gerenciamento+de+risco tecno equipos_dez2010
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Gerenciamento de Risco
“Equipos”
Brasília, 9 de dezembro de 2010.
Gerenciamento de Risco
Gerenciamento de Risco
NBR ISO 31000:2009
Gerenciamento de Risco
Conceito
“Aplicação sistemática de políticas, procedimentos e
práticas de gerenciamento às tarefas de análise,
avaliação, controle e monitoração de risco.”
NBR ISO 14971:2009
Sociedadecivil
organizada
Estado
População
Instituições Setoresindustriais
Serviçosde saúde
Complexo econômico-industrialda saúde
Gerenciamento de Risco
SEGURANÇA DO
PACIENTE
Framework for Environmental Health Risk Management. FDA, 1999.
Gerenciamento de Risco
Diretrizes para Mitigação
Ação:Corretiva
PreventivaMelhoria
Definir Meta
Definir Método
Educar e Treinar
Executar
Coletar Dados
ChecarMetas x Resultados
A P
C DDo Risco à Qualidade. A Vigilância Sanitária no Serviço de Saúde. Ed. ANVISA, 2008.
Gerenciamento de Risco
Dados de entrada
Dados de saída
Dados de transferência
Produção
Pós-produção
Monitorar Analisar
AvaliarControlar
Aplicação sistemática de tomada de decisão baseada no risco
Plan
Do
Control
Act
NBR ISO 14971:2009
Gerenciamento de Risco
Em geral, o risco é o inverso da segurança
Risco Segurança
Risco = combinação da probabilidade da ocorrência do dano e sua severidade.
Segurança = livre de risco inaceitável.
NBR ISO 14971:2009
Qualidade
A Teoria do “Queijo Suíço”
Dano
Ref. adaptada de James Reason
Cenário ideal
Cenário real
Perigo
Trajetória
Camadas de defesa
Gerenciamento de Risco
Fator Humano
Errar é humano!
Se a tecnologia é para nos ajudar e servir, nós devemos projetá-la de forma que:
Ela tente prevenir que o operador cometa um erro.Se o erro acontecer, o mesmo deve ser detectado e
prevenir um resultado ruim.
Tecnologia deve estar adequada as nossas necessidades e habilidades.
Ambientais-Iluminação, barulho-Distração-Movimentação/vibração-Carga de trabalho
Operador-Conhecimento-Habilidades-Expectativas-Limitações
Equipamento-Requisitos operacionais-Procedimentos-Complexidade-Características de interação
Uso do equipamento
Segurança & Eficiência
Insegurança & Ineficiência
FDA – Medical Device Use-Safety: Incorporating Human FactorsEngineering into Risk Management
Fator Humano
Gerenciamento de Risco
“Cenário real”
“Cenário real”
Gerenciamento de Risco
Uso pretendidoAnálise do produto /
processoRefletir o “estado da arte”Associações especializadas
Decisão baseada no risco
11Ciclo de VidaCiclo de Vida
Determinaçãodo Risco
Determinaçãodo Risco
22Controledo Risco
Controledo Risco
Avaliação do Risco ResidualAvaliação do
Risco ResidualProdução e Pós-
ProduçãoProdução e Pós-
Produção
O produto está sendo desenvolvido para ser seguro?
O produto está sendo desenvolvido para ser seguro?
O produto érealmente seguro?
O produto érealmente seguro?
Política
AceitávelAceitável Investigar para reduzir
Investigar para reduzir InaceitávelInaceitável
Decisão de
acordo com a
Política definida
33
Tecnovigilância
Equipos
Dispositivo(s) que transporta(m) o líquido do
reservatório via equipamento para o paciente.
NBR IEC 60601-2-24
Gerenciamento de Risco
Características do paciente
•Idade
•Doenças de base
•Condições de acesso
Características do sistema de infusão
•Dispositivo venoso
•Local de acesso
•Recipiente de alimentação
•Gravitacional/mecanizado
•...
Características do Medicamento
•QT
•NPT/NPP
•Sangue ou hemoderivados
•½ vida curta
Características do ambiente/profissional
•UTI/PS/Unidade de internação
•Graduação do profissional
•Plantão diurno/noturno
http://www.ismp.org/
Os 10 elementos para a utilizaçaosegura de medicamentos:
1. Informação sobre o Paciente.2. Informação sobre a Droga.3. Comunicação das solicitações de drogas e outras
informações pertinentes a mesma.4. Nomenclatura, rotulagem e embalagem da Droga.5. Distribuição, estocagem e padronização da Droga.6. Aquisição, uso e monitoramento de equipamento
de infusão.7. Fatores ambientais.8. Educação e competência da equipe.9. Educação do Paciente.10.Processo de Qualidade e gerenciamento de risco.
“Cenário real”
“ “
Legal: IN 13:2009; RDC 67:2009; RDC 56:2001; RDC 185:2001; RDC 59:2000
Consulta Pública nº 11, de 27 de janeiro de 2010.
NBR ISO n°. 8536 – 4:2008 –Equipamento de infusão para uso
medico – Parte 4: Equipos de infusão para uso individual, alimentação por
gravidade.
ISO 8536 – 8:2004 – Infusionequipment for medical use – Part 8:
Infusion equipment for use with pressureinfusion apparatus.
Equipo de infusão
Série ISO 8536NBR ISO 8536 – 4:2008 – Equipamento de infusão para uso medico
– Parte 4: Equipos de infusão para uso individual, alimentação por
gravidade.
Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed
Part 8: Infusion equipment for use with pressure infusion apparatus
Part 9: Fluid lines for use with pressure infusion equipment
Part 10: Accessories for fluid lines for use with pressure infusion
equipment
Part 11: Infusion filters for use with pressure infusion equipment
Equipo de infusão
Série ISO 80369-1.Part 1: General requirements
Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases
applications
Part 3: Connectors for enteral applications
Part 4: Connectors for urethral and urinary applications
Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications
Part 6: Connectors for neuraxial applications
Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications
Equipo de infusão
“uma tabela de análise de risco foi compilada e foi identificada a severidade resultante da conexão cruzada entre as diferentes
aplicações de produtos para a saúde e seus “conectores terminais” . 23% das possíveis conexões erradas poderiam resultar em
morte.”
The development and testing of non-Luer small-bore medical connectors to
prevent ‘wrong-route’ injections of drugs andmisconnection of therapy lines
Dr Philip Bickford Smith, Consultant Anaesthetist & Alan Wagstaff, Head of ClinicalEngineering
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, West Yorkshire, UKApril 2010
ABNT/CB-26 - ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR
Reuniões na ABIMO
Avenida Paulista, 1313
8°. Andar - Sala 806
CEP 01311-923 - São Paulo
Edifício Fiesp - Federação das Indústrias do Estado de São Paulo
Contato: Érika Ribeiro
erika@abimo.org.br
cb26@abnt.org.br
Diretrizes para Mitigação
Projeto
(segurança intrínseca)
Medidas de proteçãono produto ou
processo de fabricação
Informações para segurança(rotulagem / instruções de uso)
Prio
ridad
e
Referências
GHTF – Global Harmonization Task ForceDevice Bulletin MDA, ECRI (MDSR),
WHO, ISMP
NBR ISO 14971:2009ISO 13485:2003
Série ISO 8536 e outras aplicáveis
IN 13:2009RDC 67:2009RDC 56:2001
FDA 21CFR820, Directives 2007/47/EEC
RDC 185:2001RDC 59:2000
Legal
Normas Técnicas
Diretrizes
Prio
ridad
e
Política de Aceitabilidade do Risco
Elaborado com base:RDC n.59/200, de BPFPMISO 13485:2003 - Medical devices - Quality
management systems - Requirements for regulatory purposes.
ISO 10002:2004 - Quality management – Customersatisfaction – Guidelines for complaints handling in organizations.
RDC 67:2009 – Tecnovigilância*Lei 8.078/1990 - CDC
Tratamento da Notificação
Cliente
Pré-Análise da(s) Amostra(s)
- Coleta e Conferênciade Dados
- Emissão Relatório
Recebimento da reclamação
Investigação da Causae Ação CorretivaEncaminhamento para
área(s) envolvida(s)Determinação do FR e
Ações Pertinentes
-“ Monitoramento dasreclamações”Registro -Disposição
“ações de campo”
Cliente
Encaminhamento da Notificação
Gerenciamento de Risco
Condutas da fase anterior e:Recall – Conforme PO-00xx.xxxSuspender fabricaçãoSuspender Aquisição
Inaceitável61 a 125Inaceitável
Condutas da fase anterior e:Comunicação ao cliente para esclarecimento e interrupção do uso do produtoSegregação do produto junto ao clienteSuspensão da comercialização do produtoSegregação do produto em área de "aguardando inspeção"
46 a 60
Condutas da fase anterior e:Rastreamento do lote do produtoAcompanhamento do lote do produto em campoMonitoração do tipo de notificação ou modo de falhaAplicação do PS 00xx.xxx – Ação corretiva e preventiva.Aplicação do PS 00xx.xxx – Engenharia da Confiabilidade
Aceitável com análise crítica conjunta
multidepartamental
e revisão dos procedimentos
pertinentes para a garantia da qualidade.
25 a 45
Investigar para
Mitigar
Análise / Investigação inicial:- Determinação de risco- Comunicação para a Industrial e análise dos dados de produção- Análise do histórico de reclamações do cliente- Análise do histórico de reclamações do produto (modelo e lote)- Monitoração do cliente
Aceitável1 a 24Aceitável
Ações para a fase pós-comercializaçãoCritério de aceitaçãoFRNível
Comunicação da Notificação
A comunicação UTVIG
Até 72 horas após conhecimentoS = 5(c)
Até 10 dias corridos após conhecimentoS = 4
Até 10 dias corridos após conhecimentoS = 3
Até 10 dias corridos após conhecimentoS = 2(b)
Até 30 dias corridos após conhecimento
NOTIVISATecnovigilânciaGerência de Risco
Atendimento à RDC nº67/2009
S = 1(a)
Notificação obrigatória
PrazoComoResponsávelPor queQuandoTipo de comunicado
Nota:Na ausência do responsável, esta ação deve ser assumida pelo responsável por assuntos regulatórios ou pelo responsável técnico.(a) Apenas no caso de queixa técnica que possa levar a um evento adverso grave (paciente, operador ou outra pessoa), desde que pelo menos uma das condições abaixo seja verificada:−A possibilidade de recorrência não é remota−Uma ocorrência do mesmo tipo já causou ou contribuiu para óbito ou sério dano à saúde nos últimos 2 anos.(b) Evento adverso não grave, cuja recorrência tem potencial de causar evento adverso grave (paciente, operador ou outra pessoa).(c) No caso de falsificação, envolver imediatamente Gerente de Assuntos Regulatórios.
Plano de ação - em molde:-Envio do molde para ferramentaria;- Reunião análise crítica conjunta com prestador de serviço- Avaliação e elaboração do orçamento;- Realização do serviço;- Teste de injeção;- Ajustes finais;- Testes de injeção;- Análise dimensional e visual;- Retorno do molde -- Verificação da manutenção (funcional molde);- Teste de injeção;- Validação dos novos parâmetros de injeção;- Análise dimensional e visual;- Testes mecânicos e funcionais;- Teste de intercambiabilidade de montagem do conjunto (aplicação);- Elaboração da amostra padrão;- Testes de norma em laboratório;- Realização de tryout;- Liberação de produção;- Montagem mecânica;- Montagem manual;- Testes em laboratório;- Realização do lote piloto;- Liberação de produção;
Qual a importância da notificação?
Prevenir problemas futuros e criar mecanismos de
proteção.
Prover feedback e comunicação sobre as QT e EA.
Promover a prática do “aprender com as experiências /
nossos erros”.
Promover “conformidade” & mudanças efetivas em
políticas e procedimentos.
Criar e nutrir um “clima de Segurança do Paciente”.
Gerenciamento de Risco
Gerenciamento de risco exige uma “Mudança Cultural”
Desenvolver ambiente de aprendizado
Busca do culpado
Punição / Proteção
Ambiente inibidor de identificação de
problemas
Busca do erro
Aprendizado
Ambiente estimulador da identificação de
problemas
Gerenciamento de Risco
Informalidade
“Ações heróicas”
“Apagar incêndios”
Conflito de atribuições
Falta de controle
Soluções desintegradas
Ênfase em tecnologia
Normas e Padrões
Processos documentados
Foco na prevenção
Responsabilidades estabelecidas
Indicadores
Otimização de investimentos
Ênfase em gestão
Gerenciamento de Risco
Grata pela atenção!
elaine_koda@hotmail.com(011) 7674-8919
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