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Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
Publicado 2019
CONSELHO INTERNACIONAL DE ADITIVOS ALIMENTARES
GUIA PARA AUDITORIA DE SISTEMAS DE QUALIDADE,
SEGURANÇA ALIMENTAR E BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO PARA ADITIVOS ALIMENTARES E
SUBSTÂNCIAS GRAS
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
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AGRADECIMENTOS Este guia foi preparado pelo Conselho Internacional de Aditivos Alimentares (IFAC) por meio do seu
Comitê de Segurança Alimentar. O IFAC é uma associação global que representa fabricantes e usuários de ingredientes alimentares, incluindo aditivos alimentares e substâncias GRAS. O IFAC empenha-se em
promover mundialmente as regulamentações, padrões e especificações de base científica para
ingredientes alimentares.
Direitos Autorais © 2019 do IFAC
Todos os direitos reservados. Nenhuma parte desta publicação poderá ser reproduzida, distribuída ou
transmitida de qualquer forma ou por qualquer meio, incluindo fotocópia, gravação ou outros métodos eletrônicos e mecânicos sem a autorização prévia por escrito do editor, exceto no caso de breves citações
incorporadas em revisões críticas e outros fins não comerciais permitidos pela lei de direitos autorais.
Para solicitar autorização, escreva para o International Food Additives Council, 750 National Press Building, 529 14th Street, NW, Washington, DC 20045, USA ou via e-mail info@foodingredientfacts.org.
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
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INTRODUÇÃO
Na indústria alimentícia o fabricante do produto alimentar acabado tem a responsabilidade de garantir a segurança e qualidade de todos os componentes daquele alimento. Por meio de auditorias dos
produtores de aditivos alimentares e substâncias GRAS (Geralmente Reconhecido como Seguro), o
fabricante de alimentos acabados pode determinar se foram implantados os controles adequados para assegurar que seus produtores têm a capacidade para fornecer os componentes dos produtos com a
devida segurança e qualidade. O Guia do IFAC para Auditoria de Sistemas de Qualidade, Segurança Alimentar e Boas Práticas de Fabricação (BPF) para Aditivos Alimentares e Substâncias GRAS (guia de
auditoria do IFAC) é uma ferramenta para auxiliar na avaliação das práticas de fabricação e sistemas de
qualidade dos fabricantes de aditivos alimentares e substâncias GRAS. O guia é também uma referência útil para auxiliar o fabricante de aditivos alimentares e substâncias GRAS no cumprimento dos devidos
requisitos das Boas Práticas de Fabricação Atuais (CGMP, na sigla em inglês) para garantir a segurança e qualidade consistentes do produto.
O guia de auditoria do IFAC é aplicável sempre que o fabricante de aditivos alimentares ou substâncias
GRAS é auditado e pode ser utilizado juntamente com o Guia do IFAC para Sistemas de Qualidade,
Segurança Alimentar e Boas Práticas de Fabricação para Aditivos Alimentares e Substâncias GRAS (Guia
BPF do IFAC). Apesar de não garantir a conformidade legal, o Guia BPF do IFAC pretende ter aplicação
internacional e abordar regulamentos nacionais relevantes, incluindo a Lei de Modernização da Segurança
Alimentar dos EUA e as especificações fornecidas pelo Food Chemicals Codex, Codex Alimentarius
(JECFA), Comissão Europeia e outros. Enquanto que a auditoria inclui outras áreas como logística de
entrega e processamento de pedidos, o Guia de Auditoria do IFAC pretende abordar os requisitos da
Seção 21, Parte 117 do Código de Regulamentos Federais dos Estados Unidos e as BPF atuais relativas à
fabricação de aditivos alimentares e substâncias GRAS.
CONTEÚDO E USO
O Guia BPF do IFAC foi utilizado como base para construir as perguntas contidas no Guia de Auditoria do IFAC e deve servir como a principal fonte de avaliação das respostas fornecidas pela unidade auditada.
Os auditores devem estar familiarizados com a introdução, definições e orientações gerais contidas no Guia de BPF do IFAC, e devem consultá-lo se necessitam mais detalhes.
O Guia de Auditoria do IFAC visa abordar os fundamentos, e não todos os detalhes, dos requisitos necessários na fabricação de aditivos alimentares e substâncias GRAS em conformidade com o
regulamento 21 CFR, Parte 117 e com as BPF atuais aplicáveis. O guia não inclui todas as perguntas adequadas para uma auditoria específica, nem todos os pontos são adequados para todas as auditorias.
Como um documento internacional, o guia também não poderia especificar todos os requisitos legais
nacionais, nem incluir com detalhes as características específicas de cada aditivo alimentar e substância GRAS. No entanto, seu uso destina-se a indivíduos experientes e competentes na área de auditoria, os
quais devem ser diligentes na seleção das áreas de Boas Práticas de Fabricação relevantes para uma auditoria específica e na determinação das perguntas adequadas (e respostas apresentadas) com base
nas características do aditivo alimentar ou substância GRAS fabricada, nos processos empregados e nos
requisitos específicos do usuário do aditivo alimentar ou substância GRAS.
FORMATO
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O Guia de Auditoria do IFAC é formatado para oferecer perguntas detalhadas organizadas na mesma
sequência do Guia BPF do IFAC. Este formato muitas vezes é útil como uma ferramenta de treinamento para funcionários da empresa auditora e da empresa auditada.
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CONSELHO INTERNACIONAL DE ADITIVOS ALIMENTARES GUIA PARA AUDITORIA DE SISTEMAS DE QUALIDADE, SEGURANÇA
ALIMENTAR E BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA ADITIVOS
ALIMENTARES E SUBSTÂNCIAS GRAS
Tabela I: Perguntas detalhadas na sequência do Guia IFAC para Sistemas de Qualidade,
Segurança Alimentar e Boas Práticas de Fabricação para Aditivos Alimentares e
Substâncias GRAS
NOTAS
4. SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE-SISTEMAS DE
QUALIDADE PARA ADITIVOS ALIMENTARES E SUBSTÂNCIAS
GRAS
4.1 Requisitos gerais
4.2 Requisitos de documentação
4.2.1 Geral
4.2.2 Plano escrito e documentação dos controles preventivos
-O plano aborda os requisitos de conformidade à lei FSMA?
4.2.3 Manual de qualidade
-Há um manual de qualidade?
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
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-Se houver, está atualizado?
-Se não está atualizado, existe uma alternativa adequada?
-O manual de qualidade inclui a política de qualidade, descrição do
sistema de gestão de qualidade e o compromisso de intenção de cumprir
os requisitos de segurança alimentar e BPF para aditivos alimentares
e/ou substâncias GRAS?
4.2.4 Controle de documentos
-Há procedimentos que descrevem o sistema de controle de documentos?
-Há uma lista de Procedimentos Operacionais Padrão (POP) das áreas
operacionais que afetam a qualidade e a segurança alimentar?
-O sistema de controle de documentos inclui os procedimentos escritos
usados na fabricação de aditivos alimentares e substâncias GRAS?
-Como os POPs atuais (por exemplo, procedimentos operacionais,
instruções de trabalho, instruções de fabricação e métodos de teste) são
rapidamente disponibilizados aos funcionários?
-Há algum POP para redigir, emitir e atualizar os POPs?
-Qual é o procedimento para revisões periódicas dos POPs?
-Qual é o sistema para assegurar que os documentos desnecessários ou
obsoletos sejam removidos do uso?
-Somente as versões atuais dos documentos estão sendo utilizadas?
-Os documentos e as alterações nos documentos são revisadas e
aprovadas pelo pessoal qualificado designado?
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-Os documentos que afetam a qualidade do produto e a segurança
alimentar são revisados e aprovados pela unidade de qualidade ou por
outro pessoal qualificado designado e independente da produção?
-Como os documentos são controlados (cópias eletrônicas e papel)?
-Há treinamento após a emissão das atualizações dos procedimentos?
-As versões obsoletas são removidas do uso?
-Como as versões obsoletas são identificadas?
-Se a documentação é eletrônica, esta atende aos requisitos de controle e
segurança dos documentos?
4.2.5 Controle de registros
-Os registros de monitoramento, casos de material não conforme com a
segurança alimentar, ações corretivas, verificação e eficácia dos controles
preventivos e das ações corretivas são mantidos por pelo menos dois
anos, conforme a seção 103(g) da lei FSMA?
-Qual é o sistema utilizado para rastrear, controlar e manter todos os
registros relativos aos requisitos do sistema de segurança e qualidade
alimentar? Quando há subcontratados, os registros incluem os dados de
qualidade pertinentes?
-No caso de assinaturas eletrônicas, estas são controladas para oferecer a
garantia equivalente às assinaturas manuscritas?
-A política de retenção de registros é justificada e qual é a lógica?
-Isto está descrito em uma política escrita de retenção de registros?
-A política de retenção de registros atende aos requisitos da seção 103(g)
da lei FSMA por um mínimo de dois anos?
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-Os registros são legíveis, indeléveis, assinados, datados e mantidos em
ambiente adequado para minimizar danos ou deterioração?
-Os registros são armazenados de modo que possam ser facilmente
recuperáveis ou, se armazenados externamente, facilmente recuperáveis
no prazo de 24 horas da solicitação de revisão oficial e em instalações
que oferecem um ambiente adequado para minimizar a deterioração e
danos?
-O plano de segurança alimentar está permanentemente armazenado e
acessível no local?
4.3 Controle de alterações
-Há procedimentos escritos adequados para um sistema de controle de
alterações para as alterações que podem afetar a qualidade e segurança do
aditivo alimentar ou substância GRAS ou sua conformidade com as BPF?
-Estes incluem revisão e aprovação de alterações em matérias-primas,
processos, documentos e equipamentos?
-Uma unidade independente da produção (por exemplo, unidade de qualidade
ou de assuntos regulatórios) tem a responsabilidade e autoridade para a
aprovação final das alterações?
-As alterações são avaliadas quanto à efetividade e impacto na segurança e
qualidade alimentar?
-O sistema de controle de alterações considera a importância da alteração e
requer consideração para notificar os clientes?
4.4 Gestão de qualidade
4.4.1 Comprometimento da administração
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-Como a administração demonstrou a importância da satisfação e
conformidade ao cliente?
-Está documentada em uma declaração formal como uma política
corporativa de segurança e qualidade alimentar?
-Os objetivos de qualidade são estabelecidos, revisados e atualizados
periodicamente conforme necessário?
-Em caso afirmativo, são revisados quanto ao progresso e a efetividade?
4.4.2 Foco no cliente
-Qual é a política para acomodar auditorias das instalações pelo cliente ou
terceiros?
-Como os requisitos do cliente são determinados e convertidos no Sistema
de Gestão de Qualidade (SGQ)?
4.4.3 Política de qualidade
-A política inclui o comprometimento da administração com a política?
-Há evidências de que a administração estava envolvida na elaboração da
política?
-Quais são as evidências de que todos os funcionários estão cientes da
política e sua implantação nas instalações?
-A política promove a melhoria contínua do sistema de gestão de
qualidade e segurança alimentar?
4.4.4 Análise de perigos e controles preventivos baseados em riscos
4.4.4.1 Análise de perigos
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-Vocês têm um programa de Análise de Perigos e Controles
Preventivos baseados em riscos (ou seja, o sistema APPCC, ou
HACCP na sigla em inglês)?
-Quando foi a última vez que o plano de análise de perigos e controles
preventivos baseados em riscos foi revisado, e foi atualizado segundo
as necessidades?
4.4.4.2 Identificação e mitigação de perigos
-O programa de análise de perigos e controles preventivos baseados
em riscos identificam e avaliam os perigos que podem estar
associados às instalações ou talvez introduzidos nas instalações
intencionalmente?
-Estes perigos e suas avaliações foram documentados?
-Quando for o caso, há um programa escrito de gestão da cadeia de
abastecimento ou um programa de recall escrito?
4.4.5 Planejamento
4.4.5.1 Objetivos de qualidade
-Que objetivos mensuráveis de cumprimento das BPF foram
estabelecidos para conformidade ao sistema de segurança e
qualidade alimentar e os requisitos das BPF?
4.4.5.2 Planejamento do sistema de gestão de qualidade
-Qual é o processo de identificação dos recursos adequados
necessários para a aderência às BPF?
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-Há alguma evidência observável de que foram fornecidos os recursos
necessários para garantir a conformidade às BPF e à segurança
alimentar?
-Como a integridade do SGQ é mantida quando são feitas alterações?
4.4.6 Responsabilidade e autoridade
-Existem descrições de cargo escritas com clareza?
-Elas descrevem os papéis/responsabilidades quanto às BPF?
-Onde a autoridade e responsabilidades da unidade de qualidade estão
definidas claramente por escrito?
-Que documentação mostra que a unidade de qualidade tem autoridade
independente para aprovar ou rejeitar matérias-primas, componentes de
embalagem, intermediários e lotes de produtos acabados?
-Quais são os controles das responsabilidades da unidade de qualidade
que foram delegadas a outros funcionários?
-Qual o papel da unidade de qualidade na investigação de desvios, falhas
e reclamações?
-Como a unidade de qualidade documenta sua aprovação ou rejeição de
novos fornecedores de materiais e serviços críticos à qualidade?
-Como a unidade de qualidade cumpre sua responsabilidade pela revisão
dos devidos registros de produção e assegura a investigação dos
desvios?
-Como a unidade de qualidade documenta sua aprovação ou rejeição das
alterações nos processos, especificações, procedimentos e métodos de
testes que podem afetar a qualidade?
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-A unidade de qualidade tem um programa de autoinspeção para o SGQ?
-Os indivíduos incumbidos pela administração de supervisionar a
elaboração e revisão do plano de segurança alimentar são qualificados
com experiência pertinente ou treinamento documentado por escrito?
-Com que frequência o representante da administração reporta aos altos
executivos a conformidade ao sistema de segurança e qualidade
alimentar?
4.4.6.1 Comunicação interna
-Como os requisitos regulatórios e as BPF, políticas de segurança e
qualidade alimentar, objetivos e procedimentos são comunicados a
toda a organização?
-Como a efetividade do SGQ é avaliada?
-Como os altos executivos são informados sobre situações críticas de
segurança e qualidade alimentar?
4.4.6.2 Recalls
-Há um procedimento de recall documentado?
-Ele é compatível com os requisitos regulatórios de recall?
-Ele define os papéis e as responsabilidades?
-Todos os devidos funcionários estão familiarizados com a política e o
plano de recall e/ou são revisados/atualizados periodicamente?
-São realizadas simulações de recall para avaliar a efetividade do
plano de recall?
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-Houve algum evento de Registro Reportável de Alimentos nos últimos
dois anos?
-Houve algum recall nos últimos dois anos?
-Há um sistema para facilitar a comunicação de incidentes reportáveis
de segurança alimentar com o cliente e as autoridades regulatórias?
4.4.7 Revisão da administração
4.4.7.1 Geral
-Os altos executivos realizam revisões periódicas para confirmar a
conformidade contínua à segurança alimentar e ao SGQ?
-As revisões da administração são documentadas?
-Como o envolvimento dos altos executivos é demonstrado?
-Como as oportunidades de melhoria e a necessidade de alterações
são captadas, revisadas, implantadas e registradas?
4.4.7.2 Entradas (inputs) na revisão
-As entradas da administração na revisão incluem, por exemplo,
resultados da auditoria, reclamações e feedback de clientes,
conformidade do produto, desempenho do processo, condição das
ações corretivas e preventivas e as mudanças
regulatórias/legislativas correspondentes?
4.4.7.3 Saídas (outputs) na revisão
-As saídas na revisão abordam os recursos necessários para melhorar
o controle preventivo/segurança alimentar e o SGQ, e definem ações
a serem tomadas?
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-As ações recomendadas são documentadas?
5. GESTÃO DE PESSOAL E RECURSOS
5.1 Provisão de recursos
-Aparentemente há recursos necessários para executar e supervisionar as
operações necessárias de produção, embalagem, teste, armazenamento e
liberação de aditivos alimentares e substâncias GRAS em conformidade com
os requisitos aplicáveis das BPF?
5.2 Pessoal
5.2.1 Geral
-Como as qualificações (treinamento, experiência e escolaridade) são
documentadas e relacionadas às tarefas atribuídas?
-Se houver consultores, quem analisa suas qualificações para assegurar
que tenham escolaridade, treinamento e experiência suficientes para
assessorar na matéria para a qual foram contratados?
-Os consultores e contratados são devidamente treinados antes de
receberem autorização para entrar nas instalações?
5.2.2 Competência, conscientização e treinamento
-Há um POP para identificar as necessidades de treinamento e fornecer o
treinamento necessário regularmente?
-Quais são as qualificações para os indivíduos que ministram treinamento
das BPF?
-Os requisitos de treinamento para cargos específicos estão definidos com
clareza?
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-O treinamento aborda as BPF, análise de perigos e controles preventivos
baseados em riscos e defesa alimentar relacionadas às funções do
funcionário?
-Como o programa de treinamento garante que o funcionário entenda que
os desvios dos procedimentos podem afetar a qualidade do produto do
cliente?
-Há treinamento de higiene pessoal para o pessoal que manipula o
produto de modo que entendam as precauções necessárias para evitar a
contaminação do aditivo alimentar e/ou substância GRAS?
-Como é documentado?
-Quais registros são mantidos para demonstrar que o treinamento das BPF
é realizado em tempo hábil para funcionários novos e temporários, bem
como para consultores e contratados?
-Qual é a frequência do treinamento continuado das BPF, e é suficiente
para garantir que os funcionários permaneçam familiarizados com os
requisitos das BPF aplicáveis?
-Qual é a extensão do treinamento realizado no local?
-Como a efetividade do treinamento e a competência do funcionário são
avaliadas?
-Como o treinamento e as qualificações de cada funcionário são
documentados?
-Como as mudanças nos requisitos regulatórios são monitoradas,
interpretadas e comunicadas aos funcionários?
5.2.3 Higiene do pessoal
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-Como os requisitos de higiene pessoal e de equipamento de proteção são
especificados e comunicados aos funcionários?
-Os funcionários são observados quanto ao cumprimento dos requisitos de
limpeza, vestuário especial, proteção, coberturas para joias e cabelo,
conforme exigido em diversas áreas de fabricação, embalagem e testes?
-Há sinalização adequada destes requisitos?
-Os funcionários são obrigados a comunicar condições de saúde que
possam ter um efeito adverso no produto?
-Onde os funcionários operacionais e laboratoriais podem armazenar e
consumir alimentos, bebidas ou tabaco?
-Que medidas foram tomadas nas instalações para impedir o acesso não
autorizado e desacompanhado a operações críticas de processamento e a
outras áreas sensíveis?
-Os funcionários são observados quanto ao cumprimento?
5.3 Infraestrutura das instalações
5.3.1 Edificações e instalações
-Há controles adequados do espaço e do ambiente para assegurar a
integridade do produto e evitar confusões ou contaminação cruzada,
especialmente nas operações de secagem, moagem, mistura,
embalagem e armazenagem?
-Quando o aditivo alimentar ou substância GRAS está exposto, há medidas
adequadas para prevenir a contaminação?
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-Que outros materiais são produzidos ou armazenados próximos à
produção de aditivos alimentares ou substâncias GRAS ou quando estão
expostos ao meio ambiente?
-A fábrica usa ou produz substâncias altamente sensibilizantes ou tóxicas?
Em caso afirmativo, quais são os controles para evitar a contaminação do
aditivo alimentar ou substância GRAS?
-Quais são as evidências de que estas medidas são eficazes?
-As instalações são mantidas em bom estado de conservação?
-Há instalações laboratoriais adequadas para realizar os testes
necessários?
-Há um espaço adequado ao redor dos aditivos alimentares e substâncias
GRAS acabadas no depósito para facilitar a limpeza?
5.3.2 Equipamento
-Como o equipamento é comissionado antes do uso inicial?
-O equipamento é mantido em bom estado de conservação?
-Se o processamento ocorre em área externa, quais são os controles para
minimizar o risco à qualidade do aditivo alimentar e substância GRAS?
5.3.2.1 Construção do equipamento
-O equipamento é construído de modo que as superfícies de contato
com o produto não sejam reativas, aditivas ou absorventes e que
não tenham um efeito negativo sobre o produto?
-O equipamento é projetado e utilizado de modo a minimizar o
potencial de contaminação do produto com lubrificantes, fluidos
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refrigerantes, fragmentos de metal, de vedação ou outras matérias
estranhas?
-Se existe possibilidade de exposição ou contaminação do produto
com lubrificantes ou fluidos refrigerantes, estes materiais são
adequados para uso em aplicações alimentares?
-Quais são as provisões para monitorar o produto por contaminação
de metais, quando for o caso?
-Como o equipamento é projetado, quando necessário, para minimizar
a possibilidade de contaminação pelo contato do operador em
operações tais como descarga de bolsas de centrífuga, uso de
mangueiras de transferência e operação de equipamentos e bombas
de secagem?
5.3.2.2 Manutenção do equipamento
-Há um sistema para a limpeza, inspeção e aprovação do
equipamento para uso na fabricação após a realização da
manutenção e reparos?
-Há POPs e a devida documentação para inspeção (monitoramento da
condição) e manutenção do equipamento, e para os instrumentos de
medição e testes?
-Os POPs atribuem responsabilidades, incluem horários, descrevem
métodos, equipamentos e materiais que serão utilizados?
-São mantidos registros de manutenção preventiva, reparos e uso?
5.3.2.3 Sistemas informatizados
-Se os sistemas informatizados são usados de modo que possam afetar
a qualidade do aditivo alimentar e/ou substância GRAS, foi
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demonstrado que funcionam de forma consistente segundo a
expectativa?
-Que processo é adotado para controlar alterações nos sistemas e
programas que podem afetar a qualidade do produto (veja o item 4.3)
para assegurar que as alterações sejam devidamente revisadas e
aprovadas quanto a possíveis efeitos antes de serem instituídas e que
somente o pessoal autorizado pode fazer tais alterações?
-O pessoal é treinado após as alterações?
-Como se restringe o acesso a sistemas informatizados para proteger os
registros contra adulterações e impedir a alteração dos dados?
-Se há uso de senhas como medida de segurança, há disposições para
a mudança periódica das senhas?
-Há indivíduos designados para todas as operações críticas e
emergências do sistema?
-Qual é o procedimento para revisar e atualizar o acesso de segurança
quando um indivíduo deixa o departamento ou a empresa?
-O acesso do indivíduo ao sistema ou códigos de acesso ao sistema são
prontamente revogados?
-Quais são os sistemas de backup, tais como cópias de programas e
arquivos, fitas duplicadas ou microfilme, e foi verificada a capacidade
de recuperação de dados das fitas mestres e fitas de backup?
-Há procedimentos para a recuperação de desastres em caso de falta
de energia, perda de servidor e sistemas informatizados, etc.?
5.3.3 Energia (utilities)
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-Que energias são usadas na produção, armazenamento ou transferência
de materiais que poderiam afetar a qualidade do aditivo alimentar ou
substância GRAS?
-Como estas energias foram avaliadas, e tomaram as medidas adequadas
para garantir que não contaminem o aditivo alimentar ou substância
GRAS?
5.3.4 Água
-Se há uso de água na fabricação do aditivo alimentar ou substância
GRAS, qual é sua fonte e é adequada para o uso pretendido?
-Há uma especificação interna escrita para a água de processo?
-Quando a água pode afetar a qualidade do aditivo alimentar ou
substância GRAS:
Se a água não é potável, foi realizada uma avaliação de risco para
avaliar o possível impacto na segurança alimentar?
Foram implantados os controles adequados para garantir a
segurança alimentar?
Os controles são efetivos?
Como a água de processo é monitorada periodicamente acerca da qualidade química e microbiana?
A água de processo é fornecida sob pressão positiva contínua ou
usam outros meios para impedir o refluxo?
Quando a água é purificada no local, há padrões de qualidade química e microbiana e limites de ação para esta água, com um
programa de monitoramento estabelecido?
Quando a água é purificada, o sistema de purificação é sanitizado periodicamente e mantido de forma adequada?
Se os limites da ação química ou microbiana do processo ou da
água purificada se excederem, como a causa é investigada,
como o problema é corrigido, qual o impacto da contaminação dos produtos fabricados com a água examinada, e os
resultados da investigação são documentados?
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5.4 Ambiente de trabalho
-Os materiais expostos estão protegidos contra a contaminação aérea?
-As áreas de produção, incluindo embalagem, que apresentam potencial de
contaminação são devidamente controladas e equipadas com exaustores ou
outros sistemas adequados?
5.4.1 Tratamento do ar
-A área de fabricação tem o sistema de tratamento de ar apropriado para
proteger o aditivo alimentar e a substância GRAS?
-Como os requisitos foram definidos?
-Foram documentados?
-A efetividade dos sistemas de tratamento de ar foi verificada para
assegurar a proteção necessária para o uso pretendido?
-Se o ar é recirculado para áreas onde o produto está exposto, ele é
filtrado e controlado para eliminar a contaminação cruzada?
-Estes filtros são verificados e substituídos periodicamente, e onde isto é
documentado?
5.4.2 Ambiente controlado
-O ambiente de fabricação é devidamente controlado para que o processo
em andamento proteja o aditivo alimentar ou substância GRAS da
deterioração e contaminação?
-Como é monitorado?
-Se um ambiente especial é necessário, ele é monitorado continuamente?
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-Em caso de interrupção do ambiente especial, o impacto na qualidade do
aditivo alimentar ou substância GRAS é avaliado e documentado?
5.4.3 Condições de limpeza e sanitárias
-As instalações são mantidas devidamente limpas, sanitárias e ordenadas?
-Quando a qualidade do aditivo alimentar ou substância GRAS pode sofrer
um impacto negativo, há POPs devidamente detalhados para
saneamento e limpeza?
-Como a conformidade é monitorada e documentada?
-Os POPs atribuem responsabilidades, incluem horários, descrevem
métodos, equipamentos e materiais que serão utilizados; e requerem a
manutenção de registros?
-Como os resíduos são separados e como os recipientes de
armazenamento são identificados?
-Qual é a frequência do descarte?
-O ambiente de fabricação e embalagem foi avaliado quanto ao potencial
de contaminação por materiais físicos, químicos ou por micróbios na
área?
5.4.4 Controle de pragas
-Quando necessário, há um programa para proteger materiais e produtos
críticos à qualidade contra a contaminação devido a insetos, roedores,
pássaros e outros animais (incluindo os domésticos)?
-Que evidências demonstram que o programa é adequado?
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-Quando necessário, como as janelas, portas ou outras aberturas para a
parte externa são devidamente protegidas contra a entrada de pragas?
-Se as matérias-primas ou intermediários são armazenados em silos,
tanques ou outros recipientes de grande porte, como as aberturas são
devidamente protegidas para impedir a entrada de pássaros e insetos?
-Se utilizados, os rodenticidas, herbicidas e pesticidas são devidamente
avaliados?
-Se o controle de pragas é terceirizado, como o desempenho e
conformidade de terceiros são monitorados?
-Eles usam um mapa do local e emitem um relatório?
-O relatório é revisado pelo fabricante?
-Os registros do controle de pragas são mantidos?
-Que medidas corretivas e preventivas foram tomadas?
-Se a natureza da matéria-prima (botânica, por exemplo) resulta em
contaminação inevitável, o risco à segurança alimentar foi avaliado?
-Que medidas foram tomadas para monitorar ou controlar a contaminação
inevitável?
5.4.5 Iluminação
-Há iluminação adequada?
-A iluminação é à prova de estilhaços nas áreas onde o produto pode
estar exposto?
5.4.6 Esgoto e rejeitos
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-Os resíduos são identificados com clareza?
-A remoção de resíduos é separada do(s) produto(s) exposto(s)?
-Quando o aditivo alimentar ou substância GRAS está exposto ao meio
ambiente, o sistema de encanamento é projetado para evitar a
contaminação do aditivo alimentar ou substância GRAS?
-Há drenos de tamanho adequado?
-Os drenos estão equipados com freio a ar ou outro mecanismo para
impedir o refluxo?
5.4.7 Instalações para lavagem e sanitários
-Há instalações adequadas para lavagem e secagem das mãos em locais
apropriados na fábrica? Todas estão em bom estado de conservação?
Fornecem água quente e fria, sabão ou detergente, e têm secadores de ar
ou toalhas de uso único?
-Há instalações sanitárias limpas e de fácil acesso mantidas em bom estado
de conservação?
-Há instalações para tomar banho e/ou trocar de roupa?
6. OPERAÇÕES
6.1 Planejamento de operações
-Há um fluxograma do processo ou outra descrição compatível das etapas do
processo dos produtos auditados?
-A operação da unidade é em lote ou contínua ou alguma combinação das
duas? O aditivo alimentar ou substância GRAS é produzido em equipamento
dedicado à sua fabricação ou também é utilizado para outros produtos?
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
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-O processo foi descrito na íntegra quanto a:
reações
purificações
etapas críticas
parâmetros operacionais
limitações do processo
impurezas
testes-chave necessários para controle do processo
especificações do produto
planos de amostragens
procedimentos para teste e liberação
-Os parâmetros do processo críticos à segurança e qualidade alimentar foram
definidos? E se excederem os parâmetros, o efeito sobre a segurança alimentar
e a qualidade é conhecido?
-Há um sistema para identificar os principais equipamentos, instrumentos e
linhas de produção? Estas informações estão incluídas nos registros de
produção e controle de lotes quando for o caso?
-Há um sistema para lidar com o controle de alergênicos?
6.2 Processos relativos a clientes
6.2.1 Determinação dos requisitos relativos ao produto
-Há um sistema para determinar os requisitos do cliente relativos ao
produto e ao fornecimento do produto?
-Como o fabricante comunica os requisitos acordados com o cliente ao
pessoal apropriado?
6.2.2 Revisão dos requisitos relativos ao produto
-Há um procedimento para assegurar que o fabricante e o cliente
concordaram mutuamente com as especificações e outros requisitos?
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
| Página 26
-Caso contrário, qual é o processo alternativo?
6.2.3 Comunicação com o cliente
-Há um sistema para assegurar que qualquer alteração iniciada pelo
cliente mutuamente acordada seja incorporada prontamente?
- Há um sistema adequado para assegurar que as alterações significativas
no processo, incluindo o uso de subcontratados e os efeitos no aditivo
alimentar ou substância GRAS, sejam comunicadas ao cliente (veja o
item 4.3)?
6.3 Projeto e desenvolvimento
-Como as atividades de projeto e desenvolvimento são convertidas em planos
de fabricação?
6.4 Aquisições
6.4.1 Processo de aquisição
-Qual é o programa para qualificar ou desqualificar fornecedores de
matérias-primas, componentes de embalagens e serviços que possam
afetar a qualidade, e para verificar se têm a capacidade para atender aos
requisitos acordados de forma consistente?
-O programa de qualificação de fornecedores inclui auditorias periódicas
por auditores qualificados (ou outras técnicas de verificação) quando são
consideradas necessárias com base na avaliação de risco?
-Qual é o programa para avaliação e aprovação de subcontratados? Este
programa inclui auditorias periódicas dos subcontratados?
-Qual é o sistema para acompanhar as ações corretivas baseadas nos
resultados da auditoria de fornecedores e subcontratados?
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
| Página 27
-Os materiais são adquiridos de acordo com as especificações acordadas?
-Como se garante que os materiais sejam adquiridos somente de
fornecedores aprovados?
-Há materiais adquiridos que podem apresentar um risco ao aditivo
alimentar ou substância GRAS quanto a EEB/EET, alergênicos, OGM,
etc.?
6.4.2 Informações sobre as aquisições
-As especificações da matéria-prima ou componentes de embalagem que
foram aprovadas pela unidade de qualidade ou seu representante foram
apresentadas ao fornecedor para revisão e anuência?
-Qual é o sistema para garantir que as revisões feitas nas especificações
sejam fornecidas ao fornecedor em tempo hábil?
-Qual é o sistema para assegurar que fornecedores e subcontratados
notifiquem as alterações significativas à empresa?
-Como os respectivos fabricantes e laboratórios contratados são
notificados sobre a exigência de conformidade aos itens correspondentes
do guia?
6.4.3 Qualificação e verificação periódica do fornecedor
-Foi realizada uma avaliação de risco das matérias-primas adquiridas para
garantir que são adequadas para o uso pretendido? Que documentação é
utilizada?
-Descreva o sistema de qualificação de fornecedores e matérias-primas
críticas à qualidade e os critérios de avaliação. Que documentação é
utilizada?
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
| Página 28
-Descreva o processo de auditoria do fornecedor e a lógica da frequência
das auditorias.
6.4.4 Verificação do produto adquirido
-Há procedimentos que incluem os meios para submeter os materiais
críticos à qualidade à quarentena no recebimento até que sejam
aprovados?
-A amostragem para liberação é realizada de acordo com um plano que
garante que a amostra seja representativa do lote?
-Os métodos de amostragem são projetados para evitar contaminação e
contaminação cruzada?
-As entregas a granel têm controles para garantir a pureza do material
sem contaminação (por exemplo, tanques específicos, lacres cuja
violação é evidente, certificado de limpeza, testes e/ou auditoria do
fornecedor)?
-Há instruções e especificações adequadas, escritas e aprovadas, para
amostragens e testes de materiais críticos à segurança/qualidade
alimentar, incluindo a investigação dos resultados não conformes?
-Se os materiais críticos à segurança/qualidade alimentar foram aceitos no
certificado de análise (COA), eles são testados ou verificados antes do
uso?
-Se os materiais críticos à segurança/qualidade alimentar foram aceitos no
COA, os fornecedores foram devidamente certificados ou qualificados,
incluindo a verificação e o monitoramento periódico dos resultados do
COA?
6.5 Produção e provisão de serviços
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
| Página 29
6.5.1 Controle da produção e provisão de serviços
6.5.1.1 Instruções e registros da produção
-Como a execução das etapas de processamento significativas é
verificada?
-Os registros estão disponíveis e de rápido acesso para cada lote de
aditivo alimentar ou substância GRAS produzida e incluem
informações completas relativas à produção e controle de cada lote?
Os registros incluem informações como:
data/horário de conclusão de cada etapa
identificação dos indivíduos que realizam e verificam cada
operação significativa
identificação dos principais equipamentos e linhas
entrada (inputs) de materiais para possibilitar a rastreabilidade
resultado do controle em processo e laboratório
balanço da produção, a menos que não seja quantificável (como em alguns processos contínuos)
inspeção das áreas de embalagem e rotulagem antes e após o
uso
registros do controle de rotulagem
descrição das amostragens realizadas
falhas, desvios e investigações
resultados da inspeção do produto final
6.5.1.2 Limpeza do equipamento
-Se o equipamento não é exclusivo, há dados para demonstrar que os
procedimentos de limpeza dos equipamentos não exclusivos são
adequados para remover os materiais anteriores?
-Que controles são utilizados para evitar a contaminação cruzada e
como têm sido justificados? (por exemplo, produto-modelo)?
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
| Página 30
-Há procedimentos de limpeza escritos, e estes contêm detalhes
suficientes para possibilitar aos operadores a limpeza de cada tipo de
equipamento de forma reproduzível e eficaz?
-Para processamentos contínuos: a frequência da limpeza é
especificada e justificada?
-A eficácia dos procedimentos de limpeza foi demonstrada? Há um
sistema adequado para documentar a limpeza e uso do equipamento
(por exemplo, um diário de limpeza e uso)?
-Os utensílios e dispositivos de amostragem são limpos e
armazenados de maneira adequada para evitar a contaminação?
-O processo de limpeza foi validado para o saneamento de alergênicos
(se for aplicável)?
-No caso de produto fabricado em campanha, há um intervalo
estabelecido entre as limpezas completas do equipamento, e tem
sido justificado?
6.5.1.3 Recuperação de solventes, água-mãe e cristalizações da
segunda coleta
-Os solventes recuperados são reutilizados na mesma etapa do
processo ou podem ser utilizados em outros processos?
-Se solventes frescos e recuperados são misturados, os solventes
recuperados passam por amostragem e análise e são considerados
satisfatórios antes da mistura?
-Como a qualidade dos solventes misturados é monitorada com um
cronograma estabelecido?
-Se a água-mãe ou filtrados passam por procedimentos de
recuperação secundária, como é demonstrado que os materiais
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
| Página 31
recuperados atendem às especificações aplicáveis? Estes
procedimentos de recuperação são escritos?
-Como a rastreabilidade é mantida?
6.5.1.4 Combinação ou mistura em processo
-Há parâmetros definidos para a combinação/mistura?
-Quando o produto acabado é combinado ou misturado, como se
demonstra a reprodutibilidade do processo de combinação ou mistura
para garantir a homogeneidade?
-O equipamento de combinação/mistura é esvaziado totalmente entre
lotes ou entre campanhas? Caso contrário, que controles são
aplicados?
-Os lotes não conformes são combinados ou misturados com outros
lotes que atendem às especificações?
-Como são tratados os rejeitos ou recipientes parciais de aditivos
alimentares ou substâncias GRAS?
6.5.1.5 Controle em processo
-Há controles em processo para controlar os atributos dos materiais
críticos?
-Há coleta de amostras em processo, e os resultados dos testes são
registrados? Como as amostras em processo são descartadas?
-O pessoal que realiza os testes em processo foi treinado e o
treinamento foi documentado?
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
| Página 32
-As instruções de fabricação descrevem como usar os dados do
controle em processo para controlar o processo?
-Foram definidas as ações necessárias quando os resultados estão
fora dos limites especificados?
-Qual é o destino dos materiais que não atendem às especificações ou
são produzidos quando o processo demonstrou que estão fora dos
limites especificados?
6.5.1.6 Registros do uso de equipamentos
-Como é demonstrada a sequência de atividades de cada peça do
equipamento (ou seja, produção, manutenção e limpeza)?
6.5.1.7 Embalagem
6.5.1.7.1 Sistema de embalagem
-Há um procedimento escrito para desobstruir a área de
embalagem após cada operação de embalagem e efetuar a
limpeza antes da próxima operação, sobretudo se a área é usada
para embalar materiais diferentes?
-Como os rótulos são controlados? Há um POP para recebimento,
revisão, manipulação, armazenamento, emissão e responsabilidade
de rótulos pré-impressos?
-Se os rótulos são impressos segundo a demanda, qual é o sistema
utilizado para verificar a precisão dos rótulos?
-Há um procedimento para assegurar que as informações nos
rótulos impressos estão corretas?
6.5.2 Verificação dos processos de produção e provisão de serviços
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
| Página 33
-Como foi demonstrada a capacidade do processo atual (ou seja, foi
demonstrado que opera consistentemente na produção de materiais finais
que atendem às especificações estabelecidas de lote a lote)?
-Quais são as técnicas que demonstram a capacidade contínua do
processo?
-Como é revisada? O que determina a necessidade de reverificação?
6.5.3 Identificação e rastreabilidade
6.5.3.1 Rastreabilidade
-Há um sistema para rastrear a ascendência e descendência
(upstream/downstream) dos materiais críticos à segurança/qualidade
alimentar; foram fornecidos detalhes sobre o produto e a instalação
da qual o produto foi recebido inicialmente, e também as
informações sobre o destino do produto a um nível apropriado da
cadeia de abastecimento que assegura a segurança alimentar? Como
o nível apropriado é determinado?
-Há um código de identificação associado a cada lote recebido de
material crítico à segurança/qualidade alimentar para possibilitar a
rastreabilidade na operação de fabricação?
-Os números de lote/batelada são atribuídos de modo que não sejam
duplicados e possibilitem o rastreamento de todos os registros dos
processos e lotes para cada lote?
-Se o processamento é contínuo, como um lote é definido?
-O período de tempo em que um lote específico de material crítico à
segurança/qualidade alimentar foi processado na fábrica é
documentado?
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
| Página 34
-Se um novo número de lote for atribuído a um lote reprocessado,
este poderá ser rastreado até o lote original?
-Se vários locais produzem este material, como se determina o local
de fabricação?
-Qual a frequência das simulações de recall?
-Quando foi a última simulação de recall nesta instalação?
-Qual é a frequência das simulações de recall na instalação?
-A simulação de recall conseguiu identificar todos os produtos
recuperados e suas localizações?
6.5.3.2 Condição da inspeção e testes
-Os materiais críticos à segurança/qualidade alimentar são aprovados
antes do uso na produção?
-Foram definidos os requisitos para materiais críticos à
segurança/qualidade alimentar que são supridos continuamente?
-Que controles são exercidos para assegurar que os materiais críticos à
qualidade não sejam usados em um lote antes da liberação pela
unidade de qualidade?
-Como os recipientes e equipamentos são rotulados para identificar
claramente o conteúdo e, se for o caso, a etapa de fabricação?
-Qual é o sistema para identificar a condição de todos os materiais
críticos à qualidade, intermediários e produtos acabados?
-Se os recipientes cheios sem rótulo são separados para rotulagem
futura, há dados de identificação suficientes para determinar a
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
| Página 35
identidade química, quantidade, número do lote e outros dados
necessários para a rastreabilidade?
-Há um sistema eficaz para monitorar, retestar ou reavaliar os materiais
críticos à qualidade armazenados para assegurar que não sejam
usados após a data de validade ou data de uso recomendada?
-Os procedimentos de quarentena são estabelecidos com áreas
designadas, etiquetas ou um sistema informatizado com o devido
controle?
6.5.3.3 Rotulagem
-O rótulo do produto final contém os dados adequados para identificar
o conteúdo, a quantidade, o número do lote e o fabricante?
-Se são necessárias condições de armazenamento especiais com base
nos resultados do teste de estabilidade, elas são especificadas no
rótulo?
6.5.4 Preservação do produto
6.5.4.1 Manipulação, armazenamento e preservação
-O depósito é limpo e bem organizado e os materiais facilmente
localizados?
-Há espaço adequado para o controle de pragas e a limpeza?
-O fabricante do aditivo alimentar ou substância GRAS tem alguma
evidência científica (por exemplo, dados de estabilidade) para indicar
condições aceitáveis de armazenamento do aditivo alimentar ou
substância GRAS?
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
| Página 36
-Há informação de que a umidade, temperatura ou a proteção contra
a luz, etc. são controles necessários para proteger o aditivo alimentar
ou substância GRAS?
-Estes controles foram estabelecidos?
-Há registros adequados para demonstrar a implantação destes
controles?
-Quando as matérias-primas ou intermediários são armazenados em
silos, tanques ou outros recipientes de grande porte, como a
distribuição destes materiais é monitorada para obter a precisão
adequada?
-Se os materiais são armazenados em áreas externas, os recipientes
oferecem proteção aceitável ao conteúdo?
-Os rótulos são indeléveis?
-Os recipientes são limpos antes que o conteúdo seja submetido a
outros processamentos?
-Como a rotação do estoque é controlada (por exemplo, primeiro a
entrar, primeiro a sair; primeiro a vencer, primeiro a sair)?
6.5.4.2 Entrega e distribuição
-São mantidos os devidos registros de distribuição de todas as
remessas de produtos?
-Os registros de remessas possibilitam a rastreabilidade do lote aos
consignatários específicos e vice-versa no caso de recuperação?
-Por quanto tempo os registros são mantidos?
-Há um POP para recuperar um produto ou removê-lo do mercado?
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
| Página 37
-Como e quando o procedimento foi verificado pela última vez?
6.6 Controle dos dispositivos de medição e monitoramento
-Há procedimentos para calibração de equipamentos críticos à qualidade e
para instrumentos de medição e teste?
-Os procedimentos: atribuem responsabilidades; incluem horários; descrevem
métodos, equipamentos e materiais que serão utilizados, incluindo os
padrões rastreáveis aos padrões nacionais; definem a frequência da
recalibração e limites de exatidão e precisão e requerem a manutenção de
registros?
-Se as operações de calibração são realizadas no local, os procedimentos
especificam as condições de manipulação e armazenamento para os padrões
rastreáveis?
-Há um procedimento especificando que os equipamentos e instrumentos não
podem ser usados após a data de vencimento da calibração?
-Que ações o procedimento de calibração revela necessárias quanto às
medições feitas com equipamento ou instrumento que posteriormente se
concluiu estava com a data vencida ou fora dos limites de calibração. O
procedimento requer a documentação de tais ações?
-Como os usuários ficam cientes da condição atual da calibração de
instrumentos e equipamentos críticos à segurança/qualidade alimentar?
-Onde são mantidos os registros ou diários das operações de calibração?
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
| Página 38
7. AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO
7.1 Geral
-As atividades de monitoramento e medição incluem o SGQ, bem como os
parâmetros que definem a qualidade do aditivo alimentar ou substância
GRAS?
7.2 Monitoramento e medição
7.2.1 Satisfação do cliente
-Como se determina a satisfação do cliente?
-Os parâmetros, tais como reclamações de clientes e devolução de
aditivos alimentares ou substâncias GRAS, são incluídos?
-Esta análise promove atividades de melhoria?
7.2.2 Auditoria interna
-Há um programa interno de auditoria de qualidade que inclui todas as
áreas operacionais para verificar se os POPs e outros procedimentos e
políticas estão sendo seguidos e para determinar a efetividade do sistema
de segurança e qualidade alimentar?
-As auditorias são realizadas em intervalos especificados? As auditorias são
programadas com base na importância e condição da atividade realizada?
-As auditorias internas são documentadas?
-O pessoal da administração está ciente dos resultados da auditoria e
ações corretivas a serem tomadas?
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
| Página 39
-São tomadas as medidas necessárias para corrigir qualquer área não
conforme com base nos resultados e recomendações das auditorias
internas?
-Quem é responsável pela implantação das ações corretivas?
-Como as ações corretivas são documentadas?
-As atividades de auditoria de acompanhamento incluem a verificação da
efetividade das ações corretivas?
7.2.3 Monitoramento e medição dos processos
-Os pontos críticos de controle do processo e as características do produto
estão sob controle?
-Há técnicas adequadas para verificar isto?
-Há procedimentos documentados que definem a implantação e controle
destas técnicas?
-Qual é o monitoramento do processo do sistema de gestão e falhas do
processo?
-Como se nota resultados fora da tendência e desvios? Que ações são
tomadas quando isto ocorre?
7.2.4 Monitoramento e medição do produto
-Os métodos de teste são documentados?
-Quais são as evidências de que os métodos de teste são adequados para a
finalidade?
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
| Página 40
-Se for alegado que o aditivo alimentar ou substância GRAS está em
conformidade com os requisitos compendiais, os métodos de teste são
aqueles definidos na farmacopeia apropriada?
-Caso contrário, foi demonstrado que os métodos de testes oferecem
resultados equivalentes?
-Há um sistema adequado para revisar e implantar mudanças
compendiais?
-São realizadas revisões periódicas de qualidade e das medidas de
conformidade do produto?
7.2.4.1 Controles laboratoriais
-Os registros laboratoriais contêm:
Descrição da amostra?
Número do lote?
Data de coleta da amostra?
Referência(s) do método de teste?
Dados brutos?
Cálculos?
Resultado do teste e sua comparação com as especificações?
Identidade do(s) analista(s) e data da realização de cada teste?
-Os reagentes e soluções estão devidamente rotulados?
-Os reagentes são rastreáveis aos registros que descrevem sua
preparação?
-A data de validade dos reagentes é indicada?
-Há um procedimento para estas atividades?
-Há registros de alguma padronização?
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
| Página 41
-Os padrões de referência são devidamente rotulados e armazenados
de modo a protegê-los contra a deterioração?
-Os COAs dos fornecedores de padrões de referência primários estão
disponíveis?
-Há um procedimento para qualificação de padrões de referência
secundários incluindo a definição do período de requalificação?
7.2.4.2 Testes e liberação do produto acabado
-Há instruções completas por escrito e aprovadas para a realização de
testes do produto final que especifica métodos, equipamentos,
parâmetros operacionais, especificações de aceitação?
-Como a unidade de qualidade realiza a liberação do lote incluindo a
revisão dos devidos registros de fabricação, embalagem, rotulagem e
testes antes de liberar os lotes para a venda?
-Cada lote de produto é testado e aprovado antes do envio?
-Caso contrário, o uso de testes reduzidos foi justificado?
-Que controles são aplicados para garantir que o aditivo alimentar ou
substância GRAS atenda às especificações documentadas quando o
aditivo alimentar ou substância GRAS é fabricado em processo
contínuo?
7.2.4.3 Resultados dos testes fora das especificações
-Há um POP para investigar resultados e retestes Fora da Especificação
(FDE), incluindo uma meta de prazo de tempo para concluir as
investigações?
- Como os resultados são avaliados?
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
| Página 42
-Sob que condições um resultado FDE pode ser desconsiderado?
-Se são utilizados métodos estatísticos na avaliação de um resultado
FDE, estes são documentados no POP correspondente?
-As investigações são concluídas e as questões resolvidas antes da
liberação do lote?
-Foi considerado o impacto nas operações laboratoriais, em outros
equipamentos, lotes, produtos, etc.?
7.2.4.4 Amostras retidas
- As amostras retidas são mantidas para cada lote de uma vida útil
apropriada? Como esta vida útil é definida?
-Ela é relativa à vida útil atribuída ao aditivo alimentar ou substância
GRAS? É documentada?
-O tamanho das amostras retidas é pelo menos o dobro da
quantidade necessária para realizar todos os testes de
especificações?
-As amostras retidas são embaladas e armazenadas de forma
adequada?
7.2.4.5 Certificados de análise
- O fabricante do aditivo alimentar ou substância GRAS fornece
certificados de análise para cada lote? Os certificados seguem as
orientações reconhecidas?
-O certificado de análise contém informações suficientes para o uso
pretendido do aditivo alimentar ou substância GRAS?
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
| Página 43
-Como os resultados são determinados para cada teste listado no COA?
O teste de skip-lot é realizado e indicado?
7.2.4.6 Impurezas
-As impurezas são conhecidas e os limites são estabelecidos?
-Na estipulação destes limites foram considerados os devidos dados de
segurança, requisitos dos compêndios oficiais e/ou uma sólida
consideração das BPF?
-Os processos de fabricação são devidamente controlados para não
excederem tais limites?
-O material acabado é testado para solventes residuais (especialmente
solventes usados na cristalização e lavagens finais) se são usados no
processo?
-Estes resultados estão incluídos no COA?
7.2.4.7 Estabilidade
-Há dados históricos ou de estabilidade disponíveis para justificar as
condições de armazenamento recomendadas?
-Se foi atribuído um intervalo da data de validade/reavaliação, qual é e
como é determinado?
-Se é atribuído um intervalo da data de validade/reavaliação, onde está
descrito para informar o cliente?
-O intervalo da data de validade/reavaliação foi baseado em dados da
literatura, um estudo de estabilidade deste produto ou produto
semelhante (por exemplo, método “produto-modelo”)?
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
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-Se o método “produto-modelo” é adotado, há uma lógica com base
científica sólida e documentada para os produtos selecionados?
-Há um programa de estabilidade escrito, aprovado pela unidade de
qualidade, que especifica o tamanho da amostra, condições de
armazenamento, intervalos de teste e os testes a serem realizados?
-O recipiente utilizado nos testes de estabilidade simulam o recipiente
de mercado?
-Os métodos de ensaio dos testes de estabilidade são indicadores?
-Como os dados de estabilidade são revisados, como as tendências são
monitoradas, como as tendências adversas são tratadas e como a
gerência administrativa correspondente é notificada?
7.2.4.8 Períodos de vida útil/reteste
-Como a vida útil do aditivo alimentar ou substância GRAS é
determinada?
- Como os dados da vida útil são revisados, como as tendências são
monitoradas, como as tendências adversas são tratadas e como a
gerência apropriada é notificada dos aditivos alimentares ou
substâncias GRAS?
-A expectativa de vida útil e/ou período de reteste podem ser
atribuídos a cada aditivo alimentar ou substância GRAS e
comunicados ao cliente?
7.3 Controle do produto não conforme
-Há um procedimento para determinar o destino do produto final que não
atende às especificações (por exemplo, reprocessar, rebaixar a um grau
inferior, liberar com a anuência do cliente, destruir?
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
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-Que registros de produtos não conformes, investigações associadas e ações
corretivas são mantidos?
-Como os produtos não conformes são claramente identificados e separados
para evitar o uso ou a venda acidental?
-Se o produto será destruído, ele é rastreado, controlado e destruído de
maneira adequada e em tempo hábil?
-Os registros da destruição são mantidos?
-Há um procedimento que descreve como um aditivo alimentar ou substância
GRAS pode ser recuperado da distribuição? Os registros de tais atividades
são mantidos?
7.3.1 Reprocessamento
-Se o reprocessamento (ou seja, repetição de etapas que já fazem parte do
processo normal) é realizado, onde estão as instruções completas por
escrito, incluindo os testes adicionais necessários?
7.3.2 Retrabalho
-Se o retrabalho (ou seja, realização de etapas que não fazem parte do
processo normal) é realizado, há uma revisão documentada do risco à
qualidade do aditivo alimentar ou substância GRAS e a aprovação da
unidade de qualidade?
-O retrabalho é controlado de forma adequada?
-O retrabalho é armazenado de forma adequada para protegê-lo da
exposição a substâncias químicas, microbiológicas e matérias estranhas?
-O retrabalho é devidamente rotulado e documentado para manter a
rastreabilidade ao lote original?
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
| Página 46
-Se o retrabalho é realizado, há investigação, avaliação e documentação
suficientes para assegurar que o produto final seja pelo menos equivalente
a outro produto aceitável de acordo com todos os padrões, especificações
e características estabelecidos?
-É considerado o impacto na estabilidade, impurezas, etc., e são aplicados
os controles apropriados a estas questões?
-Os lotes não conformes individuais são misturados com outros lotes?
7.3.3 Aditivos alimentares e substâncias GRAS devolvidas
-Há um procedimento para lidar com mercadorias devolvidas, incluindo a
devida identificação, armazenamento separado, testes e o envolvimento
da unidade de qualidade na avaliação e determinação do destino das
mercadorias?
-Onde os registros das mercadorias devolvidas são mantidos e estes
registros incluem as devidas informações?
-Se as mercadorias devolvidas serão reprocessadas ou descartadas, isto é
feito de acordo com um procedimento, com o envolvimento da unidade de
qualidade?
-Onde isto é documentado?
7.4 Análise dos dados
-A efetividade do SGQ é avaliada?
-Quais as medidas e dados considerados para realizar esta análise?
-Há revisões periódicas dos indicadores-chave? Quais são estes indicadores?
7.5 Melhoria
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
| Página 47
7.5.1 Melhoria contínua
-Quais entradas (inputs) promovem as atividades de melhoria contínua?
Como são administradas?
-Quais são os procedimentos para investigar produtos não conformes,
devoluções, reclamações, etc.?
-Como estas causas são determinadas e como o pessoal apropriado,
incluindo a administração, é notificado?
7.5.2 Ação corretiva
-Há procedimentos para ações corretivas adotadas para lidar com as causas
raízes dos produtos não conformes, devoluções e reclamações?
-Há procedimentos que incluem como receber as reclamações,
recuperações, etc. de clientes e as ações a serem tomadas?
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
| Página 48
CONSELHO INTERNACIONAL DE ADITIVOS ALIMENTARES GUIA PARA AUDITORIA DE SISTEMAS DE QUALIDADE, SEGURANÇA
ALIMENTAR E BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA ADITIVOS
ALIMENTARES E SUBSTÂNCIAS GRAS
Tabela II: Frases-lembretes na sequência do GUIA DO IFAC PARA AUDITORIA DE SISTEMAS
DE QUALIDADE, SEGURANÇA ALIMENTAR E BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA ADITIVOS ALIMENTARES E SUBSTÂNCIAS GRAS (Guia BPF)
Item do Guia BPF Itens Comentários
4. SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE E SEGURANÇA ALIMENTAR-SISTEMAS DE QUALIDADE PARA ADITIVOS ALIMENTARES E SUBSTÂNCIAS GRAS
4.1 Requisitos gerais 4.2 Requisitos de documentação
4.2.1 Geral 4.2.2 Plano escrito e
documentação de
controles preventivos
Lei FSMA
4.2.3 Manual de qualidade Manual de qualidade
Política de qualidade
Sistema de Gestão de Qualidade
(SGQ)
BPF
4.2.4 Controle de documentos Sistema do controle de documentos
POPs para operações
Procedimentos escritos
Acesso dos funcionários
POP para elaboração de POPs
Revisão periódica
Processo de remoção
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
| Página 49
Documentos atualizados
Revisão pelo pessoal qualificado
Revisão pela unidade de qualidade
Controle de documentos
Treinamento
Remoção
Identificação
Documentação eletrônica
4.2.5 Controle de registros Seção 103 da lei FSMA
Sistema de registros
Subcontratados
Assinaturas eletrônicas
Retenção de registros
Política escrita
Lei FSMA 103(g)
Armazenamento
Recuperáveis
4.3 Controle de alterações Procedimentos escritos
Revisão/aprovação
Revisão/aprovação independente
Efetividade/impacto
Significância
4.4 Gestão da qualidade 4.4.1 Comprometimento da
administração
Satisfação/conformidade ao cliente
Documentação
Revisões periódicas
4.4.2 Foco no cliente Política de auditoria para
clientes/terceiros
Requisitos do cliente
4.4.3 Política de qualidade Comprometimento da administração
Desenvolvimento pela
administração
Pessoal
Melhoria contínua
4.4.4 Análise de perigos e controles preventivos baseados em riscos 4.4.4.1 Análise de perigos Análise de perigos e controles
preventivos baseados em riscos
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
| Página 50
Revisão/atualização
4.4.4.2 Identificação e
mitigação de
perigos
Específicos das instalações
Introduzidos intencionalmente
Documentação
4.4.5 Planejamento 4.4.5.1 Objetivos de
qualidade
Objetivos mensuráveis
Conformidade ao sistema/BPF
4.4.5.2 Planejamento do sistema de gestão
de qualidade
Identificação dos recursos
adequados
Evidências
Integridade do SGQ
4.4.6 Responsabilidade e
autoridade Descrições de cargo
Experiência/treinamento
Papéis/responsabilidades para BPF atuais
Responsabilidades da unidade de
qualidade
Autoridade independente
Controle das responsabilidades
delegadas
Desvios/falhas/reclamações
Aprovação/rejeição
Demonstrar realização de revisão/investigação
Aprovação/rejeição de documentos
Autoinspeção
4.4.6.1 Comunicação interna
Comunicação em toda a
organização
Efetividade do SGQ
Informar a administração
4.4.6.2 Recalls Procedimento documentado
Requisitos regulatórios
Papéis/responsabilidades definidas
Funcionários
Revisão/atualização periódica
Simulação de recall
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
| Página 51
Registro de Alimento Reportável
Dois anos
Comunicação com clientes/órgãos
regulatórios
4.4.7 Revisão da administração 4.4.7.1 Geral Revisão periódica
Documentação
Demonstração do envolvimento
Oportunidades de melhoria
4.4.7.2 Entradas (inputs)
na revisão Resultados da auditoria
Reclamações/feedback do cliente
Conformidade do produto
Desempenho do processo
Condição das ações corretivas/ preventivas
Mudanças regulatórias/legislativas
4.4.7.3 Saídas (outputs)
na revisão Recursos necessários
Definir ações
Documentação
5. GESTÃO DE PESSOAL E RECURSOS 5.1 Provisão de recursos Recursos adequados
5.2 Pessoal 5.2.1 Geral Documentação e qualificações
Qualificações dos consultores
Treinamento dos consultores
5.2.2 Competência,
conscientização e treinamento
Treinamento do POP
Qualificações do treinamento de BPF
Requisitos do treinamento definidos
BPF atuais/análise de perigos e
controles preventivos baseados em risco/defesa alimentar
Desvio/qualidade
Higiene pessoal
Documentação
Registros do treinamento
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
| Página 52
Frequência do treinamento
Extensão do treinamento
Documentação do funcionário
Mudanças regulatórias
5.2.3 Higiene do pessoal Comunicação
Cumprimento
Sinalização
Condições de saúde
Armazenamento/consumo de
alimentos/bebidas/tabaco
Acesso não autorizado/ desacompanhado
5.3 Infraestrutura das instalações 5.3.1 Edificações e instalações Contaminação cruzada
Prevenção
Proximidade a outros materiais
Altamente sensibilizantes/tóxicas
Controles de prevenção de
contaminação
Efetividade
Bom estado de conservação
Instalações laboratoriais adequadas
Espaço adequado para a limpeza
5.3.2 Equipamento Comissionado
Bom estado de conservação
Processamento em área externa
5.3.2.1 Construção do equipamento
Superfícies-contato com o produto
Minimização de possível
contaminação
Adequação a matérias estranhas
Contaminação por metais
Contato do operador
5.3.2.2 Manutenção do equipamento
Sistema pós-manutenção de
limpeza/inspeção/aprovação
Inspeção do POP/documentação
Responsabilidades
Registros
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
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5.3.2.3 Sistemas informatizados
Função consistente
Processo para revisar alterações
Treinamento
Adulteração e alteração de dados
Senhas
Operações críticas e emergências
do sistema
Mudança de funcionários
Revogação pronta de direitos
Sistemas de backup
Recuperação de desastre
5.3.3 Energia (utilities) Impacto na qualidade
Contaminação
5.3.4 Água Fonte da água
Água de processo
Impacto da água não potável na
segurança alimentar
Controles
Efetividade dos controles
Qualidade química/microbiana
Pressão positiva/refluxo
Padrões de purificação
Sanitização do sistema de purificação
Limites de ação microbiana
5.4 Ambiente de trabalho Contaminação aérea
Controles em áreas de produção
Política de vidros
5.4.1 Tratamento do ar Sistema de tratamento de ar
Requisitos de tratamento do ar
definidos/documentados
Verificação do sistema
Contaminação cruzada
Manutenção de filtros
5.4.2 Ambiente controlado Controles adequados
Monitoramento
Ambiente especial/monitoramento
contínuo
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
| Página 54
Interrupção do ambiente especial
5.4.3 Condições de limpeza e
sanitárias Instalações limpas
POP para saneamento/limpeza
Monitoramento/documentação da
conformidade
Separação de resíduos
Frequência do descarte
Contaminação física/química
5.4.4 Controle de pragas Programa de controle de pragas
Verificação
Janelas/portas/ aberturas
Saídas/entradas de ar
Rodenticidas/herbicidas/pesticidas
Desempenho/conformidade
terceiros
Mapa/relatório do local
Revisão do fabricante
Registros de controle de pragas
Medidas corretivas/preventivas
Contaminação inevitável
5.4.5 Iluminação Iluminação adequada
À prova de estilhaços
5.4.6 Esgoto e rejeitos Identificação de resíduos
Remoção de resíduos
Encanamento em ambiente aberto
Tamanho dos drenos
Refluxo
5.4.7 Instalações para lavagem e sanitários
Instalações para lavar/secar as
mãos
Bom estado de conservação
Água quente/fria
Sabão/detergente
Secador a ar/toalhas
Sanitários
Instalações para banho/troca de roupa
6. OPERAÇÕES
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
| Página 55
6.1 Planejamento de operações Fluxograma do processo
Operação da unidade
Equipamento exclusivo
Processo
Parâmetros críticos do processo
Sistema de identificação
Controle de alergênicos
6.2 Processos relativos a clientes 6.2.1 Determinação dos
requisitos relativos ao
produto
Requisitos do cliente
Comunicação
6.2.2 Revisão dos requisitos
relativos ao produto
Acordo fabricante/cliente
Processos alternativos
6.2.3 Comunicação com o
cliente Alterações iniciadas pelo cliente
Alterações significativas no processo
6.3 Projeto e desenvolvimento Planos de fabricação 6.4 Aquisições
6.4.1 Processo de aquisição Programa de
qualificação/verificação do
fornecedor
Auditorias periódicas
Programa para subcontratados
Auditorias dos subcontratados
Ação corretiva
Especificações
Fornecedores aprovados
EEB/EET, alergênicos, OGMs
6.4.2 Informações sobre as
aquisições Revisão das especificações pelo
fornecedor
Pontualidade
Alterações significativas
Fabricantes/laboratórios
contratados
6.4.3 Qualificação e verificação periódica do fornecedor
Avaliação de risco
Documentação
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
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Sistema de qualificação
fornecedor/matéria-prima crítica à qualidade
Processo e frequência de auditorias
do fornecedor
6.4.4 Verificação do produto adquirido
Procedimentos para quarentena
Amostragem para liberação
Métodos de amostragem
Controles de entregas a granel
Instruções e especificações de
amostragem/testes
Teste/verificação de materiais do COA
Certificação/qualificação do
fornecedor
6.5 Produção e provisão de serviços 6.5.1 Controle da produção e provisão de serviços
6.5.1.1 Instruções e
Registros da Produção
Etapas significativas do processamento
Registros dos lotes
6.5.1.2 Limpeza do equipamento
Procedimentos para equipamento
não exclusivo
Controles para contaminação cruzada
Procedimentos para limpeza
Frequência da limpeza
Efetividade
Diário de limpeza e uso
Limpeza de utensílios e dispositivos
de amostragem
Validação do saneamento de
alergênicos
Intervalo de limpeza entre campanhas
6.5.1.3 Recuperação de
solventes, água-mãe e
Reúso no mesmo ou outros
processos
Mistura
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
| Página 57
cristalizações da segunda coleta
Monitoramento de solventes
misturados
Procedimentos para recuperação secundária
Rastreabilidade
6.5.1.4 Combinações e
misturas em processo
Parâmetros para
combinação/mistura
Reprodutibilidade
Esvaziamento e controles do
equipamento
Lotes não conformes
Rejeitos/recipientes parciais
6.5.1.5 Controle em
processo Controles em processo
Amostras em processo
Treinamento
Instruções de fabricação
Resultados fora dos limites especificados
6.5.1.6 Registros do uso
de equipamentos Sequência das atividades
6.5.1.7 Embalagem 6.5.1.7.1
Sistema de embalagem
Procedimentos para desobstrução/ limpeza
Controles/POP de rótulos
Procedimentos para impressão de
rótulos
6.5.2 Verificação de processos para provisão de produção
e serviços
Capacidade
Técnicas de capacidade contínua
Revisão e reverificação
6.5.3 Identificação e rastreabilidade 6.5.3.1 Rastreabilidade Sistema de rastreabilidade
Códigos de identificação
Números de batelada/lote
Processamento contínuo
Documentação do período de tempo do processo
Lotes reprocessados
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| Página 58
Diversos locais
Frequência e êxito das simulações
de recall
6.5.3.2 Inspeção e condição do teste
Aprovação pré-produção
Requisitos dos materiais de suprimento contínuo
Controles da liberação do lote
Rótulos recipientes/equipamento
Sistema de identificação
Recipientes cheios sem rótulo
Sistemas de materiais armazenados
Procedimentos para quarentena
6.5.3.3 Rotulagem Identificação do conteúdo
Condições especiais de armazenamento
6.5.4 Preservação do produto 6.5.4.1 Manipulação,
armazenamento e
preservação
Depósito
Controle de pragas/limpeza
Condições aceitáveis
Controle da umidade/
temperatura/iluminação
Distribuição de materiais armazenados
Armazenamento em área externa
Rótulos
Limpeza do recipiente
6.5.4.2 Entrega e
distribuição Registro de distribuição
Registros/rastreabilidade da
remessa
Retenção de registros
POP para recuperação de produtos
Procedimento de verificação
6.6 Controle dos dispositivos de medição e monitoramento
Procedimentos de calibração
Condições de manipulação/
armazenamento
Datas de vencimento
Localização dos diários
Guia de Auditoria BPF IFAC - Revisão 1
| Página 59
7. AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO 7.1 Geral SGQ
Parâmetros de qualidade
7.2 Monitoramento e medição 7.2.1 Satisfação do cliente Determinação
Reclamações/devoluções do cliente
Atividades de melhoria
7.2.2 Auditoria interna Verificação de POP/
procedimentos/ políticas
Intervalos especificados
Documentação
Funcionários informados
Ação corretiva
7.2.3 Monitoramento e medição
de processos Controles e verificação dos pontos
críticos de controle
Documentação das técnicas
Monitoramento
Ações fora da tendência/desvios
7.2.4 Monitoramento e medição
do produto Documentação dos métodos de
teste
Adequados para a finalidade
Requisito compendial, conformidade
ou resultados equivalentes
Revisão/implantação da mudança compendial
Revisão periódica
7.2.4.1 Controles
laboratoriais Conteúdo
Rotulagem reagentes/soluções
Rastreabilidade do reagente
Data de validade do reagente
Procedimentos para reagentes
Registros de padronização
Padrão de referência rotulagem
Disponibilidade do COA
Qualificação dos padrões de
referência secundários
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7.2.4.2 Testes e liberação do produto
acabado
Instruções
Revisão da liberação do lote
Teste/aprovação do lote
Conformidade dos controles de
especificações
7.2.4.3 Resultados de
testes fora das
especificações
POP para investigação FDE
Avaliação dos resultados
Desconsiderações
Métodos estatísticos
Investigações/questões resolvidas
Impacto nas operações laboratoriais
7.2.4.4 Amostras retidas Amostra vida útil
Vida útil/documentação do produto
Tamanho exigido
Embalagem/armazenamento
7.2.4.5 Certificados de análise
COA para cada lote
Uso pretendido
Determinação de resultados
7.2.4.6 Impurezas Impurezas conhecidas
Limites estabelecidos
Controles do processo
Solventes residuais
Resultados no COA
7.2.4.7 Estabilidade Dados de estabilidade/históricos
Intervalo de validade/reavaliação
Método “produto-modelo”
Programa de estabilidade escrito
Recipientes
Métodos de ensaio
Revisão dos dados/tendências
7.2.4.8 Períodos de vida
útil/ reteste Determinação da vida útil
Revisão/tendências dos dados da vida útil
7.3 Controle do produto não conforme
Não atendeu às especificações
Registros dos produtos não
conformes
Identificação/separação
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| Página 61
Procedimentos/registros de
produtos destruídos
Recuperação de produtos
7.3.1 Reprocessamento Instruções escritas
Requisitos para testes adicionais
7.3.2 Retrabalho Revisão documentada dos riscos
Controle do retrabalho
Armazenamento do retrabalho
Rotulagem do retrabalho
Documentação do retrabalho
Impacto na estabilidade/impurezas
Mistura de lotes não conformes
7.3.3 Aditivos alimentares e substâncias GRAS
devolvidas
Procedimentos para mercadorias
devolvidas
Manutenção dos registros
Reprocessamento/descarte
Documentação
7.4 Análise de dados Avaliação da efetividade
Medidas/dados
Revisão periódica dos indicadores- chave
7.5 Melhoria 7.5.1 Melhoria contínua Entradas (inputs) de melhoria
contínua
Procedimentos para investigação
7.5.2 Ação corretiva
Implantação de procedimentos
Reclamações/recuperações do
cliente
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