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Alternatives Verfahren zur Validierung vonDampf-Klein-Sterilisatoren in Übereinstimmung mit der

RKI-Empfehlung »Infektionsprävention in derZahnheilkunde – Anforderungen an die Hygiene«

Getinge K-Serie

Validierung beauftragt von:

Paul Grah GmbH

Königsberger Str. 220

40231 Düsseldorf

Validierung durchgeführt von:

Witherm GmbH

Prüflabor für Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten

Wannestraße 23

59823 Arnsberg

Mikrobiologische Untersuchung durchgeführt von:

Aventra

Gesellschaft für biologische Diagnostik mbH

Lengericher Landstr. 35

49078 Osnabrück

Unterschrift des verantwortlichen Leiters des Prüflabors.

Arnsberg, den 30. September 2013

Witherm GmbH Gesellschaft für Messwerterfassung Wannestraße 23

Dipl. Ing. J. Wiesenthal und Messdatenverarbeitung 59823 Arnsberg

Zusammenfassendes Ergebnis

Es wurde die physikalische Überprüfung der Dampf-Klein-Sterilisatoren der Getinge K-Serie »Getinge K3+

/ K5+ / K7+« gemäß der DIN EN 13060 und eine mikrobiologische Überprüfung gemäß der DIN EN ISO

14937 durchgeführt.

Die Auswertung der Messdaten und der mikrobiologischen Überprüfungen hat ergeben, dass die Forderungen

der DIN EN 17665, DIN EN 13060 und DIN EN ISO 14937 bei den getesteten Programmen

• P01 B-Prozess verpackte (134° C)


• P03 B-Prozess Textilien (134° C)

• P07 Prionen (134° C)

• P08 Dental-Spezial S (134° C)

mit den angegebenen Beladungsmustern erfüllt sind.

Bei den Standardprogrammen mit Sterilisiertemperaturen von 134° C bzw. 121° C wurde das Temperaturband

von 3 K über eine Haltezeit von 4 Minuten bzw. über 20:00 Minuten eingehalten. Die Testkeime wurden

bei dem Programm P08 Dental Spezial im Halbzyklus, d.h. bei halber Sterilisationszeit, mit einer Haltezeit

von 2 Minuten überprüft. Diese in der ISO 14937 vorgesehene Methode erlaubt es, eine im Halbzyklus

nachgewiesene Abtötungskinetik auf den Gesamtzyklus hochzurechnen. Die Winkelstücke wurden mit 1,5 *

106 Sporen der Gattung Geobacillus stearothermohilus beimpft. Die Keimreduktion liegt bei über 106. Der

Sterilisator entspricht den normativen Anforderungen.

Die Beladung kann unverpackt (auf Trays), in Containern, in Folienverpackung und in Weichverpackung

erfolgen, wobei die vom Hersteller angegebene max. Beladung nicht überschritten werden darf. Zulässig

sind dabei sowohl massive Instrumente als auch Hohlkörper der Typen A und B.

Das Penetrationsvermögen des Sterilisators ist für Hohlkörper bis zu einem HPR-Wert ≤ 6cm2 ·10 geeignet

(Verifiziert mit vergleichbaren Prüfkörpern).

Witherm GmbH Gesellschaft für Messwerterfassung Wannestraße 23

Dipl. Ing. J. Wiesenthal und Messdatenverarbeitung 59823 Arnsberg

Getinge K-Serie

Projekt-Nr. 131219/A/01Inhaltsverzeichnis

Inhaltsverzeichnis

1 Ziel und Ergebnis des Auftrags 4

2 Angaben zum Gerät 42.1 Technische Daten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

2.2 Beschreibung der verwendeten Programme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

2.3 Beladungsbeschreibungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

3 Eingesetzte Prüfmittel 113.1 Beschreibung der Messgeräte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

3.2 Prüfkonfiguration K3+ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15



4 Prüfungen 514.1 Getinge K3+ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

4.1.1 Vakuumtest . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

4.1.2 B&D-Test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

4.1.3 P01 B-Prozess 134° C, Mischbeladung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

4.1.4 P02 B-Prozess 121° C, Folienverpackung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

4.1.5 P03 Textilien 134° C, Container . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

4.2 Getinge K5+ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

4.2.1 Vakuumtest . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

4.2.2 B&D-Test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59


4.2.4 P01 B-Prozess 134° C, unverpackt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61




4.2.8 P02 B-Prozess 121°, Mischbeladung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

4.2.9 P02 B-Prozess 121°, Mischbeladung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

4.2.10 P02 B-Prozess 121°, Folienverpackung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

4.2.11 P03 Textilien, Mischbeladung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

4.2.12 P07 Prionen, Mischbeladung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69



4.2.15 P08 Dental Spezial S 134° C, Folienverpackung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

4.2.16 P08 Dental Spezial S 134° C, Folienverpackung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73

4.2.17 P08 Dental Spezial S 134° C, Mikrobiologisch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

4.3 Getinge K7+ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

4.3.1 Vakuumtest . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

4.3.2 B&D-Test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77



1

Getinge K-Serie


4.3.5 P03 Textilien 134° C, Container . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80

4.3.6 P04 Flash 134° C N, unverpackt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81

5 Beurteilungen 825.1 B & D-Test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

5.2 Getinge K3+ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

5.2.1 Dental-BMS-Chargenüberwachungssystem für den Dentalbereich . . . . . . . . . . 82

5.2.2 PCD-Prüfkörper-Test: gke- Prüfkörper . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

5.3 Getinge K5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83

5.3.1 PCD-Prüfkörper . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83

5.3.2 Dental-BMS-Chargenüberwachungssystem für den Dentalbereich . . . . . . . . . . 83

5.3.3 SteriRecord-Indikator der Klasse 6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84


5.4 Getinge K7+ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

5.4.1 PCD-Prüfkörper . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

5.5 SteriRecord-Indikator der Klasse 6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86


5.6 Trocknungseigenschaften . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88

5.7 Mikrobiologische Überprüfung der Sterlisationsleistung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89

5.8 Leistungsbeurteilung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100

6 Anhang 1016.1 Beladungsmuster . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101

6.2 Prüfdiagramme Getinge K3+ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106

6.2.1 Vakuumtest, Test 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106

6.2.2 B&D-Test, Test 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107

6.2.3 P01 B-Prozess 134° C, Mischbeladung, Test 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108

6.2.4 P02 B-Prozess 121° C, Folienverpackung, Test 4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109

6.2.5 P03 Textilien 134° C, Container, Test 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110


6.3.1 Vakuumtest, Test 6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111

6.3.2 B&D-Test, Test 7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112

6.3.3 P01 B-Prozess 134° C, Mischbeladung, Test 8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113

6.3.4 P01 B-Prozess 134° C, unverpackt, Test 9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114

6.3.5 P01 B-Prozess 134° C, Mischbeladung, Test 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115




6.3.9 P02 B-Prozess 121°, Mischbeladung, Test 14 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119

6.3.10 P02 B-Prozess 121°, Mischbeladung, Test 15 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120

6.3.11 P02 B-Prozess 121°, Folienverpackung, Test 16 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121

6.3.12 P03 Textilien, Mischbeladung, Test 17 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122

6.3.13 P07 Prionen, Mischbeladung, Test 18 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123



2

Getinge K-Serie


6.3.16 P08 Dental Spezial S 134° C, Folienverpackung, Test 21 . . . . . . . . . . . . . . . 126

6.3.17 P08 Dental Spezial S 134° C, Folienverpackung, Test 22 . . . . . . . . . . . . . . . 127

6.3.18 P08 Dental Spezial S 134° C, Mikrobiologisch, Test 23 . . . . . . . . . . . . . . . . 128


6.4.1 Vakuumtest, Test 24 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129

6.4.2 B&D-Test, Test 25 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130



6.4.5 P03 Textilien 134° C, Container, Test 28 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133

6.4.6 P04 Flash 134° C N, unverpackt, Test 29 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134

6.5 Chargendokumentation Getinge K3+ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135



6.8 Zertifikate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161

6.9 Werkskalibrierzertifikate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164

3

Getinge K-Serie

Projekt-Nr. 131219/A/011 Ziel und Ergebnis des Auftrags

1 Ziel und Ergebnis des Auftrags

Es sollte anhand von vorgegebenen Beladungsmustern gezeigt werden, dass der Sterilisator reproduzierbare

Sterilisationsergebnisse erbringt. Da zu wurden für den Dentalbereich typische Beladungen und deren Verpa-

ckungen sowohl physikalisch als auch mikrobiologisch überprüft. Alle fünf vorhandenen Programme wurden

mit den jeweils passenden Standardbeladungen getestet.

Bei den Sterilisatoren »Getinge K-Serie« haben wir bei den nachfolgend angegebenen Beladungen bei sämt-

lichen durchgeführten Tests immer reproduzierbare Ergebnisse ermittelt. Bei dem Programm »P08 Dental-

Spezial (134° C)« wurden definiert vorkontaminierte Hand- und Winkelstücke sterilisiert, die anschließend

von der Firma Aventra mikrobiologisch untersucht wurden, wobei eine ausreichende Keimreduktion von über

6 Log-Stufen erreicht wurde.

2 Angaben zum Gerät

2.1 Technische Daten

Sterilisator-Typ: Getinge K3+ / K5+ / K7+

Seriennummer: 13110296

Kammervolumen: 10 L / 15 L / 20 L

Art der Dampferzeugung: Eigendampferzeugung

Sterilisationsverfahren: Typ B

Wasserqualität Speisewasser: VE-Wasser

Zufuhrt Speisewasser: Wassertank mit manueller Zufuhr

Chargendokumentation: Comcotec Software

Protokollausdrucke: entsprechen normativen Anforderungen

2.2 Beschreibung der verwendeten Programme

Programme:



• P03 B-Prozess Textilien (134° C)

• P07 Prionen (134° C)

• P08 Dental-Spezial S (134° C)

4

Getinge K-Serie

Projekt-Nr. 131219/A/012 Angaben zum Gerät

B & D-Test P01 B-Prozess

verpackt 134° C

P02 B-Prozess

verpackt 121° C

P03 B-Prozess

Textilien 134° C

Test 2 Test 3 Test 4 Test 5

Zyklenzahl frakt. Vor-Vakuum 4 4 4 4

Vakuumtiefen [Druck in mBar] 302/304/299/300 303/305/302/303 304/307/305/305 310/314/312/311

Nach-Vakuum (Zyklenzahl) 1 1 1 1

Max. Druck in mBar 3248 3199 2226 3208

Sterilisiertemperatur [° C] 134° C 134° C 121° C 134° C

Sterilisierzeit [min:sec] 3:49 4:32 20:28 4:35

Trocknungszeit [min:sec] 6:01 8:22 7:37 20:58

5

Getinge K-Serie


B & D-Test P01 verpackt

134° C

P01 verpackt

134° C

P01 verpackt

134° C

P01 verpackt

134° C

Test 2 Test 3 Test 4 Test 5 Test 6

Zyklenzahl frakt. Vor-Vakuum 4 4 4 4 4

Vakuumtiefen [Druck in mBar] 270/266/

271/268

293/294/

293/291

275/275/

273/274

287/290/

288/287

288/282/

285/278

Nach-Vakuum (Zyklenzahl) 1 1 1 1 1

Max. Druck in mBar 3156 3169 3151 3154 3151

Sterilisiertemperatur [° C] 134° C 134° C 134° C 134° C 134° C

Sterilisierzeit [min:sec] 3:51 4:31 4:28 4:35 4:28

Trocknungszeit [min:sec] 6:00 19:44 18:58 18:51 18:54

P01 verpackt

134° C

P01 verpackt

134° C

P02 verpackt

121° C

P02 verpackt

121° C

P02 verpackt

121° C


Zyklenzahl frakt. Vor-Vakuum 4 4 4 4 4


284/285

291/290/

289/286

292/290/

287/287

276/275/

279/276

294/295/

292/290

Nach-Vakuum (Zyklenzahl) 1 1 1 1 1

Max. Druck in mBar 3160 3156 2198 2186 2184




P03 Textilien

134° C

P07 Prionen

134° C

P07 Prionen

134° C

P07 Prionen

134° C

Test 12 Test 13 Test 14 Test 15

Zyklenzahl Überdruck 4 4 4 4

Überdruckstufen [Hub in mBar] 286/285/

286/287

280/277/

277/275

280/280/

279/279

285/285/

283/282

Nach-Vakuum (Zyklenzahl) 1 1 1 1

Max. Druck in mBar 3159 3154 3153 3155

Sterilisiertemperatur [° C] 134° C 134° C 134° C 134° C

Sterilisierzeit [min:sec] 4:35 18:35 18:33 18:36

Trocknungszeit [min:sec] 24:12 18:32 18:41 20:38

P08 Dental-

Spezial S

P08 Dental-

Spezial S

P08 Dental-

Spezial S

Test 16 Test 17 Test 18

Zyklenzahl Überdruck 2 2 *

Überdruckstufen [Hub in mBar] 281/187 287/190 *

Nach-Vakuum (Zyklenzahl) 1 1 *

Max. Druck in mBar 3156 3149 *

Sterilisiertemperatur [° C] 134° C 134° C 134° C

Sterilisierzeit [min:sec] 3:57 3:54 *

Trocknungszeit [min:sec] 4:00 4:13 *

*Abbruch aufgrund der mikrobiologischen Überprüfung von Hand- und Winkelstücke

6

Getinge K-Serie


B & D-Test P01 B-Prozess

verpackt 134°

C

P02 B-Prozess

verpackt 121°

C

P03 B-Prozess

Textilien 134°

C

P04

N-Prozess

Flash 134° C


Zyklenzahl frakt. Vor-Vakuum 4 4 4 4 Überdruckzyklen

2


273/272

289/289/

286/286

297/295/

297/297

291/287/

287/287

1269/2058

Nach-Vakuum (Zyklenzahl) 1 1 1 1 –

Max. Druck in mBar 3175 3167 2200 3169 3212




7

Getinge K-Serie


2.3 Beladungsbeschreibungen

Getinge K3+

Nr. Programm Beladung Dokumentation

1 Vakuumtest nur Logger ohne Abb.

2 B&D-Test Logger, B&D-Prüfkörper Abb. 2

3 P01 B-Prozess 134° C Container (Chirurgie 1) mit chir. Sauger,

Speichelsauger, HWS, Spiegel oben; Container

(Implantat) mit Spiegel, Pinzette, Zange, Hebel,

chir. Sauger, Schere, unten; gke-Prüfkörper in

Folienverpackung, BMS-Prüfkörper

Abb. 3 bis 5

4 P02 B-Prozess 121° C Implantat-Box in Folinverpackung, Turbine in

Folienverpackung

Abb. 6 und 7

5 P03 Textilien 134° C poröse Güter in Containern, PCD-Prüfkörper Abb. 8 bis 10

Getinge K5+


6

Vakuumtest nur Logger Abb. 11


8 P01 B-Prozess 134° C Ost-Tray im Container (Chirurgie 2); OP-Tücher

im Container (Chirurgie 1); Spiegel, Pinzette,

Abdrucklöffel, Scaler, Speichelsauger jeweils

unverpackt; gke-Prüfkörper im Container,

PCD-Prüfkörper, BMS-Prüfkörper

Abb. 13 bis 16

9 P01 B-Prozess 134° C Implantat-Box; Endo-Box; Spiegel, Pinzette,


unverpackt

Abb. 17 bis 20

10 P01 B-Prozess 134° C Grund-Sieb, OP-Tücher in Weichverpackung;

Kompressen, chir. Sauger in Folienverpackung

Abb. 21 bis 26

11 P01 B-Prozess 134° C Küretten-Sieb in Weichverpackung; chir. Sauger,

Endo-Box in Folienerpackung; Speichelsauger,

Spiegel, Pinzetten, Abdrucklöffel, Klemmen

jeweils unverpackt; PCD-Prüfkörper

Abb. 27 bis 31

12 P01 B-Prozess 134° C Implantat-Box in Folienverpackung; poröse

Güter im Containern (Chirurgie 1); Ost-Sieb im

Container (Chirurgie 2); BMS-Prüfkörper,

PCD-Prüfkörper, gke-Prüfkörper

Abb. 32 bis 35

13 P01 B-Prozess 134° C Ost-Sieb im Container; chir. Sauger, Hebel in

Folienverpackung; Spiegel, Speichelsauger

jeweils unverpackt, Indikator Klasse 6

Abb. 36 bis 40

8

Getinge K-Serie



14 P02 B-Prozess 121° Küretten-Sieb in Weichverpackung; OP-Tuch,

Tupfer in Folienverpackung; Spiegel, Scaler,

Abdrucklöffel, Speichelsauger jeweils

unverpackt; Indikator Klasse 6, gke-Prüfkörper

Abb. 41 bis 44

15 P02 B-Prozess 121° Endo-Box unverpackt; Tupfer, chir. Sauger,

OP-Tuch in Folieverpackung; Indikator Klasse 6

Abb. 45 bis 49

16 P02 B-Prozess 121° Grund-Sieb, Zange, chir. Sauger, poröse Güter,

gke-Prüfkörper

Abb. 50 bis 55

17 P03 Textilien poröse Güter wie OP-Tücher, Tupfer und

Kompressen

Abb. 56 bis 61

18 P07 Prionen Endo-Box, Hebel chir. Sauger in

Folienverpackung; Spiegel, Speichelsauger,

Abdrucklöffel, Klemme, Scaler jeweils

unverpackt; PCD-Prüfkörper, gke-Prüfkörper

Abb. 62 bis 65

19 P07 Prionen Zange, chir. Sauger in Folienverpackung;

Spiegel, Speichelsauger, Abdrucklöffel, Schere,

Scaler, Endo-Box jeweils unverpackt;


Abb. 66 bis 70

20 P07 Prionen Implantat-Box in Weichverpackung, poröse

Güter, Ost-Sieb in Containern

Abb. 71 bis 74

21 P08 Dental Spezial S 134° C 10 Hand- und Winkelstücke und Turbinen in

Folienverpackung, gke-Prüfschläuche,

PCD-Prüfkörper, BMS Prüfkörper

Abb. 75 und 76

22 P08 Dental Spezial S 134° C 10 Hand- und Winkelstücke und Turbinen in



Abb. 77 bis 81

23 P08 Dental Spezial S 134° C 10 mikrobiologisch beimpfte

Übertragungsinstrumente in Folienverpackung

(Halbzyklus)

Abb. 82 bis 87

Getinge K7+


24 Vakuumtest nur Logger ohne Abb.


26 P01 B-Prozess 134° C Dentalinstrumente (Scaler, Turbine, chir. Sauger,

Speichelsauger, Zange) im Sieb im Container;

Implantat-Box unverpackt; gke-Prüfkörper in

Folienverpackung

Abb. 89 bis 91

27 P02 B-Prozess 121° C massive Dentalinstrumente wie schere Hebel,

Zange jeweils unverpackt; Dentalinstrumente

(Scaler, HWS, chir. Sauger, Speichelsauger,

Klemme) im Sieb im Container

Abb. 92 bis 94

28 P03 Textilien 134° C poröse Güter in Containern Abb. 95 bis 97

29 P04 Flash 134° C N Dentalinstrumente Abb. 98 bis 100

9

Getinge K-Serie


Abb. 1: Sterilisator Getinge K 5+

10

Getinge K-Serie

Projekt-Nr. 131219/A/013 Eingesetzte Prüfmittel

3 Eingesetzte Prüfmittel

3.1 Beschreibung der Messgeräte

• 1 Kanal Temperaturlogger

Bezeichnung 8Gerätetyp: EBI 11-T 240


Hersteller: ebro Electronic GmbH & Co. KG/Ingolstadt

Letzte Kalibrierung: 25.04.2013 (siehe Werkskalibrierzertifikat)


























11

Getinge K-Serie


• 2 Kanal Temperatur-/Drucklogger

Bezeichnung 7Gerätetyp: EBI 11-TP 111









• 1 Kanal Temperatursensor

TrackSenso Pro Single Standard Temperature Sensor

Seriennummer: 31611

Hersteller: Ellab A/S, Hilleroed, Denmark



TrackSenso Pro Dual Standard Temperature Sensor

Seriennummer: 30598





Seriennummer: 42647



• 2 Kanal Temperatur-/Drucksensor

TrackSenso Pro Pressure Combi Sensor




• 2 Kanal Temperatur-/Drucksensor

TrackSenso Pro Pressure Combi Sensor




12

Getinge K-Serie


• 1 Kanal Temperatur Datenlogger

Bezeichnung 1KS III – mit 250 mm Temperaturfühler PT 100

Gerätetyp: EBI-125 A-R






Seriennummer: 42825



• 1 Kanal Temperatur Datenlogger

Bezeichnung 1KS IV – mit 250 mm Temperaturfühler PT 100

Gerätetyp: EBI-125 A-R




• Software Winlog.Pro


• Auswertesoftware »ValSuite Pro« der Firma Ellab A/S

• Notebook mit Prüf- und Auswertesoftware

• Präzisionswaage Typ Kern Messbereich 4 kg, Auflösung: 0,1 g

• Chemo-Überwachungsindikatoren Klasse 6 der Firmen »gke« und »Browne«: Überwachung aller kri-

tischen Parameter des Dampf-Sterilisationsprozesses bei massiven Instrumenten. Überprüfung der am

schwersten zu sterilisierenden Stelle durch Anbringen des Indikators in der Verpackung.

• gke Steri-Record Chargenüberwachungssystem für komplexe und solide Inst rumente und poröse Gü-

ter für Dampf-Sterilisationsprozesse. Sie werden zur Routineüberwachung jeder Charge in Dampf-

Sterilisationsprozessen eingesetzt, um auf mangelhafte Entlüftung, Leckagen oder nicht kondensier-

bare Gase (NKG) im Dampf zu prüfen. Das gke BMS ist ein Indikator der Klasse 2 gemäß DIN EN

ISO 11140-1, bestehend aus spezifischer Prüfbeladung (Prüfkörper) und Indikatorsystem (Indikator-

streifen). Das BMS ist ein Hohlkörpertest gemäß DIN EN 867-5.

13

Getinge K-Serie


• gke PCD-Testset DE-10 zur Untersuchung der Penetrations-

Eigenschaften und Ermittlung des HPR-Wertes (Hollow Pene-

tration Resistance), bestehend aus Schläuchen mit unterschiedli-

chen Längen und Durchmessern, in die Chemo-Indikatorstreifen

(6mm x 40mm) eingelegt werden, die sich bei einer ausreichen-

den Dampfdurchdringung umfärben

• gke Steri-Record Dental-BMS Chargenüberwachungssystem für

Dentaleinstrumente in Dampf- Sterilisationsprozessen. Das gke

Steri-Record Dental-BMS ist ein Indikator der Klasse 2 gemäß

DIN EN ISO 11140-1 und besteht aus einem Prüfkörper und ei-

nem integrierenden Indikatorstreifen.

• gke Steri-Record Bowie-Dick-Simulationstest (BDS-Tests), simu-

liert ein 7 kg Wäschepaket gemäß DIN EN ISO 11140-4. Das gke

Steri-Record BDS-Test ist ein Indikator der Klasse 2 gemäß DIN

EN ISO 11140-1 und besteht aus einem Prüfkörper und einem in-

tegrierenden Indikatorstreifen.

• gke Steri-Record BD-Simulationstest-EU, simuliert ein 7 kg Wä-

schepaket gemäß DIN EN ISO 11140-4. Das gke Steri-Record

BDS-Test ist ein Indikator der Klasse 2 gemäß DIN EN ISO

11140-1 und besteht aus einem Prüfkörper und einem integrieren-

den Indikatorstreifen.

14

Getinge K-Serie


3.2 Prüfkonfiguration K3+Test 1: Vakuumtest

Beladung: nur Logger

Position der Sensoren:

152750 Mitte Türnähe

ohne Abbildung

Test 2: B&D-Test

Beladung: Logger, B&D-Prüfkörper


152750 (T/P) mittig Türnähe

42647 Sensor 1 Rückwandnähe

Sensor 2 Mitte der Kammer

siehe Abbildung 2

Abb. 2: Test 2: Gesamtübersicht

15

Getinge K-Serie


Test 3: P01 B-Prozess 134°C, Mischbeladung

Beladung: Container (Chirurgie 1) mit chir. Sauger,

Speichelsauger, HWS, Spiegel oben; Container

(Implantat) mit Spiegel, Pinzette, Zange, Hebel,

chir. Sauger, Schere, unten; gke-Prüfkörper in

Folienverpackung, BMS-Prüfkörper


152750 im Container (Chirurgie 1) unten

42647 Sensor 1 im chirg. Sauger und Sensor 2

im Speichelsauger im Container (Implantat) oben

siehe Abbildungen 3 bis 5


Abb. 4: Test 3: Logger 152750 im Container(Chirurgie 1)

Abb. 5: Test 3: Logger 42647 Sensor 1 im chirg.Sauger und Sensor 2 im Speichelsauger

16

Getinge K-Serie


Test 4: P02 B-Prozess 121°C, Folienverpackung

Beladung: Implantat-Box in Folinverpackung, Turbine in

Folienverpackung


152750 mit Turbine in Folienverpackung oben

42647 Sensor 1 und 2 in Implantat-Box

in Folienverpackung unten

siehe Abbildungen 6 und 7

Abb. 6: Test 4: Logger 42647 Sensor 1 und 2 inImplantat-Box in Folienverpackung

Abb. 7: Test 4: Logger 152750 mit Turbine in Foli-enverpackung

17

Getinge K-Serie


Test 5: P03 Textilien 134°C, Container

Beladung: poröse Güter in Containern, PCD-Prüfkörper


152750 zwischen Tüchern im Container unten

42647 Sensor 1 und 2 zwischen Tupfern

im Container oben



Abb. 9: Test 5: Logger 42647 Sensor 1 und 2 zwi-schen Tupfern im Container

Abb. 10: Test 5: Logger 152750 zwischen Tüchernim Container

18

Getinge K-Serie





Logger 7 Türnähe

siehe Abbildung 11


Test 7: B&D-Test



Logger 7 (T/P) unten mittig Türnähe

Logger 5 oben Rückwandnähe

Logger 4 Kammermitte

Logger 2 unten links Türnähe

siehe Abbildung 12


19

Getinge K-Serie



Beladung: Ost-Tray im Container (Chirurgie 2); OP-Tücher

im Container (Chirurgie 1); Spiegel, Pinzette,


unverpackt; gke-Prüfkörper im Container,

PCD-Prüfkörper, BMS-Prüfkörper


Logger 7 (P) im Container (Chirurgie 2) Mitte

Logger 6 im chir. Sauger im Container (Chirurgie 2) Mitte

Logger 4 zwischen OP-Tüchern im Container

(Chirurgie 1) unten

Logger 2 zwischen OP-Tüchern im Container

(Chirurgie 1) unten

1KS III im Speichelsauger unverpackt oben

1KS V zwischen OP-Tüchern im Container

(Chirurgie 1) unten



Abb. 14: Test 8: Logger Logger 7 frei und Logger6 im chir. Sauger im Container (Chirurgie 2)

Abb. 15: Test 8: Logger 1KS III im Speichelsaugerunverpackt

20

Getinge K-Serie


Abb. 16: Test 8: Logger 4, 2 und 1KS V zwischenOP-Tüchern im Container (Chirurgie 1)

Test 9: P01 B-Prozess 134°C, unverpackt

Beladung: Implantat-Box; Endo-Box; Spiegel, Pinzette,


unverpackt


Logger 8 (P) in Endo-Box unverpackt Türnähe

Logger 4 in Endo-Box unverpackt Türnähe

1KS IV im Implanat-Set auf 4. Ebene Mitte

1KS V im Speichelsauger auf 2. Ebene Rückwand



21

Getinge K-Serie


Abb. 18: Test 9: Logger 8 und 4 in Endo-Box Abb. 19: Test 9: Logger 1KS IV im Implanat-Set

Abb. 20: Test 9: Logger 1KS V im Speichelsauger

22

Getinge K-Serie



Beladung: Grund-Sieb, OP-Tücher in Weichverpackung;

Kompressen, chir. Sauger in Folienverpackung


Logger 7 (P) im OP-Tuch in Weichverpackung

auf 3. Ebene

Logger 2 im chir. Sauger in Folienverpackung

auf 4. Ebene rechts

Logger 3 in Kompressen in Folienverpackung auf

4. Ebene links

Logger 6 im Grund-Sieb in Weichverpackung unten

1KS III im OP-Tuch in Weichverpackung auf 3. Ebene

siehe Abbildungen 21 bis 26 Abb. 21: Test 10: Gesamtübersicht

Abb. 22: Test 10: Logger 2 im chir. Sauger in Foli-enverpackung

Abb. 23: Test 10: Logger 3 in Kompressen in Foli-enverpackung

23

Getinge K-Serie


Abb. 24: Test 10: Logger 6 im Grund-Sieb inWeichverpackung

Abb. 25: Test 10: Logger 1KS III im OP-Tuch inWeichverpackung

Abb. 26: Test 10: gke-Prüfschläuche

24

Getinge K-Serie



Beladung: Küretten-Sieb in Weichverpackung; chir. Sauger,

Endo-Box in Folienerpackung; Speichelsauger,

Spiegel, Pinzetten, Abdrucklöffel, Klemmen

jeweils unverpackt; PCD-Prüfkörper


Logger 8 (P) in Endo-Box in Folienverpackung

auf 2. Ebene

Logger 4 in Endo-Box in Folieverpackung

auf 2. Ebene

Logger 1 im Küretten-Set in Weichverpackung unten

1KS IV im chir. Sauger in Folienverpackung

auf 4. Ebene

1KS V im Speichelsauger unverpackt oben Türnähe

siehe Abbildungen 27 bis 31Abb. 27: Test 11: Gesamtübersicht

Abb. 28: Test 11: Logger 1 im Küretten-Set inWeichverpackung

Abb. 29: Test 11: Logger 8 und 4 in Endo-Box inFolieverpackung

25

Getinge K-Serie


Abb. 30: Test 11: Logger 1KS IV im chir. Saugerin Folienverpackung

Abb. 31: Test 11: Logger 1KS V im Speichelsaugerunverpackt


Beladung: Implantat-Box in Folienverpackung; poröse Güter

im Containern (Chirurgie 1); Ost-Sieb im

Container (Chirurgie 2); BMS-Prüfkörper,



31611 in Implantat-Box in Folienverpackung oben

163578 (P) in Implantat-Box in Folienverpackung oben

42825 Sensor 1 zwischen OP-Tüchern und Sensor 2

zwischen Kompressen im Containern

(Chirurgie 1) Mitte

42647 Sensor 1 und 2 in chir. Sauger

im Container (Chirurgie 2) unten


26

Getinge K-Serie


Abb. 33: Test 12: Logger 31611 und Logger163578 in Implantat-Box in Folienverpackung

Abb. 34: Test 12: Logger 42647 Sensor 1 und 2 inchir. Sauger im Container (Chirurgie 2)

Abb. 35: Test 12: Logger 42825 Sensor 1 zwischenOP-Tüchern und Sensor 2 zwischen Kompressenim Containern (Chirurgie 1)

27

Getinge K-Serie



Beladung: Ost-Sieb im Container; chir. Sauger, Hebel in

Folienverpackung; Spiegel, Speichelsauger

jeweils unverpackt, Indikator Klasse 6


Logger 8 (P) im Ost-Sieb im Container unten

Logger 4 am Hebel in Folienverpackung oben

rechts Rückwand

Logger 1 im Ost-Sieb im Container im chir. Sauger unten

1KS IV im Speichelsauger unverpackt Türnähe

1KS V im chir. Sauger in Folienverpackung

oben links Rückwand



Abb. 37: Test 13: Logger 4 am Hebel in Folienver-packung

Abb. 38: Test 13: Logger 8 im Ost-Sieb und Log-ger 1 im Ost-Sieb im chir. Sauger im Container

28

Getinge K-Serie


Abb. 39: Test 13: Logger 1KS IV im Speichelsau-ger unverpackt

Abb. 40: Test 13: Logger 1KS V im chir. Sauger inFolienverpackung

Test 14: P02 B-Prozess 121°, Mischbeladung

Beladung: Küretten-Sieb in Weichverpackung; OP-Tuch,

Tupfer in Folienverpackung; Spiegel, Scaler,

Abdrucklöffel, Speichelsauger jeweils

unverpackt; Indikator Klasse 6, gke-Prüfkörper


Logger 8 (P) im Küretten-Tray in Weichverpackung unten

Logger 1 im Küretten-Tray in Weichverpackung unten

Logger 3 im Speichelsauger unverpackt oben Türnähe

Logger 5 im Tupfer in Folienverpackung oben Rückwand

1KPL III im OP-Tuch in Folienverpackung mittig



29

Getinge K-Serie


Abb. 42: Test 14: Logger 3 im Speichelsaugerunverpackt und Logger 5 im Tupfer in Folienver-packung

Abb. 43: Test 14: Logger 8 und Logger 1 imKüretten-Tray in Weichverpackung

Abb. 44: Test 14: Logger 1KPL III im OP-Tuch inFolienverpackung

30

Getinge K-Serie


Test 15: P02 B-Prozess 121°, Mischbeladung

Beladung: Endo-Box unverpackt; Tupfer, chir. Sauger,

OP-Tuch in Folieverpackung; Indikator Klasse 6


131611 in Endo-Box unverpackt oben Türnähe

163578 im Tupfer in Folienverpackung oben Rückwand

42825 Sensor 1 im chir. Sauger und Sensor 2 frei

in Folienverpackung auf 3. Ebene

42647 Sensor 1 und 2 im OP-Tuch unten



Abb. 46: Test 15: Logger 163578 im Tupfer inFolienverpackung

Abb. 47: Test 15: Logger 131611 in Endo-Boxunverpackt

31

Getinge K-Serie


Abb. 48: Test 15: Logger 42647 Sensor 1 und 2 imOP-Tuch

Abb. 49: Test 15: Logger 42825 Sensor 1 im chir.Sauger und Sensor 2 frei in Folienverpackung

Test 16: P02 B-Prozess 121°, Folienverpackung

Beladung: Grund-Sieb, Zange, chir. Sauger, poröse Güter,

gke-Prüfkörper


Logger 7 (P)im Grund-Sieb in Folienverpackung unten

Logger 2 an Zange in Folienverpackung auf 4. Ebened

Logger 3 im chir. Sauger in Folienverpackung

oben Rückwandnähe

Logger 6 zwischen Kompressen in Folienverpackung

oben Türnähe

1KS III zwischen OP-Tuch in Folienverpackung

auf 2. Ebene



32

Getinge K-Serie


Abb. 51: Test 16: Logger 2 an Zange in Folienver-packung

Abb. 52: Test 16: Logger 3 im chir. Sauger in Foli-enverpackung

Abb. 53: Test 16: Logger 6 zwischen Kompressenin Folienverpackung

Abb. 54: Test 16: Logger 7 im Grund-Sieb in Foli-enverpackung

33

Getinge K-Serie


Abb. 55: Test 16: Logger 1KS III zwischen OP-Tuch in Folienverpackung

Test 17: P03 Textilien, Mischbeladung

Beladung: poröse Güter wie OP-Tücher, Tupfer und

Kompressen


Logger 7 (P)zwischen Kompressen in Folienverpackung

unten

Logger 2 zwischen OP-Tuch in Folienverpackung

unten

Logger 4 zwischen Kompressen in Folienverpackung

oben links

Logger 6 zwischen Tupfern in Folienverpackung

oben rechts

1KS V zwischen OP-Tuch in Weichverpackung

auf 2. Ebene


34

Getinge K-Serie



Abb. 58: Test 17: Logger 6 zwischen Tupfern inFolienverpackung


Abb. 60: Test 17: Logger 2 zwischen OP-Tuch inFolienverpackung

35

Getinge K-Serie


Abb. 61: Test 17: Logger 1KS V zwischen OP-Tuch in Weichverpackung

Test 18: P07 Prionen, Mischbeladung

Beladung: Endo-Box, Hebel chir. Sauger in

Folienverpackung; Spiegel, Speichelsauger,

Abdrucklöffel, Klemme, Scaler jeweils

unverpackt; PCD-Prüfkörper, gke-Prüfkörper


31611 in Endo-Box in Folienverpackung unten

163578 (P)mit Hebel in Folienverpackung

auf 3. Ebene Rückwand

42825 Sensor 1 und 2 im chirg. Sauger in

Folienverpackung auf 4. Ebene

42647 Sensor 1 im blauen Speichelsauger und Sensor 2

im grauen Speichelsauger unverpackt oben

siehe Abbildungen 62 bis 65Abb. 62: Test 18: Logger 42647 Sensor 1 im blau-en Speichelsauger und Sensor 2 im grauen Spei-chelsauger

36

Getinge K-Serie


Abb. 63: Test 18: Logger 163578 mit Hebel inFolienverpackung

Abb. 64: Test 18: Logger 31611 in Endo-Box inFolienverpackung

Abb. 65: Test 18: Logger 42825 Sensor 1 und 2 imchirg. Sauger in Folienverpackung

37

Getinge K-Serie



Beladung: Zange, chir. Sauger in Folienverpackung; Spiegel,

Speichelsauger, Abdrucklöffel, Schere, Scaler,

Endo-Box jeweils unverpackt; PCD-Prüfkörper,

gke-Prüfkörper


31611 in Endo-Box unverpackt unten Rückwand

163578 (P)mit Zange in Folienverpackung

auf 3. Ebene Rückwnd

42825 Sensor 1 und 2 im chirg. Sauger in

Folienverpackung auf 4. Ebene

42647 Sensor 1 im blauen Speichelsauger und Sensor 2

im grauen Speichelsauger unverpackt

unten Türnähe



Abb. 67: Test 19: Logger 163578 mit Zange inFolienverpackung

Abb. 68: Test 19: Logger 31611 in Endo-Box un-verpackt

38

Getinge K-Serie


Abb. 69: Test 19: Logger 42647 Sensor 1 im blau-en Speichelsauger und Sensor 2 im grauen Spei-chelsauger

Abb. 70: Test 19: Logger 42825 Sensor 1 und 2 imchirg. Sauger in Folienverpackung


Beladung: Implantat-Box in Weichverpackung, poröse

Güter, Ost-Sieb in Containern


31611 in Implantat-Box in Weichverpackung oben

163578 (P) in Implantat-Box in Weichverpackung oben

42825 Sensor 1 zwischen OP-Tüchern und Sensor 2

zwischen Kompressen im Container

(Chirurgie 1) Mitte

42647 Sensor 1 und 2 in chir. Saugern im Ost-Sieb

im Container (Chirurgie 2) unten



39

Getinge K-Serie


Abb. 72: Test 20: Logger 31611 und Logger163578 in Implantat-Box in Weichverpackung

Abb. 73: Test 20: Logger 42647 Sensor 1 und 2 inchir. Saugern im Ost-Sieb im Container (Chirurgie2)

Abb. 74: Test 20: Logger 42825 Sensor 1 zwischenOP-Tüchern und Sensor 2 zwischen Kompressenim Container (Chirurgie 1)

40

Getinge K-Serie


Test 21: P08 Dental Spezial S 134°C, Folienverpackung

Beladung: 10 Hand- und Winkelstücke und Turbinen in




Logger 8 (P) mit chir. HWS (rot) in Folienverpackung

unten links

Logger 3 im chir. HWS (rot) in Folienverpackung

unten rechts

Logger 1 im HWS (rot) in Folienverpackung

oben Mitte

Logger 5 mit Turbine in Folienverpackung

Mitte Rückwand

siehe Abbildungen 75 und 76Abb. 75: Test 21: Gesamtübersicht

Abb. 76: Test 21: Logger Logger 8 (P) mit chir.HWS (rot) in Folienverpackung und Logger 1 imHWS (rot) in Folienverpackung

41

Getinge K-Serie


Test 22: P08 Dental Spezial S 134°C, Folienverpackung

Beladung: 10 Hand- und Winkelstücke und Turbinen in




131611 im HWS Intramatic rot 25 CH auf 2. Ebene

Türnähe

163578 (P) mit HWS Intramatic rot/rot/gelb 24L

auf 2. Ebene Rückwand

42825 Sensor 1 in Turbine Kawo 630 schwarz und

Sensor 2 frei in Folienverpackung oben

42647 Sensor 1 im HWS W&H 999LT3 orange und

Sensor 2 frei in Folienverpackung unten


Abb. 78: Test 22: Logger 163578 mit HWS Intra-matic rot/rot/gelb 24L

Abb. 79: Test 22: Logger 131611 im HWS Intra-matic rot 25 CH

42

Getinge K-Serie


Abb. 80: Test 22: Logger 42647 Sensor 1 im HWSW&H 999LT3 orange und Sensor 2 frei

Abb. 81: Test 22: Logger 42825 Sensor 1 in Turbi-ne Kawo 630 schwarz und Sensor 2 frei

Test 23: P08 Dental Spezial S 134°C, Mikrobiologisch

Beladung: 10 mikrobiologisch beimpfte

Übertragungsinstrumente in Folienverpackung

(Halbzyklus)


ohne Logger

1. Turbine Kawo 630 schwarz untere Ebene Türnähe

2. HWS 07905118 blau untere Ebene Rückwand

3. HWS Siemens T 1 rot 2. Ebene Türnähe

4. HWS 04027 orange 2. Ebene Rückwand

5. HWS MICRO MEGA rot 3. Ebene Türnähe

6. Turbine Kawo 630 schwarz 3. Ebene Rückwand

7. Turbine Siemens schwarz 4. Ebene Türnähe

8. Turbine Siemens 4000 SL 4. Ebene Rückwand

9. Turbine Kawo 630 schwarz obere Ebene Türnähe

10. HWS Siemens T 1 rot obere Ebene Rückwand



43

Getinge K-Serie


Abb. 83: Test 23: Detailansicht Übertragungsin-strumente 1 und 2




44

Getinge K-Serie






163578 mittig Türnähe

ohne Abbildung

45

Getinge K-Serie


Test 25: B&D-Test



163578 (T/P) mittig Türnähe

30598 Sensor 1 Mitte der Kammer

Sensor 2 Rückwandnähe

siehe Abbildung 88



Beladung: Dentalinstrumente (Scaler, Turbine, chir. Sauger,

Speichelsauger, Zange) im Sieb im Container;

Implantat-Box unverpackt; gke-Prüfkörper in

Folienverpackung


163578 (T/P) mit Dentalinstrumenten im Container unten

30598 Sensor 1 frei in Implantat-Box und Sensor 2

in Gummihalterung oben Türnähe



46

Getinge K-Serie


Abb. 90: Test 26: Logger 163578 mit Dentalin-strumenten im Container

Abb. 91: Test 26: Logger 30598 Sensor 1 frei inImplantat-Box und Sensor 2 in Gummihalterung


Beladung: massive Dentalinstrumente wie schere Hebel,

Zange jeweils unverpackt; Dentalinstrumente

(Scaler, HWS, chir. Sauger, Speichelsauger,

Klemme) im Sieb im Container


152750 (T/P) zwischen massiven Dentalinstrumenten

unverpackt oben

42647 Sensor 1 im chir. Sauger und Sensor 2

im Speichelsauger im Sieb im Container unten



47

Getinge K-Serie


Abb. 93: Test 27: Logger 42647 Sensor 1 im chir.Sauger und Sensor 2 im Speichelsauger im Siebim Container

Abb. 94: Test 27: Logger 152750 zwischen massi-ven Dentalinstrumenten unverpackt

Test 28: P03 Textilien 134°C, Container

Beladung: poröse Güter in Containern


163578 (T/P) zwischen Tüchern im Container unten

30598 Sensor 1 und 2 zwischen Tupfern und Kopressen

im Container oben



48

Getinge K-Serie


Abb. 96: Test 28: Logger 163578 zwischen Tü-chern im Container

Abb. 97: Test 28: Logger 30598 Sensor 1 und 2zwischen Tupfern und Kompressen im Container

Test 29: P04 Flash 134°C N, unverpackt

Beladung: Dentalinstrumente


163578 (T/P) zwischen Dentalinstrumenten unten

30598 Sensor 1 und 2 zwischen Dentalinstrumenten

oben



49

Getinge K-Serie


Abb. 99: Test 29: Logger 163578 zwischen Dental-instrumenten

Abb. 100: Test 29: Logger 30598 Sensor 1 und 2zwischen Dentalinstrumenten

50

Getinge K-Serie

Projekt-Nr. 131219/A/014 Prüfungen

4 Prüfungen

4.1 Getinge K3+

4.1.1 Vakuumtest

Prüfungen nach DIN EN ISO 17665-1 Test 1

Programm: Vakuumtest

Dokumentation: ohne Abbildung

Der Leckage-Test für die K-Serie wurde in Übereinstimmung mit der EN 13060 (das Lecks über 13 kPa/min)

erarbeitet.

51

Getinge K-Serie


52

Getinge K-Serie


4.1.2 B&D-Test


Programm: B&D-Test

Dokumentation: Abbildung 2 , Seite 15

Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [° C] Max. [° C] Differenz [° C]

1 152750 Sattdampftemp. 134,1 136,3 2,2

2 152750 Temperatur 134,1 136,1 2,0

3 42647 (1) Temperatur 134,1 136,2 2,1

4 42647 (2) Temperatur 134,1 136,2 2,1

Minimaler Kanal: 134,1 ° C (lfd. Nr. 1, 2, 3, 4)

Maximaler Kanal: 136,3 ° C (lfd. Nr. 1)

Temperaturstrecke: 2,2 Kelvin

Ergebnis: Bedingungen erfüllt!

Das Sterilisiertemperaturband von 134° C bis 137° C wurde von allen Kanälen eingehalten.

Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit 2 Sekunden eingehalten.

Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1K) wurde mit maximal 0,9K von allen Kanälen

eingehalten.

Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0K) während der Haltezeit lagen mit 0,4° C

unterhalb von 2,0K.

Sattdampftemperaturformel:

T = A0 +A1p+A2p1/2 +A3p1/4 (A0 =−37,306;A1 = 0,00231;A2 =−1,0097;A3 = 29,618)

53

Getinge K-Serie


4.1.3 P01 B-Prozess 134°C, Mischbeladung


Programm: P01 B-Prozess 134° C

Dokumentation: Abbildungen 3 bis 5, Seite 16


1 152750 Sattdampftemp. 134,2 135,7 1,5

2 152750 Temperatur 134,0 135,6 1,5

3 42647 (1) Temperatur 134,1 135,6 1,5

4 42647 (2) Temperatur 134,1 135,6 1,5

Minimaler Kanal: 134,0 ° C (lfd. Nr. 2)







eingehalten.


unterhalb von 2,0K.

54

Getinge K-Serie


4.1.4 P02 B-Prozess 121°C, Folienverpackung



Dokumentation: Abbildungen 6 und 7, Seite 17


1 152750 Sattdampftemp. 121,2 123,2 1,9

2 152750 Temperatur 121,2 123,0 1,8

3 42647 (1) Temperatur 121,4 123,0 1,7

4 42647 (2) Temperatur 121,1 123,0 1,9








eingehalten.

Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0K) während der Haltezeit lagen mit 0,8 C

unterhalb von 2,0K.

55

Getinge K-Serie


4.1.5 P03 Textilien 134°C, Container


Programm: P03 Textilien 134° C

Dokumentation: Abbildungen 8 bis 10, Seite 18


1 152750 Sattdampftemp. 134,3 135,8 1,6

2 152750 Temperatur 134,0 135,6 1,6

3 42647 (1) Temperatur 134,1 135,7 1,6

4 42647 (2) Temperatur 134,2 135,8 1,6


Maximaler Kanal: 135,8 ° C (lfd. Nr. 1, 4)






eingehalten.


unterhalb von 2,0K.

56

Getinge K-Serie


4.2 Getinge K5+

4.2.1 Vakuumtest





erarbeitet.

57

Getinge K-Serie


58

Getinge K-Serie


4.2.2 B&D-Test


Programm: B&D-Test



1 15093367 Sattdampftemp. 134,0 135,3 1,2

2 15093367 Temperatur 134,0 135,4 1,4

3 15090065 Temperatur 134,3 135,5 1,2

5 15090063 Temperatur 134,1 135,3 1,1

Minimaler Kanal: 134,0 ° C (lfd. Nr. 1, 2)







eingehalten.


unterhalb von 2,0K.


T = A0 +A1p+A2p1/2 +A3p1/4 (A0 =−37,306;A1 = 0,00231;A2 =−1,0097;A3 = 29,618)

59

Getinge K-Serie





Dokumentation: Abbildungen 13 bis 16 , Seite 20 und 21


1 15116624 Temperatur 134,4 135,5 1,0

2 15090065 Temperatur 134,7 135,9 1,1

3 15093367 Sattdampftemp. 134,4 135,4 1,1

5 15090063 Temperatur 134,5 135,5 1,0

6 15044295 Temperatur 134,0 134,9 0,9

7 15063078 Temperatur 134,1 135,1 1,0








eingehalten.


unterhalb von 2,0K.

60

Getinge K-Serie


4.2.4 P01 B-Prozess 134°C, unverpackt





1 15090063 Temperatur 134,3 135,3 1,0

3 15114753 Sattdampftemp. 134,1 135,2 1,1

5 15063078 Temperatur 134,0 135,0 1,0

6 15063079 Temperatur 134,2 135,1 0,9








eingehalten.


unterhalb von 2,0K.

61

Getinge K-Serie







1 15090067 Temperatur 134,2 135,4 1,2

2 15090065 Temperatur 134,2 135,4 1,2

3 15116624 Temperatur 134,1 135,4 1,2

4 15093367 Sattdampftemp. 134,0 135,2 1,2


Maximaler Kanal: 135,4 ° C (lfd. Nr. 1, 2, 3)






eingehalten.


unterhalb von 2,0K.

62

Getinge K-Serie







1 15063079 Temperatur 134,1 135,2 1,1

2 15063078 Temperatur 134,0 135,0 1,0

3 15090063 Temperatur 134,5 135,3 0,8

4 15090066 Temperatur 134,3 135,4 1,1

5 15114753 Sattdampftemp. 134,4 135,2 0,9








eingehalten.


unterhalb von 2,0K.

63

Getinge K-Serie







1 163578 Sattdampftemp. 134,0 135,3 1,3

2 163578 Temperatur 134,0 135,2 1,2

3 42825 (1) Temperatur 134,2 135,4 1,2

4 42825 (2) Temperatur 134,1 135,3 1,2

5 42647 (1) Temperatur 134,1 135,3 1,2

6 42647 (2) Temperatur 134,1 135,3 1,2

7 31611 Temperatur 134,1 135,3 1,2








eingehalten.


unterhalb von 2,0K.

64

Getinge K-Serie


4.2.8 P02 B-Prozess 121°, Mischbeladung


Programm: P02 B-Prozess 121°



1 15063079 Temperatur 134,2 135,1 0,9

2 15063078 Temperatur 134,0 134,9 0,9

3 15090066 Temperatur 134,4 135,3 1,0

4 15114753 Sattdampftemp. 134,1 135,3 1,1

6 15090063 Temperatur 134,4 135,3 0,9


Maximaler Kanal: 135,3 ° C (lfd. Nr. 3, 4, 6)






eingehalten.


unterhalb von 2,0K.

65

Getinge K-Serie


4.2.9 P02 B-Prozess 121°, Mischbeladung





1 15090067 Temperatur 121,5 122,7 1,2

3 15114753 Sattdampftemp. 121,2 122,5 1,2

4 15114753 Temperatur 121,0 122,7 1,6

5 15090066 Temperatur 121,7 122,7 1,0

6 15048175 Sattdampftemp. 121,4 122,9 1,4

7 15048175 Temperatur 121,1 122,3 1,2








eingehalten.


unterhalb von 2,0K.

66

Getinge K-Serie


4.2.10 P02 B-Prozess 121°, Folienverpackung



Dokumentation: Abbildungen 50 bis 55 , Seite 32 bis 34


1 42647 (1) Temperatur 121,2 122,9 1,7

2 42647 (2) Temperatur 121,3 124,3 3,0

3 42825 (1) Temperatur 121,1 122,7 1,6

4 42825 (2) Temperatur 121,2 122,7 1,6

5 31611 Temperatur 121,1 122,7 1,6

6 163578 Sattdampftemp. 121,0 122,6 1,5

7 163578 Temperatur 121,0 122,6 1,5






Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit unter 8 Sekunde eingehalten.


eingehalten.


oberhalb von 2,0K.

67

Getinge K-Serie


4.2.11 P03 Textilien, Mischbeladung


Programm: P03 Textilien



1 15044295 Temperatur 121,4 123,2 1,8

2 15093367 Sattdampftemp. 121,1 122,6 1,5

3 15093367 Temperatur 121,0 122,8 1,8

4 15090067 Temperatur 121,4 122,8 1,5

5 15090065 Temperatur 121,4 122,9 1,5








eingehalten.


unterhalb von 2,0K.

68

Getinge K-Serie


4.2.12 P07 Prionen, Mischbeladung


Programm: P07 Prionen



1 15063078 Temperatur 134,0 135,4 1,4

3 15090065 Temperatur 134,3 135,8 1,5

5 15093367 Sattdampftemp. 134,0 135,3 1,3

7 15090063 Temperatur 134,1 135,4 1,2








eingehalten.


unterhalb von 2,0K.

69

Getinge K-Serie







1 31611 Temperatur 134,0 135,3 1,3

2 163578 Sattdampftemp. 134,0 135,2 1,2

3 163578 Temperatur 134,0 135,3 1,3

4 42825 (1) Temperatur 134,1 135,3 1,2

5 42825 (2) Temperatur 134,1 135,3 1,2

6 42647 (1) Temperatur 134,1 135,3 1,3

7 42647 (2) Temperatur 134,1 135,3 1,2

Minimaler Kanal: 134,0 ° C (lfd. Nr. 1, 2, 3)

Maximaler Kanal: 135,3 ° C (lfd. Nr. 1, 3, 4, 5, 6, 7)






eingehalten.

Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0K) während der Haltezeit lagen mit 0,8° c

unterhalb von 2,0K.

70

Getinge K-Serie







1 42825 (1) Temperatur 134,1 135,3 1,2

2 42825 (2) Temperatur 134,1 135,3 1,2

3 163578 Sattdampftemp. 134,1 135,2 1,2

4 163578 Temperatur 134,1 135,3 1,2

5 42647 (1) Temperatur 134,1 135,3 1,2

6 42647 (2) Temperatur 134,1 135,3 1,2

7 31611 Temperatur 134,0 135,3 1,3


Maximaler Kanal: 135,3 ° C (lfd. Nr. 1, 2, 4, 5, 6, 7)






eingehalten.


unterhalb von 2,0K.

71

Getinge K-Serie


4.2.15 P08 Dental Spezial S 134°C, Folienverpackung


Programm: P08 Dental Spezial S 134° C

Dokumentation: Abbildungen 75 und 76, Seite 41


1 31611 Temperatur 134,1 135,3 1,2

2 163578 Sattdampftemp. 134,1 135,3 1,2

3 163578 Temperatur 134,0 135,2 1,2

4 42647 (1) Temperatur 134,1 135,3 1,2

5 42647 (2) Temperatur 134,1 135,3 1,1

6 42825 (1) Temperatur 134,2 136,1 1,9

7 42825 (2) Temperatur 134,1 135,3 1,1








eingehalten.


unterhalb von 2,0K.

72

Getinge K-Serie


4.2.16 P08 Dental Spezial S 134°C, Folienverpackung





1 15116623 Temperatur 134,0 135,3 1,3

2 15090066 Temperatur 134,2 135,4 1,2

3 15090067 Temperatur 134,2 135,4 1,2

4 15114753 Sattdampftemp. 134,0 135,3 1,2








eingehalten.


unterhalb von 2,0K.

73

Getinge K-Serie


4.2.17 P08 Dental Spezial S 134°C, Mikrobiologisch





1 42647 (1) Temperatur 134,4 135,3 0,9

2 42647 (2) Temperatur 134,4 135,3 0,9

3 42825 (1) Temperatur 134,4 135,3 0,9

4 42825 (2) Temperatur 134,3 135,2 0,9

5 31611 Temperatur 134,2 135,3 1,1

6 163578 Sattdampftemp. 134,2 135,2 0,9

7 163578 Temperatur 134,1 135,2 1,1


Maximaler Kanal: 135,3 ° C (lfd. Nr. 1, 2, 3, 5)






eingehalten.


unterhalb von 2,0K.

74

Getinge K-Serie


4.3 Getinge K7+

4.3.1 Vakuumtest



Dokumentation: ohne Abbildung


erarbeitet.

75

Getinge K-Serie


76

Getinge K-Serie


4.3.2 B&D-Test


Programm: B&D-Test



1 163578 Sattdampftemp. 134,0 135,5 1,4

2 163578 Temperatur 134,1 135,5 1,4

3 30598 (1) Temperatur 134,1 135,5 1,5

4 30598 (2) Temperatur 134,2 135,6 1,4








eingehalten.


unterhalb von 2,0K.


T = A0 +A1p+A2p1/2 +A3p1/4 (A0 =−37,306;A1 = 0,00231;A2 =−1,0097;A3 = 29,618)

77

Getinge K-Serie







1 30598 (1) Temperatur 134,0 135,2 1,2

2 30598 (2) Temperatur 134,3 135,5 1,2

3 163578 Sattdampftemp. 134,0 135,4 1,3

4 163578 Temperatur 134,2 135,4 1,3








eingehalten.


unterhalb von 2,0K.

78

Getinge K-Serie







1 152750 Sattdampftemp. 121,2 123,0 1,8

2 152750 Temperatur 121,0 122,9 1,9

3 42647 (1) Temperatur 121,0 122,9 1,8

4 42647 (2) Temperatur 121,1 122,9 1,8








eingehalten.


unterhalb von 2,0K.

79

Getinge K-Serie


4.3.5 P03 Textilien 134°C, Container


Programm: P03 Textilien 134° C



1 30598 (1) Temperatur 134,3 135,7 1,4

2 30598 (2) Temperatur 134,1 135,5 1,4

3 163578 Sattdampftemp. 134,0 135,4 1,4

4 163578 Temperatur 134,0 135,4 1,4








eingehalten.


unterhalb von 2,0K.

80

Getinge K-Serie


4.3.6 P04 Flash 134°C N, unverpackt


Programm: P04 Flash 134° C N



1 30598 (1) Temperatur 134,3 135,8 1,6

2 30598 (2) Temperatur 134,3 135,9 1,6

3 163578 Sattdampftemp. 134,2 135,9 1,6

4 163578 Temperatur 134,0 135,6 1,6








eingehalten.


unterhalb von 2,0K.

81

Getinge K-Serie

Projekt-Nr. 131219/A/015 Beurteilungen

5 Beurteilungen

5.1 B & D-Test

Getinge K3+

Getinge K5+

Getinge K7+

Der Prüfkörper ist vollständig durchgefärbt, die Bedingungen sind erfüllt! (Das Original ist beim Prüfer

einsehbar.)

5.2 Getinge K3+

5.2.1 Dental-BMS-Chargenüberwachungssystem für den Dentalbereich

Dieses Chargenüberwachungssystem wird zur Überwachung der erfolgreichen Sterilisation von typischen

Dental-Beladungen verwendet. Der Prüfkörper ist so konstruiert, dass die Dampfdurchdringungseigenschaf-

ten in allen üblichen Sterilisationsbeladungen des Dentalbereichs garantiert werden.

Test 3 (P01)

5.2.2 PCD-Prüfkörper-Test: gke- Prüfkörper

Die PCD-Prüfkörper werden in Schläuche mit unterschiedlichen Längen und Durchmesser eingelegt, wo-

durch sie schwierig zu entlüftende Sterilisiergüter simulieren. Bei einer vollständigen Durchfärbung des

Prüfkörpers können Hohlkörper und Schläuche bis zu dessen HPR-Wert (Hollow Penetration Resistance)

sterilisiert werden.

Der HPR-Wert von den verwendeten einseitig offenen Schläuchen errechnet sich nach der Formel

(Innendurchmesser in mm) · (Schlauchlänge in m).

Test 3 (P01) in Folienverpackung



Die Indikatoren der Prüfkörper sind alle vollständig durchgefärbt. (Die originalen PCD-Prüfkörper sind beim

Prüfer einsehbar.)

82

Getinge K-Serie


5.3 Getinge K5

5.3.1 PCD-Prüfkörper

gke Steri-Record Chargenüberwachungssystem für komplexe und solide Instrumente und poröse Güter für

Dampf-Sterilisationsprozesse.

Test 3 (P01)

Test 6 (P01)

Test 9 (P02)

Test 11 (P02)

Test 12 (P03)

Test 13 (P07)

Test 16 (P08)

5.3.2 Dental-BMS-Chargenüberwachungssystem für den Dentalbereich

Dieses Chargenüberwachungssystem wird zur Überwachung der erfolgreichen Sterilisation von typischen

Dental-Beladungen verwendet. Der Prüfkörper ist so konstruiert, dass die Dampfdurchdringungseigenschaf-

ten in allen üblichen Sterilisationsbeladungen des Dentalbereichs garantiert werden.

Test 3 (P01)

Test 9 (P02)

Test 11 (P02)

Test 12 (P03)

Test 16 (P08)

Test 17 (P08)

83

Getinge K-Serie


5.3.3 SteriRecord-Indikator der Klasse 6

Test 4 (P01)unverpackt

Test 4 (P01)Test 5 (P01)unverpackt


Test 11 (P02) inFolienverpackung


Test 9 (P02) inFolienverpackung









Test 3 (P01)3 x 3000 in Folienverpackung

2 x 1000 in Folienverpackung


84

Getinge K-Serie




















85

Getinge K-Serie









Prüfer einsehbar.)

5.4 Getinge K7+

5.4.1 PCD-Prüfkörper

gke Steri-Record Chargenüberwachungssystem für komplexe und solide Instrumente und poröse Güter für

Dampf-Sterilisationsprozesse.

Test 3 (P01)

5.5 SteriRecord-Indikator der Klasse 6





86

Getinge K-Serie













Prüfer einsehbar.)

87

Getinge K-Serie


5.6 Trocknungseigenschaften

Getinge K3+

Nachweis der Trockenheit: Test 3

Trockengewicht: 4690 g

Nach Sterilisation: 4695 g




Getinge K5+


Trockengewicht: 3665,7 g

Nach Sterilisation: 3659,3 g




























Getinge K7+




Die Trocknungseigenschaften sind in Ordnung, die Gewichtszunahme ist jeweils unter 0,2%.

88

Getinge K-Serie


5.7 Mikrobiologische Überprüfung der Sterlisationsleistung

Seite 1 von 11

AVENTRA Lengericher Landstraße 35 49078 Osnabrück

Witherm GmbHWannestr. 2359823 Arnsberg

Prüfbericht 97687 A21. August 2013

Kundennummer: 0532Art der Probe: Winkelstück, beimpft mit Geobacillus stearothermophilus

Probeninformation:Lfd.Nr.: 97687Probe-Nr.: 130816-001Autraggeber: Witherm GmbHKunden-ID: 1

geprüftes Gerät: Hersteller: Getinge Typ: HS-22K5+Seriennummer: 13091199Programm: P08 Dental Spezial 134°C (S-Zyklus)

Eingangsdatum: 16.08.2013Untersuchungsbeginn: 16.08.2013Untersuchungsende: 19.08.2013

Prüfgegenstand: Winkelstück, beimpft mit 1,5 * 106 Sporen der Gattung Geobacillus stearothermohilus zur Sterilitätsprüfungdes Sterilisationsprozesses bei o.g. Gerät

Angaben zur Sporensuspension: Hersteller: Simicon, Charge: 2 ST-W 10713/6-1

Untersuchungsparameter Ergebnis

Sterilitätskontrolle kein Keimwachstum

Beurteilung:Die Untersuchungsergebnisse belegen eine erfolgreiche Sterilisation der eingesetzten Bioindikatoren (Winkelstück mit einer definierten Keimbelastung von Geobacillus stearothermohilus und einer Sporendichte von 1,5 * 106 KbE / ml).

Prof. Dr. Bernhard Keller(Laborleiter)

89

Getinge K-Serie


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Prüfgegenstand: Winkelstück, beimpft mit 1,5 * 106 Sporen der Gattung Geobacillus stearothermohilus zur Sterilitätsprüfung des Sterilisationsprozesses bei o.g. Gerät





Prof. Dr. Bernhard Keller(Laborleiter)

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Getinge K-Serie


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Prof. Dr. Bernhard Keller (Laborleiter)

91

Getinge K-Serie


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98

Getinge K-Serie


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Anlage

a) Fotokopie der bebrüteten Röhrchen (TSB mit Farbindikator)

rechts: Positivkontrolle (Farbumschlag von rot nach gelb)

Proben 97687 bis 97696 (von links nach rechts): kein Farbumschlag von rot nach gelb; kein Keimwachstum

b) Zertifikat der eingesetzten Sporensuspension

99

Getinge K-Serie


5.8 Leistungsbeurteilung

Bewertungskriterien ja nein Test Bemerkungen

Vakuumtest bestanden x Vakuum

B&D Test bestanden x B & D

Gemessener Programmablauf mit Hersteller-Spezifikation

identisch

x 1 - 28

Gemessener Programmablauf mit Protokoll und Anzeige des

Sterilisators identisch

x 1 - 28

Temperatur und Druck entsprechen überall in der

Sterilisierkammer einem vorher bestimmten Profil

x 2 - 28

Ausgleichszeit von 15 Sekunden (nach Erreichen der

Sterilisiertemperatur) eingehalten

x 2 - 28

Sterilisationstemperatur von 134° C/121° C eingehalten x 2 - 28

Liegen die gemessenen Temperaturen während der Haltezeit

im 3 K Temperaturband

x 2 - 28

Relative Abweichungen untereinander ≤ 2 K x 2 - 28

Schwankungen je Messpunkt ≤ 1 K x 2 - 28

Sichtkontrolle des Gutes äußerlich trocken x 2 - 28

Verpackung und/oder Gut mechanisch intakt x 2 - 28

100

Getinge K-Serie

Projekt-Nr. 131219/A/016 Anhang

6 Anhang

6.1 Beladungsmuster

• P01 B-Prozess verpackte 134° CVerpackte Dentalinstrumente wie Küretten-Tray, Hebel, Zange, chir. Sauger, Grund-Tray, Implantat-

Box, Ost-Set, Endo-Box, poröse Güter (Kompressen, Tupfer, OP-Tücher) verpackt in Folien, Weich-

verpackung (Flies) oder Containern mit Einmalfiltern/Dauerfiltern; unverpackte Dentalinstrumente wie

Spiegel, Speichelsauger, Pinzetten, Abdrucklöffel usw.

• P02 B-Prozess verpackte 121° CVerpackte Dentalinstrumente wie Küretten-Tray, Hebel, Zange, chir. Sauger, Grund-Tray, Implantat-




• P03 B-Prozess Textilien 134° CVerpackte Dentalinstrumente wie Küretten-Tray, Hebel, Zange, chir. Sauger, Grund-Tray, Implantat-



Spiegel, Speichelsauger, Pinzetten, Abdrucklöffel usw. bis max. 6 kg.

• P07 Prionen 134° CVerpackte Dentalinstrumente wie Küretten-Tray, Hebel, Zange, chir. Sauger, Grund-Tray, Implantat-




Abb. 101: Küretten-Sieb Abb. 102: Grund-Sieb

101

Getinge K-Serie


Abb. 103: Extraktions Hebel Abb. 104: Scaler

Abb. 105: Abdrucklöffel Abb. 106: Stumpfe Schere

102

Getinge K-Serie


Abb. 107: Speichelsauger Abb. 108: anatomische und chirurgische Pinzetten

Abb. 109: Klemmen Abb. 110: Klemmen

103

Getinge K-Serie


Abb. 111: Chirurgische Sauger Abb. 112: Spiegel

Abb. 113: Extraktions Zangen

104

Getinge K-Serie


• P08 Dental Spezial S 134° C10 Hand- und Winkelstücke und Turbinen in Folienverpackung.

Abb. 114: Turbine, Hand- und Winkelstücke Abb. 115: Turbine, Hand- und Winkelstücke

105

Getinge K-Serie


6.2 Prüfdiagramme Getinge K3+

6.2.1 Vakuumtest, Test 1

10:57:03 11:00:16 11:03:29 11:06:43 11:09:56 11:13:09 11:16:23

130

120

110

100

90

80

70

60

50

40

30

20

° C2300

2100

1900

1700

1500

1300

1100

900

700

500

300

100

mbar

152750152750 (Druck)

Abb. 116: Test 1: Grafikdatenübersicht

106

Getinge K-Serie


6.2.2 B&D-Test, Test 2

12:12:18 12:17:25 12:22:33 12:27:40 12:32:48 12:37:55 12:43:03

150140130120110100

908070605040302010

° C33003071284326142386215719291700147112431014786557329100

mbar

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137,5

137,0

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135,0

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134,0

133,5

133,0

° C

15275042647 (1)42647 (2)152750 (Sattd.)

Abb. 118: Test 2: Detailansicht Sterilisationsphase

107

Getinge K-Serie


6.2.3 P01 B-Prozess 134°C, Mischbeladung, Test 3

13:36:49 13:42:38 13:48:28 13:54:17 14:00:07 14:05:56 14:11:46

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110

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20

° C3200

2942

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875

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358

100

mbar

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137,5

137,0

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136,0

135,5

135,0

134,5

134,0

133,5

133,0

° C

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108

Getinge K-Serie


6.2.4 P02 B-Prozess 121°C, Folienverpackung, Test 4

15:59:27 16:07:18 16:15:09 16:23:00 16:30:51 16:38:42 16:46:34

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20

° C2300

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300

100

mbar

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120,0

° C

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109

Getinge K-Serie


6.2.5 P03 Textilien 134°C, Container, Test 5

14:36:19 14:45:50 14:55:22 15:04:54 15:14:26 15:23:58 15:33:30

140

130

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110

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30

20

° C3300

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633

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100

mbar

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° C

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110

Getinge K-Serie




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mbar

1509336715093367 (Druck)


111

Getinge K-Serie



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° C

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110

100

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20

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2133

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800

533

267

0

mbar

15093367150900651509006315093367 (Druck)


112

Getinge K-Serie



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° C

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2683

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1392

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875

617

358

100

mbar

151166241509006515090063150442951506307815093367 (Druck)


113

Getinge K-Serie


6.3.4 P01 B-Prozess 134°C, unverpackt, Test 9

10:37:16 10:43:56 10:50:37 10:57:18 11:03:59 11:10:40 11:17:21

140

130

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40

30

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873

582

291

0

mbar

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133,0

° C

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114

Getinge K-Serie



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20

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0

mbar

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134,0

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133,0

° C

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115

Getinge K-Serie



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120

110

100

90

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20

° C3200

2933

2667

2400

2133

1867

1600

1333

1067

800

533

267

0

mbar

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° C

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116

Getinge K-Serie



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20

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mbar

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° C

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117

Getinge K-Serie



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90

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30

20

° C3200

2933

2667

2400

2133

1867

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1333

1067

800

533

267

0

mbar

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133,5

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° C

1506307915063078150900661509006315114753 (Sattd.)


118

Getinge K-Serie


6.3.9 P02 B-Prozess 121°, Mischbeladung, Test 14

10:12:39 10:21:48 10:30:57 10:40:06 10:49:15 10:58:24 11:07:33

130

120

110

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20

° C2300

2100

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mbar

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° C

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119

Getinge K-Serie


6.3.10 P02 B-Prozess 121°, Mischbeladung, Test 15

13:48:38 13:52:10 13:55:43 13:59:15 14:02:48 14:06:20 14:09:53

125,0

124,5

124,0

123,5

123,0

122,5

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121,0

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° C

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200

0

mbar

42647 (1)42825 (1)42825 (2)31611163578163578 (Druck)


120

Getinge K-Serie


6.3.11 P02 B-Prozess 121°, Folienverpackung, Test 16

09:30:34 09:40:02 09:49:30 09:58:58 10:08:26 10:17:54 10:27:23

130

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110

100

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30

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° C2200

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mbar

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121,0

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120,0

° C

1504429515093367150900671509006515093367 (Sattd.)


121

Getinge K-Serie


6.3.12 P03 Textilien, Mischbeladung, Test 17

09:21:35 09:29:11 09:36:48 09:44:25 09:52:01 09:59:38 10:07:15

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130

120

110

100

90

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70

60

50

40

30

20

° C3200

2942

2683

2425

2167

1908

1650

1392

1133

875

617

358

100

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122

Getinge K-Serie


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123

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124

Getinge K-Serie



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125

Getinge K-Serie


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126

Getinge K-Serie


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127

Getinge K-Serie


6.3.18 P08 Dental Spezial S 134°C, Mikrobiologisch, Test 23

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Getinge K-Serie




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129

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132

Getinge K-Serie


6.4.5 P03 Textilien 134°C, Container, Test 28

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133

Getinge K-Serie


6.4.6 P04 Flash 134°C N, unverpackt, Test 29

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° C

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134

Getinge K-Serie


6.5 Chargendokumentation Getinge K3+

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2013

Ers

tellz

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DATUM :08/07/2013

PROZESSSTART :11:29:45

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GERÄTE-ID :1

ZÄHL.PROZ.ZYK:7

SIGNALE

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PROGRAMM: P6 VAKUUMTEST

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MESSDAUER

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------------------------

SIGNATUR: ..........

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ac8f

.vsf

Sei

te 1

135

Getinge K-Serie


Ers

telld

atum

: 08

.07.

2013

Ers

tellz

eit:

17:2

6:08

HS

U -

Pro

zess

-Dat

en -

Rep

ort

Cha

rgen

-Nr.

C00

0002

Firm

aN

ame

Com

cote

c M

esst

echn

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mbH

Stra

ßeG

uten

berg

stra

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Pos

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ahl

8571

6S

tadt

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EB

emer

kung

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Ver

sion

Info

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inn

07.0

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13 1

2:44

:00

End

e07

.08.

2013

13:

04:5

7D

auer

00:2

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Sta

tus

Zykl

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etC

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en-N

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0000

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SB

Frei

gege

ben

am08

.07.

2013

17:

26:0

8

DATUM :08/07/2013



GERÄTE-ID :1

ZÄHL.PROZ.ZYK:8

PARAMETER

NACHVAKUUM 00:03:00

SIGNALE

AI01 DRUCK

AI06 DAMPF-TEMP

PROGRAMM: P5 BOWIE&DICK TEST

------------------------PR.ZEIT AI01 AI06

START

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VORVAKUUM

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DRUCKANSTIEG

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FF90

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te 1

136

Getinge K-Serie


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: 08

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tellz

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00:12:11 3.151 136.1


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137

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5

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00:46:02 1.004 86.5

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FF92

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eite

1

138

Getinge K-Serie


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: 08

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1Zy

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ateg

orie

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13 1

5:07

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Zykl

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P3

TEX

TILI

EN

134

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nis

OK

Frei

gabe

Pro

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4

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00:27:02 3.150 136.1

00:27:32 3.150 136.1


00:27:33 3.150 136.1

00:47:54 0.117 94.9

ENDE

00:48:57 1.002 84.0

------------------------


1004

FF92

.vsf

Sei

te 1

139

Getinge K-Serie


Ers

telld

atum

: 15

.08.

2013

Ers

tellz

eit:

13:4

0:49

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tleitz

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Unt

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AB

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1:20

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2013

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1:07

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P4

BLI

TZ 1

34 N

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K

Frei

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DATUM :15/08/2013


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GERÄTE-ID :1

ZÄHL.PROZ.ZYK:34

PARAMETER

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AI06 DAMPF-TEMP

PROGRAMM: P4 BLITZ 134 N

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00:00:00 1.026 64.0

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1036

E3E

2.vs

fS

eite

1

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Getinge K-Serie



Ers

telld

atum

: 15

.08.

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Ers

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13:3

9:54

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MESSDAUER

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fS

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1

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Ers

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13:4

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Rep

ort

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rgen

-Nr.

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Com

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mbH

Stra

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uten

berg

stra

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Pos

tleitz

ahl

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6S

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EB

emer

kung

Get

inge

Ver

sion

Info

rmat

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Typ

Ste

riliz

er H

S-s

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s (U

SB

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erst

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mer

1Zy

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Ger

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36P

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amm

P5

BO

WIE

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Frei

gabe

Pro

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DATUM :15/08/2013



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SIGNALE

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DRUCKANSTIEG

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49:2

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134

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DRUCKANSTIEG

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01:02:15 0.115 86.7

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------------------------


1035

A04

B-0

.vsf

Sei

te 1

155

Getinge K-Serie


Ers

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atum

: 14

.08.

2013

Ers

tellz

eit:

14:5

1:55

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Info

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mer

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1:20

:43

End

e13

.08.

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11:

21:3

0D

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0:47

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PARAMETER


SIGNALE

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AI06 DAMPF-TEMP

PROGRAMM: P8 DENTAL SPEZIAL S

------------------------PR.ZEIT AI01 AI06

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VORVAKUUM

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PROZESS GESTOPPT

00:00:47 1.396 90.6

PROGR.AUSDR. 13/08/2013 11:22:22

130301

PROGRAMMNAME: DENTAL SPEZIAL S

PROGRAMMNR.: 0012

VERSION: 18/01/13 14:37

PHASENLISTE

PHASENNR. PHASENNAME

------------------------------

PH0000 STANDBY

PH0900 START

PH1001 VORVAKUUM

PH1201 DRUCKANSTIEG

PH1300 STERILISATION

PH1400 POST VACUUM

PH2000 ENDE

PH3000 WASSER

PH9998 ALARM

PH9999 SYSTEM

PARAMETERLISTE

PARAMETER (A) WERT EINSTELLEN UNTERGRENZE OBERGRENZE EINHEIT TYP

-----------------------------------------------------------------------------

TI13 STERILTIME 00:03:30 00:03:30 00:30:00 A

TI10 NACHVAKUUM 00:01:00 00:01:00 00:30:00 A

PARAMETER (-/I) WERT EINSTELLEN EINHEIT TYP

-----------------------------------------------------------------------------

TI11 AIR INLET 00:00:20 -

CT01 VORVAKUUM 4 -

LI34 WATER 15 15.0 % -

CT03 CHANGE WATER 2 -

CT02 WATER ERROR 10 -

TI14 WATER 00:00:10 -

LI03 HEAT ACC OK 248.0 C -

LI06 CHAMBER OK 124.0 C -

TI38 TIME 10 SEC 00:00:25 -

LI26 PRESSURE 1.100 1.100 BAR -

TI24 PUMPTIMER 00:02:00 -

CR04 STEAM BLOW 1.500 BAR -

TI05 STEAM BLOW 00:00:40 -

TI41 ERROR PRESSURE 00:03:00 -

LI23 PRESSURE 2120 2.100 BAR -


TI32 TIMEOUT VACUUM 1 00:20:00 -

LI09 PRE VACUUM 0.300 0.300 BAR -

TI43 VACUUM FAN 00:00:15 -

LI16 PRE VACUUM 0.200 0.200 BAR -


TI36 ERROR PRESSURE 2 00:20:00 -


TI28 0 SEC 00:00:04 -






TI29 1 SEC 00:00:01 -


TI16 VENTING 2 00:00:00 -


CR00 STERIL 134 3.150 BAR -

TI15 VENTING 1 00:00:03 -

LI21 STERILE 134.0 C -

TI20 EQUILIBRATE 00:00:10 -

TI17 VENTING 3 00:00:10 -

TI18 VENTING 4 00:00:00 -

LI27 STERILE 134 LOW 133.9 C -

LI28 STERILE 134 HIGH 138.0 C -

LI36 PRESSURE LOW 134 3.023 BAR -

LI37 PRESSURE HIGH134 3.404 BAR -

TI45 STERIL ERROR 00:00:00 -

LI51 TEMP LOW TEMP MIN - 0.1 C -

LI52 TEMP HIGH TEMP MAX C -

TI27 POST-VACUUM 2 00:01:00 -

TI34 TIMEOUT VACUUM 3 00:20:00 -

LI18 POST VACUUM 0.20 0.300 BAR -

TI37 TIMEOUT AIR 00:10:00 -

LI25 STANDBY LOW 0.750 BAR -

TI39 TIME 4 SEC 00:00:04 -

TI49 RED ON 00:00:00 -

TI42 ERROR 5SEC 00:00:05 -

TI50 RED OFF 00:00:00 -

LI00 ERROR 1.200 BAR -

TI00 ERROR 00:02:00 -

TI55 ERROR 1 00:01:15 -

LI08 STEAM PUMP 170.0 C -

TI04 ERROR 4SEC 00:00:04 -

LI07 HEAT ACC COLD 140.0 C -

LI04 CHAMBER LOW 126.0 C -

LI05 CHAMBER HIGH 127.0 C -

LI01 HEAT ACC LOW 250.0 C -

LI02 HEAT ACC HIGH 251.0 C -

TI02 AI ERROR 00:00:20 -

CT00 ERROR 1 -

1035

A04

6-0.

vsf

Sei

te 1

156

Getinge K-Serie


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telld

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START

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VORVAKUUM

00:00:00 1.030 64.9

00:03:52 0.299 85.8

00:04:23 2.126 119.8

00:07:15 0.198 88.4

DRUCKANSTIEG

00:07:23 1.178 95.0

STERILISATION

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00:09:26 3.127 134.7

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00:10:56 3.151 135.5

00:11:26 3.151 135.5

00:11:56 3.151 135.5

00:12:26 3.151 135.5

00:12:56 3.151 135.5


00:12:56 3.151 135.5

00:16:25 0.174 100.3

ENDE

00:17:08 0.954 99.6

------------------------


1035

A04

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157

Getinge K-Serie


Ers

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dukt

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DATUM :13/08/2013



GERÄTE-ID :1

ZÄHL.PROZ.ZYK:23

PARAMETER


SIGNALE

AI01 DRUCK

AI06 DAMPF-TEMP


------------------------PR.ZEIT AI01 AI06

START

00:00:00 1.057 80.8

VORVAKUUM

00:00:00 1.064 80.8

00:02:38 0.294 100.3

00:02:54 2.138 118.0

00:04:29 0.199 93.0

DRUCKANSTIEG

00:04:35 1.251 96.1

STERILISATION

00:06:34 3.138 134.7

00:06:35 3.137 134.7

00:07:05 3.152 135.5

00:07:35 3.151 135.5

00:08:05 3.151 135.5

00:08:35 3.151 135.5

PROZESS GESTOPPT

00:09:01 3.150 135.5

------------------------


1035

A04

9.vs

fS

eite

1

158

Getinge K-Serie



159

Getinge K-Serie


160

Getinge K-Serie


6.8 Zertifikate

Abb. 171: BDFS-Urkunde

161

Getinge K-Serie


Abb. 172: Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001-2008

162

Getinge K-Serie


Abb. 173: DGSV-Teilnahmebescheinigung

163

Getinge K-Serie


6.9 Werkskalibrierzertifikate

Abb. 174: Werkskalibrierzertifikat des Loggers 15114753

164

Getinge K-Serie



165

Getinge K-Serie



166

Getinge K-Serie



167

Getinge K-Serie



168

Getinge K-Serie



169

Getinge K-Serie



170

Getinge K-Serie



171

Getinge K-Serie


Abb. 182: Werkskalibrierzertifikat des Sensors Ser.-Nr. 31611

172

Getinge K-Serie



173

Getinge K-Serie



174

Getinge K-Serie



175

Getinge K-Serie



176

Getinge K-Serie


Abb. 187: Werkskalibrierzertifikat des Loggers 1KS III

177

Getinge K-Serie



178

Getinge K-Serie


Abb. 189: Werkskalibrierzertifikat des Loggers 1KS IV

179

alternatives verfahren zur validierung von dampf-klein ...€¦zusammenfassendes ergebnis es wurde...

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