ivs 동물약품협회 발표자료 20100114.ppt [호환 모드] 연혁 (2003. 3) 주식회사전환...
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회사회사 소개소개
설립일
대표자
자본금
종사자수
주 소
회사명 (주) 아이비에스 (Integrated Validation System)
2003. 3. 10
안 도 영 (andy@validation.co.kr)
3억원
18명
경기도 용인시 기흥구 보라동 298-32
연연 혁혁
(2003. 3)(2003. 3)
주식회사주식회사 전환전환
진명테크진명테크((1997. 5)1997. 5)
GMP Design ReviewsCommissioning QualityAssuranceQualification & ValidationCalibration ProgramsEnvironmental MonitoringProgramInternal AuditTraining Programs
GMP ConsultingGEP ConsultingConceptual DesignProject ManagementValidation ManagementCalibration ProgramTraining Program3rd Party Inspection
㈜㈜ IVSIVS
조조 직직 도도
Oesterle
PS&S, Elomatic
외국 자문 그룹
대표의 업무지원외부 자문 그룹 관리
박상미 주임
적용하는법규/산업 표준 검토
법 제박재현 차장
회계/재무/인사계측기 교정 관리
재 무전국영 이사
GMP/QA 시스템구축 지원
GMP 시스템김 경 애
프로젝트 관리 지원,문서관리
Coordation박 재현 차장
기계/배관/제약용수,건설 및 커미셔닝
Qualification 1팀이병완 차장
전기/계장,
제조 설비
Qualification 2팀이재훈 차장
Cleanroom, HVAC,
TAB, 커미셔닝
Qualification 3팀성창호 과장
제약공정 설계,
설비 규격 결정
제약공정김 인춘 부장
생물공정 설계,
설비규격 결정
생물공정홍성윤 차장
프로젝트/자원관리
제약 프로젝트 사업부황희구
인력 풀 5명
영 안희수 팀장
안도영안도영 대표이사대표이사자원관리자원관리, , 총괄총괄
다양한Reference
국제협력Network
축적된Know-How
전문인력
법인주체의 성격에 따라 다양한 형태로 운영완제 및 원료 의약품 공정과 시설/설비에 대한 개념설계와 자문의 선두주자
IVS 특징
Reviews, development and implementation of plans fornew facilities Assessment of GMP compliance to international regulatory standards GMP manualGMP policies*SOPs*Conducting mock GMP auditsTraining program
Risk analysis*
Summary scheduling
Conceptual design*
Determination of specifications
Vendor qualification
Qualification program development & implementation
GEP consulting for E&C companies
GMPConsulting
ProjectManagement
서비스 범위-1
Conceptual design
Layout
Material flow/ personnel flow/process flow/ waste flow
Establishment of design specification for facility, utility
and equipment
Facilities, utilities, system review
Process water: PW, WFI
Commissioning test of HVAC in controlled areas
Passivation and sanitation of WFI distribution system
Participation in commissioning
Process analysis and recommendation the
corrective actions needed to control variations
Establishment of documentation system*
GMPDesign
Commissioning
서비스 범위-2
서비스 범위-3
Calibration programs
Preparation of environmental monitoring program
Participation in internal audit
3rd party inspection
VMP (Validation Master Plan) establishment*
Qualification
Cleaning validation*
Aseptic process validation and personnel qualification
Media fill
Sterilization validation
Purification process validation
Water system validation*
Automated system validation
ValidationManagement
etc.
통합적인서비스 지원
ProjectManagement
Conceptual Designor
Design review
Commiss- ioning
ValidationManagement
기 타
GMPConsulting
서비스 범위-4
실 적-2
생물산업기술 실용화센터신축공사/컨설팅 용역
2004.12 ~ 2006. 1 생산기술연구원
(이화공영)
US FDA
FDA 실사를 위한 API 제조시설의증/개축 공사의 Documentation & Validation용역
2000.12 ~ 2002. 4 삼천리제약 US FDA
사찰완료
ET Project(API 정제 및 합성)의밸리데이션 지원 용역
2003.12 ~ 2004.12 중외제약 EU
전라남도생물산업연구센터 GMP 생산설비 구축 및 인증컨설팅 용역
2004. 6 ~ 2008. 2 전라남도생물산업진흥재단
WHO,
개념부터밸리데이션
울산정밀화학센터 GMP구축 및 인증 2008.12~2009.12 울산산업진흥테크노파크
Project명 수행기간 발주처 비 고
ll GMP GMP 승인지원승인지원
실 적-3
생물학적제제 증/개축 공사의Validation & Documentation 용역
2001. 2 ~ 2002. 8 녹십자백신 WHO
(EU 등록)
가톨릭의대 세포치료제 임상시설 2006. 4 ~ 2007. 1 가톨릭의대
한미약품㈜ 평택 GMP 신축공사
생물의약품 제조시설
2006. 9 ~ 2007. 5 이화공영(한미약품)
EU GMP
보령바이오파마 2008.4 ~ 2009. 8 진천공장증축컨설팅
베르나 바이오텍 코리아 2009. 7 ~ 실행 중 대우엔지니어링 cGMP
Project명 수행기간 발주처 비 고
ll 생물학적제제생물학적제제 제조공정제조공정 컨설팅컨설팅((종합종합))
실 적-4
HBG 생산시설에 설치될 설비의밸리데이션
2001. 8 ~ 2001.11 녹십자백신 WHO, EU
생물생명공학의약품실험동 시설밸리데이션 용역
2004. 8 ~ 2004.12 식약청
(KFDA)
생물산업기술 실용화센터신축공사/컨설팅 용역
2004.12 ~ 2006. 4 생산기술연구원
(이화공영)
US FDA
백신공장 개축 프로젝트
(Cleanroom 등)
2007.4 ~ 2007.6 보령바이오파마
Project명 수행기간 발주처 비 고
ll 생물학적제제생물학적제제 제조공정제조공정 컨설팅컨설팅((일부분일부분))
실 적-5
의약품 제조소 증축 및 설비 공사의밸리데이션 용역
2004.7 ~ 2006.3. 보령제약
Klenzo line의 생산설비에 대한 설계, 제작, 설치, 운전의 확인 및적격성평가를 위한 컨설팅
2004.11~ 2006. 12 중외제약 관주액
PW, WFI System, Autoclave, 제조설비 적격성평가
2007.4 ~ 2007.12 한올제약
경보제약 세파계 항생제 컨설팅 2008.8 ~2009.5 안성정기 분말주사제
CJ제일제당 신축공장 HVAC및 Clean 장비 적격성 평가
2009.6 ~실시 중 CJ제일제당 주사제 및고형제
Project명 수행기간 발주처 비 고
ll 주사제주사제 제조공정제조공정 컨설팅컨설팅
실 적-6
CJ제일제당 신축공장 Clean Media적격성 평가
2009.3 ~실시 중 한양세미텍 주사제 및고형제
Project명 수행기간 발주처 비 고
ll 주사제주사제 제조공정제조공정 컨설팅컨설팅
실 적-7
세파로스포린 전용 제조시설의 건설및 밸리데이션 건설팅
2004.7 ~ 2005.3 대성엔지니어링/보령제약
신공장 밸리데이션 컨설팅 수행:
일반의약품, 페니실린, 세팔로스포린
2005. 5 ~ 2007. 2 유한양행 EU
진천공장 증축공사(고형제전용시설)의 밸리데이션 컨설팅
2006.3 ~ 2007.7 영일약품
추팔공장 세파동 신축공장밸리데이션
2006.7 ~ 2007. 3 이화공영
춘천공장의 건설 및 이전에 대한밸리데이션 컨설팅
2007.4 ~ 2009. 4 한화제약 고형제전용시설
고형제 제조시설의 개념설계와밸리데이션 컨설팅
2007.12 ~ 2008.12 한미약품
Project명 수행기간 발주처 비 고
ll 고형제고형제 제조공정제조공정 컨설팅컨설팅
실 적-8
원료합성/정제/건조/포장을 위한공장의 분리 및 개조공사의밸리데이션 컨설팅
2003.11 ~2004. 12 중외제약
신축 주사제 원료공장 밸리데이션 2006.6 ~ 2006.11 경보약품
원료의약품 신축공장 밸리데이션 2006. 11 ~ 2007. 4 성우화학
API 제조설비 및 정제수 시스템에대한 적격성평가
2007. 7 ~ 2008.6 동우신테크
원료의약품(API) 제조를 위한 삼천리6공장 건설
2007.8 ~ 2008.1 일신기공
Pilot plant의 시설공사 Consulting 2007. 7 ~ 2007.11 SK
Project명 수행기간 발주처 비 고
ll 원료의약품원료의약품 제조공정제조공정 컨설팅컨설팅
실 적-9
SK케미칼 원료의약품공장 신축컨설팅
2008.12 ~실시중 SK케미칼
CJ제일제당 원료의약품 합성곤장적격성평가
2009.9 ~ 2009.12 CJ제일제당
Project명 수행기간 발주처 비 고
ll 원료의약품원료의약품 제조공정제조공정 컨설팅컨설팅
실 적-10
점안제 제조시설의 개념설계와 설비밸리데이션
2006.12 ~ 2007.2 한미약품
유산균 제조시설의 개념설계와 설비밸리데이션 컨설팅
2007.3 ~ 2007.11 한미약품
콘택트렌즈 멸균을 위한 1 적재형태의 고압증기멸균공정에 대한 PQ 실시
2001.2
2003.2 ~ 매 1년마다
인터로조 최초검증
계속검증
의료기기 제조시설의 밸리데이션컨설팅
2006.10 ~ 2007. 6 유플러스 건설 CG Bio
동물의약품 제조시설 개념설계 2009.09 ~2009.12 ㈜동방
Project명 수행기간 발주처 비 고
ll 기타기타 제형제형 제조공정제조공정 컨설팅컨설팅
실 적-11
BAS Validation용역(Honey well & Eurotherm system)
2006.11 ~ 2007.3 생산기술연구원
LVP sterilization system with loading and unloading
2004.11.21~ 2006. 12
중외제약
Project명 수행기간 발주처 비 고
ll Automated System ValidationAutomated System Validation 컨설팅컨설팅
실 적-12
GMP system(합성원료의약품) 2001.12 ~ 2002.01 삼천리제약
GMP system(합성원료의약품) 2005. SK
GMP 시스템과 시설 및 설비에 대한Audit (완제의약품)
2007. 8 ~ 2007. 10 국제약품
GMP 시스템과 시설 및 설비에 대한Audit (완제의약품)
2007.9 ~ 2007.10 태평양제약
Project명 수행기간 발주처 비 고
ll Mock AuditMock Audit
주요 인력 소개
전국영(이사)화학
해당분야 경력: 29년Aseptic process
박 상 미생명공학석사
해당분야 경력: 4년Bioprocess
박재현(차장)산업공학
해당분야 경력: 16년SDF PV, AMV
황희구(이사)농화학
해당분야 경력: 25년GMP system, PM
김 인춘 (부장)화공/국제지역학
해당분야 경력: 22년SDF process
이재훈(차장)전기기사
해당분야 경력: 14년EQ
성창호(과장)기계공학(HVAC)
해당분야 경력: 17년Creanroom, HVAC
이병완(팀장)해양경영학
해당분야 경력: 18년PWS
안도영(대표이사)화학공학, 생물공학석사
해당분야 경력: 24년총괄
Oesterle Pharma Consult
설립일: 2008년
국적: 독일
서비스 분야:
Conceptual Design
Engineering Service
Basic Design
Feasibilty Study
대표실적:
Pharmavision, Istanbul, Turkey Total factory remodeling including stepwise introduction of new process anf manufacturing
technologies.
Handok, Umsung, Korea
Factory Conceptual design and Basic layouts
Francfurt, Germany Conceptual design & Basic Layout
Suzano, Italy Conceptual design & Basic Layout
Elomatic
설립일: 1971년국적: 핀랜드/스웨덴/러시아/인도/홍콩Engineer: 550/80서비스 분야:
해양산업: 조선제지: 제지 시설/설비Cadmatic: CAD 설계생명과학:
Feasibility StudiesEngineering Consulting: Conceptual/Basic/DetailProject Management & Project ServicesProcurementSite SupervisionCommissioningValidationDocument ManagementMaintenance
대표실적:Pfizer Health AB, Uppsala, Sweden
New production facility for 2 chamber syringes, Detail engineering to validation
Q-MED AB, Uppsala, Sweden
Conceptual design for changing a process into LAF-environment
AstraZeneca AB, Stockholm, Sweden Turnkey delivery of a formulation unit, from concept design to validation
PS&S
설립일: 1962
국적: USA, New Jersey, New York, Massachusetts, Philadelphia,
California
Engineer: 500
서비스 분야:Energy
Infrastructure
Environmental Compliance/Remediation
Geotechnical Evaluation/Design
Land Planning/Civil/Survey Core Engineering/Design Services
Process Engineering/Validation
Water/Wastewater
Pharmaceutical/Biotech: Labs , Manufacturing
미국내 14위 실적
대표실적Aeras Global Vaccine TB Foundation
Recombinant BCG Vaccine Launch Facility, Rockville, Maryland, BSL3
Sanifi-Aventis
Pfizer
Novatis
Johnson & Johnson
BMS
Merck & Co.
보유 계측장비
No.No. InstrumentInstrument
11 Intelligent RTD Probe & Validator Intelligent RTD Probe & Validator
22 Validator 2000Validator 2000
33 Ice Point Reference Ice Point Reference
44 High Temperature Reference High Temperature Reference
55 Oil bath Oil bath
66 Calibrator Calibrator
77 Microbiological Air sampler Microbiological Air sampler
88 Airborne Particle counter Airborne Particle counter
99 Aerosol photometer & DOP aerosol generator Aerosol photometer & DOP aerosol generator
1010 Low Pressure calibrator Low Pressure calibrator
1111 High Pressure calibrator High Pressure calibrator
1212 Air volume meter Air velocity probe Air volume meter Air velocity probe
1313 Air velocity meter (VelometerAir velocity meter (Velometer--6000APM) 6000APM)
1414 TriTri--sense meter sense meter
1515 RTD Handheld Thermometer RTD Handheld Thermometer
1616 DP calibrator (Meriam Instr.)DP calibrator (Meriam Instr.)
1717 DP calibrator (Dwyer)DP calibrator (Dwyer)
No.No. InstrumentInstrument
1818 Humidity tester for compressed air Humidity tester for compressed air
1919 Data logger & Humidity transmitter Data logger & Humidity transmitter
2020 LightLight--meter meter
2121 Radiometer Radiometer
2222 Decade resistance box Decade resistance box
2323 Humidity / Temperature meter (TESTO)Humidity / Temperature meter (TESTO)
2424 Insulation tester Insulation tester
2525 Sound meter Sound meter
2626 MultiMulti--meter meter
2727 Clamp meter (KYORITSU)Clamp meter (KYORITSU)
2828 Clamp meter (HIOKI)Clamp meter (HIOKI)
2929 Stopwatch timer Stopwatch timer
3030 Tachometer Tachometer
3131 Electronic level Electronic level
3232 Frequency counter Frequency counter
GMP Plant 진단, 자문
l Premises & Equipmentl Quality systeml Flow concept & Layoutl Documentationl Training & educationl Analysisl Material & Product controll Qualification & Validation
GMP 교육
Quality Management GMP Concept
Documentation Inspection
Qualification & Validation Quality system
Premises & Equipment Production & Quality control
Material & product Control Contract production & Analysis
www.validation.co.kr
Mock inspection
Production system
Facilities and Equipment System
Laboratory ControlSystem
MaterialsSystem
PackagingAnd Labeling
System
Six system based
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