Österreichische agentur für gesundheit und ernährungssicherheit gmbh vol 9b und was kommt danach...

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbHwww.ages.at

Vol 9B und was kommt danachFragen und Antworten

Mag. Brigitte HauserBASG/AGES Institut Pharmakovigilanz

AGES-Gespräch29.11.2012

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Agenda

• Neue Gesetzgebung• NW Eudravigilance• PSUR – Fragen und Antworten• Pharmakovigilanzsystem

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www.ages.at Brigitte Hauser

Neue Gesetzgebung human

• Seit Juli 2012 neue PHV Gesetzgebung

• Keinen Einfluss auf vet

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Neue Gesetzgebung human

• Änderungen- AMG- Pharmakovigilanzverordnung

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Was kommt neues / vet

• EC arbeitet an neuer Gesetzgebung- Vielleicht 2016?- Vorentwurf 2013?

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Was kommt neues / vet

• Wahrscheinlich viele Gemeinsamkeiten mit humaner Gesetzgebung

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?????

Fragen und Antworten

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Allgemeines

• Volume 9b- DIRECTIVE 2001/82/EC- REGULATION 726/2004

• VICH Guidlines- VICH GL35: Guideline on pharmacovigilance of veterinary medicinal

products: electronic standards of data - VICH GL24: Guideline on pharmacovigilance of veterinary medicinal

products -Management of adverse event reports (AERS) - Step 7 - VICH GL42: Data elements for submission of adverse event reports - VICH GL30: Guideline controlled lists of terms - VICH GL29: Guideline on pharmacovigilance of veterinary medicinal

products -Management of periodic summary update reports - Step 7

• Guidlines und Recommendations EMA• HMA-Worksharing• Nationale Gesetz

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Nebenwirkungen

• Nebenwirkungsfälle, die - vormals unserious waren – und serious werden

- aber initial nicht gemeldet wurden

• ‘original receive date’

• ‘most recent information date’

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Nebenwirkungen

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Nebenwirkungen

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Nebenwirkungen

• brand name• substance name

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Nebenwirkungen

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Nebenwirkungen

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Nebenwirkungen

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Nebenwirkungen

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Nebenwirkungen

• Treatment• Medical history

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Nebenwirkungen

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Nebenwirkungen

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Nebenwirkungen

• Dosierung

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Nebenwirkungen

• Serious • non serious

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Nebenwirkungen

• Ähnliche Fälle: manchmal Monate vorher aufgetreten, werden oft in einem Fall geschildert

- 2 Fälle machen

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• O: unclassifiable, unassassable

• O1: inconclusive

• O2: unclassified

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Nebenwirkungen

• Outcome

• Offene Fälle melden

• Wenn keine neue Information Ende des Jahres melden

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Nebenwirkungen

• Müssen SLEE reports gemeldet werden?

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Nebenwirkungen

• Off label use • SLEE

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Nebenwirkungen

• Meldung von lack of expected efficacy –Fällen, wenn das Produkt off label/non recommended use in the non target species verwendet wurde.

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Nebenwirkungen

• adverse event• adverse reaction

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Nebenwirkungen

• Allgemeine Fälle/Beispiele

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PSUR

• Angabe zu Variations in anderen Mitgliedstaaten und Drittländern?

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PSUR

• Welches Datum soll für Nebenwirkungsmeldungen verwendet werden?

• Reaction start date • or

• date of receipt

• Auf welchen Daten basiert die Incidence-Berechnung?

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PSUR

• Line listings

- Excel- Papier/elektronisch

• templates

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PSUR

• Vol9

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PSUR

• Vol9b

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PSUR

• templates

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PSUR

• templates

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PSUR

• Letzte aktuelle SPC beilegen?

• Sprache?

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PSUR

• Rechtliche Grundlage des Core Safety Data Sheets/ CSDS?

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PSUR

• Reference Safety Information: while Volume 9B reads that

• "The CSDS is strongly encouraged to be submitted in addition to the regularly enclosed SPCs (in national languages)…":

• authorities/industry sub-group on PSUR work-sharing (PSSG) where Q&A.13 clarifies that all SPCs no longer have to be added to a S&H PSUR, except if an original SPC in English is available.

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PSUR

• Verkaufszahlen für

- Ampullen

- Euterinjektoren etc.

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PSUR

• Verkaufszahlen pro Member State

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PSUR

- Verkaufszahlen pro Jahr- Verkaufszahlen pro Stärke/Formulierung

- Aufteilung der Anzahl der behandelten Tiere pro Stärke/Formulierung

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• Behandelte Tiere - Gewicht

PSUR

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PSUR

• Berechnung der Dosis?

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• Behandlungsdauer für lebenslang (oder sehr lange) zu verabreichende Medikamente

PSUR

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PSUR

• Inzidenzberechnung

• Recommended use• Non recommended use in the target species

• SLEE• Non recommended use in the non target species

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PSUR

• Müssen Drittland-Meldungen in der Inzidenz-Berechnung berücksichtigt werden?

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PSUR

• Wie funktionieren Zyklusänderungen?

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PSUR

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PSUR

• Wie muss ein PSUR für nicht vermarktete Produkte aussehen?

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Renewal-PSUR

• Renewal-PSUR periodischer PSUR

• Renewal-PSUR wird vorgelegt zur Verlängerung der Zulassung

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Renewal-PSUR

• Summary Bridging Report

• Addendum Report

Renewal-PSURs ändern nicht DLP der periodischen PSURs oder vice versa

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Fragen

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Kontakt

Mag. Brigitte Hauser allgemeine E-Mail:brigitte.hauser@ages.at pharm-vigilanz@ages.at+43 (0) 50555 36257

Mag. Rudolf Schranz fax: rudolf.schranz@ages.at +43 (0) 50555 36207+43 (0) 50555 36246

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links

www.basg.gv.atwww.ages.atwww.ema.europa.euwww.hma.euwww.vichsec.org

56Brigitte Hauser