npk2011: unterschiede verschiedener qualitätsmanagementsysteme
Post on 14-Dec-2014
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Qualitätsmanagementsysteme im deutschen Gesundheitswesen
Dr. Herfried Kohl Vice President System Certification
PRO CONTRA
Wer hat sich das ausgedacht?
Haben wir keine anderen Sorgen?
Außer Aufwand nichts gewesen
Und dann diese Prüfungen und Zertifizierungen…
Hilft bei der täglichen Arbeit
Muss halt sein…
Rot
er F
aden…
W
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Gän
gige
Vor
urte
ile…
Externe Audits sind in ALLEN Branchen
üblich geworden
Gut, aber wieso? Und woher kommt
das?
Ist es sinnvoll? Gibt es Fehlentwicklungen?
Perspektiven für die Zukunft?
Einige brennende Fragen…
4
Fakten und Behauptungen…..
1. SGB V und SGB XI fordern die Einführung eines einrichtungsinternen QM-Systems.
2. QM sollte nicht als eine neue, sinnlose und nervige Zusatzanforderung verstanden werden, sondern als fester Bestandteil der täglichen Unternehmensführung.
3. QM sollte immer in Verbindung mit Risikomanagement im weitesten Sinne gesehen werden…. Und wer hat keine Risiken?
4. QM ist Voraussetzung für die Regelprüfungen und eine Zertifizierung, aber auch an sich wichtig und sinnvoll.
5. Der formale Ablauf der jährlichen Prüfungen im Pflegebereich gem. § 113/114 SGB XI und der bei einer Zertifizierung ist fast derselbe…
6. Ein korrekt und sinnvoll eingeführtes und betriebenes QM-System ist weder kostenintensiv, noch verlangt es zusätzlichen Aufwand.
Die Zutaten zu jedem QM-System sind eigentlich klar…. und nichts Besonderes
Leitung legt fest, was sie
eigentlich will
Spezielle Themen
(Hygiene, HACCP
usw.)
Personal-Konzepte
Qualitäts-Controlling
Standards für Abläufe
Qualitätsmanagement, externe Kontrollen und Zertifizierung
Woher kommt das eigentlich und wozu soll es gut sein?
Wer oder was wird zertifiziert?
Es ist wichtig, folgende Aspekte der Zertifizierung zu unterscheiden:
Zertifizierung von Systemen Z. B. QM-Systeme, UM-Systeme etc.
Zertifizierung von Produkten Z. B. Medizinprodukte
Zertifizierung von Personal Z. B. Auditoren, Prüfer, technisches Fachpersonal
Abnehmer auditieren Lieferanten
Grundlegende Anforderungen an
Lieferanten oft weitgehend gleich
Lieferant von
Produkten und
Leistungen
Nachweispflichtig gegenüber
verschiedenen Stellen
Zertifizierung kommt aus der Industrie Von Second Party Audits zu Third Party Audits
Zertifizierungen: Woher kommen eigentlich die Standards?
Lieferant von
Produkten und
Leistungen
Abnehmer Interessierte
Kreise
Nationale Gremien Internationale Gremien
ZertStelle/ Prüfstelle führt
Audits/Prüfungen und ggf.
Zertifizierungen durch
Zertifizierung im deutschen Gesundheitswesen
Kurze geschichtliche Betrachtung…
Erste Zertifizierungen im Gesundheitswesen wurden in Deutschland 1995 durchgeführt.
Grundlage bildete die ISO 9001:1994.
Interessenten waren auf freiwilliger Basis Einrichtungen, die das QMS zur Optimierung interner Abläufe nutzen und durch die Darstellung nach außen Wettbewerbsvorteile erzielen wollten.
Resonanz auf erste Projekte war eher verhalten. Zertifizierung wurde als dem Gesundheitswesen fremd und nicht angemessen angesehen.
Zertifizierungsverfahren nach Versorgungsbereichen
Es bietet sich an, die existierenden Zertifizierungsverfahren nach Versorgungsbereichen zu clustern:
- Akutkliniken - Rehabilitationskliniken - Stationäre und ambulante Pflege - Niedergelassene Ärzte - Sonstige Versorgungseinrichtungen und –strukturen + Onkologische Zentren + Schlaganfallzentren + …
Aber heute….Eine Fülle an Verfahren…teilweise konkurrierend
Zertifizierung und Akkreditierung spezieller Einrichtungen
Für einige weitere Bereiche werden darüber hinaus auch spezielle Zertifizierungs- und Akkreditierungsverfahren angewendet:
- Laboratorien
- Hygiene, Aufbereitung von Medizinprodukten
- Institute für Pathologie
- Hilfsmittellieferanten
- Apotheken (insbesondere, wenn sie produzieren oder Versorgungs- verträge haben)
„Akkreditierung“ im deutschen Gesundheitswesen
Eine Zertifizierungsstelle erhält die Kompetenzbestätigung für ihre Arbeit durch eine Akkreditierungsstelle.
In Deutschland ist die nationale Akkreditierungsstelle per Gesetz die DAkkS.
Im deutschen Gesundheitswesen spielt jedoch die DAkkS eine untergeordnete Rolle.
Zertifizierungsstellen erhalten die Erlaubnis für die Zertifizierung nach den vorhandenen Standards von den sogenannten „standardherausgebenden Stellen“.
Fallbeispiel: REHA-Bereich 1
Standard herausgebende
Stelle
• Entwickelt Standard allein oder mit interessierten Kreisen und reicht diesen bei BAR ein
BAR • Prüft eingereichten
Standard auf Erfüllung der BAR-Kriterien hin
ZertGesellschaft • Wird von der herausgebenden Stelle ausgewählt und mit der Durchführung der Zertifizierungen beauftragt
Fallbeispiel: REHA-Bereich 2
Reha-Klinik informiert sich über die QM-Modelle nach § 20 Abs. 2a SGB IX und
ihre Inhalte
Reha-Klinik optimiert vorhandenes oder führt ein
QM-System ein
Reha-Klinik nimmt Kontakt mit zugelassener
Zertifizierungsgesellschaft auf
Reha-Klinik und ZertGesellschaft schließen Vertrag und vereinbaren das weitere Vorgehen
ZertGesellschaft prüft eingereichte Unterlagen
und führt Audit in der Reha-Klinik durch
ZertGesellschaft prüft Zertifizierungsfähigkeit und stellt im im positiven Falle
Zertifikat aus
ZertGesellschaft meldet die bestandene Zertifizierung an jeweilige den Standard
herausgebende Stelle
Die den Standard herausgebende Stelle
meldet die Zertifizierung an die BAR für das Zentralregister
ZertGesellschaft und Klinik bleiben während der
Laufzeit des Zertifikates im geschäftlichen Kontakt
Kommentare....
Die große Anzahl von (konkurrierenden) Zertifizierungsverfahren steht der gewollten Transparenz entgegen.
Allein im REHA-Bereich derzeit (August/2011) 25 Verfahren von BAR zugelassen.
Qualitätssicherung der zahlreichen zertifizierenden Stellen schwierig.
Was ist eine Zertifizierungsgesellschaft/Prüforganisation?
Die Arbeitsweise von Zertifizierungsgesellschaften ist international durch die ISO 17021 geregelt.
Wesentliche Anforderungen sind: - Rechtliche Identifizierbarkeit - Wirtschaftliche und sonstige Unabhängigkeit sowie Unparteilichkeit - Verantwortlichkeit für die erteilten Zertifikate - Transparenz in der Durchführung der Zertifizierungsverfahren - Klare Regeln bezüglich der Auditoren und des sonstigen Personals - Beschreibung und Einhaltung der Prozesse für alle Phasen
Die typischen Prozess-Schritte einer Zertifizierung
Akquise, Auftragsannahme Vertragsabschluss
Planung des Audits und
Auditvorbereitung Durchführung des
Audits vor Ort
Nachbereitung des Audits
Entscheidung zur Zertifizierung
Gegebenenfalls Überwachung der
zertifizierten Einrichtung
Überwachung der Zertifizierungsstelle durch den Akkreditierer
Zertifizierungsstellen werden durch den Akkreditierer mehr oder weniger intensiv überwacht. Dazu gehören:
- Geschäftsstellenaudits - Witness-Audits - Stichprobenhafte Überprüfungen von Zertifizierungsverfahren - Überwachung der Arbeitsweise des Zertifizierers auf dem Markt
- Zertifizierung und Haftung der ZertGesellschaft – … aber auch der Auditoren/Gutachter…!!
Sachverständige und Prüfinstitutionen für Verfahren nach § 113/114 SGB XI
Zugelassen werden können durch den jeweils zuständigen Landesverband der Pflegekassen:
- Natürliche Personen als Sachverständige
- Organisationen
Für Organisationen ist die Akkreditierung nach der DIN EN ISO 17021 wesentlich und gefordert.
Wieder eine Ähnlichkeit zwischen Zertifizierung und Pflichtprüfungen.
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Übrigens und nur am Rande…
Zur Globalisierung im Gesundheitswesen
12.10.2011
Medical Travel Routes
Globalisierung des Gesundheitswesens
Wir betreuen medizinische Versorgungseinrichtungen unter anderem in folgenden Ländern:
Deutschland, Tschechische Republik, Polen, Schweiz, Österreich, Großbritannien, Spanien, Ukraine, Russland, Lettland, China, Indien, ...
Zentral für externe Kontrollmaßnahmen
Wichtig für das Eigenkontrollsystem
Audits und Prüfungen…
Die Rolle interner/externer Audits
Alle Standards für Managementsysteme erfordern die Durchführung interner Audits als ein Verfahren des Eigenkontrollsystems.
Siehe Pflichtprüfungen gemäß §113/114 SGB XI.
Interne Audits sind kein Universalverfahren. In der Praxis müssen sie durch andere Methoden der Eigenkontrolle ergänzt werden. (Möglichst statistisch basiert).
Interne und externe Audits sind wesentliche Instrumente des RISK-MANAGEMENTS.
Standardisierung von Audits
Mit Hinblick auf die Bedeutung interner/externer Auditmaßnahmen ist die generelle Vorgehensweise mit der ISO 19011standardisiert worden.
Dieser Standard hat folgende Strukturelemente: - Management von Auditprogrammen; - Qualifikation und Bewertung von Auditoren; - Audittätigkeiten.
Planung und Gestaltung von Auditprogrammen
Die Notwendigkeit, Auditmaßnahmen ausreichend zu planen, ergibt sich leicht aus der Diskussion einiger Beispiele:
Design eines Auditprogramms für eine Universitätsklinik.
Anforderungen an ein Auditprogramm in einem Klinikkonzern.
Anforderungen an ein Auditprogramm für eine Gruppe von Pflegeeinrichtungen.
Anforderungen an ein Auditprogramm nach dem Auftreten unerwünschter Ereignisse.
WENN INTERNE AUDITS, DANN SINNVOLL UND AUSSAGEFÄHIG!
Auditoren aber auch Zertifizierungspersonal treffen wichtige Entscheidungen. Daraus ergeben sich direkt einige grundlegende Anforderungen an diese Personen.
1. Fachliche Anforderungen 1. Ausreichende berufliche Erfahrung, Fachliche Kompetenz, Auditoren-Lizenzen 2. Regelmäßige Fort- und Weiterbildung
2. Persönliche Anforderungen 1. Kooperativer Stil, Akzeptanz bei den zu auditierenden Personengruppen,
stabiles Wesen 2. Integrität im weitesten Sinne….insbesondere Unabhängigkeit und Neutralität
Siehe auch dezidierte Zulassungsanforderungen für die Prüfer!
Bemerkungen zur Ausbildung der Prüfer….
Qualifikation von Auditoren
Grundregeln bei der Auditdurchführung
Das Personal sollte auf die Prüfungs-/Auditsituation gezielt vorbereitet werden.
Interne Audits helfen hierbei.
Es sollte immer ein entspannte Atmosphäre angestrebt werden.
Kollegiale Dialoge zwischen Prüfer/Auditor und dem Personal sollten der Standard sein.
Unterschiedliche Auditansätze
Es gibt unterschiedliche Auditansätze. - Vertikale Audits - Horizontale Audits - Angemeldete vs. nicht angemeldete Audits
Fallbeispiele und Diskussion der Vor- und Nachteile der einzelnen Verfahren.
Siehe Detailvorgaben für die Pflicht-Prüfungen nach § 113/114 SGB XI!
Fazit ….
Prüf- und Zertifizierungsmassnahmen
sind jetzt der Standard in allen Branchen der
Wirtschaft
Wenn man es richtig macht, trägt es zu besserer und
sicherer Betriebsführung bei
Es gilt wie überall: Suchen Sie sich die richtigen
Partner
12.10.2011 Präsentation TÜV Rheinland 33
Nach der externen Prüfung/Zertifizierung ... ist vor der externen Prüfung/Zertifizierung.
Danke für die Aufmerksamkeit und auf eine gute Zusammenarbeit!
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