il ruolo del regulatory affairs nell’industria farmaceutica | farma b-school
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Il ruolo del Regulatory Affairs nell’industria farmaceutica
Dr. Alberto CatapanoRegulatory Affairs SpecialistBracco SpAalberto.catapano@bracco.com
Indice Organizzazione dell’industria farmaceutica : funzioni e
responsabilità del Regulatory Affairs ; Le basi normative che regolano il sistema farmaco ; Le procedure di rilascio dell’Autorizzazione
all’Immissione in Commercio in Italia e in Europa ; Il dossier di registrazione di un medicinale per uso
umano; Le Autorità regolatorie con cui confrontarsi ; Conclusioni
L’industria farmaceutica
Obiettivo principale dell’industria farmaceutica è :
Studiare e sviluppare soluzioni terapeutiche per il miglioramento della vita dei pazienti.
……ma anche….
…….. Creare valore per gli azionisti in termini economico-finanziari
Le Aziende hanno il diritto – dovere di promuovere i risultati del loro lavoro di ricerca e sviluppo.
AZIENDA FARMACEUTICA
Tutela e miglioramento della salute pubblica (investimenti in ricerca, qualità, innovazione)
Creare profitto per gli azionisti
Responsabilità socio-sanitaria (pubblica) :
Responsabilità economico-finanziaria (privata) :
L’industria farmaceutica
L’impegno industriale delle imprese del farmaco in Italia Export in % sulla produzione
farmaceutica realizzata in Italia
0
10
60
30
20
40
50
2009070595931991 97 99 2001 03
Fonte: Farmindustria
50%Tra i Paesi Ue l’Italia è:
2a per numero di imprese 3a per numero di addetti 4a per investimenti 1a per presenza di PMI
Cifre chiave dell’industria farmaceutica in Italia nel 2009
67.500 addetti
6.150 ricercatori (-1,3%), 9% del totale (1% nella media dell’industria)
22,6 miliardi di produzione, il 54% rivolto all’export
2,3 miliardi di investimenti in produzione (1,1) e Ricerca (1,2)
Produzione in Italia in % sull’Ue-27
Farmaceutica
Altri settori hi-tech
12%10%6% 8%
Fonte: Farmindustria, Pharmintech
La farmaceutica al centro di una rete di eccellenza nell’hi-tech in Italia
FARMACO
principiattivi
capsule
fiale
flaconi
confezioni
cartonaggi
vetrerie
materieplastiche
gomma
macchinari
produzione
controlloqualità
analisi
supportoinformatico
impianti/utilities
ediliziaspecializzata
bolliniautoadesivi
editoria
societàingegneria
stampati
pubblicità
stampa TV
informatica
assicurazioni
finanza ebanca
libri
contenitoriprimari
servizi alle impreseLe imprese del farmaco, con i loro
elevati standard di processi e di prodotti,generano qualità e innovazione nei fornitoricontribuendo alla loro crescita competitiva (l’export può arrivare fino al 90% del fatturato)
La farmaceutica e i settori del suo indotto
oltre 30 mila addetti farmaceutici,
33 centri R&S e 77 imprese red biotech; 16 mila addetti nell’indotto
(chimica, meccanica, carta)
Lombardia
15 mila addetti 29% dell’export regionale 5 mila addetti nell’indotto
(chimica, imballaggi)
Lazio
Toscana
3 mila addetti, 6.500 nell’indotto (meccanica, chimica, imballaggi)
Veneto
3.500 addetti diretti e 6.200 nell’indotto (meccanica, chimica, vetro)
Emilia Romagna
Centri di eccellenza di grandi gruppi internazionali (3 mila addetti diretti e nell’indotto)
Puglia
Campania
Sicilia
A Catania più di 1.000 addetti in produzione e Ricerca 20% dell’export totale (2 mila addetti nell’indotto)
Più di 1.000 addetti (100 in R&S), altri 1.000 nell’indotto
Abruzzo
950 addetti totali più di 3 mila con l’indotto
2.600 addetti diretti e nell’indottoMarche
7 mila addetti diretti
Piemonte e Liguria2.300 addetti farmaceutici
e 6 mila nell’indotto (meccanica, chimica, imballaggi)
Fonte: Farmindustria, Osservatorio Pharmintec
I numeri della farmaceutica e del suo indotto128 mila addetti6,4 miliardi di stipendi e contributi
33 miliardi di produzione3 miliardi di investimenti in R&S e produzione
4 mila addetti nell’indotto (vetro, chimica)
La farmaceutica crea valore per l’intero network dell’hi-tech in Italia
Addetti per il 90% laureati e diplomati, con ampi spazi per le donne
Assunzioni per le quali le donne sono ritenute adatte (% sul totale delle assunzioni 2009)
Farmaceutica
Servizi
Sistema Moda
Alimentare
Tot. industria
0 25 50 75 100
Fonte: Indagine excelsior
Donne ugualmente adatte agli uomini
Donne più adatte degli uomini
Assunzioni per titolo di studio nel 2009 (% sul totale)
100
75
50
25
0Totale
economiaIndustria
farmaceutica
laureati diplomati altro
Le politiche socio-sanitarie collettive e di business privato ne possono influenzare la struttura organizzativa :
TIPI DI FARMACI ( GENERICI, ORPHAN DRUG)
SETTORI (TITOLARI DI AIC, CONTOTERZI, DISTRIBUTORI)
DIMENSIONI D’IMPRESA (CASA MADRE, FILIALE..)
Organizzazione aziendale dell’industria farmaceutica
DIREZIONE PRODUZIONE E CONTROLLO
E’ responsabile delle attività di produzione e controllo delle materie prime e/o dei prodotti finiti ;
Provvede al confezionamento dei medicinali prodotti ed al rilascio del lotto nel mercato ;
Tale rilascio e, in genere tutte le attività correlate sono controllate e validate dalla Qualified Person (QP).
DIREZIONE MEDICA
La Direzione Medica effettua lo sviluppo clinico e la registrazione dei prodotti in Ricerca e Sviluppo dell’Azienda e contribuisce a consolidare ed ampliare le possibilità di impiego dei prodotti già in commercio ;
La Direzione Medica, infine, fornisce il supporto di consulenza medico-scientifica alle Divisioni Marketing sui contenuti del materiale informativo utilizzato dagli Informatori Scientifici del Farmaco, a garanzia della accuratezza scientifica e del rispetto delle normative di legge
(Medical Marketing)
FARMACOVIGILANZA
La Farmacovigilanza assicura altresì il monitoraggio della tollerabilità e sicurezza d’impiego dei prodotti dell’Azienda, disponibili in commercio, con il Servizio di Farmacovigilanza che raccoglie le eventuali segnalazioni pervenute da medici e farmacisti su reazioni avverse verificatesi in corso di trattamento/uso dei prodotti stessi e le trasmette alle Autorità competenti nei tempi e modi stabiliti per legge.
DIREZIONE MARKETING
La Direzione Marketing gestisce le attività afferenti il cosiddetto marketing Mix, ossia il complesso degli strumenti mediante i quali un'impresa agisce sul comportamento degli acquirenti potenziali nell'ambito di un mercato competitivo.
Marketing Mix : Product (Prodotto) Price (Prezzo) Place (Punto Vendita) Promotion (Promozione)
DIREZIONE AFFARI REGOLATORI
La Direzione Affari Regolatori è responsabile dell’ottenimento delle autorizzazioni presso le Autorità competenti dei prodotti dell’Azienda e del loro mantenimento sul mercato, che viene assicurato attraverso una serie di attività di tipo scientifico e amministrativo.
DIREZIONE AFFARI REGOLATORI (2) – ATTIVITA’
raccolta della legislazione e della normativa Interpretazione applicazione di leggi e norme informazione circa requisiti scientifici e legali per ricerca preclinica,
sviluppo clinico, approvazioni antecedenti alla commercializzazione, produzione,
etichettatura, attività promozionali ; raccolta, verifica e valutazione della documentazione preparazione del dossier e sua presentazione alle autorità preparazione dossier prezzo e negoziazione attività per ottenere autorizzazione alla immissione in commercio verifica materiale informazione scientifica e pubblicitario farmacovigilanza
DIREZIONE AFFARI REGOLATORI (3) – ATTIVITA’
mantenimento e aggiornamento autorizzazione alla immissione in commercio
contributo finalizzato ad evitare che si verifichino carenze nei dati che possano causare difficoltà nella AIC
approvazione del materiale di confezionamento approvazione del materiale promozionale assicurare compliance preparazione, adozione e mantenimento SOP sorvegliare l’evoluzione della normativa per anticipare i
cambiamenti
Interazione con altre funzioni aziendali
Direzione aziendale R&D Direzione medica (studi clinici, statistica, FV) Produzione (QP, QC, QA) Legale MKTG - Vendite Brevetti Licensing (IN/OUT)
Regulatory Affairs Professional
Partecipazione precoce allo sviluppo
Dossier globale(ICH-CTD-depositi elettronici) Qualità e
compliance(Regolamenti,
Direttive, Linee Guida)
Professionalità a supporto delle altre funzioni
Procedure legali/Ricorsi
Partecipazione alle decisioni strategiche (CORE)
Supporto attività di Licensing Business Intelligence
Rapporti esterni (Autorità regolatorie-pricing)
Interazione con altre funzioni aziendali (2)
Rilevanza delle attività di RA
Preparazione dossier per AIC: assoluta Mantenimento dossier: assoluta Preparazione dossier prezzo e negoziazione: critica Time to market : critica (fatturato e disponibilità farmaco per
pazienti) Regulatory intelligence: impatto su business Regulatory strategy globale
Competenze - capacità R.A.
project management, pianificazione capacità di lavorare in gruppo e di interagire con esperti di
discipline diverse buona comprensione del linguaggio tecnico-scientifico capacità di sintesi chiarezza ed efficacia nella comunicazione orale e scritta utilizzo comuni strumenti informatici lingue estere, buona memoria capacità di lavorare “sotto pressione”
Competenze - capacità R.A. (2)
capacità nel comprendere le esigenze delle Autorità Sanitarie Vision capacità di coordinamento interfunzionale capacità di comunicare e di trasmettere le informazioni abilità nella negoziazione capacità di gestire risorse umane, i cambiamenti revisione e miglioramento delle procedure e del flusso di
lavoro consapevolezza e buon impiego delle possibilità offerte dalla
tecnologia (es. database) outsourcing delle attività regolatorie (strategia, monitoraggio,
controllo, comunicazione) proattività disponibilità ed interesse ad apprendere e all’aggiornamento
dentro e fuori l’organizzazione capacità di comprendere oltre gli aspetti regolatori anche
quelli economici, legali ed etici
R.A. : dove ?
azienda farmaceutica (medicinali per uso umano) azienda farmaceutica (medicinali per uso veterinario) aziende dispositivi medici aziende medicinali biotecnologici (aziende prodotti dietetici) (aziende cosmetici) agenzie di ricerca a contratto agenzie di consulenza consulenti indipendenti autorità regolatorie accademia
Il “Regulatory Affairs Professional” è colui che non deve sapere tutto di poco,
bensì un poco di tutto
Il Regulatory Affairs Professional NON
deve creare i problemi bensì risolverli!!!
Il Regulatory Affairs di qualche anno fa……
• Raccolta acritica delle documentazioni
• Poca o assente interazione con le funzioni aziendali
• Nessuna partecipazione alle strategia aziendale
Connotazione di tipo“BUROCRATICO-COMPILATIVO”
Il Regulatory Affairs oggi…
Scenario in continua evoluzione: alta variabilità
Deve conoscere gli aspetti legali della registrazione e le implicazioni regolatorie del licesing
Deve promuovere il coordinamento interfunzionale
Deve conoscere gli orientamenti sanitari (Finanziaria)
Deve saper colloquiare con le Autorità regolatorie
Deve conoscere le dinamiche della spesa sanitaria
Le figure aziendali che rivestono un ruolo istituzionale nei confronti delle autorità:
• Il Responsabile del Servizio Scientifico ;
• Il Responsabile del Servizio di Farmacovigilanza ;
• La Persona Qualificata (Qualified Person)
Responsabile del Servizio Scientifico (art. 126 DL 219)
• Ogni impresa titolare dell’AIC di medicinali deve essere dotata di un servizio scientifico incaricato dell’informazione sui medicinali che immette sul mercato.
• Il servizio è diretto da un laureato in possesso di laurea specifica. • Il servizio scientifico deve essere indipendente dal Servizio
marketing dell’impresa farmaceutica.
Responsabile del Servizio Scientifico (art. 126 DL 219)
I titolari AIC, tramite il servizio scientifico:• Si assicurano che la pubblicità farmaceutica della propria impresa è
conforme alla legge.• Verificano che gli informatori scientifici alle proprie dipendenze sono
in possesso di una formazione adeguata e rispettino la legge.• Forniscono all’AIFA l’informazione e l’assistenza eventualmente
richieste.
Responsabile del Servizio di Farmacovigilanza (art. 130 e 131 DL 219)
Il titolare dell’AIC di medicinali deve disporre, a titolo stabile e continuativo, di un responsabile del servizio di farmacovigilanza, in possesso di titolo di studio fissato dalla legge.Il responsabile del servizio di farmacovigilanza deve essere persona diversa dal responsabile del servizio scientifico, e deve essere posto in condizione di usufruire di tutti i dati di tale servizio.
Responsabile del Servizio di Farmacovigilanza (art. 130 e 131 DL 219)
Il responsabile del servizio di farmacovigilanza, risiede in un paese membro della comunità europea; egli assicura:
• L’istituzione ed il funzionamento di un sistema atto a garantire che le informazioni su tutte le presunte reazioni avverse comunicate al personale dell’azienda sono ordinate, raccolte ed accessibili in un unico luogo.
• che tutte le informazioni relative alla sicurezza dei medicinali, successive all’atto dell’autorizzazione, siano portate rapidamente a conoscenza del personale sanitario.
• L’elaborazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
• La trasmissione alla struttura sanitaria di pertinenza delle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi o inattese avvenute sul territorio nazionale ricevute direttamente dal segnalatore e non tramite la rete nazionale di farmacovigilanza.
Responsabile del Servizio di Farmacovigilanza (art. 130 e 131 DL 219)
• La trasmissione, in maniera rapida ed esauriente, ad ogni richiesta dell’AIFA, di informazioni supplementari ai fini della valutazione dei benefici e dei rischi dei medicinali, comprese le informazioni riguardanti i volumi di vendita o di prescrizione dello stesso.
• La rappresentazione all’AIFA di qualunque altra informazione rilevante ai fini della valutazione dei benefici e dei rischi relativi ad un medicinale, incluse le appropriate informazioni su studi di sicurezza post-autorizzativi.
Responsabile del Servizio di Farmacovigilanza (art. 130 e 131 DL 219)
Persona Qualificata (art. 52 DL 219)
Il titolare dell’autorizzazione alla produzione di medicinali deve avvalersi di almeno una persona qualificata (ex Direttore Tecnico).L’AIFA riconosce l’idoneità della persona qualificata che possiede determinati requisiti fissati dalla legge (laurea specifica, esperienza biennale nel controllo qualità, abilitazione all’esercizio della professione ed iscrizione all’albo).
La persona qualificata:• Vigila che ogni lotto di medicinale sia prodotto e controllato con
l’osservanza delle norme di legge e del dossier di registrazione autorizzato.
• Controlla che, nel caso di medicinali di provenienza da paesi non appartenenti alla Comunità economica europea, ogni lotto di produzione importato è oggetto di un’analisi qualitativa completa, di un’analisi quantitativa di almeno tutte le sostanze attive e di qualsiasi altra prova e verifica necessaria a garantire la qualità dei medicinali nell’osservanza delle condizioni previste per l’AIC.
Persona Qualificata (art. 52 DL 219)
• Attesta su apposita documentazione le operazioni sopra riportate.• E’ responsabile della tenuta della documentazione ed è obbligato
ad esibirla a richiesta dell’autorità sanitaria.• Comunica immediatamente all’AIFA e al responsabile dell’azienda
dalla quale dipende ogni sostanziale irregolarità rilevata nel medicinale che è già stato immesso in commercio.
• Collabora attivamente alle ispezioni effettuate dall’autorità sanitaria ai sensi del presente decreto ed effettua le operazioni richieste dalla stessa.
• Vigila sulle condizioni di igiene dei locali di cui è responsabile.La Persona Qualificata non può svolgere la stessa funzione in più
officine, a meno che non si tratti di officina costituente reparto distaccato dell’officina principale.
Persona Qualificata (art. 52 DL 219)
Indice Organizzazione dell’industria farmaceutica : funzioni e
responsabilità del Regulatory Affairs ; Le basi normative che regolano il sistema farmaco ; Le procedure di rilascio dell’Autorizzazione
all’Immissione in Commercio in Italia e in Europa ; Il dossier di registrazione di un medicinale per uso
umano; Le Autorità regolatorie con cui confrontarsi ; Conclusioni
DEFINIZIONI DI BASENormativa europea
Regolamento E’ un atto applicabile automaticamente a tutto gli stati membri. Non richiede alcun recepimento da parte delle Autorità nazionali
Direttiva E’ un atto vincolante per gli Stati Membri.Necessita di implementazione nazionale, entro i termini da essa stabiliti.Recepimento con Decreto Legislativo su mandato stabilito dalla Legge Comunitaria
Linee Guida Non cogenti, ma di ‘consiglio’
Pareri, Opinioni scientifiche, Comunicazioni
Non cogenti, ma da tenere presente perché preludono spesso a qualcosa di definitivo.
Decisione E’ un atto che vincola solo l’entià a cui è indirizzato (Stato membro o entità legale)
DEFINIZIONI DI BASENormativa italiana
Decreto Legge (D.L.) Da convertire in Legge entro 60 giorni
Legge Efficace il giorno stesso della pubblicazione in GU, salvo diversamente indicato
Decreto Legislativo Recepimento di una norma comunitaria
Decreto Presidente della Repubblica
Efficace il giorno stesso della pubblicazione in GU, salvo diversamente indicato
Determinazioni AIFA, firmate dal Direttore Generale o da Dirigente incaricato
Comunicazioni Valore di Linea Guida, quando non si può intervenire con una norma
LEGISLAZIONE FARMACEUTICA EUROPEA
Obiettivi garantire un alto livello di protezione della salute per i cittadini Europei, in
particolare rendendo sicuri, innovativi i prodotti disponibili per i pazienti il più velocemente possibile ;
assicurare la più stretta sorveglianza sul mercato, in particolare rafforzando leprocedure di farmacovigilanza ;
raccogliere la sfida dell’allargamento dei paesi della Comunità Europea ; razionalizzare e semplificare il sistema, migliorando la trasparenza delle
procedure per prendere le decisioni (decision making) ; libera circolazione delle specialità medicinali.
Un primo ostacolo alla realizzazione del mercato unico della Comunità Europea erarappresentato dalle differenze normative presenti nelle singole legislazioni degliStati Membri….
…NORMATIVA ITALIANA
R.D. 3 marzo 1927 n° 478 “Approvazione del regolamento contenente norme per la produzione ed il commercio delle specialità medicinali ;
Testo Unico delle Leggi Sanitarie approvato con R.D. 27 Luglio 1934 n° 1265
Modificato dal D.P.R. 23 Ottobre 1963 n. 1730
1) Il nome di vendita della specialità2) L’indicazione qualitativa e quantitativa dei componenti la
specialità denominata secondo la pratica medica, la forma della preparazione, l’uso al quale è destinata e la dose di somministrazione
3) Le proprietà caratteristiche della specialità che ne giustificano l’azione medicamentosa
4) Il periodo massimo di conservazione per le specialità che possono alterarsi
5) Il metodo analitico per il controllo qualitativo e quantitativo almeno dei principali componenti
6) L’indicazione dell’officina di produzione7) Il prezzo fisso di vendita al pubblico e quello al
farmacista…..
Titolo IIArt. 13: La domanda di registrazione della specialità medicinale deve
contenere, oltre il nome, cognome e indirizzo del produttore richiedente:
Titolo IIArt. 14: La domanda di cui al precedente articolo deve essere
corredata:
1) Dalla relazione sulle ricerche scientifiche eseguite o dalla prescrizione sanitaria originale della specialità redatta , a seconda dei casi, da un medico o da un veterinario ...
2) Da 3 campioni della specialità ……..3) Da 3 esemplari dell’etichetta interna ed esterna4) Da 3 esemplari di ciascuno degli stampati che verranno
annessi alla specialità5) Dalle pubblicazioni scientifiche eventualmente intervenute e
atte a dimostrare l’efficacia del medicamento, specie se questo contenga qualche sostanza non ancora o raramente usata nella pratica medica
Fino alla prima metà degli anni
‘80 la “Normativa regolatoria” è
molto informale …
costituita solamente da qualche
circolare ministeriale indirizzata
alle aziende produttrici che
intendevano registrare e
commercializzare medicinali
Nella seconda metà degli anni
‘80 l’Italia comincia a recepire
le Direttive Europee e la
“Normativa regolatoria” si
arricchisce di Norme
Tecniche/Attuative per la
registrazione dei medicinali
…Si arriva così agli anni ’90
Il 1991 è l’anno della GRANDE SVOLTA: con il D.L.gvo 178 si attua il recepimento della direttiva europea sui medicinali e….
cambiano drasticamente le modalità di registrazione
D.L. 178 del 29 Maggio 1991“Recepimento delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialità medicinali”
Cambiano anche i contenuti del Dossier di registrazione!!!
Si passa dalla registrazione su “prescrizione medica”,alla realizzazione di un dossier di registrazione vero e proprio
NORMATIVA EUROPEA
Direttiva 2001/83/CERecante un codice comunitario relativo ai
medicinali per uso umano
scopoRiunire in un unico testo la normativa già esistente, al fine di
creare maggiore chiarezza e razionalità, evitando interpretazioni differenti e adottando un linguaggio comune
La Direttiva 2001/83/CE
Direttiva 65/65/CE, 75/316/CE, 75/319/CE, 89/342/CE, 89/343/CE, 89/381/CE (AIC, medicinali, immunoligici, radiofarmaci, derivati del sangue)
Drettiva 92/25/CE (distribuzione intermedia)
Direttiva 92/26/CE (regime di fornitura)
Direttiva 92/27/CE (etichettatura e foglio illustrativo)
Direttiva 92/28/CE (pubblicità)
Direttiva 93/39/CE (farmacovigilanza)
CODICE COMUNITARIO
(Direttiva 2001/83/CE)
Direttiva 2004/24/CEChe introduce la categoria dei
medicinali vegetali tradizionali
Direttiva 2004/27/CEChe modifica e integra la
Direttiva 2001/83/CE
Le importanti novità introdotte dalle due direttive hanno portato l’Italia a decidere di
recepire la direttiva 2001/83/CE e le successive modificazioni
NORMATIVA EUROPEA
(GU n. 142 del 21-6-2006 - Suppl. Ordinario n.153)
Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219
Titolo I Definizioni (Art. 1)
Titolo II Campo di applicazione (Art. 2-5)
Titolo III Autorizzazione all’immissione in commercio (Art. 6-49)
Titolo IV Produzione ed importazione (Art. 50-72)
Titolo V Etichettatura e Foglio illustrativo (Art. 73-86)
Titolo VI Classificazione dei medicinali ai fini della fornitura (Art. 87-98)
Titolo VII Distribuzione all’ingrosso dei medicinali (Art. 99-111)
Titolo VIII Informazione Scientifica (Art. 113-128)
Titolo IX Farmacovigilanza (Art. 129-134)
Titolo X Disposizioni speciali sui medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani e sui medicinali immunologici
(Art. 135-140)
Titolo XI Vigilanza e sanzioni (Art. 141-150)
Titolo XII Ulteriori disposizioni (Art. 151-157)
Titolo XIII Disposizioni finali (Art. 158-160)
Le formule magistrali (disciplinate dalla legge 94/1998, “DiBella”)
Le formule officinali (FU, Ph. Eur.)
I medicinali per la prove di ricerca e sviluppo (disciplinati dal d. lgs. 211/2003)
I prodotti intermedi
I radionuclidi utilizzati in forma preconfezionata
Il sangue intero, il plasma, le cellule ematiche di origine umana
Sono esclusi dal D. Lgvo. 219/2006
Indice Organizzazione dell’industria farmaceutica : funzioni e
responsabilità del Regulatory Affairs ; Le basi normative che regolano il sistema farmaco ; Le procedure di rilascio dell’Autorizzazione
all’Immissione in Commercio in Italia e in Europa ; Il dossier di registrazione di un medicinale per uso
umano; Le Autorità regolatorie con cui confrontarsi ; Conclusioni
Nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto
un’autorizzazione dell’AIFA
o un’autorizzazione comunitaria a norma del Regolamento (EC) n. 726/2004
rif. D.L.gvo 219/06 – Titolo III – Immissione in commercio/Capo I/Autorizzazione all’immissione in commercio
Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219
Tipo di procedura registrativa
Procedura Centralizzata (CP)
Regolamento (EC) n. 726/2004
Procedura Nazionale (NP)
Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP)
Procedura Decentrata (DCP)
D.L.gvo 219/06 e succ. aggiornamenti
AIFAEMA
AIFA
Procedure di AIC
Centralizzata Valevole in tutti gli stati membri.Rilasciata dall’EMA e obbligatoria per alcuni farmaci
Mutuo RiconoscimentoDecentrata
A partire da un RMS.Rilasciata dalle singole autorità
Nazionale Riconosciuta solo a livello nazionale.In Italia rilasciata dall’AIFA.
LE PROCEDURE DI REGISTRAZIONEEvoluzione nel tempo
Nazionali Fino al 31.12.87MultistatoConcertazione comunitaria
1987 - 1994
Mutuo riconoscimentoCentralizzata (ex Concertazione)
01.01.95 - 30.10.05
CentralizzataProcedura di mutuo riconoscimento e decentralizzata
Dal 1.11.05
59
Procedure EuropeeDifferenze tra DCP e MRP
Dossier del medicinale già autorizzatoin un paese UE
Dossier del medicinale non ancora autorizzatoin un paese UE
MRPMutuo Riconoscimento
DCPDecentrata
CMS CMS
CMS CMS
CMS CMS
RMS
Applicant
RMS CMS
CMS CMS
CMS CMS
CMS CMS
Applicant
Mutuo riconoscimento Decentralizzata
Prodotti gia’ registrati in 1 paese Prodotti non ancora registrati
Procedura di AIC
Procedura di Mutuo Riconoscimento
Applicabile a: In generale a tutti i prodotti cosiddetti convenzionali già
autorizzati in uno stato membro la cui domanda di autorizzazione sia stata depositata come full o come abridged application
Generici il cui prodotto di riferimento sia stato autorizzato con procedura centralizzata
Alle line extensions può essere applicata solo in particolari circostanze
La base per il riconoscimento dell’autorizzazione resta sempre il rapporto di valutazione del Reference Member State (RMS)
Applicabile a specialità esclusivamente già autorizzate Le autorità competenti sono gli stati Membri (RMS e CMS) Scelta del RMS da parte dell’applicant Scelta dei CMS da parte dell’applicant Ripetibile a distanza di tempo L’arbitrato è obbligatorio in caso di mancato accordo tra i CMS
Procedura di Mutuo Riconoscimento
MRP: MEDICINALE GIA’ AUTORIZZATO IN UN PAESE UE
Day 0 Inizia la procedura: i CMS analizzano il rapporto di valutazione fornito
loro dal RMS
I CMS espongono i loro commenti sul report
Risposte del titolare AIC
Il RMS fa circolare ai CMS una valutazione delle risposte fornite dal
titolare
I CMS espongono i loro commenti sulle risposte fornite dal titolare
Ulteriori osservazioni dei CMS
Day 90 Decisione finale dei CMS, RMS prepara report finale
Ricorso al CMD(h)/EMA
Ogni paese coinvolto (CMS) procede alla propria fase amministrativa nazionale
PROCEDURA DECENTRATA
Applicabile a:
tutti i prodotti non ancora autorizzati in uno stato membro e non ricadenti nell’Allegato al regolamento 726/2004
Le autorità competenti sono gli stati Membri (RMS e CMS) La base per il riconoscimento dell’autorizzazione resta sempre
il rapporto di valutazione del Reference Member State (AR) Domanda presentabile in tutti gli stati membri
contemporaneamente
Scelta del RMS da parte dell’applicant Scelta dei CMS da parte dell’applicant (anche come numero) L’arbitrato è obbligatorio in caso di mancato accordo tra i CMS
Possibilità di immissione in commercio per gli stati membri che hanno approvato la specialità senza attendere l’esito dell’arbitrato
Per successive inclusioni di stati membri, si dovrà passare dal MR
PROCEDURA DECENTRATA
DCP: MEDICINALE NON ANCORA AUTORIZZATO IN ALCUN PAESE UE
Ricorso al CMD(h)/EMA
Ogni paese coinvolto (CMS) procede alla propria fase amministrativa nazionale
Day 0 RMS inizia la valutazione del dossier
Day 105 In caso di disaccordo tra i CMS sulla valutazione, il RMS ferma l’orologio
CLOCK-STOP Il titolare prepara le risposte ai quesiti posti dai valutatori
Day 106 Una volta ricevute risposte idonee e complete, la procedura riparte
Day 120 RMS aggiorna prepara un draft report aggiornando il report preliminare: se tutti i CMS sono d’accordo si chiude la procedura e viene rilasciata la AIC nel RMS
Day 150 CMS inviano osservazioni: se raggiunto accordo RMS può chiudere la procedura, altrimenti prepara un report con argomenti in sospeso
Day 210 Decisione finale dei CMS, RMS prepara report finale
FASE NAZIONALE (MRP/DCP)
DOMANDA CLASSIFICAZIONE/PREZZO + STAMPATI PROPOSTI
CHECK-IN AMMINISTRATIVO+ N° AIC
CONTRATTAZIONE P&R
STAMPATI
BOZZA DETERMINA
EMISSIONE DETERMINA FIRMATA
6-9
MES
I
Procedura CENTRALIZZATAdirettiva 2004/27/CE, regolamento 726/2004
Nell’interesse della salute pubblica e del progressoscientifico, per alcune tipologie di medicinali èessenziale che l’autorizzazione all’immissione incommercio si basi su criteri scientifici oggettiviescludendo considerazioni economiche o d’altrotipo.
Ente valutatore è l’European Medicines Agency (EMA)
Mandatory Scope Reg. 726/2004
Mandatory Scope Reg. 726/2004
Procedura CENTRALIZZATA
Produce un unico decreto valido per tutta la Comunità Europea
Prevede un coinvolgimento meno diretto da parte degli Stati Membri
Procedura CENTRALIZZATA
Day 0 deposito della domanda AIC all’EMA
Day 120 CHMP redige elenco domande da sottoporre al titolare
CLOCK STOP Il titolare prepara le risposte ai quesiti posti dai valutatori
Day 180 CHMP redige altro elenco domande da sottoporre al titolare
CLOCK STOP Il titolare prepara le risposte ai quesiti posti dai valutatori
Day 210 opinione CHMP comprendente eventuali commenti e risposte
Opinione CHMP negativa: ricorso
Opinione CHMP positiva: prosecuzione dell’iter, creazione degli stampati nelle lingue EU
Decisione della Commissione Europea
circa 67 giorni
EMA valuta il dossier e la sua decisione è valida in tutti i paesi della EU
Obbligatoria: biotech, onco, malattie virali, autoimmuni, neurodegenerative, diabete, orfani per malattie rareOpzionale per: nuovi farmaci, innovazioni terapeutiche o tecnologiche, generici, pediatrici
Vantaggi
Unica domanda di autorizzazione per tutti i paesi della Comunità
Tempistica quasi prevedibile
Unica autorizzazione valida contemporaneamente in tutti i paesi.
Gestione centralizzata delle successive variazioni e della farmacovigilanza
Procedura CENTRALIZZATA
Svantaggi
Scelta non aziendale del paese rapporteur e co-rapporteur
Rischio di “bocciatura” in tutti i paesi senza esclusione
Minor “controllo”sulle autorità locali
Procedura CENTRALIZZATA
Le procedure di registrazione nazionali rimangono valide per quei prodotti che:
la cui commercializzazione è prevista solo nel singolo Stato Membro
sono line extensions di specialità a registrazione nazionale
Procedura NAZIONALE
Capo IV Procedura per il rilascio dell’Autorizzazione istruttoria
Art. 29 Durata del procedimento:
1 L'AIFA adotta le proprie determinazioni sulla domanda di AIC, entro il termine di duecentodieci giorni dalla ricezione di una domanda valida.
2 Se la domanda di rilascio di un’autorizzazione è presentata oltre che in Italia, anche in un altro Stato Membro della CE, si applicano gli articoli da 41 a 49 (Mutuo riconoscimento o decentrata)
3 Se un’ altra domanda per stesso medicinale è in esame in uno Stato membro, l’AIFA non procede alla valutazione e informa il richiedente che si applica MRP
4 Se un altro Stato membro ha già autorizzato il medicinale oggetto di domanda di AIC, l’AIFA respinge la domanda
D.L.vo 219/2006 integrato dal D.L.vo 274/2007 Titolo III Immissione in commercio
Art. 30 Istruttoria della domanda
1 Ai fini dell’istruttoria della domanda, l’AIFA:
a) Verifica la conformità del fascicolo e accerta la sussistenza delle condizioni per il rilascio dell’AIC
b) Può sottoporre il medicinale e le materie prime al controllo dell’ISS per accertare che i metodi di controllo impiegati sono soddisfacenti; può disporre verifiche ispettive volte ad accertare la veridicità dei dati sperimentali, la conformità alle NBF, l’eticità e la conformità delle sperimentazioni cliniche
c) Può esigere che il richiedente completi la documentazione a corredo della domanda (si interrompono i termini)
d) Accerta che i produttori e gli importatori di medicinali da paesi terzi siano in grado di produrre secondo quanto indicato nella documentazione
D.L.vo 219/2006 integrato dal D.L.vo 274/2007 Titolo III Immissione in commercio
Tempistica Procedura Nazionale
Dom. AIC
210 giorni (anche 2-3 anni)
Rilascio parere CTS
30 gg (60 gg) 30 gg
Determina AIC
Parere CTS Verifica stampati
Proposta classificazione e prezzo
30 gg (60 gg)
Rilascio parere CPR/CTS Rilascio
RCP – FI -etichette
Day 0
15 gg (60 gg)
Caricamento check in
Presentazione domanda di AIC Attribuzione codice pratica Check in amministrativo Comunicazione day 0 Esame istruttorio della pratica:
- valutazione documentazione chimica- valutazione documentazione preclinica- valutazione documentazione clinica
Parere Sottocommissione Parere CTS Parere CPR/CTS Approvazione degli stampati Iter amministrativo conclusivo Ratifica Consiglio d’Amministrazione Determinazione AIC
ITER AUTORIZZATIVO
Indice Organizzazione dell’industria farmaceutica : funzioni e
responsabilità del Regulatory Affairs ; Le basi normative che regolano il sistema farmaco ; Le procedure di rilascio dell’Autorizzazione
all’Immissione in Commercio in Italia e in Europa ; Il dossier di registrazione di un medicinale per uso
umano; Le Autorità regolatorie con cui confrontarsi ; Conclusioni
Per richiedere il rilascio dell’ AIC,
il responsabile dell’ immissione in commercio
all’ interno del territorio comunitario
deve allegare alla domanda,
che verrà esaminata dall’autorità,
una serie di informazioni e documenti che
costituiscono il dossier di registrazione
Il Dossier di Registrazione
Scopo del dossier di registrazione
Deve dimostrare
√ QUALITÀ
√ SICUREZZA di un farmaco
√ EFFICACIA
per una precisa indicazione terapeutica
per una determinata dose
per un certo utilizzo (durata etc.)
per un definito gruppo di pazienti
Dal luglio 2003 è OBBLIGATORIO
il nuovo formato CTD(COMMON TECHNICAL DOCUMENT)
secondo quanto previsto dal processo di armonizzazione promosso dalla ICH
Il formato del dossier di AIC
Il Nuovo Formato
CTD
CTD - obiettivi tecnici • Facilitare la presentazione delle domande di AIC• Facilitare la revisione da parte delle AUTORITA’• Facilitare le comunicazioni con L’APPLICANT
CTD - obiettivi sostanziali• Accesso rapido al mercato per i nuovi farmaci• Eliminazione della duplicazione di studi clinici e preclinici• Protezione della salute pubblica
STRUTTURA del CTD
Il CTDCome è costruito (Piramide ICH)
Il Common Technical Document è strutturato in 5 moduli. Il contenuto del Modulo 1 è condiviso tra Commissione Europea, Stati membri, EMA e parti interessate (struttura regionale).
Invece la struttura dei Moduli 2, 3, 4, e 5 è comune a tutte le regioni ICH.
Il CTDCome è costruito
Modulo 1 Informazioni amministrative, regionali o nazionali (esempio, Application Form, i testi proposti).
Modulo 2 Riassunti Quality Overall SummaryNon-clinical Overview / Summaries Clinical Overview / Summaries
Modulo 3 QualityModulo 4 Non-clinical Study Reports Modulo 5 Clinical Study Reports
Il CTDCome è costruito – Il modulo 3 Quality
Il CTDCome è costruito – Il modulo 3 Quality – Parte S
Il CTDCome è costruito – Il modulo 3 Quality – Parte P
4.1 TABLE OF CONTENTS OF MODULE 4A Table of Contents should be provided that lists all of the nonclinical study reports andgives the location of each study report in the Common Technical Document.
4.2 STUDY REPORTSThe study reports should be presented in the following order:4.2.1 Pharmacology4.2.2 Pharmacokinetics4.2.3 Toxicology
4.3 LITERATURE REFERENCES
Il CTDCome è costruito – Il modulo 4 Non-Clinical
5.1 Table of Contents of Module 55.2 Tabular Listing of All Clinical Studies
5.3 Clinical Study Reports5.3.1 Reports of Biopharmaceutic Studies5.3.2 Reports of Studies Pertinent to Pharmacokinetics using Human Biomaterials5.3.3 Reports of Human Pharmacokinetic (PK) Studies5.3.4 Reports of Human Pharmacodynamic (PD) Studies5.3.5 Reports of Efficacy and Safety Studies5.3.6 Reports of Post-Marketing Experience5.3.7 Case Report Forms and Individual Patient Listings
5.4 Literature References
Il CTDCome è costruito – Il modulo 5 Clinical
Mantenimento e aggiornamento del dossier di registrazione presso le Autorità Regolatorie (Aifa –Agenzie Europee – Ema)
Variazioni : modifica al contenuto del dossier (es. metodo di produzione, composizione, eccipienti, indicazioni, interazioni ecc.) ;
Rinnovi : versione aggiornata di tale documento relativa a tutti gli aspetti attinenti alla qualita', alla sicurezza e all'efficacia e comprensiva di tutte le variazioni apportate (comma 2, art.38, D.lgvo 219/06) ;
Adempimento a specifiche richieste delle Agenzie Regolatorie e/o Autorità Sanitarie (es. aggiornamento labelling, documentazione produttori materie prime e prodotti finiti, ritiro lotti ecc.)
Rinnovi – Basi Legali
Art.38 del D.lgvo 219/2006 : comma 1 : “Salvo il disposto dei commi 4 (medicinali che hanno già
ottenuto uno o più rinnovi) e 5 (decadenza per sunset clause), l'AIC ha una validita' di cinque anni” ;
comma 2 :“L'AIC, puo' essere rinnovata dopo cinque anni sulla base di una nuova valutazione del rapporto rischio/beneficio effettuata dall'AIFA. A tal fine, il titolare dell'AIC fornisce all'AIFA, almeno sei mesi prima della data di scadenza della validita' dell'autorizzazione ai sensi del comma 1, una versione aggiornata del dossier di autorizzazione del medicinale relativa a tutti gli aspetti attinenti alla qualita', alla sicurezza e all'efficacia, comprensiva di tutte le variazioni apportate dopo il rilascio dell'AIC”
comma 3 : “Dopo il rinnovo, l'AIC ha validita' illimitata, salvo che l'AIFA decida, per motivi giustificati connessi con la farmacovigilanza, di procedere a un ulteriore rinnovo di durata quinquennale a norma del comma 2”.
Rinnovi – Documentazione
Documento redatto dal Regulatory in collaborazione con la Farmacovigilanza,Direzione Medica e GroupQuality.
Modulo 1 Modulo 1.1 Comprehensive table of Content Modulo 1.2 Renewal Application Form con relativi ANNEXES (1-6)
Annex 1 : Lista di tutte le presentazioni per le quali si chiede il rinnovo
Annex 2 : Dettagli sulle persone da contattare (Qualified Person per la Farmacovigilanza ; Servizio Scientifico ; Segnalazioni difetti)
Annex 3 : Lista di tutti gli Stati Membri in cui è presente il prodotto con relativa data di lancio ;
Annex 4 : Lista di tutte le variazione effettuate dall’ultimo rinnovo o dalla data di AIC ;
Annex 5 : Certificato GMP o Autorizzazione alla produzione di ogni stabilimento coinvolto nella produzione del farmaco (conf. primario/secondario/rilascio lotti/controllo/produzione) ;
Annex 6 : Certificato GMP dell’officina produttrice della materia prima
Modulo 1
Modulo 1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet (Ultimi stampati autorizzati) ;
Modulo 1.4.1 Quality (incl. Signature + CV) (Qualified Person che redige il modulo 2.3) ;
Modulo 1.4.3 Clinical (incl. Signature + CV) (Medico che redige il modulo 2.5)
Rinnovi – Documentazione
Modulo 2
Modulo 2.3 Quality Overall Summary (Quality Expert Statement)(Statement sulla qualità del prodotto finito, sulle officine autorizzate, sulla qualità della sostanza attiva) ;
Modulo 2.5 Clinical Overview (Clinical Expert Statement) (Resoconto clinico del prodotto) ;
Rinnovi – Documentazione
Modulo 5
Modulo 5.3.6 Reports of Post-marketing experience (Periodic Safety Update Report and Summary Bridging Report) (Rapporto di Farmacovigilanza sul prodotto comprensivo di : numero di pazienti trattati, eventuali effetti avversi segnalati attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza , congruenza degli effetti avversi con le indicazioni presenti sugli stampati….)
Rinnovi – Documentazione
Rinnovi – Procedura di valutazione
La procedura ha durata di 6 mesi e può terminare o tramite il silenzio-assenso (rinnovo regolare : bisogna aggiornare gli stampati con la data di fine rinnovo) oppure l’ufficio Farmacovigilanza dell’AIFA invita l’azienda ad aggiornare gli stampati secondo nuove disposizioni per il paziente o a chiarire alcuni aspetti relativi alla qualità del prodotto.
Indice Organizzazione dell’industria farmaceutica : funzioni e
responsabilità del Regulatory Affairs ; Le basi normative che regolano il sistema farmaco ; Le procedure di rilascio dell’Autorizzazione
all’Immissione in Commercio in Italia e in Europa ; Il dossier di registrazione di un medicinale per uso
umano; Le Autorità regolatorie con cui confrontarsi ; Conclusioni
Le Autorità con cui ci dobbiamo confrontare
Agenzia Italiana del Farmaco
Ministero della Salute
Istituto Superiore di sanità
EMA [Agenzia Europea per i medicinali (EMA)]
ema.europa.eu
AIFAAgenzia Italiana del FarmacoCentralino 06.5978.401
Posta
Via dei Maroniti 40
00187 Roma
Via del Tritone, 181 - 00187 Roma
Sistema FrontEnd – AIFA
Istituzione
Funzionamento e organizzazione
Organizzazione, amministrazione e ordinamento
Disposizioni urgenti per la stabilizzazione finanziaria
Art. 48, legge 326 del 24.11.03 “…al fine di garantire l'unitarietà delle attività in materia di farmaceutica e di favorire in Italia gli investimenti in ricerca e sviluppo, e' istituita, con effetto dal 1°gennaio 2004, l'Agenzia italiana del farmaco “
DM n° 245 del 20.09.04
Pubblicazione su GU 149 del 29.06.05
Legge 15 luglio 2011, n. 111, va emanato il regolamento di modifica dell’organizzazione e del funzionamento dell’Aifa, in modo da assicurare l’equilibrio finanziario dell’ente e senza alcun onere a carico della finanza pubblica
L’Agenzia Italiana del Farmaco è l’autorità nazionale competente per l’attività regolatoria dei farmaci in Italia
E’ un Ente pubblico che opera in autonomia, trasparenza e economicità,
sotto la direzione e la vigilanza del Ministero della Salute e la vigilanza del Ministero dell’Economia.
Collabora con le Regioni, l’Istituto Superiore di Sanità, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, le Associazioni dei pazienti, i Medici e le Società Scientifiche, il mondo produttivo e distributivo.
Si tratta di un modello organizzativo proprio della maggioranza dei Paesi Europei
Priorità strategiche per AIFA
Contribuire alla tutela della salute attraverso i farmaci
Garantire l'unitarietà sul territorio del sistema farmaceutico
Governare la spesa farmaceutica Favorire lo sviluppo della farmaceutica in Italia Assumere un ruolo di prestigio in ambito nazionale
e internazionale
L'AIFA è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica.
Esso opera attraverso:
il Consiglio di Amministrazione, Presidente: Sergio Pecorelli il Direttore Generale: Luca Pani il Collegio dei Revisori dei Conti
Si avvale di una struttura composta da:
5 Aree tecnico-scientifiche 1 Area Amministrativa Ufficio Stampa e della Comunicazione
Rasi ufficialmente nominato direttore esecutivo Ema
Il consiglio di amministrazione della European Medicines Agency (Ema) ha ufficialmente nominato Guido Rasi come nuovo direttore esecutivo dell'Agenzia regolatoria europea dei medicinali.
8 giugno nomina di Rasi
13 luglio audizione di fronte al Comitato Ambiente, sanità pubblica e sicurezza alimentare del Parlamento europeo.
7 settembre approvazione della sua nomina da parte della Conferenza dei presidenti del Parlamento europeo.
16 novembre entrata in carica all'Ema a Londra
16 novembre Luca Pani diventa Direttore Generaledell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa)
Organizzazione AIFA
Pietro FolinoDelbò
Conti
Luca Pani
Luisa Motolese
Ispezioni FarmacovigilanzaAngela Del Vecchio Domenico Di Giorgio
Valutazione tecnico-scientifica su medicinali, loro successive variazioni, su sperimentazioni cliniche e su Farmacovigilanza
Parere vincolante su valore terapeutico medicinali definendo il place in therapy
Parere vincolante su innovatività
Parere vincolante sul regime di fornitura, dando specifiche raccomandazioni su modalità dispensazione
Proposte di classificazione ai fini della rimborsabilità da parte del SSN
Comitato Prezzi e RimborsoCommissione Tecnico ScientificaComunicazione AIFA, datata 15.03.2010 Funzioni
In adeguamento alle prescrizioni comunitarie sulla trasparenza dei regolamenti interni e delle decisioni degli organismi collegiali
CTS
Attività di supporto tecnico-scientifico all’AIFA
Istruzione della pratica negoziale dei prezzi dei farmaci che tiene conto* della documentazione prodotta dagli uffici* del dossier proposto dal richiedente* delle classificazioni proposte dalla CTS
Approvazione del contratto con il titolare AIC
Emanazione di pareri relativi al contenimento del tetto di spesa farmaceutica e verifica di rimborsabilità e prezzo dei medicinali trascorsi i due anni dalla negoziazione
CPR
Composizione Commissione Tecnico Scientifica, operante su 5 Sottocommissioni (5 anni)(Farmacovigilanza, AIC Nazionali, Revisione e Rev. Schede Tecniche, Procedure Europee)comunicazione del 23.11.09
Componenti di diritto:Prof. Luca PaniProf. Enrico Garaci
Componenti designati dal Ministro del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali:Michele Di IorioDaniela MelchiorriWalter MarroccoRenato BernardiniGiovanni LandoniRosa Maria MorescoGiorgio Palù
Componenti designati dalla Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato le Regioni e le Province AutonomeFrancesco RossiNicola MontanaroRoberto Dall'AglioSalvatore AmorosoRenato LauroAntonietta MartelliVincenzo MollaceMara Vezzani
Componente designato dal Ministro dell’Economia e delle Finanze Leandro Provinciali
Composizione Comitato Prezzi (5 anni)comunicazione del 24.11.09
E’ presieduto dal Direttore Generale dell’Agenzia e composto da 12 membri di comprovata professionalità ed esperienza nei settori della metodologia di determinazione dei prezzi dei farmaci, della economia sanitaria e della farmacoeconomia designati dal Ministro della Salute, dal Ministro dell’Economia, dal Ministro delle Attività Produttive e dalla Conferenza Stato Regioni.
Componente di diritto
Prof. Luca Pani
Enrico Garaci
Componenti designati dal Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche SocialiGiuseppe NavarriaAmerigo CicchettiAdriano LazzarinCarlo LucchinaGiuseppe Pedalino
Componenti designati dalla Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato le Regioni e le Province AutonomeIda FortinoLoredano Giorni Luigi Patregnani Silvana Pettinato Francesca Tosolini
Componente designato dal Ministero dello Sviluppo EconomicoAngelo De Pascale
Componente designato dal Ministero dell'Economia e delle FinanzeAndrea Messori
AIFA Centro di collegamento Agenzia-Regioni
Collaborazione tra AIFA e Regioni Analisi andamento spesa farmaceutica Raccordo flussi informativi sui farmaci Promozione dei generici Proposte per l’informazione e la pubblicità sui farmaci, la
farmacovigilanza e la sperimentazione clinica
AIFA Commissione per la Promozione R&S
Ricerca scientifica a carattere pubblico Investimenti di soggetti privati sul territorio nazionale Criteri per riconoscimento di premio di prezzo dei farmaci
innovativi Integrazione dei differenti progetti di ricerca clinica a livello
nazionale
AIFA Strumenti per il monitoraggio
• Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMED) Monitoraggio Farmaci prescritti SSN - Indicatori: consumo e spesa
• Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSC) Monitoraggio delle sperimentazioni cliniche condotte in Italia
• Osservatorio Nazionale di Farmacovigilanza Raccolta delle segnalazioni delle reazioni avverse
Legge 172 del 13.11.09 (GU n. 278 del 28.11.09)Entrata in vigore il 13.12.09
Aumento dei Ministeri da 12 a 13
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali
Ministero della Salute
Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali
Necessità di nominare il nuovo Ministro
Individuazione degli uffici del personale
Competenze nuovo Ministero Salute (con portafoglio)
Funzioni • In materia di tutela della salute umana
• Coordinamento del SSN
• Programmazione tecnico-sanitaria, di rilievo nazionale
• Indirizzo coordinamento e monitoraggio delle attività tecniche sanitarie regionali
• Monitoraggio della qualità delle attività sanitarie regionali con riferimento ai livelli essenziali delle prestazioni erogate
scorporato da
MINISTRO prof. Renato Balduzzi Via Giorgio Ribotta, 5 – 00144 Roma
Il Ministero della Salute è organo centrale del Servizio Sanitario Nazionale. La Legge 317 del 2001 gli attribuisce "le funzioni spettanti allo Stato in materia di tutela della salute umana, di coordinamento del Sistema sanitario nazionale, di sanità veterinaria, di tutela della salute nei luoghi di lavoro, di igiene e sicurezza degli alimenti”.
La Legge 172 del 13.11.09 (GU n. 278 del 28.11.09) lo ha reso indipendente dal Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali
Il 29 luglio è entrato in vigore il DPR 108 del 11 marzo 2011 di organizzazione del Ministero della Salute.
Al fine di garantire continuità alle attività del Ministero fino alla piena attuazione della nuova organizzazione si deve continuare a fare riferimento alle preesistenti strutture di seguito indicate.
Fabrizio Oleari
Dipartimenti e direzioni
Gli uffici del Ministero della Salute si articolano in 4Dipartimenti, ognuno dei quali suddiviso in Direzioni Generali, per meglio rispondere alle esigenze di tutela e di promozione della salute dei cittadini e della sanità veterinaria:
Il Ministero della Salute si articola in 3 dipartimenti e in 1 Ufficio generale delle Risorse, dell’Organizzazione e del Bilancio
1. Qualità; 2. Innovazione; 3. Prevenzione e Comunicazione; 4. Sanità pubblica veterinaria, nutrizione e
sicurezza degli alimenti.
a) Dipartimento della sanità pubblica e dell’innovazione
b) Dipartimento della programmazione e dell’ordinamento del SSN
c) Dipartimento della Sanità Pubblica Veterinaria, della sicurezza alimentare e degli organi collegiali per la tutela della salute
Filippo Palumbo
Rom
ano M
arabelli
MINISTRO prof. Renato BalduzziVia Giorgio Ribotta, 5 – 00144 Roma
Obiettivi
Organizzazione
Consiglio superiore di sanità
Dipartimenti e direzioni
Uffici territoriali e periferici
Commissioni e comitati
Operazione trasparenza
Dipartimento InnovazioneDirezione Farmaci e dei dispositivi medici
Ad interim Direttore Generale Dott. Romano Marabelli
a) vigilanza sull’Agenzia Italiana del Farmaco e rapporti con la stessa Agenzia, anche ai fini dell’elaborazione della normativa del settore farmaceutico
b) disciplina delle attività di vendita al pubblico dei medicinalic) pubblicità dei medicinali di automedicazione, dei dispositivi
medici e di altri prodotti pubblicizzabili d) dispositivi medicie) dispositivi medico-diagnostici in vitro f) attività di segreteria della Commissione unica sui dispositivi
medici g) attività ispettiva nelle materie di competenza della Direzione
Generale h) produzione e commercio di presidi medico-chirurgici; biocidi,
prodotti erboristici non ricadenti in altra disciplina i) prodotti cosmeticil) sostanze stupefacenti e psicotrope
Ufficio I - Dr.ssa D’Alessandro(Affari Generali)
Ufficio II – Dr.ssa Capasso (ad interim)(Pubblicità specialità medicinali , Medical Device, Presidi Medico-chirurgici)
Ufficio III - Dr.ssa Donato(Dispositivi medici)
Ufficio IV - Dr.ssa Nisticò(Diagnostici in-vitro)
Direzione Farmaci e dei dispositivi medici
Ufficio V - Dr.ssa Capasso(Ispezioni: Cosmetici, PMC, Biocidi, Dispositivi medici, Autorizzazione alla prod. PMC, Monitoraggio e sorveglianza incidenti)
Ufficio VI - Dr.ssa Pizzuti(Sperimentazione clinica dispositivi medici)
Ufficio VII - Dr.ssa Marletta(Cosmetici, PMC, Biocidi, Prodotti erboristici non medicinali)
Ufficio VIII - Dr.ssa D’Alessandro(Stupefacenti)
Direzione Farmaci e dei dispositivi medici
Dipartimento per la sanità pubblica veterinaria, la nutrizione e la sicurezza degli alimenti
Capo Dipartimento Dott. Romano Marabelli• garantire la sicurezza alimentare e la sanità veterinaria ai fini della tutela
della salute umana e animale, nonché il benessere degli animali, la ricerca e la sperimentazione
• valutazione del rischio in materia di sicurezza alimentare• coordinamento degli uffici veterinari per gli adempimenti comunitari (UVAC)
e dei posti d'ispezione frontaliera veterinari (PIF)• nutrizione, dietetici e integratori alimentari a base di erbe• farmaco veterinario• Fitofarmaci• alimentazione animale e delle attività di verifica dei sistemi di prevenzione
veterinaria ed alimentare. Comprende tre Direzioni generali:
1) Sanità animale e del farmaco veterinario2) Sicurezza degli alimenti e della nutrizione3) Segretariato nazionale della valutazione del rischio
della catena alimentare
Il Consiglio Superiore di Sanità è un organo consultivo tecnico-scientifico del Ministro. Esprime pareri obbligatori nei casi espressamente previsti dalla legge o pareri facoltativi richiesti dal Ministro, in materia di igiene e salute pubblica.
La sua nascita può essere ascritta al Regio editto di Carlo Alberto del 30.10.1847. L'organizzazione e il funzionamento del Consiglio Superiore di Sanità sono disciplinati da una apposita normativa, costituita dal decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266 e dal decreto ministeriale 6 agosto 2003 n. 342 che definiscono un assetto coerente con l'evoluzione sociale ed economica intervenuta nel frattempo.
Il Consiglio superiore di sanità dura in carica tre anni.
Presidente del Consiglio Superiore di Sanità per il triennio 2010-2012 è il Prof. Enrico Garaci.Segretario Generale del Consiglio Superiore di Sanità è la Dott.ssa Concetta Mirisola.Il Consesso è articolato in cinque sezioni.
Istituto Superiore di SanitàViale Regina Elena 299 00161 - Roma (I) Telefono: 06 4990 1 Fax: 06 49 38 71 18
PROFILOOrgano tecnicoscientifico del SSN dipendente dal Ministro dellaSalute
COMPITICompiti consultivi di ricerca scientifica e di controllo definiti dal regolamento sull’organizzazione e sul funzionamento emanato con DPR
Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299
00161 - Roma (I) Telefono: 06 4990 1 Fax: 06 49 38 71 18
COMPITIL'Istituto Superiore di Sanità, principale organo tecnico-scientifico del Servizio Sanitario Nazionale, è un ente pubblico che coniuga l'attività di ricerca a quella di consulenza, formazione e controllo applicate alla tutela della salute pubblica.
OrganizzazioneAi sensi del Decreto del Presidente dell'ISS del 24 gennaio 2003 "Regolamento recante norme per l'organizzazione strutturale e la disciplina del rapporto di lavoro dei dipendenti dell'Istituto superiore di sanità“
Presidenza Consiglio di amministrazione
Direzione generale Comitato scientifico Collegio dei revisori
Dipartimenti Centri nazionali
Direzioni centrali Servizi tecnico-scientifici
Istituto Superiore di Sanità(Dr. Enrico Garaci)
EMAEuropean Medicines Agency(European Medicines Evaluation Agency)Regolamento 2309/93 art. 51 J
La Sede dell’Agenzia viene stabilita a Londra il 29 ottobre 1993
Diventa operativa dal 26 Gennaio 1995
Si avvia il nuovo sistema di registrazione dei farmaci a livello europeo che ha per obiettivo:
Armonizzazione delle regolamentazioni
The Agency unveiled its new visual identity on 8 December 2009
E’ un’agenzia decentrata dell’Unione Europea, responsabile per la valutazione scientifica di medicinali sviluppati dall’industria farmaceutica in Europa.
La struttura regolatoria centraleEMA
The European Medicines Agency is a decentralised agency of the European Union, located in London. The Agency is
responsible for the scientific evaluation of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the
European Union.
Mission
The mission of the European Medicines Agency is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health.
La struttura regolatoria centraleEMA
EMAEuropean Medicines Agency
• Coordina la valutazione e il controllo dei medicinali in tutta l’ Unione EU
• Raggruppa le risorse dei 27 SM• Impegnata principalmente nella procedura Centralizzata e di
Referral• Staff di circa 500 persone + un network 4500 esperti europei• Si avvale di 7 Comitati
EMAEuropean Medicines Agency
EMAEuropean Medicines Agency
CHMP= Committee of Medicinal Products for Human UseCVMP= Committee of Medicinal Products for Veterinary UseCOMP= Committee for Orphan Medicinal Products HMPC= Committee on Herbal Medicinal Products PDCO= Paediatric CommitteeCAT= Committee for Advanced TherapiesPRAC = Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
EMAEuropean Medicines Agency
EMAEuropean Medicines Agency
* Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)
Composizione: 27 EU MS - 2 Norvegia e Islanda - 5 Esperti
Attività: VALUTAZIONE PROCEDURE CENTRALIZZATE
SCIENTIFIC ADVICE
ARBITRATO NEL CASO DI OPPOSIZIONI NON RISOLTE
si avvale di 6 Working Party permanenti ed al momento di 11 Working party temporanei
EMAEuropean Medicines Agency Gruppo di Coordinamento (CMDh)
• Sostituisce il MRFG
• Ha una sua entità giuridica
• Opera per facilitare le procedure di MR e di nuova decentralizzata, evitando il più possibile l’insorgere di arbitrati
• Costituito da Rappresentanti delle varie Autorità regolatorie
RAsP: Regulatory Affairs Professional AIFA: Agenzia Italiana del FarmacoEMA: European Medicines AgencyCMDh: Co-ordination Group for Mutual Recognition and
Decentralised ProceduresCTD: Common Technical DocumentGMP: Good Manufacturing PracticeGLP: Good Laboratory PracticeGCP: Good Clinical PracticeSmPC: Summary Product CharacteristicsPIL: Patient Information leafletMRP: Mutual Recognition ProcedureDCP: Decentralised Procedure
La terminologia del settore regolatorio tra anglismi e sigle
RMS: Reference Member State CMS: Concerned Member State PSUR: Periodic Safety Update reportAR: Assessment Report
La terminologia del settore regolatorio tra anglismi e sigle
Conclusioni (1)
La regolazione comunitaria del settore dei medicinali, è caratterizzata, al fine di realizzare l'obiettivo primario del mercato unico interno anche in campo farmaceutico, da :
1. un continuo e non facile bilanciamento tra l'interesse alla tutela del diritto alla salute, garantita dalle Agenzie nazionali e comunitarie attraverso una valutazione tecnico-scientifica della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali per uso sia umano che veterinario,
2. L’ interesse alla tutela della concorrenza e della libera circolazione dei prodotti farmaceutici, attraverso l'eliminazione di barriere e restrizioni agli scambi intracomunitari.
Le leggi della Comunità Europea, dalla prima direttiva CEE n. 65 del 1965, fino ai giorni nostri, sono state emanate con il preciso scopo di garantire un elevato standard di tutela della salute pubblica e di raggiungere un singolo mercato comune del medicinale.
Con le modifiche introdotte, quindi, accanto all’autorizzazione nazionale - su cui per lungo tempo ha ruotato l’intero complesso giuridico della circolazione dei medicinali - ha acquistato un valore crescente l’autorizzazione comunitaria.
In attuazione del principio del mercato unico, il nuovo sistema comunitario ha segnato una svolta rispetto al passato sia per le aziende farmaceutiche sia per i cittadini.
Alle aziende viene, infatti, consentito l’accesso simultaneo ed immediato in tutti i paesi dell’Unione Europea mentre ai cittadini è garantita la disponibilità di medicinali più avanzati in tempi rapidi, indipendentemente dalla nazionalità.
Conclusioni (2)
Dagli indicatori mostrati, l’industria farmaceutica italiana rappresenta un importante attore economico ma anche socio-sanitario in grado di creare valore e soluzioni di interesse pubblico e privato.
Problem solving, disponibilità ad interagire con le altre funzioni aziendali, conoscenza del prodotto e del suo dossier di registrazione,aggiornamento professionale, rappresentano punti di forza e capacità imprenscindibili per il Regulatory Affairs, sempre più deputato ad essere un “servizio” inserito nel contesto aziendale e meno “burocrazia”.
In un mercato così regolamentato e in cui le Agenzie Regolatorie acquisiscono poteri di controllo crescenti, il R.A. è oggi una posizione in forte ascesa in cui convivono sia aspetti tecnico-scientifici legati al farmaco che aspetti giuridico-procedurali legati alla normativa in continua evoluzione.
Conclusioni (3)
Con la speranza di non avervi…
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