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Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 1
Branchentag Medizintechnik
SRH Hochschule Berlin
Ernst-Reuter-Platz 10, 10587 Berlin
13. September 2018
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 2
Begrüßung
Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender des Fachverbandes Medizintechnik
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 3
Ein herzliches Willkommen insbesondere auch unseren
neuen Mitgliedern!
Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden
(u.a. Hilfsmittel für Diabetes)
ASANUS Medizintechnik GmbH, Neuhausen ob Eck
(u.a. chirurgische Instrumente)
aXcent medical GmbH, Koblenz
(u.a. Monitoringsysteme, Anästhesie, ICU)
Insulet Germany GmbH, München
(Insulinpumpen)
ReWalk Robotics GmbH, Berlin
(Exoskelette)
Sonovum AG, Leipzig
(u.a. Geräte zur Überwachung des Gehirns)
Völker GmbH, Witten
(Pflegebetten, Pflegeeinrichtungsmöbel)
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 4
Kartellrechtliche Hinweise
Es liegen aus:
SPECTARIS-Code of Conduct zur Einhaltung kartellrechtlicher Regelungen
Sitzungskarten mit den Teilnahmereglungen für SPECTARIS-Sitzungen
Unterschriftenliste mit Kartellrechtshinweis
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 5
Agenda des Branchentags Medizintechnik
Jahresversammlung Fachverband Medizintechnik
13:30 Uhr Begrüßung
13:45 Uhr Aktuelle wirtschaftliche Lage der Medizintechnikbranche
14:00 Uhr Bericht zu den Aktivitäten des Fachverbandes im abgelaufenen Geschäftsjahr
14:30 Uhr Regulatorische Herausforderungen vor dem Hintergrund der neuen MDR: Bericht aus der
Technischen Kommission Medizintechnik
15:00 Uhr Offener Austausch zu den aktuellen Themen und Herausforderungen der Branche
15:30 Uhr Kaffeepause
2030: Wie mächtige Treiber den Healthcare-Markt verändern!
16:00 Uhr Medizintechnik 2030: Wozu braucht die Maschine noch den Menschen?
16:30 Uhr Künstliche Intelligenz, Big Data und die Potentiale von eHealth
17:00 Uhr Moderierte Diskussion
17:30 Uhr Ende der Jahrestagung, Kaffeepause
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 6
Ergebnisvermerk der Jahrestagung vom 28.09.2017
Beschluss des Protokolls der letzten Sitzung vom 28. September 2017 (Versand am 11. Oktober 2017)
Wahl des neuen Vorstands
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 7
Aktuelle wirtschaftliche Lage der
Medizintechnikindustrie
Marcus Kuhlmann, Leiter des Fachverbandes Medizintechnik
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 8
Quelle: IWF World Economic Outlook Update (7/2018)
Weiterhin positive BIP-Prognose für die Weltwirtschaft, Abschwächung der Eurozone
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 9
Quelle: IWF World Economic Outlook Update (7/2018)
Prognosen für Eurozone und Japan nach unten korrigiert
alte
Prognose
4/2018
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 10
Quelle: IWF World Economic Outlook Update (7/2018)
BIP-Prognose: Die Emerging Markets legen weiter zu
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 11
Quelle: IWF World Economic Outlook Update (7/2018)
alte
Prognose
4/2018
Prognosen für Brasilien nach unten, für Saudi Arabien nachoben korrigiert
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 12
Daten enthalten Rundungsdifferenzen
Quelle: Statistisches Bundesamt, SPECTARIS (Basis: Betriebe mit +20 Beschäftigten)
Rückblick deutsche Medizintechnik 2017: Eher schwachesErgebnis im In- und Ausland
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 13
Dt. Medizintechnik 2018: Deutliches Beschäftigungs- und Umsatzplus im 1. Halbjahr
Quelle: Statistisches Bundesamt (Basis: Medizintechnikbetriebe mit +50 Beschäftigten)
109.204
113.466
1. Hj. 2017 1. Hj. 2018
Anzahl der Beschäftigten
13,61
14,12
1. Hj. 2017 1. Hj. 2018
Gesamtumsatz in Mrd. EUR
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 14
Dt. Medizintechnik 2018: Auslandsumsatz legt im 1. Halbjahrzu, Inlandsumsatz stagniert
Quelle: Statistisches Bundesamt (Basis: Medizintechnikbetriebe mit +50 Beschäftigten)
4,58
9,03
4,56
9,56
0
2
4
6
8
10
12
Inlandsumsatz (Mrd. €) Auslandsumsatz (Mrd. €)
1. Hj. 2017
1. Hj. 2018
-0,3 %
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 15
Medizintechnikimporte im 1. Halbjahr 2018 deutlich rückläufig
Quelle: Statistisches Bundesamt
32%
27%
20%
13%
8%
EU: +0,2%
Asien: +0,3%
Nordamerika: -9,2%
Restliches Europa: -9,9%
Restliche Welt: +15,8%
Veränderung Importwert
gegenüber Vorjahr: -2,8%
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 16
Schwache Entwicklung der Medizintechnikexporte im 1. Halbjahr 2018
Quelle: Statistisches Bundesamt
42%
19%
18%
10%
4%7%
EU: +0,8%
Asien: +1,7%
Nordamerika: -1,1%
Restliches Europa: +4,7%
Naher Osten: +1,1%
Restliche Welt: +9,5%
Veränderung Exportwert
gegenüber Vorjahr: +1,8%
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 17
ifo Konjunkturumfrage – Geschäftsklimaindex
Medizintechnik zeigt sich stabil
Saldo der Einschätzungen zur Veränderung (=Verbesserung/Verschlechterung) der aktuellen Geschäftslage und den
Erwartungen für die nächsten 6 Monate
(0=Alle Einschätzungen unverändert oder 50 % sehen eine Verbesserung, 50 % eine Verschlechterung; 100=Alle sehen eine
Verbesserung; -100=Alle sehen eine Verschlechterung)
-30
-20
-10
0
10
20
30
40
50
60
70
H.v. Bestrahlungs- u.elektromedizinischen Geräten(C2660)
H.v. medizinmechanischenErzeugnissen (C3250)
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 18
Quelle: Frost & Sullivan Mai 2018, Vortrag von Mark Dougan auf der AusMedtech 2018
Prognose F&S: Weltmarkt für Medizintechnik steigt um
5,2 % auf 390 Mrd. Euro in 2018
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 19
Prognose F&S: Deutschland drittgrößter
Medizintechnikmarkt weltweit
Quelle: Frost & Sullivan Mai 2018, Vortrag von Mark Dougan auf der AusMedtech 2018
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 20
Bericht zu den Aktivitäten des Fachverbandes im
abgelaufenen Geschäftsjahr
Marcus Kuhlmann, Leiter des Fachverbandes Medizintechnik
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 21
Marcus Kuhlmann Cordula Rapp Madeleine Wendt Linda Dang
Fachverbandsleiter Referentin Junior-Referentin Projektassistentin
Regulatory Affairs Betriebswirtschaft & Außenwirtschaft & Forschung & Innovation
Marktforschung Exportförderung
SPECTARIS-Team des Fachverbandes Medizintechnik und
unterstützende Kernkompetenzen
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 22
Highlights der Verbandsarbeit (I)
Parlamentarisches Frühstück zu aktuellen gesundheitspolitischen Themen der Medizintechnik am 6.6.2018
Schirmherr: Dr. Roy Kühne, CDU
Weitere anwesende MdBs: Monstadt, CDU, Schulz-Asche, Grüne,
Brauksiepe, CDU, Schmidtke, CDU
Agenda:
Aktuelle regulatorische Herausforderungen im Zusammen
hang mit dem Marktzugang (MDR) und der Erstattung (Nutzen-
bewertung, HTA) vor dem Hintergrund einer dringend erforder-
lichen Beschleunigung der Prozesse, um Innovationen schneller in die Regelversorgung zu bringen (Dr.
Martin Leonhard)
Aktuelle Probleme und Herausforderungen in der Hilfsmittelver-
sorgung (Hubertus Lasthaus)
Digitalisierung im Gesundheitswesen und die Rolle von eHealth
(Martin Braecklein, Linde Healthcare)
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 23
Highlights der Verbandsarbeit (II)
Forderung eines nationalen eHealth-Zielbildes durch die gemeinsame Arbeitsgruppe der Verbände
der industriellen Gesundheitswirtschaft (IGW)
8 Verbände der Medizintechnik, Biotechnologie, Gesundheits-IT und pharmazeutischen Industrie als
zentrale Eckpfeiler der industriellen Gesundheitswirtschaft (IGW) haben gemeinsam die Entwicklung
eines nationalen eHealth-Zielbildes sowie die Implementierung einer daraus abgeleiteten eHealth-
Strategie gefordert.
Ziel: Digitalisierung der Gesundheitsversorgung in Deutschland
erfolgreich gestalten
Diskussionsimpuls für ein eHealth-Zielbild: „Gesundheitsdaten
sollen versorgungs- und forschungsorientiert genutzt und integriert
werden, um den Patientennutzen weiter zu erhöhen. Dafür brauchen
wir bundesweit einheitliche Bedingungen,die einen offenen und gesicherten Datenraum ermöglichen, in
dem Daten sektorübergreifend zur Verfügung stehen. Innovative digitale Lösungen der Gesundheits-
wirtschaft sollen Zugang zur und Anwendung in der Versorgung finden und damit den
Gesundheitsstandort Deutschland sowie seine Akteure stärken.“
Papier soll einen moderierten Diskussionsprozess anstoßen
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 24
Highlights der Verbandsarbeit (III)Ergänzend zum eHealth-Papier der IGW => SPECTARIS-Positionspapier „eHealth: Vernetzung für
mehr Effizienz und Qualität in der Gesundheitsversorgung“ mit SPECTARIS-spezifischen
Forderungen:
Entwicklung neuer regulatorischer Marktzugangswege für digitale
Anwendungen
Akzeptanz und Beschleunigung der Erstattung digitaler
Anwendungen durch die Gesetzliche Krankenversicherung
Vergütung für telemedizinische Anwendungen
Einbindung aller Akteure des Gesundheitswesens in eine Telematikinfrastruktur
Öffnung der Anwendungsfelder für eHealth und Telemonitoring innerhalb einer Telematikinfrastruktur
Fernbehandlungsverbot für Heilberufe lockern
Datenschutz darf sinnvolle Datennutzung nicht behindern
SPECTARIS-Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für
schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz-TSVG)
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 25
Highlights der Verbandsarbeit (IV)
Beteiligung am ZVEI-Projekt „Planungshilfe Integration im OP“
Der ZVEI hat im November 2017 (auch mit Ihrer Hilfe) eine Checkliste
„Planungshilfe für die Einrichtung eines Hybrid-OP“ erarbeitet und
publiziert, welche die inhaltliche Ausgangslage zur weiteren Durchführung des
Projekts „Integration im OP“ ist.
Die Checkliste für die Einrichtung eines Hybrid-OP-Raums liefert eine
Planungshilfe für hybrides Arbeiten in neuen und bestehenden Räumen.
Die Intention: Den Planern, Betreibern und Ausschreibern von OP-
Ausstattungen frühzeitig im Planungsprozess eine Hilfestellung zu geben.
Ziel des Projektes: vor allem Krankenhäusern ohne ausreichende
Planungskapazitäten helfen, sich selbst und den Partnern die richtigen Fragen
zu stellen. Es soll ein Mehrwert für Entscheider auf Ausschreibungsseite und
für Produktanbieter entstehen.
Eine erste Präsentation der Planungshilfe fand im Rahmen des MEDICA Tech-
Forums 2017 bereits statt und wurde, inhaltlich sowie personell, als äußerst
gelungen eingestuft.
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 26
Highlights der Verbandsarbeit (V)Jahrbuch Medizintechnik 2017
Umfangreichstes Jahrbuch aller Zeiten in neuem Layout
Jahrbuch behauptet seine Stellung als DAS Kompendium der
Medizintechnikindustrie: Sämtliche aktuelle Themen der Branche werden
adressiert, inklusive ausführlichem Daten-/Zahlen-/Statistikteil
Jahrbuch 2018 mit noch größerem Spektrum an Inhalten und Themen
JB 2018: Höhere Auflage, komplett kostenlose Abgabe, hohe Verbreitung auch
digital durch PDF-Version
Ziel: Bekanntheitsgrad des Jahrbuches und SPECTARIS deutlich erhöhen!
Mit neuer Ausgabe besteht erstmals die Möglichkeit für Unternehmen, sich
und ihre Innovationen einer breiteren Zielgruppe vorzustellen
Englische Version des Jahrbuchs geplant, um gezielter auch im Ausland und
auf Auslandsmessen für MedTech - Made in Germany zu werben
Veröffentlichung des Jahrbuchs 2018: Wie immer zum Start der MEDICA Mitte
November
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 27
Regulatory Affairs
Neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Seit 1.1.2017 gilt eine neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
SPECTARIS hat eigene Vorschläge zur praktischen Umsetzung der MPBetreibV eingereicht, die
teilweise von den Krankenkassen in der Praxis angewendet werden.
Allerdings große Verwirrung durch im Frühjahr
veröffentlichte FAQs durch das BMG zur neuen
MPBetreibV, in denen Schlafapnoe-Atemtherapie-
geräte (Risikoklasse IIa) urplötzlich und ohne
Begründung nach 33 Jahren zu Medizinprodukten der
Anlage 1 der MPBetreibV zugeordnet wurden.
Dies widerspricht der Zweckbestimmung von Schlafapnoe-Atemtherapiegeräten und dem
Risikopotenzial, das von diesen Geräten im Vergleich zu Beatmungsgeräten (Klasse IIb) ausgeht.
SPECTARIS hat interveniert beim BMG und beim Vorsitzenden der AGMP der Landesbehörden =>
Ergebnis noch offen!
Zuordnung zur Anlage 1 hätte massive Folgen für Leistungserbringer und würde zu deutlichen
Kostensteigerungen führen, die letztlich die Hersteller und Leistungserbringer zu tragen hätten.
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 28
Hilfsmittelversorgung (I)
Weites Spektrum der Medizintechnik umfasst
auch medizinische Hilfsmittel (Heimbeatmungs-
geräte, Beatmungsmasken, Rollstühle, Rollatoren,
Prothesen, Bandagen, Einlagen, Hör- und
Seehilfen, etc.)
SPECTARIS hat sowohl Hersteller von
Hilfsmitteln (z. B. Otto Bock, Ofa Bamberg, Invacare) als
Mitglieder als auch sog. nichtärztliche Leistungserbringer (letztere bisher nur
aus der respiratorischen Heimtherapie => sog. Homecare-Provider, z. B. VitalAire,
ResMed Healthcare, Linde Gas Therapeutics, Heinen & Löwenstein)
Für Hilfsmittel der respiratorischen Heimtherapie ist SPECTARIS der maßgebliche
und wichtigste Verband und erster Ansprechpartner für Politik, Öffentlichkeit und
Kostenträgerseite
i.d.R. schließen die nichtärztlichen Leistungserbringer direkt Verträge mit den
Krankenkassen zur Versorgung mit Hilfsmitteln (Gesetzliche Grundlage: Fünftes
Sozialgesetzbuch SGB V, Gesetzliche Krankenversicherung)
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 29
Hilfsmittelversorgung (II)
Hilfsmittelverträge können gemäß SGB V ausgeschrieben oder auf dem Verhandlungsweg abgeschlossen
werden.
§ 127 Abs. 1 SGB V: Soweit dies zur Gewährleistung einer wirtschaftlichen und in der
Qualität gesicherten Versorgung zweckmäßig ist, können Krankenkassen im Wege der
Ausschreibung Verträge mit Leistungserbringern über die Versorgung mit Hilfsmitteln
abschließen.
Hoher Kostendruck in der Hilfsmittelversorgung; Qualität der Hilfsmittelversorgung hat in den letzten Jahren
nachgelassen => u.a. Folge der Ausschreibungspraxis der Krankenkassen, bei denen oft lediglich der Preis,
nicht aber die Qualität im Fokus steht.
Ausschreibungen haben maßgeblich dazu beigetragen, dass sich der Trend zu Preissenkungen fortgesetzt
hat und die Qualität der Versorgung für die Patienten/Versicherten zurückgegangen ist.
Gesetzgeber wollte gegensteuern und wieder mehr Qualität in die Hilfsmittelversorgung bringen mit Heil-
und Hilfsmittelversorgungsgesetz (HHVG) 2017: Abkehr von reiner Preisfokussierung der Krankenkassen
bei Ausschreibungen => Qualität und Preis sollten gleichermaßen als Zuschlagskriterium herangezogen
werden => SPECTARIS hat HHVG intensiv begleitet.
Praxis zeigt, dass Krankenkassen das HHVG sehr weit auslegen => Ziel, Qualität der Versorgung zu erhöhen,
wurde bisher nicht zufriedenstellend erreicht, nach wie vor sehr große Unzufriedenheit bei den
Leistungserbringern und Versicherten.
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 30
Hilfsmittelversorgung (III)
Politisches Lobbying gemeinsam mit anderen Verbänden aus der Hilfsmittelversorgung:
Sensibilisierung der Öffentlichkeit
Einwirken auf Politik, Bundesgesundheitsministerium, Kranken-
kassen und Aufsichtsbehörden (Bundesversicherungsamt)
Schulterschluss mit medizinischen Fachgesellschaften
Ziele:
Dynamik der öffentlichen Diskussion hochhalten
Nachbesserung des Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetzes
(HHVG II)
Versorgungsqualität für Patienten erhöhen
Trend von Preissenkungen stoppen/umkehren
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 31
Hilfsmittelversorgung (IV)
Weitere Verbandsaktivitäten
Stärkung des Bundesversicherungsamtes: SPECTARIS-Positionspapier „Stärkung des Bundesversicherungsamts
und der Landesaufsichtsbehörden in Verfahren der Rechtsaufsicht über die Krankenkassen in der Versorgung mit
medizinischen Hilfsmitteln“ => erster Erfolg: Personalaufstockung beim BVA
Fortschreibung Hilfsmittelverzeichnis (wichtig für die Erstattungsfähigkeit im Rahmen der GKV):
SPECTARIS-Stellungnahmen gegenüber dem GKV-Spitzenverband, der bis zum 31.12.2018 sämtliche Produktgruppen
fortgeschrieben haben muss, u.a. zur Fortschreibung der
Produktgruppe (PG) 22 (Mobilitätshilfen),
PG 18 (Kranken- und Behindertenfahrzeuge),
PG 23 (Orthesen),
PG 14 (Inhalations- und Atemtherapiegeräte),
PG 17 (Kompressionsstrümpfe),
PG 24/38 (Prothesen),
PG 03 (Applikationshilfen),
PG 11 (Dekubitus)
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 32
Pflege und Homecare
Fachgruppe Krankenhaus- und Pflegeeinrichtungen: Einbindung von Händlern im Objektbereich und
Einbindung des Homecare-Bereichs
Fortlaufendes Projekt zur Verbesserung des Images der stationären Pflege
Positionspapier zu den Vorteilen eines normenkonformen Pflegebetts
In Arbeit: Da sich die Versorgungsformen (ambulant, stationär, teilstationär)
immer mehr vermischen => Politisches Positionspapier zu den Vor- und Nach-
teilen der einzelnen Wohngruppenkonzepte
Ausweitung der Aktivitäten der FG auf den Homecare-Bereich
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 33
Management / Compliance
Vorbereitung der Überarbeitung des Gemeinsamen Standpunkts zur
Zusammenarbeit im Gesundheitswesen
Gemeinsamer Standpunkt zur strafrechtlichen Bewertung der Zusammen-
arbeit zwischen Industrie, medizinischen Einrichtungen und deren Mit-
arbeitern wurde im Jahr 2000 von verschiedenen Institutionen des Gesund-
heitswesens erarbeitet
Besetzung einzelner Arbeitsgruppen, Arbeit beginnt im Frühjahr 2019
AG Compliance in der Medizintechnik
Workshop mit Frau Rechtsanwältin Heil
Erstellung eines Beispielfall-Papiers für Mitglieder
Nächste Sitzung: Vortrag von Herrn Rechtsanwalt Dr.
Piltz zum Thema Datenschutz und Social Media im Unternehmen
mit anschließender Diskussion
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 34
Erstattung
Gemeinsamer AK zur Nutzenbewertung von BVMed, SPECTARIS, VDGH und ZVEI – entstanden auf
Initiative von SPECTARIS und ZVEI
Fortführung und Ergänzung des interaktiven Leitfadens zu den Wegen in die
Erstattung:
exklusiv für Mitglieder, um diesen die einzelnen erforderlichen mitunter sehr
komplexen Schritte aufzuzeigen, die durchlaufen werden müssen, um ein neues
Medizinprodukt in die Erstattung zu bringen
Ergänzung des Leitfadens um „Erstattungswege in der Hilfsmittelversorgung“ geplant
Vorschlag der EU-Kommission einer Verordnung zu EU-HTA
Erstellung eines Analysepapiers Papiers zur Grundlage für Gespräche mit Politik und
anderen Stakeholdern
Erarbeitung eines Positionspapier (in Abstimmung mit BVMed, VDGH und ZVEI)
SPECTARIS-Initiativen
Interessenvertretung gegenüber der Politik zum Thema EU-HTA und Nutzenbewertung
Platzierung des Themas EU-HTA auf dem MEDICA TECH FORUM
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 35
Hygiene und Aufbereitung
2 Treffen der AG Hygiene und Aufbereitung im Jahr 2018
Aktualisierung/Überarbeitung der Hygieneempfehlungen für Hilfsmittel der
Respiratorischen Heimtherapie
Platzierung des Themas Hygiene und Aufbereitung auf dem MEDICA TECH FORUM
Bei Bedarf: Aktualisierung/Überarbeitung der
Qualitätsempfehlungen für die maschinelle Aufbereitung und Sterilisation von
Medizinprodukten
Informationsblätter zur hygienischen
Aufbereitung von Krankenhaus- und
Pflegebetten
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 36
Internationale Marktzugänge / Außenwirtschaft (I)
Marktbearbeitung Saudi Arabien für die Medizintechnikbranche
Saudi Arabien bietet grundsätzlich gutes Potenzial für Unternehmen Vision 2030 beinhaltet auch den
Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur
Weiter voranschreitende Privatisierung des Marktes
Allerdings aktuell Beeinträchtigungen im Geschäft mit Saudi-Arabien speziell für die deutsche
Gesundheitswirtschaft – diplomatische Verstimmungen schlagen sich wirtschaftlich sichtbar nieder
SPECTARIS hat das Thema frühzeitig adressiert und verschiedene Aktionen umgesetzt, u.a.:
1) Abfrage bei den Mitgliedern zu konkreten Beeinträchtigungen und Anfertigung eines
Hintergrundpapiers Adressierung an Politik
2) Gespräch im Auswärtigen Amt mit dem scheidenden und dem neuen deutschen Botschafter in Riad
3) Reise der AHK vom 24.-26. September nach Jiddah und Riad, bei der das Thema adressiert werden
soll. Termin beim Gesundheitsminister und politische Flankierung von deutscher Seite sind angefragt
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 37
Internationale Marktzugänge / Außenwirtschaft (II)Politische Themen und Formate
Fortführung der Kooperation mit der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft
Ziele: Branchenmarketing im Ausland, Informationsvermittlung zu Absatzmärkten für die Branche über
GTAI sowie engere strategische Verzahnung mit Exportförderinstrumenten wie AMP und MEP
Diplomatenrundgang auf der Medica 2018
Außenwirtschaftstag – 20. März 2019, Auswärtiges Amt
Politische Flankierung im Auslandsgeschäft und Diskussion aktueller Themen in verschiedenen Länder-
und Themenforen für die ABL und Medizintechnik
AK Zoll, Exportkontrolle und Außenhandelspraxis:
Halbjährliche Arbeitskreissitzungen und monatlicher Newsletter „AuWi News“; u.a. Informationen zu
Handelsstreit USA-China und Sanktionsgesetzgebungen sowie Brexit
Politische Interessenvertretung
Informationen und Gespräche zu zentralen Außenwirtschaftsthemen (Sanktionen, Außenwirtschafts-
förderinstrumente, Handelshemmnisse etc.)
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 38
Internationale Marktzugänge / Außenwirtschaft (III)
Kammer- und Verbandspartnerschaftsprojekt (KVP) mit der
East African Health Platform (EAHP), gefördert durch das
BMZ/ sequa:
Vernetzung der Verbände im Bereich der Gesundheitswirtschaft / Capacity
Building bei einem Dachverband zur Gesundheitswirtschaft mit Mitgliedern in
den Anwendungsfeldern unserer Branchen in Ostafrika: Marktinformationen,
Matchmakings, Netzwerke für unsere Mitglieder erschließen, Schaffung
geeigneter Strukturen für Geschäfte in Ostafrika
Aktuell: Studie zu aktuellen Vorgaben im Bereich des Marktzugangs in der
Region mit TÜV Süd
Business Development in Entwicklungs- u. Schwellenländern
EZ-Scout bei SPECTARIS voraussichtlich ab November 2018:
Marktinformationen, Beratung zu Instrumenten der EZ, Unterstützung bei
Fördermittelakquise
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 39
Forschung & Innovation (I)
• Steigende Anzahl an Forschungsvorhaben und -projekten des SPECTARIS-Partners F.O.M.
(mit bevorzugtem Zugang f. SPECT-Mitgl.)
2015: 17 2016: 22 2017: 27 2018: 33
[F.O.M.-Konferenz: 07.11.2018, Berlin (rabattierte Teilnahmegebühr)]
• Stabile Frequenz der F.O.M.-Projektstarts
s. Mitte 2017: 8 neue/startfähige Projekte, gefördert v. BMWi mit 2,8 Mio. Euro
Vorwettbewerbliche Forschungsprojekte im
Rahmen der Industriellen Gemeinschaftsforschung (IGF)
• Steigende Anzahl an projekteingebundenen Unternehmen in F.O.M.-Projekten
2015: 62 2016: 90 2017: 129 2018: 157 (1/3 SPECT-Mitgl.)
• IGF-Machbarkeitsstudien auf Impuls von SPECT-Mitgliedern
aktuell 9 Vorhaben/Projekte mit 4,3 Mio. Euro Fördermittelbeantragung
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 40
0
50.000
100.000
150.000
200.000
250.000
300.000
0
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1.000.000
1.500.000
2.000.000
2.500.000
1 2 3 4 5 6 7
IGF-Fördermittel 688.318 669.581 874.900 921.726 1.328.683 1.298.108 1.700.000
F.O.M.-Einnahmen 119.260 118.239 112.764 149.223 205.000 240.000
Ach
sen
tite
l
MS
, 05.0
9.2
018
Forschung & Innovation (II)
Pro
gnose
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 40
IGF-Fördermitteleinwerbungdurch SPECTARIS-Partner F.O.M.
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 41
Forschung & Innovation (III)
• Korrespondenz und Gespräche mit Haushaltsverantwortlichen zur Abwendung der z. Zt. geplanten
IGF- und ZIM-Budget-Kürzung und Forderung der Rückkehr zur Regierungsposition in 2017 (=
Budget-Aufstockung um 130 bzw. 150 Mio. EUR)
? frühe Auswirkung der geplanten steuerlicher Forschungsförderung?
Forschungspolitisches Wirken: 1) Forderung der steuerlichen
Forschungsförderung, 2) Forderung nach benötigtem Ausbau der
innovationsorientierten Projektförderung, 3) Hightech-Strategie 2025
• Aktive Beteiligung an der Diskussion, Umsetzung und Ergänzung der Hightech-Strategie
2025 zur Stärkung des Standorts Deutschland
• Ausarbeitung einer SPECTARIS-Position zur steuerl. Forschungsförderung (20 %
Steuergutschrift auf FuE-Arbeitskosten; fiskalische Kosten: ca. 5 Mrd. EUR) und Streuung in die
Politik
Positionspapier vom 01.09.2017, abgedruckt im Jahrbuch Medizintechnik
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 42
Ausbau des Technologietransfers in der Medizintechnik durch
Erhöhung der Projektanzahl u. Erweiterung der Forschungsthemen
• Gründung der AiF-Forschungsallianz Medizintechnik (FAM): 09.2018
1) DECHEMA Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie
2) Forschungskuratorium Textil
3) Forschungsvereinigung Feinmechanik, Optik und Medizintechnik (F.O.M.)
4) Forschungsvereinigung Kunststoff-Zentrum FSKZ
5) Hahn-Schickard-Gesellschaft für angewandte Forschung
6) Vereinigung zur Förderung des Instituts für Kunststoffverarbeitung in Industrie und
Handwerk an der RWTH Aachen
7) Verein zur Förderung des Forschungsinstitutes für Leder und Kunststoffbahnen
(FILK) Freiberg/Sachsen• Sichtbarmachung der gesamten IGF-geförderten MT-Forschung der AiF und möglicher Partner für Ihre
Innovationsideen
• Informierung über geplante IGF-Vorhaben und laufende IGF-Projekte der FAM
• Transfer von Forschungsergebnissen aus Projekten der gesamten FAM
• Durchführung gemeinsamer Veranstaltungen zum fachlichen Austausch von Industrie, Wissenschaft
und Kliniken
Forschung & Innovation (IV)
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 43
Seminar „Blockchain in der Industrie“ am6. November 2018 in Berlin
Themen
• Status-quo und Ausblick
• Ausgewählte Anwendungsfälle
• Praxisbeispiele
• Rechtliche Aspekte ─ Verträge und Transaktionen in der Zukunft
Expertenmix: Unternehmensberater, Forschungsinstitute, Anbieter und Anwälte schildern ihre Sichtweisen
Praxisnah: mit konkreten Anwendungsbeispielen
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 44
Studie zu Gesundheit 4.0 und den Chancen der Digitalisierung
Warum Deutschland Leitmarkt für die digitaleGesundheitswirtschaft werden muss
Gemeinschaftspublikation: SPECTARIS, Roland Berger,Messe Düsseldorf
Chancen einer erfolgreichen und Risiken einer verpassten Digitalisierung werden aufgezeigt
Was jetzt zu tun ist: 10 Handlungsempfehlungen
Experteninterviews und Onlineumfrage
Veröffentlichung zur MEDICA 2018
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 45
Regulatorische Herausforderungen vor dem
Hintergrund der neuen MDR: Bericht aus der
Technischen Kommission Medizintechnik
Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender des Fachverbandes Medizintechnik und Mitglied des Lenkungskreises
der Technischen Kommission Medizintechnik (TKMT)
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 46
MDR:
Gleiches Recht für Alle - Heimische Medizinprodukte unter
Druck
MDR
(EU) 2017/745
MDD
93/42/EWG
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 47
Das darf nicht sein: Ein Skandal in der Medizintechnik
1991 Poly Implant Prothèse (PIP) gegründet
drittgrößter Hersteller von Brustimplantaten,
ca. 100.000 p.a.
1996 Erste gerichtliche Verfahren wegen
Komplikationen
2000 FDA Warning Letter,
Export in USA eingestellt
2001 Industriesilikon wird
statt medizinischem Silikon eingesetzt
2010 Franz. Behörden untersagen Vertrieb und Export
(1.4.) TÜV Rheinland zieht Zertifizierung zurück
(Mai)
2011 PIP wird liquidiert
2012 Hohe Medienaufmerksamkeit (ab Januar) und
starke Beachtung durch die Politik
Jean-Claude Mas, Poly Implant
Prothese (PIP)
The Guardian 24.12.2011
Photograph: Interpol/EPA
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 48
MDR: Hoher Gegendruck
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 49
MDR: 5 Jahre Entstehungsprozess
„...people did not understand
how the system worked"
Mairead McGuiness,
MdEP
(Schattenberichterstatterin)
22.10.2013
MDR
(EU) 2017/745
„… this piece of legislation
affects every single citizen of Europe…“
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 50
Die Zeit läuft ab
Hier stehen wir
jetztQuelle: SPECTARIS Jahrbuch Medizintechnik 2017
Über 1/3 der
Übergangsfrist bereits
verstrichen!
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 51
Attraktiver EU- Marktzugang für US-Firmen vor der MDR
Quelle: Stanford
Studie 2010
510(k) and CE Mark regulatory timelines
PMA and CE Mark regulatory timelines
D = 2 Jahre
D = 3,6 Jahre
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 52
MedTech: Deutschland in Europa #1
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 53
MedTech Markt in Bewegung
(mit Boston Scientific) MedTech
Irland
bis 2015: USAUSA USA USA
Umsatz
Mrd. USD28,8 25,1
21,5
(11,3)
ohne Boston Scientific
18,8
Marktkapital. Mrd.
USD117 110 70
Mitarbeiter 91.000 126.400 62.000
Übernahme
Covidien (2015)
43 Mrd USD
Abspaltung 2019/20
möglich
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 54
MDR: Gleiches Recht für Alle
MDR
(EU) 2017/745
MDR gilt für alle, die
Medizinprodukte in der EU in
Verkehr bringen möchten
Jeder benötigt einen voll
haftbaren Repräsentanten in der
EU
Verschärfter Wettbewerb um
Benannte Stellen insbes. nach
BREXIT
Scheinbarer Vorteil für EU-Hersteller
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 55
MDR: Was ist gut – was haben wir erreicht?
Rahmen
New Approach und CE
Zertifizierung beibehalten
Europaweit einheitliche
Regelung,
direkt geltendes
europäisches Recht
(mit bestehenden
Unklarheiten)
Keine neue staatliche
Zulassungsbehörde
(London)
Details
Zentrale Registrierung
- aber bitte auch nur eine!
Zentrale
Vorkommnismeldung
- aber bitte auch nur eine!
Vorkommnismeldung
weiterhin auf
schwerwiegende begrenzt
Und eine ganze Menge
mehr…
Benannte Stellen
Europaweit einheitliche
Anforderungen
Keine besondere
Benannten Stellen für
Klasse III Produkte
(keine separaten Regeln)
Klinische Studien
RCTs nicht vorgegeben
Keine Nutzenbewertung
(Efficacy wie bei Pharma)
HTA
„Ausnahmen“ für Klasse III
Deklaration von Helsinki
(leider nur in den
Erwägungsgründen)
5 Jahre
Gesetzgebungsverfahren
hat Kostenentstehung
verzögert
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 56
Lokaler Blick: Auswirkungen von steigenden CE-Kosten
für KMU
Durch steigende Zertifizierungsaufwände und -kosten
• werden Produkte mit kleinen Stückzahlen
(=Nischenanwendungen) unrentabel
Produktbereinigung
F&E reduziert / mehr RA
Steigende Zertifizierungskosten
• geraten Unternehmen, die Marktnischen bedienen,
(meist KMU) besonders unter Druck
• einige KMU-Hersteller werden zur verlängerten Werkbank
Marktbereinigung
• können Nischenanwendungen in der klinischen Versorgung sehr
viel teurer werden bzw. nicht mehr verfügbar sein
Versorgungseinbußen
Umsatz
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 57
Globaler Blick: Bedeutung der ersten (günstigen)
Markteintrittsbarriere
USAEU
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 58
Globaler Blick: Bedeutung der ersten (günstigen)
Markteintrittsbarriere
USAEU CHN
Überlegung, wo
erster Markteintritt
Entwicklung
(eng an RA gekoppelt)
Klinische Kooperationen
(heimische Kliniken mit
regulatorischen Arbeiten
ausgelastet)
Produktion
(Körperschaftssteuer
USA 35% 21%)
HDE
Heimische Hersteller
Stärke der regionalen
Infrastruktur schwindet
Schwächere Übersee-
Infrastruktur nachteilig
Globaler
Wettbewerbsnachteil
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 59
Stolpersteine für die Hersteller
Medizin-
produkt
Patien
t
Proof of
concept
Clinical
dataSafety &
efficacy
scrutiny
HTA(EU) 2018/0018
http://rationallyspeaking.blogspot.de/2012/01/radical-reform-for-peer-review.html
EU
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 60
Gleiches Recht für Alle - Heimische Medizinprodukte unter
Druck
MDR schwächt für europäische Hersteller den
Heimatmarkt
Heimische mittelständische Unternehmen vielfach
mit ungünstiger Ausgangslage
Hausaufgaben
Geschäftsmodell prüfen
Neue Regulierung zügig adaptieren
Über die Verbände
Einflussmöglichkeiten geltend machen
(Umsetzungsrechtsakte)
Praxisbeispiele publik machen
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 61
SPECTARIS PM
Wirtschaftsminister-Konferenz vom 27./28. Juni 2018
keine zusätzlichen Verschärfungen oder Anforderungen bei der nationalen Implementierung der MDR,
die überaus kurz bemessenen Übergangsfristen zu verlängern,
die Anforderungen zur Neuzertifizierung bewährter Bestandsprodukte erheblich zu reduzieren,
Methoden zu entwickeln, die den Aufwand klinischer Studien senken, indem sie Routine- und
Registerdaten nutzen,
Zugang neuer innovativer Medizinprodukte zur klinischen Erprobung verbessern,
geeignete Maßnahmen für das gesamte Bildungssystem zu entwickeln, um das Kompetenzfeld
Regulatory Affairs gezielt zu adressieren.
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 62
NAKI: Nationaler Arbeitskreis zur Implementierung der MDR und IVDR
unter Federführung des BMG mit dem Ziel der Klärung offener Umsetzungspunkte
Mitglieder sind national betroffenen Kreise: Auswahl Ressorts Bundesministerien, Bundesoberbehörden,
Auswahl Länder, Benannte Stellen, GKV-Spitzenverband, Deutsche Medizinprodukte-Industrieverbände
(u.a. SPECTARIS)
NAKI
UG 1 Übergangs-regelungen
UG 2 Benannte
Stellen
UG 3 Hersteller-pflichten
UG 7 Aufbereitung
UG 5 Klassifizierung
und Vigilanz
UG 6 Klinische
Prüfung und Bewertung
UG 4 Markt-
überwachung
Vertreter der SPECTARIS Mitgliedsunternehmen
Aktive Mitarbeit bei der Implementierung
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 63
„MDR: Noch 20 Monate und 20 Tage – richtig vorbereiten“ am 06.09.2018 in Berlin
Handlungsempfehlungen zur Umsetzung durch die Hersteller
Rund 300 Teilnehmer
Referenten aus BMG, ZLG, Benannter Stelle und Herstellern
Zwei wichtige neue Infos: erst 28 Benannte Stellen haben Antrag auf Neubenennung gestellt (davon 25
für MDR); Referentenentwürfe für MPG & Co. werden im Frühjahr 2019 vorliegen
Gemeinsame MDR-Infoveranstaltung der AG MPG
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 64
Rückblick 2018
Pressemitteilung gemeinsam mit der AG MPG vom 28.05.2018 zum Engpass bei den Benannten
Stellen: http://www.spectaris.de/uploads/tx_ewsartikel/20180528_AG_MPG_PM_1_Jahr_MDR.pdf
Stärkere Stimme für Medizinproduktebranche in der D-A-CH-Region durch Zusammenarbeit mit
SwissMedTech und Austromed
MDR als Thema beim Parlamentarischen Frühstück von SPECTARIS am 06.06.2018; SPECTARIS-
Two-Pager zur MDR mit Fokussierung auf Engpass Benannte Stellen, Verfügbarkeit vom Eudamed,
Fachkräftemangel in RA, Rechtsunsicherheit durch ausstehende Rechtsakte
Weitere Verbandsaktivitäten
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 65
TKMT bei SPECTARIS: Machen Sie mit!
Kontakt: Nadine Benad (benad@spectaris.de )
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 66
Offener Austausch zu den aktuellen Themen und
Herausforderungen der Branche
Marcus Kuhlmann, Leiter des Fachverbandes Medizintechnik
Moderation: Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender des Fachverbandes Medizintechnik
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 67
Aktuelle Herausforderungen aus Sicht von SPECTARIS (I)
Marktstrukturveränderungen
Marktkonzentration/Marktkonsolidierung
Neue Konkurrenz aus den Emerging Markets
Neue Player drängen in den Markt: Innovationen im Bereich MedTech sind verstärkt daten- und
softwaregetrieben => bislang branchenfremde Unternehmen wie die IT-Giganten Google, Apple usw.,
entdecken zunehmend den Gesundheitsmarkt vor allem im Bereich Wearables und Big Data für sich
(sog. 2. Gesundheitsmarkt)
Digitalisierung: Chance und Herausforderung zugleich
Das Geschäftsmodell der Hersteller befindet sich im Wandel: Vom klassischen Anbieter von
Gerätetechnik in der letzten Dekade, über den Lösungsanbieter im aktuellen Jahrzehnt, hin zum
Anbieter digitaler und ganzheitlicher Gesundheitslösungen in der kommenden Dekade.
Firmen, die die digitale Wandlung aktiv begleiten, profitieren vom Branchenwachstum in einem
überproportionalen Maß.
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 68
Aktuelle Herausforderungen aus Sicht von SPECTARIS (II)
Informations- und Patientensicherheit / Cyber-Security
Erhöhtes Risiko von Hacker- und Sabotageangriffen durch das Zusammenwachsen von Medizintechnik
und IT, der steigenden Anzahl vernetzter eHealth-Geräte im privaten Umfeld sowie dem Sammeln von
Gesundheitsdaten und deren Speicherung in einer Cloud
Hersteller müssen trotz des zunehmenden Innovationsdrucks dafür Sorge tragen, dass Anwender
effektiv vor unerwünschten Zugriffen geschützt werden.
Fachkräftebedarf / Fachkräftemangel
Deckung des Fachkräftebedarfs wird zu einem zunehmenden Problem
Über alle Bildungsebenen erhöht sich der Bedarf an Fachkräften
Regulatory-Affairs-Experten
Softwareentwickler und -ingenieure, Biologietechniker und –ingenieure (MINT)
Fachkräfte wie Fachinformatiker, Mechatroniker, Gesundheitshandwerker usw.
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 69
Aktuelle Herausforderungen aus Sicht von SPECTARIS (III)
Regulatorische Anforderungen / Zunehmende Regulierungsdichte (1)
Regulatorische Hürden und bürokratische Anforderungen im Zusammenhang mit dem Marktzugang/der
Zulassung von Medizinprodukten sowie bei der Erstattung durch die Gesetzliche Krankenversicherung
haben maßgeblichen Einfluss auf den Erfolg der Unternehmen.
zunehmende Regulierungsanforderungen insbesondere durch neue Medizinprodukteverordnung
(MDR) sowie die Einführung einer Nutzenbewertung, um Medizinprodukte als Teil einer neuen
Behandlungsmethode in die Erstattung zu bekommen (+ ggfs. demnächst EU-HTA!)
Aufwand für die klinische Bewertung von Medizinprodukten wird sich durch neue MDR drastisch
erhöhen
Anforderungen an den Umfang der klinischen Daten werden sich erhöhen
Steigende Kosten für die Konformitätsbewertung
Höherer Dokumentationsaufwand auch im Zuge der Nutzenbewertung
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 70
Aktuelle Herausforderungen aus Sicht von SPECTARIS (IV)
Regulatorische Anforderungen / Zunehmende Regulierungsdichte (2)
weltweit unterschiedliche Regulierungssysteme, die Doppel- und Mehrfachzulassungen erfordern =>
teuer, aufwändig, langatmig (bei kurzen Innovationszyklen)
EU und USA konkurrieren um „besseres“ Modell; China, Brasilien, Russland u.a. entwickeln eigene
Systeme => formale Anforderungen steigen für die Hersteller
jedes System hat seine eigenen, speziellen Abläufe
insbesondere für KMU oftmals ein Markteintrittshindernis
Zulassung als Handelshemmnis!
Regulatorische Anforderungen stellen gleichermaßen ein Innovationshemmnis, eine
Wachstumsbremse und einen erheblichen Kostenfaktor dar!
Anlass für unsere Umfrage zur Zulassungsförderung!
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 71
Ergebnisse der Umfrage zur Förderung von
Zulassungsprozessen auf Auslandsmärkten
Hintergrund der Umfrage: Angebot aus dem BMWi mit uns über eine Förderung des
Zulassungsaufwandes bei Markteintritten auf Auslandsmärkten zu diskutieren, um deutsche
Medizintechnikindustrie zu unterstützen.
Umfragezeitraum: 3. bis 31. August 2018
Stichprobe: kontaktiert wurden alle Mitgliedsunternehmen des Fachverbandes Medizintechnik (ca. 150)
Anzahl der Rückmeldungen: 35, davon gaben 7 Mitgliedsunternehmen an, keine ihrer Produkte im
außereuropäischen Markt anzubieten bzw. als Leistungserbringer nicht von den
Zulassungsvoraussetzungen betroffen zu sein.
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 72
Wie viele Mitarbeiter hat Ihr Unternehmen in Deutschland?
17,9%
28,6%
21,4%
7,1%
25,0%
0,0%
5,0%
10,0%
15,0%
20,0%
25,0%
30,0%
< 20 21 – 100 101 – 250 251 – 500 > 500
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 73
Wie hoch ist der Exportanteil (ca.)?
42,9%
39,3%
17,9%
< 50% 51 – 75% > 75%
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 74
In welchen Exportländern (außerhalb der EU) ist der
Zulassungsprozess besonders aufwändig und teuer?
22,4%
19,8%
18,1%
14,7%
12,1%
6,0%
2,6% 2,6%1,7%
0,0%
5,0%
10,0%
15,0%
20,0%
25,0%
AndereLänder*
China USA Brasilien Japan Russland Indien SaudiArabien
Südkorea
* Australien, Brasilien, Indonesien, Irak, Kanada,
Kolumbien, Malaysia, Mexiko, Peru, Syrien,
Ukraine, Vietnam, Weißrussland
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 75
Wie hoch schätzen Sie die prozentualen Zulassungskosten im Vergleich
zu den Entwicklungskosten inklusive Personal?
14,8%(<10%)
44,4%(10 - 25%)
33,3%(26-50%)
3,7%(51-75%)
3,7%(>75%)
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 76
Haben Sie in der Vergangenheit bereits auf die Markteinführung eines
Ihrer Produkte in einem Exportmarkt verzichtet, weil der Aufwand für
Zulassung in keinem angemessenen Verhältnis zum erwarteten Ertrag
gestanden hätte?
64,3%
17,9%
17,9%
Ja, das eine oder andere Mal Ja, bereits mehrfach Nein
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 77
Wenn Sie in der Vergangenheit auf die Markteinführung aufgrund der
unverhältnismäßig hohen Zulassungskosten schon mal verzichtet haben,
wäre Ihre Entscheidung anders ausgefallen, wenn Sie einen staatlichen
Zuschuss erhalten hätten?
26,1%
39,1%
34,8%
Ja, bei einem Zuschuss in Höhe von mind. 25% der Zulassungskosten
Ja, bei einem Zuschuss in Höhe von mind. 50% der Zulassungskosten
Nein
Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 80
Branchentag Medizintechnik
13. September 2018
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