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Lucia Bonadonna Istituto Superiore di Sanità

Giornata informativa sui prodotti cosmetici - Aspetti regolatori e problematiche emergenti Roma, 20 giugno 2013

MICRORGANISMO TIPO DI PRODOTTO COSMETICO

2007 Pseudomonas aeruginosa (alte concentrazioni) lozione per il corpo Batteri aerobi (> 1 milione/g, NON CONFORME) emulsione Batteri mesofili, Pseudomonas aeruginosa, Kl. oxytoca dentifricio Batteri mesofili, Pseudomonas (NON CONFORME) struccante per occhi Batteri mesofili (NON CONFORME) crema da notte 2008 Batteri aerobi (NON CONFORME) crema per bambini Batteri mesofili, funghi e lieviti (NON CONFORME) pr. per il trucco per bambini Batteri aerobi, Enterobacter cloacae, Enterococcus faecium solare Batteri mesofili, Pseudomonas aeruginosa dentifricio Batteri mesofili, Pseudomonas aeruginosa, Kl. oxytoca (NON CONFORME) balsamo per bambini Batteri mesofili, Pseudomonas aeruginosa (NON CONFORME) dentifricio Batteri mesofili, Pseudomonas aeruginosa, lieviti inchiostro per tatuaggi Batteri mesofili, Pseudomonas aeruginosa latte per il viso Funghi e saprofiti del suolo crema contorno occhi 2009 Staphylococcus aureus crema per massaggio Batteri mesofili, Pseudomonas aeruginosa lozione Batteri mesofili (NON CONFORME) collutorio Batteri mesofili, Pseudomonas aeruginosa solare Batteri mesofili, Achromobacter xyloxidans lozione per peeling Batteri mesofili, Pseudomonas aeruginosa (NON CONFORME) crema viso Batteri mesofili, Pseudomonas aeruginosa spray orale Batteri mesofili, Bulkolderia cepacea inchiostro per tatuaggi

RAPEX 2006-2013 : 56 segnalazioni

categorie di rischio

tipologia della formulazione

legata all’esperienza, diversa per unità produttiva e prodotto

Carica microbica delle materie prime Differenti tipi di processo Controlli ambientali nelle unità produttive

Controllo microbiologico

alterazioni : sistemi enzimatici dei microrganismi caratteristiche organolettiche (irrancidimento, colorazioni) degradazione dei principi attivi, degli eccipienti, ecc.

effetti visibili :

cambiamenti non avvertiti dal consumatore

sviluppo di muffe cambiamenti di colore separazione di emulsioni formazione di schiume e aria

produzione

Prodotto cosmetico distribuzione

materie prime confezionamento immagazzinamento

modalità d’utilizzo, Pao

Stabilità microbiologica

materie prime e semilavorati; impianti di produzione e di confezionamento; ambienti di lavoro ; materiali di confezionamento; prodotto finito

gradienti termici alterati

variazioni tempi di processo

dosaggio non corretto

pH finale fuori standard

materie prime senza controllo microbiologico stoccaggio prolungato del prodotto sfuso interruzioni di procedure di confezionamento

personale addetto alla produzione aria acqua superfici macchinari

Alterazioni del prodotto

qualità microbiologica

favorire, limitare o prevenire lo sviluppo microbico

caratteristiche chimico-fisiche e formulative del prodotto

efficacia del sistema conservante

tipo di imballaggio

modalità d’uso da parte del consumatore

alterazione componenti caratteristiche organolettiche microrganismi

Qualità funzionale Qualità sensoriale Qualità igienica

a base acquosa a base alcolica a basso tenore di H2O - materie prime di origine naturale

Aw < 0,50

pH > 11 o < 3,0

alcool etilico > 20% w/vol

no proliferazione microbica

Contaminazione microbica

PRODOTTI

prodotti monodose

in aerosol

con applicatore

in vasetto o in tubo

tipo di confezione

manifestano rischi diversi di esposizione del prodotto

durante l’uso (aria, contatto con mani, oggetti …….)

Contenitori (tubetti, flaconi e vasi) livelli di contaminazione variabili

contaminazione riscontrata nello stesso lotto:

modesta in flaconi di vetro e nei blister (30-35%) in tubetti metallici (80-85%) molto elevata (92-98%) in tappi, guarnizioni, contagocce,

flaconi, vasi e tubetti in plastica

valutazione del rischio di contaminazione microbiologica - tipo di confezione

alta medio-bassa scarsa-nulla prodotti multi-uso in vasetti, tubi, roll-on, prodotti acquosi

prodotti multi-uso con erogatore

prodotti monouso, con erogatore, spray

• bacilli sporigeni (B. subtilis, B. megatherium)

• miceti (Aspergillus, Rhizopus, Penicillium)

• lieviti (Candida, Saccharomyces)

• S. aureus, Enterobacteriaceae, P. aeruginosa

microrganismi nell’ambiente

condizioni di temperatura e umidità idonee

manipolazione da parte dei consumatori

PAO - stabilità del prodotto dopo l’apertura sistema conservante dopo esposizione all’ambiente esterno contatto con il consumatore

prodotti in confezioni che assicurano protezione specifica al contenuto e che

impediscono il contatto del prodotto con l’esterno

sviluppo di microrganismi Cosmetici in uso

Prodotti a rischio medio

Paste Emulsioni e gel per formulazione e pH in polvere

Prodotti a rischio basso

ossidanti o riducenti a base alcolica e solventi Paste anidre Fusioni lipidiche anidre

Prodotti a rischio elevato

Lozioni e sospensioni acquose

Emulsioni

Gel Paste per formulazione

Linee Guida del Comitato Scientifico Europeo (“Notes of Guidance for Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation by the SCCP”)

indicazioni sui diversi aspetti relativi alla

valutazione e alla sicurezza dei cosmetici

ISS – AMPP – Rep. Microbiologia verifiche tecniche svolte nell’ambito della cosmeticosorveglianza

Batteri vitali aerobi : 0 ÷ 102 UFC/g

Stafilococchi

Funghi

Batteri vitali aerobi

Funghi

Pseudomonas spp

E. coli

Enterococchi

Staphylococcus aureus

ISS – AMPP – Rep. Microbiologia

ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ LINEE GUIDA E METODI PER L’ANALISI MICROBIOLOGICA DEI PRODOTTI COSMETICI

A cura di

Lucia Bonadonna1 e Marcella Marletta2 1Dipartimento di Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria

2Ministero della Salute

INTRODUZIONE ....................................................................................................................................................... Linee guida per le buone pratiche di laboratorio – analisi microbiologiche dei prodotti cosmetici .......................... 1

0. Introduzione ................................................................................................................................................... 1 1. Ambienti di lavoro .......................................................................................................................................... 2 2. Apparecchiature e attrezzature di base .......................................................................................................... 4 3. Vetreria e materiale monouso ...................................................................................................................... 13 4. Ceppi di microrganismi ................................................................................................................................. 14 5. Personale ..................................................................................................................................................... 15 6. Preparazione e sterilizzazione dei terreni colturali e dei reagenti ................................................................. 15 7. Campioni di laboratorio ................................................................................................................................ 19 8. Pratiche operative ........................................................................................................................................ 20 9. Tecniche microbiologiche di base ................................................................................................................. 24 10. Tecniche base di isolamento e conta .......................................................................................................... 28 11. Preparazione e taratura degli inoculi .......................................................................................................... 28

Procedure operative per l’analisi microbiologica dei prodotti cosmetici ............................................................... 30 Prelievo, manipolazione e conservazione dei prodotti cosmetici ...................................................................... 30 Trattamento dei campioni ................................................................................................................................ 31 Tecniche colturali ............................................................................................................................................. 32

Determinazione e conteggio dei batteri vitali mesofili aerobi ............................................................................... 35 0. Generalità .................................................................................................................................................... 35 1. Campo di applicazione .................................................................................................................................. 35 2. Termini e Definizioni .................................................................................................................................... 35 3. Metodo ........................................................................................................................................................ 36

Determinazione di Pseudomonas aeruginosa ....................................................................................................... 48 0. Generalità .................................................................................................................................................... 48 1.Campo di applicazione .................................................................................................................................. 49 2.Termini e definizioni ...................................................................................................................................... 49 3. Metodo ........................................................................................................................................................ 49

Determinazione e conteggio di funghi e lieviti ...................................................................................................... 56 0. Generalità .................................................................................................................................................... 56 1. Campo di applicazione .................................................................................................................................. 57 2. Termini e definizioni ..................................................................................................................................... 57 3. Metodo ........................................................................................................................................................ 57

Determinazione di Candida albicans ..................................................................................................................... 66 0. Generalità .................................................................................................................................................... 66 1. Campo di applicazione .................................................................................................................................. 66 2. Termini e Definizioni .................................................................................................................................... 66 3. Metodo ........................................................................................................................................................ 67

Determinazione di Escherichia coli ....................................................................................................................... 74 0. Generalità .................................................................................................................................................... 74 1. Campo di applicazione .................................................................................................................................. 74 2. Termini e Definizioni .................................................................................................................................... 74 3. Metodo ........................................................................................................................................................ 75

Determinazione dI Staphylococcus aureus ............................................................................................................ 82 0. Generalità .................................................................................................................................................... 82 1. Campo di applicazione .................................................................................................................................. 82 2. Termini e Definizioni .................................................................................................................................... 83 3. Metodo ........................................................................................................................................................ 83

APPENDICE a ........................................................................................................................................................ 92 Il Sistema Rapid Alert Exchange (RAPEX) 93

lucia.bonadonna@iss.it