marcapasos sin cables
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A Leadless Intracardiac Transcathter Pacing System
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIALHOSPITAL GENERAL DE ZONA N° 2
DR JUAN CARLOS CÓRDOVA AGUILARR1 MEDICINA INTERNA
29 de Abril de 2016 – San Luis Potosí
La mayoría de las complicaciones y disfunciones están relacionadas con los electrodos y la herida.
Se trata de un procedimiento con riesgo de infección y cicatriz
NECESIDAD DE MCP SIN CABLES
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Miniaturized Transcatheter Delivered Cardiac Pacing:Primary Results of a Worldwide Clinical Trial
The Micra TPS Global Clinical Trial
Dwight W. Reynolds, MD; Gabor Z. Duray, MD, PhD, FESC; Razali Omar, MD; Kyoko Soejima, MD; Petr Neuzil, MD; Shu Zhang, MD; Calambur Narasimhan, MD;
Clemens Steinwender, MD, FESC; Lluis Mont, MD; Michael Lloyd, MD; Paul R. Roberts, MD; Venkata Sagi, MD; John Hummel, MD; Maria Grazia Bongiorni, MD, FESC; Reinoud E. Knops, MD; Christopher R. Ellis, MD; Charles C. Gornick, MD;
Matthew A. Bernabei, MD; Verla Laager, MA; Kurt Stromberg, MS; Eric R. Williams, BS; Philippe Ritter, MD; Micra Transcatheter Pacing Study Group
Reynolds DW, et al. N Engl J Med 2015. doi: 10.1056/NEJMoa1511643.
El Sistema TPS - Micra Transcatheter Pacing System
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Comparado con sistemas transvenosos:• >90% más pequeño (0.8 cc, 2.0 g)• Longevidad y funcionalidad similar, con sistema de ajuste de frecuencia en base a acelerómetro y umbral de
captura de estimulación automiatizado.Ritter P, et al. Europace. 2015;17(5):807-13.
The Micra TPS Global Clinical Trial
Diseño de estudio: • Prospectivo, no-randomizado, estudio de cohorte, multicéntrico
Objetivos Primarios (6 meses):• Seguridad: Complicaciones Mayores ajenos al dispositivo o relacionados con el
procedimeinto• Muerte, hospitalización, hospitalización prolongada
• Eficacia: Demostrar un umbral bajo y estable de actividad• ≤ 2V sin variación de >1.5V (relacioando al implante)
Comparar con los Sistemas Transvenosos:• Comparación de seguridaden base a los controles históricos predefinidos
• 2667 pacientes de 6 estudios de tecnologías disponibles comercialmente
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ReclutamientoPacientes: • Candidatos con indicación según las guías* para colocación de
marcapasos ventricular de novo sin restricción por comorbilidad (e.g. EPOC)
Reclutamiento: • 744 pacientes de Diciembre 2013 a Mayo de 2015• 56 centros en 19 paises en 5 continentes• Norte América, Europa, Asia, Australia, África
10*Epstein AE, et al. ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines. Zipes DP, et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines.
Diagrama de Flujo
de los pacientes
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Características de Base de los Pacientes
El Implante Micra TPS
• 99.2% deimplantes exitosos (719 of 725)
• Tiempo medio de implantación de 28 min• 22 min después de los
primeros 10
Objetivos Primarios AlcanzadosSeguridad (n = 725):• 96.0% sin complicaciones mayores relacionadas y no relacionadas al
dispositivo a los 6 meses (95% CI, 93.9 to 97.3; P<0.0001)• No migraciones• No infecciones sistémicas
Eficacia (n = 297):• 98.3% con adecuado umbral de captura (95% CI, 96.1 to 99.5; P<0.0001)
Micra Major Complications (n = 725)
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51% de Complicaciones Menores con Micra vs Marcapasos Transvenosos
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Las Complicaciones Mayores se redujeron en las subpoblaciones de
Micra vs Transvenosos
Healthcare Utilization 54% menos hospitalizaciones y 87% menos de Revisión de
Sistmea con Micra versus Transvenous
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6-Month Kaplan-Meier Estimates
Micra(n=725)
Historical Control
(n=2667)Relative Risk
ReductionTotal Major Complications 4.0% 7.4% 51%
Death 0.1% 0% NS
Hospitalization 2.3% 3.9% 54%
Prolonged Hospitalization 2.6% 2.4% NS
System Revision 0.4% 3.5% 87%
Loss of device function 0.1% 0% NSNot mutually exclusive as a single event may meet more than one major complication criteria.NS = Not significant
Micra Pacing Thresholds
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Battery Longevity Estimate:• Based on use conditions of the 300 patients with 6-month data, median battery longevity estimate is
12.5 years.
Mean ± standard deviation
Micra Electrical PerformanceMean ± standard deviation
Mean ± standard deviation
CONCLUSIONES1. El Marcapasos ventricular Micra se colocó exitosamente en una amplia
variedad clínica de pacientes alrededor del mundo mientras se cumplían la metas preespecificadas de seguridad y eficacia.
2. Las Complicaciones Mayores ocurrieron en 4% de pacientes, 51% menos que en el grupo control de marcapasos transvenosos.
3. De importancia, este resultado ameritó 54% menos hospitalizaciones y 87% menos revisions de sistema, reflejado por la ausencia de neumotórax y ausencia de migración del marcapasos.
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