phase pré-analytique et norme iso 15189
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TRANSCRIPT
•ACNBH
•Agrément FMC
•N° 100 168 •DECLARATION D’INTERET
•DANS LE CADRE DE MISSIONS DE FORMATION
•REALISEES POUR L’ACNBH
•38ème Colloque National•des Biologistes des Hôpitaux
•Montpellier – 28/09 au 02/10/2009
Dr Laurent GENDTDr Laurent GENDT
Exerçant dans la société VISKALI
déclare sur l’honneur avoir un intérêt avec les entreprisespharmaceutiques, du diagnostic ou d’éditions en relation avec leDMDIV et/ou le sujet présenté :
•- VISKALI est une société d’accompagnement à l’accréditation
•- VISKALI a un contrat de partenariat avec
VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI
PHASE PRE-ANALYTIQUE
et
NORME EN ISO 15189
•Votre Visa Qualité
NORME EN ISO 15189
•Dr Laurent GENDT•laurent.gendt@viskali.fr
•Mardi 29 septembre 2009
VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI
Le contexte actuel de la biologie médicale :
Augmentation des performances analytiques
Automatisation
Gain de productivité
•- Introduction
•Votre Visa Qualité
Augmentation des contraintes financières
Réorganisation des laboratoires
Contexte réglementaire en évolution :
Loi HPST
GBEA ISO 15189
VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI
Consommatrice en ressources
Source de nombreuses erreurs :
Nombreuses manipulations et interventions humaines
Grande partie de l’activité en dehors du contrôle du laboratoire
Manque de standardisation des pratiques
•- Les spécificités de la phase pré-analytique
Pré-analytique Analytique Post analytique
•Votre Visa Qualité
•Temps :
•Charges :
•Erreurs :
•57% •25% •18%
•60% •30% •10%
•85% •4% •11%
VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI
Données non modifiables :
Sexe
Ethnie
Age
Grossesse
Facteurs génétiques
•- Les variables influençant le pré-analytique
•Votre Visa Qualité
Différence en fonctiondu sexe et de l’âge pourla phosphatase alcaline(PA) et le cholestérol
VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI
Données modifiables :
Alimentation
Position du patient
Pose du garrot
Heure de prélèvement
Centrifugation
Transport
•- Les variables influençant le pré-analytique
•Votre Visa Qualité
Transport
Stockage
Traitement médicamenteux
…
Augmentation en % decertains paramètresplasmatiques aprèspassage de la positioncouchée à la positiondebout
VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI
U
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Demanded’analyse
Prescription
Accueil dupatient
S
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S
•- Le processus pré-analytique en milieu hospitalier
•Votre Visa Qualité
G
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C
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Échantillonconforme
Prélèvement
Transmission deséchantillons
Réception aulaboratoire
Pré-traitementdes échantillons
S
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Q
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L
VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI
Demanded’analyse
Prescription
Accueil dupatient
SImpact sur
P
E
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S
•- Les exigences de la norme ISO 15189
4.7
5.4.11
Ch. 4
5.1
5.6.2
U
R
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Demanded’analyse
Prescription
Accueil dupatient
S
P
E
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S
•Votre Visa Qualité
Échantillonconforme
Prélèvement
Transmission deséchantillons
Réception aulaboratoire
Pré-traitementdes échantillons
S
M
Q
Impact surl’incertitudede mesure ?
S
O
N
N
E
L
5.4
G
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C
E
Échantillonconforme
Prélèvement
Transmission deséchantillons
Réception aulaboratoire
Pré-traitementdes échantillons
S
M
Q
S
O
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N
E
L
VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI
U
R
G
Demanded’analyse
Prescription
Accueil dupatient
SImpact sur
P
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R
S
•- Les exigences de la norme ISO 15189
•Votre Visa Qualité
G
E
N
C
E
Échantillonconforme
Prélèvement
Transmission deséchantillons
Réception aulaboratoire
Pré-traitementdes échantillons
S
M
Q
Impact surl’incertitudede mesure ?
S
O
N
N
E
L
VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI
Demanded’analyse
Prescription
Accueil dupatient
Prélèvement
Transmissiondes échantillons
Prescription
Accueil dupatient
Prélèvement
Transmission deséchantillons
•- Les exigences de la norme ISO 15189
•Votre Visa Qualité
Échantillonconforme
des échantillons
Réception aulaboratoire
Pré-traitementdes échantillons
Échantillonconforme
échantillons
Réception aulaboratoire
Pré-traitementdes échantillons
VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI
Demanded’analyse
Prescription
Accueil dupatient
Prélèvement
Transmissiondes échantillons
•- La prestation de conseil
Conseil en matière de choix des analyses etd’utilisation des prestations du laboratoire :
Fréquence de prescription
Type d’échantillon
Rencontre régulière avec le personnel
•Votre Visa Qualité
Échantillonconforme
des échantillons
Réception aulaboratoire
Pré-traitementdes échantillons
Rencontre régulière avec le personnelmédical des différents services cliniques:
Staff clinique
Réunion avec les infirmières
Visite médicale
… pour un dialogue cliniciens / biologistes
VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI
Prescription
Accueil dupatient
Prélèvement
Transmissiondes échantillons
Réception aulaboratoire
La feuille de prescription doit contenir :
Identification univoque du patient
Identification unique du médecin prescripteur
Le type d’échantillon et le site de prélèvement(si nécessaire)
La nature des analyses prescrites
•- La demande d’analyses
•Votre Visa Qualité
Échantillonconforme
laboratoire
Pré-traitementdes échantillons
Les renseignements cliniques relatifs au patient
La date et l’heure du prélèvement
La date et l’heure de réception au laboratoire
… pour une bonne interprétation biologique
VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI
Accueil dupatient
Prélèvement
Transmissiondes échantillons
Réception aulaboratoire
Pré-traitementdes échantillons
•- Le prélèvement
Prise de contact
Identification
Préparation du patient
Erreurs courantes :
Jusqu’à 22% deserreurs de la phasepré-analytique
Prélèvement
5% 9%
22%
17%
30%
demande dereprélèvement
tubes périmés
tubes malidentifiés
ratio non
•Votre Visa Qualité
Échantillonconforme
des échantillons
Différences très significatives entre les servicescliniques :
Hémolyse : 1,3 à 20% des tubes selon les services
… un problème de communication ?
17%
17% ratio nonconforme
tubesmanquants
tubes souillés
VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI
Accueil dupatient
Prélèvement
Transmissiondes échantillons
Réception aulaboratoire
Pré-traitementdes échantillons
•- Le manuel de prélèvements
Prélèvement
Comporte :
Références à :
Listes des analyses disponibles aulaboratoire
Formulaire de consentement si nécessaire
Informations fournies aux patients enrapport avec leur préparation
Informations sur les indications médicales et
•Votre Visa Qualité
Échantillonconforme
des échantillons Informations sur les indications médicales et
le choix des méthodes disponibles
Procédures :
Préparation du patient
Identification des échantillons
Prélèvement de l’échantillon primaire avecdescription du matériel de recueil deséchantillons primaires
VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI
Accueil dupatient
Prélèvement
Transmissiondes échantillons
Réception aulaboratoire
Pré-traitementdes échantillons
•- Le manuel de prélèvement
Prélèvement
Instructions :
La façon de renseigner la feuille de prescription
Type et quantité de l’échantillon primaire à prélever
Le moment précis du prélèvement
Tout besoin de manipulation particulière entre lemoment du prélèvement et le moment de laréception au laboratoire
Étiquetage des échantillons
•Votre Visa Qualité
Échantillonconforme
des échantillons
Renseignements cliniques nécessaires
Identification détaillée du patient
L’enregistrement de l’identité du préleveur
Élimination des déchets
Le stockage des échantillons examinés
Délais pour prescrire une analyse complémentaire
Les analyses complémentaires éventuelles
VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI
Accueil dupatient
Prélèvement
Transmissiondes échantillons
Réception aulaboratoire
Pré-traitementdes échantillons
•- Le manuel de prélèvement
Prélèvement
Appartient au système documentaire dulaboratoire :
Doit être validé approuvé
Revue à intervalle régulier
Diffusion maîtrisée
Manuel deprélèvements
•Votre Visa Qualité
Échantillonconforme
des échantillons
Véritable outil d’information et de dialogueentre le laboratoire et les services cliniques
… pour une standardisation des pratiques
VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI
Transmission deséchantillons
Échantillonconforme
Réception aulaboratoire
Pré-traitementdes échantillons
Le laboratoire doit s’assurer que leséchantillons ont été transportés :
En respectant les délais appropriés à la
nature des analyses
A une température spécifiée dans le manuel
de prélèvement
•- Le transport des échantillons
•Votre Visa Qualité
de prélèvement
En garantissant la sécurité des intervenants
… pour assurer la qualité des échantillons
VISKALIVISKALIVISKALIVISKALIRéception aulaboratoire
Échantillonconforme
Pré-traitementdes échantillons
•- La réception des échantillons
Enregistrement de tous les échantillons
date et heure de réception
identité du responsable de la réception
Mise en place d’une procédure d’acceptationou de rejet des échantillons :
Identification
•Votre Visa Qualité
Identification
Renseignement de la feuille de prescription
Choix des tubes
Quantité
Qualité du prélèvement
Délai d’acheminement
…
VISKALIVISKALIVISKALIVISKALIRéception aulaboratoire
Échantillonconforme
Pré-traitementdes échantillons
•- La réception des échantillons
Rejet des échantillons ne répondant pas auxcritères d’identification ou de nature :
En cas d’acceptation procédure de gestiondes dérogations :
Traçabilité des intervenants
Traçabilité des actions menées
Résultats rendus sous réserve
•Votre Visa Qualité
Procédure pour la réception et l’étiquetagedes échantillons
Définir une politique concernant lesprescriptions formulées oralement
… standardisation et traçabilité de la réception
VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI
Pré-traitementdes échantillons
Échantillonconforme
•- Préparations des échantillons
Procédures concernant :
La centrifugation :
Respect des préconisations fournisseurs
L’aliquotage :
Traçabilité jusqu’à l’échantillon primaire
La conservation des analyses :
Garantir la stabilité en cas de ré-analyse
•Votre Visa Qualité
Garantir la stabilité en cas de ré-analyse
A documenter par une étude bibliographique
Eventuellement à vérifier lors de la validationde méthode
… pour une reproductibilité des analyses
VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI
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E
•- Gestion des urgences
Les chiffres :
53 % des patients font l’objet d’une prise de sang
13% des résultats posent problèmes
28% des problèmes sont spécifiques àl’identification
Jusqu’à 20% d’échantillons hémolysés en cas deprélèvement sur cathéter
•Votre Visa Qualité
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E
Au niveau du laboratoire :
Procédure spécifique de la gestion des urgences :
Réception, étiquetage particulier, mode de transfertrapide de l’échantillon, mode de traitement rapide
Campagne de sensibilisation du personnel soignantpour l’amélioration de la qualité des prélèvements
… pour une meilleure gestion des urgences
VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI
P
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Le laboratoire doit :
Elaborer et maintenir des descriptions de posteincluant les qualifications nécessaires à la réalisationdes fonctions spécifiques
Utiliser du personnel qualifié et habilité pour cesfonctions
Prouver d’une formation initiale et continue
•- Personnel de laboratoire
•Votre Visa Qualité
O
N
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L
Prouver d’une formation initiale et continueadéquate
S'assurer que la formation de l'équipe technique estcorrecte
Sensibiliser l’ensemble du personnel à la démarchequalité
… pour du personnel apte et impliqué
VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI
S
M
•- Le système de management de la qualité
Buts :
Maîtrise du processus pré-analytique
Atteindre les objectifs fixés
Pouvoir mesurer l’efficacité du processus et desactions engagées
Maitrise des documents
Assurer la traçabilité
•Votre Visa Qualité
M
Q Assurer la traçabilité
Gérer les prélèvements non conformes
Gérer les réclamations des services
… avec un seul objectif
… l’amélioration continue
VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI
S
M
•- La gestion des non conformités
Quand un événement est en défaut avec une politique, un processusou une procédure annoncés, l'événement est classé comme unenon-conformité :
Les non-conformités doivent être enregistrées,
Les causes doivent être identifiées et documentées,
L'action corrective engagée et documentée
L'analyse doit être arrêtée
Les résultats retenus jusqu'à la résolution de la non-conformité en fonction
•Votre Visa Qualité
M
Q
Détectiond’un écart
•Traitementde l’écart
Mesure et analysede l’action engagée
•Correctionimmédiate de
l’écart
•Ouverture d’uneaction corrective /
préventive
•Dérogation
Les résultats retenus jusqu'à la résolution de la non-conformité en fonctionde sa nature et de sa criticité
Les résultats rendus pendant la non-conformité doivent être rappeléslorsqu'elle est de nature critique
VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI
S
M
•- Action d’amélioration
Mise en place d’indicateurs pour mesurer l’efficacitédes processus :
Pertinent, simple, reproductible, fiable
Avec un objectif associé
ex : nombre de non-conformité prélèvement
Réalisation d’audit interne : ISO 15189
(ce qu’il faut faire)
•Votre Visa Qualité
M
Q Au laboratoire
Dans les services cliniques
Revue de direction :
Au moins une fois par an
Définir les objectifs
Définir le plan qualité
Réalité(ce que l’on fait)
Système doc(ce qu’on a
prévu de faire)
12 3
4
1. Zone de conformité
2. Ecarts documentaires
3. Ecarts d’application
4. Sur qualité
VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI •- Impact sur l’incertitude de mesure
Exigence de la norme
Indicateur de la fiabilité d’un résultat
Combinaison de différentes composantesentrainant une variation sur le résultat
Méthode LAB GTA 14 :
•Votre Visa Qualité
Méthode LAB GTA 14 :
Utilise les CQI et EEQ pour l’estimation du calcul
Ne prend pas en compte l’impact de la phase pré-analytique
Identifier toutes les sources d’incertitudes duprocessus de mesure :
Méthode des 5M (diagramme d’Ishikawa)
VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI •- Source d’incertitude de mesure
•MAIND’OEUVRE
•METHODE
•Site de prélèvement
•Ordre des tubes
•Garrot
•Nombre de tubes
•Préleveurs
•Coursiers
•Techniciens
•Agents
•Pré-traitement
IM
•Votre Visa Qualité
•Hémolyse
•MATIERE•MATERIEL•MILIEU
•Pré-traitement
Transport
Remplissage
•Epicranienne
•Seringue
•Tubes
Holder
•Cathéter
•Ictère
•Lipémie
•Traitement
•… comment quantifier ?
VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI •- Conclusion
Apport de la norme 15189 sur la phase pré-analytique :
Meilleur identification du processus
Amélioration des pratiques et de la formation
Gestion des non conformités
Communication entre les différents acteurs de
•Votre Visa Qualité
Communication entre les différents acteurs desanté
Difficultés :
Grand nombre d’intervenants
Grande partie de l’activité en dehors dulaboratoire
Manque de temps et de ressources
VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI
MERCI DE VOTRE ATTENTION
•Votre Visa Qualité
Q / R
VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI •- Bibliographie
1. NF EN ISO 15189 : Laboratoires d’analyses de biologie médicale : exigenceparticulières concernant la qualité et la compétence, Août 2007
2. G. Togni, C. Volken, G. Sabo. Préanalytique. Forum Med Suisse N°6, février 2002
3. G. Lippi, GC Guidi, C Mattiuzzi, M Plebani. Preanalytical variability : the dark side of themoon in laboratory testing. Clin Chem Lab Med 2006; 44(4) : 358-365
4. S Narayanan, WG Guder. Preanalytical variables and their influence on the quality oflaboratory results. The Journal of the International Federation of Clinical Chemistryand Laboratory Medicine, vol 12 n°4
5. P Sharma. Preanalytical variables and laboratory performance. Indian Journal ofClinical Biochemistry, 2009 / 24 (2) 109-110
6. D Duchassaing. L’assurance de la qualité de la phase pré-analytique : le prélèvement.Annales de Biologie Clinique. Volume 55, Numéro 5, 497-508, septembre – octobre
•Votre Visa Qualité
Annales de Biologie Clinique. Volume 55, Numéro 5, 497-508, septembre – octobre1997
7. A Bustin. Importance de la phase pré-analytique spécifique aux prélèvementssanguins dans les services d’urgence. Urgence 2005, chapitre 65, 15-25
8. C Nicollet. Prescription connectée, impact en biologie hospitalière. Spectra Biologien°163, décembre 2007, 54-59
9. C Hennequin-Le Meur, N Chastagnol, B Lucet, B Lacour. Evolution du GBEA etinscription dans une démarche d’accréditation des établissement de santé. Annales deBiologie clinique, Volume 58, n°6, 745-50, novembre décembre 2000
10. F Guerber. Démarche de qualification des tubes à prélèvement de sang sous vide :exemple des tubes destinés à l’obtention de sérum. Annales de Biologieclinique, Volume 58, n°6, 754, novembre décembre 2000
VISKALIVISKALIVISKALIVISKALI •- Contacts
VISKALI RHÔNES ALPES
194, rue Garibaldi
69427 Lyon Cedex 03
Tél : 04 78 38 94 10
Web : www.viskali.fr
E-mail : info@viskali.fr
VISKALI PARIS
39 bis, rue Pasteur
95550 Bessancourt
Tél : 06 82 93 55 94
•Votre Visa Qualité
• Partenariat commercial
• Tarif préférentiel pour les clients Siemens
• Contact : votre représentant Siemens local
Fax : 04 78 38 94 09 Fax : 04 78 38 94 09
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