megehetők e az orvostechnikai eszközök?egészségügyi engedélyezési és közigazgatási...

2014. március 28., Budapest

Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI

Főosztályvezető

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?

Az orvostechnikai eszközök

fogalmi és besorolási szabályai

Az egészségügyről szóló 1997.évi CLIV. Törvény 3. § h)

orvostechnikai eszköz:

minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt

készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék – ideértve az

azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert,

amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve

terápiás célra szolgál,

valamint a rendelésre készült eszköz,

továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszköz is ,

amely a gyártó meghatározása szerint emberen vagy emberből

származó mintán történő alkalmazásra szolgál

Az egészségügyről szóló 1997.évi CLIV. Törvény 3. § h)

orvostechnikai eszköz:

ha)betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése

vagy a betegség tüneteinek enyhítése,

hb)sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése,

kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása,

hc)az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat

vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása,

hd) fogamzásszabályozás céljából,

Az egészségügyről szóló 1997.évi CLIV. Törvény 3. § h)

orvostechnikai eszköz:

és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy

szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy

metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető,

Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III.17.) EüM rendelet

2§

Orvostechnikai eszköznek kell tekinteni

a.) az élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült

eszközt

b.) gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgáló eszközt,

c.)azt az eszközt, amelynek szerves része olyan, önmagában

alkalmazva gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt

kiegészítve hat az emberi testre

d.) azt az eszközt, amelynek szerves része olyan humán vérből, vagy

humán plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszer

alkotóelemnek, vagy gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt

kiegészítve hat az emberi testre

Határterületek

Ápolástechnika,

Kórházi bútor

Orvostechnikai

eszközök

Ruházat

munkavédelem

Kozmetikumok

Wellness

készülékek,

Sportszer

Étrend

kiegészítők

Gyógy-

szerek

Határterületek

Ápolástechnika,

Kórházi bútor

Orvostechnikai

eszközök

Ruházat

munkavédelem

Kozmetikumok

Wellness

készülékek,

Sportszer

Étrend

kiegészítők

Gyógy-

szerek

Gyógyászati

segédeszköz

Gyógyászati segédeszköz

2006. évi XCVIII tv.

Átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal

élő ember személyes használatába adott orvostechnikai eszköz

(beleértve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai

orvostechnikai eszközt is), vagy orvostechnikai eszköznek nem

minősülő ápolási technikai eszköz, amely használata során nem

igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy

folyamatos jelenlétét. Személyes használatnak minősül az eszköz

természetes vagy mesterséges testfelszíni nyílással rendelkező

testüregben, vagy testen történő viselése, alkalmazása, ide értve az

önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai

eszközök emberi szervezetből származó mintán történő

alkalmazását is, valamint a test megtámasztására, mozgatására

szolgáló eszköz igénybevétele diagnosztikus, terápiás,

rehabilitációs, vagy ápolási céllal;

Ki dönti el mit tekinthetünk orvostechnikai

eszköznek

§

Használati utasítás

4/2009. (III.17.) EüM rendelet I. melléklet

13.4.

Amennyiben a felhasználó számára az eszköz rendeltetése nem

nyilvánvaló, a gyártónak világosan meg kell azt jelölnie a címkén és

a használati útmutatóban.

13.6.

A használati útmutatónak ezen kívül tartalmaznia kell azokat az

adatokat is, amelyek alapján az ellenjavallatokról és a szükséges

óvintézkedésekről az orvosi személyzet röviden tájékoztatni tudja a

beteget.

Vitás esetben a piacfelügyeleti hatóság dönt !

Egészségügyi Engedélyezési és

Közigazgatási Hivatal

Cím: 1051 Budapest, Zrínyi u. 3.

Telefon: 235-79-16

Telefax : 235-79-12

E-mail : ekh.titk@eekh.hu

Honlap : www.eekh.hu

Mit kell tennie a gyártónak orvostechnikai eszköz

forgalomba hozatalához

• Az eszköz biztonságosságának vizsgálata, elvárások biztosítása,

kockázatok kezelése

• Az eszközök klinikai hatásosságának vizsgálata, értékelése,

igazolása

• A vonatkozó direktíva (93/42/EEC), ill. honosító jogszabály (4/2009

(III.17.) EüM rendelet) szerinti piacra helyezés

• - bejelentési kötelezettség

• - magyar nyelvű használati útmutató

• - gyártói megfelelőségi nyilatkozat (mindig van, gyártó állítja ki)

• - CE tanúsítvány (nagyobb kockázatú eszköznél, tanúsító

állítja ki)

• Vigilancia rendszer működtetése

• Váratlan esemény bejelentése

CE jelölés

CE jelölés

Orvostechnikai

CE Nem

orvostechnikai CE

CE szám nélkül

(Gyártói megfelelőségi

nyilatkozat alapján

kompetens hatóság

nyilvántartásba vételével)

CE számmal. (Pl.: CE 1011)

Tanúsító szervezethez kötött

megfelelőségértékelés, a direktíva

vonatkozó melléklete alapján

Osztályba sorolás

1.

IIb

Osztályba sorolás

Ki végzi?

4/2009. (III.17.) EüM rendelet 12. §

(1)

Az EK megfelelőség értékelési eljárás kiválasztásához az

eszközt a gyártó – a 9. mellékletben foglaltak szerint – az

I., II.a, II.b vagy III. osztályba sorolja be.

(3)

Az osztályba sorolási szabályok alkalmazása során

felmerülő kérdésben – kétség esetén – a Hivatal

határozatban dönt.

Alapvető követelmények:

4/ 2009. (III.17) EüM rendelet 1. melléklete tartalmazza az osztályba

sorolt eszközök, és az aktív beültethető eszközök esetében

I. Általános követelmények

II. Tervezési és kialakítási követelmények

III. Klinikai értékelés is ide tartozik (10. melléklet) az orvostechnikai

eszköz direktíva változni fog, az ezzel kapcsolatos véleményezések

folynak, de egyértelműen látszik, hogy szigorúbb szabályozások

várhatóak a magasabb kockázati osztályú orvostechnikai eszközök

klinikai értékelésével kapcsolatban

Jogszabályi követelmények

teljesítése

Regisztráció a hatóságnál

Forgalmazás

EEKH

Regisztrációs határozat

Piacfelügyeleti ellenőrzés

Alacsonyabb kockázati osztályú eszköznél

EEKH

Tanúsító felügyelete,

Tanúsítások nyilvántartása

Piacfelügyeleti ellenőrzés

Magasabb kockázati osztályú eszköznél

Jogszabályi követelmények

teljesítése

Független tanúsítói értékelés

1011

Forgalmazás

Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság

(egykori ORKI) Szolgáltató tevékenységet végez:

• Irányítási rendszerek tanúsítása (ISO 9001, ISO 13485)

• Orvostechnikai eszközök CE tanúsítása (Notified Body)

• Labor vizsgálatok (szabványossági, időszakos felülvizsgálat,

szakértői vizsgálat)

Tanúsítási

lehetőségek

IIb termékek

esetében

Konformitási nyilatkozat, vagy más néven

gyártói megfelelőségi nyilatkozat

• A gyártó adja ki

• Termék(ek)re vonatkozik

• A termék várható élettartamáig (min. 5 év)

meg kell őrizni

• Minden CE jeles termékre vonatkozóan

meg kell lennie

Piacfelügyelet / NB-k felügyelete

A jogszabály alapján a piacfelügyeleti hatóság az

Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási

Hivatal (azon belül ezt a feladatot az Orvostechnikai

Főosztály látja el).

NB-k kijelölésére is nekik van hatáskörük, az általuk

kijelölt szervezetek ellenőrzését, felügyeletét is ők látják

el.

Köszönöm a figyelmet!

EMKI

Bp. Diós árok 3.

emki.titkarsag@gyemszi.hu

+36 1 225 2739

Balázs György Ferenc

balazs.gyorgy@gyemszi.hu

+36 20 469 2177