fp predavanje 4_2012 final
Post on 10-Feb-2018
227 Views
Preview:
TRANSCRIPT
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
1/46
Farmaceutska praksa, predavanje 4 1
Klasifikacije lekova i
medicinskih sredstava
Doc. dr D. KrajnoviProf. dr Lj. Tasi
Katedra za soc.farm i farm.zakonodavstvo
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
2/46
Dananja lekcija se u glavnim
crtama odnosi na: Pojam leka
Ekvivalentnost lekova
Klasifikacije lekova
Pojam medicinskih sredstava
Klasifikaciju medicinskih sredstavaATC klasifikaciju lekova
Dijetetske suplemente
Farmaceutska praksa, predavanje 4 2
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
3/46
Farmaceutska praksa, predavanje 4 3
Lek-pojam def. SZO
Lek je supstanca ili proizvod, koji se primenjujeda bi modifikovao ili ispitao fiziolokesisteme ili patoloka stanja, a u cilju dobrobitioveka-primaoca (WHO Scientific Group)
Lek se primenjuje u malim definisanim
koliinama u cilju promene ili kontrole fizikog,mentalnog ili emocionalnog stanja subjekta(WHO Scientific Group)
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
4/46
Farmaceutska praksa, predavanje 4 4
Definici je
(Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima - Sl.
glasnik RS, br. 30/10)
Lek je proizvod koji se stavlja u promet u odreenojjaini, farmaceutskom obliku i pakovanju, a koji sadrisupstancu ili kombinaciju supstanciza koju se pokazalo
da ima svojstvo da lei ili spreava bolesti kod ljudi,odnosno ivotinja, kao i supstancu ili kombinacijusupstancikoja se moe koristiti iliprimenjivati na ljudima,odnosno ivotinjama, bilo sa namerom da se ponovo
uspostavi, pobolja ili izmeni fizioloka funkcija putemfarmakolokog, imunolokog ili metabolikog dejstvailida se postavi medicinska dijagnoza.
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
5/46
Farmaceutska praksa, predavanje 4 5
Klasif ikaci ja
Zakon o L i MSSupstanca, iz definicije leka, je svaka materija bez obzira na
poreklo, i moe biti: humanog porekla (krv i proizvodi od krvi);
ivotinjskog porekla (mikroorganizmi, cele ivotinje, deloviorgana, ivotinjski sekreti, toksini, ekstrakti, proizvodi iz krvi);
biljnog porekla (cele biljke, delovi biljaka, biljni sekreti,ekstrakti);
hemijskog porekla (hemijski elementi, hemijske supstancekoje se u prirodi nalaze u datom obliku, hemijski proizvodidobijeni hemijskom promenom ili sintezom).
Krv i komponente krvi namenjene transfuziji ne smatraju se
lekom
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
6/46
Farmaceutska praksa, predavanje 4 6
4 terminoloka sistema
Zatieni naziv leka
Internacionalni nezatieni naziv leka(In ternat ional Nonprop rietary name -
INN)
Farmakopejski naziv leka (latinski naziv
supstance)
Hemijski naziv leka
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
7/46
Farmaceutska praksa, predavanje 4 7
Ekvivalentnost lekova
Potpuna ekvivalentnost (generiki lek)POTPUNA PARALELA(GENERIKI LEK)isti INN, istu
koliinu/koncentraciju aktivne supstance, isti farmaceutski oblik i istu ilivrlo slinu bioekvivalenciju/bioraspoloivost, a razlikuju se po pomonimsupstancama i zatienom imenu.
Terapijska ekvivalentnostTERAPIJSKA PARALELA (TERAPIJSKA ALTERNATIVA)nemaju isti
INN, ali u terapijskom pogledu imaju isto delovanje
Hemijska ekvivalentnost
HEMIJSKA PARALELA (HEMIJSKA ALTERNATIVA)istog INN u istojkoliini/koncentraciji, a razliitog FO, pom.supstanci, zatienog imena
Farmaceutska ekvivalentnostista aktivna supstanca, hemijski oblik,koliina/koncentracija, FO
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
8/46
EKVIVALENTNI LEKOVI
NAZIV
EKVIVALENTA
INN FO KOL./KONC.
POMO.SUPST.
ZATIENOIME
INDIKAC.
POTPUNA
EKVIVALENTNOST
ISTI ISTI ISTA RAZLIKA RAZLIKA ISTA
TERAPIJSKA
EKVIVALENTNOST
RAZLIKA RAZLIKA ISTA
HEMIJSKA
EKVIVALENTNOST
ISTI RAZLIKA ISTA RAZLIKA RAZLIKA
FARMACEUTSKA
EKVIVALENTNOST
ISTI ISTI ISTA / / /
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
9/46
Farmaceutska praksa, predavanje 4 9
Generiki lek, originalan lek,
inovativni lek Generiki lekovi su lekovi koji sadre istu
aktivnu supstancu kao i originalan lek iekvivalentni su originalnom leku u pogledu
kvaliteta, sigurnosti i efikasnosti. Originalni(brend) lekovi su patentno zatieni i
vlasnitvo su kompanije koja je nosilac patenta. Inovativni lekovinovi pojam koji oznaava
nove lekove uglavnom dobijene biotehnolokimpostupkom, novi drug delivery system (terapijskisitemi)sa poznatim INN.
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
10/46
Farmaceutska praksa, predavanje 4 10
Inovativni lekovi - konceptulani
okvir Inovacija je strateki koncept svih onih koji su ukljueni u terapiju
lekovima
Kako su potrebe prema pacijentima na prvom mestu, inovacija bi moglada se definie u odnosu na komparativnu prednost postojeeg tretmana.
Termin inovacije moemo razmatrati sa tri aspekta: Komercijalni konceptodnosi se na svaki proizvod koji je slian
brendu (me-too product), novu supstancu, novu indikaciju, novuformulaciju, novu metodu tretmana.
Tehnoloki koncept-podrazumeva svaku industrijsku inovaciju, kao
to je npr.biotehnoloka proizvodnja, novi delivery system (npr. sprej,flaster), izbor jednog izomera, ili metabolita.
Koncept terapijske prednosti -je jedini koji interesuje zdravstveneprofesionalce; to znai da je novi tretman daje benefit za pacijenta uodnosu na postojeu opciju.
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
11/46
Farmaceutska praksa, predavanje 4 11
Klasifikacija lekova
prema mestu proizvodnje/izrade Gotovi lekovi- se proizvode u fabrici - industrijska
proizvodnja; na tritu su pod posebnim trgovakimimenom koje je odredio proizvoa, oznaava se, izdaje,
odnosno prodaje kao lek sa zatienim imenom. Magistralni lekovi - lekovi koji se izrauju u apoteci na
osnovu recepta (formule) za odreenog pacijenta -korisnika
Galenski lekovi- lekovi izraeni u galenskoj laboratorijiapoteke u skladu sa vaeim farmakopejama ili vaeimmagistralnim formulama u galenskoj laboratoriji inamenjeni su za izdavanje ili prodaju pacijentima -korisnicima te apoteke.
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
12/46
Klasifikacija lekova
(Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima - Sl.
glasnik RS, br. 30/10)
1. Bioloki lek
2. Imunoloki lek
3. Lekovi za naprednu terapiju4. Lekovi iz krvi i krvne plazme
5. Radiofarmaceutici
6. Biljni lek
7. Tradicionalni lek i tradicionalni biljni lek8. Homeopatski lek
9. Veterinarski lek
Farmaceutska praksa, predavanje 4 12
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
13/46
Klasifikacija lekova
1. Bioloki lekje lek iju aktivnu supstancu ini biolokasupstanca pod kojom se podrazumeva supstanca
proizvedena ili ekstrahovana iz biolokog izvoraza ijusu kategorizaciju i kontrolu kvaliteta neophodna fiziko-
hemijsko-bioloka ispitivanja, kao i opis proizvodnogprocesa i njegova kontrola(imunoloki lekovi i lekovi izhumane krvi i plazme, lekovi za napredne terapije i dr.).
2. Imunoloki lek za primenu u humanoj medicini je svakilek koji se sastoji od vakcina, toksina, seruma ilialergena
Farmaceutska praksa, predavanje 4 13
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
14/46
Klasifikacija lekova
3. Lekovi za naprednu terapiju su:
1) lekovi za gensku terapiju (biomolekuli koji se dobijaju
tehnologijom transfera gena ili bioloki modifikovanim
elijama koje imaju ulogu aktivne supstance ili delovaaktivne supstance);
2) lekovi za somatsku elijsku terapiju;
3) lekovi dobijeni iz tkiva bioinenjeringom
4. Lekovi iz krvi i krvne plazme - lekovi proizvedeni iz krvi
i krvne plazme humanog ili ivotinjskog porekla.
Farmaceutska praksa, predavanje 4 14
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
15/46
Klasifikacija lekova
5. Radiofarmaceuticisu: radiofarmaceutski lekovi,
radionuklidni generatori, radiofarmaceutski kompleti
(kitovi) i radionuklidni prekursori. Radiofarmaceutski lek je lek koji kada je spremljen za upotrebu, sadri
jedan ili vieradionuklida koji sluiu medicinske svrhe (radioaktivniizotop).
Radiofarmaceutski generatorje svaki sistem koji sadri matiniradionuklid od koga se proizvodi izvedeni radionuklid
Radiofarmaceutski komplet (kit) - preparat za koji je predvieno da se
primenjuje rastvaranjem ili kombinovanjem sa radionuklidima uradiofarmaceutski lek, a najee pre njegove primene
Radionuklidni prekursor je svaki drugi radionuklid proizveden za potrebe
radioobeleavanja neke druge supstance pre njene primene.
Farmaceutska praksa, predavanje 4 15
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
16/46
Klasifikacija lekova
6. Biljni lekje svaki lek iji su aktivni sastojciiskljuivojedna ili vie supstanci biljnogporeklaili jedan ili vie biljnih preparata ilijedna ili vie supstanci biljnog porekla ukombinaciji sajednim ili vie biljnihpreparata.
Farmaceutska praksa, predavanje 4 16
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
17/46
7. Tradicionalni lek i tradicionalni biljni lek
Tradicionalni lek je lek koji moebiti zasnovan na naunimprincipima i rezultat je tradicije ili drugih tradicionalnih
terapijskih pristupa.
Tradicionalni biljni lek - lek koji ima indikacije koje su
karakteristine za biljne lekove i primenjuju se bezlekarskog nadzora (BR) ili radi praenja toka leenja;primenjuje se iskljuivo u skladu sa propisanom
jainom/doziranjem; namenjen je za oralnu, spoljnuupotrebu ili inhalaciju; istekao mu je rok tradicionalne
upotrebe; postoji dovoljno podataka o tradicionalnoj
upotrebi leka (efikasnosti i bezbednosti tokom dugotrajne
primene i iskustva)Farmaceutska praksa, predavanje 4 17
Klasifikacija lekova
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
18/46
Klasifikacija lekova
8. Homeopatski lekjeste lek izraen odproizvoda, supstanci ili jedinjenja koji inehomeopatske supstance u skladu sa
homeopatskim postupkom izrade, pometodama evropske farmakopejeili
farmakopeja vaeih u nekoj od zemalja
Evropske unije.
Farmaceutska praksa, predavanje 4 18
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
19/46
9. Veterinarski lek (ovi lekovi mogu biti: Lekovi iz krvi i krvne
plazme, Radiofarmaceutici, Biljni lekovi, Tradicionalni
lekovi i tradicionalni biljni lekovi, Homeopatski lekovi,
Imunoloki lekovi (svaki lek koji se daje ivotinjama radistvaranja njihovog aktivnog ili pasivnog imuniteta da bi se
dijagnostikovalo stanje njihovog imuniteta)).
Premiksje farmaceutski oblik veterinarskog leka namenjen za
meanjes hranom za ivotinje. Premiks za mediciniranu hranuje poseban farmaceutski oblik
veterinarskog leka, proizveden tako da iskljuivoslui zaproizvodnju medicinirane hrane.
Farmaceutska praksa, predavanje 4 19
Klasifikacija lekova
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
20/46
Farmaceutska praksa, predavanje 4 20
Klasifikacija lekovaprema reimu
izdavanja
R- Lek se moe izdavati samo na lekarski recept (Rp)BR - Lek se moe izdavati i bez recepta*
Z - Lek se moe upotrebljavati u zdravstvenoj ustanoviSZ - Lek se moe upotrebljavati samo u stacionarnoj
zdravstvenoj ustanovi
ZR- Lek se moe upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi,
izuzetno lek se moe izdati i uz Rp, u cilju nastavkaterapije kod kue, to mora biti naznaeno i overeno napoleini Rp
*ovi lekovi se esto nazivaju i OTC lekovi
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
21/46
Farmaceutska praksa, predavanje 4 21
Klasifikacija lekovaprema reimu izdavanja
SZR - Lek se moe upotrebljavati u stacionarnojzdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek semoe izdavati i uz Rp, u cilju nastavkaterapije kod kue, to mora bitinaznaeno iovereno na poleini Rp
(crveni trougao-prazan) - Lekovi kod kojih je
mogu uticaj na psihofizike sposobnosti(crveni trougao-pun) - Lekovi kod kojih jemogu snaan uticaj na psihofizikesposobnosti; za vreme upotrebe leka nijedozvoljeno upravljanje motornim vozilima nirad sa mainama
(paragraf) - Opojne drogeobaveznopropisivanje recepta u duplikatu, voenjeevidencije o propisivanju i izdavanju;duplikat Rp mora biti oznaen sa kopija
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
22/46
Medicinska sredstva (MS)
(Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima - Sl.
glasnik RS, br. 30/10)
Vrste medicinskih sredstava su:
1. optamedicinska sredstva;2. invitro dijagnostika medicinska sredstva;
3. aktivna implantabilna medicinska
sredstva.
Farmaceutska praksa, predavanje 4 22
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
23/46
Farmaceutska praksa, predavanje 4 23
1. Opta MS(Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima - Sl.
glasnik RS, br. 30/10)Opta medicinska sredstva su svi instrumenti,aparati, ureaji i proizvodi koji se primenjuje naljudima bilo da se koriste samostalno ili u
kombinaciji, ukljuujui i softver potreban zapravilnu primenu, radi: utvrivanja dijagnoze, prevencije, praenja, leenja ili
ublaavanja bolesti; utvrivanja dijagnoze, praenja, leenja ili
ublaavanja povreda ili invaliditeta; ispitivanja, zamene ili modifikacije anatomskih ili
fiziolokih funkcija; kontrole zaea;
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
24/46
Klasifikacija optih MS:
prema stepenu rizika uodnosu na korisnika
prema prirodi medicinskogsredstva, njihovoj
povezanosti sa izvorima
energije i drugim
osobinama
prema duiniprimene u ili na
ljudskom organizmu
I klasa sa niskimstepenom rizika za korisnika
IIa klasa sa viimstepenom rizika za korisnika
IIb klasa sa visokimstepenom rizika za korisnika
III klasa sa najviimstepenom rizika za korisnika
neinvazivnainvazivna
aktivna
prolazneprimene(namenjena za
kontinuiranu primenu
krau od 60 minuta);
kratkotrajneprimene
(namenjena za
kontinuiranu primenunajdue 30 dana);
dugotrajneprimene
(namenjena za
kontinuiranu primenu
due od 30 dana).
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
25/46
Farmaceutska praksa, predavanje 4 25
2. Invitro dijagnostika MS(Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima - Sl.
glasnik RS, br. 30/10)In vitro dijagnostika medicinska sredstvaobuhvataju reagens, proizvod reagenasa, materijal zakontrolu i kalibraciju, komplet reagenasa, instrument,aparaturu, opremu ili sistem koji se koristi samostalno iliu kombinaciji namenjen za upotrebu u "in vitro" uslovimaza ispitivanje uzoraka, ukljuujui krv i uzorke tkivadobijene od ljudskog organizma, radi obezbeivanjainformacija:
koje se odnose na fizioloka ili patoloka stanja; koje se odnose na kongenitalne anomalije; za odreivanje sigurnosti i kompatibilnosti potencijalnog
primaoca;
za praenje terapijskih postupaka.
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
26/46
Aktivna implatibilina medicinska sredstvaproizvodi ije delovanje zavisi od izvora
elektrine energije ili bilo kojeg izvora energije, akoji se napajaju direktno iz ljudskog tela ili
gravitacije i namenjena su da se u celosti ili
delimino hirurki ugrade u ljudsko telo ili da setrajno ugrade u telesni otvor.
Farmaceutska praksa, predavanje 4 26
3. Aktivna implatibilina MS
(Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima - Sl.
glasnik RS, br. 30/10)
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
27/46
Farmaceutska praksa, predavanje 4 27
ATC klasifikacija lekova (ifre)
Koncept ATC klasifikacije zasniva se na ifri od 7kombinovano slovno-brojanih znakovakojioznaava INN naziv leka, odnosno kombinaciju leka(WHO)
7 znakova daju 5 nivoa klasifikacije:
1. prvi nivo je anatomski (latinino slovo)
2. drugi nivo odreuje terapijsku grupu (2 arapska broja),3. trei farmakoloku podgrupu (latinino slovo)4. etvrti farmakoloku podgrupu (latinino slovo)5.
peti hemijsku identifikaciju (2 arapska broja).
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
28/46
ATC klasifikacija1. novoANATOMSKI NIVO
Oznaka
anatomske
grupe
Sistem organa gde lek primarno ispoljava dejstvo
A ALIMENTARNI TRAKT I METABOLIZAM
B KRV I KRVOTVORNI ORGANI
C KARDIOVASKULARNI SISTEM
D KOA I POTKONO TKIVO
G GENITOURINARNI SISTEM I POLNI ORGANI
H HORMONSKI PREPARATI ZA SISTEMSKU PRIMENU,
ISKLJUUJUI POLNE HORMONE I INSULIN
J ANTIINFEKTIVNI LEKOVI ZA SISTEMSKU PRIMENU
L ANTINEOPLASTICI I IMUNOMODULATORI
M MIINO-KOSTNI SISTEM
N NERVNI SISTEM
P ANTIPARAZITNI PROIZVODI, INSEKTICIDI I SREDSTVA ZA ZATITU ODINSEKATA
R RESPIRATORNI SISTEM
S SENZORNI ORGANI
V OSTALO
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
29/46
Farmaceutska praksa, predavanje 4 29
ATC klasifikacija2. nivoTERAPIJSKI NIVO(glavna terapijska grupa kojoj pripada lek)
C01 Terapija bolesti srca
C02 Antihipertenzivi
C03 Diuretici
C04 Periferni vazodilatatori
C05 Vazoprotektivi
C07 Blokatori beta-adrenergikih receptora
C08 Blokatori kalcijumskih kanala
C09 Lekovi koji deluju na renin-angiotenzin sistem
C10 Lekovi koji modifikuju lipide (hipolipemici)
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
30/46
Primer:
Farmaceutska praksa, predavanje 4 30
1. Anatomski nivo: C(Kardiovaskularni sistem (lekovi koji deluju nakardiovaskularni sistem))
2. Terapijski nivo: C07 (Blokatori beta adrenergikih receptora)
3. Terapijsko - farmakoloki nivo: C07A(Beta adrenergiki blokatori)
4. Farmakoloko hemijski nivo: C07AA(Beta adrenergiki blokatori,neselektivni)
5. Hemijski nivo: C07AA05(propranolol)
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
31/46
Farmaceutska praksa, predavanje 4 31
Farmakopejska klasifikacija lekova -
Podela lekova prema farmaceutskim
oblicima (oblicima doziranja)
Farmaceutski oblik leka je oblik u kome se
lek izrauje/proizvodi i dozira pacijentu.Ranije je bio u upotrebi termin lekoviti
oblik, dok je danas opteprihvaen i
pravilan izraz farmaceutski oblik. Postoje teni, vrsti i poluvrsti
farmaceutski oblici.
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
32/46
Farmaceutska praksa, predavanje 4 32
Farmakopejska klasifikacija lekova -
Podela lekova prema farmaceutskim
oblicima (oblicima doziranja)
Prema mestu primenelekovi (oblici doziranja)
dele se na:
lekovite preparate za oralnu primenu koji se
uzimaju na usta (per-os),
preparate koji se primenjuju spolja i na kou,
i sve ostale koji imaju specifina mestaprimene.
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
33/46
Farmaceutska praksa, predavanje 4 33
Farmakopejska klasifikacija lekova - Podela lekova
prema farmaceutskim oblicima (oblicima doziranja)
Preparati za oralnu upotrebu KapsuleGranuleTenipreparati za oralnu upotrebuPrakoviza oralnu upotrebuTablete
Preparati za kou/spoljanju upotrebu Lekovite peneTenipreparati za primenu na koiPrakoviza spoljanjuupotrebutapiiPoluvrstipreparati za spoljanjuupotrebuTransdermalni flasteri
Preparati za specifina mesta primene Preparati za ui,za oi,za nosParenteralni preparati
Farmaceutski preparati pakovani pod pritiskom(aerosoli)
Preparati za inhalacijuPreparati za irigacijuRektalni preparatiLekoviti tamponiVaginalni preparati
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
34/46
DIJETETSKI POIZVODI dijetetske namirnice dijetetski suplementi
Nutritivno deklarisanje (obavezno za dijetetske namirnice isuplemente)
zdravstvene izjave
Dijetetski proizvodi su namirnice koje se zbog posebnog sastavaili posebnog naina proizvodnje jasno razlikuju od namirnicauobiajenog sastava i koje su pogodne za posebno navedenunutritivnu namenu za koju se stavljaju u promet.
Dodaci ishrani (dijetetski suplementi) su namirnice kojedopunjuju normalnu ishranu i predstavljaju koncentrovane izvorevitamina, minerala ili drugih supstanci sa hranljivim ili fiziolokimefektom, pojedinano ili u kombinaciji, a u prometu su udoziranim oblicima dizajnirane da se uzimaju u odmerenimpojedinanim koliinama(kapsule, tablete, kesice praka,
ampule tenosti, boice za doziranje u kapima i dr.);
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
35/46
Farmaceutska praksa, predavanje 4 35
Dijetetski suplementi - dijetetski dodaci
Dodatak ishrani kao aktivni sastojak mogu da sadrebiljke,biljne sirovine, preparate biljnih sirovina, ili sastojke izolovaneiz biljnog materijala, pojedinanoili kao meavinu
Ako sadrelekovite biljke, njihove delove ili preparate,njihova koliinau dnevnoj dozi proizvoda ne sme biti manjaod 15% i vea od 65% u odnosu na poznatu terapijskudnevnu dozu te biljne sirovine ili preparata. Za procenu
terapijske doze koriste se meunarodno priznatemonografijei druga relevantna literatura (lista i monografije Evropske
Agencije za lekove, monografije Svetske zdravstvene
organizacije, Evropskog naunogudruenjaza fitoterapiju,nemakeKomisije E i dr.).
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
36/46
Farmaceutska praksa, predavanje 4 36
Dijetetski proizvodi regulisani su
propisima: Codexal imentar iusi regulativa EU (Food Supplements Directive2002/46/EC).
Pravilnik o oznaavanju upakovanih namirnica namenjenih zaishranu odojadi i male dece("Sl. List SCG", br. 4/2005)
Pravilnik o deklarisanju i oznaavanju upakovanih namirnica(Sl.list SCG 4/04, 12/04 i 48/04) kojim je regulisano nutritivnodeklarisanje namirnica;dozvoljene su 24 nutritivne izjave,deklarisanje vitamina i minerala i RDAvrednosti.
Zakon o bezbednosti hrane(Sl. glasnik RS 41/09)
Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda(Sl. glasnik rs br. 45/2010)- zdravstvene izjave od sredine 2010.god.
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
37/46
PRAVILNIK O ZDRAVSTVENOJ ISPRAVNOSTI
DIJETETSKIH PROIZVODA
(Sl. Glasnik RS br. 45/2010)
izjava (tvrdnja) je bilo koja poruka ili prikaz
na deklaraciji koja nije obavezna,ukljuujui slikovni, grafiki ili simbolikiprikaz kojim se tvrdi, sugerie ili navodi na
miljenje da hrana ima posebna svojstva
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
38/46
PRAVILNIK O ZDRAVSTVENOJ ISPRAVNOSTI
DIJETETSKIH PROIZVODA
(Sl. Glasnik RS br. 45/2010)
nutritivno deklarisanje obuhvata svaku
informaciju navedenu u deklaraciji koja se
odnosi na energetsku vrednost i sadrajhranljivih sastojaka
zdravstvena izjava je bilo koja izjava
kojom se tvrdi, ukazuje ili sugerie dapostoji veza izmeu kategorije namirnica,odreene namirnice ili jednog od njenih
sastojaka i zdravlja
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
39/46
Farmaceutska praksa, predavanje 4 39
Oznaavanje nutritivne vrednosti obavezno je kadadeklaracija sadri jednu ili vie navedenih nutritivnih izjava.
Primeri nutritivnih izjava:
- Niska energetska vrednostkada je energetska
vrednost manja od 170 kJ (40 kcal)/100 g, ili manja od 80kJ (20 kcal)/100 ml;- Smanjena energetska vrednostkada je energetskavrednost smanjena najmanje 30% u odnosu na energetskuvrednost iste ili sline namirnice;
- Bez energetske vrednos tikada je energetskavrednost manja od 17 kJ (4 kcal)/100 ml.
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
40/46
Farmaceutska praksa, predavanje 4 40
Sanitarna inspekcija Ministarstvazdravlja u postupku kontrolebezbednosti hrane (dijetetskihproizvoda), u saradnji sa ovlaenimlaboratorijama, utvrdila je pr isustvonedozvol jene supstance
SIBUTRAMIN u odreenim proizvodima!
U vezi sa predmetnim proizvodima preduzete su
zakonom propisane mere zabrane prom eta ipovlaenje proizvoda sa trita Republike Srbije,kao izabrane uvozana tritu Republike Srbije.
Primer: Zelena kafaza mravljanje
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
41/46
ta smo nauili?
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
42/46
Prema poreklu aktivne
supstance lek moe biti: humanog porekla
ivotinjskog porekla biljnog porekla
hemijskog porekla
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
43/46
Krv i komponente krvi namenjene
transfuziji smatraju se lekom.
Navedena tvrdnja je:
netana
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
44/46
Kod hemijskih paralela farmaceutski oblik
(FO) ne mora da bude isti. Navedena
tvrdnja je:
tana
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
45/46
Imunoloki lek za primenu u humanojmedicini se sastoji od:
vakcina,
toksina,
seruma ili
alergena
-
7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final
46/46
Vrste medicinskih sredstava su:
opta medicinska sredstva;
invitro dijagnostika medicinska sredstva;
aktivna implantabilna medicinska sredstva.
top related