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;m- agencia española demedicamentos y. productos sanitarios

I 2 8 NOV2006ISUBDIRECCIÓN GENERAL DE INSPECCiÓN

TI/"YkONTROl DE MEDICAMENTOSSM.I'I1Jrn.o -(2. ') o

Fecha: 28/11/2006Referencia:SGICM/CONT/LFG,

OBJETO:Producto (especialidad farmacéutica, formula magistral, preparado oficinal):Medicamento de Uso HospitalarioMarca comercial:HERCEPTIN 150 mPresentación:150 mg, 1 vialDCloDOE: TRASTUZUMAB

- N° Registro: EU/1/00/145/001- Código nacional: 903674N° lotes y fecha de caducidad:

Lote 81336; caducidad julio 2009Laboratorio titular: Roche Registration Limited (UK)

Laboratorio fabricante: F. Hoffmann La Roche Ud. (Suiza)

Razón social responsable del producto: CI Eucalipto 33,28016 MadridDescripción del DefectoSe han detectado varias unidades en las que el tapón del vial no estácorrectamente ajustado.Información sobre la distribución (incluida la exportación si se conociera):Ver listado ad.untoClasificación de los defectos (táchese lo que no proceda):. Clase 2

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado del lote afectado ydevolución al laboratorio por los cauces habituales.Actuaciones a realizar por las C.C.A.A. (Comunicación de la medida cautelaradoDtada): Retirada del mercado v seauimiento de la misma

ALERTA FARMACEI

N °alerta: 45/06

BDIRECTORA GENERAL DE

'<c~ CONTROL DE MEDICAMENTOS~~~\ "-C5U>

MINISTERIODESANIDADY CONSUMOAgenciaespañolademedicamentosyproductos sanitarios

PNT/IC/003/03-02 Página 2 de 4

FECHA

HERCEPTIN 150 mg - Lote 81336

LOCALIDAD

10.11.200603.11.200606.11.200602.11.200603.11.200608.11.200606.11.200603.11.200602.11.200610.11.200608.11.200603.11.200607.11.200606.11.200606.11.200606.11.200607.11.200603.11.200607.11.200606.11.200607.11.200607.11.200608.11.200608.11.200608.11.200606.11.200603.11.200606.11.200603.11.200602.11.200603.11.200607.11.200602.11.200603.11.200603.11.200607.11.200606.11.200603.11.200603.11.200606.11.200613.11.200603.11.200606.11.200603.11.200606.11.200607.11.200606.11.200606.11.200608.11.200607.11.200608.11.200607.11.200608.11.200603.11.200602.11.200603.11.200603.11.200603.11.200608.11.200603.11.2006

CLIENTE

AGRUPACION MEDICA BALEAR, SA PALMA DE MALLORCAAREA SANITARIA DE FERROL FERROL

BADALONA SERVEIS ASSISTENCIALS, SA BADALONACATALANA DIAGNOST.Y CIRUGIA, S.A. SANT CUGAT DEL VALLESCATALANA DIAGNOST.Y CIRUGIA, S.A. SANT CUGAT DEL VALLESCATALANA DIAGNOST.Y CIRUGIA, S.A. SANT CUGAT DEL VALLESCENTRO MEDICO SALUS BALEARES, S.L. BENIDORMCENTRO MEDICO TEKNON, S.L. BARCELONACENTRO ONCOLOGICO DE GALlCIA LA CORUÑACENTRO ONCOLOGICO DE GALlCIA LA CORUÑACLlNICA CORACHAN, S.A. BARCELONACLlNICA EL ANGEL, SA MALAGACLlNICA MONCLOA, S.A. MADRIDCLlNICA NTRA. SRA. DE BELEN, SA MURCIACLlNICA PLATO FUNDACIO PRIVADA BARCELONA

CLlNICA ROMAN FERNANDEZ, S.L. MADRIDCLlNICA SAGRADA FAMILIA, SA BARCELONACOMPLEJO ASISTENCIAL DE ZAMORA ZAMORACOMPLEJO HOSP. SAN MILLAN-SAN PEDRO LOGROÑOCOMPLEJO HOSPITALARIO CARLOS HAYA MALAGACOMPLEJO HOSPITALARIO DE ALBACETE ALBACETECOMPLEJO HOSPITALARIO DE JAEN JAENCOMPLEJO HOSPITALARIO DE ORENSE ORENSECOMPLEJO HOSPITALARIO MANCHA CENTRO ALCAZAR DE SAN JUANCOMPLEJO HOSPITALARIO XERAL-CALDE LUGOCOMPLEXO HOSPITALARIO DE SANTIAGO SANTIAGO DE COMPOSTELACOMPLEXO HOSPITALARIO DE VIGO VIGOCONSORCI SANITARI DE L'ALT PENEDES VILAFRANCA DEL PENEDESCONSORCI SANITARI DEL MARESME MATAROCONSORCIO HOSPITAL GENERAL VALENCIA VALENCIACORPORACIO DEL MARESME I LA SELVA CALELLA

FERNANDEZ GONZALEZ, SANTIAGO LAS ROZASFUND. GESTIO SANTA CREU I SAN PAU BARCELONAFUNDACIO SANT HOSPITAL LA SEU D'URGELLFUNDACION HOSPITAL ALCORCON ALCORCONFUNDACION HOSPITAL SON LLATZER SON FERRIOLFUNDACION JIMENEZ DIAZ U.T.E. MADRID

GARCIA-TREVIJANO NESTARES, ENRIQUE MADRIDGENTO SENALLE, MARTA BARCELONAGENTO SENALLE, MARTA BARCELONAGENTO SENALLE, MARTA BARCELONAGESTION HOSPITALARIA 2000, S.L. MADRID

GESTIONHOSPITALARIA2000,S.L. MADRID &:.~\)\CAMENrOSGRUPO HOSPITALARIO QUIRON, SA ZARAGOZA ~<:$ r,,%

GRUPO HOSPITALARIO QUIRON, SA BARCELON fJs~ :rn ~GRUPO HOSPITALARIO QUIRON, SA VALENCIA ~. ~HOSPITAL 12 DE OCTUBRE MADRID JiE ~

HOSPITAL9 DEOCTUBRE,SAU. VALENCIA ~ SUlxlirecciÓnGeneral ~HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA-DEPfO 06 VALENCIA ~ cJe~nspecC¡6nYControl¡HOSPITALCIUDADDEBAZA BAZA ~ MedCamentos [;::,'

HOSPITALCLlNICOLOZANOBLESA ZARAGOZA ~OOEs. 'i~~~~HOSPITALCLlNICOUNIVERSITARIO VALENCIA :4NIDAO

HOSPITAL CLlNICO UNIVERSITARIO VALENCIAHOSPITAL DE BARBASTRO BARBASTROHOSPITAL DE BASURTO BILBAOHOSPITAL DE LA MARINA ALTA DENIAHOSPITAL DE LA SERRANIA RONDAHOSPITAL DE LEON LEONHOSPITAL DE NAVARRA PAMPLONAHOSPITAL DE PALAMOS PALAMOS

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UNIDADESSERVIDAS

7803434

203048

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35501057

401054402020151160201520152

30404

152040201010

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702

154

5019193040122550306

08.11.200603.11.200606.11.200606.11.200606.11.200603.11.200606.11.200603.11.200603.11.200607.11.200606.11.200608.11.200606.11.200603.11.200607.11.200602.11.200608.11.200607.11.200608.11.200603.11.200606.11.200608.11.200606.11.200602.11.200606.11.2006

02.11.200608.11.200603.11.200606.11.200606.11.200602.11.200603.11.200606.11.200602.11.200603.11.200603.11.200603.11.200608.11.200608.11.200606.11.200606.11.200602.11.200603.11.200603.11.200602.11.200603.11.200602.11.200608.11.200607.11.200603.11.200608.11.200608.11.200607.11.200602.11.200608.11.200603.11.200606.11.200603.11.200606.11.200606.11.200608.11.2006

HOSPITAL DOCTOR PESETHOSPITAL DONOSTIAHOSPITALGENERALDECIUDADREALHOSPITAL GENERAL DE ELDAHOSPITAL GENERAL DE MERIDAHOSPITAL GENERAL GREGORIO MARAÑONHOSPITAL GENERAL SAN JORGEHOSPITAL GENERAL VALL D'HEBRONHOSPITAL GENERAL VIRGEN DE NIEVESHOSPITAL JUAN CANALEJOHOSPITAL LLUIS ALCANYIS-D. SALUT 14HOSPITAL LLUIS ALCANYIS-D. SALUT 15HOSPITAL MARQUES DE VALDECILLAHOSPITAL MIGUEL SERVETHOSPITAL PRINCIPE DE ASTURIASHOSPITAL PROVINCIALHOSPITAL PUERTA DE HIERROHOSPITAL RAMON y CAJALHOSPITAL REINA SOFIAHOSPITAL SANTISIMA TRINIDADHOSPITAL SANTISIMA TRINIDADHOSPITAL SANTISIMA TRINIDADHOSPITAL SUR, S.L.U.HOSPITAL TORRECARDENASHOSPITAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE VALMEHOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTO REALHOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIAHOSPITAL UNIVERSITARIO SAN CARLOSHOSPITAL UNIVERSITARIO SON DURETAHOSPITAL VEGA BAJA - S.V.S.HOSPITAL VIRGEN DE ALTAGRACIAHOSPITAL VIRGEN DE LA ARRIXACAHOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIAHOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIAHOSPITAL VIRGEN DE LOS LIRIOSIBERICA DIAGNOSTICO y CIRUGIA, S.L.IBERICA DIAGNOSTICO y CIRUGIA, S.L.IB-SALUT - HOSPITAL CAN MISSESINSTITUT CATALA D'ONCOLOGIAINSTITUT CATALA D'ONCOLOGIAINSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGIA

LANZAROTE-MARTINEZ-MINGUEZ,C.B.MD ANDERSON INTERNAC. ESPAÑA, S.A.MEDICINA ASTURIANA, S.A.MUTUA DE TARRASA, M.P.S.NUEVAS INVERSIONES SERVICIOS, SANUEVAS INVERSIONES SERVICIOS, SAONCOGRANADA, S.L.PALME VILASECA, CAMILOPOLlCLlNICO LUCENSE, S.A.RUBER HOSPITAL INTERNACIONAL

SANATORIO DEL VALLE, S.L.SANATORIO NTRA. SRA. DEL ROSARIOSANATORIO SAN FRANCISCO DE ASIS

SANITARIA BALEAR, SASANITARIA BALEAR, SASANITAS S.A. DE HOSPITALESUSP INSTITUTO DEXEUS, SAUSP MADRID, S.L.

VALENCIASAN SEBASTIANCIUDAD REALELDAMERIDAMADRIDHUESCABARCELONAGRANADALA CORUÑAXATIVAXATIVASANTANDERZARAGOZAALCALA DE HENARESCASTELLONMADRIDMADRIDTUDELASALAMANCASALAMANCASALAMANCAALCORCONALMERIAELCHESEVILLAPUERTO REALCORDOBAMADRIDPALMA DE MALLORCAORIHUELAMANZANARESEL PALMARMALAGAMALAGAALCOYBADAJOZBADAJOZIBIZAGIRONABADALONAVALENCIAVALLADOLIDMADRID

FUENTESILA-LATORES (OVIEDO)TARRASAVALENCIAVALENCIAGRANADABARCELONALUGOMADRIDMADRIDMADRIDMADRIDPALMA DE MALLORPALMA DE MALLORMADRIDBARCELONAMADRID

TOTAL

3618155030264

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10030386

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5070503010301050105415

2031333

104

201

3009