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Investigación en diabetes Estudios con grandes bases de datos
Dídac Mauricio Servicio de Endocrinología y Nutrición
Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
6ª Jornada de actualización terapéutica de la redGDPS Málaga, 2013
Investigación en diabetes ESTUDIOS CON GRANDES BASES DE DATOS
Ø Introducción Ø Algunos ejemplos Ø La base de datos SIDIAP
• Organización y contenidos • Oportunidades y limitaciones
Ø Estudio eControlDM Ø Estudios de futuro en diabetes
Introducción Estudios con grandes bases de datos
Ø Ensayos clínicos: herramienta fundamental y potente para responder cuestiones de intervención terapéutica
Ø …pero, no siempre son posibles Ø Entre las alternativas, los registros de alta calidad que
permiten la obtención de datos epidemiológicos Ø Registro sistemático de la información clínica,
específicamente en atención primaria Ø Nuestro sistema de salud como elemento facilitador
Introducción Estudios con grandes bases de datos
Ø Muchos posibles tipos de estudios: • descriptivos epidemiológicos • farmacovigilancia • costes • ecológicos • casos y controles • … • hasta ensayos clínicos pragmáticos
Investigación en diabetes ESTUDIOS CON GRANDES BASES DE DATOS
Ø Introducción Ø Algunos ejemplos Ø La base de datos SIDIAP
• Organización y contenidos • Oportunidades y limitaciones
Ø Estudio eControlDM Ø Estudios de futuro en diabetes
Algunos ejemplos UK Clinical Practice Research Datalink
Holden et al. Diab Obes Metab 2013;15:844–52
Algunos ejemplos UK Clinical Practice Research Datalink
Holden et al. Diab Obes Metab 2013;15:844–52
Algunos ejemplos UK Clinical Practice Research Datalink
Khunti et al. Diabetes Care 2013; DOI: 10.2337/dc13-0331
Algunos ejemplos Objetivos de control: estudio sueco 1996 - 2003
Eliasson et al. Diabet Med 2005;22;1420–6
Algunos ejemplos Bases de aseguradoras americanas
Signorovicht et al. Diab Obes Metab 2013;15:335–41
Algunos ejemplos Bases de aseguradoras americanas
Signorovicht et al. Diab Obes Metab 2013;15:335–41
Investigación en diabetes ESTUDIOS CON GRANDES BASES DE DATOS
Ø Introducción Ø Algunos ejemplos Ø La base de datos SIDIAP
• Organización y contenidos • Oportunidades y limitaciones
Ø Estudio eControlDM Ø Estudios de futuro en diabetes
SIDIAP Planteamiento y objetivos
Ø Es una unidad de nueva creación el año 2010 fruto de la colaboración entre el IDIAP Jordi Gol y el Institut Català de la Salut
Ø Su objetivo es promover la investigación de calidad en Atención Primaria a partir de los registros clínicos electrónicos (eCAP)
Ø Construcción de una gran base de datos depurada y preparada para responder de forma ágil a preguntas de investigación
SIDIAP Planteamiento y objetivos
Ø La población de referencia son los 5,8 millones de usuarios asignados a la Atención Primaria del ICS (80% de Cataluña)
Ø El SIDIAP pretende disponer, para cada usuario y de forma anonimizada, de toda la información generada durante su paso por el sistema sanitario que sea explotable informáticamente y tenga interés para la investigación
SIDIAP Organización y contenidos
VARIABLES FONT D’INFORMACIÓ DISPONIBILITAT
Datos sociodemográficos (fecha nacimiento, género, país de origen, etc.)
SIAP (Servei Català de la Salut) >2000
Datos clínicos de Atención Primaria (visitas, problemas de salud, variables clínicas, prescripciones, derivaciones, inmunizaciones, CRG, IT, pruebas)
eCAP (historia clínica del ICS) >2005
Medicación retirada de les oficinas de farmacia
Facturación de farmacia (Servei Català de la Salut)
>2005
Resultados de análisis clínicos Laboratorios de referencia >2006
Indicador socioeconómico (MEDEA) per sección censal
Censo 2001 2001
Ingresos hospitalarios CMBD-AH (Servei Català de la Salut) >2004
Defunciones i causa de la muerte Registro de mortalidad (Dept. de Salut) >2003
Otros registros Registro de artroplastias, Registro de Cáncer, etc.
SIDIAP Organización y contenidos Ø Datos demográficos (SIAP)
• Edad, sexo, EAP
Ø Nivel socioeconómico (MEDEA) Ø Datos clínicos de Atención Primaria (ECAP, +/- 2005)
• Problemas de salud, hábitos tóxicos, variables clínicas, prescripciones, inmunizaciones
• Visitas, derivaciones, pruebas solicitadas, IT, tiras glicemia
Ø Medicación retirada de les oficinas de farmacia 2005- (Facturación)
Ø Resultados de análisis clínicos de Atención Primaria 2006- (Laboratorios)
Ø Comorbilidad (CRG) Ø (Análisis de texto libre)
SIDIAP Organización y contenidos: fuentes vinculadas
Ø Diagnósticos y procedimientos de los ingresos hospitalarios (CMBD-AH)
Ø Fecha y causa de muerte (Mortalidad) Ø Censo 2001: MEDEA Ø Otros según proyecto:
• Registros de cáncer, artroplastias, enfermos renales
SIDIAP Proceso de producción
e-CAP Facturación farmacia
Laboratorio ICS Otras fuentes
Repositorio estandarizado de
datos
Verificación, homologación,
gestión de tablas Selección, depuración,
control de calidad, creación de variables, tratamiento de valores
perdidos
Proceso semestral
Filtro EQR
SIDIAP Proceso de solicitud
Manejo de datos según objetivos del
estudio
Base de datos
final del proyecto
Grupos de investigación
Solicitud proyecto
- CEIC - Comité científico SIDIAP
SIDIAP Proceso de solicitud
Proyectos activos: 33 Proyectos en preparación: 20 Publicaciones realizadas: 10 Presentaciones a congresos: 8
Actualización Junio 2013
Oportunidades ESTUDIOS CON GRANDES BASES DE DATOS Ø Aportan grandes muestras de personas y seguimientos de larga
duración a un coste muy inferior al de los estudios convencionales
Ø En muchas de estas bases de datos la participación de los médicos de familia es voluntaria.
Ø Los datos son validados rutinariamente y los médicos que no cumplen los estándares de calidad pueden ser excluídos de la base de datos.
Ø Los estudios siempre han de tener la aprobación de un Comité de Ética además de un comité propio. En algunos casos, este comité propio es un organismo totalmente independiente.
Ø En general se relacionan con múltiples fuentes de información (altas hospitalarias, certificados de mortalidad, datos del censo) que permiten una información muy rica y completa.
Oportunidades ESTUDIOS CON GRANDES BASES DE DATOS
Ø No supone una participación activa del paciente cuando se recoge la información y por tanto no genera interferencias en la consulta.
Ø Los datos son muy representativos de la práctica clínica real puesto que son recogidos durante la puesta en escena de la misma.
Ø Están innovando con nuevos instrumentos de explotación y nuevos tipos de estudios que se pueden hacer a partir de las bases de datos.
Ø Son la fuente de numerosos estudios que se publican en revistas científicas de alto prestigio.
Limitaciones ESTUDIOS CON GRANDES BASES DE DATOS
Ø El inconveniente principal de estas fuentes de datos es la falta de validación individual de los eventos de estudio debido a la falta de registro o baja calidad de los datos registrados.
Ø Sin embargo, esto puede ser minimizado mediante la validación de los mismos vinculando la base de datos a otras fuentes de datos de tipo poblacional, como pueden ser los registros (de cáncer o artroplastias, por ejemplo) o las bases de datos hospitalarias.
Ø Por tanto, estas bases de datos deben realizar muchos estudios para demostrar la validez de la información que proporcionan.
Investigación en diabetes ESTUDIOS CON GRANDES BASES DE DATOS
Ø Introducción Ø Algunos ejemplos Ø La base de datos SIDIAP
• Organización y contenidos • Oportunidades y limitaciones
Ø Estudio eControlDM Ø Estudios de futuro en diabetes
eControlDM Características del estudio
Ø Estudio transversal de personas atendidas en el ámbito del Institut Català de la Salut
Ø Periodo de estudio: 2009
Ø Población de 31 – 90 años (3.755.038 personas)
Ø Pacientes incluidos: 286.791
Ø Hombres / mujeres: 54% / 46%
Vinagre et al. Diabetes Care 2012;35:774-9.
eControlDM Características del estudio
Vinagre et al. Diabetes Care 2012;35:774-9.
Prevalencia global: 7,6%. Aumenta con la edad: 22,4% en >70 años1
Gráfico: Datos no publicados
eControlDM Control: HbA1c, peso y tabaquismo
Total N=286.791
Hombres N=153.987
Mujeres N=132.804
Edad (años) 68,2 66,4 70,3
Duración DM (años) 6,5 6,2 6,9
HbA1c (%) 7,15 7,16 7,14
Obesidad (%) 45,4 39 52,7
IMC (kg/m2) 29,6 28,8 30,5
Tabaquismo (%)
Activo 15,4 24,0 6,0
Ex-fumadores 18,7 30,9 5,3
Adaptado de Vinagre et al. Diabetes Care 2012;35:774-9.
eControlDM Control: presión arterial y lípidos
Adaptado de Vinagre et al. Diabetes Care 2012;35:774-9.
Total Hombres Mujeres
HTA (%) 77,8 76,3 79,9
PAS (mmHg) 137,2 136,9 137,5
PAD (mmHg) 76,4 76,6 76,2
TG (mg/dl) 156,2 158,5 153,5
CT (mg/dl) 192,0 186,2 198,4
cHDL (mg/dl) 49,3 46,2 52,7
cLDL (mg/dl) 112,5 109,7 115,6
eControlDM Control: prevalencia de complicaciones tardías
Adaptado de Vinagre et al. Diabetes Care 2012;35:774-9.
Total Hombres Mujeres Retinopatía (%) 5,8 5,6 6,01
Insuficiencia renal (%)
-GFR: 30-59 ml/min 18,6 14,5 23,9
-GFR: 15-30 ml/min 1,2 0,9 1,5
-GFR < 15 ml/min 0,2 0,3 0,2
Albuminuria (%)
-Microalbuminuria 14,9 18,4 11,1
-Macroalbuminuria 1,8 2,4 1,2
Cardiopatía isquémica (%) 11,3 14,3 7,8
Enf. Cerebrovascular (%) 6,5 7,1 5,9
EAP (%) 2,9 4,2 1,5
eControlDM Objetivos de control glucémico, peso y tabaco
Adaptado de Vinagre et al. Diabetes Care 2012;35:774-9.
Total Hombres Mujeres Edad < 65 Edad ≥ 65
HbA1c ≤ 7% 56,1 55,8 56,5 51,8 58,5
HbA1c ≤ 8% 79,6 79,1 80,1 74,2 82,5
HbA1c > 10% 5 5,2 4,7 8 3,3
IMC <30 kg/m2 45,4 39,0 52,7 51,5 42,1
No fumadores 65,9 45,1 88,8 51,2 73,7
eControlDM Objetivos de prevención primaria y secundaria
Adaptado de Vinagre et al. Diabetes Care 2012;35:774-9.
Prevención primaria: HbA1c ≤ 7%, PA ≤ 130/80 mmHg y cLDL < 130 mg/dl Prevención secundaria: HbA1c ≤ 7%, PA ≤ 130/80 mmHg y cLDL < 100 mg/dl
Total Hombres Mujeres Edad < 65 Edad ≥ 65
Prevención primaria (%) 12,9 13,3 12,7 12,2 13,3
Prevención secundaria (%) 12,1 13,3 9,9 11,9 12,1
eControlDM Tratamiento hipoglucemiante
No fármacos
(22,1%)
HO Monoterapia
(35,5%)
HO Combinados
(21%)
Insulina+HO (10,1%)
Insulina (7,6%)
Duración DM (años)
5,03 5,63 7,58 9,30 8,86
HbA1c (%) 6,33 6,92 7,59 8,13 7,89
HbA1c≤ 7% (%) 85,4 63,7 40,1 24,3 32,9
IMC (Kg/m2) 29,4 29,6 29,6 30,6 28,7
ECV (%) 13,5 16,7 18,2 27,1 30,9
Nefropatía (%) 11,3 14,3 17,7 25,2 28,6
Datos no publicados 2013
Investigación en diabetes ESTUDIOS CON GRANDES BASES DE DATOS
Ø Introducción Ø Algunos ejemplos Ø La base de datos SIDIAP
• Organización y contenidos • Ventajas y limitaciones
Ø Estudio eControlDM Ø Estudios de futuro en diabetes
Estudios con grandes bases de datos Estudios de futuro
Ø Descripción del tratamiento de la hiperglucemia
Ø Control de los factores de riesgo cardiovascular
Ø Estudio de costes
Ø Diabetes en el anciano y la paradoja del peso
Ø Variabilidad en la práctica clínica
Ø Inercia terapéutica
Ø Prescripción en situaciones de contraindicación
Ø Estudio longitudinal de complicaciones cardiovasculares
Ø Validación de los diagnósticos de DM tipo 1 y tipo 2
Ø Ensayo clínico de intervención en práctica real (INTEGRA)
Ø …
Estudios con grandes bases de datos Estudios de futuro: oportunidades
Ø Grandes muestras de pacientes con un seguimiento prolongado
Ø A un coste bajo
Ø Con gran cantidad de información
Ø Representatividad de la práctica clínica real
Ø Campo de investigación en expansión a nivel internacional
Estudios con grandes bases de datos Actividades de futuro en SIDIAP
Ø Ampliación de las fuentes de información
Ø Seguir impulsando estudios de validación
Ø Explotación del texto libre
Ø Colaboraciones con otras bases de datos e instituciones tanto a nivel nacional como internacional
Ø Convenio con la AEM
Ø Elaboración de un indicador socio-económico
Algunos ejemplos UK Clinical Practice Research Datalink
Khunti et al. Diabetes Care 2013; DOI: 10.2337/dc13-0331
eControlDM Objetivos de control de presión arterial y lípidos
Adaptado de Vinagre et al. Diabetes Care 2012;35:774-9.
Total Hombres Mujeres Edad < 65 Edad ≥ 65
PA ≤ 130/80 mmHg 31,7 32,0 31,4 33,3 30,9
PA ≤ 140/90 mmHg 63,5 63,5 63,1 66,6 61,9
CT < 200 mg/dl 61,3 67,3 54,6 55,4 63,4
cLDL < 100 mg/dl 37,9 41,3 34,2 32,8 40,6
cLDL < 130 mg/dl 72,4 75,2 69,4 67,2 75,2
TG < 150 mg/dl 39,6 38,8 40,4 47,2 35,4
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