ال جود ة تعريفات

الرحيم الرحمن الله بسم

الصناعية الشركات جمعيةوالمتوسطة الصغيرة

الجيد التصنيع ممارسة

5ج الجودة توكيد

أسعد ندبم

ةجودال تعريفات

:جودةال. أجله من الذيصنع لإلستخدام المنتج موائمة

:ةجودالالخدمة ) ( او المنتج مواصفات مطابقة

المعتمدة .للمواصفات

3 ال قديما جودة مكتوبة • مواصفات هناك يكن لم

للمنتجات.•. بشخصواحد تناط اإلنتاج عملية كانت•.. المنتج جودة الشخصيضمن هذا كانعلىسمعة.. • حرصه من مدفوعا3 وكان

.. العائلة .. .. او المدينة وسمعة المهنة• .. المهنة .. شيخ قبل يحاسبمن كان كما

عبر والخدمات اإلنتاجالتاريخ

اإلنتاج • عملية مارساإلنسان لقد.. التاريخ فجر منذ

بمقابل • خدمات مارستقديم كما. بعيد زمن منذ

للسلع • الجودة أهمية أدرك وقدوالخدمات..

•.. الجودة تحقيق حرصعلى وقد•.. ذاتية.. برقابة

الصناعية الثورة معطياتالقرن في بريطانيا في 18بدأت

•– [ هوائية الطاقة من جديدة مصادر تطويرعلى– [ اإلعتماد وتزايد بخارية مائية

. الحجري الفحمالبري • المواصالت ووسائل طرق تحسين

. والنهري والبحريالصناعة • خدمة العلميفي البحث وضعاإلنتاج ..• إدارة ظهور

الصناعية الثورة معطيات

في وتغير اإلنتاج من جديدة أنماط ظهور: اإلنتاج عالقات

. بالجملة اإلنتاج. عمل تقسيم

مكننة.. كبيرة صناعية مؤسسات ظهور

بسعر ) بضاعة إنتاج تخفيضالكلفأقل (.

الصناعية يتبع الثورة

. الزراعي اإلنتاج تحسن. والزراعي الصناعي اإلنتاج حجم تزايد

. كبيرة وإقتصادية إجتماعية تحوالت.. جديدة أسواق البحثعن ضرورة تزايد

للمنتجات معيرة ضرورة تزايدوالعمليات.

. حديث إنتاج إدارة علم ظهور

العمل تقسيم-- اإلنتاج الفحصعن فصل

بفحص شخص] يقوم أن الجديدة األوضاع فرضت. شخصآخر إنتاج

الصانع يقوم مواصفات على اإلتفاق يتطلب وهذاالفاحصبالفحص .. يقوم كما اإلنتاج أثناء بإتباعها

.. أساسها على: آخر عمل تقسيم وهذا

.1. المواصفات يضع مصمم

.2. باإلنتاج يقوم تقني

حسب 3. تم قد اإلنتاج أن من فاحصيـتأكدالمواصفات.

األعمال هذه يجمع كانشخصواحد السابق فيالثالث.

المنتجات معيرةProduct Standardization

•Standardization وتقييسالمنتجاتوهي معيرةإتباعها لغاية فنية مواصفات وإعتماد تطويرمنتجات على للحصول اإلنتاجية العملية أثناء

: خالل من بالجملة، ومتشابهة متجانسة.1.. للمنتجات مواصفات وضعالمراحل – 2. جميع في اإلنتاج تقنيو وفقها يعمل

على– – الحصول في العاملين الجودة فاحصي.. اإلنتاج مدخالت

والزبون.. 3. المنتج بين إتفاق المواصفات تشكل

لضمان 4. اإلنتاجية للعمليلت ونظم ضوابط وضعمتسقة منتجات على الحصول أجل من إتساقها

. المواصفات مع جميعا3

اإلنتاج عمليات معيرةProcess Standardization

عمليات لمعيرة ضرورة هناك أصبحاإلنتاج وأساليب بثبيتطرق اإلنتاج

أجل من اإلنتاج مراحل تراتبية وتحديد: على الحصول

.1. أفضل كفاءة

أو ) 2. منتجات المخرجات تجانسفيخدمات (.

.3. المواد مناولة تسهيل

.4. اإلدارية والسيطرة المتابعة تبسيط

.5 . عالية لكفاءات الحاجة تقلل

مقايسةBenchmarking

أو ) المنتجات جودة مقارنة عملية وهيخدمات ( ) ( أو منتجات جودة مع الخدمات

.. المشابهة المنافسينخالل.. من المنافسة مع للتعامل وتهدف

. والخدمات المنتجات تحسين. للمقايسة وأساليب آليات هناك

..!! المقياس يشكل األفضل

المواصفاتSpecifications

ينبغي التي المتطلبات مجموعة هي. خدمة أو منتج أو مادة في توفرها

الخصائصالفيزيائية وتتضمنوتأثير ولون وأبعاد وشكل والكيميائية

أو المنتج أو المادة وصالحية وأداءالخدمة.

مع.. رسم أو صورة ترفق وقدالمواصفات.

جهة قبل من المواصفات توضع قد . ملزمة فتصبح رسمية

المواصفات.. للمنتج وصف وتتضمن

.. إلخ .. – – القطر العرض الطول األبعادالحجمالوزنالكثافةاللون الطعمالرائحةالملمس

الخصائصالكيميائية الخصائصالفيزيائية

...

المواصفاتأو الزبون قبل من المواصفات توضع

يمثله : منعن 1. نيابة رسمية جهة قبل من

المواطنينزبائنها 2. عن نيابة المشترية الشركة

: تكون وقد.1. للصانع وملزمة الشراء عقد من جزء.2. 3 قانونيا وزنا3 وتحمل منشورة مواصفات

الجودة؟ هي .ما

بنفس • نفسالمنتج إنتاج على القدرة هي.. 3 تكرارا المواصفات

أنقى، .. • أقوى، أجمل، ليست الجودةأفضل..

•. المواصفات مع اإلتساق هي الجودة

QC & QA

الجودة؛ وتوكيد فحصالجودةفي.. المبذول الجهد هو فحصالجودة

إنتاج قطعة لفحصكل اإلنتاج خط نهايةإيقاف بهدف اإلنتاج من فحصعينات أو

. المعيوبة المنتجاتمنع إلى الهادف الجهد هو الجودة توكيد

مراحل بمتابعة جودة أخطاء حدوث وقوع. اإلنتاج خط داخل اإلنتاج

توكيد بينما عالجي إجراء فحصالجودة. وتربوي وقائي إجراء الجودة

GMP & Quality

•. المنتجين جودة على المنتج جودة تعتمدالجيد )• التصنيع تشكل( GMPممارسة

. للجودة السحري المفتاح•. بالجودة يتعلق فيما بقوة التصرف ينبغي

GMP as part of QA

الجيد )• التصنيع ممارسة ( GMPتشكل.. الجودة توكيد من جزءا3

قد.. • الدوائية المنتجات أن يضمن الذيتصنيعها .. عملية ضبط وتم تصنيعها تم

لإلستخدام المناسبة الجودة معايير وفقالمزمع..

التسويقية.. • الجهات من مطلوب هو كما . الزبائن أو

GMP

بممارسة • المرتبطة األساسية المعتقدات منالجيد ) وجبة( GMPالتصنيع فحص يمكن ال أنه

إنتاج ..أثناء.. • منتج كل في الجودة إدخال ينبغي وإنما

. كافة اإلنتاج مراحل

GMP

الجيد )• التصنيع ممارسة تصميم ( GMPيتمفي المحتملة المخاطر تقلل بحيث

األدوية .. إنتاج عملياتالفحص.. • يستطيع ال المخاطر هذه

إزالتها..

الجيدة )• الممارسة يميز ما ( GMPوهذاالجودة ) الجودة( QAوتوكيد ضبط عن

(QC.)

الجودة إدارةQuality Management

الجودة : • عناصر بين العالقةالجودة • quality assuranceتوكيدالجيد • التصنيع GMPممارسةالجودة • quality controlضبطمترابطة • العناصر هذه•: وعالقاتها ألهميتها تبيان يلي فيما

QA, GMP & QC inter-relationship

QC

GMP

QA

QA, GMP & QC inter-relationship

الترتيبات مجموع هو الجودة توكيدبهدف إتباعها يتم التي المنظمة

تكون المنتجاتسوف أن من التأكدلإلستخدام المطلوبة بالجودة

المزمع.

QA

QA, GMP & QC inter-relationship

الجزء ذلك هي الجيد التصنيع ممارسة

أن الهادفلضمان الجودة توكيد منبالجودة إنتاجها يتم المنتجات جميع

المزمع لإلستخدام .المناسبة

GMP

QA, GMP & QC inter-relationship

ممارسة من الجزء ذلك هي

بسحب المعني الجيد التصنيعالمواصفات حسب وفحصها العينات

الطلبية وإعتماد المجريات وتوثيقأن) ( يدلل مما إعتمادها عدم أو

للمواصفات مطابقة .المنتجات

QC

Quality Assurance

• Quality assurance is a wide-ranging concept that covers all matters that individually or collectively influence the quality of a drug.

جميع • عريضيغطي مفهوم الجودة توكيدالمنتج جودة على تؤثر التي الجوانب

. مجتمعة أو فردي بشكل

الجودة توكيد

• It is the total of the organized arrangements made with the objective of ensuring that drugs are of the quality required for their intended use.

المنظمة • المجهودات محصلة هياألدوية إنتاج يتم أن ضمان لغاية المبذولةمن المصنع لإلستخدام المطلوبة بالجودة

أجله.

الجودة توكيدQA

• Quality assurance therefore incorporates GMP, along with other factors that are outside the scope of these guidelines.

الجودة )• توكيد تشتمل على( QAلهذا( الجيد التصنيع إضافة ( GMPممارسة ،

نطاق عن الخارجة األخرى العوامل إلىالجيدة ) الممارسة (.GMPإرشادات

نقاشية وقفة

•.. العوامل؟ هذه هي ما

التوعية • دورالتحفيز • دور

الجودة توكيد

• A system of quality assurance appropriate for the fabrication, packaging, labelling, testing, distribution, importation, and wholesale of drugs should ensure that:

لإلنتاج • مناسب جودة توكيد نظاموالفحص الليبل والتغليفوإضافة

هذا ، والمبيعات واإلستيراد والتوزيع: يلي ما يضمن أن ينبغي النظام

الجيدة الممارسة وإرشادات الجودة توكيدGMP QA Guidelines

الدوائية 1. المنتجات وتطوير تصميم يتممتطلبات اإلعتبار بعين يؤخذ بحيث

الجيدة ) (.GMPالممارسةبوضوح 2. محددة اإلداريين مسؤوليات

clearly specified.كافية 3. واإلجراءات والمباني النظم

.adequate and qualifiedومؤهلة محددة 4. والسيطرة اإلنتاج عمليات

بوضوح.

الجيدة الممارسة وإرشادات الجودة توكيدGMP QA Guidelines

والعمليات 5. التحليلية األساليب من التحقق يتم Analytical methods and critical processes الحرجة

are validatedالمواد 6. وإستخدام توريد أجل من الترتيب يتم

الصحيحة ) (. المناسبة التغليف ومواد األوليةالسيطرة )7. عمليات جميع تنفيذ ( controlيتم

التصنيع أثناء المنتجات على -inالضروريةprocess monitoring

المصنع 8. خارج تتم التي الصناعية النشاطاتOutsourced activities بحيث للسيطرة تخضع

الجيدة ) الممارسة متطلبات ( .GMPتوائم

الجيدة الممارسة وإرشادات الجودة توكيدGMP QA Guidelines

الليبل 9. والتغليفوإضافة التصنيع تنفيذ يتموفق والمبيعات والتصدير والفحصوالتوزيع

مثبتة established proceduresتعليماتبعد 10. إال الدوائية المنتجات توريد أو بيع يتم ال

اإلنتاجية ) الوجبة تمرير يتم من ( batchأنالجودة ) ضبط تم ( QCقبل أنها باإلقرار

. المعتمدة اإلرشادات وفق إنتاجهاالمنتجات 11. أن إلى تشير مرضية ترتيبات توفر

ومناولتها وتوزيعها تخزينها تم الدوائية . جودتها على تحافظ بطريقة

الجيدة الممارسة وإرشادات الجودة توكيدGMP QA Guidelines

الجودة 12. مخاطر إدارة quality risk managementنظامsystem: يلي ما يضمن أن يجب

بالجودة الخاصة المخاطر risk to qualityتقييممعارفعلمية على scientific knowledgeمبنية

بالعمليات .processوخبرة المريض بحماية وتربط الجهد واألعمال level of effortمستوى المبذول

بإدارة formality and documentationالكتابية المرتبطة . المخاطر مستوى مع تتناسب الجودة مخاطر

الجيدة الممارسة وإرشادات الجودة توكيدGMP QA Guidelines

مراجعة 13. إجراء لجودة reviewينبغي سنويةمن التحقق بهدف الدوائية المنتجات جميع

اإلنتاج عملية verifying the consistency ofتماسكthe existing proces المواصفات وموائمة

. النهائية والمنتجات للمدخالت بها المعمول

والفحص 14. المنتظمة اإلدارة مراجعاتفعالية self-inspectionالذاتي مدى تضمن

الواقع على ووقعه الجودة نظام إدارةapplicability. المستمر والتحسين

نقاشية وقفة

المستمر التحسين

GMP for Drugs

( الجيد التصنيع من ( GMPممارسة جزءإنتاج علىضمان وتعمل الجودة توكيد

الجودة لمعايير مطابقة بطريقة األدويةمع والمتسقة الزبائن قبل من المطلوبة

من الدواء صناعة تم الذي اإلستخدامأجله.

الجيدة الممارسة متطلبات

بوضوح 1. محددة اإلنتاج عملياتالسيطرة تحت controlledوموضوعة

مع وإتساقها مطابقتها تضمن بحيثالمعتمدة approvedالمواصفات

specifications.التحقق 2. الخطوات validatedينبغي من

الحرجة) ( Critical stepsالمراحلالبارزة في significant changesوالتغيرات

. اإلنتاج عمليات

الجيدة الممارسة متطلبات

الجيد 3. التصنيع لممارسة األساسية العناصر جميع (GMP:)

o ومؤهلون مدربون عاملونo مناسبة مبانيo مناسبة معداتo ( تغليف مواد مدخالت الصحيحة المواد إستخدام

وليبل (o معتمدة وتعليمات نظمo مناسب تخزينo مناسب نقل

الجيدة الممارسة متطلبات

بلغة 4. مكتوبة واإلجراءات التعليمات. الغموض عن وبعيدة واضحة

لتنفيذ 5. مدربون اإلنتاج خطوط مشغلو. وتوثيقها التعليمات

الجيدة الممارسة متطلبات

يؤكد 6. مما اإلنتاج أثناء السجالت تعبئة يتم . فحص يتم كما إنباعها تم اإلرشادات أن

. اإلنحرافات وتوثيقخطوات 7. جميع تغطي التي السجالت

وجبة ألي تاريخا3 تشكل أن يمكن اإلنتاجإنحرافات أصول تتبع يمكن بحيث إنتاج

. عليها تظهر قد التي الجودة

الجيدة الممارسة متطلبات

المناولة 8. وطرق المستودعات إدارة تتمعلى المخاطر من تقلل بطريقة والنقل

الجودة.المنتجاتمن 9. لمرتجعات نظام توفر

.recalling of drugsالسوق ولمعرفة 10. لتفحصالشكاوي آلية وجود

. تكرارها لمنع الجودة عيوب أسباب

Quality Control

التصنيع ممارسة من جزء هو الجودة ضبط ( GMPالجيد )

..المواصفات وتطبيق العينات بسحب وتعنى. اإلنتاج وجبات وإعتماد والتوثيق واإلختبارات

الجودة ) (QCضبط

( الجودة الفحوصات ( QCضبط أن يضمن : إجراءها تم الضرورية

اإلنتاج وجبات إطالق product releaseقبلالصادر ) (. مستودع إلى أو السوق إلى

األولية المواد إدخال على الموافقة قبل. المخزن إلى التغليف ومواد

المختبرات على يقتصر ال الجودة ضبطوالقرارات النشاطات جميع إلى يمتد بل

. الجودة على تؤثر التي

الجودة ) (QCضبط

•: الجودة لضبط األساسية المتطلباتومعدات – 1. مباني مناسبة تحتية بنى

. ونقل مناولة ووسائلوملتزم 2. مدرب تشغيل طاقملفحصالمنتجات 3. معتمدة تعليمات

اإلنتاج WIPومتابعة

الجيدة الممارسة إرشاداتqc guidelines

1.1 Samples of raw materials, packaging materials, and intermediate, bulk, and finished products are taken according to procedures approved by the quality control department; ومواد الخام المواد عيناتوالمنتجات السائبة والمنتجات التغليفبعد للتعليمات وفقا3 تؤخذ النهائيةضبط قسم قبل من عليها الموافقة.الجودة

الجيدة الممارسة إرشاداتqc guidelines

1.2 Test methods are validated; أساليبمنها التحقق .الفحصيتم

نقاشية وقفة

الفحصبحاجة • أساليب أن تعتقد لماذا.. تحقق؟؟ إلى

الجيدة الممارسة إرشاداتqc guidelines

1.3 Records demonstrate that all the required sampling, inspecting, and testing procedures were carried out, and any deviations are recorded and investigated; السجالت تظهرالعينات تعليماتسحب جميع أنتم قد المطلوبة والفحصواإلختبارتسجيله تم إنحرافقد أي وأن تنفيذها

فيه .والتحقيق

الجيدة الممارسة إرشاداتqc guidelines

• 1.4 Records are made of the results of the inspection and testing of materials and finished products against specifications; تمالفحوصات بنتائج السجالت تعبئةبالمدخالت الخاصة واإلختبارات

المواصفات .والمنتجاتحسب

الجيدة الممارسة إرشاداتqc guidelines

1.5 The procedures for product release include a review and evaluation of relevant production documentation and an assessment of deviations from specified procedures; ) ( تمرير إطالق تعليماتوثائق وتقييم مراجعة تتضمن المنتجاتإنحراف أي وتقييم العالقة ذات اإلنتاج

الموضوعة التعليمات .عن

الجيدة الممارسة إرشاداتqc guidelines

1.6 No drug is released for sale or supply prior to approval by the quality control department; دوائي منتج أي تمرير يتم المن إعتماده يتم أن قبل التوريد أو للبيع

الجودة ضبط قسم .قبل

نقاشية وقفة

•. الجودة قسم إستقاللية أهمية

الجيدة الممارسة إرشاداتqc guidelines

• 1.7 Sufficient samples of raw material and finished product are retained to permit future examination if necessary. ضرورةاإلنتاج عينات من كافي بمقدار اإلحتفاظ

3 مستقبال إليها للرجوع األولية .والمواد

• POKA YOKE• FTR• ZERO DEFECT• rework

يوكي بوكا

حدوث • منع إلى يهدف ياباني نظام. الجودة ) ( عيوب أخطاء

هذه • حدوث أسباب تفهم خالل منالعيوب ..

•. لها.. مسبقة حلول ووضع

يوكي بوكا

•. المنبع في األخطاء أسباب على القضاء•. حدوثه أثناء الخطأ إكتشافمباشرة3 .. .. • حدوثه بعد الخطأ إكتشاف أو

. التالية المرحلة إلى المنتج وصول وقبل

يوكي بوكا

•: األخطاء مع للتعامل مدخلين هنالكحتمية 1. األخطاء.2. إيقافحدوثها يمكن األخطاء

يوكي بوكا

الدوام • على أخطاء يرتكبون البشرفإننا .. • طبيعي كأمر األخطاء نتقبل بينما

مرتكبيها إلى اللوم نوجهوهي • األخطاء إلى نتنبه ال يجعلنا وهذا

اإلنتاج أثناء تحدث•.. الفحصالنهائي أثناء تكتشف أن يمكن•. ... الزبائن.. قبل من أسوأ أو

نقاشية وقفة

قاعدة ... • هي 100:10:1ما

يوكي بوكا

التقليل • يمكن اإلنسان صنع من خطأ أيحدوثه .. .. منع أو حدوثه إحتمالية من

ما • إذا األخطاء من أقل الناسعدد يرتكبمبنية إنتاج وبنظم بالتدريب تسليحهم تم

. إيقافها يمكن األخطاء أن فكرة على

حدوث • منع وسيلة الجيد التصنيع ممارسة. بعناية تطبيقها تم ما إذا فعالة أخطاء

المحاولة من صحيح منتجاألولى

•First Time Right.الحصول • على اإلعتياد إلى الهادف التوجه وهو

. األولى المحاولة من سليمة منتجات علىتصليح.. .. ..• عمل إعادة بدون أي•.. .. وجهد ووقت هائلة مصاريف يوفر وهذا•. للتسويق القابلة غير المنتجات من ويقللتتكون • أنها على الصناعة البعضوضع يصف

بعضمنها منتجات ينتج األول مصنعين من.. بتصليحها .. الثاني المصنع يقوم تصليح يحتاج

ي~ربى • أن يجب األولى المرة من الصحيح العملمتأصلة .. .. عادة فتصبح المصنع عليها

أخطاء بدون العملZero Defect

. كروسبي فيليب األميريكي الباحث وضعه مفهوم وهوالعيوب .. من خالية نتجات على الحصول إلى ويهدف

.. األولى.. المحاولة منفيه األخطاء عدد يقترب جودة مستوى إلى بالتوصل

.! الصفر مننظم وتبني والتحفيز والتوعية بالتدريب ذلك ويتحقق

مناسبة... وخفضالكلف الزبائن علىكسبرضى ويساعدبحرفيته المفهوم بتطبيق التشديد عن ينجم وقد

وتدني بقدراتهم ثقتهم العاملين فقدان منها سلبياتمعنوياتهم.

خالصة

ذهني؟ في علق ماذاجديد؟ من هلالجودة مفهوم

الجودة توكيد بين العالقةوضبط الجيدة والممارسة

الجودة.التصنيع ممارسة متطلبات

(GMPالجيد )

3 شكرا