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Oliviero Rossi D.A.I. BIOMEDICINA
S.O.D. IMMUNOALLERGOLOGIA
Direttore Prof.F.AlmerigognaAZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA CAREGGI
FIRENZE
ITS NELLA “REAL LIFE”
L’immunoterapia
allergenica (AIT) è
nata circa 100 anni fa
FASE BASATA SU
CONVINZIONI PERSONALI
ED EMPIRISMO
Metanalisi hanno evidenziato
efficacia e sicurezza
1911191119111911 20002000200020001960196019601960 1980198019801980 1990199019901990 2012201220122012
Purificazione e standardizzazione
estratti allergenici
IgETh2 Treg
PUBBLICAZIONE
LINEE GUIDA
WHO-ARIA-WAO-
GINA
PUBBLICAZIONE
LINEE GUIDA
WHO-ARIA-WAO-
GINA
EVIDENZE DERIVATE
DALL’ITER
REGISTRATIVO
DELL’IMMUNOTERAPIA
COME “FARMACO”
EVIDENZE DERIVATE
DALL’ITER
REGISTRATIVO
DELL’IMMUNOTERAPIA
COME “FARMACO”
EBM : livello di evidenza Ia
• Storia clinica di allergia
• Test delle IgE-allergene specifiche e /o SPT
positivo
• Paziente : Rinite allergica moderata-grave
• Sensibilizzazione correlata col periodo dei
sintomi
• L’allergene usato per l’ITS deve essere
clinicamente rilevante per la storia clinica
del paziente
CHI TRATTARE
• La SLIT può essere considerata un trattamento iniziale . Il fallimento della terapia farmacologica non è prerequisito essenziale per l’uso della SLIT.
• La SLIT può essere proposta come trattamento precoce nella strategia terapeutica delle allergie respiratorie
• La SLIT può essere considerata un trattamento iniziale . Il fallimento della terapia farmacologica non è prerequisito essenziale per l’uso della SLIT.
• La SLIT può essere proposta come trattamento precoce nella strategia terapeutica delle allergie respiratorie
RAPPRESENTA UN FATTORE DI RISCHIO
PER L’ASMA BRONCHIALE
Rinite allergica :entità del fenomeno
I COSTI SOCIO SANITARI SONO RILEVANTI
ARIA 2013
RINITE
ALLERGICA
PROBLEMA SANITARIOGLOBALE
(5 - 50 % della popolazione )
PUR NON ESSENDO UNA MALATTIA GRAVE
INFLUISCE SULLA QUALITÀ DELLA VITA
ITS NELLA “REAL LIFE”
Francia
~350.000
Spagna
~220.000
Germania
~560.000
Italia
~145.000
Belgio
~20.000
Olanda
~40.000
Rep.Ceca
~55.000 Slovacchia
~55.000
Austria
45.000
Portogallo
~20 000
Svizzera
~25 000
Nel 2010 ~1,500,000 pazienti sono stati trattati con l’AIT in Europa.
5
ITS NELLA “REAL LIFE”
ITS : numero totale terapie vendute nel 2010-2011-2 012
ITS NELLA “REAL LIFE”
2010 2011 2012
Databank
Immunoter
apia allerg
enica : : èè un trattamento
un trattamento
sottoutilizzato ?sottoutilizzato ?
Genova, 16 novembre 2012 7
ITS NELLA “REAL
LIFE”
MEDICO• Scarsa conoscenza• Non segue le LG• Sfiducia• Costi
ITS NELLA “REAL LIFE”
PAZIENTE• Scarsa conoscenza• Scarsa compliance• Sfiducia• Costi
Immunoterapia allergenica : : èè un trattamento un trattamento sottoutilizzato ?sottoutilizzato ?
Rinite allergica : Attività quotidiane““ Patient Voice Allergy SurveyPatient Voice Allergy Survey””
“ The voice of the patients: allergic rhinitis is no t a trivial disease”
Valovirta E.,Myrseth SE,Palkonen S :Curr Opin Allergy Clin Immunol 2008; 8(1): 1-9
Lo specialista allergologo è
consultato, inizialmente ,solo nel
10 % dei casi
Il medico di medicina generale
viene consultato nel 40% dei casi
Il medico di medicina generale invia
il paziente dallo specialista
allergologo o
otorino nel 30% dei casi
Allergy 2008,63,1008-1014
World Health Organization..
Adherence to long-term therapies: evidence for action. 2003
In Italia il’50% circa dei pazienti
con rinite allergica utilizza prodotti
da“banco”,decongestionanti
nasali, terapie della medicina
“alternativa”,ecc.
Un report dell’OMS segnala che nei
paesi sviluppati, in media il 50%
dei pazienti non assume le medicine
come prescritto.
LA RINITE ALLERGICA NON E’ UNA PATOLOGIA “BANALE”
“ real life “
ITS NELLA “REAL LIFE”
ITS NELLA “REAL LIFE”
ITS SOTTOITS SOTTO--UTILIZZATA ?UTILIZZATA ?
12
292 219
598 1361
Intermitte
nt
Mild Mild
In 2638 adult patients
1361 have a
moderate/grave
persistent Rhinitis
ITS NELLA “REAL LIFE”
13
2.330 patients (88.3%) of 2.638 adults
%
ITS NELLA “REAL LIFE”
1414
ITS NELLA “REAL LIFE”
ITS NELLA “REAL LIFE”
ITS NELLA “REAL LIFE”
Allergy 2008: 63: 1008–1014
17
ITS NELLA “REAL LIFE”
Allergy 2008: 63: 1008–1014
Allergy 2008: 63: 1008–1014
ITS NELLA “REAL LIFE”
ITS NELLA “REAL LIFE”
Allergy 2008: 63: 1008–1014
95%60%
The aim of the present multicentre cross-sectional survey was to explore the patients’ subjective viewpoint on SIT including knowledge, perceptions, expectations and satisfaction in a large cohort of patients treated with eithersubcutaneous (SCIT) or sublingual immunotherapy (SLIT).
In addition, the physicians’ viewpoint (in terms of satisfaction and perceptions) and its association to the patients’ perspectives were also explored.
Respiratory Medicine (2013) 107,361-367
Conclusion: In this real life study evaluating different aspects of patient’s perspective on SIT, the majority of patients had an adequate level of knowledge, perceptions, expectations and satisfaction about SIT, which corresponded well with the physician’s perceptions and satisfaction.
Respiratory Medicine (2013) 107,361-367
• More than 8 patients out of 10 considered SIT safe, easy to take, easy to remember, feasible to integrate in daily routine, and capable of improving allergy control. Other perceived benefits by patients included a reduced use of anti-allergy medications and an improvement of their allergic condition
ITS NELLA “REAL LIFE”
Baiardini I. Respiratory Medicine (2013) 107,361-36 7
23
ITS NELLA “REAL LIFE”
Genova, 16 novembre 2012 24
Sublingual immunotherapy : adherence based on timin g and monitoring control visitVita et al Allergy 2009
PERCENTUALE DI PAZIENTI CHE ABBANDONAVANO LA SLIT DURANTE IL PRIMO E SECONDO ANNO .
Patients in Group A had 3 visits/year , in Group B 2 visits/year and in Group C one visit/year
325 Italian allergists filled a 10-item questionnaire concerning different factors which can influence the adherence to SLIT
Adherence to SLIT: the allergists’ viewpointPassalacqua G et al. Allergy 2009; 64(12):1796-7
Survey su fattori che influenzano l’aderenza
ITS NELLA “REAL LIFE”
Gli specialisti seguono le lineeGli specialisti seguono le linee--guida?guida?
ITS NELLA “REAL LIFE”
ITS SOTTOITS SOTTO--UTILIZZATA ?UTILIZZATA ?
WHO 1998
Lieveintermittente
Lievepersistente
Moderata-grave
intermittente
Moderata-grave
persistente
Allontanamento di allergeni e irritanti
Decongestionante nasale (<10 giorni) (o decongestionante orale)
Steroide nasale
Antistaminico non sedativo orale o locale
Immunoterapia
Trattamento della rinite allergica ARIA -Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma
Cromoni
Antileucotrienico (se coesiste asma)
PROGETTO MONDIALE RINITE:
LACK of:
•Consciousness
•Familiarity
•Agreement
•Auto-effectiveness
•Success expectation
•Motivation and consolidation
External barriers
Why do doctors not follow Why do doctors not follow guidelines?guidelines?
Baiardini et al. Curr Opin Allergy Clin Immunol 200 9; 9: 228-233
30
Gli specialisti seguono le lineeGli specialisti seguono le linee--guida?guida?
Rhinology. 2010;48(1):28-34
In 2001, the ARIA guidelines were published to assist healthcarepractitioners in managing allergic rhinitis (AR) according to the best
evidence. Very limited information, however, is available on the impact ofthese guidelines on clinical practice.
Methods: All (598) Belgian Otorhinolaryngologists were invited to complete a questionnaire, covering demographic and professional characteristics, knowledge, use andperception of the ARIA guidelines and 4 clinical case scenarios of AR.Results: Of the 258 (44%) Belgian Otorhinolaryngologists who participated, almost 90% had ever heard about ARIA and 64% had followed a lecture specifically dedicated to the ARIA guidelines. Furthermore, 62% stated to always or mostly follow the ARIA treatment algorithms in the daily management of AR patients.In the clinical case section, adherence to the ARIA guidelines raised with increased self-
reported knowledge and use of the ARIA guidelines and among participants that considered the guidelines more userfriendly. Of the respondents, 51% were considered as good compliers. Younger age was a significant predictor for good compliance.
Selezionare il paziente giusto Selezionare il paziente giusto
per SLITper SLIT
ITS NELLA “REAL LIFE”
Scegliere un prodotto per SLIT:Scegliere un prodotto per SLIT:
quali fattori considerare?quali fattori considerare?
32
Cambiamo la nostra prospettiva Cambiamo la nostra prospettiva ……
EFFICACIA SE UTILIZZIAMO IL PRODOTTO GIUSTO
ITS NELLA “REAL LIFE”
Le linee guida
Quali fattori considerare per valutare Quali fattori considerare per valutare
ll’’efficacia del prodotto per SLITefficacia del prodotto per SLIT
Le linee guida
Partiamo dai documenti ufficiali Partiamo dai documenti ufficiali
Allergy 2009; 64 Suppl 91:1-59
QualitQualitàà del prodotto e del prodotto e µµg di g di
allergene maggioreallergene maggiore
34Allergy 2009; 64 Suppl 91:1-59
SLIT : QualitSLIT : Qualitàà del prodotto e quantitdel prodotto e quantitàà in in µµg di g di
allergene maggioreallergene maggiore
I risultati dei recenti trial registrativi hanno CONFERMAT O il vantaggio di un elevato dosaggio della SLIT che deve contenere dosi di
allergene adeguate e standardizzate
Allergen content of grass pollen preparations for s kin prick testing and sublingual immunotherapySander I et al. Allergy 2009: 64: 1486–1492
ITS NELLA “REAL LIFE”
Allergy 2010;65(12):1525-3037
EFFICACIA CLINICA CON IL PAZIENTE
E CON IL PRODOTTO GIUSTO
38
Real life
Real life
Real practice
Real practice
SPECIFIC IMMUNOTHERAPY: FROM GUIDELINES TO REAL PRACTICE
La Survey AIDA(Allergen Immunotherapy Decision Analysis)
Sotto l’egida della
fondazione scientifica
(base totale rispondenti, 169 casi)
184 intervistati: specializzazioni
1. Grado di validazione scientifica di tipo EBM, come da linee-
guida, in relazione all’efficacia
2. Grado di validazione scientifica di tipo EBM, come da linee-
guida, in relazione alla sicurezza
3. Efficacia in base all’esperienza personale
4. Sicurezza in base all’esperienza personale
5. Considerazione dell’evidenza scientifica relativa al singolo
allergene
6. Titolazione molecolare degli allergeni maggiori in microgrammi
7. Standardizzazione del prodotto
8. Costo e modalità di pagamento (per es. rateizzazione)
9. Rimborsabilità
10.Preferenze del paziente
11.Personalizzazione della dose
12.Assistenza telefonica/web da parte del produttore
13.Facilità di conservazione del prodotto
14.Semplicità dello schema posologico
Allergen Immunotherapy Decision Analysis (AIDA)
Titolazione
allergeni maggiori
Titolazione
allergeni maggioriEfficacia in base
esperienza personale
Efficacia in base
esperienza personaleStandardizzazione
del prodotto
Standardizzazione
del prodotto
Sicurezza in base all’esperienza personaleSicurezza in base all’esperienza personale
Evidenza scientifica per singolo allergeneEvidenza scientifica per singolo allergene
Semplicità dello schema posologicoSemplicità dello schema posologico
Costo e modalità di pagamento (rateizzazione)Costo e modalità di pagamento (rateizzazione)
Personalizzazione della dosePersonalizzazione della dose
Preferenze del pazientePreferenze del paziente
Facilità di conservazione del prodottoFacilità di conservazione del prodotto
RimborsabilitàRimborsabilità
Assistenza telefonica/web da parte del produttoreAssistenza telefonica/web da parte del produttore
Efficacia – Livello di
validazione EBM
Efficacia – Livello di
validazione EBM
1 2 3 4 5
10
11
12
13
14
9
8
7
6
Sicurezza – Livello di
validazione EBM
Sicurezza – Livello di
validazione EBM
43
ITS NELLA “REAL LIFE”CONSIDERAZIONI
IL PAZIENTE HA NECESSITA’ DI ESSERE ASCOLTATO E DI RICEVERE INFORMAZIONI ACCURATE
IL MEDICO DEVE FORNIRE TUTTI I DETTAGLI AL MOMENTO DELLA PRESCRIZIONE E PROGRAMMARE CONTROLLI PERIODICI PER
INCREMENTARE ADERENZA E QUINDI L’EFFICACIA
EFFICACIA CLINICA SELEZIONANDO IL PAZIENTE ED IL
PRODOTTO GIUSTO
o.rossi@dmi.unifi.it
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ITS NELLA “REAL LIFE”CONSIDERAZIONI
IL PAZIENTE HA NECESSITA’ DI
ESSERE ASCOLTATO E DI
RICEVERE INFORMAZIONI
ACCURATEIL MEDICO DEVE FORNIRE TUTTI I
DETTAGLI AL MOMENTO DELLA PRESCRIZIONE E PROGRAMMARE
CONTROLLI PERIODICI PER
INCREMENTARE ADERENZA E
QUINDI L’EFFICACIA
SELEZIONANDO IL PAZIENTE ED ILPRODOTTO GIUSTO o.rossi@dmi.unifi.it
EVOLUZIONE DELLA POSIBILTAEVOLUZIONE DELLA POSIBILTA’’DI INFORMAZIONEDI INFORMAZIONE
DEL PAZIENTEDEL PAZIENTE
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Curr Opin Allergy Clin Immunol 2013, 13:87–91
(base totale rispondenti, 169 casi)
Classifica dei 14 criteri di scelta del prodotto per SLIT
Media dei rank attribuiti da ciascun medico partecipante
Suddivisione degli intervistati per regione
(base totale rispondenti, 169 casi)
(base totale rispondenti, 169 casi)
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