aieop-bfm all 2017...bitte tatsächlich verabreichte medikamenten-gaben mit startdatum (und ggf....
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Bitte tatsächlich verabreichte Medikamenten-gaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!
DatumStart Ende
PREDVorphaseHauptphase (ggf. Teil 1#)ggf. Hauptphase Teil 2#
ggf. Hauptphase Teil 3#
Ausschleichphase 1Ausschleichphase 2Ausschleichphase 3
VCR 1VCR 2VCR 3VCR 4
DNR 1DNR 2DNR 3DNR 4
PEG-ASP 1PEG-ASP 2
MTX Tag 1MTX Tag 12ggf. MTX Tag 19*ggf. MTX Tag 26*MTX Tag 33
MRD initialFCM-MRD d15MRD TP1
Umstellung von PEG-L-ASP auf Erwinase in diesem Element? nein ja, 1. Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)
letzte Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)Anzahl Erwinase-Gaben: |____|verabreichte Dosis/Gabe: |__|__|__|__|__| I.E.
Grund für Umstellung auf Erwinase: allergische Reaktion ((S)AE!) |___|___|___| (Datum) anderer Grund: ________________________________
Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder
bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________
Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)
Therapieplan berechnet und erstellt
_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)
Therapieplan verabreicht wie dokumentiert
__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)
AIEOP-BFM ALL 2017: Protocol IA-Pred (IAP)für pB-ALL
Stud.-Nr. (Pat.-ID): ______________
geb.: ___________
Gewicht: ________kg KOF______m2
Größe: _________cm
* i.th. MTX-Gaben an Tag 19 und 26 nur bei ZNS-Status CNS3
VCR i.v. 1,5 mg/m2/ED |__| , |__|__| mg(max. 2 mg/ED)
DNR p.i. (1 h) 30 mg/m2/ED |__|__| , |__| mg
MTX i.th. Dosis nach Alter |__|__| mg
Tag 1 8 15 22 29 33
PEG-L-ASP p.i. (2 h) 2500 I.E./m2/ED |__|__|__|__| I.E.ONCASPAR® (max. 3750 I.E./ED)
* *
Alter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg
Dat
um d
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n G
abe
eint
rage
n Therapieunterbrechungen bitte mit Strich kennzeichnen und jeweils die Kumulativdosis für die dadurch entstehenden Applikationsphasen eintragen
Bitte pro Phase Kumulativdosis PRED eintragen#:
PRED p.o./i.v. 60 mg/m2/d |__|__|__| mg/d
MRD TP1FCM-MRD d15MRD initial
Version 1.1, 01.07.2018
Bitte tatsächlich verabreichte Medikamenten-gaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!
DatumStart Ende
PRED Vorphase
DEXAHauptphase (ggf. Teil 1#)ggf. Hauptphase Teil 2#
ggf. Hauptphase Teil 3#
Ausschleichphase 1Ausschleichphase 2Ausschleichphase 3
VCR 1VCR 2VCR 3VCR 4
DNR 1DNR 2DNR 3DNR 4
PEG-ASP 1PEG-ASP 2
MTX Tag 1MTX Tag 12ggf. MTX Tag 19*ggf. MTX Tag 26*MTX Tag 33
MRD Tag 1MRD Tag 15MRD Tag 33 TP1
Umstellung von PEG-L-ASP auf Erwinase in diesem Element? nein ja, 1. Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)
letzte Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)Anzahl Erwinase-Gaben: |____|verabreichte Dosis/Gabe: |__|__|__|__|__| I.E.
Grund für Umstellung auf Erwinase: allergische Reaktion ((S)AE!) |___|___|___| (Datum) anderer Grund: ________________________________
Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder
bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________
Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)
Therapieplan berechnet und erstellt
_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)
Therapieplan verabreicht wie dokumentiert
__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)
Stud.-Nr. (Pat.-ID): ______________
geb.: ___________
Gewicht: ________kg KOF______m2
Größe: _________cm
PRED p.o./i.v. 60 mg/m2/d |__|__|__| mg/d
Bitte pro Phase Kumulativdosis PRED/DEXA eintragen#:
* i.th. MTX-Gaben an Tag 19 und 26 nur bei ZNS-Status CNS3
VCR i.v. 1,5 mg/m2/ED |__| , |__|__| mg(max. 2 mg/ED)
DNR p.i. (1 h) 30 mg/m2/ED |__|__| , |__| mg
MTX i.th. Dosis nach Alter |__|__| mg
Tag
PEG-L-ASP p.i. (2 h) 2500 I.E./m2/ED |__|__|__|__| I.E.ONCASPAR® (max. 3750 I.E./ED)
Alter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg
Dat
um d
er
gepl
ante
n G
abe
eint
rage
n
AIEOP-BFM ALL 2017: Protocol IA-Dexa (IAD)für T-ALL PGR
DEXA p.o./i.v. 10 mg/m2/d |__|__| , |__| mg/d
Therapieunterbrechungen bitte mit Strich kennzeichnen und jeweils die Kumulativdosis für die dadurch entstehenden Applikationsphasen eintragen
1 8 15 22 29 33
* *
MRD TP1FCM-MRD d15MRD initial
Version 1.1, 01.07.2018
Bitte tatsächlich verabreichte Medikamenten-gaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!
DatumStart Ende
PREDVorphaseHauptphase (ggf. Teil 1#)ggf. Hauptphase Teil 2#
ggf. Hauptphase Teil 3#
Ausschleichphase 1Ausschleichphase 2Ausschleichphase 3
VCR 1VCR 2VCR 3VCR 4
DNR 1DNR 2DNR 3DNR 4
PEG-ASP 1PEG-ASP 2
CPM
MTX Tag 1MTX Tag 12ggf. MTX Tag 19*ggf. MTX Tag 26*MTX Tag 33
MRD Tag 1MRD Tag 15MRD Tag 33 TP1
Umstellung von PEG-L-ASP auf Erwinase in diesem Element? nein ja, 1. Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)
letzte Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)Anzahl Erwinase-Gaben: |____|verabreichte Dosis/Gabe: |__|__|__|__|__| I.E.
Grund für Umstellung auf Erwinase: allergische Reaktion ((S)AE!) |___|___|___| (Datum) anderer Grund: ________________________________
Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder
bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________
Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)
Therapieplan berechnet und erstellt
_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)
Therapieplan verabreicht wie dokumentiert
__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)
Stud.-Nr. (Pat.-ID): ______________
geb.: ___________
Gewicht: ________kg KOF______m2
Größe: _________cm
Tag 1
Dat
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ante
n G
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eint
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n
AIEOP-BFM ALL 2017: Protocol IA-CPM (IACPM)für T-ALL PPR
8 15 22 29 33
* *
Therapieunterbrechungen bitte mit Strich kennzeichnen und jeweils die Kumulativdosis für die dadurch entstehenden Applikationsphasen eintragen
MRD TP1FCM-MRD d15MRD initial
PRED p.o./i.v. 60 mg/m2/d |__|__|__| mg/d
Bitte pro Phase Kumulativdosis PRED eintragen#:
* i.th. MTX-Gaben an Tag 19 und 26 nur bei ZNS-Status CNS3
VCR i.v. 1,5 mg/m2/ED |__| , |__|__| mg(max. 2 mg/ED)
DNR p.i. (1 h) 30 mg/m2/ED |__|__| , |__| mg
MTX i.th. Dosis nach Alter |__|__| mg
PEG-L-ASP p.i. (2 h) 2500 I.E./m2/ED |__|__|__|__| I.E.ONCASPAR® (max. 3750 I.E./ED)
Alter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg
CPM p.i. (1 h) 1000 mg/m2/ED |__|__| , |__| mg
Version 1.1, 01.07.2018
AIEOP-BFM ALL 2017: Consolidation Afür pB-ALL
Tag 36 43 49
ARA-C i.v. 75 mg/m2/ED |__|__|__| mg
6-MP p.o. (14 d) 60 mg/m2/d |__|__|__| , |__| mg/d
MTX i.th. Dosis nach Alter |__|__| mg
Dat
um d
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gepl
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n G
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n
Stud.-Nr. (Pat.-ID): ______________
geb.: __________
Gewicht: ________kg KOF______m2
Größe: _________cm
Alter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg
Bitte tatsächlich verabreichte Medikamentengaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!
DatumStart Ende
ARA-C Block 1 (4 Gaben)ARA-C Block 2 (4 Gaben)
6-MP (ggf. Teil 1#)ggf. 6-MP Teil 2#
MTX Tag 45
Therapieunterbrechungen bitte mit Strich kennzeichnen und jeweils die Kumulativdosis eintragen
Bitte die Kumulativdosis 6-MP eintragen#:
Therapieplan berechnet und erstellt
_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)
Therapieplan verabreicht wie dokumentiert
__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)
Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder
bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________
Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)
Bitte jeweils die Kumulativdosis der ARA-C-Blöcke eintragen:
Bitte jeweils die Anzahl der ARA-C-Gaben pro Block eintragen:
Version 1.1, 01.07.2018
AIEOP-BFM ALL 2017: Short Consolidation Bfür early non-HR (pB-ALL)
Tag 50 57 64
CPM p.i. (1 h) 1000 mg/m2 /ED |__|__|__|__| mg(+MESNA)
ARA-C i.v. 75 mg/m2/ED |__|__|__| mg
6-MP p.o. (14 d) 60 mg/m2/d |__|__|__| , |__| mg/d
MTX i.th. Dosis nach Alter |__|__| mg
Dat
um d
er
gepl
ante
n G
abe
eint
rage
n
Stud.-Nr. (Pat.-ID): _________________
geb.: __________
Gewicht: ________kg KOF_________m2
Größe: _________cm
Alter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg
Bitte tatsächlich verabreichte Medikamentengaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!
DatumStart Ende
CPM 1CPM 2
ARA-C Block 3 (4 Gaben)ARA-C Block 4 (4 Gaben)
6-MP (ggf. Teil 1#) ggf. 6-MP Teil 2#
MTX Tag 59
Bitte die Kumulativdosis 6-MP eintragen#:
Therapieplan berechnet und erstellt
_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)
Therapieplan verabreicht wie dokumentiert
__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)
Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder
bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________
Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)
Bitte jeweils die Kumulativdosis der ARA-C-Blöcke eintragen:
Therapieunterbrechungen bitte mit Strich kennzeichnen und jeweils die Kumulativdosis eintragen
Bitte jeweils die Anzahl der ARA-C-Gaben pro Block eintragen:
Version 1.1, 01.07.2018
AIEOP-BFM ALL 2017: Extended Consolidation Bfür early HR (pB-ALL im R-eHR Kontrollarm)
Dat
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n
Stud.-Nr. (Pat.-ID): _________________
geb.: __________
Gewicht: ________kg KOF_________m2
Größe: _________cm
Bitte tatsächlich verabreichte Medikamentengaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!
DatumStart Ende
DEXA (ggf. Teil 1#)ggf. DEXA Teil 2#
VCR 1VCR 2
PEG-ASP
CPM 1CPM 2
ARA-C Block 3 (4 Gaben)ARA-C Block 4 (4 Gaben)
6-MP (ggf. Teil 1#)ggf. 6-MP Teil 2#
MTX Tag 64
MRD TP1a Therapieunterbrechungen bitte mit Strich kennzeichnen und jeweils die Kumulativdosis eintragen
Tag 50 57 64
CPM p.i. (1 h) 1000 mg/m2 /ED |__|__|__|__| mg(+MESNA)
ARA-C i.v. 75 mg/m2/ED |__|__|__| mg
6-MP p.o. (14 d) 60 mg/m2/d |__|__|__| , |__| mg/d
MTX i.th. Dosis nach Alter |__|__| mgAlter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg
Bitte die Kumulativdosis 6-MP eintragen#:
Therapieplan berechnet und erstellt
_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)
Therapieplan verabreicht wie dokumentiert
__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)
Umstellung von PEG-L-ASP auf Erwinase in diesem Element? nein ja, 1. Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)
letzte Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)Anzahl Erwinase-Gaben: |____|verabreichte Dosis/Gabe: |__|__|__|__|__| I.E.
Grund für Umstellung auf Erwinase: allergische Reaktion ((S)AE!) |___|___|___| (Datum) anderer Grund: ________________________________
Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder
bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________
Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)
DEXA p.o./i.v. 10 mg/m2/d |__|__| , |__| mg/d
VCR i.v. 1,5 mg/m2/ED |__| , |__|__| mg(max. 2 mg/ED)
PEG-L-ASP p.i. (2 h) 2500 I.E./m2/ED |__|__|__|__| I.E.ONCASPAR® (max. 3750 I.E./ED)
71 78
Bitte jeweils die Kumulativdosis der ARA-C-Blöcke eintragen:
Bitte die Kumulativdosis DEXA eintragen#:
MRD TP1a
Bitte jeweils die Anzahl der ARA-C-Gaben pro Block eintragen:
Version 1.1, 01.07.2018
Bitte tatsächlich verabreichte Medikamenten-gaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!
DatumStart Ende
BZM 1BZM 2BZM 3BZM 4
DEXA (ggf. Teil 1#)ggf. DEXA Teil 2#
VCR 1VCR 2
PEG-ASP
CPM 1CPM 2
ARA-C Block 3 (4 Gaben)ARA-C Block 4 (4 Gaben)
6-MP (ggf. Teil 1#)ggf. 6-MP Teil 2#
MTX Tag 64
MRD TP 1a
AIEOP-BFM ALL 2017: Extended Consolidation B + Bortezomibfür early HR (pB-ALL im R-eHR Prüfarm)
Dat
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n
Stud.-Nr. (Pat.-ID): _________________
geb.: __________
Gewicht: ________kg KOF________m2
Größe: _________cm
Therapieunterbrechungen bitte mit Strich kennzeichnen und jeweils die Kumulativdosis eintragen
CPM p.i. (1 h) 1000 mg/m2 /ED |__|__|__|__| mg(+MESNA)
ARA-C i.v. 75 mg/m2/ED |__|__|__| mg
6-MP p.o. (14 d) 60 mg/m2/d |__|__|__| , |__| mg/d
MTX i.th. Dosis nach Alter |__|__| mgAlter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg
Bitte die Kumulativdosis 6-MP eintragen#:
Therapieplan berechnet und erstellt
_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)
Therapieplan verabreicht wie dokumentiert
__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)
Umstellung von PEG-L-ASP auf Erwinase in diesem Element? nein ja, 1. Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)
letzte Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)Anzahl Erwinase-Gaben: |____|verabreichte Dosis/Gabe: |__|__|__|__|__| I.E.
Grund für Umstellung auf Erwinase: allergische Reaktion ((S)AE!) |___|___|___| (Datum) anderer Grund: ______________________________
Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder
bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________
Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)
DEXA p.o./i.v. 10 mg/m2/d |__|__| , |__| mg/d
VCR i.v. 1,5 mg/m2/ED |__| , |__|__| mg(max. 2 mg/ED)
PEG-L-ASP p.i. (2 h) 2500 I.E./m2/ED |__|__|__|__| I.E.ONCASPAR® (max. 3750 I.E./ED)
Bitte jeweils die Anzahl der ARA-C-Gaben pro Block eintragen:
Bitte die Kumulativdosis DEXA eintragen#:
BZM i.v. 1,3 mg/m2/ED |__| , |__|__| mg
Tag 50 57 64 71 78
MRD TP1a
Bitte jeweils die Kumulativdosis der ARA-C-Blöcke eintragen:
Version 1.1, 01.07.2018
AIEOP-BFM ALL 2017: Protocol IB/Part 1 (IB/1)für T-ALL
Tag 36 43 50
ARA-C i.v. 75 mg/m2/ED |__|__|__| mg
6-MP p.o. (21 d) 60 mg/m2/d |__|__|__| , |__| mg/d
MTX i.th. Dosis nach Alter |__|__| mg
Dat
um d
er
gepl
ante
n G
abe
eint
rage
n
Stud.-Nr. (Pat.-ID): ______________
geb.: __________
Gewicht: ________kg KOF_________m2
Größe: _________cm
Alter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg
Bitte tatsächlich verabreichte Medikamentengaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!
DatumStart Ende
CPM 1
ARA-C Block 1 (4 Gaben)ARA-C Block 2 (4 Gaben)ARA-C Block 3 (4 Gaben)
6-MP (ggf. Teil 1#)ggf. 6-MP Teil 2#
ggf. 6-MP Teil 3#
MTX Tag 45
Bitte die Kumulativdosis 6-MP eintragen#:
Therapieplan berechnet und erstellt
_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)
Therapieplan verabreicht wie dokumentiert
__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)
Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder
bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________
Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)
CPM p.i. (1 h) 1000 mg/m2/ED |__|__|__|__| mg(+MESNA)
56
Bitte jeweils die Kumulativdosis der ARA-C-Blöcke eintragen:
Therapieunterbrechungen bitte mit Strich kennzeichnen und jeweils die Kumulativdosis eintragen
Bitte jeweils die Anzahl der ARA-C-Gaben pro Block eintragen:
Version 1.1, 01.07.2018
AIEOP-BFM ALL 2017: Regular Protocol IB/Part 2 (IB/2reg)für early SR T-ALL und early non-SR T-ALL im R-T Kontrollarm
Tag 57 64
CPM p.i. (1 h) 1000 mg/m2 /ED |__|__|__|__| mg(+MESNA)
ARA-C i.v. 75 mg/m2/ED |__|__|__| mg
6-MP p.o. (7 d) 60 mg/m2/d |__|__|__| , |__| mg/d
MTX i.th. Dosis nach Alter |__|__| mg
Dat
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Stud.-Nr. (Pat.-ID): _______________
geb.: __________
Gewicht: ________kg KOF________m2
Größe: _________cm
Alter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg
Bitte tatsächlich verabreichte Medikamentengaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!
DatumStart Ende
CPM 2
ARA-C Block 4 (4 Gaben)
6-MP (ggf. Teil 1# )ggf. 6-MP Teil 2#
MTX Tag 57
ggf. MRD TP 1b*
Bitte die Kumulativdosis 6-MP eintragen#:
Therapieplan berechnet und erstellt
_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)
Therapieplan verabreicht wie dokumentiert
__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)
Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder
bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________
Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)
MRD TP 1b**MRD TP 1b nur für randomisierte Patienten
Bitte jeweils die Kumulativdosis der ARA-C-Blöcke eintragen:
Therapieunterbrechungen bitte mit Strich kenn-zeichnen und jeweils die Kumulativdosis eintragen
Bitte jeweils die Anzahl der ARA-C-Gaben pro Block eintragen:
Version 1.1, 01.07.2018
AIEOP-BFM ALL 2017: Long Protocol IB/2 (IB/2long)für early non-SR T-ALL im R-T Prüfarm
Tag 57 64 71
ARA-C i.v. 75 mg/m2/ED |__|__|__| mg
6-MP p.o. (21 d) 60 mg/m2/d |__|__|__| , |__| mg/d
MTX i.th. Dosis nach Alter |__|__| mg
Dat
um d
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n G
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n
Stud.-Nr. (Pat.-ID): ______________
geb.: __________
Gewicht: ________kg KOF_________m2
Größe: _________cm
Alter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg
Bitte tatsächlich verabreichte Medikamentengaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!
DatumStart Ende
CPM 2CPM 3
ARA-C Block 4 (4 Gaben)ARA-C Block 5 (4 Gaben)ARA-C Block 6 (4 Gaben)
6-MP (ggf. Teil 1#)ggf. 6-MP Teil 2#
ggf. 6-MP Teil 3#
MTX Tag 57
MRD TP 1b
Bitte die Kumulativdosis 6-MP eintragen#:
Therapieplan berechnet und erstellt
_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)
Therapieplan verabreicht wie dokumentiert
__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)
Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder
bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________
Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)
CPM p.i. (1 h) 1000 mg/m2 /ED |__|__|__|__| mg(+MESNA)
78
MRD TP 1b
Bitte jeweils die Kumulativdosis der ARA-C-Blöcke eintragen:
Therapieunterbrechungen bitte mit Strich kennzeichnen und jeweils die Kumulativdosis eintragen
Bitte jeweils die Anzahl der ARA-C-Gaben pro Block eintragen:
Version 1.1, 01.07.2018
AIEOP-BFM ALL 2017: Protocol Mfür non-HR Patienten (pB und T-ALL)
Tag
Dat
um d
er
gepl
ante
n G
abe
eint
rage
n
1 8 15 22 29 36 43 50 56
MRD TP2
|__|__|__|__| mg |__|__|__|__| mg |__|__|__|__| mg |__|__|__|__| mg
Bitte die Kumulativdosis 6-MP eintragen#:
Therapieunterbrechungen bitte mit Strich kennzeichnen und jeweils die Kumulativdosis der Applikationsphase eintragen
HD-MTX p.i. (24 h) 5000 mg/m2/ED(10% in 0,5 Std., 90% in 23,5 Std.)
6-MP p.o. (56 d) 25 mg/m2/d |__|__| , |__| mg/d(abends)
LCV-Rescue i.v. 15 mg/m2 Std. 42, 48, und 54
MTX i.th. |__|__| mg(unter laufender MTX-Infusion)
Alter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg
Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder
bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________
Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)
Stud.-Nr. (Pat.-ID): ______________
geb.: __________
Gewicht: ________kg KOF______m2
Größe: _________cm
Bitte tatsächlich verabreichte Medikamenten-gaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!
DatumStart Ende
6-MP Protokoll M6-MP (ggf. Teil 1#)ggf. 6-MP Teil 2#
ggf. 6-MP Teil 3#
ggf. 6-MP Teil 4#
ggf. 6-MP Teil 5#
HD-MTX p.i. Gabe 1HD-MTX p.i. Gabe 2HD-MTX p.i. Gabe 3HD-MTX p.i. Gabe 4
MTX i.th. Tag 8MTX i.th. Tag 22MTX i.th. Tag 36MTX i.th. Tag 50
MRD TP2
Therapieplan berechnet und erstellt
_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)
Therapieplan verabreicht wie dokumentiert
__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)
Version 1.1, 01.07.2018
AIEOP-BFM ALL 2017: Protocol IIfür non-HR Patienten (pB und T-ALL)
Stud.-Nr. (Pat.-ID): _____________
geb.: __________
Gewicht: ________kg KOF______m2
Größe: _________cm
50
Bitte tatsächlich verabreichte Medikamenten-gaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!
DatumStart Ende
DEXAHauptphase (ggf. Teil 1#)ggf. Hauptphase Teil 2#
ggf. Hauptphase Teil 3#
Ausschleichphase 1Ausschleichphase 2Ausschleichphase 3
VCR 1VCR 2VCR 3VCR 4
DOX 1DOX 2DOX 3DOX 4
PEG-ASP
CPM
ARA-C Block 1ARA-C Block 2
TG (ggf. Teil 1#)ggf. TG Teil 2#
ggf. TG Teil 3#
ggf. MTX Tag 1*ggf. MTX Tag 18*MTX Tag 38MTX Tag 45
MRD TP3Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder
bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________
Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)
Umstellung von PEG-L-ASP auf Erwinase in diesem Element? nein ja, 1. Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)
letzte Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)Anzahl Erwinase-Gaben: |____|verabreichte Dosis/Gabe: |__|__|__|__|__| I.E.
Grund für Umstellung auf Erwinase: allergische Reaktion ((S)AE!) |___|___|___| (Datum) anderer Grund: ________________________________
Dat
um d
er
gepl
ante
n G
abe
eint
rage
n
DEXA p.o./i.v. (21 d) 10 mg/m2/d |__|__|, |__| mg/d
VCR i.v. 1,5 mg/m2/ED |__| , |__|__| mg(max. 2 mg/ED)
PEG-L-ASP p.i. (2 h) 2500 I.E./m2/ED |__|__|__|__| I.E.ONCASPAR® (max. 3750 I.E./ED)
TG p.o. (14 d) 60 mg/m2/d |__|__|__| , |__| mg/d
DOX p.i. (1 h) 30 mg/m2/ED |__|__| , |__| mg
MTX i.th. Dosis nach Alter |__|__| mg
CPM p.i. (1 h) 1000 mg/m2/ED |__|__|__|__| mg (+MESNA)
ARA-C i.v. 75 mg/m2/ED |__|__|__| mg
Alter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg
Tag 1 8 15 22 29
MRD TP3
36 43
Bitte die Kumulativdosis TG eintragen#:
* i.th. MTX-Gaben an Tag 1 und 18 nur bei initinalem ZNS-Status CNS3
Bitte pro Phase Kumulativdosis DEXA eintragen#:
Therapieplan berechnet und erstellt
_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)
Therapieplan verabreicht wie dokumentiert
__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)
* *
Bitte jeweils die Kumulativdosis der ARA-C-Blöcke eintragen:
Therapieunterbrechungen bitte mit Strich kenn-zeichnen und jeweils die Kumulativdosis eintragen
Bitte jeweils die Anzahl der ARA-C-Gaben pro Block eintragen:
Version 1.1, 01.07.2018
Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder
bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________
Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)
AIEOP-BFM ALL 2017: Block HR-1' Stud.-Nr. (Pat.-ID): ______________
geb.: __________
Gewicht: ________kg KOF______m2
Größe: _________cm
MRD TP2
Tag 1 3 4 5 62
DEXA p.o./i.v. (5d) 20 mg/m2/d |__|__| , |__| mg/d
VCR i.v. 1,5 mg/m2/ED |__| , |__|__| mg(max. 2 mg)
HD-ARA-C p.i. (3 h) 2000 mg/m2/ED |__|__|__|__| mg
HD-MTX p.i. (24 h) 5000 mg/m2/ED |__|__|__|__| mg (10% in 0,5 Std., 90% in 23,5 Std.)
PEG-L-ASP p.i. (2 h) 2500 I.E./m2/ED |__|__|__|__| I.E.ONCASPAR® (max. 3750 I.E./ED)
LCV-Rescue i.v. (Std. 42, 48, 54) 15 mg/m2/ED |__|__| mg
CPM p.i. (1 h) 200 mg/m2/ED |__|__|__| mgmit MESNA: je 70 mg/m2 zu Std. 0, 4, und 8 der CPM-Infusion
MTX i.th. (unter laufender MTX-Infusion) |__|__| mg Alter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg
Umstellung von PEG-L-ASP auf Erwinase in diesem Element? nein ja, 1. Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)
letzte Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)Anzahl Erwinase-Gaben: |____|verabreichte Dosis/Gabe: |__|__|__|__|__| I.E.
Grund für Umstellung auf Erwinase: allergische Reaktion ((S)AE!) |___|___|___| (Datum) anderer Grund: ________________________________
Bitte tatsächlich verabreichte Medikamenten-gaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!
DatumStart Ende
DEXA (ggf. Teil 1#)ggf. DEXA Teil 2#
VCR 1VCR 2
HD-ARA-C 1HD-ARA-C 2
HD-MTX
CPM 1CPM 2CPM 3CPM 4CPM 5
PEG-ASP
MTX Tag 1
MRD TP 2
Wurde G-CSF verabreicht? ja (Datum eintragen) nein Therapieplan berechnet und erstellt
_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)
Therapieplan verabreicht wie dokumentiert
__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)
Bitte pro Phase Kumulativdosis DEXA eintragen#:
Therapieunterbrechungen bitte mit Strich kenn-zeichnen und jeweils die Kumulativdosis eintragen
Bitte geplantes Datum eintragen
Version 1.1, 01.07.2018
Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder
bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________
Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)
AIEOP-BFM ALL 2017: Block HR-2' Stud.-Nr. (Pat.-ID): ______________
geb.: __________
Gewicht: ________kg KOF______m2
Größe: _________cm
Bitte geplantes Datum eintragen
MRD TP HR1
Tag 1 3 4 5 62
DEXA p.o./i.v. (5d) 20 mg/m2/d |__|__| , |__| mg/d
VDS i.v. 3 mg/m2/ED |__| , |__|__| mg(max. 5 mg)
DNR p.i. (24 h) 30 mg/m2/ED |__|__|__|__| mg
HD-MTX p.i. (24 h) 5000 mg/m2/ED |__|__|__|__| mg (10% in 0,5 Std., 90% in 23,5 Std.)
PEG-L-ASP p.i. (2 h) 2500 I.E./m2/ED |__|__|__|__| I.E.ONCASPAR® (max. 3750 I.E./ED)
LCV-Rescue i.v. (Std. 42, 48, 54) 15 mg/m2/ED |__|__| mg
IFO p.i. (1 h) 800 mg/m2/ED |__|__|__| mgmit MESNA: je 300 mg/m2 zu Std. 0, 4, und 8 der IFO-Infusion
MTX i.th. (unter laufender MTX-Infusion) |__|__| mg Alter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg
Umstellung von PEG-L-ASP auf Erwinase in diesem Element? nein ja, 1. Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)
letzte Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)Anzahl Erwinase-Gaben: |____|verabreichte Dosis/Gabe: |__|__|__|__|__| I.E.
Grund für Umstellung auf Erwinase: allergische Reaktion ((S)AE!) |___|___|___| (Datum) anderer Grund: ________________________________
Bitte tatsächlich verabreichte Medikamenten-gaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!
DatumStart Ende
DEXA (ggf. Teil 1#)ggf. DEXA Teil 2#
VDS 1VDS 2
DNR
HD-MTX
IFO 1IFO 2IFO 3IFO 4IFO 5
PEG-ASP
MTX Tag 1ggf. MTX Tag 5*
MRD TP HR1
Wurde G-CSF verabreicht? ja (Datum eintragen) nein Therapieplan berechnet und erstellt
_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)
Therapieplan verabreicht wie dokumentiert
__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)
Bitte pro Phase Kumulativdosis DEXA eintragen#:
*
* i.th. MTX-Gabe an Tag 5 nur bei initinalem CNS3 Status
Therapieunterbrechungen bitte mit Strich kenn-zeichnen und jeweils die Kumulativdosis eintragen
Version 1.1, 01.07.2018
Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder
bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________
Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)
AIEOP-BFM ALL 2017: Block HR-3'Stud.-Nr. (Pat.-ID): ______________
geb.: __________
Gewicht: ________kg KOF______m2
Größe: _________cm
Bitte geplantes Datum eintragen
Tag 1 3 4 5 62
DEXA p.o./i.v. (5d) 20 mg/m2/d |__|__| , |__| mg/d
HD-ARA-C p.i. (3 h) 2000 mg/m2/ED |__|__|__|__| mg
PEG-L-ASP p.i. (2 h) 2500 I.E./m2/ED |__|__|__|__| I.E.ONCASPAR® (max. 3750 I.E./ED)
VP-16 p.i. (1 h) 100 mg/m2/ED |__|__|__| mg
MTX i.th. (unter laufender MTX-Infusion) |__|__| mg Alter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg
Umstellung von PEG-L-ASP auf Erwinase in diesem Element? nein ja, 1. Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)
letzte Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)Anzahl Erwinase-Gaben: |____|verabreichte Dosis/Gabe: |__|__|__|__|__| I.E.
Grund für Umstellung auf Erwinase: allergische Reaktion ((S)AE!) |___|___|___| (Datum) anderer Grund: ________________________________
Bitte tatsächlich verabreichte Medikamenten-gaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!
DatumStart Ende
DEXA (ggf. Teil 1#)ggf. DEXA Teil 2#
HD-ARA-C 1HD-ARA-C 2HD-ARA-C 3HD-ARA-C 4
VP-16 Gabe 1VP-16 Gabe 2VP-16 Gabe 3VP-16 Gabe 4VP-16 Gabe 5
PEG-ASP
MTX Tag 1
MRD TP HR2
Wurde G-CSF verabreicht? ja (Datum eintragen) nein
Therapieplan berechnet und erstellt
_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)
Therapieplan verabreicht wie dokumentiert
__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)
Bitte pro Phase Kumulativdosis DEXA eintragen#:
MRD TP HR2
Therapieunterbrechungen bitte mit Strich kenn-zeichnen und jeweils die Kumulativdosis eintragen
Version 1.1, 01.07.2018
MRD
Bitte die Kumulativdosis TG eintragen#:
AIEOP-BFM ALL 2017: Protocol IIIfür HR Patienten (pB und T-ALL)
Stud.-Nr. (Pat.-ID): _____________
geb.: __________
Gewicht: ________kg KOF______m2
Größe: _________cm
Bitte tatsächlich verabreichte Medikamenten-gaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!
DatumStart Ende
DEXAHauptphase (ggf. Teil 1#)ggf. Hauptphase Teil 2#
ggf. Hauptphase Teil 3#
Ausschleichphase 1Ausschleichphase 2Ausschleichphase 3
VCR 1VCR 2
DOX 1DOX 2
PEG-ASP
CPM
ARA-C Block 1ARA-C Block 2
TG (ggf. Teil 1#)ggf. TG Teil 2#
ggf. TG Teil 3#
ggf. MTX Tag 1*MTX Tag 17MTX Tag 24
MRD Tag 1 Prot. III
Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder
bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________
Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)
Umstellung von PEG-L-ASP auf Erwinase in diesem Element? nein ja, 1. Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)
letzte Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)Anzahl Erwinase-Gaben: |____|verabreichte Dosis/Gabe: |__|__|__|__|__| I.E.
Grund für Umstellung auf Erwinase: allergische Reaktion ((S)AE!) |___|___|___| (Datum) anderer Grund: ________________________________
Dat
um d
er
gepl
ante
n G
abe
eint
rage
n
DEXA p.o./i.v. (14d+) 10 mg/m2/d |__|__|, |__| mg/d
VCR i.v. 1,5 mg/m2/ED |__| , |__|__| mg(max. 2 mg/ED)
PEG-L-ASP p.i. (2 h) 2500 I.E./m2/ED |__|__|__|__| I.E.ONCASPAR® (max. 3750 I.E./ED)
TG p.o. (14 d) 60 mg/m2/d |__|__|__| , |__| mg/d
DOX p.i. (1 h) 30 mg/m2/ED |__|__| , |__| mg
MTX i.th. Dosis nach Alter |__|__| mg
CPM p.i. (1 h) 500 mg/m2/ED |__|__|__|__| mg (+MESNA)
ARA-C i.v. 75 mg/m2/ED |__|__|__| mg
Alter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg
Tag
* i.th. MTX-Gaben an Tag 1 nur bei initinalem ZNS-Status CNS3
Bitte pro Phase Kumulativdosis DEXA eintragen#:
Therapieplan berechnet und erstellt
_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)
Therapieplan verabreicht wie dokumentiert
__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)
1 8 15 22 29
*
Therapieunterbrechungen bitte mit Strich kenn-zeichnen und jeweils die Kumulativdosis eintragen
Bitte jeweils die Kumulativdosis der ARA-C-Blöcke eintragen:Bitte jeweils die Anzahl der ARA-C-Gaben pro Block eintragen:
Version 1.1, 01.07.2018
2 4 53Tag 1
AIEOP-BFM ALL 2017: DNX-FLA
Bitte geplantes Datum eintragen
Fludarabin p.i. (30 min) 30 mg/m2/ED |__|__| mg
Daunoxome p.i. (1 h) 60 mg/m2/ED |__|__|__| mg
HD-ARA-C p.i. (3 h) 2000 mg/m2/ED |__|__|__|__| mg(mind. 4 h nach Ende von Fludarabin)
MTX i.th. Dosis nach Alter |__|__| mg
Stud.-Nr. (Pat.-ID): ______________
geb.: __________
Gewicht: ________kg KOF______m2
Größe: _________cm
Alter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg
Bitte tatsächlich verabreichte Medikamenten-gaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!
DatumStart Ende
Fludarabin Gabe 1Fludarabin Gabe 2Fludarabin Gabe 3Fludarabin Gabe 4Fludarabin Gabe 5
HD-ARA-C Gabe 1HD-ARA-C Gabe 2HD-ARA-C Gabe 3HD-ARA-C Gabe 4HD-ARA-C Gabe 5
Daunoxome Gabe 1Daunoxome Gabe 2Daunoxome Gabe 3
MTX Tag 1
MRD TP HR3
Therapieplan berechnet und erstellt
_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)
Therapieplan verabreicht wie dokumentiert
__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)
Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder
bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________
Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)
MRD TP HR3
Version 1.1, 01.07.2018
AIEOP-BFM ALL 2017: Blinatumomab in MRfür MR pB-ALL im R-MR Prüfarm
BLINATUMOMAB p.i. (28 d) 15 µg/m²/d |__|__|__| , |__| µg/d
MRD
*nur wenn MRD TP2 positiv Tag 1 8 15 29
MRD TPMR Blina d1*
MRD TPMR Blina d29*
23
Bitte verabreichte Glukokortikoidgabeneintragen!Präparat Dosis
(absolut)Datum
Hospitalisierung: Anzahl der Nächte in der Klinik (ab Start des Zyklus bis Beginn des nächsten Therapieelements): ____________________
Therapie gemäß Prüfplan? ja nein Mögliche Gründe für das (vorzeitige) Ende bzw. die Unterbrechung des Zyklus:a) geplantes Endeb) Unterbrechung >1h: b1) (S)AE
b2) Non-Complianceb3) Wunsch der/s Sorgeberechtigten bzw. Patientenb4) verspäteter Start nach Beutelwechselb5) Fehlfunktion der Infusionspumpeb6) vorzeitige Leerung des Infusionsbeutelsb7) anderer Grund
c) Dosisänderung >10%: c1) Dosisreduktion wegen (S)AEc2) Non-Compliancec3) Anpassung an geändertes Gewichtc4) Fehler bei der Verabreichung der Dosisc5) anderer Grund
d) vorzeitiger Abbruch und erneuter Beginn des gleichen Zyklus (separaten CRF verwenden!):d1) (S)AEd2) Non-Complianced3) Wunsch der/s Sorgeberechtigten bzw. Patientend4) anderer Grund
e) endgültiger Abbruch: e1) (S)AEe2) Non-Compliancee3) Wunsch der/s Sorgeberechtigten bzw. Patientene4) Krankheitsverlaufe5) Tode6) nachträglich nicht eligiblee7) anderer Grund
Version 1.1, 01.07.2018
Stud.-Nr. (Pat.-ID): ______________
geb.: __________
Gewicht: ________kg KOF______m2
Größe: _________cm
Bitte MRD Datum eintragen!
DatumMRD TP MR Blina d1*MRD TP MR Blina d29*
Bitte tatsächlich verabreichte Blinatumomabgaben mit Start- und Enddatum eintragen! Bitte bei Pausen > 1h und/oder Dosisänderungen > 10% eine neue Applikationsphase innerhalb dieses Zyklus beginnen und Gewicht, Größe und Körperoberfläche für jede Applikationsphase neu bestimmen.Den Grund für das Ende einer Applikationsphase bitte notieren (s. Legende rechts). Bei Abbruch (endgültig oder vorübergehend) bitte einen neuen CRF verwenden.
Applikations-phase
Blinatumomab Kumulativdosis
Start Ende Grund für Ende der Applikations-
phase
KörpermaßeDatum Uhrzeit Datum Uhrzeit Gewicht
(kg)Größe (cm)
KOF (m2)
12345
Therapieplan berechnet und erstellt
_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)
Therapieplan verabreicht wie dokumentiert
___________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)
Erneut begonnener Zyklus nach vorangegangenem Abbruch ja nein
Wurde in diesem Zyklus Tocilizumabverabreicht? nein ja, am :_________Dosis (abs.)________
AIEOP-BFM ALL 2017: Blinatumomab in HR: 1. Zyklus für HR pB-ALL im R-HR Prüfarm
Bitte tatsächlich verabreichte Blinatumomabgaben mit Start- und Enddatum eintragen! Bitte bei Pausen > 1h und/oder Dosisänderungen > 10% eine neue Applikationsphase innerhalb dieses Zyklus beginnen und Gewicht, Größe und Körperoberfläche für jede Applikationsphase neu bestimmen.Den Grund für das Ende einer Applikationsphase bitte notieren (s. Legende rechts). Bei Abbruch (endgültig oder vorübergehend) bitte einen neuen CRF verwenden.
Applikations-phase
Blinatumomab Kumulativdosis
Start Ende Grund für Ende der Applikations-
phase
KörpermaßeDatum Uhrzeit Datum Uhrzeit Gewicht
(kg)Größe (cm)
KOF (m2)
12345
MTX i.th. Dosis nach Alter |__|__| mgAlter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg
BLINATUMOMAB |__|__|__| , |__| µgp.i. (2x28 d) 15 µg/m²/d
Bitte für die tatsächlich verabreichten intrathekalen MTX-Gaben und MRDDatum eintragen!
DatumMTX Tag 1MTX Tag 29
MRD TP HR1MRD TP HR Blina1 d15MRD TP HR Blina1 d29
Hospitalisierung: Anzahl der Nächte in der Klinik (ab Start des Zyklus bis Beginn des nächsten Therapieelements): ____________________
Therapie gemäß Prüfplan? ja nein Mögliche Gründe für das (vorzeitige) Ende bzw. die Unterbrechung des Zyklus:a) geplantes Endeb) Unterbrechung >1h: b1) (S)AE
b2) Non-Complianceb3) Wunsch der/s Sorgeberechtigten bzw. Patientenb4) verspäteter Start nach Beutelwechselb5) Fehlfunktion der Infusionspumpeb6) vorzeitige Leerung des Infusionsbeutelsb7) anderer Grund
c) Dosisänderung >10%: c1) Dosisreduktion wegen (S)AEc2) Non-Compliancec3) Anpassung an geändertes Gewichtc4) Fehler bei der Verabreichung der Dosisc5) anderer Grund
d) vorzeitiger Abbruch und erneuter Beginn des gleichen Zyklus (separaten CRF verwenden!):d1) (S)AEd2) Non-Complianced3) Wunsch der/s Sorgeberechtigten bzw. Patientend4) anderer Grund
e) endgültiger Abbruch: e1) (S)AEe2) Non-Compliancee3) Wunsch der/s Sorgeberechtigten bzw. Patientene4) Krankheitsverlaufe5) Tode6) nachträglich nicht eligiblee7) anderer Grund
1. Zyklus
Tag 8 15 22 291 50 57 64 7136 78
MRD TP HR1
MRD TPHR Blina1 d15
MRD TPHR Blina1 d29
MRD TPHR Blina2 d29
2. Zyklus
43
Therapieplan berechnet und erstellt
_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)
Therapieplan verabreicht wie dokumentiert
___________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)
Version 1.1, 01.07.2018
Stud.-Nr. (Pat.-ID): ______________
geb.: __________
Gewicht: ________kg KOF______m2
Größe: _________cm
Bitte verabreichte Glukokortikoidgabeneintragen!
Präparat Dosis (abs.) Datum
Erneut begonnener Zyklus nach vorangegangenem Abbruch ja nein
Wurde in diesem Zyklus Tocilizumabverabreicht? nein ja, am :_________Dosis (abs.)________
AIEOP-BFM ALL 2017: Blinatumomab in HR: 2. Zyklus für HR pB-ALL im R-HR Prüfarm
MTX i.th. Dosis nach Alter |__|__| mgAlter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg
BLINATUMOMAB |__|__|__| , |__| µgp.i. (2x28 d) 15 µg/m²/d
Bitte für die tatsächlich verabreichten intrathekalen MTX-Gaben und MRD Datum eintragen!
DatumMTX Tag 43MTX Tag 71
MRD TP HR Blina2 d291. Zyklus
Tag 8 15 22 291 50 57 64 7136 78
MRD TP HR1
MRD TPHR Blina1 d15
MRD TPHR Blina1 d29
MRD TPHR Blina2 d29
2. Zyklus
43
Bitte tatsächlich verabreichte Blinatumomabgaben mit Start- und Enddatum eintragen! Bitte bei Pausen > 1h und/oder Dosisänderungen > 10% eine neue Applikationsphase innerhalb dieses Zyklus beginnen und Gewicht, Größe und Körperoberfläche für jede Applikationsphase neu bestimmen.Den Grund für das Ende einer Applikationsphase bitte notieren (s. Legende rechts). Bei Abbruch (endgültig oder vorübergehend) bitte einen neuen CRF verwenden.
Applikations-phase
Blinatumomab Kumulativdosis
Start Ende Grund für Ende der Applikations-
phase
KörpermaßeDatum Uhrzeit Datum Uhrzeit Gewicht
(kg)Größe (cm)
KOF (m2)
12345
Hospitalisierung: Anzahl der Nächte in der Klinik (ab Start des Zyklus bis Beginn des nächsten Therapieelements): ____________________
Therapie gemäß Prüfplan? ja nein Mögliche Gründe für das (vorzeitige) Ende bzw. die Unterbrechung des Zyklus:a) geplantes Endeb) Unterbrechung >1h: b1) (S)AE
b2) Non-Complianceb3) Wunsch der/s Sorgeberechtigten bzw. Patientenb4) verspäteter Start nach Beutelwechselb5) Fehlfunktion der Infusionspumpeb6) vorzeitige Leerung des Infusionsbeutelsb7) anderer Grund
c) Dosisänderung >10%: c1) Dosisreduktion wegen (S)AEc2) Non-Compliancec3) Anpassung an geändertes Gewichtc4) Fehler bei der Verabreichung der Dosisc5) anderer Grund
d) vorzeitiger Abbruch und erneuter Beginn des gleichen Zyklus (separaten CRF verwenden!):d1) (S)AEd2) Non-Complianced3) Wunsch der/s Sorgeberechtigten bzw. Patientend4) anderer Grund
e) endgültiger Abbruch: e1) (S)AEe2) Non-Compliancee3) Wunsch der/s Sorgeberechtigten bzw. Patientene4) Krankheitsverlaufe5) Tode6) nachträglich nicht eligiblee7) anderer Grund
Version 1.1, 01.07.2018
Stud.-Nr. (Pat.-ID): ______________
geb.: __________
Gewicht: ________kg KOF______m2
Größe: _________cm
Bitte verabreichte Glukokortikoidgabeneintragen!
Präparat Dosis (abs.) Datum
Therapieplan berechnet und erstellt
_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)
Therapieplan verabreicht wie dokumentiert
___________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)
Erneut begonnener Zyklus nach vorangegangenem Abbruch ja nein
Wurde in diesem Zyklus Tocilizumabverabreicht? nein ja, am :_________Dosis (abs.)________
Dokumentation von der Protokolltherapie abweichender zytotoxischer/antileukämischer Medikamente bzw. Therapieelemente
Stud.-Nr. (Pat.-ID): _______________
geb.: __________
Gewicht: ________kg KOF______m2
Größe: _________cm
TherapiephaseInduktion (Prot. IA): Prot. IAP Prot. IAD Prot. IACPMKonsolidierung: Prot. IB/1 Prot. IB/2reg Prot. IB/2long
Consol. A Consol. Bshort Consol. Bext Consol. Bext + BZMProt. M: 1. HD-MTX 2. HD-MTX 3. HD-MTX 4. HD-MTXProt. II: Prot. IIA Prot. IIB HR-Blöcke: HR-1’ HR-2’ HR-3’ DNX-FLAProt. III: Prot. IIIA Prot. IIIB 1. 2. 3. Prot. IIIBlinatumomab: HR: 1. Zyklus HR: 2. Zyklus MRIntervalltherapie: 1. Intervalltherapie 2. IntervalltherapieErhaltungstherapie: ohne zusätzliches i.th. MTX mit zusätzlichem i.th. MTX, Datum letzte Gabe: |__|__| |__|__| |__|__|__|__|anderes Element: ____________________________________________________________________________________________________
Start Therapiephase |__|__|.|__|__|.|__|__| (bei 1. HD-MTX bitte Start 6-MP in Prot. M eintragen)
Ende Therapiephase |__|__|.|__|__|.|__|__|
Bitte dokumentieren Sie die abweichend von der Protokolltherapie verabreichten (zusätzlichen) Medikamente (keine Supportivtherapie):
Medikament Datum* Dosis# Begründung, Kommentare
Version 1.1, 01.07.2018
*Datum der Verabreichung einer jeweiligen Einzeldosis; für täglich verabreichte Medikamente (z.B. Glukokortikoide, 6-MP) bitte ersten und letzten Tag der Gabe (von … bis …) eintragen.#Absolute Dosis der Einzelgabe; für täglich verabreichte Medikamente kumulative Dosis des dokumentierten Zeitraumes eintragen.
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