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Disminución de defectos, utilizando el Ciclo PDCA en una empresa
manufacturera del sector médico
Manuel Valdez, Juan Morales, Blanca González y Luis Olachea
M. Valdez, J. Morales, B. González y L. Olachea
josue.morales@itson.edu.mx
M. Ramos.,O. Rivas.,(eds.). Ciencias Multidisciplinarias, Proceedings-©ECORFAN- Valle de Santiago,
Guanajuato, 2015
316
Abstract
The objective was to reduce the number of defects to 10% for the entire área, also increase Rolled
Throughput Yield (RTY) 10% so that these costs are reduced indicators generated. The
methodology used was the Cycle of PDCA or Deming cycle, which includes phases of Plan, Do,
Verficar and Act. Engineering technical such as time and motion study, statistical process control,
design of experiments and validation of measurement systems were used.
It was determined that the areas of greatest waste is electro polishing process, pickling and
formed, the latter with over 20 different faults, protruding the bent wire with 13.5%. The root cause
is identified for this defect and a device manufactured in acetal forming operation for manually,
which decreased to 3.65% the defect indicator is implemented by bent wire. A saving of 71% by
scrap costs by reducing the number of defects and increased RTY 10.98% was generated.
19 Introducción
Esta investigación científica se centra en los factores que causan algunos de los principales
problemas de calidad una empresa de manufactura médica, así como el análisis y la propuesta de
soluciones basadas en metodologías ampliamente aceptadas dentro de los ámbitos de la ingeniería.
La empresa bajo estudio se especializa en la fabricación de anillos de nitinol y de implantes
cardiovasculares, por lo que la calidad y la eliminación de cualquier defecto de fabricación es
prioritario para la empresa, ya que un defecto en un producto, puede significar una vida.
Según PROMEXICO (2015), la industria médica presenta una tendencia de crecimiento
anual que le vislumbra un futuro prometedor en nuestro país, debido al crecimiento actual y
proyectado de las organizaciones de este giro, es más que notorio que dichas empresas sean
gestionadas de tal manera que los amplios requisitos reglamentarios y de calidad no impidan la
solvencia y rentabilidad económica.
La administración de la calidad y el aseguramiento de esta misma debe de ser
responsabilidad de todos los involucrados dentro del proceso de producción y diseño (Kalpakjian &
Shmid, 2008), a manera tal de que en vez de controlar productos se controle la calidad de los
procesos y se generen productos aceptables desde el inicio de su elaboración. Según Deming
(1989), la persona que realiza su trabajo con calidad siente orgullo y satisfacción.
Antecedentes
Dentro de la empresa existen dos tipos de productos que se elaboran en un área específica cada uno.
El primero es el anillo de nitinol (ver figura 19), aleación 50% niquel y 50% titanio, que se realiza
en el área de Stent Rings, en esta área de anillos se da forma a la materia prima, la cual consta de un
alambre de nitinol a través de diversos procesos que cambian sus propiedades mecánicas y
químicas, dicha área está subdividida en cinco celdas de producción.
Figura 19 Anillo nitinol
Fuente: Empresa bajo estudio.
317
Fabricados los anillos se envían al cuarto limpio para elaborar el segundo producto, un
implante cardiovascular llamado Stent Graft (ver figura 19.1), el cual es una especie de manguera
que sustituye o reemplaza la función que realiza una arteria coronaria; este implante está fabricado
en tela especial y anillos de nitinol, zurcidos a mano sobre la tela.
Figura 19.1 Stent graft.
Fuente: http://www.medicalexpo.es/
El Stent Graft se manufactura en el área denominada Clean Room, un cuarto de condiciones
ambientales controladas que evita mediante un sistema de filtros y el aislamiento del exterior, el
ingreso excesivo de bacterias y la reproducción de estas mismas (ver figura 19.2).
Figura 19.2 Cuarto limpio
Fuente: Empresa bajo estudio
Los anillos son sub-componentes que deben de cumplir con altos estándares de calidad y se
subdividen en cuatro familias de productos, un aspecto relevante es la limpieza con la que se deben
de manejar, ya que el operador nunca debe tocar el material con la mano desnuda debido a la fauna
bacteriológica que se podría transmitir al producto, por lo que usa guantes de nitrilo.
Los anillos se almacenan en bolsas individuales selladas y las piezas son transportadas
individualmente dentro de sus bolsas hasta que pasen conformemente todos los procesos de
elaboración e inspección, las órdenes de los anillos por lo regular comienzan con cantidades de
1000 piezas, pero debido a deficiencias en el proceso ese número frecuentemente decrece en
grandes cantidades.
El proceso para la fabricación de anillos tiene 12 operaciones, iniciando con el formado
manual, donde se le da la forma de corona al alambre, pasa después a procesos de corte, remachado,
tratamientos químicos, mecánicos, por citar algunos, hata la inspección final, donde se analiza una
muestra de toda la población que permaneció sin ser rechazada.
Los criterios de aceptación de las muestras están basadas en la military standard 105e,
utilizando un AQL = 0.65%, c = 0, y en la mayoría de los casos n = 47, los aspectos a revisar en el
anillo terminado son los mismos que en las inspecciones en proceso, esto dando como resultado que
si se llegase a encontrar al menos una pieza defectuosa el lote es de inmediato rechazado y se
manda a inspección al 100%, por el contrario si se encuentran cero piezas defectuosas en la muestra
el lote es aceptado y se procede a la siguiente operación.
318
La requisición de anillos en promedio es de 1500 piezas diarias, sin embargo, en la primera
estación de formado manual se genera la mayor cantidad de desperdicio o scrap con valores de 40 al
45 % diario, por lo que prácticamente en la estación de formado se deben fabricar casi el doble de la
demanda diaria, para compensar las piezas que saldrán con un defecto, ya sea en esta operación o en
las subsecuentes.
El departamento de calidad controla y analiza el proceso mediante los indicadores
representados en la tabla 19.
Tabla 19 Indicadores departamento de calidad
Fuente: Empresa bajo estudio.
Una particularidad que posee el área de stent rings, es que no se realizan acciones de re
trabajo, esto debido a que, a excepción de ciertos defectos, cualquier otro que se encuentre en el
anillo deja inservible la pieza.
Definición del problema
El Rolled Throughput Yield (RTY) nos da la posibilidad de ver el comportamiento global del área
de anillos con respecto a la proporción de defectos encontrados en cada proceso, en el gráfico 19, se
observa el comportamiento del RTY desde 2014 a febrero de 2015.
Gráfico 19 Comportamiento de RTY 2014-2015
Fuente: Empresa bajo estudio.
En el gráfico se observa que la meta del 78% del RTY no se ha alcanzado desde el año 2014
y su comportamiento es en promedio del 72%, y para este 2015 muetra una tendencia a ser menor
que el promedio, lo que indica que la probabilidad de generar mayor producto defectuoso se
incrementa. Además, el costo por scrap en el último año aumentó hasta los $762,716 dólares tan
solo en el área de anillos.
Indic
ador
Fórmula Descripción
TPY 𝑃𝑟𝑜𝑑𝑢𝑐𝑡𝑜𝑠 𝑠𝑎𝑙𝑖𝑑𝑎
𝑃𝑟𝑜𝑑𝑢𝑐𝑡𝑜𝑠 𝑒𝑛𝑡𝑟𝑎𝑑𝑎
Proporción de piezas con buena
calidad y sin re trabajo.
RTY ∏ 𝑇𝑃𝑌 Probabilidad del sistema de
producir cero defectos.
Quejas de
cliente
N/A Reclamaciones por producto
defectuoso o mezcla de
material.
NCMR’s N/A Investigaciones internas por
producto defectuoso o número
de parte mezclado con otro.
319
La empresa fabrica anillos que tienen algunas diferencias entre si, y a partir de esto, se
generan cuatro familias de producto, al realizar un análisis para identificar que familia tiene la
mayor cantidad de scrap, en las ultimas 20 semanas, se encontró que en la familia Endurant se han
presentado cerca de 45,000 piezas defectuosas, por mucho la que tiene mayor valor.
Gráfico 19.1 Defectos por familia 20 semanas
Fuente: Empresa bajo estudio.
En base a la información mencionada anteriormente, se establece que la empresa presenta un
problema relacionado a altos niveles de scrap, particularmente en el área de stent rings, donde la
familia de Endurant concentra la mayor cantidad de piezas defectuosas con 280,877 en las últimas
20 semanas, también se ha identificado que en la celda 5 se han fabricado cerca de 200,000 piezas
de las cuales el 35% ha tenido algún defecto, cantidad que ha generado un costo cercano a los
25,000 dólares.
Como parte de la filosofía de la mejora continua, se establecen acciones para disminuir el
problema planteado y se genera la siguiente pregunta de investigación, ¿Cómo reducir la cantidad
de defectos relacionados al formado de los anillos?.
19.1 Objetivo
A partir de la necesidad planteada se establece como objetivo el reducir la cantidad de defectos en
un 12% para toda el área de stent rings, y por lo tanto, aumentar el RTY de esta misma en un 10%,
mediante la implementación de un método que minimice la ocurrencia de errores.
19.2 Metodología
La presente investigación corresponde a la ingeniería aplicada, es una investigación de campo
realizada en la empresa, con datos correspondientes al año 2015. La metodología empleada es el
Ciclo PDCA (planear, hacer, verificar y actuar, por sus siglas en inglés) o Ciclo de Deming, es un
método diseñado por el Dr. Edwards Deming a partir de estudios realizados por Walter A.
Shewhart, el cual se centra en las acciones de planeación para la mejora de procesos (Summers,
2006).
Sujeto de estudio
El sujeto bajo estudio es la celda donde se elabora el producto que genera la mayor cantidad de
desperdicio, asimismo es la que fabrica la mayor cantidad de ese números de parte. En ésta trabajan
14 personas que realizan 12 operaciones de proceso, y las cuales se analizarán a detalle para
identificar como disminuir la cantidad de defectos.
75%80%85%90%95%100%105%
0100000200000300000400000500000
320
Materiales
Los materiales utilizados para la presente investigación son: hoja de verificación, formato para
R&R por atributos, formato registro de tiempos de operación, formato de diagrama bimanual,
cuestionario para operadores y para el diseño de experimentos, fue necesario el equipo de baño de
sal y la máquina de formado manual.
Procedimiento
Las etapas del Ciclo de PDCA son:
Planear. Se buscan las actividades que requieren de mejora y se establecen las acciones a realizar, es
decir;
Definir el problema.
Definir medibles de desempeño.
Analizar el problema.
Determinar posibles causas.
Hacer. Se realizan los cambios para implantar la mejora propuesta.
Verificar. Implantada la mejora, se deja un periodo de prueba para verificar su correcto
funcionamiento.
Actuar. Finalizado el periodo de prueba se deben estudiar los resultados y compararlos con el
funcionamiento de las actividades. Realizar ajustes si es necesario.
19.3 Resultados y discusión
Planear
Definir el problema
Se ha identificado que la familia que mayor cantidad de productos defectuosos aporta es Endurant
con 282,945 anillos con mala calidad en tan solo 20 semanas, de los cuales la celda 5, es la que más
defectos genera con 71,331 piezas malas, y 43 modos de fallalos que ha presentado esta familia de
productos.
En base a la información anterior se realizó el gráfico, para visualizar en qué grado los diferentes
modos de falla contribuían con defectos en dicha celda de producción; los más importantes y que
generan el 82% de defectos son solo nueve modos de falla.
Gráfico 19.2 Cantidad de defectos por tipo
Fuente: Elaboracion propia.
0%20%40%60%80%100%120%
020000400006000080000
100000120000
EPC
00
03
PC
E00
02
EPC
00
07
FMG
00
12
FMG
00
05
CU
T00
01
PC
E00
01
EPC
00
02
Otr
os
321
En el gráfico se puede observar que el principal defecto con el 21% es el EPC0003
(manchas blancas) con 97,047 piezas, con el 14% y 65,408 piezas el EPC005 (sin recubrimiento) y
con el 13% y 57,612 piezas el FMG0003 (alambre doblado), porcentajes con respecto al total de
defectos.
Debido a que los dos primeros defectos se originan por procesos químicos en el producto, en
esta investigación no se contemplaran, por lo que solo se atenderá el defecto de alambre doblado, el
cual consiste en que ciertas partes del anillo como lo son los ápices y el alambre que une a estos
mismos se ve con torceduras, cuando el inspector de la estación de inspección inicial visual pone a
revisión la pieza bajo la luz de un microscopio se percata de dicho detalle y es entonces cuando se
rechaza el anillo y se registra en el conteo diario de scrap del área y celda en la que se encontró.
Definir medibles de desempeño
Para comprender la importancia que este defecto representa, se definieron medibles de desempeño
los cuales se observan en la tabla 2.
Tabla 19.1 Medibles para alambre doblado
Medible Fuente Resultado
RTY Proporciona la empresa 72%
Costo de scrap Proporciona la empresa $3,730.39 Dólares
Proporción media de defectos ̅𝒑 Muestreo del proceso 0.1272
Índice de capacidad 1 − �̅� 0.8728
Fuente: Elaboración propia.
En la tabla, se observa que la probabilidad de fabricar cero defectos es baja con el 72%, lo
que genera un costo importante. Para la proporción media de defectos, se realizó un muestreo
aleatorio de proceso, con 3 obervaciones diarias, durante 25 días, al graficar la información del
muestreo se obtiene el gráfico.
Gráfico 19.3 Proporción media de defectos
Fuente: Elaboración propia.
Se observa, que el proceso presenta una variabilidad, con valores superiores e inferiores al
valor medio de la proporción, la variación es amplia, ya que la amplitud es del .20, y aún así se
presentan ocasiones en que esos límites son rebasados. Por lo tanto, se puede decir que el problema
de defecto doblado es significativo y se necesitan mejorar dicho proceso.
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Analizar el problema
Ahora bien, es importante conocer la opinión de operadores, supervisor e ingeniero de proceso,
respecto al defecto de alambre doblado, por lo que se realizaron entrevistas no estructuradas a estas
personas que tienen conocimientos de la situación. A partir de la información recolectada se
establecieron posibles causas raíz que generan este tipo de defecto (ver figura).
Figura 19.3 Diagrama de Ishikawa alambre doblado
Fuente: Elaboración propia
Del diagrama de la figura 19.3, se seleccionaron las categorías de método, mano de obra y
mediciones como las más probables para generar el defecto de alambre doblado, ya que son sobre
las que se tiene menos control.
Primero se realizó el análisis sobre la categoría de mano de obra, para la operación de
formado manual. Se verificó la instrucción de trabajo para la operación, la cual si está colocada en
las mesas de trabajo. Se aplicó un cuestionario a los 10 operadores asignados a la estación de
formado manual, entre las preguntas que se les realizó, se les cuestionó sobre su antigüedad,
facilidad de la operación, si tuvieron capacitación, si comprenden el procedimiento para hacer su
trabajo, sobre la instrucción de operación y qué mejorarían de su estación de trabajo.
El resultado más importante de este cuestionario es que los operadores señalan que la
instrucción de trabajo no describe a detalle cómo realizar cada de los elementos de la operación, por
lo que prácticamente todos dicen que en la práctica tiene estilos diferentes de realizar la operación,
cada quien interpretando desde su perspectiva la manera más fácil de realizar los 10 elementos
descritos en la instrucción.
Después se analizó el método de trabajo, en el área de stent rings, se han fijado ciertos
estándares de producción diarios para las máquinas formadoras manuales en base al criterio de los
supervisores encargados de dicho lugar, teniendo así que en la celda 5 la producción estándar es
entre 1,500 y 2,000 anillos al día, que incluye un 40 % de piezas adicional, por el scrap que se
genera durante la operación.
Debido a que no existe un tiempo estándar que pueda ayudar a comparar si el grado de
velocidad de la operación afecta de alguna manera la calidad del alambre, se realizó un estudio de
tiempos y movimientos. Se observó la fabricación de 30 piezas y se registro el tiempo para realizar
cada una de ellas. La elección del tamaño de la muestra inicial se determinó en base a lo que
exponen Nievels & Freivalds (2007), para operaciones con tiempo de ciclo menor a un minuto. Para
el tamaño de esta muestra se aplicó la distribución de probabilidad T Student, primero se comprobó
la normalidad de los datos, ya que para muestras pequeñas la distriución T Student se aproxima a
los de una distribución normal, en el gráfico 5 se observa el estudio de normalidad para el registro
de tiempos de operación en la estación de formado.
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Gráfico 19.4 Prueba de normalidad tiempo de ciclo
7065605550454035
99
95
90
80
70
60
50
40
30
20
10
5
1
Tiempo de ciclo
Po
rce
nta
je
Media 52.83
Desv.Est. 7.144
N 28
AD 0.470
Valor P 0.228
Fuente: Elaboración propia.
Como se observa en el gráfico 5, los datos siguen una distribución normal, debido a que el
valor de “p” obtenido de la muestra es mayor a 0.005, por ende se pueden utilizar los datos de la
operación, para calcular el tiempo estándar de la operación de formado manual.
Para el calcular el tiempo estándar primero se calculó el número de observaciones N, que
represente un valor estadísticamente confiable, para eso de utilizó la ecuación (19).
𝑁 = (𝑡∗𝑆
𝐾∗�̅�)
2 (19)
Los datos para alimentar la ecuación (19), se observan en la tabla 19.2, la cual generó un resultado
de 22 observaciones, es decir, las 30 observaciones utilizadas para la prueba de normalidad, son
suficientes para el cálculo del tiempo estándar de la operación de formado.
Tabla 19.2 Observaciones para el estudio de tiempos
Factor Resultado
Nivel de significancia 0.05
Media (�̅�) 52.83
Desviación estándar (𝑺) 7.15
Estadístico (𝒕) 1.699
Error (k) 0.05
Tamaño de muestra (𝑵) 21.22
Fuente: Elaboración propia
Para determinar el tiempo estándar se debe agregar un porcenaje al tiempo elemental
promedio (TEP), el cual es de 52.83 segundos, por concepto de tolerancias personales, fatiga,
(Meyers, 2010), lo que produce el llamado Tiempo Normal (TN), determinado éste, se calcula el
factor de actuación, el cual se determina asignando un valor numérico a las condiciones de trabajo y
la curva de aprendizaje del operador, con este factor de actuación se puede incrementar o
decrementar el tiempo Normal, al multiplicar este factor al tiempo normal, se obtiene el tiempo
estándar de la operación (TE).
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Debido a que la empresa no tiene definido un valor para las tolerancias específico para la
estación de formado manual, se procedió a definir un valor con los criterios que establece la
organización Internacional del Trabajo (ver tabla 19.3).
Tabla 19.3 Tolerancias estación de formado manual
Tolerancias
Personal 5%
Fatiga básica 4%
Uso de fuerza (20 lb) 3%
Trabajo fino y exacto 2%
Monotonía baja 0%
Total 14%
Fuente: Elaboracion propia con datos que recomienda la Organización Internacional del Trabajo (OIT).
Con el valor de las tolerancias se procedió a determinar el tiempo Normal utilizando la
ecuación (19.1).
𝑇𝑁 = (𝑇𝐸𝑃)𝑥 (1 +% 𝑡𝑜𝑙𝑒𝑟𝑎𝑛𝑐𝑖𝑎
100) (19.1)
Al sustituir en (19.1) se obtiene (19.2),
TN=(52.83 seg.)x (1+14
100) =60.22 seg. (19.2)
Calculado el tiempo Normal, se procedió a determinar el factor de actuación (F.A) mediante
el método de Westinhouse (García, 2009), el cual integra los conceptos de habilidad, esfuezo,
condiciones y consistencia. Para calcular el factor de actuación de debe primero calcular el
coeficiente de actuación (C.A), el cual se calcula sumando el valor asignado a cada uno de los
cuatro criterios, sin embargo, el valor que puede tomar cada uno e estos criterios puede ser positivo
o negativo, la ecuación (19.3), permite calcular el coeficiente de actuación.
𝐶. 𝐴 = 𝑎 + 𝑏 + 𝑐 + 𝑑 (19.3)
En la tabla se observan los criterios y el valor que se otorgó a cada uno de ellos, en función
de la evaluación del operador y su área de trabajo.
Tabla 19.4 Factor de actuación usando westinhouse
Criterio Código Puntuación
(a)Habilidad E2 -0.10
(b) Esfuerzo C1 0.05
(c) Condiciones A 0.06
(d) Consistencia E -0.02
Coeficiente de actuación ∑ -0.01
Fuente: Elaboración propia
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En la habilidad se le asignó un código E2 (aceptable) y una calificación de -0.10, debido a
que el operador no realiza las operaciones lo más apegado al método; por ejemplo, en éste se dice
que el operario debe utilizar una herramienta de mano cuando embobine el alambre, lo que
regularmente no hace, así como cuando termina el embobinado del alambre, se debe atornillar el
nitinol, cortar para separar del cabezal y liberar presión, algo que no se realiza en ese orden.
Al criterio de esfuerzo se le asignó un código C1 (bueno) y una calificación de 0.05 debido a
que el operario mostró voluntad para trabajar de manera eficaz, es decir, cooperó con el estudio sin
intentar demorar sus labores para incrementar los tiempos observados.
Las condiciones se consideran ideales tanto en temperatura, como iluminación y ruido, así
que se asignó un código A y una calificación de 0.06, por último, la consistencia se determinó en
base a la variación que hubo de los tiempos observados con respecto a la media, es decir, se dividió
la desviación estándar entre el promedio y el resultado de esto se multiplicó por cien, dando como
resultado un 19.8% de inconsistencia, por ende, se le asignó un código E (aceptable) y una
calificación de -0.02, sumando los cuatro criterios, se tiene un C.A igual a -0.10.
Calculado el C.A, con la ecuación (19.3) se procede a obtener el F.A con la ecuación (19.4).
𝐹. 𝐴 = 1 + 𝐶. 𝐴 (19.4)
Sustituyendo en (19.4) se obtiene (19.5),
𝐹. 𝐴 = 1 + (−0.01) = 0.99 (19.5)
Con los datos del tiempo Normal y el factor de actuación, se calculó el tiempo estándar
(T.E) para la estación de formado manual, usando la ecuación (19.6).
𝑇. 𝐸 = 𝑇. 𝑁 𝑥 𝐹. 𝐴 (19.6)
Sustituyendo en (19.6) se obtiene (19.7),
T.E=60.22 seg. x 0.99=59.61 seg./pieza (19.7)
El tiempo estándar indica que la producción por hora es de 60 piezas aproximadamente, al
ser turnos de producción de 8,5 hrs. se tiene una producción de 510 piezas por turno, considerando
que son 4 estaciones de formado, esto permite tener una producción diaria de hasta 2040 piezas por
turno, en tal sentido se puede afirmar que el problema de defecto de alambre doblado no está
derivado de un estándar de producción que exija que el operador deba hacer las piezas más allá de
un ritmo normal de trabajo, es decir, tiene un tiempo razonable y adecuado para elaborar cada
pieza.
Determinar posibles causas
Después de descartar que el tiempo estándar no sea suficiente y este generando el alambre doblado,
se procedió a analizar la información generada de la entrevista a los empreados del área bajo
estudió, y con la cual se contruyó el diagrama causa-efecto que se observa en la figura 19.3; para los
cuatro principales defectos, se definieron posibles causas, mediante las respuetas se pudo construir
la matriz causa y efecto (ver tabla 19.5), donde se establecieron nueve posibles causas para los 4
problemás mas recurrentes, la puntuación fue la promedio que asigaron entre las 14 personas
encuestadas.
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Tabla 19.5 Matríz Causal para principales defectos
Fuente: Elaboración propia
En la tabla se observa que las principales probables causas que originan el alambre doblado
así como otros tres problemas son X3,X6,X4,X8 y X2. Ahora bien, debido a que recibieron el
mismo valor tanto para alambre doblado (Y2) como para cada uno de otros defectos, existe la duda,
sobre que relación puede tener alguna de estas causas con más de un problema; es decir, ¿Alguna de
estas causas generó más de un defecto de fabricación?.
Para responder la pregunta anterior, se analizó la relación entre las cinco principales causas
que propiciaban la generación de los defectos por alambre doblado. La revisión de las relaciones
existentes se llevó a cabo mediante el diseño de experimentos por bloques sin aleatorización, y
debido a que de las cinco variables de interés (X’s) cuatro de ellas por su similitud podían integrarse
en una sola, se definieron 3 factores: Velocidad (velocidad y fuerza del embobinado), Método (no
sigue el método y golpe de alambre con pines) y finalmente el Fixture (posición inadecuada del pin
en la herramienta); también fue necesario establecer el numero de rangos para cada variable los
cuales fueron dos, en la figura 19.5 se representan estos datos.
Figura 19.4 Factores y rangos para el problema
Fuente: Elaboración propia.
327
Posteriormente se asignaron niveles de acuerdo a las posibles combinaciones de factores y
rangos que otorgaran la mayor cantidad de información posible acerca de la generación de este
defecto, así que se establecieron cuatro niveles los cuáles son: 1) Buen método en buen fixture, 2)
Mal método en buen fixture, 3) Buen método en fixture en mal estado, 4) Embobinado
rápido.
Cabe aclarar que no se elaboró un nivel adicional para la velocidad de formado manual
debido a que en los otros niveles se respeta el tiempo estándar de la operación. Con la información
anterior establecida, se procedio a realizar el experimento mediante la fabricacación de 33 piezas
por cada nivel, para posteriormente someterlas a inspección visual, en la tabla 19.6 se pueden
observar los resultados obtenidos de dichas pruebas.
Tabla 19.6 Resultados del experimento
Fuente: Elaboración propia.
En la tabla se observa que la hipótesis nula del experimento es determinar si la proporción
media de defectos de la prueba es igual a la de la población, de tal forma que aceptar H0 significa
que existe la suficiente significancia estadística para inferir que esa combinación de factores incide
sobre el proceso en gran medida y por ende sobre los defectos que en éste se generan.
Identificados los 3 posibles niveles donde se encuentra la causa raíz, se analizó después el
procedimieto de medición de la pieza. Para validar el proceso de medición y determinar si éste
influía en la percepción de los defectos de la estación de formado manual, se aplicó la metodología
del Análisis del Sistema de Medición (MSA por sus siglas en inglés) que según Breaktrough
Managment Group & Neil DeCarlo ayuda a determinar el grado de repetibilidad y reproducibilidad
de un sistema de medición, ya se por atributos o por variables.
Para este proyecto se utilizaró un estudio Gauge R&R por atributos, esto debido a que los
defectos bajo análisis son de características discretas y por ende no se puede aplicar un análisis por
variables. Este estudio permite la evaluación de la consistencia de operaciones de medición, basado
en los criterios del encargado de inspeccionar piezas y clasificar los defectos encontrados en
estratos, como pasa o no pasa.
Según Pulido (2013), existen tres métodos mayormente utilizados para desarrollar la
metodología MSA por atributos, estos son análisis de riesgo, teoría de señales y analítico. De entre
ellos se eligió el de análisis de riesgo debido a que el proceso de inspección para ese tipo de
defectos dentro del área es cien por ciento por atributos y no maneja escalas continuas como lo
requieren los dos restantes.
328
Para realizar la evaluación de la medición se establecieron ciertos valores para factores y
variables. Para el análisis de seleccionaron 5 inspectores, uno de cada celda de produccion, con
experiencia de uno a cinco años de experiencia en el puesto. Se establecieron 31 la cantidad minima
de piezas a medir. Para establecer un patrón confiable de comparación para la aceptación o rechazo
de una pieza, se seleccióno a un ténico de calidad con cinco años de experiencia en la inspección de
calidad por atributos en los anillos.
Para establecer el patrón de comparación el técnico midió las 31 piezas, las cuales
presentaba, desde defectos obvios de distinguir hasta aquellos que requieren de un alto grado de
concentración, de igual manera se introdujeron también siete anillos de control, es decir en buen
estado, para medir el efecto placebo en la medición, los resultados de la medición se observan en la
tabla.
Tabla 19.7 Detección de defecto de alambre doblado
Cantidad de piezas Grado de calidad
1 Muy difícil
7 Difícil
1 Medio
15 Fácil
7 Piezas en buen estado
Fuente: Elaboración propia
Después se procedió a realizar el estudio usando las piezas seleccionadas con los operadores
elegidos, este estudio se llevó a cabo en lapsos durante dos semanas, para de esta manera disminuir
el grado de influencia que pudiese llegar a tener los recuerdos de los resultados anteriores. Se utilizó
el sistema de evaluación binario teniendo que, cuando el inspector decide que la pieza se encuentra
en buen estado se asigna 1 al campo de decisión y 0 cuando el trabajador detecta en la pieza el
defecto de alambre doblado.
Para iniciar con la evaluación primero se calculó la suma de los acuerdos, cada una de las
piezas fue sometida a 10 evaluaciones (k); es decir, que si el total de inspectores estuvo de acuerdo
en que la pieza se encontraba en buen estado la sumatoria total sería igual a 10, sin embargo si
sucediese el caso contrario, la sumatoria total sería igual a 0.
Para calcular el número de posibles desacuerdos se aplicó la siguiente ecuación.
𝑎𝑝 = (𝑘𝑟
) =𝑘!
𝑟!(𝑘−𝑟)! (19.8)
Dónde:
k: Número de evaluaciones en la pieza.
ap: Número de posibles desacuerdos por pieza.
r: Criterio de decisión.
Sustituyendo los datos con k = 10 y para r se usará el criterio binario de Pasa o No pasa, por
lo que r es igual a 2, sustituyendo en la ecuación (19.8) se obtiene la ecuación (19.9):
𝑎𝑝 = (102
) =10!
2!(10−2)!= 45 (19.9)
329
En base al resultado, por cada anillo inspeccionado existe una posibilidad de encontrar 45
tipos de combinaciones a la hora de estar en desacuerdo, para saber el número total de posibles
desacuerdos ap de la muestra, se procedió a multiplicar ap por el total de piezas bajo estudio p
sustituyendo en la fórmula de la ecuación (19.10), siendo p = 31 y ap = 45.
𝑎𝑡 = 𝑎𝑝 ∗ 𝑝 (19.10)
Sustituyendo en (19.10) se obtiene (19.11),
𝑎𝑡 = 45 ∗ 31 = 1395 (19.11)
El resultado es que existen 1395 posibles combinaciones para estar en desacuerdo en base a
las condiciones del presente estudio.
Se procedió a calcular el número de desacuerdos del estudio (NDe), que se presentaron entre
los cinco inspectores cuando cada uno evaluó una pieza, resultando en 439 opiniones diferentes
sobre si una pieza estaba bien elaborada o no. Con este valor se pudo calcular el porcentaje de
desacuerdos del estudio (%De), el cual se obtuvo dividiendo desacuerdos del estudio NDe = 439
entre at = 1395, dando como resultado %De = 31%, con este valor se puede decir que la opión de
los cinco inspectores tiene un porcentaje aceptable de concordancia y es suceptible de mejorarse.
En cuanto al factor repetibilidad de la medición, se contabilizó el número de desacuerdos
que tuvieron cada uno de los cinco operadores con respecto a su propio criterio y el porcentaje de
consistencia que obtuvieron en el análisis de las 31 piezas en los dos diferentes ensayos.
Posteriormente se obtuvo el nivel de desacuerdos atribuibles a la repetibilidad (NDrep), el cual
resulta de la división del total de desacuerdos de repetibilidad (Drep) que fueron 33, entre el total de
oportunidades de repetibilidad (Orep) con valor de 155, dando como resultado un NDrep igual a
21% .
El paso siguiente fue calcular el índice de reproducibilidad para lo cual fue ncesesario el
número total de desacuerdos de reproducibilidad (Drepro) que fueron 220 y el número de
oportunidades para estar en desacuerdo, el cual se calcula al multiplicar el número de piezas x
número de operadores x número de ensayos x criterio de evaluación, dando como resultado 1240
oportunidades de reproducibilidad (Orepro), entonces para poder calcular el nivel total de
desacuerdos debido a la reproducibilidad (NDrepro) se determina mediante la ecuación (19.12).
𝑁𝐷𝑟𝑒𝑝𝑟𝑜 = (𝐷𝑟𝑒𝑝𝑟𝑜 𝑂𝑟𝑒𝑝𝑟𝑜⁄ ) (19.12)
Sustituyendo en (19.12) se obtiene (19.13),
𝑁𝐷𝑟𝑒𝑝𝑟𝑜 = (220
1240) (100) = 18% (19.13)
El porcentaje de reproducibilidad es aceptable debido a que de la cantidad posible para estar
en desacuerdo que es 1240, solo se estuvo en desacuerdo 220 veces en la comparación hecha entre
los operadores, obteniendo un 18% de porcentaje de desacuerdos. En la tabla X se presenta el
resumen del estudio R&R.
330
Tabla 19.8 Resumen estudio R&R para medición
Índices Desacuerdos
Repetibilidad 𝑁𝐷𝑟𝑒𝑝 =
35
155(100) = 21%
Reproducibilidad 𝑁𝐷𝑟𝑒𝑝𝑟𝑜 =
220
1240(100) = 18%
Total 𝑁𝐷𝑒 =
439
1395(100) = 31%
Operador Repetibilidad (%) Piezas aceptadas (%)
1 16% 37%
2 35% 40%
3 13% 48%
4 32% 81%
5 10% 27%
Promedio 21% 47%
Fuente: Elaboración propia
En base a los datos analizados en la fase anterior las posibles causas del defecto están más
relacionadas al método y la mano de obra que a las mediciones, esto, debido a que los índices de
repetibilidad y reproducibilidad son de 21% y 18% respectivamente, valores con nivel de
desacuerdo bajo.
Por otra parte, la ejecución incorrecta del método (rozones del alambre con los pines del
fixture), los fixtures en mal estado y la velocidad del embobinado si tienen que ver con la
generación directa del alambre doblado debido a que como se mostró en la tabla 19.6, las
puntuaciones estándar obtenidas por estos tratamientos cayeron en el área de aceptación de la
hipótesis nula, por ende existe evidencia estadística para decir que éstos factores causan el defecto
de alambre doblado.
Un detalle que se debe analizar a detalle, es el hecho de que en la prueba número 1 aun
habiéndose realizado con todo el cuidado posible, por parte del operador, salió una pieza con
alambre doblado, posteriormente mediante la observación de la operación se identificaron dos
variables de ruido, la primera tiene que ver con la sujeción que ofrecen los tornillos del fixture al
alambre, cuando estos quedan flojos o se barren, no otorgan el suficiente agarre como para
mantener la tensión específica del nitinol (15 lb – 25 lb). La segunda variable aleatoria tiene que ver
con el agarre del alambre en los pines del fixture, esto quiere decir que en ciertas ocasiones cuando
el operador embobinó alguna parte del fixture, el alambre se desplaza lentamente hacia arriba si es
que este mismo no llegó hasta la base del fixture y factores como el estado de los pines pueden
generar una pérdida de tensión en un punto del ápice que es casi imposible de notar.
Hacer
Para comprobar si el mejorar el agarre disminuía la proporción de defectos se procedió a realizar
una quinta prueba utilizando un dispositivo que mejorase el agarre y tornillos nuevos (ver figura), se
formaron 33 anillos con este dispositivo y de ellos solamente una pieza resultó con ese defecto.
331
Figura 19.5 Dispositivo de acrílico para el agarre
Fuente: Elaboración propia
Mejorar el agarre ayudó a mantener un índice bajo de piezas defectuosas, sin embargo el
anillo que resultó defectuoso es atribuible a un tornillo barrido debido a que este se encontró en el
ápice del extremo que se dirige al tornillo para sujeción.
Por otra parte, aunque la velocidad de embobinado y el método mal implementado
demostraron ser factores importantes en la generación de defectos por alambre doblado, se analizó
de qué manera se relacionaban estos dos rubros, es decir si la velocidad de formado estaba
relacionaa con la cantidad de roces del alambre con el pin y por lo tanto un daño en el formado del
alambre.
Para determinar la corrección, se hizo registro el numero e veces que el alabre hacia contacto
con el pin, en 30 piezas, el resultado se observa en el gráfico 19.5, donse se presenta un coeficiente
de determinación de 0.8516, al sacr la raíz cuadrada se obtiene un índice de correlación de 0.9218,
es decir existe una fuerte relación entre la velocidad de fabricación y la cantidad de veces que el
alambre tiene contacto con el pin, algo no deseado en la operación, ya que es causa para almabre
doblado.
Grafico 19.5 Correlación roces vs velocidad
Fuente: Elaboración propia
y = -0,4877x + 27,998
R² = 0,8516
-2
0
2
4
6
8
10
0 20 40 60 80
Ro
ces
entr
e ala
mb
re y
pin
es
Velocidad de fabricación
Correlación roces vS velocidad
Dispositivo
332
Con la información se puede establecer que el defecto de alambre doblado tiene como
principales causas: la incorrecta ejecución del método de operación, el deterioro del fixture o
herramental, y como causa secundaria la velocidad de embobinado, ya que a mayor velocidad
mayor contacto del alambre con el fixture.
Despues de observar como el agarre con una pieza de acrílico permitió disminuir el número
de defectos, se procedió a realizar una prueba piloto en el área de producción, con la fabricación de
33 anillos, por cada operador, dando como resultado solo cinco anillos defectuosos, la proporción
media de defectos disminuyó considerablemente, pero aun así los defectos siguieron apareciendo, lo
cual a su vez es atribuible al desgaste de los tornillos cuando ingresan a la estación de tratamiento
térmico, debido a que la sal corroe el metal y la temperatura lo debilita.
Verficar
En esta paso se contrastaron los resultados generados de los experimentos realizados con los
inicadores al inicio del proyecto, los resultados se observan en la tabla.
Tabla 19.9 Resultados obtenidos en experimentación
Medible Resultado
Proporción media de defectos 0.0364
RTY 82.98%
Scrap $1,067.50 Dlrs
Índice de capacidad 0.9636
Fuente: Elaboración propia.
Se puede observar que la proporción media de defectos encontrada en los resultados del
experimento disminuyó en aproximadamente 9.8 puntos porcentuales con respecto al de la
población (ver grafico), así pues el RTY aumento en casi 8% y el índice de scrap no refleja el costo
de los anillos defectuosos de la muestra sino que se calcula como la máxima pérdida monetaria si el
proceso pudiese mantener esa proporción media de defectos en el lapso de un año, el índice de
capacidad por su cuenta nos muestra que el 96.36% de las piezas dentro del experimento se
encuentran libres de defectos.
Figura 19.6 Proporción de defectos P del experimento
54321
0.14
0.12
0.10
0.08
0.06
0.04
0.02
0.00
Muestra
Pro
po
rció
n
_P=0.0364
LCI=0
LCS=0.1341
Elaboración propia
333
Como se puede ver en el grafico 19.6, simplemente se graficaron las proporciones de
defectos encontradas en cada uno de los 5 experimentos elaborados para comprobar si el mejorar la
sujeción del alambre en el fixture disminuía la proporción media de defectos de la población, así
pues se procedió a comprobar si esta disminución era significativa, entonces se planteó H0: P =
0.1272 y H1: P < 0.1272, los cálculos se desarrollan a continuación (19.14).
𝑍 =𝑝−�̅�
√𝑃(1−𝑃)𝑛⁄
(19.14)
Donde:
Z: Puntuación estándar de la proporción muestral
P testada: Proporción media poblacional.
P: Proporción muestral
Entonces se procede a sustituir los valores en la ecuación (19.14), se obtiene (19.15),
𝑍 =0.0364−0.1272
√0.0364∗(1−0.0364)165⁄
= −6.22 (19.15)
Con respecto al punto crítico de -1.65 se rechaza la hipótesis nula, es decir que la proporción
de defectos disminuyó significativamente. Un punto a considerar es que aunque la proporción
media de defectos se disminuyó los tiempos tomados durante la realización del experimento
mostraron un incremento.
Despues de realizar de nuevo un estudio de tiempos durante la experimentación, el tiempo
estándar se aumentó en 3 segundos, un cambio relativamente pequeño pero muy importante debido
a que con el tiempo estándar anterior la salida de fixtures formadas es igual a 60 por hora y con este
nuevo tiempo estándar la salida sería de 57 fixtures por hora.
La diferencia de tres segundos del tiempo estándar, provocaría que al mes se realizarían
505.71 fixtures menos, es decir 1517.14 anillos menos. Aunque tomando en cuenta que las
proporciones de defectos (P) son diferentes tanto para uno y otro, se procedió a realizar los cálculos
tomando en cuenta este factor, ver tabla.
Tabla 19.10 Producción Método Actual vs Propuesto
Tiempo estándar
Método propuesto Método Actual
63 segundos 60 segundos
P = 0.0364 P = 0.1272
Hora 55.06 52.36
Día 487.30 463.45
Semana 2436.53 2317.28
Mes 9746.12 9269.13
Diferencia 476.99
Fuente: Elaboración propia.
334
En la tabla 19.10 se puede observar que el tiempo estándar por pieza es mayor en el método
propuesto, sin embargo la proporción de defectos es menor que el método actual, por lo que a pesar
el del tiempo se pueden fabricar 476.99 fixtures más por mes.
Actuar
Comprobado que el dispositivo de agarre es una solución directa al defecto de alambre doblado, se
procedió, ha diseñar un dispositivo que permitiera la sujeción y el acomodo del alambre de nitinol
alrededor del amandril y con el minimo roce con los pines del mismo, el dispositivo debía permitier
formar los anillos y que el movimiento fuese natural, así mismo la operación debía estar lo más
cerca posible al tiempo estándar, el diseño, sin mayores detalles por derechos de propiedad
industrial, se puede observar en la figura.
Figura 19.7 Dispositivo de formado
Fuente: Elaboración propia
En la figura se puede observar el dispositivo en el cual se rutearía el nitinol a través de los
dos barrenos que posee para generar un agarre en éste y después pasarlo a través de la muesca que
tiene en el extremo para poder trabajar el nitinol lo más cercano posible al fixture y de esta manera
reducir los defectos por alambre doblado.El dispositivo de ayuda para el agarre en el formado
disminuyó consierablemente las piezas defectuosas, y aun que el tiempo estándar de la operación
aumenta, esto se compensa con la cantidad de scrap que dejará de elaborarse, en base a lo anterior
se procedió a implementarse en el área de trabajo.
Para implementar la herramienta en la operación, se debió elaborar una nueva instrucción de
trabajo, con apoyo visual que permitiera al operador identificar cada uno de los elementos de la
operación; en esta nueva instrucción se balancearon los tiempos efectivos de las manos derecha e
izquierda, de tal forma que trabajaron al mismo ritmo.
Según Niebels & Freivalds (2009) se debe de auditar el proceso por lo menos una vez al
año, si su tiempo estándar o de ciclo varían en más de ±5%. En este estudio, se encontró en base al
estudio de tiempos realizado, que en el método propuesto hubo una variación de 8.93% es por ello
que se realizarán auditorias del proceso una vez cada seis meses, y revisiones diarias hasta que se
determine que el operador a aprendido bien su operación.
Agradecimiento a la empresa, Por las facilidades brindadas durante tres meses a maestros y
alumnos de la universidad, logrando resultados muy satisfactorios para la ésta; y a petición de la
misma se reserva su identidad, pero se reconoce su Responsabilidad Social.
19.4 Conclusiones y recomendaciones
El objetivo era reducir los defectos para toda el área en un 10%, se cumplió satisfactoriamente, ya
que la proporción media de defectos disminuyo en 9.8% y el aumento del RTY de esta misma es
celda es aproximadamente 10.98% mayor con respecto a la población total.
335
En base a los resultados anteriores, después de implementar los cambios en el método y el
dispositivo de formado, el proyecto generó ahorros cercanos al 71% de gastos anuales por defectos
de alambre doblado teniendo como meta mantener el 3.64% de defectos, por otra parte la inversión
en el proyecto fue minimo ya que la fabricación de los ocho dispositivos se realizó en el área de
maquinado de la empresa y el costo de manos de obra y material (acetal) fue de $ 5 dolares por
herramienta.
Ahora bien, si se eligiera el seguir con el dispositivo de agarre se tendría que controlar
directamente el uso de los tornillos para revisar que estos no se encuentren desgastados y supervisar
que el operador siga el método correctamente, los resultados obtenidos con este dispositivo son
buenos pero no se encuentra exento de errores y sobre todo que aún se puede tener un mal método
muy influyente.
Entre las principales recomendaciones que se realizan a la empresa son: 1) Establecer un
sistema de revisión periódica acerca de cómo el operador está realizando las operaciones de
formado manual y así determinar si se están haciendo correctamente, 2) Llevar a cabo un estudio
para determinar cuántas inmersiones son necesarias en la tina del baño de sal para que los anillos
comiencen a deteriorarse, 3) Determinar si la variación en la temperatura y la proporción de sales
afecta en un alto grado o existe algún otro factor inmiscuido, 4) Elaborar un sistema de inspección
de fixtures más robusto que ayude a determinar con precisión cuales se encuentran en buen estado
para estar en piso y cuales debiesen ser descontinuadas.
19.5 Referencias
Deming, W. E. (1989). Calidad, productividad y competitividad: la salida de la crisis. México:
Ediciones Díaz de Santos.
ProMexico (2015). Economia, S.d. Obtenido de
http://mim.promexico.gob.mx/work/sites/mim/resources/LocalContent/68/2/FC_Dispositivos_Medi
cos_ES.pdf
Frank M. Gryna, R. C. (2007). Método Juran Análisis y planeación de la calidad. México:
McGrawHill.
Group, B. M., & DeCarlo, N. (2007). The complete idiot's guide to lena six sigma. México: Penguin
group.
Kalpakjian, S., & Shmid, S. R. (2008). Manufactura, ingeniería y tecnología. México: Pearson
prentice hall.
Medical expo. (s.f.). Obtenido de http://www.medicalexpo.com/prod/bolton-medical/abdominal-
stent-grafts-78391-527041.html
Niebels, B., & Freivalds, A. (2007). Ingeniería industrial: Métodos, estándares y diseño del
trabajo. México: McGrawHill.
Ortiz, S. (s.f.). Frontera. Obtenido de
http://www.frontera.info/EdicionEnlinea/Notas/Noticias/11102013/763125-Mejoran-vidas-con-
productos-hechos-en-Tijuana.html
Pande, P. S., Neuman, R. P., & Cavanagh, R. R. (2002). The six sigma way. EEUU: McGrawHill.
ProMéxico. (2015). Embamex. Obtenido de
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