raccomandazioni nell’uso del baclofen intratecale (in progress...)
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Raccomandazioni di buona pratica clinica nell’uso dell’ITB: risultati di una Delphi Consensus Federico Scarponi
SSD Gravi Cerebrolesioni Acquisite
USL Umbria 2Foligno (PG)
2Ascoli Piceno 7-9 Aprile
2016
Continuous intrathecal baclofen therapy (ITB) was tested for the first time in 1984 by Richard Penn (1) for treating spasticity due to spinal cord injury. This method of administration makes it possible to selectively deliver the drug to the medulla, avoiding its secondary effects at supraspinal level.
3Ascoli Piceno 7-9 Aprile
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La spasticità dà dolore?
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Dolore e spasticità
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La spasticità genera dolore?Nel tempo …
modificazione delle fibre muscolari e della viscosità del tessuto connettivo .
Questo può portare ad una compressione meccanica dei nocicettori muscolari , che potrebbe essere alla base del dolore spasticità -legato (Mukherrije 2010 , Wissel 2000).
Un dolore intenso, ripetuto o protratto può dare meccanismi di sensibilizzazione periferica ,
ovvero perdurare della risposta , nonostante allontanamento dello stimolo nocivo , per una scarica ripetitiva delle fibre C(fibre lente ) con aumento progressivo del potenziale d'azione (fenomeno wind up , Woolf , Science 2000)
6Ascoli Piceno 7-9 Aprile
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8.4.1 Although rarely employed for chronic pain other than related to spasticity a small number of case series exist documenting its efficacy for chronic nonmalignant pains such as phantom pain, failed back surgery syndrome, peripheral nerve injury and complex regional pain syndrome [58, 59].Taira T, Kawamura H, Tanikawa T, Iseki H, Kawabatake H, Takakura K. A new
approach to control central deafferation pain: spinal intrathecalBaclofen. Sterotact Funct Neurosurg 1995; 65: 101–105.
Van Hilten BJ, van de Beek W-JT, Hoff JI et al. Intrathecal baclofen for the treatment of dystonia in patients with reflex sympatheticdystrophy. New England Journal of Medicine 2000; 343: 625-630.
R.E. Zuniga, C.R. Schlicht and S.E. Abram, Intrathecal baclofen is analgesic in patients with chronic pain. Anesthesiology 2000; 92: 876–880.
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Altri possibili benefici dell’ITB Riduzione del dolore , facilitare il nursing , migliorare il cammino, migliorare la postura e la partecipazione al trattamento riabilitativoHealth Quality Ontario.Intrathecal baclofen pump for spasticity: an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2005;5(7):1-93. Epub 2005 May
In alcuni casi , dei report hanno mostrato un miglioramento dello stato di coscienza dopo impianto della pompa al baclofenSarà M, Pistoia F, Mura E, Onorati P, Govoni S. Intrathecal baclofen in patients with persistent vegetative state: 2 hypothese Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jul;90(7):1245-9.
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Articolo su ITB ultimi 20 anni
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 20150
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Indication for IT Baclofen TherapySuitability profile: - good compliance, -psychosocial, - assured follow-up supervisionPatient preparation: - patient consultation with competent team- possibly patient consultation with person carrying an implant
Not suitable for intrathecal baclofen treatment
Intrathecal Baclofen Testing
Other intrathecal treatments, e.g. phenol
Intrathecal Baclofen Therapy
Criteria for implantation:- positive reaction to testing- reduction of spasticity (e.g. measured by Ashworth score)- sufficient functional improvement anticipated
Improvements expected for low-level patients- nursing care, pain, bracing, QoL, vegetativefunctions, sleep, hygiene, stress for care givers
Improvements expected for high-level patients:- bladder control, mobility, transfer, activity, participation, QoL
Directions for use:- if necessary, increase dose every 24 h- possibly additional local treatment- be careful when adjusting the dose in patients who rely on their spasticity when performing transfers —> testing with an external pump is recommended- lead patient to proper rehabilitation programs
Algorithm ITB Treatment
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Operatività
Rodin , il Pensatore. 1902
«…un test di screening. Ciò può essere effettuato attraverso una somministrazione a livello lombare di un bolo singolo di baclofen oppure attraverso l’utilizzo di un catetere temporaneo esterno con infusione intratecale continua (Meythaler 1996)» CC GCA III
timing: anticipare può avere effetti negativi sul piano cognitivo e motorio (Goldstein 1990 e 1995) , per altri aspettare possa condurre a complicazioni, insorgenza di gravi limitazioni muscolo scheletriche e ritardare il recupero funzionale (Meythaler 2001). CC GCA III
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Indicazioni da BPS 6.1.2 Refill intervals have to be planned with regard to the stability of the
chosen drug in solution as well as the concentration and dose of the drugs administered. Titration during the first weeks of therapy should be carried out with care and due regard to the balance of side effects vs. benefits of an increased dosage.
6.1.3 Although infections are rare, staphylococcus aureus is the commonest organism to infect ITDD systems. Staphylococcus epidermidis infections can occur as a complication of refills. Methicillin resistant staphylococcus aureus (MRSA) screening programmes must be based on local decision guided by the Infection Control team who have knowledge of the local epidemiology
6.4 Discharge and ongoing care 6.4.1 Adequate arrangements for ongoing care should be in place to include
programme changes and refill attendances. Refill intervals must not be open ended; the stability of the drug is an important consideration and determines the interval. Contact details of the local care team must be provided and arrangements for out of hour care clarified before discharge.
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ObiettivoDefinire linee guida di buona pratica clinica nel trattamento con baclofen intratecale nei soggetti portatori di esiti da grave cerebrolesione acquisita in età adulta
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Materiali e metodi1° passaggio: Costituzione Comitato Promotore2° passaggio : individuazione dei quesiti da sottoporre3° passaggio: di attivare il processo di consenso coinvolgendo in un Gruppo di Lavoro il maggior numero possibile di medici riabilitatori italiani che abbiano già utilizzato questa opzione terapeutica 4° passaggio: invio questionario elettronico http://www.umbriariabilitazione.it/survey/index.php?sid=32239&lang=it
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Più possibili risposte
Livello di accordo su affermazioni stabilite
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Le risposte ottenute sono analizzate per calcolare il grado di accordo dei professionisti.
Se l’accordo non è raggiunto il Comitato Promotore riformula il quesito in rapporto alle risposte pervenute e si procede ad ulteriori consultazioni del gruppo di lavoro.
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secondo round
Ascoli Piceno 7-9 Aprile 2016
analisi delle risposte
30 clinici hanno risposto
Risposte provenienti da 11 regioni
Età mediana dei clinici : 46 anni
mediana anni di esperienza con ITB: 9 anni
19
75%
RISULTATI
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Valutazione dell’accordoGrado di accordo
Accordo nel campione
Accordo stimato nella popolazione (limite fiduciale 95%)
Classe 1 >80% Oltre il 60% e fino al 100%Classe 2 70-80% Oltre il 50% e fino al 90%Classe 3 <70% meno del 50% - 82%
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Nel valutare la possibilità di impianto di pompa al baclofen intratecale, ritieni idoneo classificare i problemi derivanti dalla spasticità generalizzata in termini di Scegliere solo una delle seguenti voci• Solo Funzioni del corpo• Funzioni del corpo e attività• Funzioni del corpo, attività e partecipazione 92,85%• Non condivido l’uso di ICF in questo caso• Nessuna risposta
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2016
9. Ritieni che sia importante definire un obiettivo primario e degli obiettivi secondari ? Scegliere solo una delle seguenti voci 87,7 si10. Per la definizione delle priorità, identificazione degli obiettivi, e valutazione del raggiungimento degli stessi, ritieni che la GAS (Goal Attainment Scale) sia lo strumento più idoneo?
57,1si
29. Ritieni che l’Iperattività Simpatica Parossistica possa essere un obiettivo primario o secondario dell’impianto di ITB in soggetti con grave spasticità diffusa?
88,4si
30. Ritieni che la facilitazione della ripresa del contatto con l’ambiente possa essere un obiettivo primario o secondario dell’impianto di ITB in soggetti con grave spasticità diffusa?
84,6si
31. Ritieni che la prevenzione delle deformità strutturate possa essere un obiettivo primario o secondario dell’impianto di ITB in soggetti con grave spasticità diffusa?
96,4si
32. Ritieni che la riduzione del carico assistenziale e facilitazione del nursing possa essere un obiettivo primario o secondario dell’impianto di ITB in soggetti con grave spasticità diffusa?
100si
33. Ritieni che la postura in carrozzina possa essere un obiettivo primario o secondario dell’impianto di ITB in soggetti con grave spasticità diffusa? 96,4 si34. Ritieni che la facilitazione al programma fisioterapico possa essere un obiettivo primario o secondario dell’impianto di ITB in soggetti con grave spasticità diffusa?
92,8si
35. Ritieni che la facilitazione della gestione della vita quotidiana e sociale possa essere un obiettivo primario o secondario dell’impianto di ITB in soggetti con grave spasticità diffusa?
96,4si
Obiettivi
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Valutazione efficacia dell’ITB15. Per la misurazione dell’efficacia in termini di tono muscolare ritieni che l’uso delle scale Ashworth e/o Tardieu sia la scelta migliore? 92,816. Per la misurazione dell’efficacia in termini di spasmi ritieni che l’uso della scala Penn sia la scelta migliore?(rispondere anche in caso di risposta negativa alla domanda precedente) 89,2
si17. Per la misurazione dell’efficacia in termini di dolore nei pazienti non responsivi ritieni che l’uso della NCS-R (Nociceptive Coma Scale – Revised) sia la scelta migliore? 78,2
si18. Per la misurazione dell’efficacia in termini di dolore nei pazienti responsivi ritieni che l’uso di una scala digitale (es. VAS o NRS ) sia la scelta migliore? 96,2
si19. Per la misurazione dell’efficacia in termini di forza ritieni che l’uso della MRC (Medical Research Council) sia la scelta migliore? 85,7 si20. Per la misurazione dell’efficacia in termini di postura ritieni che l’uso del Trunk Control Test sia la scelta migliore?
85,18 si
21. Per la misurazione dell’efficacia in termini di sistema vegetativo ritieni che l’uso della Consensus Baguley sia la scelta migliore?
90,47 si
22. Per la misurazione dell’efficacia in termini di livello di coscienza ritieni che l’uso della CRS-R (Coma Recovery Scale – Revised) sia la scelta migliore? 100
si24. Per valutare la funzione cammino ritieni sufficiente la FAC (Functional Ambulation Categories) 77,7 si25. Per valutare la performance del cammino nell’high functional ritieni sufficiente il test 6min e/o 10mt? 82,1 si
COME MISURARE
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efficacia dell’ITB: Valutazione arto superiore
ARAT 64,2% NHPT 46,4%
25Ascoli Piceno 7-9 Aprile
2016
Efficacia dell’ITB: Valutazione stazione eretta Tinetti : si 57,1 % Berg : si 60,7% Standing balance : no 89%
26Ascoli Piceno 7-9 Aprile
2016
Efficacia dell’ITB: Valutazione globale FIM + FAM 71,4% Barthel Index 57,1%
27Ascoli Piceno 7-9 Aprile
2016
11. In riferimento al test di screening, ritieni necessario fare sempre un test preliminare 89,286 si
12. Ritieni che il test debba essere fatto sempre in bolo? 60,7 si
13. Ritieni necessario che siano stati precedentemente testati per via orale i farmaci miorilassanti (incluso il baclofen)? 82,1 si
Test
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2016
Impianto e gestione ITB14. Ritieni che il dosaggio iniziale dopo test in bolo debba essere il doppio della dose test 77,7 no28. A prescindere dal raggiungimento dei criteri tecnici, per l’impianto della pompa per infusione intratecale, ritieni necessario attendere almeno 3 mesi dall’evento acuto? 75 no36. Ritieni che il dosaggio iniziale dopo test in continua debba essere uguale al dosaggio ottimale del test? 64,2 si37. Nelle Gravi Cerebrolesioni Acquisite la modalità continua semplice è quella che ritieni più efficace? 61,5 si38. A fronte di una spasticità generalizzata, ritieni che la terapia ITB (IntraThecal Baclofen) debba sempre essere considerata prima della chirurgia funzionale? 71,4 si39. Nella gestione della terapia ITB ritieni necessario prevedere dei controlli periodici con cadenza predefinita? 89,2 si40. Ritieni utile modificare la modalità di infusione per ottenere un miglior effetto della terapia ITB? 100 si
29Ascoli Piceno 7-9 Aprile
2016
Gestione complicanze tardiveIn presenza di crisi convulsiva, in paziente portatore di ITB, il comportamento che ritieni più utile è:Scegliere solo una delle seguenti voci
• Ridurre il baclofen 7,1%• Modificare/Iniziare la terapia antiepilettica 37,1%• Entrambe le precedenti 50%• Ridurre progressivamente l’infusione fino a sospenderla • Nessuna risposta
In presenza di infezione del sistema di infusione intratecale ritieni più utile:
Scegliere solo una delle seguenti voci• Espiantare subito 35,7%• Iniziare terapia antibiotica e valutare la necessità di espianto 60,7%• Espiantare solo in caso di meningite documentata 3,5%• Nessuna risposta
Gestione Complicanze
30Ascoli Piceno 7-9 Aprile
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controindicazioni all'impianto43. Ritieni che un’aspettativa di vita inferiore ai 6 mesi sia una controindicazione assoluta per l’impianto del sistema di infusione intratecale?
75 si
44. Ritieni che la presenza di instabilità cardio-circolatoria sia una controindicazione assoluta per l’impianto del sistema di infusione intratecale?
53,7 si
45. Ritieni che la presenza di un’infezione in atto sia una controindicazione assoluta per l’impianto del sistema di infusione intratecale?
82,1 si
46. Ritieni che la presenza di problematiche ematologiche maggiori sia una controindicazione assoluta per l’impianto del sistema di infusione intratecale?
66,6 si
47. Ritieni che la presenza di lesioni cutanee maggiori sia una controindicazione assoluta per l’impianto del sistema di infusione intratecale?
57,1 no
48. Ritieni che la presenza di retrazioni muscolotendinee plurime sia una controindicazione assoluta per l’impianto del sistema di infusione intratecale?
66,6 no
31Ascoli Piceno 7-9 Aprile
2016
SINTESIAccordo raggiunto al secondo round su 55% dei quesiti Obiettivi dell’ITB 88% Test prima dell’impianto 66,6% Valutazione efficacia dell’ITB 57,14% Impianto e gestione della modalità di infusione
28,5% Gestione complicanze tardive 0% controindicazioni all'impianto del sistema di
infusione intratecale 14,3%
32Ascoli Piceno 7-9 Aprile
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Limiti del metodo delphi
Criticità 1: le varie possibilità devono essere giustificabili
Criticità 2: gli intervistati devono essere esperti
Criticità 3: alcuni studi delphi possono prevedere anche clinici non esperti (per valutare possibili alternative) o personale non sanitario (per valutare quanto le risposte siano in accordo con il sentire comune)
Criticità 4: errore nella costituzione del panel di esperti
Criticità 5: costruzione incorretta del questionario
Criticità 6: raggiungere il consenso non significa aver trovato la risposta corretta.
Il metodo Delphi è un metodo per avere un consenso laddove non vi siano sufficienti dati in letteratura. (carenza di evidenza scientifica) Il metodo Delphi è usato nella ricerca , nella valutazione di tecnologie e nello sviluppare pratiche cliniche o infermieristiche (BMJ 1995) Pertanto il metodo delphi è maggiormente sicuro se i risultati possono essere confrontati con dati osservabili
33Ascoli Piceno 7-9 Aprile
2016
vantaggi Uniformare le varie modalità operative
di gestione dell’ITB nelle varie fasi che finora sono basate caso per caso e secondo l’esperienza dei clinici
34Ascoli Piceno 7-9 Aprile
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Ringraziamenti dr. Michele Bertoni, Direttore Struttura Complessa di Riabilitazione
Neuromotoria AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi - Varese dr. Antonio De Tanti, Direttore Medico Centro Cardinal Ferrari –
Fontanellato dr. Bernardo Lanzillo, Direttore Unità Operativa di
Neuroriabilitazione Fondazione Maugeri – Telese Terme dr. Franco Molteni, Direttore Unità Operativa Complessa di
Medicina Riabilitativa Ospedale Valduce Villa Beretta – Costamasnaga
dr. Federico Posteraro, Responsabile Area Riabilitazione Usl 12 Viareggio
dr. Mauro Zampolini, Direttore Dipartimento di Neuroriabilitazione- Unità Gravi Cerebrolesioni Acquisite Ospedale S Giovanni Battista – Foligno
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…E ARRIVEDERCI
DOPO IL
GRAZIE
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