetaan Awal Klausul 7 (lanjutan) produk yang dibeli
Apakah organisasi menetapkan dan memelihara kegiatan inspeksi atau lain- sin yang perlu untuk memastikan produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan?
Bila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di empat pemasok, apakah organisasi menyatakan pengaturan verifikasi Yang dimaksudkan?
Bila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok, apakah organisasi menyatakan metode pelepasan Produk dalam informasi pembeliannya?
Produksi dan penyediaan Pengendalian produksi dan penyediaan Apakah organisasi merencanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali?
Apakah organisasi melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali?
Hal-ha1 di bawah ini harus dipenuhi jika berlaku:
Apakah organisasi menyediakan informasi yang menguraikan karakteristik produk?
Apakah organisasi menyediakan lnstruksi Kerja yang diperlukan?
Apakah organisasi menyediakan sarana pemantauan dan pengukuran?
Apakah organisasi mengatur pemakaian peralatan yang sesuai?
Apakah organisasi mengatur pemakaian sarana pemantauan dan pengukuran sesuai yang ditentukan?
Apakah organisasi mengatur penerapan pemantauan dan pengukuran?
Apakah organisasi mengatur pelaksanaan kegiatan pelepasan produk?
Apakah organisasi mengatur pelaksanaan kegiatan penyerahan produk?
Apakah organisasi mengatur pelaksanaan kegiatan pasca penyerahan produk?
Validasi proses untuk produksi dan penyediaan Apakah organisasi melakukan validasi bagi proses apapun untuk produksi dan penyediaan jasa bila keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan dan pengukuran berurutan? lni mencakup proses apapun bila kekurangan hanya terlihat setelah produk dipakai atau jasanya telah diserahkan
Apakah organisasi menetapkan (bila berlaku): a. kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses? b. persetujuan peralatan dan kualifikasi personel? c. pemakaian metode dan prosedur tertentu? d. persyaratan untuk rekaman? e. validasi ulang?
Identifikasi dan telusur Apakah organisasi mengidenfikasikan produk dengan cara sesuai di seluruh realisasi produk?
T
Y
Y
Y
Y
Y
Y
Y
Y
Y
Y
Y
TD
TD
41
persyaratan pemantauan dan pengukuran?
Tabel 3.5. Pemetaan Awal Klausul 7 (lanjutan)
Apakah organisasi mengatur pelaporan untuk kepemilikan pelanggan yang hilang, rusak. atau tidak layak pakai?
Apakah rekaman untuk pelaporan tersebut dipelihara?
T
T
Apakah organisasi mengendalikan dan merekam identifikasi khas dari produk?
produk Apakah organisasi mengawetkan kesesuaian produk selama proses intern dan
Apakah pengawetan telah mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan,
Apakah pengawetan berlaku yang juga bagi bagian-bagian yang menjadikan
penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan?
penyimpanan dan perlindungan?
produk?
pelanggan Apakah organisasi menandai, verifikasi, melindungi dan menjaga kepemilikan pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam produk? T
Y
Y
Y
Pemantauan dan Pengukuran Apakah organisasi menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk pada persyaratan yang ditetapkan?
Apakah organisasi menetapkan sarana pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk pada persyaratan yang ditetapkan?
Apakah organisasi menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan?
Apakah organisasi menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dilakukan dengan cara taat asas dengan persyaratan
Apakah peralatan pengukuran telah diberlakukan seperti di bawah ini:
pemantauan dan pengukuran?
a. dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktu tertentu, atau sebelum dipakai, terhadap standar pengukuran yang terlacakkan ke standar internasional atau nasional, bila standar seperti itu tidak ada, dasar
b. c. teridentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasi atau verifikasi
harus direkam? d. dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil pengukurannya tidak
sah? e. dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan,
Apakah organisasi menilai dan merekam keabsahan hasil pengukuran
Apakah organisasi melakukan tindakan sesuai pada peralatan dan produk mana pun yang terpengaruh oleh peralatan yang ditemukan tidak memenuhi
yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam? disetel atau disetel ulang seperlunya?
pemeliharaan dan penyimpanan?
sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan?
persyaratan?
Apakah rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi dipelihara?
Y
Y
Y
Y
Y Y
Y
Y
Y
Y
Y
Y
42.
Apabila suatu perangkat lunak (software) digunakan untuk pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu:
a. Apakah kemampuan perangkat lunak (software) komputer tersebut telah
b. Apakah kemampuan perangkat lunak komputer tersebut divalidasi sebelum
c. Apakah kemampuan perangkat lunak komputer tersebut divalidasi kembali
Y divalidasi sebelum digunakan?
pemakaian awal? Y
Y , seperlunya?
8.2 8.2.1
Dari pemetaan klausul 7: Realisasi Produk, disimpulkan bahwa:
Pemantauan dan Pengukuran Kepuasan pelanggan
Dalam perencanaan realisasi produk, organisasi sudah menetapkan hal-hal yang
diperlukan sehubungan dengannya (terlihat dalam pemetaan klausul 7.1).
Perusahaan tidak menerapkan klausul 7.3 Rancangan dan Pengembangan Produk
karena hal ini dilakukan oleh induk cabang PT. E-T-A. Pengembangan yang perlu
dilakukan sehubungan dengan klausul 7 adalah proses-proses di bawah ini:
komunikasi dengan pelanggan, terutama untuk umpan balik pelanggan
penilaian dan pemilihan pemasok
inspeksi untuk memastikan produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan
pengaturan yang berhubungan dengan kepemilikan pelanggan
Apakah organisasi memantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan mengenai kemampuan organisasi memenuhi persyaratan pelanggan?
Apakah organisasi telah menetapkan metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini?
Tabel 3.6. Pemetaan Awal Klausul 8
KL Pertanyaan Jwb 8.1 I Umum
T
Apakah organisasi merencanakan dan menerapkan proses-proses pemantauan, pengukuran, analisa dan perbaikan yang diperlukan untuk:
a. memperagakan kesesuaian produk? b. c.
memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu? terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu?
Ini harus bergantung pada ketetapan metode yang berlaku termasuk teknik statistik, dan jangkauan pemakaiannya.
Y T T
43
Tabel 3.6. Pemetaan Awal Klausul 8 (lanjutan) internal
Apakah organisasi melakukan audit untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu
internal pada selang waktu terencana
memenuhi pengaturan yang direncanakan pada persyaratan Standar lnternasional ini dan pada persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi? diterapkan dan dipelihara secara efektif?
a.
b.
Apakah organisasi merencanakan program audit dengan mempertirnbangkan status dan pentingnya proses dan bidang yang diaudit, seperti juga hasil audit yang lalu?
Apakah organisasi telah menetapkan kriteria audit?
Apakah organisasi telah menetapkan lingkup audit?
Apakah organisasi telah menetapkan frekuensi audit?
Apakah organisasi telah menetapkan metode audit?
Apakah pemilihan auditor berdasarkan keobjektifan tidak berpihaknya proses audit?
Apakah pelaksanaan audit berdasarkan obyektifitas dan tidak berpihaknya proses audit?
Apakah auditor tidak mengaudit pekerjaan mereka sendiri?
Apakah tanggung jawab dan persyaratan perencanaan dan pelaksanaan audit, dan pelaporan hasil serta pemeliharaan rekaman telah ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi?
Apakah manajemen yang bertanggung jawab atas bidang yang diaudit telah memastikan bahwa tindakan dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan dan penyebabnya?
Apakah kegiatan tindak lanjut telah mencakup verifikasi tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil verifikasi?
dan pengukuran proses Apakah organisasi menerapkan metode-metode yang sesuai untuk pemantauan dan pengukuran dari proses sistem manajemen mutu?
Apakah metode pemantauan telah memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan?
Pemantauan dan pengukuran produk Apakah organisasi memantau dan mengukur karakteristik produk untuk verifikasi bahwa persyaratan produk terpenuhi?
Apakah pernantauan dan pengukuran tersebut dilakukan pada tahap-tahap sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah direncanakan?
Apakah bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan dipelihara?
Apakah pada rekaman tersebut dapat ditunjukkan orang yang berwenang melepas produk itu?
Apakah pelepasan produk atau penyerahan jasa tidak dilanjutkan sampai semua pengaturan terencana diselesaikan secara memuaskan? (kecuali kalau
oleh yang dan bila dapat oleh pelanggan)
T T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
Y
Y
Y .
Y
Y
Y
Y
44
Tabel 3.6. Pemetaan Awal Klausul 8 (lanjutan) 8.3
8.4
8.5 8.5.1
produk tidak sesuai Apakah organisasi memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk ditandai dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan tidak disengaja?
Apakah pengendalian dan tanggung jawab dan wewenang terkait dengan produk tidak sesuai telah ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi?
Apakah organisasi menangani produk tidak sesuai dengan satu atau lebih cara berikut:
dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan? dengan memperbolehkan pemakaian, pelepasan atau penerimaan melalui konsesi oleh orang yang berwenang yang relevan, dan bila dapat, oleh pelanggan? dengan melakukan tindakan mencegah pemakaian atau penerapan awal yang dimaksudkan?
Apakah rekaman sifat ketidaksesuaian dan tindakan apa pun berikutnya, termasuk konsesi yang diperoleh telah dipelihara?
Apakah dilakukan verifikasi ulang terhadap produk tidak sesuai yang dikoreksi?
Apakah organisasi melakukan tindakan yang sesuai pada pengaruh atau pengaruh potensial atas ketidaksesuaian terhadap produk tidak sesuai yang ditemukan setelah penyerahan atau setelah pemakaian dimulai?
a.
b.
c.
Analisa data Apakah organisasi menetapkan, menghimpun dan menganalisa data untuk memperagakan kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu?
Apakah organisasi menetapkan, menghimpun dan menganalisa data untuk menilai di mana perbaikan berlanjut sistem manajemen mutu dapat dilakukan?
Apakah data tersebut mencakup data dari pemantauan dan pengukuran?
Apakah analisa data telah memberikan informasi yang berkaitan dengan: a. kepuasan pelanggan? b. kesesuaian pada persyaratan produk? c.
d. pemasok?
karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk melakukan tindakan pencegahan?
Perbaikan Perbaikan berlanjut Apakah organisasi terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui pemakaian kebijakan mutu?
Apakah organisasi terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui pemakaian tujuan mutu?
Apakah organisasi terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui hasil audit?
Apakah organisasi terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui analisa data?
Apakah organisasi terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui tindakan koreksi?
Y
T
Y
Y
Y
Y
Y
Y
T
T
T
T Y
Y T
T
T
T
T
T
45
Tabel 3.6. Pemetaan Awal Klausul 8 (lanjutan)
8.5.2
8.5.3
Apakah organisasi terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui tindakan pencegahan?
Apakah organisasi terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui tinjauan manajemen?
Tindakan koreksi Apakah organisasi melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian?
Apakah organisasi melakukan tindakan untuk mencegah terulangnya ketidaksesuaian?
Apakah tindakan koreksi sudah sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi?
Apakah organisasi menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi:
a. b. penetapan penyebab ketidaksesuaian? c. penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa
d. e. f.
peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)?
ketidaksesuaian tidak terulang? penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan? rekaman hasil tindakan yang dilakukan? peninjauan tindakan koreksi yang dilakukan?
Tindakan pencegahan Apakah organisasi menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial?
Apakah tindakan pencegahan sesuai dengan pengaruh masalah potensial itu?
Apakah organisasi menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi:
a. b. penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya
c. d. e.
penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya?
ketidaksesuaian? penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan? rekaman hasil tindakan yang dilakukan? peninjauan tindakan pencegahan yang dilakukan?
T
Y
Y ,
Y
Y
T T
T T T T
Dari pemetaan klausul 8: Pengukuran, Analisa dan Perbaikan,
disimpulkan bahwa:
Secara umum, pengukuran, analisa dan perbaikan belum dilaksanakan
untuk memastikan kesesuaian dan efektitivas sistem manajemen mutu dan
perbaikan berlanjut melalui pemakaian kebijakan mutu, tujuan mutu hasil audit
analisa, tindakan koreksi, dan tindakan pencegahan belum dijalankan.
46
3.2.2. Pelatihan Personel
Pada tahap pengembangan, perusahaan menyediakan pelatihan-pelatihan
yang lebih detil untuk mempersiapkan personel-personel kunci dalam
pengembangan sistem. Pelatihan yang diadakan meliputi pelatihan eksternal dan
pelatihan internal.
Pelatihan eksternal yang telah diikuti meliputi pelatihan pengendalian
dokumen dan pelatihan audit internal
Pelatihan pengendalian dokumen, ditujukan ke pengendali dokumen
(Document Controller). Tujuannya agar pengendali dokumen mendapat
pengetahuan praktis mengenai detil pengendalian dokumen dan rekaman.
Pelatihan audit internal, ditujukan ke wakil manajemen (manager
representative). Tujuannya agar wakil manajemen mendapat pengetahuan
praktis mengenai detil audit internal: perencanaan, persiapan, pelaksanaan,
pelaporan, dan tindak lanjut audit.
Selain pelatihan di luar, perusahaan juga mengadakan pelatihan di dalam
perusahaan, yang diberikan oleh organisasi eksternal yaitu
Sistem dokumentasi
Pelatihan ini ditujukan untuk tim ISO dan kepala-kepala bagian dalam
perusahaan. Tuj uannya agar peserta mendapat wawasan dan pengetahuan yang
dalam mengenai bagaimana membentuk sistem dokumentasi yang baik dan
syarat-syarat dokumentasi. Pengetahuan yang didapat dari pelatihan ini tidak
berhenti pada peserta saja, namun peserta waj ib meneruskan pengetahuan yang
didapatnya kepada anggota lain dalam bagiannya, karena sistem dokumentasi
memerlukan keterlibatan seluruh organisasi.
47
Audit lnternal
Pelatihan audit internal ini ditujukan bagi tim audit perusahaan. Pelatihan
diadakan selama 3 hari berturut-turut dengan durasi 8 jam per harinya. Tujuannya
agar peserta mengetahui detil pelaksanaan audit dan memenuhi syarat untuk
menjadi auditor internal perusahaan.
3.2.3. Pengembangan Sistem Dokumentasi
Untuk memenuhi syarat dokumentasi, perusahaan mengembangkan
sistem dokumentasinya sesuai dengan kebutuhan dan sesuai dengan standar ISO
9001 :2000. Adapun karakteristik dokumentasi adalah jelas dan spesifik,
terkendali, user friendly, rapi dan menarik.
3.2.3.1. Membangun Dokumentasi Level 1
Langkah-langkah pendokumentasian Pedoman Mutu:
Mendokumentasikan kebijakan mutu yang didukung visi dan misi perusahaan
Menentukan ruang lingkup dari penerapan Sistem Manajemen Mutu, termasuk
pengecualian klausul-klausul yang tidak diterapkan
Menggambarkan sejarah perusahaan secara singkat
Menguraikan proses-proses yang ada serta interaksi antar proses (terlihat dalam
Company Business Process)
Menggambarkan struktur organisasi
Menguraikan tanggung jawab dan wewenang dalam struktur organisasi
Mendokumentasikan perencanaan mutu (terlihat dalam Rencana Mutu/ Quality
Plan)
Mendokumentasikan kebijakan mutu dan sasaran mutu
48
Menyediakan petunjuk kepada dokumentasi yang terkait, terutama prosedur-
prosedur yang ada, dan aspek lain dari sistem manajemen
Pedoman Mutu PT. E-T-A Indonesia dapat dilihat pada Lampiran 1.
3.2.3.2.. Membangun Dokumentasi Level 2
Langkah-langkah pendokumentasian prosedur yang dilakukan yaitu:
Menentukan kebutuhan dan tujuan, ruang lingkup, penanggung jawab dalam
prosedur
Mengumpulkan informasi dari pihak-pihak terkait mengenai pelaksanaan
suatu prosedur, termasuk dokumen yang sudah ada
Menganalisa keadaan tersebut dengan persyaratan dalam klausul ISO
900 1 :2000. Bila ada kekurangan, prosedur dikernbangkan agar sesuai dengan
standar dan sesuai dengan keadaan organisasi, termasuk mendefinisikan
rekaman dan/ atau instruksi kerja yang diperlukan.
Menuliskan prosedur tersebut sesuai dengan format penulisan prosedur yang
telah ditetapkan sebelumnya (format penulisan prosedur ditetapkan dalam
prosedur pengendalian dokumen), dalam hal ini uraian detil prosedur
dijelaskan dalam bentuk uraian dan dalam bentuk diagram alir flowchart).
Prosedur yang dikembangkan, akan diterapkan sementara untuk dilihat
efektifitasnya.
Prosedur yang masih belum efektif dalam penerapan sementara akan direvisi
dan diketik ulang.
49
Prosedur yang sudah jadi dan penerapannya efektif disahkan menjadi
dokumen asli internal perusahaan dan waj ib diterapkan dalam organisasi
sesuai dengan apa yang tertulis di dalamnya.
Prosedur-prosedur yang dibuat meliputi enam prosedur terdokumentasi,
yang dipersyaratkan standar dan prosedur-prosedur lain yang diperlukan
organisasi untuk memastikan perencanaan, operasi dan kendali proses.
Prosedur terdokumentasi sesuai dengan yang dipersyaratkan standar
adalah:
Prosedur Pengendalian Dokumen (4.2.3)
Prosedur Pengendalian Rekaman (4.2.4)
Prosedur Audit Mutu Internal (8.2.2), dapat dilihat pada Lampiran 2
Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai (8.3), dapat dilihat pada Lampiran
3
Prosedur Tindakan Perbaikan (8.5.2), dapat dilihat pada Lampiran 4
Prosedur Tindakan Pencegahan (8.5.3), dapat dilihat pada Lampiran 5
Prosedur terdokumentasi lain yang dibuat, antara lain:
Prosedur Penerimaan dan Penem patan Barang Datang, dapat dilihat pada
lampiran 6
Prosedur Order Handling, dapat dilihat pada Lampiran 7
Prosedur Pembelian, dapat dilihat pada Lampiran 8
3.2.3.3.. Membangun Dokumentasi Level 3:
Instruksi Kerja merupakan dokumen yang isinya sangat spesifik (tahap
demi tahap) untuk menjelaskan suatu kegiatan tertentu. Cakupan instruksi kerja
50
sangat sempit untuk individu atau kelompok yang mengerjakan satu jenis
pekerjaan yang sama.
Langkah-langkah pendokumentasian instruksi kerja:
Menentukan tujuan dan ruang lingkup
Mendisksusikan detil pekerjaan dengan personil terkait
Menuliskan urutan pekerjaan yang dilakukan sesuai dengan aturan penulisan
instruksi kerja yang telah ditetapkan
Contoh Instruksi Kerja:
Instruksi Kerja Penerimaaan Barang dari Pengirim, dapat dilihat pada Lampiran
9
Instruksi Kerja Pengalokasian Barang Impor ke Gudang, dapat dilihat pada
Lampiran 10
Insturksi Kerja Perhitungan Bahan Baku Impor, dapat dilihat pada Lampiran 11
3.2.3.4.. Membangun Dokumentasi Ievel4
Bentuk rekaman yang didefinisikan pada saat membuat atau
mendokumentasikan prosedur harus dikembangkan sesuai dengan keadaan
perusahaan.
Langkah-langkah pendokumentasian bentuk rekaman:
Menentukan personil yang terlibat dalam pembuatan rekaman
Menentukan hal-hal yang harus dicakup dalam rekaman
Mengembangkan bentuk rekaman
51
Bentuk rekaman yang dikembangkan meliputi bentuk rekaman terdokumentasi
yang dipersyaratkan standar dan rekaman lain. Contoh bentuk rekaman yang
dibuat: bentuk rekaman Laporan Inspeksi dan Perhitungan (form kosong/ belum
diisi), dapat dilihat pada Lampiran 12.
3.2.4 Sosialisasi ISO 9001:2000
Sosialisasi ISO diusahakan dengan komunikasi dari atas ke bawah, setiap
peserta pelatihan waj ib menyampaikan informasi tentang ISO kepada
bawahannya. Selain itu, untuk mendapatkan komitmen menyeluruh dari semua
personel, perusahaan mengupayakan kampanye program ISO melalui spanduk.
Spanduk yang dirancang dan dijadikan pilihan dapat dilihat sebagai berikut:
Persiapan Sertifikasi ISO 9001/ h ingga bulan Mei 2002 adalah target kita bersama
PT. E-T-A Indonesia
Gambar 3.1. Spanduk Kampanye ISO PT. E-T-A Indonesia
3.3. Tahap Implementasi
Dokumentasi sistem mutu yang sah diterapkan oleh bagian yang terkait.
Awal dari penerapan sebuah sistem mengalami kendala-kendala, antara lain,
belum memahaminya maksud dan tujuan, belum terbiasa/dikenal (familiar)
dengan penggunaan sistem, dan perubahan dari tidak disiplin ke disiplin.
52
Penerapan dokumentasi sistem mutu dimulai pada tiap bagian tanpa
menunggu bagian yang lain. Penerapan terus dipantau untuk perbaikan
berkelanj utan.
3.4. Tahap Audit Internal
Audit Sistem yang dilaksanakan meliputi:
Audit kecukupan (adequacy audit): merupakan audit kecukupan dokumen
untuk memenuhi standar ISO 9001:2000. Disebut juga audit sistem/
dokumentasi. Audit ini mungkin melibatkan sedikit interaksi dengan auditan
karena secara esensial hanya melibatkan tinjauan dokumentasi.
Audit kesesuaian (compliance audit): merupakan audit kesesuaian
pelaksanaan prosedur-prosedurl rencana-rencana dan rekamannya, serta
verifikasi bahwa prosedur diimplementasikan dan dipantau dalam organisasi.
Disebut juga audit implementasi. Audit kesesuaian ini bisa dilaksanakan
secara memuaskan setelah audit kecukupan selesai dilaksanakan. Hal ini
dikarenakan auditor perlu memahami keadaan sistem manajemen organisasi
untuk dapat menentukan kesesuaian. Pelaksanaan dan hasil audit internal,
dapat dilihat pada Bab 4.
top related