agencija za lekove i medicinska sredstva srbije - … · upis - proces prijem formalna procena...
TRANSCRIPT
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Ana MilanoviAna Milanovićć
Sektor za medicinska sredstvaSektor za medicinska sredstva
Upis - proces
Prijem Formalna procena
Profaktura, pismo o form. nekompl.*
Dopuna: taksa ili
Odbacivanje
30 dana
30 dana NE
www.alims.gov.rs
Dopuna: taksa ili taksa + dokumentacija
Formalnakompletnost
Suštinska procena
Rešenje
Suštinska nekompletnost
Dopuna
Odbijanje60 dana
30 dana
NE
DA
DA*nije potrebno ako je dokum.kompletna + taksa plaćena u roku od 7 dana
Podsetnik...Podsetnik...
� Prijem – zakazivanje na 011/3951-138
� Ne menjati Dodatak 1 (ne brisati/dodavati kolone, naslove...)!
� Dopuna dokumentacije može da se dostavi i pre formalne procene (pre pisma i profakture)
� Profaktura se plaća u celosti!
� Izmene u količini (broj medicinskih sredstava, ne uzimajući u obzir modele
www.alims.gov.rs
� Izmene u količini (broj medicinskih sredstava, ne uzimajući u obzir modele i tipove) povlači izmenu profakture – isključivo pre uplate!
� Povraćaj novca u slučaju obustavljanja postupka = 70 %, najkasnije 7 dana od form. (ne)kompletnosti!
� Obustavljanja postupka – obrazac na sajtu Agencije, podnosilac zahteva (predlagač upisa) predaje pisarnici, može tokom celog postupka upisa pre izdavanja Rešenja/Zaključka.
DokumentacijaDokumentacija
Proizvoñač- DoC- FSC
- ISO 13485- CE sertifikat/i
Podnosilac zahteva + proizvoñač
- Ugovor- Uputstva (srpski,
Podnosilac zahteva
- Zahtev na memo., Obrazac
- Polisa osiguranja*
www.alims.gov.rs
- CE sertifikat/i- Polisa osiguranja*
- Ovlašćenje- Dodatne izjave
Originali ili notarski overene kopije
Engleski ili srpskiPošta, ne e-mail
- Uputstva (srpski, engleski)
- Pakovanje
E-mailPrevod IFU – overa lekaraPakovanje na srpskom ili
nalepnica
- Polisa osiguranja*- Rešenje
Ministarstva zdravlja (distributer/i)
- APR
Overena kopija: RMZ, polisa osiguranja
Podsetnik...Podsetnik...
�Dokumentacija na srpskom ili engleskom• izuzetak: distributivni ugovor na engleskom – prevod
sudskog tumača je potreban
�Obrazac 1 i Dodatak 1– štamp. + elektronska forma (CD, USB i sl.) – JEDNA KLASA, JEDNA KATEGORIJA,
www.alims.gov.rs
JEDAN PROIZVOðAČ, ISTO/A PROIZVODNO/A MESTO/A, zajednički CE sertifikati za sva MS
�Uputstvo za podnošenje zahteva: http://www.alims.gov.rs/ciril/files/2012/10/Uputstvo-MS-sa-CE-znakom-02.04.2012.-NOVO.pdf
Nov Pravilnik o načinu upisa...Nov Pravilnik o načinu upisa...
„Službeni glasnik RS“, br. 57/10, br. 101/14, br. 112/14
� Sertifikat ISO 13485/EN ISO 13485 nije obavezan za upis:1. MS klase ostala In vitro (proizvoñač u EU)
2. MS klase I(proizvoñač u EU)
3. MS klase Is, Im, IIa– CE sertifikat prema aneksu V, IV ili VI Direktive 93/42/EEC
www.alims.gov.rs
93/42/EEC
� Umesto ISO 13485/EN ISO 13485(proizvoñači van EU– MS klase I, IVD ostala):1. Potvrda NB da je pregledalo tehnički fajl
ili
2. FSC iz EU, tehn. fajl po potrebi
Nov Pravilnik o načinu upisa...Nov Pravilnik o načinu upisa...
� Free sale sertifikat: zemlja proizvoñača ili zemlja EU• Bilo koja zemlja EU (EC Representative ili dr.)• Nacionalni propisi (FSC za proizvode van EU da/ne)• Notifikaciona tela (TÜV Rheinland, TÜV SÜD Product
Service, Laboratoire national d'essais / G-MED...)
www.alims.gov.rs
Service, Laboratoire national d'essais / G-MED...)
� Prevod IFU zaIVD: može overa biohemičara
� Polisa osiguranja (product liability)– važeća i na teritoriji RS
� Nov Obrazac (na sajtu Agencije)
Najčešće neusaglašenosti...
1) Definisati naziv medicinskog sredstva:
� Podnosilac zahteva – Dodatak 1 (naziv, katal. broj – REF.)
� Proizvoñač/Agencija – DoC, FSC, CE sertifikat, pakovanje
� Proizvoñač > Podnosilac zahteva
DoC = FSC = naziv
www.alims.gov.rs
DoC = FSC = naziv
DoC = pakovanje = naziv
FSC = pakovanje = naziv
� DoC≠ FSC ≠ Pakovanje → pitajte proizvoñača!
� Zaključak: Dodatak 1 vs. Dokumentacija
Najčešće neusaglašenosti...
� Naziv MS, modeli*, tipovi** – DoC, FSC, CE???
Naziv? Da li može model?
Da li je model/tip naveden na DoC, FSC, CE?
Da li je model/tip naveden samo na pakovanju, u katalogu?
www.alims.gov.rs
� Prethodno proveriti povezanost dokumentacije!
*model = kataloški broj (REF. broj na pak.), npr. Neolit Model: 20112; 20224; 20448
**tip = deo naziva MS ili opis, Npr. Neolit Tip: SS; HS; MS
Najčešće neusaglašenosti...
Dodatak 1:
� Popuniti Dodatak 1 tačno i precizno (naziv, kat. br.)!
� Popuniti i kolonu oblik i pakovanje,npr:• 5 kom/pak., 100 pak./kut.
• 1 kom/pak., sterilno, dužina stenta od... do...
www.alims.gov.rs
• 1 kom/pak., sterilno, dužina stenta od... do...
• sastav seta: 1 uvodnik, 1 žica vodič, 1 kateter...
� Uputstvo: http://www.alims.gov.rs/ciril/files/2012/06/Uputstvoa-za-popunjavanje-dodatka-1.pdf
2) Ovlašćenje: direktno ili indirektno, za registraciju
3) Ugovor nije sa proizvoñačem → izjava proizvoñača o povezanosti sa ugovornom/im stranom/ama
4) Polisa nije izdata na ime proizvoñača → potvrda da je polisa
Najčešće neusaglašenosti...
www.alims.gov.rs
4) Polisa nije izdata na ime proizvoñača → potvrda da je polisa važeća (povezanost proizvoñača sa osiguranikom?)
5) Uputstvo za upotrebu: prevod – tačan, potpun, stručni izrazi, srpski jezik (ekavica, pravopis, gramatika, sintaksa), sheme, slike...
6) Pakovanje: • Sva MS: izgled pakovanja na stranom jeziku• MS za profesionalnu upotrebu – nalepnica:
1. Naziv i adesa nosioca upisa/distributera (ne uvoznik, zastupnik, samo distributer...)
2. Broj Rešenja
Najčešće neusaglašenosti
Nosilac upisa:Maximed d.o.o., Vojvode Stepe 55/2, Beograd
Nosilac upisa:
www.alims.gov.rs
• MS za upotrebu od strane pacijenta: nacrt pakovanja na srpskom ili višejezično pakovanje - sadržaj isti kao i na originalnom + naziv i adresa nosioca upisa/distributera i broj Rešenja (ne dodatna nalepnica!)
Vojvode Stepe 55/2, BeogradDistributer: Logistika d.o.o.,
Kumodraška 245, BeogradBr. Rešenja:515-02-...
Nosilac upisa:Maximed d.o.o., Vojvode Stepe 55/2, Beograd
Br. Rešenja:515-02-...
Izgled pakovanja na stranom jeziku – obeležavanje originalnog pakovanja!
www.alims.gov.rs
Nacrt pakovanja na srpskom!
Tekst na srpskomNosilac upisa:...Broj Rešenja:...
www.alims.gov.rs
Formalna vs. Suštinska procena...
Formalna kompletnost ≠ Rešenje!
�Formalna procena = DA – N/A – NE
DA i N/A (i taksa)
www.alims.gov.rs
Formalna kompletnost
Suštinska procena Rešenje?
Formalna kompletnost ≠ Rešenje!� Suštinska procena = da li je dokum. važeći, odgovarajući...
Neke neusaglašenosti tokom suštinske procene:• Istekla polisa, istekao sertifikat...• Uputstvo za upotrebu – Odgovarajuće? Prevod?• Nacrt pakovanja na srpskom
Formalna vs. Suštinska procena
www.alims.gov.rs
• Nacrt pakovanja na srpskom• Proizvodno mesto?• Rešenje MZ – adresa, klasa + kategorija?• Povezanost dokumentacije
(nazivi, adrese, aneksi Direktive...)• Neusaglašenost adrese proizvoñača, nosioca upisa...
�Predati dokumentaciju na vreme� Jasno definisati naziv medicinskog/ih sredst(a)va�Dodatak 1(naziv, oblik i pakovanje, katal. broj)!�Proveriti da li za sva MS iz Dodatka 1postoji i dokum.� „ Tako je proizvoñač poslao” ≠ original
Neke preporuke...
www.alims.gov.rs
� „ Tako je proizvoñač poslao” ≠ original�Proveriti povezanost dokumentacije (nazivi, adrese...)�Dopune predati kompletne(sve navedeno u pismu o
nekompletnosti)�Dopunepredati na vreme�Komunikacija sa Agencijom – Vreme!
Pitanja, odgovori, primeri...
www.alims.gov.rs
www.alims.gov.rs
