managementul și legislația asigurăii calității medicamentelor
Post on 01-Feb-2017
260 Views
Preview:
TRANSCRIPT
Capitolul 13.
MANAGEMENTUL ȘI LEGISLAȚIA
ASIGURĂRII CALITĂȚII
MEDICAMENTELOR
13.1. Asigurarea calității medicamentelor
13.2. Activitatea Laboratoarelor pentru Controlul Calității
Medicamentelor
13.3. Controlul de Stat al calității medicamentelor
13.4. Farmacovigilenţa
Partea II.
MEDICAMENTUL – OBIECTIVUL
PRINCIPAL AL FARMACIEI
328
13.1. Asigurarea calităţii medicamentelor.
Partea preponderentă (cca. 95%) a consumului de medicamente o constituie
formele farmaceutice industriale. Calitatea acestor produse nu poate fi controlată
nici de medicul, care a prescris reţeta, nici de consumator. Farmacistul ce elibe-
rează acest medicament din farmacie apreciază calitatea lui doar organoleptic. Din
aceste considerente calitatea medicamentelor industriale trebuie să fie garantată.
Prin noţiunea de “calitate a medicamentului” se defineşte conformitatea lui
cu toate condiţiile de producere (tehnologia, spaţiul, personalul), indicatorii şi
caracteristicile prezentate la etapa de înregistrare precum şi cu toate proprietăţile
stipulate în documentaţia de înregistrare (fizice, chimice, farmaceutice,
farmacoterapeutice şi a.m.d.).
Merită atenţie deosebirea dintre noţiunile
“Controlul calităţii” şi “Asigurarea calităţii”, pri-
ma fiind orientată spre evidenţierea calităţii şi/sau
neconformităţii produsului, iar cea de-a doua –
spre preîntâmpinarea, neadmiterea obţinerii, pro-
movării şi consumului medicamentului cu defici-
enţe de calitate.
Pe parcursul evoluţiei producţiei industriale a
medicamentelor noţiunea de calitate a produsului
şi-a schimbat esenţa: de la controlul calităţii –
prin etapa de implementare a GMP – spre siste-
mul de asigurare a calităţii (fig. 13.1.).
Elementele principale ce formează sistemul
naţional de asigurare a calităţii medicamentelor sunt:
funcţionarea unui mecanism bine definitivat de autorizare a medicamentelor;
licenţierea de stat a activităţii farmaceutice;
controlul de stat al calităţii medicamentelor (preventiv şi ulterior selectiv);
elaborarea şi implementarea treptată a regulilor de bune practici (GLP, GCP,
GMP, GDP, GPP);
asigurarea independenţei sistemului de stat al controlului şi supravegherii cali-
tăţii medicamentelor.
Principalul organism ce realizează funcţiile de control şi supraveghere a cali-
tăţii medicamentelor prezente pe piaţa farmaceutică a Republicii Moldova este
Agenția Medicamentului.
Agenția Medicamentului, prin intermediul laboratoarelor şi serviciilor de care
dispune, (fig. 13.2.) asigură:
Secţia “Autorizare Medicamente” (SAM): expertiza documentaţiei de înre-
Figura 13.1. Evoluţia concep-
tului de calitate a medica-
mentelor
329
gistrare, aprecierea eficienţei farmaceutice, inofensivităţii, statutului legal al
medicamentului (cu sau fără prescripţie medicală); verifică informaţia privind
calitatea substanţelor şi altor componente ale produsului, conformitatea procese-
lor de producţie (în baza certificatului GMP) etc.
Figura 13.2. Sistemul asigurării calităţii medicamentelor în Republica Moldova
MS
RM
AM
LCCM
AM
SAM
AM
Centrul SEFP
AM
IF
Asigurarea cali-
tăţii medica-
mentelor din
piaţa farmaceu-
tică
AM
GLP
AM
Buletinul
AM
SETC
GCP CMP GDP GPP
Indigene Din import
SESC
M E D I C A M E N T E
Întreprinderile farmaceutice
Serviciile (specialiştii)
de asigurare a calităţii
Unităţi
medico-
sanitare
Populaţia
RM
GSP
AM
SF/URM
AM
CECM
330
Secția Evaluare Farmaceutică Preautorizare (SEFP) efectuează:
expertiza proiectelor de documente analitico-normative (Monografii
farmacopeice, Specificaţii de normare a calităţii produselor farmaceutice, Stan-
darde naţionale şi de ramură) şi a mostrelor de substanţe medicamentoase şi
forme farmaceutice înainte de investigaţii clinice;
expertiza proiectelor de regulamente tehnologice şi proceduri operaţionale
pentru fabricarea medicamentelor;
elaborarea proiectelor de documente analitico-normative pentru medicamen-
te (Monografii farmacopeice, specificaţii de normare a calităţii standardelor
naţionale, etc.) pentru controlul calităţii produselor farmaceutice ce se pro-
duc sau sunt în curs de implementare;
certificarea conformităţii medicamentelor din import fabricate la întreprin-
derile farmaceutice ce dispun de “Certificatul GMP” în baza documentului
ce atestă calitatea lor. Certificarea este o acţiune a unei terţe părţi, care de-
monstrează cu o încredere adecvată, că un produs, proces sau serviciu, este în
conformitate cu un anumit standard sau cu un alt document normativ;
elaborarea actelor normative pentru fabricarea medicamentelor în Republica
Moldova;
elaborarea materialelor necesare pentru implementarea Regulilor de bună
practică de fabricaţie şi controlul îndeplinirii de către unităţile producătoare
de medicamente a acestor reguli;
organizarea seminarelor şi conferinţelor ştiinţifico-practice cu colaboratorii
întreprinderilor producătoare de medicamente şi ajutorul lor consultativ.
Laboratorul pentru Controlul Calităţii Medicamentelor (LCCM) este subdi-
viziunea principală a AM, care are ca sarcină controlul de stat şi supravegherea
calităţii medicamentelor indigene şi din import precum şi realizarea de măsuri şi
acţiuni în vederea asigurării calităţii medicamentelor.
De rând cu efectuarea nemijlocită a lucrului de analiză a calităţii medica-
mentelor, LCCM efectuează:
controlul îndeplinirii de către întreprinderi, organizaţii şi instituţii, indepen-
dent de subordonare şi formă de proprietate a prevederilor Standardelor de
Stat de ramură, monografiilor farmacopeiece, condiţiilor tehnice, regula-
mentelor de producţie şi altor documente analitico-normative pentru produ-
sele medicamentoase;
lucrul ştiinţifico-metodic în scopul perfecţionării formelor organizatorice
pentru controlul calităţii medicamentelor;
informarea Ministerului Sănătăţii privitor la rezultatele controlului calităţii
medicamentelor şi încălcările depistate în tehnologia de producere şi păstra-
re a medicamentelor;
331
colaborarea internaţională în problemele legate de controlul calităţii medi-
camentelor;
Secția Evaluare Statistică și Comunicare (cu “Buletinul AM”) în comun cu
LCCM asigură publicarea şi difuzarea informaţiei privind calitatea medicamente-
lor indigene şi din import. În “Buletinul AM” se publică periodic lista preparate-
lor medicamentoase supuse controlului calităţii, inclusiv şi certificării în baza do-
cumentelor de calitate ale uzinelor producătoare. Această listă, pentru fiecare me-
dicament conţine informaţia privind: ţara de origine, numele producătorului, nu-
mele importatorului, seria de producţie, numărul şi data analizei de laborator.
Secția Farmacovigilenţă și Utilizare Rațională a Medicamentelor (SF/URM)
desfăşoară activităţi de supraveghere a utilizării medicamentelor înregistrate în
Republica Moldova, monitorizează reacţiile adverse ale medicamentelor.
Serviciul Evaluarea Testărilor Clinice (SETC) organizează, în caz de necesita-
te evaluarea clinică a medicamentelor prezentate pentru autorizare. Acest serviciu
consultă și efectuează controlul implementării Regulilor de Bună Practică în stu-
diul clinic (GCP), supraveghează activitatea de realizare a testărilor clinice.
Centrul de Evidență a Circulației Medicamentului (CECM) întreține baza de
date automatizată despre certificatele de calitate a medicamentelor supuse contro-
lului calității/conformității. Evidența centralizată a circulației tuturor medicamen-
telor și a fiecărui ambalaj în parte, prezintă un exponent riguros în asigurarea
farmacosecurității țării.
Inspectoratul Farmaceutic (IF) asigură supravegherea legalităţii prezentei pe
piaţa farmaceutică a produselor farmaceutice, verifică prezenţa în farmacii şi la
depozitele farmaceutice a documentelor ce confirmă originea şi calitatea medica-
mentelor, aplică sancţiuni în cazuri de încălcare a normelor ce reglementează asi-
gurarea calităţii medicamentelor în întreprinderile farmaceutice.
13.2. Activitatea Laboratoarelor pentru Controlul Calităţii
Medicamentelor.
Unul dintre elementele principale ale sistemelor naţionale de asigurare a cali-
tăţii medicamentelor este funcţionarea eficientă a laboratoarelor pentru controlul
calităţii lor.
Personalul Laboratorului trebuie să fie capabil să realizeze activitatea în două di-
recţii:
I – să îndeplinească volumul de lucru analitic;
II – să examineze cazurile de neconformitate, să formuleze şi înainteze pro-
puneri privind prevenirea abaterilor de la normele de calitate.
332
Realizarea funcţiilor, atât a Laboratorului în întregime cât şi a fiecărui expert
în parte, este posibilă doar în condiţiile respectării stricte a principiilor indepen-
denţei şi nepărtinităţii în adoptarea deciziilor privind calitatea medicamentelor
supuse controlului.
Laboratoarele cu un volum mare de lucru trebuie să dispună de un “serviciu
central de recepţie şi repartizare a probelor pentru analiză” precum şi de banca de
date sau biblioteca care dispune de documentaţia analitico-normativă pentru toate
medicamentele prezente în piaţa farmaceutică.
Laboratorul ce activează în cadrul regulilor de bună practică GLP trebuie să
dispună de “Manualul calităţii”, care trebuie să conţină cel puţin următoarele
elemente:
declaraţia şefului de laborator privind politica în domeniul calităţii;
expunerea ordinii generale de asigurare a calităţii în laborator;
trimiteri la proceduri concrete şi detaliate privind asigurarea calităţii, inclusiv
la metode concrete de analiză;
schema circuitului probelor în interiorul laboratorului;
ordinea acţiunilor în cazuri de depistare a rezultatelor îndoielnice ale analize-
lor.
Manualul calităţii poate conţine şi alte compartimente necesare la viziunea
conducerii şi a specialiştilor.
Parte componentă a sistemului de calitate în laboratoarele pentru controlul ca-
lității medicamentelor este documentaţia de laborator.
Raportul dintre importanţa documentelor pentru asigurarea calităţii şi volu-
mul lor este prezentat în fig. 13.3.
Figura 13.3. Corelaţia dintre importanţa şi volumul documentelor de calitate
V o l u m u l
I m p o r t a n ţ a
Manualul
calităţii
Ordinea
asigurării
calităţii
Metode de
analiză
Rezulta-
tele anali-
zei
A B C D
333
Grupul “B” include documentele ce detalizează funcţionarea sistemului de
asigurare a calităţii, spre exemplu; ordinea calibrării şi verificării aparatelor, păs-
trării rezultatelor analizei, etc.
O deosebită importanţă prezintă procedurile operaţionale standard (SOP –
Standard Operating Procedures), incluse în compartimentul “C”. Printre cele mai
importante instrucţiuni se numără:
ordinea recepției materialelor sosite în laborator: probelor pentru analiză,
standardelor de referinţă, reactivelor, etc.;
marcarea internă, depozitarea şi păstrarea materialelor recepţionate;
folosirea fiecărui instrument, aparat în parte, inclusiv instalarea, verificarea
lui;
ordinea prelevării probelor şi examinării lor;
metodele de analiză şi încercare cu indicarea instrumentarului şi aparaturii folo-
site;
probleme de personal; nivelul calificării, examenul medical, etc.;
ordinea menţinerii regimului sanitar.
Segmentul “D” include documentele de evidenţă a lucrului analitic: datele
iniţiale, rezultatele intermediare, datele de calibrare şi rezultatele finale fixate în
certificate de calitate şi/sau de conformitate. În laborator trebuie să fie asigurată
păstrarea integrităţii acestor documente.
În scopul asigurării independenţei laboratoarelor pentru controlul calităţii
medicamentelor, ele se organizează ca întreprinderi de stat de sine stătătoare sau
ca subdiviziuni a organelor de reglementare şi control.
În Republica Moldova această funcţie este atribuită Laboratorului pentru
Controlul Calităţii Medicamentelor (LCCM) al Agenției Medicamentului.
LCCM realizează următoarele funcţii:
verifică legalitatea importului medicamentelor în conformitate cu autorizaţiile
de import eliberate de către Agenția Medicamentului;
realizează controlul de Stat preventiv şi ulterior selectiv al produselor farma-
ceutice indigene şi de import;
exercită controlul calităţii formelor farmaceutice extemporale preparate în
farmaciile Republicii Moldova, inclusiv a celor spitalicești. Caracteristica nu-
merică a controlului calității medicamentelor realizat în cadrul LCCM AM es-
te prezentată în tab. 13.1;
elaborează metode noi, perfecţionează şi unifică metodele de control al calită-
ţii medicamentelor;
participă la elaborarea proiectelor de acte legislative şi normative, ordinelor şi
instrucţiunilor Ministerului Sănătăţii, materialelor metodice ce asigură calita-
334
tea şi controlul calităţii medicamentelor fabricate în Republica Moldova;
participă la perfecţionarea specialiştilor ce activează în domeniul controlului
calităţii medicamentelor;
aprobă şi implementează în practica de control analitic în farmacii şi între-
prinderi farmaceutice a metodelor noi de analiză;
realizează stagierea farmaciştilor-analiticieni şi a rezidenţilor.
LCCM AM este organizat din două secţii:
“Analize fizico-chimice”;
“Analize microbiologice”.
Tabelul 13.1.
Rezultatele controlului calității medicamentelor de către LCCM AM în
perioada anilor 2006-2010
Indicii statistici 2006 2007 2008 2009 2010
Număr total de serii analizat,
inclusiv 30120 35358 36693 39466 39505
Control fizico-chimic deplin 8464 9122 8241 8703 9707
Control organoleptic 336 1167 1193 1556 2105
Certificarea conformității (medica-
mentele uzinelor farmaceutice autori-
zate conform GMP)
21320 25069 27259 29207 27693
Controlul microbiologic - - - 8321 9471
Controlul sterilității 2335 2457 2156 2535 2683
Contaminarea microbiologică 5872 5807 5599 5435 6364
Activitatea antimicrobiană antibiotice 189 243 211 190 228
Activitate specifică biopreparate 124 134 95 77 93
Aprecierea activității antagoniste 182 93 75 84 133
Rebutate 203 181 139 131 170
inclusiv – contrafăcute 1 1 - 1 -
În laborator se exploatează un sistem automatizat de dirijare a bazelor de date
care asigură evidenţa circuitului de documente, a eşantioanelor precum şi a lucru-
lui îndeplinit de experţi.
În cadrul acestui sistem automatizat se realizează următoarele funcţii:
335
înregistrarea eşantioanelor, utilizând numerotarea automată a actelor de prele-
vare a probelor medii şi a eşantioanelor prezentate de agenţii economici;
calculul taxei pentru analize în funcţie de coeficienţii de complexitate ai indi-
cilor determinaţi pentru medicamentul respectiv, tipărirea fişei de calcul şi a
facturii;
distribuirea eşantioanelor spre analiză în secţiile analize fizico-chimice şi ana-
lize microbiologice, pregătirea automată şi tiparul fişelor analitice în confor-
mitate cu indicii prevăzuţi de documentaţia analitico-normativă;
culegerea la calculator a informaţiei privind rezultatele analizelor şi plasarea ei
în fişierul respectiv;
pregătirea automatizată şi tiparul certificatului de calitate/conformitate sau a
buletinului de analiză în caz de rebut, a registrelor de distribuire a medicamen-
telor, produse conform regulilor GMP sau a controlului organoleptic;
controlul actelor de prelevare eşantion cu eşantion pentru evitarea discordanţe-
lor referitor la preţul analizelor în cazul unor modificări recente ale documen-
taţiei analitico-normative;
arhivarea rezultatelor analizelor conform actelor de prelevare;
pregătirea automatizată şi tiparul registrului de evidenţă a eşantioanelor pentru
documentarea scrisă a analizelor;
prelucrarea statistică şi tiparul diverselor forme statistice pentru orice perioadă
de timp conform criteriilor: recepţie eşantion, finisare, recepţie-finisare, rest.
Conform acestor criterii se pregăteşte informaţia referitor la: eşantioanele ana-
lizate, eşantioanele analizate deplin, analizate organoleptic, eşantioane autori-
zate spre distribuţie în baza certificatelor producătorilor atestaţi GMP, seriile
rebutate, sistematizarea şi vizualizarea eşantioanelor conform denumirii, for-
mei farmaceutice, seriei, producătorului, beneficiarului, farmacistului-expert şi
medicului microbiolog, care a efectuat analiza sau a tuturor acestor criterii în
diverse combinări;
evidenţa individuală a volumului de lucru îndeplinit de experţi.
Pentru realizarea funcţiilor expuse mai sus, sistemul de programe operează
cu un clasificator, ce include bazele de date: monografii farmacopeice sau speci-
ficaţii de normare a calităţii, forme farmaceutice, indici de calitate, norme de
timp, coeficienţi de complexitate, producători, ţări, colaboratori, beneficiari,
unităţi de măsură.
Schema generală de procesare automatizată a eşantioanelor sosite în LCCM
este prezentată în fig. 13.4.
În rezultatul implementării în LCCM a sistemului automatizat a devenit posibilă:
pregătirea rapidă a diferitor forme statistice;
336
evidenţa separată a eşantioanelor analizate deplin, a celor analizate organoleptic
şi a celor acceptate pentru distribuire în baza certificatului producătorului;
evidenţa volumului de lucru individual efectuat de farmacişti-experţi;
asigurarea transparenței informației despre calitatea medicamentelor.
Figura 13.4. Schema generală de procesare automatizată a eşantioanelor
Recepţie eşantioane:
număr act, data (se gene-
rează automat);
selectare beneficiar;
selectare persoană recep-
ţie
BD Beneficiari (denumire,
adresă, telefon, rechizite ban-
care, persoana de contact);
BD Colaboratori (nume, pre-
nume, funcţie)
Transmitere spre analiză
data transmiterii (auto-
mat);
selectare farmacist-expert
sau expert-microbiolog;
distribuire eşantioane;
tipar fişe de analiză
BD Colaboratori;
BD Monografii farmacopeice
Tipar rezultate analiză
introducere manuală a rezultatelor analizelor în fişele analitice;
verificare fişă de analiză, semnare;
introducere rezultate în calculator;
tipar certificat de calitate sau buletin de analiză sau registrul medicamentelor
analizate organoleptic sau registrul medicamentelor autorizate spre distribuire
în baza certificatelor producătorului, semnare.
337
13.3. Controlul de Stat al calităţii medicamentelor.
Calitatea este totalitatea caracteristicilor obiectului, ce se referă la posibilita-
tea de a satisface necesităţile stabilite şi presupuse.
Medicamentul corespunde destinaţiei în cazul, în care fiind folosit conform
instrucţiunilor respective este eficient şi nu produce reacţii adverse în raport cu
efectele aşteptate.
Un rol important în asigurarea calităţii medicamentelor aflate în piaţa farma-
ceutică a Republicii Moldova îi revine controlului de stat. Modalităţile şi procedu-
rile puse la baza controlului de stat al calităţii medicamentelor sunt reglementate
de Ministerul Sănătăţii.
Conform reglementărilor în vigoare medicamentele alopate şi homeopate de
uz uman, produsele fitofarmaceutice, stomatologice, radiofarmaceutice, produsele
parafarmaceutice, produsele dietetice şi cosmetice înregistrate de Ministerul Sănă-
tăţii (în continuarea acestui capitol – medicamentele şi alte produse farmaceutice
de uz uman), materiile prime folosite în producţia de medicamente, precum şi
ambalajele pentru produsele enumerate, fabricate la uzinele farmaceutice şi labo-
ratoarele de producţie farmaceutică din Republica Moldova sau importate în Re-
publica Moldova sunt supuse în mod obligatoriu Controlului de Stat al calităţii lor
şi trebuie să corespundă cerinţelor normativelor de calitate: monografii
farmacopeice (MF), farmacopei recunoscute pe plan internațional: Farmacopeea
Internațională (Ph.I.); Farmacopeea Europeană (Ph.Eur.); Farmacopeea SUA
(USP); Farmacopeea Britanică (BP), Farmacopeea Japoniei (FJ); specificaţii de
normare a calității ale producătorului (SNCP), etc. (în continuare – documentaţie
analitico-normativă – DAN).
Controlul de Stat al calităţii medicamentelor include:
controlul preventiv;
controlul ulterior selectiv;
controlul de arbitraj.
Controlul de stat al calităţii medicamentelor se efectuează de către Laborato-
rul pentru Controlul Calităţii Medicamentelor al Agenției Medicamentului.
LCCM AM exercită orişice tip de control, în toate instituţiile medico-sanitare,
uzinele farmaceutice, laboratoarele de producţie şi unităţile farmaceutice – per-
soane fizice sau juridice care desfăşoară activitate farmaceutică în privinţa respec-
tării cerinţelor în vigoare ce vizează calitatea medicamentelor.
Cheltuielile condiţionate de efectuarea controlului calităţii medicamentelor şi
altor produse farmaceutice de uz uman sunt suportate de către agenţii economici im-
portatori şi producători.
338
Medicamentele şi alte produse farmaceutice de uz uman indigene cu risc terapeu-
tic crescut: anestezicele de inhalare, substituenţii plasmei, soluţiile injectabile şi
picăturile oftalmice, preparatele pe bază de aminoacizi, formele medicamentoase
cu conţinut de stupefiante şi substanţe toxice, se analizează serie cu serie la
LCCM AM până la deciderea de către AM privind eliberarea de controlul preven-
tiv şi trecerea la cel ulterior selectiv în legătură cu obţinerea de către producător a
certificatului de bună practică de fabricaţie.
Materiile prime indigene şi de import utilizate în producţia de medicamente
trebuie să fie supuse controlului calității în modul stabilit.
13.4. Farmacovigilența.
Farmacovigelența se definește ca un sistem de colectare, stocare, evaluare ști-
ințifică și apreciere a reacțiilor adverse ale medicamentelor, precum și raportarea
lor către autoritățile competente în scopul supravegherii permanente a raportului
beneficiu-risc și adoptării măsurilor ce se impun. Noțiunea de reacție advers este
definită ca un răspuns nociv și nedorit, care apare la utilizarea unui medicament,
întrebuințat în mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul
bolii ori pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unor funcții fiziologice. În
dependență de diverse criterii reacțiile adverse se clasifică în: spontane, grave,
moderate, sigure, probabile, posibile, improbabile, condiționate, neevaluabile,
prevăzute, neprevăzute, etc.
Participanții sistemului de farmacovigelență sunt deținătorii certificatului de
înregistrare, medicii, farmaciștii, consumatorii de medicamente.
Conform reglementărilor în vigoare, deținătorii certificatului de înregistrate
au obligativitatea de a prezenta în adresa Autorităților periodice de siguranță
(PSUR – Periodic Safety Update Report). În Republica Moldova este stabilită
următoarea periodicitate de prezentare a PSUR:
primii 2 ani de la înregistrare – de 2 ori pe an;
următorii 3 ani – anual;
ulterior – la momentul înregistrării repetate cu periodicitatea de 5 ani.
Medicii şi lucrătorii medicali ai instituţiilor medico-sanitare din Republica
Moldova, indiferent de forma de proprietate, sunt obligaţi să raporteze în adresa
Agenției Medicamentului orice reacţie adversă a medicamentelor sau altor produ-
se farmaceutice utilizate în ţară, completând fişa de comunicare a reacţiilor adver-
se. Efectele adverse grave trebuie anunţate timp de 48 ore de la debut, iar celelalte
efecte adverse – timp de 15 zile. Specialiştii farmaciilor sunt obligaţi de a comu-
339
nica reacţiile adverse, completând fişa de comunicare a reacţiilor adverse “Pacien-
tul comunică”.
Informaţia despre reacţiile adverse ale medicamentelor şi altor produse far-
maceutice se înregistrează de către medic în documentaţia medicală primară, car-
tela de ambulator, fişa de observaţie, fişa statistică a persoanei externate din staţi-
onar.
Secţia farmacovigelență și utilizare rațională a medicamentelor în cadrul AM
efectuează periodic expertiza informaţiilor prezentate pentru aprecierea siguranţei
remediilor medicamentoase şi altor produse farmaceutice.
În cazul depistării reacţiilor adverse necunoscute anterior, Secţia FV/URM in-
formează Comisia Medicamentului şi Ministerul Sănătăţii despre acestea, în vede-
rea suspendării sau retragerii autorizaţiei preparatului până la primirea rezultatelor
studiului clinic suplimentar şi evaluării specializate în scopul aprecierii siguranţei
produsului farmaceutic.
În baza informaţiilor prezentate de Agenției Medicamentului Ministerul Sănă-
tăţii decide suspendarea sau retragerea autorizaţiei medicamentului în Republica
Moldova.
AM anunţă producătorii de medicamente şi deţinătorii certificatului de auto-
rizare (sau reprezentanţii lor) despre decizia finală a Ministerului Sănătăţii.
După aprecierea specializată a informaţiei despre reacţiile adverse ale medi-
camentelor şi altor produse farmaceutice, Secţia FV/URM poate înainta Comisiei
Medicamentului propuneri în vederea impunerii unor restricţii de utilizare a pre-
paratului şi anume: modificarea indicaţiilor şi contraindicaţiilor incluse în instruc-
ţiunile pentru utilizarea preparatului medicamentos, anunțând producătorii de me-
dicamente/deţinătorii certificatelor de autorizare (sau reprezentanţilor oficiali)
despre modificările propuse.
Aspectele problematice referitoare la utilizarea terapeutică a preparatului me-
dicamentos în cazul survenirii reacţiilor adverse la utilizarea lui terapeutică sunt
soluţionate de Ministerul Sănătăţii.
Informaţia despre reacţiile adverse ale medicamentelor şi altor produse far-
maceutice este recepţionată de către Secţia FV/URM a Agenţiei Medicamentului
de la:
a) medicii şi farmaciştii tuturor instituţiilor medico-sanitare și întreprinderilor
farmaceutice, indiferent de forma de proprietate;
b) producătorii / deţinătorii certificatului de autorizare sau reprezentanţii lor ofi-
ciali;
340
c) reprezentanţii organizaţiilor internaţionale (OMS – Organizaţia Mondială a
Sănătăţii, CE – Comunitatea Europeană) etc.;
d) sursele informaţionale medicale şi publicaţiile ştiinţifice;
e) organizaţiile obşteşti, care reprezintă interesele consumatorilor de medica-
mente şi a cetăţenilor la general;
f) comisiile de etică pentru studiul clinic al medicamentelor;
g) investigatorii bazelor clinice, antrenaţi în desfăşurarea studiilor clinice ale
produselor medicamentoase.
Secţia FV/URM recepţionează informaţiile despre reacţiile adverse ale medi-
camentelor şi altor produse farmaceutice, le sistematizează, analizează, apoi ela-
borează operativ reviuri analitice, recomandări metodice pentru medici, farma-
cişti, investigatori, producători de medicamente, propuneri pentru Comisia Medi-
camentului şi Ministerul Sănătăţii în vederea soluţionării unor probleme pentru
asigurarea inofensivităţii medicamentelor.
Rapoartele despre reacţiile adverse grave suspectate, Secţia FV/URM a Agen-
ţiei Medicamentului le prezintă Comisiei Medicamentului care adoptă deciziile
corespunzătoare, informând prompt Ministerul Sănătăţii. La necesitate, se prezintă
un raport similar reprezentanței OMS în Republica Moldova.
Conform prevederilor Politicii de Stat a RM în domeniul medicamentului,
sistemul de farmacovigelență din țară trebuie să colaboreze intens cu Centrul
OMS din Uppsalla în problemele monitorizării reacțiilor adverse la medicamente.
top related